Les rfrentiels du programme utiliss en assurance qualit

1- Au niveau de l'entreprise : la norme NF EN ISO 9001 (ou 9002 ou 9003) : v 2000

Ce rfrentiel "d'assurance qualit" spcifie les exigences relatives tout systme de management de la qualit lorsqu'un organisme cherche : dmontrer son aptitude fournir un produit conforme aux exigences demandes et conformes aux exigences rglementaires accrotre la satisfaction des clients par l'application de l'amlioration continue, Il s'agit d'une norme consacre au management de la qualit Ce rfrentiel permet d'obtenir, une "certification d'entreprise" pour l'assurance de la qualit (certification ISO 9001)

2- Au niveau de l'entreprise : la norme NF EN ISO 14000 v 2000

Ce rfrentiel "d'assurance qualit" spcifie les exigences relatives la gestion de l'environnement et son intgration dans la gestion de l'entreprise. Ce rfrentiel doit rentrer en synergie avec le systme de gestion de la qualit ISO9001 // s'agit d'une norme consacre au management de la qualit Ce rfrentiel permet d'obtenir, une "certification d'entreprise" (ISO14001)

3- Au niveau d'un laboratoire d'talonnage et d'essais : fa norme NF EN ISO 17025

rmq : Remplace VEN 45000 et fait une synthse entre cette norme, les ISO 9000 et la CEI 25 Ce rfrentiel "d'assurance qualit" est ddi aux activits d'essais ou d'talonnages et stipule en plus des exigences du systme d'assurance qualit, des exigences de qualit organisationnelle et de matrise mtrologique afin de garantir la validit des rsultats dlivrs. Il s'agit d'une norme consacre au management de la qualit ddie aux laboratoires Ce rfrentiel permet d'obtenir, une certification pour son systme d'assurance de la qualit du laboratoire (certification ISO1702S), En milieu hospitalier, on prfre parler d'accrditation (S017025 car cette norme reconnat des comptences (en plus de la reconnaissance du systme de management de la qualit)
Remarque 1: un laboratoire certifi ISO17025 a dj mis en place pour cette certification, les dmarches ncessaires la certification ISO9001. Pour obtenir cette certification ISO9001, il doit cependant en faire la demande spcifique. Remarque 2: l'inverse, un laboratoire certifie ISO 9001 n'a pas ncessairement les comptences de fiabilit inscrites dans la norme ISO17025 ( la notion d'assurance qualit prsente la norme ISO 9001, la notion de fiabilit est ajoute dans la norme ISO 17025). Remarque 3: le texte du GBEA (guide de bonne excution des analyses) instaure la mise en place d'un systme d'assurance de la qualit dans tous les laboratoires d'analyses et de biologie mdicale publies et privs. Le texte du GBEA fixe des rgles qui s'imposent rglementairement (en droit) aux laboratoires de ce secteur. Le contrle des laboratoires d'analyses et de biologie mdicale est assur par des mdecins et pharmaciens inspecteurs de ia sant et par "inspection gnrale des affaires sociales. Les laboratoires font l'objet d'un contrle de conformit au GBEA et doivent participer au Contrle National de Qualit des Analyses.

4- Les guides des BPL, BPF et BPC (Bonnes Pratiques Cliniques)

Ce sont des rfrentiels raliss par l'OCDE : l'Organisation de Coopration et de Dveloppement conomique. Ces guides de porte mondiale visent avant tout promouvoir la qualit et la validit : des rsultats d'analyse des laboratoires de contrle et d'essais (BPL)

des mthodes de fabrication (BPF) de la conduite des essais en clinique humaine (BPC) Ces guides contrairement aux normes ISO n'imposent pas le choix des moyens ; ce qui compte c'est le rsultat.

Ces guides permettent d'obtenir des agrments qui sont une reconnaissance de comptences de spcificits techniques.

Quelques prcisions (sigles et vocabulaire)

NF: marque de certification franaise tablie par AFNOR : association franaise de normalisation EN: marque de certification europenne labore par le comit europen de normalisation, il regroupe les instituts de normalisation des pays de l'UE + autres pays ISO: marque de certification internationale tablie par l'organisation internationale de normalisation

Une certification pour une norme en assurance qualit : c'est la reconnaissance de la mise en place du systme qualit correspondant cette norme. Une certification n'est pas obligatoire pour une entreprise ou un laboratoire ; elle est toujours lie une dmarche volontaire. Une certification est dlivre par un organisme certificateur tel que l'AFAQ et est rvise annuellement et est valable 3 ans. Une certification peut tre dlivre pour la totalit de l'entreprise ou seulement une parte de l'entreprise . Une accrditation pour une norme : c'est la reconnaissance d'une comptence. Pour la norme ISO 17025 qui inclut pour le laboratoire les exigences de la norme ISO9001, la certification peut tre appele accrditation mais cette accrditation ISO17025 reste dlivre par un organisme certificateur tel que l'AFAQ (lui-mme accrdit par le COFRAC)

L'accrditation iSO1702B est donc galement une dmarche volontaire de la part d'un laboratoire. Elle devient cependant obligatoire pour un laboratoire qui ralise des contrles officiels : il doit obligatoirement tre accrdit ISO 17025. Remarque: Un laboratoire n'est jamais accrdit dans sa "globalit " mais sur des mthodes prcises valides. Les mthodes de rfrences (par exemple les mthodes des normes NF, EN, ISO) sont videmment valids. Mais un laboratoire peut trs bien dvelopper et tre accrdit sur des mthodes originales internes ou des variantes des mthodes de rfrence. (Si le laboratoire les valide, il pourra prtendre l'accrditation pour de telles mthodes).

Un agrment pour des pratiques telles que les BPL, BPF, BPC : c'est une reconnaissance dj matrise de spcificits techniques. Les bonnes pratiques sont des rfrentiels pour la matrise de la qualit (au niveau du contrle de la qualit). Ces agrments sont dlivrs par l'AFSSAPS, indpendamment des certifications en assurance qualit ISO 9001 ou ISO 17025.

Une dmarche d'agrment peut tre volontaire pour les laboratoires d'tude par exemple, mais elle est obligatoire en industrie pharmaceutique (agrment BPF sont obligatoire pour les laboratoires de fabrication, BPL pour les laboratoires de contrle et d'essais prcliniques et BPC pour les essais cliniques). Un laboratoire de contrle en industrie pharmaceutique doit tre agre BPL mais n'a pas d'obligation de certification ISO 17025 ou ISO9001