Assurance et contrôle qualité

Que signifie qualité

♪ Bien travailler
♪ Répondre aux exigences du client
♪ Le dépassement de ces exigences
♪ La constance et la fiabilité du produit/du service

Qualité= amélioration
Définition de la qualité
♪ Ensemble des caractéristiques d’une entité qui lui confèrent l’aptitude à satisfaire des besoins
exprimés ou implicites.
♪ La bonne réponse apportée à une demande bien identifiée.

Pourquoi la qualité
♪ Agrément du laboratoire par le ministère de la santé.
♪ Nécessité incontournable pour se positionner sur le marché des prestations.
♪ Mise en place d’un processus entre la demande et la réponse.

→Cela améliore des performances.

→Réduction des coûts liés à la non-qualité.
→Implication du personnel.

Comment instaurer la qualité

Crée une structure s’appelant le système qualité

→La maitrise du processus va

ainsi apporter la réponse à une
demande bien identifiée.
→Pour bien maitriser le
processus, il faut connaitre les
règles (= référentiels).

Iso9001 : ils ont mis en place un système qualité

BPL : bonne pratique de laboratoire
Iso 15189 : propre au laboratoire de biologie médicale
Iso 17025 : laboratoire d’échantillonnage (labo toxicologie)
 Chapitre 2 : Référentiels
Arrêté royal du 3/12/1999
→Cet arrêté royal est relatif à l’agrément des laboratoires de biologie clinique, sous l’autorité du
ministre de la Santé publique.
→Le laboratoire doit disposer d’un système qualité cohérent, basé sur des procédures écrites et
consignées dans un manuel qualité. Le système qualité décrit toutes les étapes des activités dans le
laboratoire ainsi que dans tous les centres d’activités.
→Le système qualité doit satisfaire aux normes légales.

Lexique
Laboratoire : ensemble des bâtiments, installations et moyens de fonctionnement permettant
l’exécution des prestations de biologie clinique
Biologie clinique : prestations couvrant les domaines de biochimie, d’hématologie, de
microbiologie ainsi que les applications en biologie moléculaire et les applications immunologiques
se rapportant à ces domaines, qu’elles fassent appel ou non à des marqueurs froids ou
radioisotipiques.
Spécialiste en biologie clinique : médecin spécialiste en biologie clinique, pharmacien habilité à
effectuer des prestations de biologie clinique ou le licencié en science chimiques appelé à effectuer
des prestations de biologie clinique

Art 17 £ 1er : chaque laboratoire doit disposer d’un personnel auxiliaire qualifié visé à l’arrêté royal
du 2 juin 1993 relatif au titre professionnel et aux conditions de qualification requises pour
l’exercice de la profession de technologue de laboratoire médical

Article 1 : laboratoire de biotechnologie et de génétique humaine est une profession relative à

l’exercice de l’art de guérir, de l’art infirmier, des professions paramédicales et aux commissions
médicales.
Article 2 : le titre professionnel sous lequel la profession est exercée est déterminer comme :
technologue de laboratoire médicale
Article 3 : L’exercice de la profession de technologue de laboratoire médicale est réservé aux
personnes remplissant les conditions suivantes :
Avoir un diplôme sanctionnant une formation, répondant à une formation de 3 ans dans le plein
exercice
 Une formation théorique en : chimie générale, chimie organique, chimie analytique,
biochimie, physique, biologie, physiopathologie, statistique, informatique, radioprotection,
déontologie.
 Une formation théorique et pratique orienté vers l’application médical : chimie clinique,
microbiologie, hématologie, cytohistologie, techniques in vivo
Avoir effectué un stage d’au moins 600 heures et l’avoir ajouté dans mon carnet aip
Entretenir et mettre à jours nos connaissances et compétences professionnelles par une formation
continue permettant un exercice de la profession d’un niveau optimal

Arrêter royal 3.12.99

C’est quoi un manuel qualité

Manuel abrégé, répertoriant les différents aspect du système qualité mis en place au laboratoire et
renvoie pour les détails aux procédures, modes opératoires , instructions et enregistrements…
Sert de vitrine pour les clients (carte de visite) mais aussi pour les agents (glossaire pour la
formation suivre).
Il décrit :
 La politique qualité du laboratoire et les objectifs qualité qui en découlent
 L’organisation générale
 Les instructions de travail

Procédure documentée : moyen spécifié de réaliser une activité ou un processus documenté, mis
en œuvre et mené.
Politique qualité : ensemble des intentions et instructions d’un laboratoire relatives à la qualité,
telles qu’exprimées formellement par la direction du laboratoire.
Objectif qualité : ce qui est recherché ou visé, relatif à la qualité. Les objectifs qualité sont fondés
sur la politique qualité du laboratoire.

Organisation générale documentaire

ISO 9001

Norme internationale définissant les critères

applicables pour mettre en place un système
de management de la qualité au sein de la
société. Celle-ci repose sur différents
principes tels que l’orientation client,
l’approche du processus ou encore
l’engagement et la motivation de la
direction.

ISO 17025
Cette norme régit les exigences générales concernant la compétence des laboratoires d’étalonnage
et d’essais.
Elle est toujours utilisée en toxicologie médico-légale et en métrologie.

ISO 15189
Domaines d’applications :
Spécifie les exigences de qualité et de
compétences applicables aux laboratoires
de biologie médicale. C’est-à-dire des
laboratoires destinés à réaliser des
examens biologiques , microbiologiques ,
immunologiques , biochimique , immuno-
hématologiques , hématologiques ,
biophysiques , cytologique ,
anatomopathologiques, génétiques ou d’autres examens de substances d’origine humaine pour
apporter des informations utilise au diagnostic , à la gestion , à la prévention ou au traitement de la
maladies ou à l’évaluation de l’état de santé d’être humains, et lequel peut proposer un conseil
couvrant tous les aspect des examens de laboratoire , y compris l’interprétation des résultats et des
conseils sur d’autres examens complémentaire appropriés.

Les laboratoires de biologie médicales ont des exigences particulières concernant la qualité et la
compétence.

Accréditation : procédure selon laquelle un organisme faisant autorité fournit une reconnaissance
formelle qu’une organisation est compétente pour réaliser des tâches spécifiques.

Compétence : capacité démontrée à appliquer des connaissances et savoir-faire

Les exigences du management

Les exigences techniques

Comparaison AR et ISO15189
L’agrément est une autorisation administrative nécessaire pour l’exercice d’une activité sous
contrôle réglementaire.
L’accréditation est une reconnaissance par un organismes tiers de la compétence à réaliser des
activités spécifiques d’évaluation de la conformité.
L’organisme délivrant le certificat d’accréditation est BELAC et est sous la responsabilité du SPF
économie.
Les certificats émis par les organismes accrédités sous le couvert de BELAC jouissent d’une
reconnaissance internationale.

La
roue de Daming
Roue de daming : moyen mnémotechnique qui permet de repérer
avec simplicité les étapes à suivre pour améliorer la qualité dans
une organisation → 4 étapes chacune entrainant l’autre.
1. Plan : préparer, planifier ce que l’on va réaliser
Ce dernier ce fait en 3 étapes :
 Identification du problème à résoudre ou du processus à
améliorer
 Recherche des cause racine
 Recherche des solutions et établissement d’un planning
2. Do : développer, réaliser, mettre en œuvre (phase de test) – réalisation
3. Check : contrôler et vérifier -- vérification
4. Action : agir, ajuster, réagir (on déploie la phase d’action) —mise en œuvre du changement,
reprise du cycle à la première étape en utilisant la connaissance acquise au cours des cycles
précédents.
A chaque étape la roue avance d’un quart de tour ce qui représente l’action de progresser
Pour éviter de revenir en arrière, on représente une cale sous la roue qui empêche celle-ci de
redescendre
 Elle symbolise un système qualité, un système d’audits réguliers, ou un système
documentaire, la norme ISO ou l’agrément.

Fonctionnement d’un système de management de qualité

S’organise en 5 niveaux :
1. Organisation
2. Planification
3. Réalisation
4. Vérifications
5. Actions d’amélioration

Exigence qui se rapporte à :

L’organisation du La planification de La réalisation des La planification de

laboratoire : l’organisation opérations : l’organisation :

 Structure juridique  Politique qualité et  Contrats de  Amélioration

 Domaine d’activité. objectifs qualité. prestations. continue.
 Schéma d’une  Système de management.  Processus pré-  Actions
organisation.  Maitrise documentaire. analytiques. correctives et
 Impartialité,  Dispositions relatives au  Processus préventive.
indépendance, personnel. analytiques.  Revue de
intégrité.  Communication interne.  Processus post- direction.
 Confidentialité.  Services externes et analytiques.
  Direction. approvisionnement.  Compte-rendu des
 Responsable  Locaux et conditions résultats.
qualité. environnementales.  Sous-traitance.
 Coopération,  Équipements, réactifs,
conseils. consommables.

GMP
= Good manufacturing practice (bonnes pratiques de fabrications).
C’est le référentiel qualité pour les industries pharmaceutique, c’est une normal obligatoire.
Contrôlé par une autorité compétente nationale (AFMPAS) si export aux USA c’est contrôlé par FDA
(Food and Drug administration).

Il assure la bonne qualité de production d’un médicament et permet d’éviter certaines erreurs
(étiquetage, mauvaise utilisation d’une matière première, contamination).

1. Gestion de la qualité
2. Personnel
3. Locaux et matériel
4. Documentation
5. Production
6. Contrôle de qualité
7. Fabrication et analyse en sous-traitance
8. Réclamations et rappels de médicaments
9. Auto-inspection
GLP
= good laboratory practice (bonnes pratiques de laboratoire)
Ensemble des règles à respecter lors d’essais pré-clinique c’est à
dire sur l’animal afin de garantir la qualité, la reproductibilité et
l’intégrité des résultats obtenu.
Concernent l’efficacité et la sécurité des substances chimiques ou
biologiques dans différents domaines comme la santé ou
l’environnement.
SIPH autorité belge
= système couvrant les aspect organisationnels et opérationnels
liés à la réalisation d’essais pré-clinique.

1. Planification de l’étude
2. Réalisation de l’étude
3. Suivi/ Vérification
4. Enregistrement
5. Rapport et archivage
GLP au laboratoire :
 Dosage de nouvelles molécules chez l’animal
 Dosage de molécule déjà commercialisées mais pour une nouvelle utilisation

GCP
= good clinical pratice
 Norme internationale de qualité éthique et scientifique
international s’appliquant à la conception et à la réalisation
d’essais auxquels participent des sujets humains ainsi qu’à
l’enregistrement et à la présentation des données relatives à
ces essais.
Contrôlée par AFPIA

Passage obligé pour la mise en circulation de nouveaux

médicaments.

Les grandes lignes : le promoteur est responsable de la mise

en œuvre d’un système d’assurance de la qualité destiné à garantir que l’essai est mené et que les
données sont obtenues , enregistrées et présentée conformément aux protocole, aux bonnes
pratiques cliniques et à la réglementation nationale.
Tous les lieux où se déroulent les essais, les résultats et les documents doivent pouvoir être
contrôlés. Toutes les observations et tous les résultats doivent être vérifiables afin d’assurer la
crédibilité des données et d’offrir la certitude que les conclusions présentées résultent d’une
interprétation correcte des données brutes. Les procédés de vérification doivent être spécifiés et
justifiés scientifiquement.
Chaque étape du traitement des données doit être soumise à un contrôle de qualité pour vérifier
que toutes les données sont fiables et ont été correctement traitées.
Les locaux du promoteur, les lieux de l’étude, les installations et les laboratoires, l’ensemble des
données pertinentes, la documentation et les rapports concernant les données doivent pouvoir
être soumis à un audit et à l’inspection des autorités sanitaires compétentes

Chapitre 4 : les bonnes pratiques de laboratoire

Source d’erreur
Personnel →Erreurs humaines, de
manipulation, de comportement
ainsi que contamination humaine.
Solutions/ prévention
→Formation (connaitre les SOP, on les
comprend et on les respectes)
→Hygiène (lavage des mains, bijoux,
cheveux)
→Tenue adapté (tablier, gants, masques,
lunette)

Locaux →Contaminations humaines ou →Pas de nourriture ni boissons

autres
→Accès et disposition des locaux
→Atmosphère non contrôlée
→Procédure de nettoyages
→Identification des locaux
→Pas un lieu de passage
→Contrôler les accès aux personnes
autorisées
→Ordre et propreté
→Contrôle T°, humidité, pression, air
filtré

Matériel →Conditions de stockage →Adapter les conditions de stockages

→Étiquetage →Étiquetage clair avec 1 étiquette (nom
→Mélange des stock du produit, de l’opérateur et date de
péremption)
→Bien séparer les réactifs des
échantillons
Documentatio →SOP mal rédigée →Rédaction simple : écrire étape par
 n →Copies non contrôlées
→Mauvaise retranscription
/champs non remplis
→Falsification de
résultats/résultats illisibles
étape pour éviter les interprétations et
faire approuvé la SOP
→Copies approuvées et autorisées par la
QA
→Bien remplir les formulaires permettant
une meilleure traçabilité et donc un
meilleur niveau de qualité
→Règle d’écriture : indélébile, pas de
tippex, pas de crayons ou de gomme

Règles de sécurité/biosécurité
Risques chimiques : stockage approprié des produits chimiques, manipulation dans local approprié
et ventilé, protection approprié (lunettes en plus) ; présence d’une douche de décontamination,
produit de neutralisation.
Risques biologiques : confinement appropriés (L2,L3, hotte à flux laminaire), objets coupant et
piquant , pipetage , gestion des déchets.
Risque radio isotopique : accès des locaux interdit aux mineurs, femmes enceinte et allaitantes,
port du dosimètre, de gants et de tablier. Ajouter une protection de la paillasse avec un papier
absorbant + élimination des poubelles appropriés.
Dans tous les cas : respect des pictogrammes, SOP en vigueur au labo

Sécurité information/ RGPD

= règlement générale sur la protection des données
→ Les données personnelles de santé restent confidentielles et restreinte d’accès aux seuls
membres du personnel qui en ont besoin.
→ Ils peuvent être transmis qu’au médecin.
→ Aucun donnés de patient par mail dans le corps de texte.

Sécurité informatique : risque de mauvaise programmation d’un appareil ou modification non

intentionnelle ou non conforme à l’usage que l’on veut en faire.
SOP, accès restreint au matériel, validation des logiciels utilisés , verrouillages des cellules ou des
fichiers sensibles

Chapitre 5
Gestion documentaire
Avantages Inconvénients
→Plus de confusion possible sur le pourquoi, Contrôle des documents (mise à jours ,
comment, par quel moyen archivages)
→Responsabilité définie
→Modification tracées

L’équipement
Equipements visés Exigence spécifique
 Automates, machine  Être enregistré + mode d’emploi
 Matériel de labo (agitateur, plaques chauffantes) disponible
 Matériel volumétrique (pipette)  Procédure d’utilisation
 Étalons de référence  Procédure de maintenance
 Produits consommables relatifs aux équipements  Procédure en cas de défaillance
 Équipement extérieur au labo mais utilisé par celui-ci  Procédure d’étalonnage
 Vérification entre étalonnage
Le labo doit disposer d’un inventaire complet de tout le matériel utiliser
Pour chaque équipement il faut :
 Une fiche d’identification
 Instructions d’utilisation et de maintenance
 Fiche de maintenance et fiche relative aux pannes

Étalonnages des équipements

Les équipements de mesure doivent être étalonnés aux moyens d’étalon traçables par une chaine
ininterrompue jusqu’aux étalons nationaux ou internationaux
Le labo doit donc disposer d’une procédure d’étalonnage ainsi qu’un programme

Qu’est ce que la métrologie

C’est la mise en œuvre du système de management de la qualité de la mesure
Toute mesure implique une comparaison entre une grandeur inconnue et une grandeur de
référence, l’unité de mesure.

Étalonnage : les valeurs obtenues dans un mesurages sont les résultats de mesures effectuées dans
un processus de mesure comportant un instrument de mesure ; cet appareil susceptible de
variabilité dans le temps doit-être étalonné avec un ou plusieurs étalons.
Pour que la mesure ait un sens et que les résultats soient incontestables et puissent être comparés
à ceux obtenus en d’autre temps et en d’autre lieux, chaque mesure doit être raccordée à un étalon
de référence par chaine ininterrompue la traçabilité métrologique.
Incertitude : c’est la variabilité des valeurs obtenues dans un mesurages traduit
EMT : erreur maximale tolérée : Plus grande erreur qu’on est prêt à accepter
Vérification : consiste à apporter la preuve à partir de mesures (étalonnage) que les erreurs
maximales tolérées (EMT) sont satisfaites. Le résultat d’une vérification se traduit par une décision
de conformité (suivie d’une remise en service) ou de non-conformité (suivie d’un ajustage, d’une
répartition, d’un déclassement ou d’une réforme de l’appareil).
Ajustage : ensemble d’opérations réalisées sur un système de mesure pour qu’il fournisse des
indications prescrites correspondant à des valeurs données des grandeurs à mesurer

Différence entre étalonnage et vérification

Un étalonnage va permettre de connaitre l’erreur de l’instrument et en cas de défaut de justesse de
la compenser en appliquant une correction. La vérification permet de savoir que l’erreur de mesure
est plus petite que l’erreur maximal tolérée.

Exemple
On tient compte de la classe de la balance, l’échelon de la balance et les charges minimales et
maximale de la balance.

Voir le modèle de rapport de balance AQ/BA04

Sur base des EMT que je me suis accordé n je considère la balance conforme ou non

La balance XYZ est certifié conforme car les erreurs de justesse +/- l’incertitude de mesure sont
inférieures ou égales aux EMT définis pour cette classe de balance.

Exemple d’étalonnage interne : les poids

Étalonnage par comparaison de la masse de référence à une masse d’étalon de substitution
permettant la rédaction d’un certificat d’étalonnage de la masse à étalonner
Après la mise à zéro de la balance, une mesure de la masse étalon est effectuée suivie d’une
mesure de la masse de référence à étalonner. La balance est remise à zéro entre chaque mesure.
Cette opération est réalisée 10 fois pour chaque masse de référence.

Après la mise à zéro de la balance, une mesure de la masse étalon est effectuée suivie d’une
mesure de la masse de référence à étalonner. La balance est remise à 0 entre chaque mesure. Cette
opération est réalisée 10 fois pour chaque masse de référence.

Plusieurs incertitudes de mesure sont prises en compte pour le calcul de l’incertitude totale
Incertitude sur l’erreur de justesse

U1= S/√ n

Incertitude sur la résolution de la balance : application de la loi de rectangle (appliqué 2 fois car
remise à 0 de la balance entre chaque mesure

U2= 0,00001/2 √ 3

Tolérance sur l’étalon : incertitude fournie par application de la loi des rectangles sur l’incertitude
fournie par le certificat divisé par 2
(k=2 car intervalle de confiance 95%)

U3= u.m.e/√ 3

Calcul de l’incertitude élargie = U= 2*2 √ u 12+u 22+u 32

L’expression des résultats obtenus est exprimée sous la forme :

La masse étalonnée a une masse réelle de M (masse attendue) + erreur de justesse +/- incertitude
de mesure élargie.

L’expression de la conformité s’exprime sous la forme :

La masse de référence est certifiée conforme car les erreurs de justesse +/- l’incertitude de mesure
se situent dans les limites de tolérance de la classe de précision OIML E2.

La conformité est établie selon les normes de tolérance établies par L’OIML
Le Lean
→Vise à éliminer ou réduire tout le gaspillage défini ici comme toute activité qui n’apporte rien aux
clients (patient et prescripteur).
→L’élimination des gaspillages permet de se concentrer sur les activités à valeur ajoutée, de
fluidifier les processus, d’améliorer l’organisation afin de gagner du temps et des efforts tout en
garantissant la qualité.
→Le Lean management est largement déployé dans les secteurs à forte valeur ajoutée :
 Pharmaceutique et biotechnologiques
 Aéronautique
 Haute technologie
→Un autre principe est la mise en évidence des problèmes survenant dans les laboratoires et la
volonté de dégager des propositions de résolution de ceux-ci en impliquant les experts de terrain.
→La mise en place de solution est la base de l’amélioration continue. Celle-ci peut être objectivée
par l’utilisation d’indicateurs de performance clés utilisés sur le terrain.

→Pour atteindre ces objectifs, il est indispensable d’obtenir l’implication de l’ensemble du

personnel, non seulement du personnel technique qui doit adapter son mode de pensée et son
comportement aux principes de management Lean, mais aussi de la direction et des cadres qui
doivent assurer le leadership. Il est nécessaire de fixer des objectifs clairs, de développer les
compétences et de mettre en place les outils de communication adéquats en vue d’informer et de
motiver les équipes techniques.

Concepts du LEAN
 Éliminer le gaspillage
 Diminuer les temps d’attentes
 Créer un flux continu dans le processus
 Spécifier ce qui crée de la valeur aux yeux du client
 Respecter, impliquer et autonomiser le personnel
 Bien utiliser les ressources
 Viser l’amélioration continue dans une quête de perfection
Exemple de perte de temps ou inefficacité
Outils utilisé dans LEAN
5S
Outil de gestion qui
optimise les activités
dans le laboratoire.
S’applique aux conditions

environnementales et à leur impact sur les performances et la qualité. Vise à garantir la bonne
organisation et la propreté des postes de travail, espace de rangement, bureaux.
5S car
 Seiri (trier) = éliminer tous les outils ou matériaux inutiles à l’environnement de travail
 Seiton (ranger)=organiser tous les outils ou matériaux utiles, assigner une zone optimale à
chaque objet au sein de l’environnement de travail
 Seiso (nettoyer) = nettoyer l’environnement et l’équipement
 Seikatsu (ordre et propreté) = maintenir un environnement de travail ordonné, propre et
fonctionnel
 Shitsuke (formaliser et impliquer) = mettre en place un système pour surveiller et
maintenir, afin d’assurer que l’environnement de travail reste optimal.

Méthode Kanban
La gestion des stocks peut être rationnalisée par l’utilisation de la méthode du Kanban. Convenant
bien pour un système à production régulière, la méthode a pour but d’élimine le gaspillage par le
maintien de la taille des stocks intermédiaire à un niveau raisonnable. Sa mise en place nécessite
une bonne organisation des processus, une maitrise des flux internes et une grande fiabilité dans
l’exécution des commandes.
Méthode du Kamishibai
Pour assurer une bonne maitrise des processus et de l’organisation mise en place dans le
laboratoire, il est important de procéder à des vérifications régulières.
L’utilisation d’un tableau de Kamishibai facilite la planification et le contrôle des opérations
quotidiennes sur le terrain, ceci en utilisant un moyen reposant sur l’utilisation de petites fiches
décrivant les observation / vérifications à réaliser

SOP

Autres outils :
→Indicateurs de performance
→TAT (turn around time)
→TIP (plan d’implémentation tactique)
→RCPS (session de résolution de
problème concrets)