Lignes directrices pour

l’expression et l’évaluation
d’une portée d’accréditation
des laboratoires d’analyses
médicales

DO.BM.03 - rev0- Novembre 2021

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Sommaire

1. Objet du document……………………………………………………………………….3
2. Documents de référence………………………………………………………………….3
3. Préambule………………………………………………………………………………3
4. Définitions…………………………………………………………………………………4
5. Domaine d'application………………………………………………………………………5
6. Mode d'expression des portées d'accréditation des Laboratoires d’Analyses Médicales…5
6.1 Eléments de lecture des documents de référence…………………………………………5
6.2 Les types de portées dans le cadre de l'accréditation………………………………………6
6.3 Principales exigences principales applicables……………………………………………8
7. Evaluation initiale des LAM………………………………………………………………10
7.1 Evaluation d’une portée d’accréditation…………………………………………………10
8. Evaluations de surveillances des LAM……………………………………………………11
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1. Objet du document

Le présent document a pour objet de définir les lignes directrices pour l’expression (la
formulation) et l’évaluation de la portée d’accréditation des laboratoires d’analyses médicales
(LAM) candidat à l’accréditation ou accrédité par le TUNAC.
Les LAM doivent démontrer qu’ils travaillent suivant un système de management de la
qualité et qu’ils sont compétentes selon les exigences contenues dans les normes ISO 15189
(et ISO 22870 (EBMD) non encore structuré ni règlementé en Tunisie).
Ces normes constituent les documents de base pour l’accréditation des LAM par le TUNAC.

2. Documents de référence

Ce document fait référence et s’appuie sur les documents suivants :

- Le décret n°2006-1340 du 8 mai 2006 fixant les critères et procédures d'accréditation des
organismes d’évaluation de la conformité et la composition du comité d’arbitrage et son
fonctionnement
- La norme ISO CEI 17011 : 2017 Evaluation de la conformité – Exigences pour les
organismes d’accréditation procédant à l’accréditation d’organismes d’évaluation de la
conformité
(a) ISO 15189 : Laboratoires de biologie médicale – Exigences concernant la qualité
et la compétence.
(b) ISO 22870 : Analyses de biologie délocalisées – Exigences concernant la qualité
et la compétence (Non applicable et non règlementé en Tunisie)
(c) Document ILAC G18 : Guide pour l’expression des portées d’accréditation des
Laboratoires.
(d) Document EA 2/15 : Exigences relatives à l’accréditation des portées flexibles.
(e) Document EA 4/17 : Position d’EA sur la description des portées d’accréditation des
Laboratoires de biologie médicale.

3. Préambule

L'évaluation (et la réévaluation) de la portée d’accréditation représente une étape principale

dans le processus d'accréditation et peut se définir comme l'ensemble des opérations menées
par TUNAC pour garantir, avec un degré satisfaisant de confiance, que le laboratoire est
compétent pour réaliser des prestations d’analyses fiables selon la portée définie.
Les LAM accrédités ne sont pas autorisés à modifier leurs propres méthodes ils sont tenus
d’informer TUNAC pour introduire de nouvelles méthodes.
Le laboratoire doit informer et avoir l’accord du TUNAC pour toute modification de la portée.

L'accréditation TUNAC d'un laboratoire peut ne porter que sur une partie de ses activités. Elle
est relative à un sous domaine ou une partie des analyses de ce dernier. Dès lors, il incombe
au laboratoire de définir clairement la portée de la demande d'accréditation lorsqu'il se porte
candidat à une accréditation TUNAC.
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La définition de la portée de l'accréditation par le laboratoire répond à un double objectif :

•Permettre au TUNAC de se préparer convenablement pour l'exécution de l'évaluation
et de l'accréditation du laboratoire,
•Mettre à la disposition d'organismes qui ont recours à des LAM, des répertoires
d'organismes accrédités dans lesquels sont spécifiés les portées accréditées.

4. Définitions

Portée (de la demande) d’accréditation : énoncé formel et précis des activités pour
lesquelles le laboratoire est accrédité (demande l’accréditation).

Portée flexible standard (A) : portée correspondant à une demande d’accréditation du

laboratoire souhaitant avoir la possibilité, entre 2 visites d’évaluation du TUNAC, d’utiliser
sous accréditation les révisions successives des méthodes reconnues et d’adopter des
méthodes reconnues reposant sur des compétences techniques qu’il a précédemment
démontrées.

Portée flexible étendue (B) : portée correspondant à une demande d’accréditation du

laboratoire souhaitant avoir la possibilité, entre 2 visites d’évaluation du TUNAC, de mettre
en œuvre sous accréditation, des méthodes qu’il a adaptées ou développées.

Adopter une méthode : intégrer dans la portée d’accréditation une méthode reconnue
(méthode normalisée, méthodes/équipements/réactifs « fournisseur » correspondant à
l’utilisation de DM-DIV marqués CE ou un marquage équivalent …)

NB : une méthode publiée peut être considérée comme une méthode reconnue dans la mesure
où cette publication (document) présente les moyens nécessaires pour mettre en œuvre la
méthode (domaine d’application, principe de mesure, équipements et réactifs, description de
la méthode de mesure, expression des résultats…) et les données liées aux critères de
performance (fidélité intermédiaire, exactitude, justesse, spécificité, sensibilité…)

Adapter une méthode : modifier une méthode validée pour l’ajuster aux besoins du
laboratoire/de l’utilisateur (patient/prescripteur)

Dispositif médical de diagnostic in vitro (DM-DIV) : dispositif, utilisé seul ou en

combinaison, désigné par le fabricant pour l'examen in vitro d'échantillons prélevés sur le
corps humain uniquement ou principalement dans le but de fournir des informations à des fins
de diagnostic, de surveillance ou de compatibilité incluant les réactifs, les étalons, les
matériaux de contrôle, les réceptacles d'échantillons, les logiciels et les instruments ou
appareillages associés ou autres articles

Sous domaine technique : activité à compétence technique cohérente et identifiée par le

TUNAC et reconnues et acceptées par les pairs.

5. Domaine d'application
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Le présent document s’applique à toute structure accréditée ou candidate à l’accréditation

suivant la norme ISO 15189, (complétée le cas échéant par la norme ISO 22870, non
appliquée en Tunisie)

6. Mode d'expression des portées d'accréditation des LAM

L’expression et l'évaluation de la portée d'accréditation représentent des étapes principales
dans le processus d'accréditation. Le rôle de l'organisme d'accréditation est d’assurer que le
laboratoire a la compétence pour offrir les prestations définies dans la portée d’accréditation.

6.1 Eléments de lecture des documents de référence

6.1.1 Norme ISO 15189 2012 :

§ 5.5.1.1 Généralités « Le laboratoire doit sélectionner les procédures analytiques qui
ont été validées pour leur utilisation prévue. L’identité des personnes effectuant les processus
analytiques doit être enregistrée. Les exigences spécifiées (spécifications en matière de
réalisation) pour chaque procédure analytique doivent faire référence à l’utilisation prévue de
cet examen.
Note : Les procédures privilégiées sont celles spécifiées dans les modes d’emploi des
dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ou celles qui ont été publiées dans des livres
établis/faisant autorité, dans des textes ou des journaux revus par des pairs, ou des normes ou
instructions de consensus internationales, ou des réglementations nationales ou régionales. »

La norme ISO 15189 privilégie les méthodes reconnues, mais donne la possibilité d’employer
des méthodes développées par le laboratoire, dès lors qu’elles ont été validées.
En conséquence, la portée d’accréditation d’un laboratoire peut inclure des méthodes
adaptées/développées par le laboratoire.

6.1.2 Document EA-4/17 (Examens de biologie médicale)

Le document EA-4/17 propose l’établissement de portées d’accréditation définissant le
domaine de compétence revendiqué à partir des éléments suivants :
− Domaine ;
− Principe de la méthode ;
− Nature de l’échantillon biologique ;
− Nature de l’examen/analyse

6.1.3 Document EA-2/15

Le document EA-2/15 établit les exigences générales applicables pour les organismes
d’accréditation qui ont choisi de proposer la flexibilité aux laboratoires qu’ils accréditent.
L'objectif de ce document est d'établir les exigences globales au sein de l'EA pour permettre à
un organisme d'évaluation de la conformité accrédité d'assumer la responsabilité de la gestion
de tout ou partie de sa portée d'accréditation sans la nécessité d'une évaluation préalable par le
l'organisme national d'accréditation (TUNAC) pour chaque nouvelle activité.

6.2 Les types de portées dans le cadre de l'accréditation

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6.2.1 Les différents types de portée

L’expression de la portée d’accréditation demandée par un laboratoire dépend des
compétences que ce dernier est capable de démontrer.
Elle détermine les possibilités offertes au laboratoire quant à l’utilisation de son accréditation,
mais conditionne également les modalités d’évaluation et de suivi de l’accréditation du LAM
par le TUNAC.
Pour les LAM pratiquant des méthodes amenées à évoluer, une accréditation en portée
flexible s’impose.
Les demandes d’accréditation des LAM sont classées en 2 catégories (A ou B) selon que le
LAM a la possibilité de mettre en œuvre sous accréditation, sans évaluation spécifique et
préalable par le TUNAC,
-des méthodes qu’il a adoptées (A) ou
-des méthodes adoptées/adaptées/développées (B).

• Portée flexible standard (A) :

Dans ce type de portée, les LAM sont autorisés à réaliser des analyses selon un ensemble de
techniques validées, à partir de méthodes définies, suivant le même principe (ou de leurs
révisions) ; ces méthodes ne doivent pas impliquer de nouvelles compétences (au sein d’un
même champ de possibilités (cf.6.2.2-Expression de la portée d’accréditation).
En effet, dans ce cas les LAM utilisent en général des DM-DIV marqués CE ou équivalent
correspondant à des méthodes « fournisseur » et ou des couples : équipements/réactifs.
L'accréditation selon ce type de portée se justifie entièrement, puisque ces méthodes
commercialisées sont considérées comme des méthodes reconnues.
De ce fait, l'accréditation selon la portée flexible standard (A) permet aux laboratoires de
changer d'équipement (d’analyseurs) ou de trousse ("kits") réactifs fournisseur en fonction de
l'évolution technologique (cadence, automatisation, performances analytiques, informatique
logiciel, …) et de continuer à mettre en œuvre sous accréditation les méthodes, pourvu que le
principe de la méthode reste semblable. Cela correspond à l'adoption d'une méthode
considérée comme équivalente en termes de compétences.
Le laboratoire est alors accrédité non plus sur un ensemble d'analyses listées précisément,
mais sur un ensemble défini de champs de possibilités techniques et analytiques : ensemble de
natures d'examen, ensemble de principes de méthode tels que définis dans sa portée
d'accréditation (cf. § 6.2.2) pourvu que les compétences engagées soient proches et ne
diffèrent pas significativement des examens qu'il réalise.

• Portée flexible étendue (B) :

Dans le cadre de ce type de portée, le LAM est de plus autorisé à réaliser des analyses selon
un ensemble de techniques validées, à partir des méthodes définies qu'il pourra adapter, voire
développer, suivant le même principe (au sein d’un même champ de possibilités cf.6.2.2).
Il est à préciser que ce type de portée doit correspondre à un besoin ressenti par le laboratoire
pour répondre aux différentes demandes de ses utilisateurs (patients/prescripteurs, …).
Ce type de portée est réservé aux LAM qui souhaitent adapter ou développer leurs méthodes
d'analyses suivant les principes de méthode définis, par exemple en Toxicologie (ajout de
molécules dosées…) ou encore pour les méthodes internes mises au point par le LAM,
souvent manuelles, correspondant parfois à des examens spécialisés qui ne sont pas produits
et commercialisées sous forme de DM-DIV par les « fournisseurs ».
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6.2.2 Expression de la portée d’accréditation

Le domaine des « Analyse Médicales » est réparti en 10 sous domaines (correspondant aux
différentes options ou spécialités biologiques), chacun d’eux est subdivisé en sous domaine
technique (ou sous spécialités), si appliqué, comme illustrée au niveau du tableau 1 :

Tableau 1-Sous domaines des Analyses Médicales

Domaine Sous domaine Sous domaine technique

Biochimie Non appliqué
Hématologie Hématocytologie,
Hémostase-
Immuno Hématologie
Immunologie Autoimmunité
Histocompatibilité
Déficits immunitaires
Allergologie
Etude des para-protéines et des
cryoglobulines
Microbiologie, Bactériologie
Virologie
Sérologie infectieuse
Analyses Médicales Parasitologie & Parasitologie
Mycologie Mycologie,
Génétique Cytogénétique conventionnelle
Cytogénétique moléculaire
Génétique moléculaire
Biologie de la Spermiologie / Autres à préciser si
reproduction applicable-
AMP (Techniques d’Assistance Médicale à
la Procréation),
Toxicologie,
Pharmacologie
Anatomie et Cytologie Histologie
pathologiques Cytopathologie

Sur la base de cette répartition & des éléments cités aux paragraphes 6.1.2, les portées
d’accréditations sont exprimées sous la forme d’une liste de compétences en se référant à
l’Annexe 1-DO. BM.03-rev 01- novembre 2021-Portée d'accréditation des LAM

La portée d'accréditation, exprimée sous la forme d'une liste de compétences est matérialisée
par des lignes de portée d'accréditation qui sont définies suivant 4 champs (correspondant à
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l’intitulé des colonnes des tableaux de portée d'accréditation) telle précisée au niveau de
l’Annexe 1-DO. BM.03 -v01- novembre 2021-Portée d'accréditation des LAM
Ceci est nécessaire pour décrire la compétence mise en œuvre à la réalisation des examens :
- nature de l’échantillon biologique
- nature de l'examen/analyse
- principe de la méthode1
- référence de la méthode2
- remarques (limitations, paramètres critiques, …)

1Le principe de méthode est défini par le type de méthode (quantitatif, qualitatif) et la (ou les) technique(s)/technologie(s)
employée(s).
2La référence de la méthode correspond à la mention « méthodes reconnues » en portée flexible standard (A) et à la mention

« méthodes reconnues, adaptées ou développées » en portée flexible étendue (B).

Ce dernier élément, facultatif, précise les indications des 4 autres éléments, par exemple des
précisions sur les conditions d'analyses, limitations, paramètres critiques, précaution de mise
en œuvre …,),
Le tableau 2 montre un exemple d’un tableau de portée d’accréditation.
Dans tous les cas, les limites de flexibilité de la portée doivent être clairement définies, en
accord avec ce que le laboratoire peut démontrer au TUNAC en termes de connaissance,
d'expérience et de compétence pour travailler sur toute l’étendue de la portée revendiquée.

Il est à noter que la portée d’accréditation peut présenter une partie de la demande en portée
flexible standard (A) et une autre partie en portée flexible étendue (B).

6.3 Principales exigences du TUNAC à appliquer par le LAM

Le TUNAC considère que :

- Pour les méthodes reconnues (les normes & les DM DIV) qui sont a priori validées dans leur
domaine d’application, le laboratoire a, pour ces méthodes, à confirmer et vérifier que ces
méthodes sont bien utilisées dans leur domaine d'application, qu'elles correspondent bien aux
besoins de ses utilisateurs (patients/prescripteurs, …) et qu’elles sont maîtrisées par le
laboratoire (Validation de méthodes -ANNEXE 06 F.BM.20 - rév01- novembre 2021)

- Le laboratoire doit valider la méthode dès lors qu’il ne se trouve pas dans le cas d'une
méthode reconnue employée dans son domaine d'application.

-Quel que soit le type de flexibilité de la demande d’accréditation, le laboratoire ne peut pas
mettre en œuvre sous accréditation, des méthodes adoptées et ou adaptées reposant sur des
principes de méthode nouveaux non inclus dans la portée d’accréditation, sans l’évaluation
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Tableau 2- Tableau de portée d’accréditation

Remarques
Référence
(ajout,
Nature de Principe de la méthode de la
changement
Sous l’échantillon (préciser si automatisée avec méthode Niveau de
Sous- automate,
Domaine domaine Examen/analyse biologique (sang le nom de l’automate ou (référence flexibilité
domaine changement
et dérivés, urine, manuelle ainsi que la du (*)
technique de méthode,
selles...) technique mise en œuvre) document et
changement
version)
de réactif...)
Analyse Biochimie - Calcium Plasma hépariné Spectrophotométrie - Arsenazo III MO-ANA-XX - (1)
médicales VITROS 350 Version15

Analyse Microbiologie Sérologie Détection et Plasma Méthode de type qualitative MO –ANA- - (1)
médicales infectieuse détermination de la Dosage immunologique XX-Version
concentration microparticulaire par 10
d’anticorps contre le Chimiluminescence.
virus de l’Hépatite C CMIA(Architect- ABBOTT)
(Anti-HCV)

(*) Préciser le niveau de flexibilité : préciser 1 ou 2 selon le cas

(1) Utilisation de méthodes/protocoles fournisseurs sans aucune (Standard A)
(2) Utilisation de méthodes internes (protocoles fournisseurs modifiés ou encore méthodes développées dans le laboratoire (Etendu A).
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préalable du TUNAC. Dans ce type de situation, le laboratoire doit demander une extension
d’accréditation suivant la voie normale.

-Le laboratoire doit démontrer sa capacité technique à vérifier ou valider les méthodes, au
travers notamment de la formation et de l’expérience spécifiques du personnel clé pour
réaliser ces activités (qualification du personnel technique).

-Le laboratoire doit mettre en œuvre des procédures de contrôle qualité (contrôles internes de
qualité, comparaisons inter-laboratoires, …) et évaluer l’incertitude de mesure des méthodes
nouvellement introduites dans la portée telle que défini dans la norme ISO 15189.

Le laboratoire doit tenir à jour une liste des méthodes, comportant :

- les révisions des méthodes reconnues relevant de la portée,
- les méthodes nouvellement adoptées et introduites dans la portée,
- les méthodes adaptées ou développées dans le cadre de la portée,
-….
et la tenir à disposition du TUNAC.

-Le laboratoire doit informer le TUNAC de l’introduction dans la portée de toute méthode
adoptée, adaptée ou développée incluse dans les limites de la portée et doit lui communiquer
la liste détaillée des examens mise à jour.

7. Evaluation initiale des LAM

7.1 Evaluation d’une portée d’accréditation

Le laboratoire candidat doit fournir au TUNAC préalablement à l’évaluation sur site les
enregistrements de toutes les étapes de validation /vérification des méthodes adoptées/
adaptées/développées de sa portée d’accréditation (ANNEXE 06 F.BM.20 rév00- juil. 2021).
(Dossiers de validation/vérification des méthodes).

L’évaluation d’un laboratoire candidat porte notamment sur :

- la compétence et l’aptitude du personnel à pratiquer chacune des techniques comprises dans

les limites de la portée ;
- les dispositions organisationnelles mises en œuvre par le laboratoire dans le but de maîtriser
sa portée (procédure de gestion de portée flexible), y compris la veille technique et la prise en
compte des révisions des méthodes reconnues ;
- le processus de revue des méthodes révisées ou adoptées dans le cadre de l’accréditation,
ainsi que les critères de compétence retenus pour la qualification du personnel intervenant à
ces étapes, et notamment leur capacité à réévaluer les incertitudes ;
- l’application de l’ensemble du processus, sur la base particulièrement des dossiers de «
validation/vérification des méthodes : ANNEXE 06 F.BM.20 rév00- juil. 2021 ».
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Le TUNAC a recours aux techniques d’évaluation suivantes pour évaluer la compétence d’un
laboratoire à maîtriser ses portées d’accréditation :

- examen des enregistrements du laboratoire décrivant et justifiant les bases sur lesquelles des
méthodes nouvelles (ou modifiées) ont été élaborées et mises en œuvre. Ce point est évalué
lors de l’expertise préalable à l’évaluation sur site, à partir des documents transmis par le
LAM, au TUNAC, notamment les procédures de gestion de portée flexible, de vérification
/validation de méthode…
- examen des critères de compétence retenus par le laboratoire pour la qualification du
personnel ;
- examen des enregistrements relatifs au personnel en vue de vérifier si la formation et
l’expérience sont adaptées aux fonctions et responsabilités ;
- entretien individuel avec le personnel du laboratoire pour vérifier s’il connaît ses
responsabilités et les dispositions en place ;
- examen des locaux et équipements pour vérifier s’ils sont adéquats à l’exécution correcte
des méthodes de la portée d’accréditation ;
- examen des résultats des mesures réalisées en vue de démontrer la maîtrise des méthodes
adoptées/adaptées/développées (contrôles internes de qualité, comparaisons inter-laboratoires,
…) ;
- vérification de la mise en œuvre effective des procédures prévues et observation de leurs
exécutions sur la base d’un échantillonnage approprié.

8. Evaluations de surveillances des LAM

Les évaluations de surveillances (à l’occasion des échéances normales du cycle

d’accréditation), permettent de vérifier le maintien et l’efficacité du système de management
du LAM pour maîtriser sa portée d’accréditation
La durée d’évaluation des visites de surveillance tient compte :
- de l’étendue de la portée d’accréditation,
- de son niveau de flexibilité,
-de la complexité des méthodes éventuellement adoptées, adaptées ou développées
depuis la visite précédente

L’introduction de nouvelles méthodes avec de nouveaux principes correspond à une évolution

du champ de compétence et de ce fait, nécessite une demande d’extension de la portée
d’accréditation au TUNAC.
Par contre, une évolution de la liste détaillée des examens avec l’introduction de nouvelles
méthodes adoptées, adaptées ou développées, ne constitue pas une extension de portée en tant
que telle. Cependant elle impliquera une surveillance de l’activité lors de la prochaine
évaluation du cycle.