Quality Manual Template FR

SUPPLÉMENT À L’OUTIL DE FORMATION POUR LE SYSTÈME DE
GESTION DE LA QUALITÉ AU LABORATOIRE, Module 16 - Documents et

registres
MANUEL QUALITÉ
Version 2013
Nom du laboratoire
Adresse
Coordonnées
Nom du directeur…
Rédigé par Révisé par Autorisé par
Date : Date : Date :
1
Manuel Qualiteé
Préface
Le modeè le de manuel qualiteé preé senteé ici guide et offre aux laboratoires de santeé publique et de
biologie meé dicale des exemples de formulation des politiques et des proceé dures aè l’appui d’un
systeè me de gestion de la qualiteé . Il est fondeé aè la fois sur la norme ISO 15189 pour les
laboratoires de biologie meé dicale -- Laboratoires de biologie médicale – Exigences concernant la
qualité et la compétence -- et les documents du CLSI GP26-A4 -- Quality Management System : A
Model for Laboratory Services ; Approved guideline 4th edition -- , et fournit des informations et
des exemples qui contribuent aè la reé daction d’un manuel relatif aè la qualiteé portant sur tous les
points essentiels qui sont critiques pour la gestion de la qualiteé . Ce modeè le suit le cadre eé laboreé
par le CLSI et les “12 points essentiels”, tels qu’ils sont deé crits en deé tail dans l’outil de formation
pour le systeè me de gestion de la qualiteé au laboratoire (SGQL) 1. En outre, des renseignements
suppleé mentaires (p. ex. glossaire) figurent dans l’outil de formation et le manuel sur le SGQL.
Un manuel qualiteé est neé cessaire pour appliquer un systeè me de gestion de la qualiteé . Un tel
systeè me vise principalement aè obtenir la satisfaction du client en reé pondant aè ses exigences par
l’application du systeè me, l’ameé lioration continue de celui-ci et la preé vention des non-
conformiteé s.
Le preé sent modeè le de manuel qualiteé est fondeé sur des normes accepteé es aè l’eé chelle
internationale et est axeé sur les principes de qualiteé et les meilleures pratiques.
Les informations figurant en rouge dans ce modèle sont présentées à titre d’exemples, en aucun cas
exhaustifs, ou d’instructions. Les laboratoires sont chargés d’adapter le texte du modèle à la
situation locale. Le mot « modèle » en filigrane doit être éliminé avant la finalisation.
Le manuel qualité ainsi produit sera examiné chaque année et révisé si nécessaire ; il recevra donc
un numéro de version et devra être vérifié et autorisé avant son utilisation. Il sera présenté à
l’ensemble du personnel et lui sera accessible, tout en restant correctement rangé et préservé des
dégradations.
Le présent document a été élaboré au moyen de Microsoft Word 2010.
1
http ://www.who.int/ihr/training/laboratory_quality/fr/
Manuel Qualiteé
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i. Abréviations et acronymes
CDC Centers for Disease Control and Prevention, EÉ tats-Unis
CLSI Clinical and Laboratory Standards Institute, Wayne, Pennsylvania, EÉ tats-Unis
EEQ EÉ valuation externe de la qualiteé
ISO Organisation internationale de normalisation
MQ Manuel Qualiteé
NSB Niveau de seé curiteé biologique
OMS Organisation mondiale de la Santeé
POS Proceé dure(s) opeé ratoire(s) standardiseé e(s)
SGQL Systeè me de gestion de la qualiteé au laboratoire
Manuel Qualiteé
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ii. Table des Matières
Preé face................................................................................................................................................................... 2
i. Abreé viations et acronymes........................................................................................................................ 3
ii. Table des Matieè res....................................................................................................................................... 4
1. Introduction au Manuel Qualiteé ............................................................................................................. 6
1.1 Vue d’ensemble de l’organisation....................................................................................................................................................................6
1.2 EÉ nonceé de mission..................................................................................................................................................................................................6
1.3 EÉ nonceé de vision......................................................................................................................................................................................................6
1.4 Objectifs.......................................................................................................................................................................................................................6
1.5 Champ d’application..............................................................................................................................................................................................6
2. Politique en matieè re de qualiteé ............................................................................................................... 7
3. Point essentiel : Organisation.................................................................................................................. 8
3.1 Politique de gestion et structure organisationnelle...............................................................................................................................8
3.2 Conflits d’inteé reê ts....................................................................................................................................................................................................8
3.3 Organigramme..........................................................................................................................................................................................................8
3.4 Communication interne.......................................................................................................................................................................................8
3.5 Responsabiliteé s du personnel...........................................................................................................................................................................9
3.6 Documents compleé mentaires.........................................................................................................................................................................10
4. Point essentiel : Baê timents et seé curiteé .............................................................................................. 11
4.1 Politique....................................................................................................................................................................................................................11
4.2 Baê timents.................................................................................................................................................................................................................11
4.3 Suê reteé ..........................................................................................................................................................................................................................11
4.4 Milieu de travail.....................................................................................................................................................................................................11
4.5 EÉ limination des deé chets....................................................................................................................................................................................11
5. Point essentiel : EÉ quipement................................................................................................................ 13
5.1 Politique....................................................................................................................................................................................................................13
5.2 Seé lection de l’eé quipement................................................................................................................................................................................13
5.3 Installation et criteè res d’acceptation...........................................................................................................................................................13
5.4 Inventaire de l’eé quipement et dossier........................................................................................................................................................13
5.5 Validation..................................................................................................................................................................................................................13
5.6 Maintenance preé ventive et reé parations.....................................................................................................................................................14
5.7 Mise hors service..................................................................................................................................................................................................14
6. Point essentiel : Approvisionnement et gestion des stocks.....................................................16
6.1 Politique....................................................................................................................................................................................................................16
6.2 Gestion des reé actifs et des consommables...............................................................................................................................................16
6.3 Seé lection et eé valuation des fournisseurs...................................................................................................................................................16
6.4 Approvisionnement.............................................................................................................................................................................................17
6.4.1 Acquisition des eé quipements...............................................................................................................................................................17
6.4.2 Reé actifs, consommables et mateé riels...............................................................................................................................................17
6.5 Gestion des stocks et inventaire....................................................................................................................................................................17
6.6 Laboratoires sous-traitants.............................................................................................................................................................................17
7. Point essentiel : Gestion des processus............................................................................................ 19
7.1 Politique....................................................................................................................................................................................................................19
7.2 Gestion des speé cimens.......................................................................................................................................................................................19
7.2.1 Collecte et transport des speé cimens.................................................................................................................................................19
7.2.2 Reé ception des speé cimens/eé chantillons...........................................................................................................................................20
7.2.3. Manipulation, preé paration et stockage des speé cimens...........................................................................................................20
7.3 Validation de meé thode.......................................................................................................................................................................................20
7.4 Liste des examens.................................................................................................................................................................................................20
7.5 Liste restrictive (si fonctionnement 24h/24).........................................................................................................................................20
7.6 Controê le de qualiteé ...............................................................................................................................................................................................20
7.7 EÉ laboration des rapports..................................................................................................................................................................................21
7.8 Conservation et eé limination des eé chantillons.........................................................................................................................................21
Manuel Qualiteé
4
8. Point essentiel : EÉ valuations................................................................................................................. 23
8.1 Politique....................................................................................................................................................................................................................23
8.2 EÉ valuations internes............................................................................................................................................................................................23
8.2.1 Audits internes............................................................................................................................................................................................23
8.2.2 EÉ valuation et suivi des actions correctives....................................................................................................................................23
8.2.3 Indicateurs de qualiteé ..............................................................................................................................................................................23
8.2.4 Suggestions du personnel......................................................................................................................................................................23
8.2.5 EÉ valuation des demandes, meé thodes et exigences en matieè re de preé leè vement..........................................................24
8.3 EÉ valuations externes...........................................................................................................................................................................................24
8.3.1 EÉ valuation externe de la qualiteé / Essais d’aptitude.................................................................................................................24
8.3.2 Commentaires des clients......................................................................................................................................................................24
8.3.3 Audits externes...........................................................................................................................................................................................24
9. Point essentiel : Personnel..................................................................................................................... 25
9.1 Politique....................................................................................................................................................................................................................25
9.2 Recrutement............................................................................................................................................................................................................25
9.3 Dossier personnel / dossier santeé ................................................................................................................................................................25
9.4 Inteé gration et autorisation...............................................................................................................................................................................25
9.5 Formation.................................................................................................................................................................................................................26
9.6 Compeé tences du personnel..............................................................................................................................................................................26
9.7 EÉ valuation des performances du personnel............................................................................................................................................26
9.8 Formation continue.............................................................................................................................................................................................26
9.9 Personnel non permanent................................................................................................................................................................................26
9.10 Documents compleé mentaires......................................................................................................................................................................26
10. Point essentiel : Service aux clients................................................................................................. 28
10.1 Politique.................................................................................................................................................................................................................28
10.2 Mesure de la satisfaction des clients........................................................................................................................................................28
10.3 Gestion des plaintes..........................................................................................................................................................................................28
11. Point essentiel : Gestion des non-conformiteé s............................................................................ 29
11.1 Politique.................................................................................................................................................................................................................29
11.2 Actions correctives............................................................................................................................................................................................29
12. Point essentiel : Ameé lioration continue......................................................................................... 30
12.1 Politique.................................................................................................................................................................................................................30
12.2 Indicateurs de la qualiteé .................................................................................................................................................................................30
12.3 Revue de direction.............................................................................................................................................................................................30
12.4 Actions preé ventives...........................................................................................................................................................................................31
13. Point essentiel : Documents et registres....................................................................................... 32
13.1 Politique.................................................................................................................................................................................................................32
13.2 Gestion de la documentation........................................................................................................................................................................32
13.3 Controê le des documents et registres........................................................................................................................................................32
13.4 Archivage...............................................................................................................................................................................................................33
13.5 Examen des contrats........................................................................................................................................................................................33
14. Point essentiel : Gestion de l'information..................................................................................... 34
14.1 Politique.................................................................................................................................................................................................................34
14.2 Seé curiteé du systeè me d'information...........................................................................................................................................................34
14.3 Confidentialiteé .....................................................................................................................................................................................................34
15. Appendices................................................................................................................................................ 35
Manuel Qualiteé
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Insérer logo Nom du laboratoire Version X
Date de publication
1. Introduction au Manuel Qualité
1.1 Vue d’ensemble de l’organisation

En tant qu’organe offrant des services de diagnostic à XXX (s’il s’agit d’un grand hôpital), le
Nom du laboratoire fournit des analyses et autres examens de biochimie, immunologie,
microbiologie, parasitologie, toxicologie, virologie, hématologie utiles en médecine et/ou pour
la surveillance des maladies pour les médecins, soignants et épidémiologistes et dans l’inteé reê t
des malades et de la population.
Le laboratoire a adopteé un systeè me de gestion de la qualiteé aux fins d’une utilisation efficace
et efficiente de ses ressources. Tout le personnel s’est engageé dans une culture de la qualiteé .
Tous les employeé s sont deé termineé s aè identifier les points de non-conformiteé ou les
opportuniteé s d’ameé lioration, notant ces cas afin que des actions correctives ou preé ventives
puissent eê tre prises pour garantir que le laboratoire reé pond aux besoins de ses clients.
1.2 Énoncé de mission

Insérer ici l’énoncé de mission de l’organisation ou du laboratoire (p. ex. une brève description
de la raison d’être fondamentale du laboratoire).
Ces principes sont généralement définis par le directeur du laboratoire ou la haute direction
administrative.
1.3 Énoncé de vision

Insérer ici l’énoncé de vision de l’organisation ou du laboratoire (p. ex. une estimation de ce qui
est réalisable, la projection de ce que sera le laboratoire cinq ans plus tard).
administrative.
1.4 Objectifs
Les objectifs du laboratoire sont de produire des résultats d’examens corrects, fiables et rapides,
de mettre en place et de conserver un système efficace de gestion de la qualité et de garantir le
respect des exigences statutaires et sécuritaires.
administrative avec la participation du personnel.
Le comité qualité, par l’intermeé diaire du responsable qualiteé , contribue aè mettre en œuvre le
systeè me de gestion de la qualiteé afin d’atteindre les objectifs deé finis.
1.5 Champ d’application

Le preé sent manuel Qualiteé deé crit le systeè me de gestion de la qualiteé du Nom du laboratoire.
Son champ d’application est le suivant :
 Usage interne – pour informer le personnel des politiques et objectifs lieé s aè la qualiteé au
laboratoire, pour familiariser le personnel avec les processus utiliseé s pour assurer le
respect des exigences de qualiteé . Ceci devrait faciliter l’application du systeè me de gestion
de la qualiteé et assurer son maintien ainsi que les actualisations neé cessaires en cas de
changements dans la situation. Le manuel devrait eé galement permettre une
communication efficace et le controê le des activiteé s associeé es aè la qualiteé et offrir les
documents fondamentaux neé cessaires pour les audits du systeè me de gestion de la
qualiteé .
 Usage externe – pour informer les partenaires exteé rieurs du Nom du laboratoire de sa
politique en matieè re de qualiteé ainsi que du systeè me de gestion de la qualiteé et des
mesures de respect de ce systeè me appliqueé s par le Nom du laboratoire.
6
Manuel Qualiteé
Date de publication
Manuel Qualiteé
7
Date de publication
2. Politique en matière de qualité
La direction a pour vocation de fournir les ressources neé cessaires au maintien du systeè me de
gestion de la qualiteé du laboratoire et d’assurer la participation du laboratoire au plan
institutionnel de qualiteé .
Le laboratoire s’engage aè s’ameé liorer en permanence, aè reé pondre aux exigences internes comme
aè celles des clients et aè fournir une base pour l’eé laboration et l’examen des objectifs de qualiteé .
Les pratiques en matieè re de qualiteé sont diffuseé es dans l’ensemble de l’organisation et sont
comprises et appliqueé es par tous les employeé s.
Le laboratoire garantit un personnel compeé tent afin de fournir des reé sultats de qualiteé en temps
opportun conformes à la norme choisie reconnue à l’échelle internationale ou nationale.
Date et Signatures
Manuel Qualiteé
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Date de publication
3. Point essentiel : Organisation
3.1 Politique de gestion et structure organisationnelle

Le directeur du laboratoire et/ou son représentant désigné deé tient l’autoriteé , la compeé tence et la
responsabiliteé des services fournis.
La direction du laboratoire garantit les points suivants :

 aucune activiteé n’est susceptible de compromettre la performance du laboratoire ;
 des proceé dures approprieé es sont mises en place pour garantir le respect eé thique des
eé chantillons des clients et la confidentialiteé des donneé es concernant les clients ;
 les devoirs et responsabiliteé s du personnel du laboratoire sont deé finis ;
 un systeè me adeé quat de communication est mis en place au sein du laboratoire ;
 un responsable qualiteé et un responsable de la biosécurité sont deé signeé s.
3.2 Conflits d’intérêts

Le Nom du laboratoire n’est engageé dans aucune activiteé susceptible d’influencer son jugement
technique. Le laboratoire n’est soumis aè aucune pression commerciale, financieè re ou autre de la
part d’une organisation particulieè re qui pourrait influer sur son jugement technique ou affecter
ses compeé tences et la confiance.
3.3 Organigramme
S’il s’agit d’une grande structure (p.ex. un hôpital), le laboratoire collabore avec d’autres
départements, tels que les départements des ressources humaines, de formation, des finances, des
achats, ainsi qu’avec les services d’appui technique.
L’organisation interne du laboratoire consiste en une eé quipe de XX professionnels, preé senteé e
dans l’organigramme ci-apreè s :
Directeur du laboratoire : Nom
Secrétaire :
Nom
Responsable qualité : Nom
3.4 Communication interne
Equipe qualité : Noms
La direction fait en sorte qu’une communication adeé quate soit mise en place pour informer le
personnel.
Des reé unions hebdomadaires ont

Département lieu pour l’ensemble
Département du personnel duDépartement
Département laboratoire. Au cours de
immunologie microbiologie biochimie parasitologie
ces reé unions :
Nom du Nom du Nom du Nom du
responsable responsable responsable responsable
 les activiteé s de la semaine sont passeé es en revue et les activiteé s aè entreprendre sont
deé fTechnicien(s)
inies ; Technicien(s) Technicien(s) Technicien(s)
 toutes les informations sur
Nom(s)
l’organisation geé nNom(s)
Nom(s)
eé rale, les activiteé s et projets sont
Nom(s)
communiqueé es.
Un proceè s-verbal (notes) est reé digeé qui fera l’objet d’un rapport eé crit.
Ajouter toutes les autres réunions régulièrement organisées au laboratoire.
3.5 Responsabilités du personnel

Dresser la liste du personnel et les responsabilités de chacun.
Manuel Qualiteé
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Date de publication
Le directeur du laboratoire (à adapter)
 conçoit, approuve, met en œuvre et entretient le système de gestion de la qualité ;

 fait en sorte que les ressources humaines et matérielles nécessaires, ainsi que l’information
utile, soient disponibles afin de permettre un fonctionnement et un contrôle efficaces des
processus entourant le système de gestion de la qualité ;
 délègue certaines tâches au personnel qualifié ;
 choisit les fournisseurs ;
 gère les contrats ;
 assure une formation adéquate ;
 assure la communication interne et externe.
Le responsable qualité (à adapter)
 évalue les installations, procédures, pratiques ainsi que la formation du personnel

participant aux activités du laboratoire, en fonction du système de gestion de la qualité ;
 examine chaque année le plan relatif à la qualité et recommande toute révision nécessaire
au directeur du laboratoire ;
 demande conseil à différents départements et spécialistes et peut avoir besoin de l’aide
d’experts indépendants ;
 organise un programme d’audit interne et informe le directeur du laboratoire des
résultats ;
 fait en sorte que le système de gestion de la qualité soit géré et entretenu ;
 définit et contrôle tous les processus et procédures liés au système de gestion de la qualité ;
 résout les points de non-conformité ;
 fait en sorte que des mesures soient prises pour obtenir une amélioration constante de ces
processus/activités ;
 fait en sorte que tout le personnel bénéficie d’une formation actualisée concernant le
système de gestion de la qualité.
Le comité qualité (à adapter)
 s’il existe, le comité qualité assiste le responsable qualité.
Le superviseur/personnel autorisé (à adapter)
 planifie et coordonne le programme de travail quotidien ;

 assure la gestion des stocks et du matériel ;
 fait en sorte que les activités/processus compris dans le champ d’application du système de
gestion de la qualité soient identifiés et exécutés conformément au présent manuel ;
 applique les techniques et critères nécessaires pour vérifier que les processus/activités ainsi
que les contrôles mis en œuvre sont efficaces ;
 évalue et identifie les nouveaux produits.
Le technicien principal/supérieur (à adapter)
 gère, protège et préserve les stocks ;

 gère et entretien le matériel ;
 fournit au personnel des conseils concernant les procédures liées à la qualité au
laboratoire ;
Manuel Qualiteé
10
Date de publication
 signale au superviseur les problèmes importants observés dans la pratique quotidienne.
Le technicien (à adapter)
 effectue les examens ;

 contrôle et entretient le matériel ;
 signale au technicien principal les problèmes importants observés dans la pratique
quotidienne ;
 vérifie les résultats des contrôles internes de la qualité afin de valider les examens.
D’autres postes, tels que ceux de responsable de la biosécurité ou de l’information, peuvent

être décrits au besoin.
3.6 Documents complémentaires

Le laboratoire doit développer sa propre liste complète de documents complémentaires/de soutien.
Le tableau ci-après suggère des processus, procédures et formulaires/registres. Quelques-uns de ces
documents sont fournis en tant qu’exemple en appendice et sont référencés comme Ap XXX.
Processus Code d’identification (ID)

Communication
Conflits d’inteé reê ts
Examen de l’organisation geé neé rale
Proceé dures
Gestion des reé unions Ap 1
Communication interne
EÉ thique et conflits d’inteé reê ts
Examen/revue de l’organisation
Formulaires/Registres
Proceè s-verbaux des reé unions
Formulaires relatifs aux conflits d’inteé reê ts et aè l’eé thique
Manuel Qualiteé
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Date de publication
4. Point essentiel : Bâtiments et sécurité
4.1 Politique
Le laboratoire dispose de suffisamment d’espace et d’une infrastructure fiable pour effectuer son
travail, pour assurer la qualiteé , la seé curiteé et l’efficaciteé des services fournis et pour satisfaire aux
exigences nationales en matière de sécurité.
Le plan du laboratoire offre un environnement efficace et suê r pour le personnel du laboratoire,

pour les autres agents de soins de santeé , les clients et la communauteé .
Le personnel est formeé aux questions fondamentales de seé curiteé et de gestion des risques
biologiques.
4.2 Bâtiments
Le laboratoire dispose de plusieurs pieè ces, chacune consacreé e aè des usages particuliers; par
exemple bureaux, entrepoê ts, toilettes, zone de preé leè vement des speé cimens et zones de travail du
laboratoire.
Insérer un plan légendé du laboratoire.
4.3 Sûreté
L’entreé e du laboratoire est clairement indiqueé e par des panneaux approprieé s. L’accès à
l’ensemble des bâtiments, excepté la réception, est réservé au personnel autorisé. L’accès est
contrôlé par une carte d’accès (badge magnétique ou code).
L’accès au laboratoire NSB3 (niveau de sécurité biologique 3) exige :

 une formation générale sur la biosécurité relative au travail au NSB 3
 des instructions fournies par la personne responsable du laboratoire de NSB3
 une autorisation spéciale
 un rapport d’examen médical indiquant les vaccinations nécessaires.
L’acceè s au laboratoire en-dehors des heures d’ouverture est limiteé aè la direction du laboratoire,
au personnel technique et au personnel de garde.
Un service de sécurité 24 heures sur 24 est en place.
Les bâtiments et les zones à risque sont reliés par un système d’alarme au poste central de sécurité.
4.4 Milieu de travail

Toute manipulation preé sentant un risque de contamination (pour l’employeé , l’environnement
et/ou le speé cimen) est isoleé e des autres activiteé s.
Les places de travail sont propres, sans poussieè re et bien entretenues.
Une description compleè te et deé tailleé e des reè gles de seé curiteé est aè disposition. L’ensemble du
personnel a beé neé ficieé d’une formation sur les probleè mes fondamentaux de la seé curiteé et de la
gestion des risques biologiques pour l’utilisation de produits chimiques et la manipulation de
speé cimens. On trouvera de plus amples détails dans le manuel de sécurité.
4.5 Élimination des déchets

Les deé chets (chimiques, biologiques et autres) doivent eê tre isoleé s et eé limineé s en respectant la
réglementation nationale en la matieè re. Les personnes chargeé es de l’eé limination des deé chets sont
formeé es aè la manipulation de deé chets preé sentant un risque biologique.
Manuel Qualiteé
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Date de publication


Entretien des baê timents
Suê reteé
Environnement de travail dans de bonnes conditions de seé curiteé
EÉ limination des deé chets
Proceé dures
Manuel de seé curiteé (toutes les proceé dures speé cifiques aè la seé curiteé , incluant
la bioseé curiteé )
Entretien des baê timents
Seé curiteé des manipulations Ap 2
Suê reteé
EÉ limination des deé chets
Formulaire de rapport d’incident
Registre des visiteurs
Registre des nettoyages
13
Manuel Qualiteé
Date de publication
5. Point essentiel : Équipement
5.1 Politique
La direction du laboratoire fait en sorte que l’eé quipement soit correctement choisi, installeé ,
valideé , entretenu et eé vacueé conformeé ment aux proceé dures eé tablies et aux instructions du
fabricant, afin de permettre au laboratoire d’effectuer des examens diagnostiques de qualiteé .
5.2 Sélection de l’équipement

Cette section est deé veloppeé e au chapitre 6 Approvisionnement et gestion des stocks.
5.3 Installation et critères d’acceptation

Les nouveaux instruments et eé quipements sont installeé s, calibreé s et documenteé s par le vendeur
qui garantit leur bon fonctionnement.
Le vendeur ou le laboratoire fait en sorte que l’espace, la ventilation, l’humiditeé et l’eé lectriciteé
soient conformes aux caracteé ristiques neé cessaires aè un bon fonctionnement.
Le vendeur ou le laboratoire fournit la documentation montrant que chaque instrument reé pond aè
tous les criteè res requis pour son utilisation au laboratoire.
5.4 Inventaire de l’équipement et dossier

Tous les eé quipements sont identifieé s seé pareé ment (numéro de série ou numéro unique déterminé
par le laboratoire).
Un inventaire et un dossier sont conserveé s pour chaque eé quipement.
Un inventaire repreé sente la liste de tous les eé quipements et des personnes responsables des divers
eé quipements. La mise aè jour de cet inventaire est assureé e par les personnes responsables de
l’eé quipement et le département entretien et réparations. Il en va de meê me pour l’attribution du
numeé ro d’inventaire de chacun des eé quipements.
L’information suivante figure dans le dossier de l’eé quipement :

 nom de l’instrument
 marque (fabricant)
 numeé ro d’inventaire
 numeé ro de seé rie
 modeè le et anneé e
 emplacement
 couê t
 date d’achat
 date de la mise en service
 type de maintenance (contrat aupreè s d’une entreprise exteé rieure, maintenance interne,
etc.)
 activiteé s reé gulieè res de maintenance preé ventive et freé quence de leur exeé cution
 activiteé s de calibration
 registre des activiteé s de maintenance preé ventive
 registre des reé parations
 pieè ces de l’eé quipement qui ont eé teé changeé es ou reé pareé es.
5.5 Validation
Le laboratoire valide chaque nouvel eé quipement.
Manuel Qualiteé
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Date de publication
Le processus de validation deé pend du type d’eé quipement et de son utilisation au laboratoire. Des
tests de reproductibiliteé et de preé cision sont effectueé s, documenteé s, examineé s et approuveé s avant
la mise en service de l’instrument pour les examens.
La responsabiliteé des instruments utiliseé s pour des analyses particulieè res incombe au personnel
chargé de cette discipline.
Le personnel responsable effectue ou deé leè gue les calibrations neé cessaires du mateé riel et
enregistre toutes les interventions.
L’utilisation et la maintenance de chaque instrument se basent sur les instructions du fabricant.
Une proceé dure opeé ratoire standardiseé e (POS) concernant l’utilisation, la maintenance et les
risques de seé curiteé de l’eé quipement est disponible aè la place de travail.
Le mode d’emploi de chacun des instruments est disponible dans la langue parleé e et comprise
par le personnel du laboratoire.
5.6 Maintenance préventive et réparations

La maintenance preé ventive est inscrite dans le registre quotidien de l’instrument.
Les contrats de maintenance et le service de garantie font l’objet de documents tenus aè jour par
le département de service.
Un eé quipement deé fectueux ou qui ne fonctionne pas correctement doit eê tre muni d’un panneau
indiquant qu’il est hors service.
Un eé quipement qui doit faire l’objet d’un entretien suite aè un dysfonctionnement est
deé contamineé conformeé ment aux exigences du fabricant.
Un eé quipement reé pareé ou ayant fait l’objet d’un entretien doit eê tre calibreé pour assurer qu’il
correspond aux criteè res de performance du fabricant.
5.7 Mise hors service

Un eé quipement obsoleè te est deé contamineé et retireé du laboratoire.


Seé lection et acquisition de l’eé quipement (voir chapitre 6 Approvisionnement
et gestion des stocks)
Installation de l’eé quipement Ap 3
Reé paration de l’eé quipement Ap 4
Mise hors service
Identification de l’eé quipement
Proceé dures
Seé lection de l’eé quipement (voir chapitre 6 Approvisionnement et gestion des
stocks)
Manuel Qualiteé
15
Date de publication
Validation de l’eé quipement

Identification de l’eé quipement
Deé contamination de l’eé quipement Ap 5
Mise hors service de l’eé quipement Ap 6
POS pour l’eé quipement (calibration, utilisation et entretien de chaque
instrument)
Formulaire de mise hors service Ap 6
Liste de veé rification pour la deé contamination Ap 5
Certification pour intervention Ap 5
Manuel Qualiteé
16
Date de publication
6. Point essentiel : Approvisionnement et gestion des stocks
6.1 Politique
Le Nom du laboratoire fait en sorte qu’un approvisionnement ininterrompu de consommables
et/ou de services soit disponible pour effectuer toutes les fonctions d’un laboratoire de qualiteé .
Le laboratoire dispose d’une liste de vendeurs qui satisfont aux exigences requises pour le
produit ou service aè acqueé rir. Le laboratoire s’efforce d’acheter des reé actifs de grande qualiteé aè
un couê t raisonnable et sans a priori.
Le laboratoire dispose d’une proceé dure documenteé e pour commander, recevoir, enregistrer,
eé valuer et stocker tous les consommables.
Le laboratoire dispose d’un systeè me de gestion des stocks.
Le laboratoire choisit ses laboratoires sous-traitants et est responsable de tous les examens
effectueé s par ces laboratoires.
6.2 Gestion des réactifs et des consommables

Le laboratoire s’assure que les proceé dures suivies pour l’achat, la reé ception et le stockage de tous
les reé actifs garantissent que la qualiteé des examens n’est pas compromise.
Tous les nouveaux lots de reé actifs sont veé rifieé s et documenteé s par rapport aux lots preé ceé dents
pour garantir la reproductibiliteé . Les conditions environnementales du stockage de tous les
reé actifs et consommables sont controê leé es et documenteé es.
Le laboratoire tient un registre de toutes les fournitures, y compris les reé actifs et consommables.
Cette information comprend :
 l’identiteé du reé actif ou du consommable;
 le nom du fabricant ;
 les coordonneé es du fournisseur ou du fabricant ;
 la date de reé ception et la date de mise en service ;
 l’eé tat aè la reé ception (p. ex. acceptable ou endommageé ) ;
 les instructions du fabricant ;
 les dossiers confirmant que la premieè re utilisation du reé actif ou du consommable a eé teé
approuveé e ;
 les dossiers consignant les performances qui confirment que les reé actifs ou
consommables peuvent continuer aè eê tre utiliseé s.
Les réactifs et milieux de culture préparés au sein du laboratoire doivent comprendre toutes les
informations ci-dessus ainsi que le nom de la personne qui les a préparés et la date de préparation.
6.3 Sélection et évaluation des fournisseurs

Le laboratoire eé value les fournisseurs de reé actifs, consommables et eé quipements. Les eé valuations
doivent eê tre conduites selon des criteè res deé finis pouvant inclure :
 le rapport qualiteé -prix
 le service apreè s-vente
 la disponibiliteé
 la distribution dans le pays
 l’enregistrement (autorisation) du fournisseur.
Toutes les eé valuations sont conserveé es et une liste des fournisseurs retenus est eé tablie.
Manuel Qualiteé
17
Date de publication
6.4 Approvisionnement
6.4.1 Acquisition des équipements

Au moment de l’achat, de la location ou de l’acquisition d’un nouvel eé quipement, le laboratoire
fait en sorte de se conformer aux exigences fixeé es (par exemple, capaciteé d’examen). Voir
chapitre 5 EÉ quipement.
6.4.2 Réactifs, consommables et matériels

Bons de commande
Les commandes pour l’achat des fournitures (reé actifs, consommables et mateé riels) doivent
utiliser un formulaire particulier et eê tre soumises au département approvisionnement/achats.
Reé ception des commandes

Le laboratoire confirme la reé ception des fournitures avec l’aide du département
financier/département de l’approvisionnement.
La date de reé ception est enregistreé e.
L’employeé du laboratoire qui reé ceptionne les fournitures recoupe l’information figurant sur
l’emballage et les documents d’accompagnement avec les donneé es de la commande.
6.5 Gestion des stocks et inventaire

Le laboratoire dispose d’un systeè me de gestion des stocks garantissant que les consommables
sont entreposeé s dans des conditions environnementales acceptables et utiliseé s avant leur date
de peé remption.
Un inventaire est reé gulieè rement effectueé .
6.6 Laboratoires sous-traitants

Le laboratoire est responsable de tous les examens effectueé s par un autre laboratoire sur les
speé cimens qui lui sont transmis. Le laboratoire doit seé lectionner ses laboratoires sous-traitants
en fonction de criteè res preé deé finis comme la compétence à effectuer les examens requis.
Le comité qualité est chargeé de deé signer les laboratoires et/ou les compagnies aupreè s desquels
des analyses ou calibrations sont sous-traiteé es. Ces laboratoires feront l’objet d’une liste
conserveé e dans un dossier contenant tous les documents concernant les sous-traitants.
La sous-traitance de speé cimens est possible dans les cas suivants :

 examen non effectueé par le laboratoire en routine
 instrument en panne ou reé actifs non disponibles
 restrictions de la charge de travail
 deé lai d’exeé cution demandeé par le client ne pouvant eê tre satisfait.
Lorsqu’un laboratoire sous-traite des eé leé ments de la calibration des instruments, ce travail est
confieé aè une compagnie qui se conforme aux exigences du preé sent Manuel Qualiteé .
Le laboratoire garantit et peut prouver que son sous-traitant posseè de les compeé tences
neé cessaires pour effectuer les activiteé s en question.
Manuel Qualiteé
18
Date de publication

Le laboratoire doit développer sa propre liste complète de documents complémentaires/de soutien. Le
tableau ci-après suggère des processus, procédures et formulaires/registres. Quelques-uns de ces

Seé lection et acquisition d’eé quipements, reé actifs, consommables et de
fournisseurs de services (voir chapitre 5 EÉ quipement)
Reé ception des fournitures
Gestion des stocks et inventaire
Proceé dures
Seé lection
Achat
Reé ception
Gestion des stocks
Gestion de l’inventaire
Liste des fournisseurs
Liste des laboratoires sous-traitants
Registre des stocks
Registre d’inventaire
Manuel Qualiteé
19
Date de publication
7. Point essentiel : Gestion des processus
7.1 Politique
A chaque phase du traitement des speé cimens, preé analytique, analytique et post-analytique, le
laboratoire suit une seé rie de processus destineé s aè garantir la preé cision et la fiabiliteé de l’examen.
Le laboratoire observe des mesures de controê le de la qualiteé afin de controê ler la phase analytique
(qualitative, quantitative et semi-quantitative).
Processus suivant le cheminement du spécimen :
7.2 Gestion des spécimens
7.2.1 Collecte et transport des spécimens

Le laboratoire fournit des instructions eé crites pour le preé leè vement et le transport des speé cimens.
Manuel Qualiteé
20
Date de publication
Le laboratoire fournit des tubes/flacons pour les spécimens.
Le transport des speé cimens se conforme aux directives ou régulations nationales ou internationales
relatives au transport.
7.2.2 Réception des spécimens/échantillons

Le laboratoire eé tablit des criteè res eé crits d'acceptation et de rejet des speé cimens/eé chantillons pour
chaque analyse proposeé e et, le cas eé cheé ant, fournit cette information aè ses clients. Tous les
speé cimens/eé chantillons sont inspecteé s selon ces criteè res d'acceptation/de rejet.
Le laboratoire refuse les speé cimens/eé chantillons qui ne sont pas adeé quats pour l'examen demandeé . Le
commanditaire est informeé de la raison de ce refus. Si le speé cimen/eé chantillon est d'une importance
critique et ne peut pas eê tre refuseé , l'examen est effectueé et une note est incluse dans le rapport.
Dans le cas de speé cimens/eé chantillons d'importance critique, comme ceux de faible volume, la
direction du laboratoire consulte le commanditaire pour eé tablir le degreé de prioriteé des analyses.
Un numeé ro unique d'enregistrement est assigneé aè chaque speé cimen/eé chantillon aè analyser.
Toutes les donneé es concernant le patient sont enregistreé es (précisez où elles doivent l’être).
7.2.3. Manipulation, préparation et stockage des spécimens

Si le speé cimen doit eê tre partageé pour diverses analyses au sein du laboratoire et/ou aè des fins de
stockage, chaque aliquot (eé chantillon) est eé tiqueteé individuellement avec le numeé ro unique
d'enregistrement.
Les speé cimens sont stockeé s dans des conditions adeé quates de seé curiteé et de tempeé rature.
7.3 Validation de méthode

Le laboratoire est responsable des diagnostics en immunologie, bactériologie, virologie, etc.
Les meé thodes deé veloppeé es par le laboratoire ont fait l'objet d'un processus de validation documenteé .
Les meé thodes employeé es dans le laboratoire, qui ont eé teé publieé es dans des revues scientifiques ou
transmises par des centres de reé feé rence nationaux ou internationaux, ont eé teé veé rifieé es et documenteé es
dans les conditions du laboratoire, et adapteé es si neé cessaire.
Les meé thodes et techniques utiliseé es au laboratoire sont deé crites dans les proceé dures opeé ratoires
standardiseé es (POS) et les documents s'y rapportant (dossiers d'enregistrement, de travail, de contrôle,
etc.).
7.4 Liste des examens

Établir la liste des examens effectués dans le laboratoire et les références aux POS correspondantes.
7.5 Liste restrictive (si fonctionnement 24h/24)

Établir la liste des examens effectués en dehors des heures d'ouverture du laboratoire et les références aux
POS correspondantes.
7.6 Contrôle de qualité

Le laboratoire dispose d'un programme de controê le de qualiteé comportant des directives et des
proceé dures eé crites.
Le personnel technique est formeé aè examiner les donneé es relatives au controê le de qualiteé et aè agir en
conseé quence.
Manuel Qualiteé
21
Date de publication
Des controê les internes de qualiteé sont neé cessaires afin de garantir la validiteé des reé sultats.
Le programme de controê le de qualiteé du laboratoire est un systeè me de suivi qui :

 premieè rement, fournit une information immeé diate pour deé cider de l'acceptabiliteé des reé sultats
d’un patient ;
 deuxieè mement, fournit une méthode pour évaluer les données dans le temps afin d'aider aè la
prise de deé cision quant aè la performance d'ensemble de la proceé dure d'examen. Ces contrôles
sont appliqués à la fois aux analyses qualitatives (le résultat est positif ou négatif) et
quantitatives (le résultat est un chiffre ou une valeur). Les données qui en résultent sont
enregistrées de manière à pouvoir détecter les tendances et, lorsque c'est possible, des techniques
statistiques sont appliquées à l'examen de ces résultats.
Le calibrage et l'entretien de l'eé quipement sont controê leé s.
Les reé sultats des examens sont enregistreé s par eé crit dans les dossiers d'archives correspondants et
enregistrés dans un ordinateur afin de garder une trace permanente des donneé es.
Si les reé sultats du controê le de qualiteé ne sont pas valideé s, les reé sultats des examens du patient ne
peuvent pas eê tre communiqueé s.
Lorsque des probleè mes surviennent, le laboratoire enqueê te, corrige et reé peè te l'examen des
eé chantillons (voir chapitre 11 Gestion des non-conformiteé s).
7.7 Élaboration des rapports

Les reé sultats de l'examen sont controê leé s par le personnel autorisé et valideé s avant d'eê tre transmis. Si
des divergences surviennent, le personnel autorisé met en place des actions correctives.
Le personnel autorisé contacte le clinicien, le service hospitalier ou de santeé publique pour plus de
deé tails cliniques, si neé cessaire, ou pour transmettre des reé sultats critiques.
Les rapports finaux sont signeé s par le personnel autorisé et communiqueé s au commanditaire.
7.8 Conservation et élimination des échantillons

La conservation des eé chantillons s'effectue conformeé ment aè la politique du laboratoire et respecte les
réglementations nationales.
Pour l’eé limination des eé chantillons, se reé feé rer au chapitre 4 Baê timents et seé curiteé .


Preé leè vement, transport, reé ception, traitement et stockage des eé chantillons
Validation de meé thode
Controê le de qualiteé
Communication des reé sultats
Proceé dures
Conditions geé neé rales de preé leè vement des speé cimens Ap 7
EÉ tiquetage des eé chantillons Ap 8
Manuel Qualiteé
22
Date de publication
Acceptation ou rejet des eé chantillons Ap 9

Transport des eé chantillons Ap 10
Stockage et eé limination des eé chantillons
POS analytiques (proceé dure pour chaque analyse)
Validation des reé sultats Ap 11
Communication des reé sultats critiques Ap 12
Communication des reé sultats
Formulaires/registres
Registres de controê le de qualiteé
Rapport d’examen
Liste des analyses
Formulaire de demande d’examen (prescription) Ap 8
Manuel Qualiteé
23
Date de publication
8. Point essentiel : Évaluations
8.1 Politique
Le laboratoire effectue des eé valuations continues de la qualiteé telles que :
 l’eé valuation peé riodique des demandes d'examen, des meé thodes adeé quates et des exigences en
matieè re de preé leè vement ;
 le suivi et l’eé valuation des reé actions des clients, des suggestions du personnel et de l'impact
d'eé checs eé ventuels sur les reé sultats d'examen et les attentes des clients ;
 le suivi d'indicateurs de qualiteé speé cifiques, des actions correctives entreprises, et de leur
effet ;
 la participation aè un ou des programmes d’eé valuation externe de la qualiteé (EEQ) / essais
d’aptitude, et l’examen des rapports correspondants ;
 la participation aè des audits internes et externes.
Le laboratoire s'efforce d'ameé liorer en permanence la qualiteé de ses performances, l'efficaciteé de son
systeè me de gestion de la qualiteé et la fiabiliteé des donneé es d'examen.
Le laboratoire cherche autant que possible aè identifier et reé soudre tout probleè me qui puisse affecter sa
performance et les conseé quences pour les patients.
8.2 Évaluations internes
8.2.1 Audits internes

Lors d'audits internes, on recueille des informations concernant :
 les processus et les proceé dures opeé ratoires
 les compeé tences et la formation du personnel
 l'eé quipement
 l'environnement de travail
 la manipulation des eé chantillons
 le controê le de qualiteé et la validation des reé sultats
 les pratiques en matieè re d'enregistrement et de rapports.
Les reé sultats sont compareé s avec les politiques internes du laboratoire et avec la norme nationale ou
internationale choisie. Toute panne du systeè me ou eé cart avec les proceé dures doit eê tre identifieé .
Toute lacune ou non-conformiteé en termes de performance indique si les politiques et proceé dures
mises en place neé cessitent une reé vision ou ne sont pas suivies.
8.2.2 Évaluation et suivi des actions correctives

Toutes les actions correctives prises au sein du laboratoire seront examineé es et leur suivi eé valueé .
Voir le chapitre 11 Gestion des non-conformiteé s.
8.2.3 Indicateurs de qualité

Des indicateurs de qualiteé ont eé teé deé termineé s pour une période de temps XXX afin d'eé valuer les
objectifs du laboratoire en matieè re de qualiteé .
Cette eé valuation est deé tailleé e au chapitre 12 Ameé lioration continue.
8.2.4 Suggestions du personnel

L'ensemble du personnel est encourageé aè formuler des suggestions susceptibles d’ameé liorer tous les
aspects du laboratoire. Ces suggestions sont enregistreé es, eé valueé es et mises en œuvre si elles sont
utiles. Des informations sont fournies au personnel quant aè l’application de ces suggestions.
Manuel Qualiteé
24
Date de publication
8.2.5 Évaluation des demandes, méthodes et exigences en matière de prélèvement

Les demandes sont systeé matiquement examineé es afin d'eé valuer la pertinence des meé thodes utiliseé es
pour les examens demandeé s.
Le volume requis des eé chantillons et les exigences geé neé rales concernant le preé leè vement des speé cimens
sont eé galement examineé s tous les XXX période de temps afin de garantir que les speé cimens sont
correctement preé leveé s et au volume neé cessaire aè l’exeé cution optimale des analyses.
8.3 Évaluations externes
8.3.1 Évaluation externe de la qualité / Essais d’aptitude

L’eé valuation externe de la qualiteé , dont les essais d’aptitude, constitue un outil pour l'ameé lioration de la
qualiteé au laboratoire. Ces eé valuations permettent d'identifier les probleè mes et de les corriger.
Liste des programmes d’EEQ / essais d’aptitude auxquels le laboratoire participe :
Lister ici les programmes d’EEQ auxquels le laboratoire participe, avec les examens correspondants.
8.3.2 Commentaires des clients

Les commentaires des clients sont reé gulieè rement recueillis et examineé s. Voir le chapitre 10 Service aux
clients.
8.3.3 Audits externes

Le laboratoire participe aè des audits externes de manieè re aè eê tre eé valueé selon la norme nationale ou
internationale choisie.
Les rapports d'eé valuation sont communiqueé s aè l'ensemble du personnel. Des actions correctives sont
prises en conseé quence.


Audits internes et externes
Indicateurs de qualiteé
Seé lection des programmes d’EEQ
Voir chapitres 10 Service aux clients, 11 Gestion des non-conformiteé s, et 12
Ameé lioration continue
Proceé dures
Conduite d’un audit interne Ap 13
Preé paration d’un audit externe
Suivi des suggestions du personnel
Examen des reé sultats d’EEQ
Liste de veé rification pour audit
Formulaire pour les suggestions du personnel
Manuel Qualiteé
25
Date de publication
Liste des programmes d’EEQ
Manuel Qualiteé
26
Date de publication
9. Point essentiel : Personnel
9.1 Politique
Le laboratoire reconnaîêt que son atout le plus important est son personnel.
La direction du laboratoire deé finit les exigences en matieè re d'eé ducation et les compeé tences neé cessaires
aè l’application des proceé dures du laboratoire.
Le laboratoire s'efforce de garantir un recrutement impartial.
Le laboratoire collabore avec le département des ressources humaines afin de garantir que les
qualifications en matieè re d'eé ducation et les reé feé rences professionnelles des demandeurs d'emploi sont
veé rifieé es et que des contrats/accords leé gaux sont signeé s par toutes les parties avant l'emploi ou dans
un délai défini.
Le laboratoire dispose d'une proceé dure eé crite relative aè la gestion du personnel.
L'ensemble du personnel (temporaire, permanent, eé tudiants, etc.) signe un accord de confidentialiteé .
L'ensemble du personnel respecte les reè gles du laboratoire concernant la santeé , la suê reteé et la seé curiteé .
Le laboratoire fournit une formation aè son personnel selon ses besoins.
9.2 Recrutement
Le directeur du laboratoire soumet un formulaire de recrutement du personnel au département des
ressources humaines (dans le cas d'une grande structure) qui deé crit l'eé ducation, la formation,
l'expeé rience et les compeé tences requises pour l'obtention du poste aè pourvoir. Les dates de l'attribution
du poste sont clairement énoncées. Les entretiens sont organisés par le département des ressources
humaines.
9.3 Dossier personnel / dossier santé

Un dossier administratif individuel est eé tabli pour chaque membre du personnel (temporaire,
permanent, stagiaire, etc.) comprenant les documents qui concernent les qualifications du personnel
(diploê mes, CV, certificat de formation, etc.). Certains documents peuvent eê tre geé reé s et conserveé s par le
département des ressources humaines (dans le cas d'une grande structure).
Les dossiers d'orientation, les évaluations des compétences, les dossiers de formation, les suivis de
formation continue, les descriptions de poste... sont conservés au laboratoire dans une zone d'accès
contrôlé et sont régulièrement actualisés par le responsable qualité.
Chaque nouveau membre du personnel ou stagiaire doit avoir effectué un contrôle médical dans les 30
jours suivant son arrivée. Le certificat de capacité pour les activités concernées est conservé dans le
dossier individuel de l’employé avec une liste des vaccinations en vigueur.
9.4 Intégration et autorisation

L'orientation de tous les nouveaux employeé s doit eê tre effectueé e dans les 30 jours suivant l'embauche.
L'orientation en matieè re de seé curiteé a lieu avant qu'un employeé n’entre en fonction.
Tous les employeé s reé cemment engageé s reçoivent une formation compleè te concernant les politiques et
proceé dures du deé partement qui correspondent aè la description de leur poste et aè leur affectation (voir
9.6 Compeé tences du personnel, ci-apreè s).
Manuel Qualiteé
27
Date de publication
9.5 Formation
Le laboratoire fournit aè l'ensemble du personnel une formation comprenant le systeè me de gestion de la
qualiteé , les processus et proceé dures lieé s aè leurs attributions, le systeè me d'information du laboratoire, la
santeé et la seé curiteé , l'eé thique et la confidentialiteé .
L'efficaciteé du programme de formation est examineé e peé riodiquement.
9.6 Compétences du personnel

Les compeé tences du personnel comprennent des aptitudes techniques et pratiques ainsi que des
connaissances geé neé rales.
Les compeé tences de chaque nouvel employeé sont eé valueé es et veé rifieé es avant de l’autoriser aè effectuer
des analyses et communiquer des reé sultats.
Les compétences de tous les employés sont évaluées chaque année.
9.7 Évaluation des performances du personnel

Chaque employeé peut obtenir un entretien annuel avec le directeur du laboratoire.
9.8 Formation continue

Un programme de formation continue est disponible afin de permettre le deé veloppement
professionnel du personnel. Les attentes en termes de participation du personnel sont communiqueé es
dans le cas des sessions de formation consideé reé es comme obligatoires.
9.9 Personnel non permanent

Le personnel non permanent, tel que les étudiants, post-doctorants et stagiaires, suivent les proceé dures
geé neé rales d'orientation du laboratoire lorsqu’ils inteè grent celui-ci.


Orientation, formation et compeé tence
Recrutement
Formation continue
EÉ valuation des performances
Suivi des dossiers du personnel
Proceé dures
Orientation
Formation interne Ap 15
EÉ valuation des compeé tences Ap 16
Manuel du personnel (groupe de proceé dures)
Recrutement
Manuel Qualiteé
28
Date de publication
Liste de veé rification pour les seé ances d’orientation Ap 14

Liste de veé rification pour l'eé valuation des compeé tences Ap 16
Registre d'eé valuation des compeé tences Ap 16
Formulaire d'eé valuation des performances
Registres de formation
Manuel Qualiteé
29
Date de publication
10. Point essentiel : Service aux clients
10.1 Politique
La direction du Nom du laboratoire s'engage aè fournir un service de qualiteé en temps utile aè tous ses
clients, aè la fois internes et externes. La direction du laboratoire s'engage aussi aè fournir les ressources
neé cessaires pour reé pondre aux exigences des clients et offrir au long cours un programme
d’ameé lioration continue.
10.2 Mesure de la satisfaction des clients

Des enqueê tes sont effectueé es aupreè s des clients. L'objectif est d'eé valuer la satisfaction des principaux
clients : patients, meé decins et institutions de santeé publique.
L'analyse des reé sultats de ces enqueê tes meè ne aè la mise en place d’actions correctives si neé cessaire.
10.3 Gestion des plaintes

Les plaintes sont geé reé es en vue d’entraîêner des actions correctives ou preé ventives (voir eé galement les
chapitre 11 Gestion des non-conformiteé s et 12 Ameé lioration continue).
L'objectif est de garantir une ameé lioration continue du systeè me qualiteé en tenant compte des
preé occupations des clients. La gestion des plaintes facilitera le suivi et l’examen des cas eé ventuels de
non-satisfaction des clients.


Satisfaction des clients
Voir chapitres 11 Gestion des non-conformiteé s et 12 Ameé lioration continue
Proceé dures
Enqueê tes de satisfaction des clients Ap 17
Plaintes des clients Ap 18
Formulaire/questionnaire d’enqueê te de satisfaction des clients
Registre des plaintes des clients
Rapport d'incident
Manuel Qualiteé
30
Date de publication
11. Point essentiel : Gestion des non-conformités
11.1 Politique
Le Nom du laboratoire s'engage aè identifier, documenter, corriger et preé venir les non-
conformiteé s/probleè mes dans l'ensemble du systeè me de gestion de la qualiteé incluant les processus
preé analytiques, analytiques et post-analytiques. Des proceé dures sont en place permettant de :
 deé signer les personnes responsables et les mesures neé cessaires pour traiter les non-
conformiteé s ;
 garantir que chaque non-conformiteé est documenteé e, enregistreé e, et eé valueé e aè intervalles
deé finis, qu'une analyse de la cause premieè re est effectueé e, et que des actions correctives sont
prises et documenteé es ;
 deé finir les cas ouè les proceé dures d'analyse et la communication des donneé es seront suspendues
en raison de non-conformiteé s, et le moment et les conditions dans lesquels l'examen peut
reprendre ;
 deé finir les mesures aè prendre lorsque les donneé es d'examen reé sultant d'une non-conformiteé
ont deé jaè eé teé communiqueé es.
11.2 Actions correctives

Tous les points de non-conformiteé (provenant de rapports de cas, de reé clamations, de rapports d'audit,
de plaintes des patients/clients, d’eé chec lors d’un controê le de compeé tences, etc.) sont enregistreé s,
suivis, les tendances sont identifieé es, et une analyse de la cause premieè re est effectueé e. Les actions
correctives approprieé es sont prises.
Les reé sultats de l’eé valuation d'un eé veé nement sont communiqueé s aè la direction et sont inteé greé s dans la
revue de direction peé riodique.
L'objectif est d’assurer l’ameé lioration continue du systeè me de qualiteé .


Documentation, examen des non-conformiteé s et actions correctives
Reé solution des non-conformiteé s
Voir chapitres 7 Gestion des processus et 10 Service aux clients
Proceé dures
Traitement des non-conformiteé s
Gestion des non-conformiteé s Ap 19
Actions correctives
Rapport d'incident
Actions correctives
Manuel Qualiteé
31
Date de publication
12. Point essentiel : Amélioration continue
12.1 Politique
Le laboratoire ameé liore en permanence l'efficaciteé de son systeè me de gestion de la qualiteé et ses
processus, comme l’indiquent sa politique et ses objectifs en matieè re de qualiteé .
Une revue de direction est effectueé e chaque anneé e afin d'eé valuer le systeè me de gestion de la qualiteé , les
activiteé s d'eé valuation, les actions correctives et les actions preé ventives.
Le laboratoire eé labore un plan d'action en fonction des besoins en matieè re d'ameé lioration tous les XXX
période de temps et proceè de au suivi de l’efficaciteé des actions entreprises.
12.2 Indicateurs de la qualité

Le laboratoire eé labore des indicateurs de la qualiteé afin de suivre et eé valuer la performance de ses
processus tous les XXX période de temps.
Lister ici les indicateurs de la qualité
Par exemple :
 la traçabilité de l’échantillon depuis sa réception jusqu'à son stockage après examen ;
 le délai d'exécution depuis la réception du spécimen jusqu'à la communication du résultat ;
 la fiabilité des compétences du personnel technique (moyenne des contrôles des compétences pour
des analyses déterminées).
Ces indicateurs sont reé gulieè rement controê leé s quant aè leur conformiteé aux objectifs deé finis et aux
activiteé s du laboratoire. Ces indicateurs sont preé senteé s lors de la revue de direction annuelle.
12.3 Revue de direction

La revue de direction annuelle garantit que l'organisation et les activiteé s du laboratoire demeurent
approprieé es et efficaces. En conseé quence, il permet une eé valuation et une ameé lioration continues de
l'efficaciteé du systeè me de gestion de la qualiteé au laboratoire.
Les eé leé ments examineé s sont lieé s aè la gestion du systeè me de qualiteé .
EÉ leé ments d’apport pour la revue de direction :

 objectifs qualiteé de l'anneé e eé couleé e
 indicateurs qualiteé
 eé veé nements et non-conformiteé s enregistreé s
 rapports concernant les plaintes des clients
 reé sultats des enqueê tes de satisfaction des clients
 rapports d’audit interne
 reé sultats des controê les de compeé tences
 actions correctives/preé ventives et leur suivi
 variations du volume de travail ou du type de travail
 tous les facteurs pertinents : ressources, activiteé s futures, etc.
EÉ leé ments de sortie de la revue de direction :

 actions en vue d'une ameé lioration
 deé finition des objectifs qualiteé pour l'anneé e suivante
 eé laboration de nouveaux indicateurs qualiteé conformes aux nouveaux objectifs qualiteé
 ameé lioration du systeè me de gestion de la qualiteé .
Manuel Qualiteé
32
Date de publication
12.4 Actions préventives

Le laboratoire examine les donneé es et met en œuvre des actions preé ventives lui permettant d'anticiper
d'eé ventuelles non-conformiteé s parmi ses activiteé s. Un suivi des actions prises en vue d'une
ameé lioration est effectueé , de la meê me manieè re que dans le chapitre 11 Gestion des non-conformiteé s.


EÉ valuation continue
Revue de direction
Voir chapitres 8 EÉ valuations et 11 Gestion des non-conformiteé s
Proceé dures
Revue de direction
Activiteé s d'eé valuation (voir chapitre 8 EÉ valuations)
Registres d'eé valuation
Actions preé ventives
Manuel Qualiteé
33
Date de publication
13. Point essentiel : Documents et registres
13.1 Politique
Le laboratoire fait en sorte que les documents et les registres soient geé reé s conformément aux lois
nationales, aux réglementations locales et aux normes internationales, depuis leur creé ation et leur
reé ception jusqu'aè leur archivage et leur eé limination.
13.2 Gestion de la documentation

Les quatre niveaux de documentation sont repreé senteé s dans la pyramide ci-dessous.
Le responsable qualiteé eé value et approuve toutes les demandes de modification des documents
existants ainsi que l'eé laboration de nouvelles proceé dures, processus et politiques.
Le personnel n’est pas autoriseé aè effectuer des modifications temporaires aè la documentation sans
l'accord preé alable du responsable qualiteé .
Lorsque des politiques, processus et proceé dures nouveaux ou modifieé s sont institueé s, le personnel doit
suivre une nouvelle formation.
Le manuel qualiteé est revu régulièrement (établir la périodicité). Toutes les proceé dures sont revues
annuellement. La responsabiliteé de cet examen annuel incombe au responsable de la documentation ou
au responsable qualité.
Le responsable de la documentation ou le responsable qualité est chargeé de la distribution des nouveaux

documents, de la reé cupeé ration des anciens documents et de la tenue des registres des modifications.
13.3 Contrôle des documents et registres

Tous les documents sont identifieé s de manieè re unique. La date de publication, la version, le nombre
total de pages ainsi que les signataires autoriseé s sont inclus dans le document.
Les documents sont signeé s sur copie papier ou autoriseé s eé lectroniquement.
Un registre de controê le des documents est eé tabli, identifiant les versions valables en cours et leur
distribution.
Manuel Qualiteé
34
Date de publication
Un dossier seé curiseé de l'ensemble des documents est eé tabli afin de preé venir tout acceè s non-autoriseé ,
toute perte ou deé teé rioration.
13.4 Archivage
Le responsable de la documentation ou le responsable qualité est chargeé de l'archivage correct des
documents et registres.
Le laboratoire respecte les lois ou réglementations nationales concernant la dureé e de conservation de

l'ensemble des dossiers.
Une copie d'un document obsoleè te est conserveé e afin de fournir une possibiliteé d'examen ulteé rieur le
cas eé cheé ant.
13.5 Examen des contrats

Se reé feé rer aè la section 6.6


Identification et controê le des documents et registres
Creé ation, reé vision, examen et approbation des documents
(Exemple : Gestion des documents internes) Ap 20
Archivage et conservation des documents
Examen des contrats
Proceé dures
Gestion des POS Ap 21
Gestion des documents Ap 22
Archivage aè court terme Ap 23
Archivage aè long terme
Controê le des documents Ap 24
Examen des contrats
Registre de controê le des documents Ap 24
Manuel Qualiteé
35
Date de publication
14. Point essentiel : Gestion de l'information
14.1 Politique
Le Nom du laboratoire a acceè s aux donneé es et aè l'information neé cessaires pour fournir un service qui
reé ponde aux besoins et aux exigences des clients internes et externes. Le systeè me d'information du
laboratoire (qu'il soit informatisé ou sur papier) s'assure de la collecte, du traitement, de
l'enregistrement, du stockage et de l’extraction des donneé es, et a des proceé dures documenteé es en place
pour garantir la confidentialiteé des informations relatives au patient et la seé curiteé des donneé es aè
chaque eé tape du processus.
14.2 Sécurité du système d'information

Si informatisé, le système de gestion de l'information utilisé dans le laboratoire est géré par le
département informatique. Ce département a pour tâche d'installer sur chaque ordinateur un système de
sauvegarde et un système anti-virus et met en place des procédures pour répondre aux exigences
nationales et internationales en matière de protection des données et pour limiter l’accès non autorisé.
Si sur papier, des mesures appropriées doivent être mises en place pour s’assurer que tous les documents
sont protégés de risque de dégradation par l’eau, le feu ou des animaux nuisibles tels que rats et souris.
Des procédures doivent être mises en place pour répondre aux exigences nationales et internationales en
matière de protection des données et pour limiter l’accès non autorisé.
14.3 Confidentialité
Les membres du personnel (temporaire, permanent, eé tudiant, etc.) signent un accord de
confidentialiteé , quelle que soit la dureé e de leur contrat.
Le laboratoire dispose d'un processus seé curiseé pour l'archivage et/ou l’eé limination de donneé es ; se
reé feé rer au chapitre 13 Documents et registres.


Seé curiteé et confidentialiteé de l'information
Seé lection d'un systeè me de gestion de l'information (voir chapitre 6
Approvisionnement et gestion des stocks)
Temps d'arreê t du systeè me d'information du laboratoire
Proceé dures
Transmission des reé sultats
Maintenance du systeè me informatique
Sauvegarde
Temps d'arreê t du systeè me d'information du laboratoire
Reé cupeé ration des donneé es (manuelle ou informatiseé e)
Registre des temps d'arreê t du systeè me d'information du laboratoire
Registre des sauvegardes
Manuel Qualiteé
36
Date de publication
Manuel Qualiteé
37
Date de publication
15. Appendices
Appendice 1 : POS : Gestion des reé unions
Appendice 2 : POS : Seé curiteé des manipulations
Appendice 3 : Processus : Installation de l'eé quipement
Appendice 4 : Processus : Reé paration de l'eé quipement
Appendice 5 : POS : Deé contamination de l'eé quipement ; Formulaires : Liste de veé rification pour la
deé contamination, Certification pour intervention
Appendice 6 : POS : Mise hors service de l'eé quipement ; Formulaire : Formulaire de mise hors
service
Appendice 7 : POS : Conditions geé neé rales de preé leè vement des speé cimens
Appendice 8 : POS : EÉ tiquetage des eé chantillons ; Formulaire : Formulaire de demande d’examen
Appendice 9 : POS : Acceptation ou rejet des eé chantillons
Appendice 10 : POS : Transport des eé chantillons
Appendice 11 : POS : Validation des reé sultats
Appendice 12 : POS : Communication des reé sultats critiques
Appendice 13 : POS : Conduite d'un audit interne
Appendice 14 : Formulaire : Liste de veé rification pour les seé ances d'orientation
Appendice 15 : POS : Formation interne
Appendice 16 : POS : EÉ valuation des compeé tences ; Formulaires : Liste de veé rification pour
l'eé valuation des compeé tences, Registre d'eé valuation des compeé tences
Appendice 17 : POS : Enqueê tes de satisfaction des clients
Appendice 18 : POS : Plaintes des clients
Appendice 19 : POS : Gestion des non-conformiteé s
Appendice 20 : Processus : Gestion des documents internes
Appendice 21 : POS : Gestion des POS
Appendice 22 : POS : Gestion des documents
Appendice 23 : POS : Archivage aè court terme
Appendice 24 : POS : Controê le des documents ; Formulaire : Registre de controê le des documents
38
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SUPPLÉMENT À L’OUTIL DE FORMATION POUR LE SYSTÈME DE

GESTION DE LA QUALITÉ AU LABORATOIRE, Module 16 - Documents et

Rédigé par Révisé par Autorisé par

Date : Date : Date :

Le présent document a été élaboré au moyen de Microsoft Word 2010.

CDC Centers for Disease Control and Prevention, EÉ tats-Unis

CLSI Clinical and Laboratory Standards Institute, Wayne, Pennsylvania, EÉ tats-Unis

EEQ EÉ valuation externe de la qualiteé

ISO Organisation internationale de normalisation

NSB Niveau de seé curiteé biologique

OMS Organisation mondiale de la Santeé

POS Proceé dure(s) opeé ratoire(s) standardiseé e(s)

SGQL Systeè me de gestion de la qualiteé au laboratoire

1. Introduction au Manuel Qualité

1.1 Vue d’ensemble de l’organisation

1.2 Énoncé de mission

1.3 Énoncé de vision

1.5 Champ d’application

2. Politique en matière de qualité

3. Point essentiel : Organisation

3.1 Politique de gestion et structure organisationnelle

La direction du laboratoire garantit les points suivants :

3.2 Conflits d’intérêts

Directeur du laboratoire : Nom

Des reé unions hebdomadaires ont

Ajouter toutes les autres réunions régulièrement organisées au laboratoire.

3.5 Responsabilités du personnel

Le directeur du laboratoire (à adapter)

 conçoit, approuve, met en œuvre et entretient le système de gestion de la qualité ;

Le responsable qualité (à adapter)

 évalue les installations, procédures, pratiques ainsi que la formation du personnel

Le comité qualité (à adapter)

 s’il existe, le comité qualité assiste le responsable qualité.

Le superviseur/personnel autorisé (à adapter)

 planifie et coordonne le programme de travail quotidien ;

Le technicien principal/supérieur (à adapter)

 gère, protège et préserve les stocks ;

 signale au superviseur les problèmes importants observés dans la pratique quotidienne.

 effectue les examens ;

D’autres postes, tels que ceux de responsable de la biosécurité ou de l’information, peuvent

3.6 Documents complémentaires

Processus Code d’identification (ID)

4. Point essentiel : Bâtiments et sécurité

Le plan du laboratoire offre un environnement efficace et suê r pour le personnel du laboratoire,

Insérer un plan légendé du laboratoire.

L’accès au laboratoire NSB3 (niveau de sécurité biologique 3) exige :

Un service de sécurité 24 heures sur 24 est en place.

4.4 Milieu de travail

Les places de travail sont propres, sans poussieè re et bien entretenues.

4.5 Élimination des déchets

4.6 Documents complémentaires

Processus Code d’identification (ID)

5. Point essentiel : Équipement

5.2 Sélection de l’équipement

5.3 Installation et critères d’acceptation

5.4 Inventaire de l’équipement et dossier

Un inventaire et un dossier sont conserveé s pour chaque eé quipement.

L’information suivante figure dans le dossier de l’eé quipement :

L’utilisation et la maintenance de chaque instrument se basent sur les instructions du fabricant.

5.6 Maintenance préventive et réparations

5.7 Mise hors service

5.8 Documents complémentaires

Processus Code d’identification (ID)