Obligations

Obligations des laboratoires d’analyses médicales à l'égard du TUNAC

Obligations of medical laboratories with respect to the TUNAC

DO.BM.02-Version 0- Juillet 2021

DO.BM.02-Version 0- July 2021
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médicales à l’égard du TUNAC Version 0
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Sommaire

1. INTRODUCTION ................................................................................................................................................. 3

2. ORGANISMES CANDIDATS A L'ACCREDITATION .................................................................................. 3

3. ORGANISMES ACCREDITES .......................................................................................................................... 5

4. NOTIFICATION DES CHANGEMENTS ......................................................................................................... 8

1. INTRODUCTION ................................................................................................................................................. 3

2 BODIES CANDIDATES FOR THE ACCREDITATION ................................................................................ 3

3 ACCREDITED BODIES ...................................................................................................................................... 5

4. NOTIFICATION OF CHANGES ............................................................................................................................... 8

 Obligations des laboratoires d’analyses
médicales à l’égard du TUNAC
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1. Introduction
1.1 Ce document spécifie les obligations
à l'égard du TUNAC d'un laboratoire
d’analyses médicales (désigné ci-
après par OEC) accrédité ou
candidat à l'accréditation pour les
besoins de l'évaluation, de
l'accréditation, de la surveillance et
du traitement de réclamations.
2. Organismes candidats à l'accréditation
2.1 L’OEC s’engage à:
2.1
- fournir , pour tous les sites où se
déroulent les activités d’évaluation de la
conformité objet de la demande
d’accréditation, les moyens humains et
matériels nécessaires pour permettre au
TUNAC d’évaluer la satisfaction aux
exigences d’accréditation, y compris
l’examen de la documentation, l’accès à
tous les départements et sites concernés
ainsi qu’à son personnel, communiquer
au préalable au TUNAC les documents
nécessaires à la préparation de la
mission d’évaluation conformément
aux délais exigés,
- Donner accès aux informations,
documents et enregistrements utiles à
l’étude de recevabilité documentaire et
technique et à la mission d’évaluation.
L’accès comprend également l’envoi
préalable au TUNAC avant la date
d’évaluation de tous les documents
nécessaires à la préparation de
l’intervention de l’équipe d’évaluation y
compris manuels, procédures,
enregistrements, résultats des
évaluations effectuées par des
organismes d’accréditation ou autre type
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1. Introduction
1.1 This document specifies the
TUNAC obligations to respect by a
medical laboratory accredited or
candidate for accreditation
(designated below by CAB) for
purposes of assessment,
accreditation, surveillance and
processing claims.
2 Bodies candidates for the accreditation
The CAB shall commit to:
- Provide, for all sites where the
activities of conformity assessment
subject of the application for
accreditation activities, human and
material resources necessary to
enable TUNAC assess satisfaction
with the accreditation requirements,
including review of the
documentation, access to all
departments and sites concerned
and its staff, Communicate in
advance to TUNAC the necessary
documents for the preparation of
the assessment task according to the
time required ,
- Provide access to information,
documents and records relevant to
the document and technical review
and assessment mission. Access
also includes prior to sending
TUNAC before the assessment date
of all necessary documents for the
preparation of the intervention of
the assessment team including
manuals, procedures, records ,
results of assessment by other
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d’organismes externes, résultats et
rapports de comparaisons entre
laboratoires ou d'essais d'aptitude et tout
document jugé utile par le TUNAC.
- autoriser TUNAC à accéder aux
documents prouvant l’indépendance et
l’impartialité de l’OEC par rapport à ses
organismes apparentés s’il y a lieu,
- accepter tout type d’évaluation
préconisée par TUNAC,
- satisfaire aux exigences d’accréditation
fixées par TUNAC pour les domaines
objet de l’accréditation et s’adapter aux
changements éventuels relatifs à ses
exigences. L’OEC reconnaît avoir pris
connaissance des documents TUNAC
disponibles en téléchargement à partir
du site web www.tunac.tn et en
accepter tous les termes,
- prouver la compétence des personnes
qui ont une influence sur les résultats
d’analyses délivrés,
- se conformer à la règlementation
tunisienne en vigueur, aux normes
internationales et aux documents et
guides ILAC et EA applicables,
- assurer une veille normative et se
conformer aux nouvelles exigences en
modifiant par conséquent le
fonctionnement de l’OEC et son
organisation.
- à respecter les règles transfrontalières et
les politiques TUNAC en la matière et
ceci par le transfert de son dossier
d’accréditation TUNAC à l’organisme
d’accréditation local (sur le territoire de
l’OEC) dès sa reconnaissance.
Cette obligation s’applique uniquement
aux organismes d’évaluation de la
conformité accrédités par TUNAC en
dehors du territoire tunisien.
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accreditation bodies or other type of
external organization, results and
reports of inter laboratory
comparisons or proficiency testing
and any document deemed useful
by the TUNAC.
- Provide access to documents that
provide insight into the level of
independence and impartiality of
the CAB from its related bodies
where applicable,
- Accept any assessment
recommended by TUNAC,
- Meet accreditation requirements set
by TUNAC for areas subject to
accreditation and adapt to any
changes in its requirements. The
CAB acknowledges the documents
listed in the TUNAC web site
www.tunac.tn and accept all the
terms,
- Prove the competence of those who
have an influence on the delivered
analysis results,
- Comply with the current Tunisian
regulations, international standards
and applicable à documents and
guides of ILAC and EA,
- Ensure a standard review and
comply with the new requirements
by modifying therefore the
operation of the CAB and its
organization,
- Comply with the TUNAC cross
frontier rules and policy and
transfer its accreditation request to
the national accreditation body (in
the territory of the CAB) upon its
recognition.
This requirement applies only to
TUNAC accredited conformity
assessment body outside Tunisian
territory
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2.2 Si le laboratoire ne souhaite pas
transmettre les documents
nécessaires pour l’instruction ou
l’étude du dossier par le TUNAC et
ce pour des raisons justifiées, alors
le TUNAC se réserve le droit de
réaliser la revue des documents, non
transmis, dans les locaux du
laboratoire. Dans ce cas les frais
générés par cette revue sont pris en
charge par le laboratoire
2.3 L'organisme doit se conformer en
permanence à la procédure
d'accréditation et
d'évaluation du TUNAC figurant
dans les documents joints au dossier
de candidature ainsi qu’aux critères
internationaux applicales qui
figurent dans les guides d’ILAC
(International Laboratory
Accreditation Cooperation) et d’EA
(European cooperation for
Accreditation).
3. Organismes accrédités
3.1 L’organisme doit s’engager à3.1
: The CAB shall commit to:
- donner accès aux informations,
documents et enregistrements utiles à la
mission d’évaluation. L’accès comprend
également l’envoi préalable au TUNAC
avant la date d’évaluation de tous les
documents nécessaires à la préparation
de l’intervention de l’équipe
d’évaluation y compris manuels,
procédures, enregistrements, résultats
des évaluations effectuées par des
organismes d’accréditation ou autre type
d’organismes externes, résultats et
rapports de comparaisons entre
laboratoires (contrôle qualité externe,
etc.) ou résultats organisé par l’Unité
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2.2 If the laboratory prefers not to
send the necessary documents for
instruction or the study of
document by TUNAC and this or
reasonable raisons, then TUNAC
can conduct the document review
in laboratory. In this case the
related fees shall be paid by
laboratory.
2.3 The laboratory must continuously
comply with the accreditation
process and assessment of
TUNAC contained in documents
attached to application as well as
applicable international standards
contained in the guides of ILAC
(International Accreditation
Laboratory Cooperation) and EA
(European Cooperation for
Accreditation).
3 Accredited bodies
- Provide access to information,
documents and records relevant to the
study of admissibility and assessment
mission. Access also includes prior to
sending TUNAC before the
assessment date of all necessary
documents for the preparation of the
intervention of the assessment team
including manuals, procedures,
records , results of assessment by
other accreditation or other type of
external organization , results and
reports of proficiency testing or inter
laboratory comparisons (external
quality control organized by the
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des Laboratoires de Biologie Médicale,
etc.) d'essais d'aptitude et tout document
jugé utile par le TUNAC.
- autoriser TUNAC à accéder aux
documents prouvant l’indépendance et
l’impartialité de l’OEC par rapport à ses
organismes apparentés s’il y a lieu,
- accepter les éventuelles modifications
de la périodicité des évaluations de
surveillance et de renouvellement par
TUNAC. Ces modifications sont
tributaires du degré de stabilité du
système de management qualité de
l’OEC,
- accepter des visites d’évaluation
impromptues qui peuvent avoir lieu à la
suite de plaintes, de changements, etc.,
- satisfaire aux exigences d’accréditation
fixées par TUNAC pour les domaines
objet de l’accréditation et s’adapter aux
changements éventuels relatifs à ses
exigences.
- prendre les dispositions nécessaires pour
permettre au TUNAC et à ses
représentants d’assister à fin d’observer
la réalisation des activités pour
lesquelles l’accréditation a été obtenue.
- prouver la compétence des personnes
qui ont une influence sur les résultats
d’analyses délivrés,
- se conformer à la règlementation
tunisienne en vigueur, aux normes
internationales et aux documents et
guides ILAC et EA applicables,
- assurer une veille normative et se
conformer aux nouvelles exigences en
modifiant par conséquent le
fonctionnement de l’OEC et son
organisation,
3.2 L'organisme ne doit déclarer qu'il est
accrédité que pour le périmètre
d’accréditation spécifié dans
l’annexe technique joint au certificat
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Medical Biology Laboratories Unit,
etc.)and any document deemed useful
by the TUNAC.
- Provide access to documents that
provide insight into the level of
independence and impartiality of
the CAB from its related bodies
where applicable,
- accept any change in the
assessment cycle. These changes
are dependant on the degree of
stability of the management system
of the CAB.
- Accept any extraordinary
assessment recommended by
TUNAC as a result of complaints
or changes,
- Meet accreditation requirements
set by TUNAC for areas subject to
accreditation and adapt to any
changes in its requirements.
- take the necessary actions to
allow to TUNAC and its
representatives to witness the
conformity assessment activities
subject of accreditation.
- Prove the competence of those
who have an influence on the
delivered analysis results,
- Comply with the current Tunisian
regulations, international standards
and applicable documents and
guides of ILAC and EA,
- ensure standard monitoring and
comply with the new requirements
by reviewing the operation of the
certification body and its
organization consequently.
3.2 The CAB shall declare that it is
accredited for the accreditation
scope specified in technical
annex joint to the TUNAC
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d’accréditation TUNAC.
3.3 L'organisme doit éviter de faire état
de son accréditation de façon à nuire
à la réputation du TUNAC et de
faire toute déclaration concernant
cette accréditation que le TUNAC
peut estimer abusive ou non
autorisée.
3.4 L'organisme doit cesser de faire état
de son accréditation dès sa
suspension ou son retrait (quel que
soit le cas), ainsi que toute publicité
qui, d'une manière ou d'une autre, s'y
réfère, et en cas de retrait de
retourner tout certificat
d'accréditation au TUNAC.
3.5 Si l’accréditation est suspendue ou
retirée dans sa totalité, le laboratoire
accrédité doit cesser d’afficher son
certificat d’accréditation dans ses
locaux et d’utiliser le logo du
TUNAC. Il doit également cesser
d’utiliser tous les autres logos pour
lesquels il détenait une licence
délivrée par le TUNAC dans le cadre
de son accréditation, notamment,
mais sans s’y limiter, ceux de
l’ILAC.
3.6 Dès le retrait de son accréditation, le
laboratoire accrédité doit fournir, s’il
y a lieu, des renseignements à ses
clients sur le retrait de son
accréditation et sur les conséquences
qui en découlent.
3.7 L'organisme ne doit pas utiliser son
accréditation de façon abusive. Il
doit, en outre s'assurer qu'aucun
rapport d’analyses ne soit utilisé en
totalité ou en partie de façon
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accreditation certificate
3.3 The CAB should avoid making its
accreditation in order to harm the
reputation of TUNAC and making
any statement on this accreditation
that the TUNAC may consider
improper or unauthorized.
3.4 The CAB shall cease to have its
accreditation status since its
suspension or withdrawal (whatever
the case), and any advertising which
in one way or another, refers to it,
and return any accreditation
certificate to TUNAC in the case of
withdrawing.
3.5 If the accreditation is suspended
or withdrawing in its entirety, the
accredited certification body must
cease displaying its certificate of
accreditation at its premises and
to use the logo TUNAC. It should
also stop using all other logos for
which it was licensed by the
TUNAC through its accreditation,
including but not limited to, those
of the IAF.
3.6 Upon the withdrawal of
accreditation, the certification
body must provide, if any,
information to clients on the
withdrawal of its accreditation
and the consequences.
3.7 The certification body must not
use its accreditation abusively. It
must ensure that no analysis
report is used in whole or in part
unfairly.
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abusive.
3.8 L’organisme doit s’acquitter des
frais liés à l’accréditation tel qu’ils
sont fixés par le TUNAC.
3.9 L’organisme doit fournir au TUNAC
son planning annuel de participation
aux essais d’aptitude ou aux
camparaisons interlaboratoires, il
doit ainsi transmettre à chaque
participation un rapport
conformément à l’annexe 02
formulaire du F.BM.20. Ce rapport
doit détailler les résultats de sa
participation aux essais d’aptitude ou
aux camparaisons interlaboratoires
ainsi que l’exploitation de ces
résultats.
3.10 L’organisme doit participer aux
essais d’aptitude ou aux
camparaisons interlaboratoires
transmises par TUNAC.
4. Notification des changements
4.1 L'organisme doit informer sans délai
des changements significatifs relatifs
à son accréditation, intervenus dans
tout aspect de son statut ou de son
fonctionnement, concernant :
o son statut juridique, commercial,
de propriété ou organisationnel,
o son organisation, sa direction et
son personnel occupant des
postes clés, y compris la direction
technique et le responsable de la
qualité.
o ses principales politiques,
o ses ressources et ses locaux,
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3.8 The CAB shall perform the duties
as they are set by the TUNAC.
3.9 The organization must provide
TUNAC with its annual schedule for
participation in proficiency testing or
inter-laboratory comparisons, and
must send a report in accordance with
annex 02 of the F.BM.20 Form. This
report shall detail the results of its
participation in the proficiency testing
or inter laboratory comparisons and
the exploitation of these results.
3.10 The organization shall
participate in the proficiency
testing or inter-laboratory
comparisons transmitted by
TUNAC.
4. Notification of changes
4.1 The organization shall promptly
notify any significant changes in its
accreditation in any aspect of its status
or operation concerning:
o its legal, commercial,
ownership or organizational
status,
o its organization, top
management and staff in key
positions, including technical
management and the quality
manager.
o its main policies,
o its resources and premises,
o the scope of accreditation,
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o la portée d’accréditation,
o l’incapacité, même temporaire, à
satisfaire à une ou plusieurs
exigences des Normes
applicables (, résultats aberrants
suite à une participation à des
programmes de comparaisons
entre laboratoires ou d'essais
d'aptitude,…) et tout autre
élément susceptible d’influer sur
la capacité de l’OEC à satisfaire
aux exigences d’accréditation.
4.2 L'organisme doit informer le
TUNAC lorsque les adoptions des
changements en question sont
exécutées.
4.3 L’organisme doit informer TUNAC
de la parution d’une nouvelle
version des normes méthodes avant
son adoption.
4.4 L’organisme a la possibilité par
exemple de qualifier de nouvelles
personnes ou de remplacer un
équipement intervenant dans la
méthode sans en changer la nature,
mais ne peut pas revendiquer
l’accréditation en cas de
modification de la méthode, du fait
d’une modification volontaire du
domaine d’application de la méthode
ou du fait de la révision de la norme
d’analyse. Il doit se soumettre à une
nouvelle évaluation du TUNAC pour
éventuellement être autorisé à le
faire ; dans ce cas, sa portée
d’accréditation est alors mise à jour
pour identifier le nouveau périmètre
de l’accréditation.
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o the inability, even temporarily,
to comply with one or more of
the requirements of the
applicable standards (aberrant
results following participation
in inter laboratory
comparisons programs or
proficiency testing, etc.); Any
other factors that may affect
the ability of the CAB to meet
accreditation requirements.
4.2 The organization shall inform
TUNAC when adoptions of the
changes in question are carried out.
4.3 The organization must inform
TUNAC of the release of a new
version of the standards methods
before its adoption.
4.4 The organization may, for
example, qualify new persons or
replace equipment used in the method
without changing its nature, but can
not claim accreditation in the event of
a change in method, due to Voluntary
modification of the scope of the
method or the revision of the standard
of analysis. He must undergo a new
assessment of TUNAC to be allowed
to do so; In this case, its scope of
accreditation is then updated to
identify the new scope of
accreditation.