La conduite des évaluations TUNAC

Des laboratoires d’analyses médicales

The Conduct Of TUNAC Assessments for medical
laboratories

DO.BM.08 -Version 0 – Novembre 2021

DO.BM.08 -Version 0 – November 2021
 LA CONDUITE DES EVALUATIONS TUNAC DES DO.BM.08
LABORATOIRES D’ANALYSES MEDICALES Réf.
THE CONDUCT OF TUNAC ASSESSMENTS FOR Version N° 0
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SOMMAIRE

1. INTRODUCTION...............................................................................................................................................3
2. INSTRUCTION PREPARATOIRE .................................................................................................................4
3.EQUIPES D'EVALUATION ..............................................................................................................................5
4. VISITE PRELIMINAIRE ...................................................................................................................................8
5.RESUME DE LA PROCEDURE D'EVALUATION ..................................................................................... 10
6. LA REUNION D'OUVERTURE .................................................................................................................... 11
7. OBSERVATION DES REPRESENTANTS DU LABORATOIRE AU COURS DE LA REALISATION
DES ANALYSES MEDICALES ........................................................................................................................ 12
8. ENREGISTREMENTS ................................................................................................................................... 13
9.BILAN DES ECARTS ..................................................................................................................................... 17
10. REUNION DE SYNTHESE DES EVALUATEURS ................................................................................. 17
11. LA REUNION DE CLOTURE ..................................................................................................................... 18
12. APRES L'EVALUATION ............................................................................................................................. 18
13. LA PHASE DE DECISION .......................................................................................................................... 20
14. SURVEILLANCE ET RENOUVELLEMENT ............................................................................................ 22
1. INTRODUCTION...............................................................................................................................................3
2. PRELIMINARY INVESTIGATION .................................................................................................................4
3.ASSESSMENT TEAM ......................................................................................................................................5
5. SUMMARY OF THE ASSESSMENT PROCEDURE ................................................................................ 10
6.THE OPENING MEETING.............................................................................................................................. 11
8. RECORDS ....................................................................................................................................................... 13
9.STATEMENT OF NON-CONFORMITIES.................................................................................................... 17
10.ASSESSORS’ SUMMARY MEETING ....................................................................................................... 17
11. THE CLOSING MEETING........................................................................................................................... 18
12. AFTER THE ASSESSMENT ...................................................................................................................... 18
13. THE DECISION PHASE .............................................................................................................................. 20
14. SURVEILLANCE AND RENEWAL ........................................................................................................... 22
 LA CONDUITE DES EVALUATIONS TUNAC DES
LABORATOIRES D’ANALYSES MEDICALES
THE CONDUCT OF TUNAC ASSESSMENTS FOR
MEDICAL LABORATORIES
1. Introduction
1.1 Ce document spécifie le processus relatif à
la conduite des évaluations par le TUNAC
pour les laboratoires d’analyses médicales
en vue d’être accrédités. Lors de
l'évaluation, les évaluateurs du TUNAC
confronteront les exigences de la norme
ISO 15189 et les exigences
TUNAC/ILAC/EA avec les dispositions du
système management de qualité du
laboratoire. Ce document décrit, en détail,
les différentes étapes de la procédure
d’accréditation tout au long du cycle
d’accréditation, avec une attention
particulière pour les aspects liés à
l’exécution de l’évaluation ainsi qu’au
processus de décision.
1.2 La fonction principale de TUNAC en tant
qu’organisme d’accréditation est d’évaluer
les compétences techniques et
organisationnelles des laboratoires pour
effectuer des prestations d’analyses
médicales bien définies et après l’octroi de
l'accréditation, surveille le maintien de
cette compétence par des évaluations de
surveillance et de renouvellement de
l'accréditation.
1.3 Chaque laboratoire candidat à 1.3
l'accréditation ayant exprimé par écrit son
souhait d’être accrédité fournit au TUNAC
les documents qualité demandés au niveau
du formulaire F.BM.20par (Manuel Qualité
et procédures associées ainsi que toute
information jugée utile par TUNAC
décrivant ses activités). Ces informations
seront consignées dans le formulaire de
demande F.BM.20. Le laboratoire doit
avoir effectué au préalable des analyses
en nombre suffisant pour permettre
d’évaluer sa compétence et doit avoir
réalisé un audit interne couvrant toutes les
activités organisationnelles et techniques
ainsi qu’une revue de direction complète.
1.4 Le TUNAC entreprend alors une visite
d'évaluation pour vérifier si les dispositions
prises dans le cadre du système qualité du
laboratoire sont efficaces, que le
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1. Introduction
1.1 This document specifies the process for
conducting assessments by TUNAC for
medical analysis laboratories, in order to
be accredited. During the assessment,
the TUNAC assessors will
check the conformity of the laboratory's
quality management system to the
requirements of ISO 15189 and its
compliance with the those of TUNAC,
ILAC and EA. This document describes in
detail the various steps of the
accreditation process throughout the
accreditation cycle, with specific attention
to the aspects related to the conduct of
assessment and the process of decision.
1.2 The main function of TUNAC as an
accreditation body is to assess the
laboratory technical and organizational
skills to perform well defined medical
analysis and, after granting
accreditation, it monitors the
maintaining of this competence by
assessments of surveillance and
renewal of accreditation.
Each laboratory candidate to
accreditation, who has expressed in
writing its wish to be accredited, have
to provide TUNAC with quality
documents described in F.BM.20 form
(Quality Manual accompanied by
associated procedures and any
information describing its activities and
witch the TUNAC may consider as
pertinent). This information will be
recorded in the application form
F.BM20. The laboratory must have
already performed sufficient number of
medical analysis to allow the
assessment of their competence. The
laboratory must also have and
conducted an internal assessment
covering all organizational and
technical activities and a fully
performed management review.
1.4 TUNAC then undertakes an
assessment visit to check if the
arrangements under the laboratory
quality system are effective, that the
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MEDICAL LABORATORIES
laboratoire est apte à atteindre les objectifs
préalablement définis et que les
dispositions du système qualité sont
appliquées par le personnel du laboratoire.
1.5 Durant la visite d'évaluation, les activités
du laboratoire sont observées et les
enregistrements qui en découlent sont
examinés montrant que le laboratoire
maintien et applique toutes les dispositions
que lui permettent de satisfaire les
exigences de la norme ISO 15189 pour
attester qu’il est compétent à mener les
analyses pour lesquelles l’accréditation est
visée.
1.6 Toutes les informations obtenues avant,
pendant ou après l'évaluation, y compris le
fait que le laboratoire ait demandé
l'accréditation ou que celle-ci lui a été
refusée ou rejetée, totalement ou
partiellement, sont traitées d'une manière
strictement confidentielle par le personnel
du TUNAC et ses évaluateurs et experts.
1.7 Le TUNAC a recours à des évaluateurs et
à des experts externes ou internes. Tous
les évaluateurs du TUNAC satisfont aux
critères de qualification technique et
professionnelle et reçoivent la formation
nécessaire pour mener à bien leurs
missions conformément notamment à la
norme ISO 19011.
1.8 Cette procédure d'évaluation TUNAC est
applicable à tous les laboratoires
d’analyses médicales quels que soient leur
taille ou leurs champs d'activités.
2. Instruction préparatoire
2.1. A la réception d'une demande d’accréditation
émanant d'un laboratoire d’analyses
médicales intéressé par l'accréditation
TUNAC, le chef de section désigne un
responsable d'accréditation pour prendre
en charge le dossier et pour être capable
de discuter avec le responsable du
laboratoire à propos de tout problème qui
pourrait surgir durant le traitement de la
demande.
2.2. Le responsable d'accréditation désigné
adresse au demandeur :
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laboratory is able to achieve the
predefined objectives and provisions of
the quality system are applied by the
laboratory staff.
1.5 During the assessment, are observed
and examined the laboratory activities
and related records showing that the
quality system disposals are
implemented and still applicable with
compliance to the requirements of the
ISO 15189, in order to confirm that the
laboratory is competent to perform the
analysis according to the demanded
scope of accreditation.
1.6 All information obtained before, during
or after the assessment, including the
fact that the laboratory has applied for
accreditation or that it was refused or
rejected, in whole or in part, are
treated in strict confidentiality by
TUNAC staff and related experts /
assessors.
1.7 TUNAC seek the services of
assessors and external or internal
experts. All TUNAC assessors meet
the criteria for technical and
professional qualification and have
received training to carry out their
duties in accordance with the standard
ISO 19011.
1.8 This TUNAC assessment procedure is
applicable to all medical laboratories
regardless of their size or scope of
activities.
2. Preliminary investigation
2.1. Upon receipt of an application from a
medical analysis laboratory interested
by the TUNAC accreditation, the
section manager designates an
accreditation manager to handle the
file and to be able to discuss with the
head of the laboratory about any
problems that may arise during the
processing of the application.
2.2. The designated accreditation manager
address to the applicant:
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• Les documents d'information décrivant
les détails de la procédure
d’accréditation ;
• Un formulaire F.BM.20 pour lui permettre
de confirmer sa demande, d'en préciser
sa portée et de s'engager à se conformer
aux règles du TUNAC ;
• Les documents d'obligation du
laboratoire vis à vis du TUNAC
• Un devis spécifiant les frais relatifs à
l’instruction du dossier et à l’évaluation.
2.3. À la réception du formulaire F.BM.20 dûment
remplie par le laboratoire, des documents
demandés et du bon de commande, le
responsable d’accréditation procède à
l’instruction et l’étude du dossier dont
l’objectif est de :
- Vérifier si le dossier est complet,
- Vérifier si TUNAC peut donner suite à la
demande,
- Elaborer la convention d’accréditation
en vue de contractualiser la demande
d’évaluation que le TUNAC accepte de
prendre en charge et les conditions de
cette évaluation.
Le responsable d’accréditation chargé du
dossier, peut se reposer sur l’avis d’un expert
technique pour confirmer la recevabilité
technique de la demande. Les frais de
l’intervention d’un expert technique sont à la
charge de l’organisme.
2.4. La planification d’une évaluation ne peut
démarrer qu’après signature, par les deux
parties, de la convention d’accréditation.
2.5. Toutes les informations recueillies par le
TUNAC ou ses évaluateurs, ainsi que
l'existence même d'une demande sont
considérées comme confidentielles et
relèvent du secret professionnel.
3. Equipes d'évaluation
3.1. En recevant le formulaire de candidature
dûment rempli F.BM.20 et le dossier de
candidature qui doit contenir impérativement
les documents cités dans le tableau du
chapitre 7.2 du formulaire susmentionné,
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• The informative documents describing
the accreditation process;
• a F.BM.20 form to enable him to confirm
his request, to clarify its scope and commit
to comply with the TUNAC rules;
• Mandatory documents describing the
Laboratory obligations toward the TUNAC.
• a quotation specifying the costs related to
the accreditation steps (eg. file creation
and assessment(s).
2.3. Upon receipt of completed application
form F.BM.20 from the laboratory,
requested documents and an order form,
the accreditation manager proceeds to a
review of documents whose purpose is
to:
- Check if the file is complete,
- Check if TUNAC can respond to the
request,
- Develop the accreditation convention to
contractually the assessment application
that TUNAC agrees to take of care and
conditions of this assessment.
The accreditation manager in charge of
the file, may rely on the advice of a
technical expert to confirm the technical
admissibility of the application. The costs
of the intervention of a technical expert
shall be borne by the organization.
2.4. The assessment planning can only
start after signing the Accreditation
agreement by both parties.
2.5. All information collected by TUNAC or its
assessors, and the existence of an
application are considered confidential
and subject to professional secrecy.
3. Assessment Team
3.1. Upon receipt of the completed Application
Form F.BM.20 and the Application Package
which must contain the documents referred
to in the table in chapter 7.2 of the above-
mentioned form,
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Le responsable d'accréditation rédige une note
de synthèse « F.G.38 » sur la fiabilité technique
des informations fournies par le laboratoire
candidat à l'accréditation. La note de synthèse
permet d’identifier :
▪ si le système de management du
demandeur prend en considération les
exigences de la norme ISO 15189,
▪ si ce système est suffisamment
opérationnel pour que TUNAC puisse
planifier une évaluation sur site.
3.2. Avant de procéder à une revue officielle de la
documentation, le TUNAC entreprendra un examen
préliminaire des documents de la demande afin de
s’assurer que :
▪ Le laboratoire comprend les exigences de
l’accréditation et que les renseignements
fournis sont complets ;
▪ Toute divergence d’interprétation entre le
TUNAC et le candidat est résolue ;
▪ Le TUNAC a les ressources, les
compétences et le personnel d’évaluation
dont il a besoin pour effectuer l’évaluation
du laboratoire dans le délai prescrit.
3.3. Le chef de section et le responsable
d'accréditation sont responsables du choix de
l’équipe d’évaluation.
L’équipe d’évaluation est composée
d’évaluateur (s) qualité(s) et d’évaluateur(s)
et/ou expert(s) technique(s) pour l’examen des
compétences techniques du laboratoire lors de
la réalisation des analyses médicales
demandées .
Le laboratoire est informé de la composition de
l’équipe à travers la fiche F.G.21.
3.4. Le laboratoire a le droit de présenter une
objection quant à la nomination de tel ou tel
évaluateur ou expert sous argumentation
fondée. En cas d’objection et au cas où le
TUNAC accepte la raison du refus, le
responsable d’accréditation et le chef
section procèdent au remplacement d'un
ou de plusieurs membres de l'équipe
d'évaluation.
En cas de contestation pour des raisons
non acceptables, le responsable
d'accréditation avec l'accord du chef de
section garde le droit de maintenir la même
équipe.
Lorsqu'il n'est pas possible de trouver une
alternative convenable le TUNAC se
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the accreditation manager prepares an
executive summary “F.G.38” of the
technical reliability of the information
provided by the applicant laboratory. The
executive summary aims to identify:
- if the management system of the
applicant considers the requirements ISO
15189
- if the system is sufficiently operational so
TUNAC can schedule an on-site
assessment.
3.2. Before a formal documentary review,
TUNAC undertakes a preliminary review of
application materials to ensure that:
• The laboratory documentation meets
the requirements of the accreditation
standard and that the provided
information is complete
• any difference of interpretation
between the TUNAC and the
candidate is resolved
• TUNAC has the resources, skills and
assessment staff needed to conduct
the evaluation of the laboratory within
the prescribed period.
3.3. The section manager with the
accreditation manager are responsible for
the choice of the assessment team.
The assessment team is composed of
quality assessor(s) and, technical assessor
(s) and / or expert (s) for the review of the
laboratory technical skills when performing
the demand medical analysis.
The laboratory is informed of the
composition of the team through F.G.21
form.
3.4. The laboratory has the right to submit
an argued objection to the appointment of
any proposed assessor or expert. If the
TUNAC accept the reason for refusal, the
accreditation manager and the section
manager will change the assessment team
composition.
In the case of objection with
unsubstantiated arguments, the
accreditation manager, with the
consent of the section manager has the
right to maintain the same team.
Where it is not possible to find a suitable
alternative TUNAC reserves the right to
keep team composition.
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réserve le droit de maintenir la personne
sélectionnée.
3.5. Après l'accord du laboratoire sur la
composition de l’équipe d’évaluation, le
responsable d'accréditation envoie une
copie du dossier de candidature au
responsable d’équipe pour examen
préliminaire. Le responsable d’équipe
évalue la conformité du système, tel qu’il
est documenté, avec la(les) norme(s)
applicable(s) et autres exigences du
TUNAC. Le TUNAC peut décider de ne
pas procéder à une évaluation sur site en
raison de non-conformités constatées lors
de de la revue documentaire et technique
(opérationnelle) . Dans ce cas, les non-
conformités seront signalées par écrit au
laboratoire.
3.6. Si le laboratoire refuse de transmettre une
copie des documents requis, la préparation
(revue documentaire et technique) doit avoir
lieu au siège du laboratoire, ce qui peut
justifier une augmentation du devis.
3.7. Le chef de section accompagnera ou fait
accompagner les évaluateurs durant leurs
visites au laboratoire. Dans tous les cas et à
défaut de la présence du chef de section un
responsable d’accréditation accompagnera
l’équipe d’évaluation durant les premières
missions d’évaluation d'accréditation.
3.8. La mission du chef de section ou du
responsable d’accréditation consiste :
- à veiller à l’application uniforme des règles et
du niveau d’exigence par diverses équipes,
- à jouer le rôle d’intermédiaire si des
problèmes surgissent entre l’équipe
d’évaluation et le laboratoire,
- à conseiller les évaluateurs en cas de doute
ou de difficultés d’interprétation des
exigences,
- à apprécier le comportement des évaluateurs
et rapporter le résultat du suivi au TUNAC,
- à accompagner et encadrer l’expert, afin
d’assurer qu’il(elle) opère dans le respect des
critères et procédures TUNAC pour l’exécution
d’une évaluation,
- à affiner sa connaissance du dossier.
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3.5. After the approval of the laboratory on the
composition of the assessment team, the
accreditation manager sends to the team
members a copy of the application file for
documentary examination. The team leader
assesses the compliance of the laboratory
quality management system, as documented,
with the requirements of the applicable (s)
standard (s) and additional requirements of the
TUNAC.
TUNAC may decide not to conduct an
assessment on site due to non-conformities
found during the documentary and operational
review. In this case, the non-compliances will
be reported in writing to the laboratory.
3.6. If the laboratory refuses to provide a copy
of the required documents, the documentary
preparation must take place onsite (at the
laboratory office), which may justify an
increase in the estimated assessment duration
and consequently additional costs.
3.7. The section manager will accompany or
designate someone else to accompany the
assessors during their visits to the laboratory.
In all cases, and if failing the presence of a
section manager, an accreditation manager
will accompany the assessment team during
the first accreditation assessment missions.
3.8. The mission of the section manager and
the accreditation manager are:
- to ensure harmonized application of the rules
and requirements at various levels by different
assessment teams.
- to play the role of intermediary if problems
arise between the assessment team and the
laboratory,
- advising assessors in case of doubt or
difficulty of interpretation of the requirements
- to evaluate the behaviour of the assessors
and report the results of the follow-up to
TUNAC,
- to accompany and guide the expert(s) to
ensure that he (she) carries out the
assessment with compliance with the criteria
and procedures of TUNAC,
- to refine their knowledge of the treated file
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4. Visite préliminaire
4.1. Le Responsable d’équipe, en concertation
avec le chef de section et le responsable du
laboratoire, peuvent juger utile de mener une
visite préliminaire. Cette visite est effectuée par
le responsable d’équipe et / ou expert
technique il peut être accompagné par le chef
de section et/ou son représentant et elle dure
au maximum une journée.
4.2 La visite préliminaire permet au responsable
d’équipe et/ou au chef de section d'une part, de
discuter avec les responsables du laboratoire à
propos de tout élément du système qualité du
laboratoire qui apparaît non conforme aux
exigences de la norme et d'autre part, de
présenter et d'expliquer les conditions
d'accréditation du TUNAC. Cette visite peut
donner lieu à l’identification de certaines
insuffisances d’ordre général du système ou
des compétences du laboratoire. Elle peut en
outre permettre de préciser le plan
d'évaluation.
4.3 Le candidat peut demander une visite
préliminaire, ou le TUNAC peut recommander
qu’une visite préliminaire ait lieu, avec l’accord
du laboratoire candidat, après avoir remarqué
des lacunes importantes dans les
renseignements fournis dans la demande.
Cette visite préliminaire visera uniquement à
régler les questions liées à la demande et àla
documentation ainsi que les lacunes du
système management du laboratoire candidat;
son but n’est pas de les analyser dans leur
intégralité. Le laboratoire ne recevra pas de
l’évaluateur de conseils ni de directives
spécifiques sur la façon dont son système
devrait répondre aux exigences liées à
l’accréditation.
4.4 Le responsable d’équipe rédige un rapport de
visite conformément au format F.G.08. Ce
rapport reprend au moins :
- Les propositions sur lesquelles les parties
se sont mises d’accord en ce qui concerne
la présentation de la portée
d’accréditation,
- Une évaluation du manuel qualité et du
système qualité élaborés par le laboratoire.
Les manquements relevés doivent être
factuels et étayés par des exemples. La
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4. Preliminary visit
4.1. The Lead assessor, in consultation with
the section manager and the Laboratory,
may consider appropriate to conduct a
preliminary visit. This visit is conducted by
the team leader and/or the technical expert
who may be accompanied by the section
manager and / or his representative and
lasts up to one day.
4.2 The preliminary visit allows the
assessment manager and / or the section
manager on one hand, to discuss with
officials of the laboratory about any aspect
of the laboratory quality system that is not
meeting the standard and secondly, to
present and explain the conditions of
TUNAC accreditation. This visit can lead to
the identification of weaknesses of the
system or general competence of the
laboratory. It may also help to clarify the
assessment plan.
4.3 The applicant laboratory may request a
preliminary visit. But the TUNAC may
recommend making a preliminary visit with
the agreement of the applicant laboratory,
after noticing significant gaps in the
information provided in the application.
This preliminary visit aims only to address
issues related to the application and
documentation as well as gaps in the
applicant laboratory management system
but its purpose is not analysing them in
their entirety. The laboratory will not be
advised by the assessor and will not
receive any specific guidance on how its
management system should meet the
requirements for accreditation.
4.4 The team leader writes a visit report
according to the format FG08. This report
includes at least:
- Proposals on which the parties have
reached an agreement regarding the
presentation of the scope of accreditation,
- An assessment of the quality manual and
quality system developed by the
laboratory. Identified deficiencies, must be
factual and supported by examples. The
list should not necessarily be exhaustive
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MEDICAL LABORATORIES
liste ne doit pas être nécessairement
exhaustive mais elle doit être exemplative.
Elle doit permettre au candidat de prendre
toutes les mesures nécessaires pour
s’assurer d’être en accord avec les critères
d’accréditation avant l’évaluation ;
- Une brève évaluation de la mise en
application du système qualité dans la
pratique quotidienne et de son degré
opérationnel ;
- Une conclusion indiquant les points forts et
les points faibles relevés lors de la visite.
Le responsable d’équipe/ évaluateur ou
expert technique peut à ce niveau faire des
propositions pour la poursuite du
processus d’accréditation en indiquant les
aspects essentiels qui devront
impérativement être revus par le
demandeur avant toute étape ultérieure.
4.5 Après la visite préliminaire, un rapport sera
remis au laboratoire à titre d’information.
Aucun avis de non-conformité ne lui sera
communiqué, mais des demandes de
renseignements pourront, par contre, lui être
adressées si d’autres documents sont
nécessaires pour compléter la demande
initiale.
4.6 Le rapport ainsi que les remarques
éventuellement émises sont examinées par le
chef de section et le responsable
d’accréditation chargé du dossier. Le chef de
section se prononce sur la poursuite de la
procédure d’accréditation et en informe le
laboratoire :
- Soit la phase peut débuter directement ;
dans ce cas le laboratoire est informé
directement de la composition de l’équipe
d’évaluation et de l’estimation des frais y
afférents.
- Soit la phase d’évaluation ne peut être
envisagée raisonnablement que lorsque
certaines actions correctives auront été
prises en compte. Dans ces conditions, la
phase d’évaluation ne débute que lorsque
le laboratoire en a fait la demande par écrit
au TUNAC. Le lancement de la procédure
d’accréditation peut être envisagé par la
Direction Générale directement sur avis du
chef de section.
- si l’examen du dossier met en évidence
des éléments qui peuvent remettre en
cause la poursuite de la procédure
d’accréditation.
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but illustrative. It must allow the candidate
to take all necessary measures to ensure it
is consistency with the accreditation
criteria before the assessment;
- A brief assessment of the implementation
of the quality system in daily practice and
its operational level;
- A conclusion indicating the strengths and
weaknesses identified during the visit. The
team leader / technical assessor or expert,
at this level, may make proposals for the
continuation of the accreditation process,
indicating the critical issues that should be
reviewed by the applicant before any
further step.
4.5 After the preliminary visit, the report will be
submitted to the laboratory for information.
No notice of non-compliance will be
communicated, but inquiries can be sent to
the laboratory if other documents are
needed to complete the initial application.
4.6 The report and any written comments are
reviewed by the section manager and the
accreditation manager in charge of the file.
The section manager decides or no on the
continuation of the accreditation procedure and
informs the laboratory:
- either the phase can start directly, in which
case the laboratory is directly informed of the
composition of the assessment team and the
estimated costs thereof.
- or the assessment phase can be reasonably
considered certain only when corrective
actions have been taken into account. Under
these conditions, the assessment phase
begins only when the laboratory has made the
request in writing to TUNAC. The launch of the
accreditation process can be considered by
the General Director who may decide directly
on the advice of the section manager.
- If the review of the file reveals evidence
which may call into question the continuation
of the accreditation procedure.
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NB. La demande d’accréditation d’un laboratoire
candidat demeure valable 6 mois (visite
préliminaire, redressement des situations
d’écarts constatées et notifiées au laboratoire).
Au-delà de cette période une nouvelle
demande doit être reformulée.
4.7 TUNAC effectuera les activités d’ évaluation sur
site au siège social du laboratoire d’analyses
médicales candidat et à tous les autres
établissements essentiels et/ou stratégiques,
dès que applicable. Tous les établissements à
évaluer seront indiqués dans le plan
d’évaluation F.G.19. Le plan d’évaluation du
TUNAC tiendra compte des laboratoires de
sous-traitance, des sociétés mères, des
organisations partenaires, etc., à évaluer.
L’observation de la réalisation des analyses
doit être mené lors de l’évaluation.
5. Résumé de la procédure d'évaluation
5.1. Les laboratoires sont amenés à
définir avec précision le type d’analyse pour
lequel ils visent l'accréditation conformément
au DO.BM.03 « définition d’une portée
d’accréditation des laboratoires ».
5.2. A la suite d'une visite préliminaire
et/ou de l’instruction du dossier par l'examen
détaillé des documents du système de
management fournis par le laboratoire, le
responsable d'accréditation et le responsable
du laboratoire demandeur d’accréditation
s'accordent sur l'exécution d'une évaluation
initiale. Le plan d'évaluation est fourni au
laboratoire sur le formulaire F.G.19.
5.3. Le TUNAC s’efforcera d’affecter à
l’équipe d’ évaluation sur site l’évaluateur qui a
participé à la visite préliminaire, si une telle
visite a eu lieu. L’équipe d’évaluation se
composera d’évaluateurs sous contrat et/ou
de membres du personnel du TUNAC.
5.4. L’objet de l’évaluation officielle sur
place est de vérifier si le laboratoire a mis en
œuvre ses politiques et procédures et s’il
possède les compétences nécessaires pour
délivrer des rapports d’analyses pour les
portées techniques indiquées dans sa
demande.
DO.BM.08
Réf.
Version N° 0
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NB. The accreditation application for a
candidate laboratory remains valid for 6
months (preliminary visit, rectification of non-
compliance situations noted and notified to the
laboratory). Beyond this period, a new request
must be reformulated.
4.7. TUNAC performs the assessment
activities on-site at the Head Office of the
applicant medical laboratory and at all key
and/or critical locations, if applicable. The
locations to be assessed (eg. laboratory
outsourcing, parent, partner organizations,
etc.) will be identified in the assessment plan
F.G.19. The TUNAC assessment plan will take
into account the subcontracting laboratories,
parent companies, partner organizations, etc.,
to be assessed. Witnessing of analysis
performed by laboratory staff should be
conducted during the assessment.
5. Summary of the assessment procedure
5.1 Laboratories are required to define
precisely the type of analysis for which
they seek accreditation accordingly to the
DO.BM.03 "definition of scope of
accreditation of laboratories”.
5.2 After a preliminary visit and / or creation of
the accreditation file through a detailed
examination of the management system
documents provided by the laboratory, the
accreditation manager and the applicant
laboratory representative agree on
carrying out an initial assessment. The
assessment plan is provided to the
laboratory using the F.G.19 form.
5.3 when preparing the onsite assessment, the
TUNAC will strive to appoint assessor who
participated in the preliminary visit, if such
a visit took place. The assessment team
will consist of contracted assessors and /
or a member of TUNAC permanent
technical staff.
5.4 The purpose of the official on-site
assessment is to determine whether the
laboratory has implemented policies and
procedures and whether his staffs have the
skills to provide analysis reports for technical
fields listed in the application form.
 LA CONDUITE DES EVALUATIONS TUNAC DES
LABORATOIRES D’ANALYSES MEDICALES
THE CONDUCT OF TUNAC ASSESSMENTS FOR
MEDICAL LABORATORIES
5.5. Il incombe au laboratoire de faire le
nécessaire sur place pour permettre la
réalisation de l’évaluation ou des évaluations,
notamment à l’équipe d’évaluation d’examiner
la documentation et les enregistrements
(rapports d’audits internes et PV de revue de
Direction compris) et de s’entretenir avec le
personnel aux fins de l’évaluation. Le
personnel peut comprendre notamment la
haute direction, le responsable technique, les
préleveurs, les opérateurs, les auditeurs
internes, etc.
5.6. La visite d'évaluation débute par une réunion
d'ouverture entre l’équipe d’évaluation et les
responsables du laboratoire.
5.7. Les évaluateurs examinent le système qualité
sur la base de la documentation qualité et la
manière avec laquelle il conduit les analyses
pour déterminer s'il satisfait aux exigences
spécifiées. Chaque évaluateur sera
accompagné par un membre du personnel du
laboratoire désigné par leur direction.
5.8. Les évaluateurs TUNAC sont appelés à
assister pleinement aux activités d’analyses
menées par le personnel du laboratoire
candidat à l’accréditation.
5.9. L'évaluation s’achève par une réunion de
clôture entre les membres de l’équipe
d’évaluation et les représentants du
laboratoire auxquels chaque évaluateur
présente ses observations. Le responsable
d’équipe fait le bilan des écarts décelés au
cours de l'évaluation. Auparavant les
évaluateurs tiendront, en privé, une réunion de
synthèse à la fin de la journée pour discuter
des résultats et faire le bilan.
6. La réunion d'ouverture
6.1. Elle est tenue lors de l'arrivée de l'équipe
d'évaluation entre les évaluateurs et les
représentants du laboratoire pour présenter
les objectifs et l’étendue de l'évaluation et de
fixer les dispositions que doit prendre le
laboratoire afin de mener à bien l'évaluation.
Cette réunion est présidée par le responsable
d’équipe et couvre :
DO.BM.08
Réf.
Version N° 0
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5.5 It is the laboratory’s duty to take the
appropriate action to ensure good-
conducting of the on-site assessment(s) in
order to to facilitate the work of the
assessment team (for example review of
the documentation and records (including
internal audit reports and management
review minutes) and interview of the staff
for evaluation purposes. The staff may
include senior management, the technical
manager, samplers, operators, internal
auditors, etc.
5.6 The assessment visit begins with an
opening meeting between the assessment
team and managers of the laboratory.
5.7 Assessors have to assess the laboratory
quality management system on the base of the
quality documentation and the way it conducts
the analysis to determine whether it complies
with the specified requirements.
Each assessor will be accompanied by a staff
member designated by the laboratory top
management.
5.8 TUNAC assessors are required to fully
assist in the activities of analysis carried
out by staff of the laboratory candidate to
accreditation.
5.9 The assessment concludes with a closing
meeting between members of the
assessment team and representatives
from the laboratory to which each assessor
presents his observations. The lead
assessor reviews the non-conformities
identified during the assessment.
Previously, the assessors will, in private,
hold a review meeting at the end of the
day to discuss the results and make a
summary.
6. The Opening Meeting
6.1 It is held during the arrival of the
assessment team between the assessors
and representatives from the laboratory to
present the objectives and scope of the
assessment and determine the
arrangements taken by the laboratory to
carry out the assessment. This meeting is
chaired by the assessment manager and
 LA CONDUITE DES EVALUATIONS TUNAC DES DO.BM.08
LABORATOIRES D’ANALYSES MEDICALES Réf.
THE CONDUCT OF TUNAC ASSESSMENTS FOR Version N° 0
MEDICAL LABORATORIES Page 12 / 32

• La présentation de l’équipe et des covers:

représentants du laboratoire,
• Des clarifications à propos de l'objectif de
l'évaluation et des missions des évaluateurs.
• Confirmation du champ et l’étendu des
analyses objet de l’évaluation.
• La revue du plan d'évaluation comme
spécifié au formulaire F.G.19 et la désignation
des représentants du laboratoire qui
accompagneront les évaluateurs du TUNAC.
• Identification du rôle de chaque
représentant accompagnant les évaluateurs
pour apporter des explications et discuter à
propos des écarts relevés et leur
enregistrement sur la fiche d'écart F.G.06
• Accord sur la mise à la disposition de
l'équipe d'évaluation d'une salle convenable à
ses activités et les services bureautiques
(photocopie, …)
• Accord sur les heures de travail, le temps
alloué aux pauses et au déjeuner, …
6.2 Pendant l’ évaluation sur site, l’équipe
d’évaluation devra pouvoir avoir accès aux
renseignements prouvant la conformité avec
les exigences d’accréditation, notamment les
organigrammes, les données financières
générales (p. ex., rapports annuels), le
personnel, la documentation sur le système de
management, les rapports d’audits internes, les
modes opératoires, les dossiers liés à
réalisation des analyses/ des essais / des
étalonnages, le répertoire des clients, etc. Les
laboratoires devraient s’assurer que
l’information demandée est disponible et
facilement accessible.
• The presentation of the team and
representatives of the laboratory,
• Clarification about the purpose of the
assessment and duties of assessors.
• Confirmation of the scope and the extent
of tests subject to the assessment.
• Review the assessment plan as specified
in Form FG19 and designation of
representatives of the laboratory that
accompany the TUNAC assessors.
• Identifying the role of each representative
to accompany the assessors to provide
explanations and discuss about the non-
conformities and registration on the non-
conformity sheet F.G.06
• Agreement on the making available to the
assessment team to a room suitable for
business and office services
(photocopying, etc)
• Agreement on working hours, lunch break
times, etc.
6.2 During the on-site assessment, the
evaluation team should have access to
information demonstrating compliance with the
accreditation requirements, including
flowcharts, general financial data (eg., Annual
reports), staff data, management system
documentation, the internal audit reports, the
procedures, the issues related to conducting
analyzes / tests / calibrations, directory clients,
etc. The Laboratories should ensure that
relevant information is available and easily
accessible.

7. Observation of the laboratory

7. Observation des représentants du laboratoire
Representatives during the performance of
au cours de la réalisation des analyses
medical analysis
médicales
7.1 It follows the opening meeting and
7.1. Elle suit la réunion d'ouverture et consiste en involves the observation of the technical
l'observation du personnel technique et and functional units (paillasses) under
fonctionnel des unités (paillasses) objet de assessment in their daily work. Assess the
l’évaluation dans leur travail quotidien. Evaluer overall organization (organizational
l'organisation générale (organigramme, la structure, quality documentation,
documentation qualité, les procédures de procedures for handling complaints and
traitement des réclamations et des anomalies, anomalies, participation in proficiency
la participation à des essais d’aptitude ou testing or other comparisons ...).
d’autres comparaisons…).
7.2 The assessors will accompany
7.2. Les évaluateurs accompagneront les representatives from the laboratory to examine
représentants du laboratoire pour examiner le the conduct of medical analysis. They ensure
 LA CONDUITE DES EVALUATIONS TUNAC DES
LABORATOIRES D’ANALYSES MEDICALES
THE CONDUCT OF TUNAC ASSESSMENTS FOR
MEDICAL LABORATORIES
déroulement des analyses. Ils s’assurent que
toutes les dispositions techniques et
organisationnelles sont entreprises afin d'assurer la
bonne conduite des analyses. Ils procèdent au
recueil des preuves montrant notamment que les
résultats des analyses sont récoltés et enregistrés
d’une façon qui satisfait les exigences de(s)
norme(s) et autres exigences d’accréditation.
7.3. L'objet de l'évaluation est d'établir, sur
observation, si les activités du laboratoire sont
menées en conformité avec les exigences
d'accréditation. Tout écart des exigences est
enregistré sur la fiche d'écart F.G.06 par
l'évaluateur.
8. Enregistrements
8.1. La fiche d'écart F.G.06, doit spécifier les
écarts observés par rapport aux critères
d'accréditation du TUNAC. Elle servira de
base aux membres des comités
d’accréditation du TUNAC.
8.2. Les rapports détaillés ne doivent contenir que
des faits observés. Mais ils ne doivent pas se
limiter à une collection de non-conformités, les
rapports doivent comporter mentions des
points forts du laboratoire.
8.3. Les écarts doivent être en cohérence avec les
critères d'accréditation du TUNAC.
L'évaluateur doit s'interdire de mentionner des
mots provocateurs ou expressions péjoratives
ou faire des propositions de conseil.
8.4. Le responsable d’équipe est responsable de la
rédaction des rapports d'évaluation. Il lui est
interdit au responsable d’équipe d'omettre ou
de rajouter un quelconque écart ou de
mentionner des éléments de correction dans
son rapport par rapport à ce qui a été convenu
lors de la réunion de clôture.
8.5. Chaque fiche d'écart doit être complétée avec
les informations suivantes
i. Où l'écart a été décelé
ii. L’unité concernée
iii. Le paragraphe de la
norme concerné
iv. L’exigence du TUNAC
concernée
v. Les documents relatifs à
l'écart
DO.BM.08
Réf.
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Page 13 / 32
that all technical and organizational
arrangements are undertaken to ensure the
proper conduct of analysis. They proceed with
the collection of evidence showing that such
analysis / tests / calibrations results are
collected and stored in a manner that meets
the standard(s) requirement(s) and other
accreditation requirements.
7.3 The purpose of the assessment is to
establish, on observation, if the laboratory
activities are conducted in compliance with
accreditation requirements. Any deviation from
requirements is recorded on the non-
conformity sheet F.G.06 by the assessor
8. Records
8.1 The non conformity sheet F.G.06, must
specify the deviations from the criteria for
accreditation of TUNAC. It will serve as a basis
for members of TUNAC accreditation
committees.
8.2 Detailed reports should contain only facts.
But they should not be limited to a collection of
non-conformities, the reports should include
references to the strengths of the laboratories
8.3 Non-conformities should be consistent with
the accreditation criteria of TUNAC. The
assessor must refrain from mentioning the
provocative words or pejorative expressions or
proposals of the Board.
8.4 The team leader is responsible for writing
the assessment reports. He has not to
omit to mention or add any non-
conformity or to mention correcting
elements in his report compared to what
was agreed at the closing meeting.
8.5 Each non-conformity sheet should be
supplemented with the following information
i. Where the non-conformity has
been detected
ii. The concerned unit or location
iii. The concerned paragraph of
the standard
iv. Risks inherent in the findings
v.The concerned TUNAC
requirement
 LA CONDUITE DES EVALUATIONS TUNAC DES
LABORATOIRES D’ANALYSES MEDICALES
THE CONDUCT OF TUNAC ASSESSMENTS FOR
MEDICAL LABORATORIES
vi. Les risques inhérents de
l’écart
vii. Enregistrement de l'écart
viii. La signature du
représentant de
l'organisme évalué
accompagnant l'évaluateur
ix. Toute information donnant
la preuve de l’existence ou
de l’ampleur de l’écart
x. La répercussion de l’écart
sur la qualité des analyses
effectuées.
8.6. La classification des écarts doit être basée
seulement sur les écarts enregistrés durant
l'évaluation. Chaque écart doit être classé
suivant la famille de la non-conformité, ce
classement est fait, pendant l'évaluation, par
l’évaluateur qui l’a détecté.
8.7. Des non-conformités majeures et mineures
peuvent être signalées à la suite d’une
évaluation et/ou d’une activité de surveillance.
Le personnel du TUNAC peut également
signaler des écarts en dehors des activités
d’évaluation lorsque des preuves objectives
d’écart par rapport aux exigences
d’accréditation sont déterminées.
8.8. Dès qu’une constatation négative est faite,
on documentera l’écart dans une fiche de non-
conformité (F.G.06). La fiche sera
communiquée au laboratoire pour que ce
dernier y apporte une réponse.
8.9. La fiche d’écart définira l’exigence, énoncera
la constatation et présentera les preuves
objectives de non-conformité ainsi que le
risque associé.
8.10. Le laboratoire devra présenter dans les 08
jours qui suivent l’évaluation un plan d’action
contenant la réponse apportée aux écarts
décelés. La réponse devra préciser :
a) La correction.
b) La/les cause(s). On ne peut définir des
actions correctives appropriées que si l’on
a d’abord déterminé la/les cause(s). Le
laboratoire devrait recourir à une méthode
appropriée telle qu’une analyse par arbre
des causes pour déterminer la/les ayant
induit la parution de cet écart.
c) Les actions correctives prévues.
d) les délais préconisés pour les actions
DO.BM.08
Réf.
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vi. Documents related to the non-
conformity
vii. Non-conformity registration
ix. Signature of representative of
the assessed body to accompany
the assessor
x. Any information providing proof
of the existence or extent of the
non-conformity
xi. The impact of the non
compliance on the quality of
performed analysis.
8.6 The classification of the findings should be
based only on the non-conformities recorded
during the assessment. Each finding shall be
classified according to the family of findings,
classification is made during the assessment
by the assessor who has detected it.
8.7 Major and minor non-conformities can be
reported as a result of an assessment and / or
surveillance activity. TUNAC team may also
report non compliance outside assessment
activities when objective evidences of
deviation from the requirements for
accreditation are determined.
8.8 Once a negative finding is observed, the
non compliance will be documented in a
finding form (F.G.06). This form will be
forwarded to the laboratory so that it provides
a response to the described non compliance.
8.9 The finding form defines the requirement,
state the findings and present objective
evidence of non-compliance as well as the
associated risk.
8.10 The laboratory must submit within 08 days
of the assessment an action plan
containing the response to identified
findings. The answers must specify:
a) Correction
b) The cause(s). We can not identify
appropriate corrective actions if we
first determined the cause(s). The
laboratory should use an appropriate
method such as root cause analysis
to determine the cause(s) having
induced the finding.
c) Planned Corrective actions and the
time for implementation.
 LA CONDUITE DES EVALUATIONS TUNAC DES
LABORATOIRES D’ANALYSES MEDICALES
THE CONDUCT OF TUNAC ASSESSMENTS FOR
MEDICAL LABORATORIES
correctives proposées.
e) l’étendu de l’écart (préciser quel autres
analyses et/ou activités sont touchés par
cet écart).
f) Le cas échéant, les actions préventives.
8.11. L’équipe d’évaluation TUNAC examinera le
plan d’action. Elle indiquera si la correction, la
cause et l’action corrective prévues qui sont
présentées dans cette réponse sont
acceptables. Il devra expliciter les motifs
d’acceptation ou de non-acceptation de la
réponse.
8.12. Une fois le plan d’action est accepté par
l’équipe d’évaluation, le laboratoire doit
transcrire la correction et l’action corrective sur
la fiche d’écart F.G.06 et la transmettra au
TUNAC au plus tard 15 jours après
l’évaluation.
8.13. Dès réception de la réponse à la fiche,
l’évaluateur du TUNAC examinera la réponse
et consignera les résultats de son examen sur
F.G.06.
8.13.1. Sont qualifiés comme étant
« non-conformités majeures » les
écarts mettant en cause la
crédibilité et la conformité du
système qualité, ou qui affecte
directement la qualité des
résultats d’analyses
8.13.2. Sont qualifiés comme étant
« non-conformités mineures » les
écarts qui mettent en cause le
système qualité et n’affectent pas
directement les résultats.
8.14. Les corrections et les actions correctives
doivent être accomplies par le laboratoire
dans un intervalle du temps bien spécifié et
accepté par le TUNAC.
8.15. Le déploiement des actions correctives peut
nécessiter une visite sur site pour s’assurer
qu’elles étaient conduites efficacement.
Cependant, l'équipe d'évaluation ou le comité
d’accréditation peut se contenter d’une
déclaration du laboratoire.
8.16. Les non conformités mineures ont
tendance à devenir des non conformités
DO.BM.08
Réf.
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d) the recommended timeframes for the
proposed corrective actions.
e) the extent of the finding (specify which
other analysis and / or activities are
affected).
f) Where appropriate, preventive actions.
8.11 The TUNAC assessment team will review
the proposed action plan. This team will
indicate if planned the correction, the
cause analysis and corrective action that
are presented in this answer are
acceptable. It will explain the reasons for
acceptance or non-acceptance of the
laboratory response.
8.12 Once the action plan is accepted by the
evaluation team, the laboratory must
transcribe the correction and corrective
action on the finding form (F.G.06) and
send it to TUNAC no later than 15 days
after the assessment.
8.13 Upon receipt of the response to the
finding form, the TUNAC assessors review the
response and document this in the F.G.06.
8.13.1 Are described as «major
non-conformity» deviations
involving the credibility and
compliance of quality system, or
directly affects the quality of
analysis results.
8.13.2 Are described as "minor
non-conformities" those that bring
into question the quality system
and do not directly affect the
results.
8.14 Corrections and corrective actions must
be performed by the laboratory within a
specified time and well accepted by TUNAC.
8.15 Confirmation of the implementation of the
corrective actions may require an on-site visit
to ensure they were conducted efficiently.
However, the assessment team or the
Accreditation Committee can be satisfied with
a statement of the laboratory.
8.16 The “minor non-conformities” tend to
become “major non-conformities” if they are
 LA CONDUITE DES EVALUATIONS TUNAC DES
LABORATOIRES D’ANALYSES MEDICALES
THE CONDUCT OF TUNAC ASSESSMENTS FOR
MEDICAL LABORATORIES
majeures si elles ne sont pas adressées aux
délais appropriés ou si elles sont récurrentes.
8.17. Le laboratoire candidat à l’accréditation
dispose de quatre vingt dix (90) jours à
compter de la date de la publication de la fiche
d’écart pour fournir des preuves de résolution
et d’actions correctives ou le cas échéant le
plan d’action corrective.
8.18. Le laboratoire accrédité disposera de trente
(30) jours à compter de la date de publication
de la fiche d’une non-conformité majeure pour
fournir des preuves documentées de mise en
place des actions correctives, et de soixante
(60) jours pour le cas d’une non-conformité
mineure. Si la mise en place des actions
correctives nécessitait un délai supérieur aux
délais précités, l’accord de l’équipe
d’évaluation est exigé et la vérification de la
mise en place et de l’efficacité des actions
correctives serait effectuée lors de l’évaluation
de surveillance suivante du laboratoire. Ces
dispositions s’appliquent de la même façon
quelque soit la nature de l’évaluation
(surveillance / renouvellement / extension...).
8.19. Dès qu’il aura examiné les actions
correctives ou le plan d’action corrective du
laboratoire, l’évaluateur mettra à jour le
formulaire F.G.06 afin d’indiquer que les
actions correctives ou le plan d’action
corrective ont été acceptés ou rejetés. Tout
rejet des actions correctives ou du plan
d’action corrective devra être motivé et
donnera lieu à la création d’une nouvelle fiche
d’écart. Le laboratoire sera prié de fournir
d’autres réponses jusqu’à ce que la non-
conformité soit réglée.
8.20. Une mesure de suspension de
l’accréditation pourra être amorcée si une
fiche d’écart n’est pas réglée dans les délais
établis.
8.21. Les délais peuvent être prolongés à la
demande du laboratoire. Pour demander une
prolongation, le laboratoire devra envoyer une
lettre au chef de section dans laquelle il
motivera sa demande et indiquera la date à
laquelle celui-ci pourrait s’attendre à recevoir
sa réponse. Le TUNAC examinera la
DO.BM.08
Réf.
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not resolved in time or if they are recurrent.
8.17 The laboratory accreditation candidate
has ninety (90) days from the date of
establishment of the finding form to provide
evidence of resolution of the non-compliance
and corrective action or at least the corrective
action plan.
8.18 The accredited laboratory shall have thirty
(30) days from the date of establishment of a
major non-compliance in the finding form to
provide evidence of resolution and corrective
actions or corrective action plan, and sixty (60)
days from the date of a minor non-compliance
to provide evidence of settlement and
corrective action or, if appropriate, corrective
action plan. If the implementation of the
corrective actions will take longer than the
above-mentioned deadlines, the agreement of
the assessment team is required and the
verification of the implementation and the
effectiveness of the corrective actions will be
carried out, during the assessment of the
laboratory. These provisions apply in the same
way regardless of the nature of the
assessment (surveillance / renewal / extension
...).
8.19 Once the assessor has reviewed the
corrective actions or corrective action plan of
the laboratory, he/she will update the F.G.06
form to indicate that corrective actions or
corrective action plan has been accepted or
rejected. Any rejection of corrective actions or
corrective action plan should be motivated and
will result in the creation of a new finding
record. The laboratory will be asked to provide
other responses until the non-compliance is
resolved.
8.20 An accreditation suspension may be
initiated if a finding is not resolved within the
established deadlines.
8.21 The time limits may be extended for
responding to a request of the laboratory.
To request an extension, the laboratory
must send a letter to the section manager
in which it motivates its request and
indicate the date on which it could expect
to receive a response. TUNAC review the
 LA CONDUITE DES EVALUATIONS TUNAC DES
LABORATOIRES D’ANALYSES MEDICALES
THE CONDUCT OF TUNAC ASSESSMENTS FOR
MEDICAL LABORATORIES
demande et l’acceptera ou la rejettera selon le
cas. Les prolongations ne dépasseront pas
trente (30) jours.
9. Bilan des écarts
9.1. Le responsable d’équipe organise à la fin de
chaque jour d'évaluation une réunion avec
l'équipe d'évaluation afin de discuter les
différents écarts et observations relevés. Un
rapport unifié F.BM.12, doit être élaboré par
le responsable d’équipe, contenant les non-
conformités enregistrées par les évaluateurs
dans les fiches d'écart et les appréciations et
informations contenues dans leurs rapports
intermédiaires.
9.2. L'accréditation ne sera octroyée que si le
TUNAC reçoit du laboratoire la preuve que
tous les écarts enregistrés sur les fiches
F.G.06 ont été levés après avis de l’équipe
d’évaluation et du comité d’accréditation.
9.3. Le laboratoire peut refuser un écart, si
l’équipe d’évaluation n’aboutit pas à une
conclusion concernant une constatation, elle
peut se référer au TUNAC pour clarification
et décision.
9.4. Le responsable d’équipe demandera au
laboratoire de prendre acte des non-
conformités (selon le cas). Toute divergence
d’opinion irréconciliable entre l’équipe
d’évaluation et le laboratoire concernant les
constatations et/ou les conclusions de
l’évaluation devraient être discutée et, si
possible, réglée. Sinon elle devrait être
enregistrée et signalée au TUNAC.
10. Réunion de synthèse des évaluateurs
10.1. La réunion préparatoire à la réunion de
clôture est programmée en phase finale de
l'évaluation, par le responsable d’équipe. Elle
ne concerne que l'équipe d'évaluation.
Elle a pour objectif :
• De faire la synthèse des constatations faites
par les différents membres de l’équipe
d’évaluation,
• De formuler les écarts par rapport aux
exigences de la norme ISO 15189, du TUNAC
DO.BM.08
Réf.
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request and accept or reject as
appropriate. Overtime does not exceed
thirty (30) days.
9. Statement of non-conformities
9.1 At the end of each assessment day, the
assessment manager holds a meeting with the
assessment team to discuss the various non-
conformities and observations noted. A
consolidated report F.BM.12must be prepared
by the assessment manager, containing non-
conformities recorded by the assessors in the
non-conformities sheets and the appreciations
and information contained in their interim
reports.
9.2 Accreditation will be granted only if TUNAC
receives from the laboratory proofs that all the
non-compliances recorded on F.G.06 forms
were removed and after the assessment
team and the accreditation committee
recommendations.
9.3 The laboratory may not agree with
detection of a finding. If the evaluation team
does not lead to a conclusion on a finding, it
may refer to TUNAC for clarification and
decision.
9.4 The lead assessor will ask the laboratory to
take note of non-compliance (if applicable).
Any difference of opinion irreconcilable
between the assessment team and the
laboratory on the findings and / or conclusions
of the assessment should be discussed and, if
possible, resolved. If not it should be recorded
and reported to TUNAC.
10. Assessors’ summary meeting
10.1 The preparing meeting to the closing
meeting is programmed at the final phase of
the assessment. It only concerns the
assessment team.
It aims to:
• to summarize the findings of the various
members of the assessment team,
• formulate the non-conformity from the
requirements of ISO 15189 and those of
TUNAC, EA and ILAC.
 LA CONDUITE DES EVALUATIONS TUNAC DES
LABORATOIRES D’ANALYSES MEDICALES
THE CONDUCT OF TUNAC ASSESSMENTS FOR
MEDICAL LABORATORIES
et d’EA/ILAC
• D’établir un document de synthèse reflétant les
documents techniques ayant fait l’objet de
l’évaluation
• D’harmoniser les points de vue des différents
membres de l’équipe pour la prestation finale
faite en réunion de clôture.
11. La réunion de clôture
11.1. L'objet de la réunion de clôture est de
permettre au responsable d’équipe de
présenter aux responsables du laboratoire un
résumé des résultats de l'évaluation et de
s'assurer que le laboratoire en a bien compris
le sens et la portée.
11.2. La réunion de clôture est présidée par le
responsable d’équipe qui doit traiter les points
suivants :
• Présenter les points forts et les pistes
d’amélioration
• Expliquer les écarts décelés
• Inviter les évaluateurs à exposer leurs
constats en ce référent à leurs rapports
individuels
• Présenter ces constats et s’assurer qu’ils
sont bien compris
• Présenter les fiches d’écart à la signature
du représentant du laboratoire
• S'entendre avec le laboratoire sur les
délais de réponse aux écarts (au cas où la
réponse n'est pas donnée lors de la
réunion), et sur les délais probables de
mise en place des actions nécessaires.
(La durée de mise en place ne doit en
aucun cas dépasser trois mois de la date
de l’évaluation initiale et un mois de la
date de l’évaluation de surveillance). Pour
certains cas particuliers se référer au
chapitre 8.2.
• Clarifier les zones d’ombre de la mission
d’évaluation
• Expliquer la suite de la procédure TUNAC
12. Après l'évaluation
12.1. Un mois après l'évaluation, et sous réserve
qu'il ait reçue la réponse du laboratoire aux
écarts, le responsable d’équipe doit remettre
son rapport d'évaluation au TUNAC.
12.2. Le rapport d’évaluation fait l’objet d’un pré-
examen par le responsable d’accréditation
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Réf.
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• establish a summary paper reflecting the
technical documents that have been the
subject of assessment.
• harmonize the views of various members of
the team for the final delivery made in the
closing meeting.
11. The closing meeting
11.1. The purpose of the closing meeting is to
enable the lead assessor to present a
summary for the laboratory representatives
about the results of the assessment to ensure
that the laboratory has understood the
meaning and scope.
11.2 The closing meeting is chaired by the
team leader who should deal with the following
items:
• present the strengths and areas of
improvement
• explain detected findings
• let assessors present findings they had
detected as mentioned in their individual
reports so as to be clearly understood
• present the findings forms for the signature
by the representative of the laboratory
• Agree with the laboratory response deadline
(if the answer is not given at the meeting), and
the likely deadlines to put in place the
necessary actions. (The duration of
implementation should not exceed three
months from the date of the initial assessment
and one month of the date of the surveillance
assessment). For some special cases refer to
Chapter 8.2.
• To clarify the shadowy areas of the
assessment mission
• Explain the following of TUNAC procedure
12. After the Assessment
12.1 One month after the assessment visit,
and provided he has received the response of
laboratory non-conformities, the assessment
manager must submit his assessment report to
TUNAC.
12.2 The assessment report is the subject of a
 LA CONDUITE DES EVALUATIONS TUNAC DES
LABORATOIRES D’ANALYSES MEDICALES
THE CONDUCT OF TUNAC ASSESSMENTS FOR
MEDICAL LABORATORIES
chargé du dossier ainsi que par le chef de
section avant d’être confié pour avis au
comité d’accréditation.
12.3. Le pré-examen servira à s’assurer que le
rapport est complet et compréhensible, et à
identifier les exigences de la norme
examinées ainsi que les analyses faisant
l’objet d’une observation « witness » lors de
l’évaluation technique du laboratoire pour
remplir F.BM.53 « la fiche suiveuse des
exigences de la norme examinées et des
analyses observées pendant un cycle
d’accréditation ».
12.4. Le responsable d’accréditation transmet le
rapport d’évaluation avec les fiches F.G.40
« fiche d’appréciation de l’organisme sur les
prestations du responsable d’équipe/
évaluateur qualité » et F.G.41 « fiche
d’appréciation de l’organisme sur les
prestations de l’évaluateur/expert
technique». Le laboratoire doit les renvoyer
dûment remplies au responsable
d’accréditation au laboratoire.
12.5. Le rapport sera également évalué par le
comité d’accréditation qui formule son avis
TUNAC.
12.6. Chaque membre du comité consigne son
appréciation sur le rapport dans la fiche
F.G.54 « fiche d’appréciation du rapport
d’évaluation par le comité » et examinera
tous les éléments du dossier fournis (écarts
et preuves de leurs traitements, etc) et
donnera son avis quant à la décision
d’accréditation (octroi, maintien, refus, etc).
12.7. Le laboratoire est sollicité de faire valoir ses
remarques et commentaires dans les 15
jours ouvrables à dater de l’envoi du rapport.
12.8. Sur un avis conforme du comité
d’accréditation le Directeur Général du
TUNAC notifiera officiellement au laboratoire
la décision du TUNAC.
12.9. Lorsque l'évaluation met en évidence des
non-conformités, l'accréditation initiale n'est
délivrée au laboratoire que lorsqu'il a
remédié à ces écarts, et que la preuve de la
mise en œuvre des actions correctives a été
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Réf.
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pre-review by the accreditation manager as
well as the section manager before being
assigned to the accreditation committee for
review.
12.3 The pre-review is intended to ensure that
the report is complete and comprehensible,
and to identify the requirements of the
standard considered and the analysis subject
to observation "witness" in the laboratory
assessment technique to fill F.BM.53 "follow
sheet of requirements of the standard review
and analysis / observed during an
accreditation cycle.
12.4 The accreditation manager passes the
assessment report sheets F.G.40 (the
organization manager’s evaluation sheet of the
team leader/ quality assessor’s performances)
and F.G.41 (the organization evaluation sheet
of the technical assessor/ expert’s
performances), completed by the responsible
of the assessed laboratory.
12.5 The report will be also evaluated by the
Accreditation Committee which submits
opinion to the TUNAC.
12.6 Each member records its appreciation of
the report in the form F.G.54 (the committee
evaluation sheet of the assessment report) and
review all elements of the file provided
(findings and evidence of their treatment, etc.)
and provide advice on the accreditation
decision (granting, maintaining, refusal, etc.).
.
12.7 The laboratory is asked to present its
observations and comments within 15 working
days from the date of sending the report.
12.8 With the assent of the accreditation
committee, the TUNAC General Director
formally notifies the laboratory with TUNAC
decision.
12.9 When the assessment reveals non-
conformities, the initial accreditation is issued
only when the laboratory has corrected these
non-conformities, and evidence of
implementation of corrective actions has been
 LA CONDUITE DES EVALUATIONS TUNAC DES
LABORATOIRES D’ANALYSES MEDICALES
THE CONDUCT OF TUNAC ASSESSMENTS FOR
MEDICAL LABORATORIES
apportée et reconnue comme résolvant les
écarts constatés. Si ces réponses sont
jugées insuffisantes, le TUNAC demandera
des informations ou des preuves
supplémentaires. Au-delà de 3 mois, si ces
informations ou preuves supplémentaires
sont jugées toujours insuffisantes le dossier
sera transmis au comité d’accréditation pour
avis final qui l’émettra au Directeur Général
du TUNAC pour notification.
12.10. Quand une visite complémentaire s'impose,
les évaluateurs doivent retourner au
laboratoire pour vérifier l'élimination des
écarts et confirmer le respect des exigences
déterminées. Elle se fait suite à une
évaluation initiale, de surveillance,
d’extension ou de renouvellement dans les
cas suivants :
- Des éléments de non-conformités
majeures ont été détectés
- Il n’est possible de vérifier de façon
satisfaisante par un simple examen de la
documentation la mise en œuvre des actions
correctives.
- Lorsque le laboratoire doit entreprendre un
trop grand nombre d’actions, TUNAC est
appelé à effectuer une visite complémentaire
pour s’assurer que ce dernier a bien fait les
changements demandés par l’équipe ayant
réalisé l’évaluation.
12.11. Lors de cette visite, si les évaluateurs
observent d'autres écarts, ceux-ci doivent
faire l'objet de la fiche F.G.06. A la fin de
cette visite complémentaire, un rapport est
rédigé selon le modèle F.G.08.
12.12. L’organisme évalué doit remettre les fiches
F.G.40 et F.G.41 dûment remplies au
responsable d’accréditation.
13. La phase de décision
13.1. La phase de décision comporte tout d'abord
l'examen du dossier d'évaluation par le
comité d’accréditation, ce dossier doit
comporter les informations suivantes :
• L’identification univoque du laboratoire,
• La (les) date(s) de l’évaluation sur site,
• Le(s) nom(s) du ou des évaluateurs
et/ou experts impliqués dans
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Réf.
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made and recognized as resolving
discrepancies. If these responses are deemed
insufficient, TUNAC request information or
evidence. Beyond 3 months, if such
information or further evidence is still
considered insufficient, the accreditation file
will be forwarded to the accreditation
committee for final opinion and they submit it
to the TUNAC General Director for decision-
making and laboratory notification.
12.10 When a complementary assessment is
necessary, an additional on-site visit is
planned and assessors must return to the
laboratory to check out the resolution of non-
conformities and confirm compliance with the
specified requirements. This Kind of
assessments follows an initial surveillance,
extension and/or renewal assessments, in the
following cases:
- When elements of major non-conformities
were detected
- No possibility to check, satisfactorily, the
implementation of corrective actions by an only
documentary verification.
- When the laboratory must implement too
many corrective actions, The TUNAC is called
to plan a complementary assessment / visit to
ensure that the laboratory has performed
requested changes by the team that conducted
the previous assessment.
12.11 During this visit, if the assessors
observe other non-conformities, they must
record them in the finding form F.G.06. At the
end of this follow-up visit, a report is prepared
according to the model F.G.08 and submitted
to TUNAC.
12.12 The Laboratory must submit the F.G.40
& F.G.41 forms duly completed to the
accreditation manager.
13. The decision Phase
13.1 The decision phase consists, firstly, of
assessment review by the Accreditation
Committee, the file should contain the
following information:
• The unique identification of the
laboratory
• The date (s) of on-site assessment,
• The name (s) of assessors and / or
experts involved in the assessment
 LA CONDUITE DES EVALUATIONS TUNAC DES DO.BM.08
LABORATOIRES D’ANALYSES MEDICALES Réf.
THE CONDUCT OF TUNAC ASSESSMENTS FOR Version N° 0
MEDICAL LABORATORIES Page 21 / 32

l’évaluation, • The unique identification of all

• L’identification univoque de tous les assessed sites
établissements évalués, • The assessed accreditation scope
• Le périmètre d’accréditation évaluée, • The assessment report,
• Le rapport d’évaluation, • A statement on the adequacy of the
• Une déclaration sur l’adéquation de internal organization and procedures
l’organisation et des procédures adopted by the laboratory to give
internes adoptées par le laboratoire confidence in its competence,
pour donner confiance dans sa determined by its satisfaction with the
compétence, déterminée par sa accreditation requirements,
satisfaction aux exigences • Information on the treatment of all non-
d’accréditation, conformities
• Des informations sur le traitement de • Any other information which would
toutes les non-conformités, facilitate the determination of the
• Toute autre information susceptible de satisfaction of the requirements and the
faciliter la détermination de la competence of the laboratory
satisfaction aux exigences et de la • If applicable, a summary of results of
compétence du laboratoire, proficiency testing or other comparisons
• Le cas échéant, un récapitulatif des made by the laboratory and the
résultats des essais d’aptitude ou measures taken in the light of the results
autres comparaisons effectuées par le mentioned in the F.BM.20 - annex 02
laboratoire et les mesures prises au vu (Interlaboratory comparison Program).
des résultats mentionnées au niveau • Where appropriate, a recommendation
du F.BM.20 -ANNEXE 02 (Programme on whether the reduction or extension of
De Comparaison Inter laboratoires). accreditation for the proposed perimeter.
• S’il y a lieu, une recommandation
concernant l’octroi, la réduction ou
l’extension de l’accréditation pour le
périmètre proposé.
This accreditation committee - composed
Ce comité d’accréditation - composé
of experts recognized for their scientific
d'experts spécialisés reconnus pour leur
expertise and experience in areas relevant
compétence scientifique et leur expérience
to the accreditation and set up so that
dans les domaines concernés par
impartiality and confidentiality are assured
l’accréditation et constitué de façon que
- issues an opinion on the granting or
soient assurées impartialité et confidentialité
refusal of accreditation of the applicant
– émet un avis sur l’octroi ou le refus de
laboratory.
l’accréditation du laboratoire candidat.
13.2 The TUNAC General Director makes a
13.2. Le Directeur Général du Conseil National
decision in accordance with the provisions in
d’Accréditation TUNAC prend une décision
the document DI.G.01 and, in all cases, on the
conformément aux dispositions prévues
recommendation of the Accreditation
dans le document DI.G.01 et dans tous les
Committee.
cas sur avis conforme du comité
d’accréditation.
13.3 If granted accreditation, the laboratory
receives a certificate signed by the TUNAC
13.3. En cas d’octroi de l’accréditation, l’organisme
General Director, a Technical Annex
reçoit un diplôme signé par le Directeur
specifying the scope of accreditation and a
Général du conseil national d’accréditation et
CD containing the TUNAC authentic logo.
une annexe technique spécifiant la portée
d’accréditation ainsi qu’un support
informatique authentique contenant le logo
du TUNAC.
13.4 The TUNAC quality manager records
13.4. le responsable management qualité du
 LA CONDUITE DES EVALUATIONS TUNAC DES DO.BM.08
LABORATOIRES D’ANALYSES MEDICALES Réf.
THE CONDUCT OF TUNAC ASSESSMENTS FOR Version N° 0
MEDICAL LABORATORIES Page 22 / 32

TUNAC enregistre ces informations dans le this information in the directory of

répertoire des organismes accrédités L.G.04. accredited bodies L.G.04.

14. Surveillance et renouvellement 14. Surveillance and Renewal

14.1. Contrôles périodiques

14.1.1 Après l'octroi de l'accréditation, les
laboratoires sont sujets à une surveillance
périodique ainsi qu'à une évaluation de
renouvellement.
14.1.2 Ces évaluations de surveillance sont
conduites périodiquement afin de vérifier
notamment que le laboratoire maintient ses
engagements relatifs aux respects des
exigences du TUNAC.
14.1. Periodic Controls
14.1.1 After the granting of accreditation,
laboratories are subject to periodic
surveillance and of a assessment
renewal.
14.1.2 Surveillance assessments are
conducted periodically in order to
check that the laboratory maintains its
commitments to the respect of the
TUNAC requirements.

14.1.3 Au plus tard 3 mois avant la date de
l’évaluation prévue par le calendrier de
surveillance, le responsable d’accréditation
adresse au laboratoire le formulaire
F.BM.20 – annexe 02 qui vise à avoir des
informations sur les résultats de sa
participation aux inter comparaisons ou
essais inter laboratoires. Le laboratoire est
tenu de renvoyer ce formulaire dûment
rempli avant la date de l’évaluation.
14.1.3 Not later than 3 months before the date
of assessment provided by the
surveillance schedule, the
accreditation manager addresses to
the laboratory F.BM.20-annex 02
sheet which aims to have information
on the results of its participation in
proficiency testing or inter-laboratories
comparisons.
The laboratory is required to return this
completed form before the evaluation
date.

14.1.4 L'évaluation de surveillance, dont la date 14.1.4 The surveillance assessment, which
précise est arrêtée en commun accord exact date is determined by common
avec le laboratoire concerné, est assurée agreement with the concerned
par une équipe d'évaluation comprenant un laboratory, is ensured by an
évaluateur qualiticien (responsable assessment team comprising a quality
d’équipe) et au moins un évaluateur assessor (eg. team leader) and at
technique (Pour l’évaluation d’un least one technical assessor (For the
laboratoire multi-activités les dispositions evaluation of a multi-laboratory
du document DI.G.04 « conditions activities, are applicable the disposals
d’accréditation des organismes of the document DI.G.04 "conditions
d’évaluation de la conformité multi-sites ou for accreditation of conformity
multi-activités » s’appliquent). Quand cela assessment bodies of the multi-site or
est possible, la même équipe d’évaluation multi-line activities ").
que celle ayant officié pour l’évaluation Where possible, the same assessment
initiale est mandaté au cours d’un même team that had officiated for the initial
cycle d’accréditation. assessment is mandated in a single
cycle of accreditation.

14.1.5 L'équipe d'évaluation va s'assurer que : 14.1.5 The assessment team will ensure that:

• Le laboratoire a remédié aux insuffisances • The laboratory has corrected the

ou écarts lors de l'évaluation précédente ; deficiencies or non-conformities in the
• Vérifier les éventuels aménagements previous assessment;
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LABORATOIRES D’ANALYSES MEDICALES
THE CONDUCT OF TUNAC ASSESSMENTS FOR
MEDICAL LABORATORIES
apportés par le laboratoire que soit au
niveau de son organisation, de ses locaux
et/ou au niveau de ses moyens
• Le niveau de compétence de son
personnel est maintenu et démontré ;
• Les procédures adoptées par le laboratoire
ont été effectivement respectées au cours
de la période écoulée ;
• Les procédures nouvelles ou modifiées
sont conformes aux textes de référence
• Le laboratoire a respecté les règles de
maintien de l'accréditation (gestion des
rapports d'analyses, impartialité intégrité,
confidentialité, publicités,) ;
• S’il y a lieu, les aménagements apportés
par le laboratoire à son organisation et ses
moyens depuis la dernière évaluation sur
site ont été gérés de façon satisfaisante.
14.1.6 Les évaluations de surveillance ont pour
but de déterminer si le laboratoire continue
à être conforme aux critères d'accréditation
du TUNAC. Les visites de surveillance et
de renouvellement sont conduites
conformément aux prescriptions de ce
guide. Au cours des évaluations, pendant
une période d’accréditation, il serait assuré
que toutes les exigences de la norme ISO
15189 seront évaluées.
14.1.7 Si lors de la visite de surveillance ou de
renouvellement, des changements
importants (personnel, services) sont
constatés, ceux-ci doivent être enregistrés
par le responsable d’équipe. Les
évaluateurs doivent s'assurer que les
changements n'ont pas affecté la
compétence du laboratoire dans le
domaine de l'accréditation et qu'ils ont été
notifiés au TUNAC.
14.1.8 La durée de l’évaluation de surveillance et
la taille de l’équipe sont normalement plus
réduites que lors de l’évaluation initiale.
Cette durée est au minimum d’une journée
par domaine technique pour laquelle un
évaluateur technique est mandaté.
14.1.9 L’évaluation de surveillance se fait par les
moyens suivants :
- Analyse des documents
nouveaux ou révisés et des
DO.BM.08
Réf.
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Page 23 / 32
• Check for any adjustments made by
the laboratory whether at its
organization, its premises and / or
level of its resources;
• The level of competence of its staff is
maintained and demonstrated;
• The procedures adopted by the
laboratory were actually observed
during the past period;
• New or revised procedures are
consistent with the reference texts
• The laboratory has complied with the
rules of maintenance of accreditation
(management of analysis reports,
fairness integrity, confidentiality,
advertising ,...);
• Where appropriate, adjustments
made by the laboratory to its
organization and its resources, since
the last on site assessment, were
managed satisfactorily.
14.1.6 The surveillance assessments aim to
determine if the laboratory continues to
meet the criteria for TUNAC
accreditation. The surveillance and
renewal visits are conducted in
accordance with the requirements of
this guide. During assessments, for a
period of accreditation, it would ensure
that all requirements of ISO 15189 will
be assessed.
14.1.7 If during the surveillance or renewal
visit, major changes (staff, services)
are found, they must be recorded by
the assessment leader. Assessors
must ensure that the changes did not
affect the competence of the
laboratory in the field of accreditation
and have been notified to TUNAC.
14.1.8 The duration of the surveillance
assessment and the size of the team
are normally smaller than during the
initial assessment. This period is at
least one day a technical field for
which a technical assessor is
appointed.
14.1.9 The surveillance assessment is done
by the following means:
- Analysis of new or revised
documents and records of the
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LABORATOIRES D’ANALYSES MEDICALES
THE CONDUCT OF TUNAC ASSESSMENTS FOR
MEDICAL LABORATORIES
enregistrements du système de
management, à partir des
documents demandés au
laboratoire préalablement à la
visite ou consultés sur place ;
- Examen de la traçabilité
documentaire des prestations
réalisées, notamment à partir des
rapports sur les résultats ;
- Examen des enregistrements liés
entre autres à la réalisation et
l’exploitation des audits internes et
revues de direction et au traitement
des outils de progrès ;
- Entretiens avec le personnel,
notamment nouveaux opérateurs
et personnels d’encadrement ;
- Observation de la réalisation des
prestations dans la portée
d’accréditation ;
- Examen de l’exploitation des
résultats de comparaisons inter
laboratoires et des autres moyens
d’assurance de la qualité des
résultats d’analyses médicales
réalisées
14.1.10 Au terme de cette opération, un rapport
d'évaluation est établi, transmis au
laboratoire concerné et soumis pour
examen au comité d’accréditation.
14.1.11 Des évaluations de surveillance sont
réalisées périodiquement conformément au
cycle de surveillance présenté à la page
suivante. Des visites d’évaluation
impromptues peuvent être conduites à la
suite de plaintes, de changements
significatifs relatifs à l’accréditation
intervenus dans tout aspect du statut ou de
fonctionnement du laboratoire.
14.1.12 Le responsable d’équipe, est appelé à
mettre à jour le plan de la visite de
surveillance en fonction des modifications
et des changements déclarés par le
demandeur et il doit tenir compte des
situations constatées lors des évaluations
précédentes.
14.1.13 Le responsable d’équipe, à la fin de
l'évaluation de surveillance ou de
renouvellement, est appelé à faire des
recommandations au TUNAC quant au
DO.BM.08
Réf.
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management system, from the
documents requested in the
laboratory prior to the visit or
consulted on the spot;
- Review of documentary tracing
services performed, including
reports from the results;
- Examination of records relating to
the implementation and operation
of internal assessments and
management reviews and
treatment tools for progress;
- Interviews with staff, including
new operators and supervisors;
- Observing the realization of
benefits within the scope of
accreditation;
- Review of the operating results of
interlaboratory comparisons and
other means of quality assurance
of medical analysis results.
14.1.10 After this operation, an assessment
report is prepared, sent to the
concerned laboratory and submitted to
the review of the accreditation
committee.
14.1.11 Surveillance assessments are
conducted periodically under the
surveillance cycle presented in the
next page. Assessment visits may be
conducted unannounced following
complaints, significant changes that
have occurred regarding accreditation
status in any aspect or operation of the
laboratory.
14.1.12 The assessment manager is required
to update the plan of the surveillance
visit according to the modifications and
changes reported by the applicant and
should reflect the situations identified
during previous assessments
14.1.13 The assessment leader, at the end of
the surveillance or renewal
assessment, is expected to make
recommendations to TUNAC for the
maintenance, renewal, reduction,
 LA CONDUITE DES EVALUATIONS TUNAC DES DO.BM.08
LABORATOIRES D’ANALYSES MEDICALES Réf.
THE CONDUCT OF TUNAC ASSESSMENTS FOR Version N° 0
MEDICAL LABORATORIES Page 25 / 32

maintien, renouvellement, réduction, retrait withdrawal or suspension of

ou suspension de l'accréditation. accreditation.

14.1.14 Le déroulement de l’évaluation de 14.1.14 The conduct of the surveillance

surveillance, la restitution des conclusions assessment, restitution of the
et le traitement du dossier d’évaluation conclusions and the file review
jusqu’à la notification de décision sont process until the notification of
identiques à ceux de l’évaluation initiale. decision, are identical to those of the
initial assessment.

14.2. Renouvellements 14.2. Renewals

14.2.1 Une évaluation de renouvellement est 14.2.1. An assessment is scheduled for

prévue cinq ans après l’évaluation initiale.
Elle est planifiée, en commun accord entre
le laboratoire et le TUNAC, qui doit être
planifiée avant 3 mois de la date
d’expiration de la période de validité de son
certificat d’accréditation.
renewal, five years after the initial
assessment. It is planned, by
agreement between the laboratory and
TUNAC, three (3) months before the
expiry date of the accreditation
certificate validity.

14.2.2 L’évaluation de renouvellement se déroule
dans les mêmes conditions et selon les
mêmes modalités que l'évaluation initiale :
l'équipe d'évaluation comprend un ou
plusieurs évaluateurs qualiticiens et un ou
plusieurs évaluateurs techniques. La
situation constatée lors des évaluations
précédentes est prise également en
compte.
14.2.2. The renewal assessment takes place
under the same conditions and under
the same terms as the initial
assessment: The assessment team
includes one or more quality assessors
and one or more technical assessors.
The situation observed during previous
assessments is also taken into
account

14.2.3 En cas de décision favorable un nouveau 14.2.3. In case of a positive decision, a new
certificat est émis, spécifiant notamment la certificate is issued, specifying the new
nouvelle période d’accréditation. accreditation period.

14.2.4 Le cycle de vie d’une accréditation est 14.2.4. The accreditation cycle is summarized
schématisé comme ci-dessous. Les as below (Periods of on-site
périodes d’évaluation sur site sont établies assessments are planned about 3
environ 3 mois avant la date cible de months before the target date for a
décision sur le maintien ou le decision on the maintaining or renewal
renouvellement de l’accréditation of accreditation successively for
successivement pour les évaluations de surveillances and renewal
surveillance et l’évaluation de assessments:
renouvellement :
 LA CONDUITE DES EVALUATIONS TUNAC DES DO.BM.08
LABORATOIRES D’ANALYSES MEDICALES Réf.
THE CONDUCT OF TUNAC ASSESSMENTS FOR Version N° 0
MEDICAL LABORATORIES Page 26 / 32

Figure 1 Cycle d’accréditation

Laboratoire de Biologie médicale

Figure 2 Programme d’évaluation

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LABORATOIRES D’ANALYSES MEDICALES Réf.
THE CONDUCT OF TUNAC ASSESSMENTS FOR Version N° 0
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14.3. Retrait, suspension, extension ou 14.3 Withdrawal, suspension extension or

réduction de l'accréditation reduction of accreditation

14.3.1. Retrait ou suspension

14.3.1. Withdrawal or suspension
14.3.1.1. Le retrait ou la suspension de
14.3.1.1. Withdrawal or suspension of
l'accréditation ne doit être fait que accreditation shall be made only if the non_
si les écarts affectent le système compliances seriously affect the laboratory
qualité du laboratoire et que les quality system and criteria for accreditation
critères de l'accréditation sont are dissatisfied
insatisfaits

14.3.1.2. La suspension de l’accréditation 14.3.1 .2. The suspension of accreditation is

est prononcée soit : decided:
a. à la demande de l’organisme
accrédité ; a. At the request of the accredited body;
b. In response to the accreditation
b. sur proposition des comités
committee recommendation.
d’accréditation;

14.3.1.3. Un laboratoire peut mettre fin à tout
moment à son accréditation ou à
une partie de cette accréditation en
donnant par écrit un avis de trente
(30) jours au TUNAC.
14.3.1.3. A laboratory may terminate at any time
its accreditation or part of it by means of
a thirty (30)-day written notice to the
TUNAC.

14.3.1.4. Il revient au laboratoire qui a 14.3.1.4. It is the responsibility of laboratory, who

décidé du retrait volontaire de son
accréditation ou d’une partie de
cette accréditation de prendre des
arrangements à l’égard des clients
qui sont touchés par ce retrait.
voluntary decided of a total or partial
withdrawal of accreditation, to take
needed arrangements with its customers
(who are affected by this withdrawal).

14.3.1.5. Dès le retrait volontaire, le
laboratoire doit cesser d’utiliser le
matériel promotionnel qui fait
référence à l’accréditation et
retourner au TUNAC tous les
documents relatifs à l’accréditation.
14.3.1.5. Upon the voluntary withdrawal, the
laboratory should stop using the
promotional material that refers to the
accreditation and return back to TUNAC
all documents related to the accreditation
(certificates, technical annex, etc).

14.3.1.6. L’avis de retrait volontaire doit être 14.3.1.6. The notice of voluntary withdrawal must
accompagné des droits impayés. be accompanied by the outstanding fees.

14.3.1.7. Tous les changements faits dans la 14.3.1.7. All changes in accreditation scope the
portée seront affichés dans le site laboratory will be published in the
web du TUNAC. TUNAC’s website.
 LA CONDUITE DES EVALUATIONS TUNAC DES DO.BM.08
LABORATOIRES D’ANALYSES MEDICALES Réf.
THE CONDUCT OF TUNAC ASSESSMENTS FOR Version N° 0
MEDICAL LABORATORIES Page 28 / 32

14.3.1.8. Les principaux cas de suspension 14.3.1.8. The main cases of suspension or non-
ou de non renouvellement sont les renewal are:
suivants :
- Absence of a formal laboratory
- absence d’un engagement formel
commitment for accreditation;
du laboratoire pour - Change of authority responsible;
l’accréditation ; - Changes of staff without prior
- changement de responsable notification of TUNAC;
habilité ;
- modification de personnel sans
notification préalable au TUNAC ;

14.3.1.9. La suspension fait l’objet d’une 14.3.1.9. The suspension is subject to notification
notification à l’organisme concerné to the concerned Laboratory.

14.3.1.10. La reprise d’une accréditation

après suspension est prononcée
lorsqu’il a été constaté que les
difficultés ou défaillances ayant
motivé la suspension sont résolues. La
reprise de l’accréditation fait l’objet
d’une notification à l’entité concernée.
14.3.1.10. The resumption of accreditation after
suspension is imposed when it was found that the
difficulties or failures that led to suspension are
resolved. The resumption of accreditation is
subject to notification to the concerned entity.

14.3.1.11. Lorsque l’organisme ne satisfait

plus aux exigences des référentiels 14.3.1.11. When the laboratory no longer meets
TUNAC, ou que des manquements the TUNAC requirements or that serious
graves ont été constatés dans son deficiencies have been observed in its
functioning, and after inviting and
fonctionnement, et après la speaking with its representative,
convocation et l’entente du withdrawal of accreditation can be
représentant de ce dernier, le retrait de delivered.
l’accréditation peut être prononcé.

14.3.1.12. Les principales raisons pouvant

motivé le retrait d’accréditation sont 14.3.1.12. The main reasons that may explain the
énumérées ci-après :
- répétition d’incidents pouvant
entraîner une suspension ;
- fourniture de renseignements
erronés ou falsifiés ;
- non remise des documents requis
par les évaluateurs dans les délais
impartis ;
- non paiement des frais
d’accréditation ;
- utilisation frauduleuse de la
référence à l’accréditation
withdrawal of accreditation are listed below:
- Repeated incidents may result in
suspension;
- Provision of false or falsified information;
- Non delivery of documents required by the
assessors in a timely manner;
- Non payment of accreditation fees;
- Misuse of TUNAC reference to
accreditation;
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THE CONDUCT OF TUNAC ASSESSMENTS FOR Version N° 0
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TUNAC ;

14.3.1.13. Lorsque le comité

d’accréditation, les évaluateurs ou le
responsable d’accréditation constatent
qu’un organisme accrédité réunit les
conditions d’un retrait d’accréditation,
celui-ci est proposé au chef de section
qui informe le Directeur Général qui
est seul responsable de prononcer la
suspension et/ ou le retrait.
14.3.1.13. When the Accreditation Committee, the
Assessors or the accreditation manager find that an
accredited body meets the conditions for
withdrawal of accreditation, it is proposed that the
section manager informs the General Director who
is solely responsible for the suspension and / or
withdrawal of accreditation.

14.3.1.14. Le retrait de l’accréditation

intégrale n’empêchera pas un
laboratoire de présenter une nouvelle 14.3.1.14. The withdrawal of the full accreditation
does not prevent a laboratory reapply for
demande d’accréditation à une date
accreditation at a later date.
ultérieure.

14.3.1.15. Quand le laboratoire faisant

l’objet d’une suspension estime que 14.3.1.15. When the suspended laboratory finds
les causes ayant entraîné celle-ci ont that the causes which led to suspend its
été éliminées, il adresse au TUNAC accreditation were removed, it address to
une demande de levée de suspension TUNAC a request for lifting the suspension
accompagnée des éléments justificatifs with the appropriate supporting evidences.
appropriés.

14.3.1.16. Le TUNAC désigne une équipe

d’évaluation chargée d’examiner ces 14.3.1.16 TUNAC appoints an assessment team to
documents et/ou d’effectuer une visite examine these documents and / or conduct
sur place afin de vérifier que les an onsite visit to verify that the
conditions d’accréditation sont à requirements for granting accreditation are
nouveau remplies. anew met.

14.3.2. Extension ou réduction de la

portée d’accréditation 14.3.2. Extension or reduction of the
accreditation scope
14.3.2.1. Le laboratoire peut, à tout moment,
demander que le domaine 14.3.2.1. The laboratory may, at any time, request
that the scope of accreditation that has been
d'accréditation qui lui a été previously being granted or extended to
précédemment accordé soit étendu other analysis / tests / calibrations or another
à d'autres steady or mobile, permanent or temporary
analyses/essais/étalonnages ou à un establishment.
nouvel établissement, fixe ou
mobile, permanent ou temporaire.
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14.3.2.2. L’extension peut nécessiter

dans certains cas une visite 14.3.2.2. The extension may require, in some
complémentaire mais dans d’autres cas
une évaluation entière. Les demandes
parvenant le jour d’une évaluation,
peuvent être acceptée par le responsable
d’équipe si, en consultant l’évaluateur
technique et si nécessaire le chef de
section concerné, juge que l’extension
demandée rentre dans le domaine de
compétence de l’évaluateur technique
et dans ce cas la durée d’évaluation
peut être adaptée en accord entre le
laboratoire et l’équipe d’évaluation.
cases, a complementary visit. But in other
cases, it may require an entire assessment.
The requests that occur the day of the
assessment can be accepted by the lead
assessor if, by consulting the technical
assessor and when necessary, the section
manager, he decides that the required
extension is within the competence scope of
the technical assessor. In this case the
assessment duration can be adapted with
agreement between the laboratory and the
assessment team.

14.3.2.3. En cas de décision favorable, une

14.3.2.3. In case of a positive decision, a new
nouvelle annexe technique est technical annex is transmitted to the
transmise au laboratoire. La date de laboratory. The date of expiry of the
fin de validité de l’accréditation du accreditation of the laboratory, established
laboratoire, établie à l’occasion de during the initial accreditation decision or
la décision d’accréditation initiale renewal of accreditation, is not affected.
ou de renouvellement de
l’accréditation, n’est pas affectée.

14.3.2.4. Le TUNAC peut réduire la portée

d’accréditation du laboratoire, en
tout (retrait total) ou en partie
(retrait partiel), s’il découvre que
l’OEC ne satisfait pas aux
exigences d’accréditation et ne
possède plus la compétence voulue
pour opérer dans le domaine
d’activité ou qu’il n’est pas en
mesure de rétablir la conformité des
analyses en temps opportun.
14.3.2.4. TUNAC can decide of a total or partial
reduction of the scope of accreditation of the
laboratory if the CAB does not meet accreditation
requirements and has no longer the competence to
operate in the accredited field or is unable to
restore conformity of the analysis in a timely
manner.

14.3.2.5. S’il découvre que la portée

d’accréditation pourrait ne plus être 14.3.2.5. If TUNAC finds that the accreditation
scope may not be still valid, it asks the
valide, le TUNAC demandera au laboratory to implement corrective actions
laboratoire de mettre en œuvre des and the laboratory will be required to
actions correctives et ce dernier provide an answer.
sera tenu d’y apporter une réponse.

14.3.2.6. S’il s’avère, après examen de la

réponse, que la portée 14.3.2.6. After the review of the answer, if the
d’accréditation n’est plus valide accreditation scope is no longer valid but that the
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mais que le laboratoire continu à laboratory continues to meet accreditation

satisfaire aux exigences
d’accréditation, une réduction de la
portée d’accréditation (retrait
partiel) sera recommandé. Dans les
cas où l’on constate que l’OEC ne
satisfait plus aux exigences
d’accréditation, des procédures de
suspension seront entamées.
requirements, a reduction in the scope of
accreditation (partial withdrawal) will
recommended. In cases where it is found that the
CAB no longer meets the requirements for
accreditation, suspension procedures will be
initiated.

14.3.2.7. Lorsqu’elle est à l’initiative du

TUNAC, la réduction de la portée 14.3.2.7. When, reducing the scope of
d’accréditation devra être accreditation is the TUNAC’s initiative, it must be
approuvée par le comité approved by the Accreditation Committee.
d’accréditation.

14.3.2.8. À tout moment du cycle 14.3.2.8. At any point in the accreditation cycle,
d’accréditation, le laboratoire peut the laboratory may request the reduction of its
demander que sa portée scope of accreditation. When the laboratory
d’accréditation soit réduite. Lorsque determines that a reduction in the scope of
le laboratoire conclut qu’une accreditation is needed due to a loss of expertise, it
réduction de la portée can submit a written request for a partial or total
d’accréditation s’impose en raison scope reduction.
d’une perte d’expertise, il peut faire
par écrit une demande de réduction,
partielle ou complète de la portée.

14.3.2.9. Le rétablissement de 14.3.2.9. Restoring the accreditation after a

l’accréditation après une réduction reduction in the scope can only be done upon
de la portée ne peut se faire que receipt of an extension demand by TUNAC in
suite à la réception par TUNAC order to insert later analysis that had been
d’une demande d’extension de sa removed.
portée pour pouvoir insérer plus
tard les analyses qui en avaient été
retirés.

14.3.3. Publication de la décision par

TUNAC 14.3.3. Publication of the decision by TUNAC

14.3.3.1. Upon granting initial accreditation,

14.3.3.1. Dès l’octroi de la première TUNAC make public the following
accréditation, le TUNAC rendra information regarding laboratory
publique l’information suivante accreditation status on its website:
concernant l’accréditation des a) the name and address of each accredited
laboratoires sur son site web : medical laboratory ;
a) le nom et l’adresse de chaque b) the date of grant of accreditation;
laboratoire d’analyses c) the scope of accreditation.
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médicale accrédité;
b) la date de l’octroi de
l’accréditation;
c) la portée d’accréditation.

14.3.3.2. Le TUNAC examinera la portée

d’accréditation et les documents
d’accréditation dès la
réaccréditation et apportera les
modifications nécessaires. Il mettra
à jour les renseignements sur
l’accréditation dans son site web
chaque fois qu’il y aura des
changements.
14.3.3.2. TUNAC examines the accreditation
scope and the accreditation documents from
the accreditation renewal and makes the
necessary changes. Updates will be done
every time there will be changes and new
accreditation information will be published on
the TUNAC’s website.

14.3.4. Avis public de suspension et de 14.3.4 Public notice of suspension and

retrait withdrawal

14.3.4.1. Lorsque l’accréditation d’un 14.3.4.1. When medical laboratory accreditation

laboratoire d’analyses médicales est
suspendue ou retirée, les clients, les
clients éventuels et le public en sont
informés au moyen de la
publication d’une nouvelle version
de la liste des organismes
d’évaluation de la conformité
accrédités « L.G.04 » sans le nom
du laboratoire en question.
14.3.4.2. Les motifs de la suspension ou du
retrait de l’accréditation ne sont pas
communiqués au public.
is suspended or withdrawn, current CAB,
potential new CABs and the public are informed
through the publication of a new version of the
list of assessment bodies accredited conformity
"L.G.04 "without the name of the laboratory in
question.
14.3.4.2. The reasons for the suspension or
withdrawal of a CAB accreditation are not made
public.