LA NORME ISO 9001/2008

DOCUMENT DE LECTURE D’APRÈS :

LA NORME ISO 9001/2008

Différents documents qualité ( Ianor, Afac, Sites internet…)

I.- OBJECTIFS ET FONDEMENTS DE LA NORME

La norme Iso 9001/2008 vient en remplacement de la norme Iso2001/2000 ; il n’introduit pas de nouvelles
exigences mais uniquement des clarifications de certaines exigences (essentiellement concernant processus
externalisés), de définitions (produit, réglementation, documentation…) et des modifications destinées à
améliorer la cohérence avec la norme Iso 14001-2004(environnement).
Rédigé par le comité ISO /TC 176’’management et assurance de la qualité’’, elle a été adoptée par le CEN
(comité européen de normalisation) le 8 novembre 2008 et deviendra ‘’norme nationale ‘’ pour les pays
européens au plus tard en mai 2009.
Pour les certifications :
 Initiales : au 15/11/2009 : toutes les certifications attribuées le seront au standard Iso 9001/2008.
 Certificat en cours : Tous les certificats Iso 9001/2000 ne seront plus valables au-delà du 15/11/2010.
La norme Iso 9001/2008 spécifie les exigences les exigences relatives au système de management de la qualité
lorsqu’un organisme doit démontrer son aptitude à fournir régulièrement un produit conforme aux exigences du
client et aux exigences de la légales et règlementaires applicables.
La norme Iso9001/2008 peut être mise en place par un organisme en interne, à des fins de certification ou à des
fins contractuelles.

II LES GRANDES ÉVOLUTIONS DU CONCEPT QUALITÉ (DES ANNÉES 30 À NOS JOURS) :

1. Contrôle produit : Avant l’introduction du contrôle produit (vers les années 1930), seul l’autocontrôle du
produit par l’artisan de sa réalisation limite les défauts des produits.
2. Contrôle qualité introduit vers les années 30 (en complément des méthodes de taylorisme)
3. Maîtrise de la qualité : à partir des années 50, la maîtrise de la qualité  a été possible par la mise en
place d’organisation qui anticipe sur le contrôle final en optimisant les méthodes et les contrôles du cours
des processus.
4. Assurance qualité : Dans les années 60/70, l’introduction du concept ‘’assurance qualité’’ permet
l’introduction et la prise en charge des risques, l’anticipation des erreurs dès la phase de conception pour
éviter tout risque d’échec. Aux documents de maîtrise vient s’ajouter la trace de chaque opération
(traçabilité).
5. Gestion de l’assurance qualité : Les années 80, la gestion de la qualité s’intéresse aux conséquences
FINANCIÈRES de la mise en place du système d’assurance de la Qualité
6. La qualité totale : Elle intègre toutes les fonctions de l’entreprise et tout le personnel pour une
amélioration constante de la maîtrise de la qualité.
7. Le management de la qualité : à partir des années 90. Le management de la qualité vise la satisfaction
clients et des parties intéressées.
8. Le management de la qualité intégrée : Qualité_Sécurité_Environnement ( après les années 2000)

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III POURQUOI LA CERTIFICATION ?
1. Définition :
La certification est une attestation par une tierce personne morale ou physique, reconnue experte dans le
domaine de la conformité par rapport à des standards normatifs (normes, référentiels, cahiers des charges,
exigences particulières…) d’un organisme, d’un produit et d’une ressource.

On distingue :
 La certification produit qui se traduit par l’apposition d’une marque sur le produit ( NF , CEI nnn,
TEJ,… Les performances du produit sont vérifiées par des essais de satisfaction par rapport à des normes
préalablement définies.

 La certification de personnel vise l’aptitude du personnel à réaliser des tâches entrant dans un

standard normatif préalablement défini (Auditeurs ISO, certification SISCO, Microsoft, homologation, Niveau de
qualification à réaliser une (des) tâche(s) bien définies par le standard…). Cette certification s’octroie après un
examen théorique et pratique.

 La certification d’entreprise (organisme) vise à attester de la conformité du système de

management de la qualité à un modèle (généralement les normes internationales ISO9001/2000).
La certification s’effectue lors d’un audit qualité par des auditeurs eux même certifiés.
 

2. Objectifs de la certification :

La certification d’un organisme a trois objectifs essentiels :

 Démontrer que le système de management de la qualité mis en place par l’organisme de par sa
conformité en tout point aux normes ISO 9001/2000 (2008) permet d’assurer le niveau de qualité souhaité par les
clients.
 Prouver que les conditions réelles d’organisation et de fonctionnement de l’organisme
(processus, méthodes, outils, management) sont parfaitement conformes aux objectifs et au système de
management de la qualité.
 Garantir que le Système de Management de la Qualité (SMQ) est fiable, perfectible, évolutif,
efficace et fait l’objet d’une amélioration continue.

3. Mise en œuvre de la norme Iso9001/2008:

Il faut retenir que la certification est un acte demandé volontairement par un organisme pour être reconnu
conforme à ce référentiel défini.

La mise en œuvre d’une certification peut émaner :

 Du fournisseur lui même : On parle de « Déclaration du fournisseur » (IBM par exemple). Certaines
branches d’activités ont créé leur propre organisme certificateur.
 Par le client qui dispose souvent de ses propres procédures de certification (Microsoft, Grosses
entreprises donneuses d’ordre…).
 Par tierce partie : Organismes certificateurs (l’AFAQ, BVQI, Algerac…) qui généralement sont soumis à
des accréditations émanant d’organismes créés à cet effet par des associations liées à de grosses
entreprises donneuses d’ordres et à des institutions (COFRAC pour la France,…)

La mise en place d’un système de management de la qualité demande :

 Connaître et maîtriser la norme et le vocabulaire qualité,
 Comprendre les tenants et les aboutissants de la démarche qualité et de la certification,
 Construire un système de management qualité conforme aux exigences de la norme (accompagnement),
 Démontrer l’efficacité du système ainsi construit à atteindre les objectifs (satisfaction client),
 Démontrer l’efficacité du système à satisfaire à l’objectif de l’amélioration continue.

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IV LA NORME ISO9001/2008 : (chapitres et explications)
Généralités :
ISO, organisation mondiale de normalisation, est une fédération mondiale d’organismes nationaux de
normalisation.
L’élaboration des normes internationales est en général confiée aux comités technique de l’ISO.
La norme ISO 9001/2008 a été élaboré par le ISO/TC 176 (management et assurance qualité)
Les comités techniques sont composés des comités membres intéressées par les sujets à étudier.
Les organisations internationale, gouvernementales ou non gouvernementales, en liaison avec l’ISO, participent
aux travaux.
Des mises à jour, apportées chaque fois que nécessaire, sont publiées sous forme de version qui annule et
remplacent la version antérieure.
Il est souhaitable que l’adoption d’un système de management de la qualité relève d’une décision stratégique de
l’organisme.
La conception et la mise en œuvre tiennent compte de :
 L’environnement de l’organisme, des modifications ou des risques associés à cet environnement,
 De besoins variables,
 D’objectifs particuliers,
 Des produits fournis,
 Des processus mis en œuvre,
 De la taille et de la structure de l’organisme.

CHAP 1 – DOMAINE D’APPLICATION :

La norme ISO9001/2008 spécifie les exigences relatives au système de management de la qualité lorsqu’un
organisme :
 Doit démontrer son aptitude à fournir régulièrement un produit conforme aux exigences des clients et aux
exigences légales et réglementaires applicables,
 Vise à accroître la satisfaction de ses clients par l’application efficace du système y compris les
processus pour l’amélioration continue du système et l’assurance de la conformité aux exigences des clients
et aux exigences légales et réglementaires applicables.

Toutes les exigences de la norme 9001/2008 sont prévues pour s’appliquer à tout organisme quels que soient
son type, sa taille et le produit fourni.
Lorsque l’une ou plusieurs exigences sont inapplicables en raison de la nature d’un organisme et de son produit,
leur exclusion peut être envisagée.
Ces exclusions, au sens de la conformité par rapport à la norme ISO 9001/2008 ne sont acceptées que si elles
se limitent aux seules exigences de l’article 7 et qu’elles n’affectent en rien l’aptitude de l’organisme demandeur à
fournir un produit conforme aux exigences des clients et aux exigences légales et réglementaires applicables.

CHAP 2 – REFERENCE NORMATIVE :

Le document normatif qui contient des dispositions valable pour la norme ISO 9001/2008 est la norme ISO
9000/2005 qui porte sur les principes essentiels et le vocabulaire du système de management de la qualité.
CHAP 3 – TERMES ET DEFINITIONS :
Les termes et définitions données dans l’ISO 9000 s’applique à la présente norme :
 Les termes et définition de l’iso 9000 s’appliquent
 Le terme « Produit » peut signifier « service ».

CHAP 4 – SYSTEME DE MANAGEMENT DE LA QUALITE

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 4.1 Exigences générales :
L’organisme doit établir, documenter, mettre en œuvre et entretenir un système de management de la qualité et
en améliorer en permanence l’efficacité conformément aux exigences de la présente norme internationale.
Cet extrait de la norme impose à l’organisme l’appropriation des éléments et démarche ci après :

4.1.1 Cartographie des processus :

Les processus seront déterminés : il existe trois types de processus :

 Les processus liés à la réalisation du produit et aux mesures
 Les processus supports liés à la mise à disposition des ressources (y compris informationnelles)
 Les processus de management (contrôle, audit, analyse et amélioration, revue de direction…).
La cartographie des processus propres à chaque activité consiste en une mise en interface des processus
corrélés.
Ces processus corrélés constituant la cartographie de l’organisme permettent d’obtenir la satisfaction des
exigences client relative aux produits et d’instaurer la démarche liée à l’amélioration continue

4.1.2 Maîtrise des processus :

La maîtrise des processus reprend les étapes ci dessous :

 Identifier les processus
 Déterminer les critères et les méthodes nécessaires pour en assurer l’efficacité du fonctionnement
et la maîtrise
 Assurer la disponibilité des ressources et des informations nécessaires au fonctionnement et à la
surveillance des processus
 Surveiller, mesurer et analyser les processus
 Mettre en œuvre les actions nécessaires pour obtenir les résultats planifiés et l’amélioration
continue de ces processus
Dans le cadre de l’amélioration continu des processus, le concept de la roue de Deming s’applique :

PLANIFIER

AGIR Roue de EXECUTER

Deming

VERIFIER

4.1.3 Extermination des processus :

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Lorsqu’ un organisme décide d’externaliser un processus ayant une incidence sur la conformité du produit aux
exigences, l’organisme se doit d’en assurer la maîtrise.
Le type et l’étendue de la maitrise devant être appliqués à ces processus externalisés doivent être définis dans
le système de management de la qualité.
Pour les processus à externaliser, l’organisme doit :
 Identifier de manière très précise les processus à externaliser,
 Elaborer un cahier des charges reprenant les exigences de l’organisme de manière à fournir un produit
conforme aux exigences des clients et aux exigences légales et réglementaires applicables.
 Choisir conformément au système de management de la qualité de l’organisme, les sous traitants les
‘’mieux disants’’ pour les processus à externaliser,
 Concrétiser le choix par des documents de contractualisation de la relation qui puissent assurer la
traçabilité nécessaire des actes,
 Contrôler la conformité aux exigences des clients et aux exigences légales et réglementaires
applicables des produits des processus externalisés,
 Evaluer les soustraitants et les prestations fournis conformément aux exigences du cahier des charges
et des exigences des clients
L’assurance de la maîtrise des processus à externaliser ne dégage pas l’organisme de sa responsabilité de
répondre à toutes les exigences des clients comme à toutes les exigences légales et réglementaires.

4.1.4 Exclusions autorisées :

Au sens de la norme ISO90011/2008, Les exclusions ne sont acceptées qu’au trois conditions suivantes :
 Qu’elles n’affectent en rien l’aptitude de l’organisme à fournir un produit conforme aux exigences des
clients et aux exigences légales et réglementaires applicables.
 Que la responsabilité de l’organisme à livrer un produit conforme ne soit en aucun cas dégagée par
l’exclusion.
 Que ces exclusions se limitent aux exigences de l’article 7 de la norme 9001/2008 (conception produit) et
qu’elles soient acceptées par les fondements de la norme (acceptées par les organismes de certification).

4.2 Exigences relatives à la documentation :

4.2.1 Généralités :
La documentation du système de management de la qualité doit comprendre:
a) L’expression documentée de la politique qualité et des objectives qualités (Documents, Enregistrements
indispensables à l’assurance du fonctionnement et de la maîtrise de l’ensemble des processus du SMQ.
b) Le manuel qualité
c) Les procédures documentées exigées au sens de la norme 90001/2008
d) Les documents, y compris les enregistrements, nécessaires à l’organisme pour assurer la planification, le
fonctionnement et la maîtrise des processus.

4.2.2 Structure documentaire :

 La documentation au sens de la norme peut se présenter sous toutes les formes et tout type de supports
(support papier, disques informatiques, Film, enregistrements sonores…
 Lorsque le terme « documenté » est utilisé dans la norme, cela signifie que le document est établi,
documenté, appliqué et tenu à jours.
 L’étendue de la documentation du SMQ peut différer d’un organisme à un autre en raison de :
 La taille de l’organisme et du type d’activités
 De la complexité des processus et de leurs interactions
 De la compétence du personnel

4.2.3 Manuel qualité :

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L’organisme doit établir et tenir à jour le manuel qualité qui comprend :
a) Le domaine d’application du SMQ y compris les détails et la justification des exclusions,
b) Les procédures documentées établies pour le SMQ ou les références à celles ci
c) Une description des interactions entre les processus du SMQ.

4.2.4 Maîtrise des documents (Procédures, Instructions, Modes opératoires,

Décisions et Enregistrements relatifs à la qualité) :

Les documents et les enregistrements requis par le SMQ doivent être maîtrisés

Maîtrise des documents :

Une procédure de maîtrise des documents et enregistrements doit être établie pour :
 Approuver les documents quant à leur adéquation avant la diffusion
 Revoir, mettre jour (si nécessaire) et approuver de nouveaux documents
 Assurer que les modifications et le statut de la version en vigueur des documents sont identifiés
 Assurer la disponibilité sur les lieux d’utilisation des versions pertinentes des documents applicables
 Assurer que les documents restent lisibles et facilement identifiables
 Assurer que les documents d’origine extérieure jugés nécessaires par l’organisme pour la planification et
le fonctionnement du système de management de la qualité sont identifiés et que leur diffusion est maîtrisée,
 Empêcher toute utilisation non intentionnelle de documents périmés et les identifier s’ils sont conservés
dans un but quelconque

Maîtrise des enregistrements :

 Les enregistrements établis pour apporter la preuve de la conformité aux exigences et du fonctionnement
efficace du système de management de la qualité doivent être maîtrisés..
 Les enregistrements doivent rester lisibles, facile à identifier et accessibles.
 L’organisme doit établir une procédure documentée pour définir les contrôles nécessaires associés à
l’identification, au stockage, à la protection, à l’accessibilité, à la conservation et à l’élimination des
enregistrements.

Documents externes : Documents externes :

Normes, lois, … Dossiers, prestations…
Manuel
de
Management
Qualité

Procedures

Instructions générales

Modes operatoires

Enregistrements

STRUCTURE DOCUMENTAIRE DU SMQ

CHAP 5 – RESPONSABILITE DE LA DIRECTION

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 5.1 Engagement de la direction :

La direction doit fournir la preuve de son engagement au développement et à la mise en œuvre du SMQ ainsi
qu’à l’amélioration continue de son efficacité.
Cet engagement va se traduire par un engagement solennel de la direction à :
Communiquer au sein de l’organisme l’importance à satisfaire les exigences des clients ainsi que les exigences
réglementaires et légales.
a) Établir la politique qualité
b) Assurer que les objectives qualités sont établies
c) Mener les revues de direction
d) Assurer la disponibilité des ressources

Dans une déclaration solennelle (engagement de la direction), la direction va porter les objectifs du SMQ aiu sein
de l’organisme en terme de :
 Prioriser l’objectif ‘’satisfaction client’ ’pour en faire l’objectif principal du système de
management qualité,
 S’engager à mobiliser le personnel autour de cet objectif,
 Mettre à disposition les moyens nécessaires pour la mise en place, la planification du SMQ
 Mener les revues de direction pour la maîtrise du SMQ

5.2 Écoute du client :

La direction doit assurer que les exigences des clients sont déterminées et respectées afin d’accroitre la
satisfaction des clients.

La direction s’implique fortement dans la prise en charge et le traitement des exigences des clients et des
exigences légales et règlementaires applicables.
Cette écoute client doit être assurée par la gestion des retours d’informations des clients (satisfaction,
mécontentements, besoins) et des fournisseurs par une veille constante du marché (clients & fournisseurs).

5.3 Politique qualité :

La Direction doit assurer que la politique qualité :

a) Est adaptée à la finalité de l’organisme,
b) Comprend l’engagement à satisfaire les exigences et à améliorer en permanence l’efficacité du SMQ,
c) Fournit un cadre pour établir et revoir les objectifs ‘’qualité’’,
d) Est communiquée et comprise à l’intérieur de l’organisme,
e) Est revue quant à son adéquation permanente.

La satisfaction des exigences des clients impose la mise en place d’une politique qualité qui permettra à
l’organisme des respecter l’exigence de ‘’satisfaction client’’ ; cette politique peut porter sur :
 L’image de marque (donner confiance)
 Mettre en place des outils, méthodes pour prévenir les risques, produire des produits de qualité exigée
(contenu, délais), capitaliser les expériences,
 Maîtriser le marché (l’environnement) : veille commerciale, technique et technologique,
 Créer et mettre en place une organisation à même de porter les objectifs (normes internes,
responsabilités définies, animation et implication du personnel, communication interne et externe),
 Outils de suivi, contrôle et surveillance de cette politique.

5.4 Planification de la qualité :

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 5.4.1 Objectifs :
L’organisme doit assurer que les objectives qualités, y compris ceux nécessaires pour satisfaire aux exigences
relatives au produit sont établis aux fonctions et aux niveaux appropriés au sein de l’organisme.
Les objectifs qualité doivent être mesurables et cohérents avec la politique qualité.

5.4.2 Planification du SMQ :

La direction doit assurer que :

a) Que les objectives qualités, y compris ceux nécessaires pour satisfaire les exigences relatives au
produit, sont établis aux fonctions et aux niveaux appropriés au sein de l’organisme. Ces objectifs
doivent être mesurables et cohérents avec la politique qualité.
b) La planification du SMQ est réalisé dans le but de satisfaire les objectifs ‘’qualité’’ ainsi que les
exigences générales de la présente norme (§4.1).
c) La cohérence du SMQ n’est pas affectée lorsque les modifications du SMQ sont planifiées et mises en
œuvre.

La planification du SMQ consiste à prévoir l’ensemble des ressources, des moyens, des méthodes et des outils
nécessaires à la mise en place du SMQ, à l’atteinte des objectifs tracés et aux contrôles et vérifications des
processus.
Ces ressources, moyens, outils et méthodes sont démultipliés à tous les niveaux adéquats.

La planification peut concerner :

 L’organisation globale du SMQ,
 La réalisation d’une modification majeure du SMQ,
 La mise en ouvre d’un nouveau processus majeur,
 La mise en œuvre de nouvelles infrastructures,
 Une nouvelle organisation.

5.5 Responsabilité, autorité, communication

5.5.1 Responsabilité et autorité :
La direction doit assurer que les responsabilités et autorités sont définies et communiquée au sein de
l’organisme :
Existence d’une organisation avec un organigramme, des fiches de postes, des mises en place des effectifs, des
notes d’organisation …

5.5.2 Représentant de la direction :

La direction doit nommer un membre de l’encadrement qui, nonobstant d’autres responsabilité, doit avoir la
responsabilité et l’autorité en particulier pour :
a) Assurer que les processus nécessaires au SMQ sont établis, mis en œuvres et entretenus.
b) Rendre compte à la direction du fonctionnement du SMQ et de tout besoin d’amélioration.
c) Assurer que la sensibilisation aux exigences du client dans tout l’organisme est encouragée.

Nous remarquons que ce représentant appelé soit directeur, responsable ou animateur qualité assume 2
responsabilités essentielles :
 Il rend compte pour la direction pour l’adéquation, le fonctionnement et l’amélioration de l’efficacité du
SMQ,
 Il s’assure qu’à tous les niveaux de l’organisme, la sensibilisation aux exigences des clients est
encouragée ; jouant ainsi le rôle d’un représentant des clients au sein de l’organisme.

5.5.3 Communication interne :

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La direction doit assurer que des processus appropriés de communication sont établis au sein de l’organisme et
que la communication concernant l’efficacité du SMQ a bien eu lieu.
L’organisme doit démontrer que les différents niveaux et les différentes fonctions sont informés par des vecteurs
identifiés de la teneur des exigences, des processus nécessaires au système, des objectives qualités ainsi que
des résultats obtenus.
C’est toute la dynamique de la communication interne de l’organisme qui doit être identifié, mise en œuvre et
communiquer :
 Les organigrammes (DG, DR, autres…)
 Organigramme qualité
o Mission du représentant de la direction
o Mission des autres représentants qualité (correspondant…)
 Les missions et relations de chaque structure
 Les missions des comités de pilotages :
 Missions, déroulement des réunions
 Le journal interne
 Les dispositifs de communication mis en place par l’organisme : comtés, réunions, affichages, notes
d’information, documents qualité en libre circulation, cartographies, les indicateurs, les
enregistrements…
 …/…

5.6. Revue de direction :

5.6.1 Généralités :
La direction doit à intervalles planifiées, revoir le SMQ de l’organisme pour assurer qu’il demeure pertinent,
adéquat et efficace.
Cette revue doit comprendre l’évaluation des opportunités d’amélioration et du besoin de modifier le SMQ, y
compris la politique et les objectifs ‘’qualité’’.
Les enregistrements des revues de direction doivent être conservés.

Les revues de direction qui constituent l’instance de pilotage du SMQ, sont réalisées à fréquences définies,
permettent l’élaboration des plans d’action relatifs à :
 L’amélioration de l’efficacité du SMQ et de ses processus
 L’amélioration du produit par rapport aux exigences des clients
 L’identification et satisfaction des besoins en ressources

5.6.2 Données d’entrée d’une revue de direction :

Les éléments d’entrée d’une revue de direction doivent comprendre les informations sur :
a) Les résultats des audits
b) Les retours d’informations des clients
c) Le fonctionnement des processus et la conformité du produit
d) L’état des actions préventives et correctives
e) Les actions issues des revues de direction précédentes
f) Les changements pouvant affectés le SMQ
g) Les recommandations d’amélioration
5.6.3 Données de sorties d’une revue de direction :
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 Les données de sortie d’une revue de direction doivent comprendre les décisions et les actions relatives à :
a) L’amélioration de l’efficacité du SMQ et de ses processus
b) L’amélioration du produit en rapport avec les exigences du client
c) Les besoins en ressources.
La revue de direction renseigne l’organisme sur le fonctionnement du SMQ :
 La conformité par rapport aux objectifs
 Les Non conformités constatées
 Les propositions d’amélioration
 Les actions correctives, préventives mises en place (suivi et évaluation en terme d’efficacité, délai, coûts,
ressources)
 Les améliorations validées
 L’actualisation de la documentation

CHAP 6 – MANAGEMENT DES RESSOURCES

6.1 Mise à disposition des ressources :
L’organisme doit déterminer et fournir les ressources nécessaires pour :
a) Mettre en œuvre et entretenir le SMQ et améliorer en permanence son efficacité,
b) Accroître la satisfaction des clients en respectant leurs exigences.

6.2 Ressources humaines (Compétence, sensibilisation et formation)

6.2.1 Généralités :

Le personnel effectuant un travail ayant une incidence sur la conformité aux exigences relatives au produit doit
être compétent sur la base de la formation initiale et professionnelle, du savoir faire et de l’expérience.

L’organisme doit déterminer les compétences nécessaires pour les activités ayant une incidence sur la qualité du
produit et y affecter un personnel disposant de ces compétences fondées sur la formation de base( savoir), la
formation continue, le savoir faire et l’expérience suffisante.

6.2.2 Compétence, sensibilisation et formation :

L’organisme doit :
a) déterminer les compétences nécessaires pour le personnel effectuant un travail ayant une incidence sur
la conformité aux exigences relatives au produit,
b) De façon adaptée, pourvoir à la formation ou entreprendre d’autres actions pour acquérir les
compétences nécessaires,
c) Évaluer l’efficacité des actions entreprises
d) Assurer que les membres de son personnel ont conscience de la pertinence et de l’importance de leur
activité et de la manière dont ils contribuent à la réalisation des objectifs qualité
e) Conserver les enregistrements appropriés concernant la formation initiale, la formation professionnelle, le
savoir faire et l’expérience.

La norme ISO 9001/2008 interpelle l’organisme quant à une gestion des compétences qui reste un
investissement permanent. ( recrutement, accueil, suivi carrière, formation, évaluation).
Cette gestion repose sur la mise en place d’actions qui doivent être évaluées en termes d’efficacité (formations
ou autres).
En outre, la norme insiste sur la prise de conscience par tout le personnel impliqué dans la démarche qualité
(implication du personnel).

6.3 Infrastructure (mise à disposition, maintenance et suivi) :

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L’organisme doit déterminer, fournir et entretenir les infrastructures nécessaires pour obtenir la conformité de
produit.
Les infrastructures comprennent selon les cas :
 Les bâtiments, les espaces de travail, les installations associées,
 Les équipements (matériels, logiciels) associés aux processus,
 Les services support (logistique, moyens de communication, les systèmes d’information…).
6.4 Environnement de travail :

L’organisme doit déterminer et gérer l’environnement de travail nécessaire pour obtenir la conformité du produit.

L’environnement du travail consiste en la détermination et la mise en place de conditions dans lesquelles vont
évoluer les personnels (conditions d’hygiène, de sécurité, de santé (physique et morale) et de réduction à des
niveaux normatifs des nuisances diverses (sonores, lumière, d’humidité, de température…).
Cet environnement de travail doit obéir aux respects des conditions d’hygiène, de sécurité et de travail définies
par la réglementation légale et les conventions internes de l’organisme (règlement intérieur, conventions
collectives, accords sociaux…).
L’organisme doit définir et mettre en place les conditions de traitements des déchets liés à l’environnement
(déchets solides, rejets dans le sol, dans l’eau, dans l’air, à la mer…).

CHAP 7 – REALISATION DU PRODUIT

8.1 Planification de la réalisation
L’organisme doit planifier et développer les processus nécessaires à la réalisation du produit ; la planification de
la réalisation du produit doit être cohérente avec les exigences relatives aux autres processus du SMQ.
Lors de la planification de la réalisation du produit, l’organisme doit déterminer, selon le cas :
a) Les objectives qualités et les exigences relatives au produit ;
b) La nécessitée de mettre en place des processus, d’établir des documents et de fournir les ressources
spécifiques au produit ;
c) Les activités requises de vérification, validation, surveillance, contrôle et essai spécifiques au produit et
les critères d’acceptation du produit ;
d) Les enregistrements nécessaires pour apporter la preuve que les processus de réalisation et le produit
résultant satisfont aux exigences.

Les éléments de sortie de cette planification doivent se présenter sous une forme adaptée au mode de
fonctionnement de l’organisme.

Chaque organisme utilisera les outils adéquats à ses pratiques habituelles pour formaliser les éléments de sortie
de sa démarche de planification ; mais elle doit en revanche démontrer qu’il maîtrise l’ensemble des processus
pour assurer la conformité aux exigences du client. :
La réalisation de chaque produit fera l’objet d’une description du processus de réalisation reprenant le contenu et
les processus à mettre en œuvre pour le réaliser aux exigences des clients.
Cette description (qui doit faire l’objet d’un document, reprendra les étapes de réalisation du produit en terme de
Etude , ressources, réalisation- contrôle associés et réception.

7.2 Processus relatifs aux clients

7.2.1 Identification des exigences relatives au produit :

L’organisme doit planifier et développer les processus nécessaires à la réalisation du produit

La planification de la réalisation du produit doit être cohérente avec les exigences relatives aux autres processus
du SM.

Lors de la planification de la réalisation du produit, l’organisme doit déterminer selon le cas ::

a) Les objectives qualités et les exigences relatives au produit
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 b) La nécessité de mettre en place des processus, d’établir des documents et de fournir les ressources
spécifiques au produit,
c) Les activités requises de vérification, validation, surveillance, contrôle et essai spécifiques au produit et
les critères d’acceptation du produit ;
d) Les enregistrements nécessaires pour apporter la preuve que les processus de réalisation et le produit
résultant satisfont aux exigences.

Cet identification des exigences relatives au produit consiste pour l’organisme à :
 S’inscrire dans la démarche la plus adéquate possible pour la détermination des exigences client dans
un cadre contractuel,
 Assurer la vulgarisation nécessaire des exigences pour leur compréhension
 Traduire les exigences en spécifications internes
 Assure la communication interne des exigences traduites en spécifications internes pour la réalisation
du produit conforme aux exigences du client.

7.2.2 Détermination des exigences relatives aux produits :

L’organisme doit déterminer :

a) Les exigences spécifiées par le client y compris les exigences relatives à la livraison et aux activités
après livraison (garantie, maintenance, accompagnement, formation, recyclage, élimination…),
b) Les exigences non formulées par le client mais nécessaires pour l’usage spécifié ou, lorsqu’il est connu,
pour l’usage prévu,
c) Les exigences légales et réglementaires applicables au produit,
d) Toute exigence complémentaire jugée nécessaire par l’organisme.

7.2.2 Revue des exigences relatives au produit :

Cette revue doit être menée avant que l’organisme ne s’engage à livrer un produit au client (Par exemple
soumission d’offres, acceptation de contrats ou de commandes, acceptation d’avenants aux contrats ou au
commandes) et doit assurer que :
a) Les exigences relatives au produit sont définies
b) Les écarts entre les exigences d’un contrat ou d’une commande et celles précédemment exprimées ont
été résolues
c) L’organisme est apte à satisfaire aux exigences définies

Les enregistrements des résultats de la revue et des actions qui en résultent doivent être conservés.

Lorsque les exigences du client ne sont pas fournies sous forme documentée, elles doivent être confirmées par
l’organisme avant d’être acceptées.

Lorsque les exigences relatives au produit sont modifiées, l’organisme doit assurer que les documents
correspondants sont amendés et que le personnel concerné est informés des exigences modifiées.

Dans certaines situations (vente sur Internet par exemple) une revue de chaque commande est irréaliste. La
revue des informations pertinentes sur le produit, telles celles contenues dans les catalogues ou documents
publicitaires peut en tenir lieu.

L’organisme se doit de revoir dans le détail les exigences du client avant de s’engager à les satisfaire.
Lors de la réalisation du produit (phases offres, commandes, avenant…), certaines précisions peuvent nécessiter
la mise à jour des documents correspondants.

7.2.3 Communication avec les clients

12
L’organisme doit déterminer et mettre en œuvre des dispositions efficace pour communiquer avec les clients à
propos:
a) Des informations relatives au produit
b) Du traitement des consultations, des contrats ou des commandes et de leurs avenants
c) Des retours d’information y compris leurs réclamations.
Cette exigence instaure une transparence dans la circulation de l’information entre l’organisme et ses clients
avant, pendant et après la réalisation des contrats ou commandes.

7.3 Conception et/ou développement

7.3.1 Planification de la conception produit :

L’organisme doit planifier et maîtriser la conception et le développement du produit.

Lors de la planification de la conception et du développement, l’organisme doit déterminer :
a) Les étapes de la conception et du développement,
b) Les activités de revue de vérification et de validation appropriées à chaque étape de la conception et du
développement,
c) Les responsabilités et les autorités pour la conception et le développement.

L’organisme doit gérer les interfaces entre les différents groupes impliqués dans la conception et le
développement pour assurer une communication efficace et une attribution claire des responsabilités.
Les éléments de sortie doivent être mis à jour autant que nécessaire au cours du déroulement de la conception
et du développement.

Cet extrait de la norme met l’accent sur les avantages a organiser une planification optimale de la conception et
du développement du produit en intégrant la démarche suivante :
 Identifier le produit ciblé de manière précise
 Identifier les étapes nécessaires
 Identifier les types et les étapes de contrôles, vérification et validation (revues)
 Identifier les interfaces pour mieux les gérer (l’efficacité de projets complexes se joue généralement au
niveau de ces interfaces)
 Communiquer les responsabilités et autorités pour chaque tâche

7.3.2 Les éléments d’entrée de la conception et du développement :

Les éléments d’entrée concernant les exigences relatives au produit doivent être déterminés et les
enregistrements devront être conservés.
Ces éléments doivent comprendre :
a) Les exigences fonctionnelles et de performance,
b) Les exigences réglementaires et légales applicables,
c) Les cas échéant, les informations issues des conceptions similaires précédentes,
d) Les autres exigences essentielles pour la conception et le développement.
Ces éléments d’entrée doivent être revus quant à leur adéquation.
Les exigences doivent être complètes, sans ambiguïtés et non contradictoires.

7.3.3 Les éléments de sortie de la conception produit :

Les éléments de sortie de la conception et du développement doivent être fournis sous une forme permettant
leur vérification par rapport aux éléments d’entrée et doivent être approuvés avant leur mise à disposition.
Les éléments de sortie de la conception et du développement doivent :
a) Satisfaire aux exigences d’entrée de la conception et du développement,
b) Fournir des informations appropriées pour les achats , la production et la préparation de service,,
c) Contenir les critères d’acceptation du produit ou y faire référence,
d) Spécifier les caractéristiques essentielles du produit pour son utilisation correctes et en toute
sécurité.
Il s’agit de :

13
  Présenter le produit sous une forme qui permette de vérifier les exigences par rapport aux données
d’entrée ; ceci pour garantir l’efficacité du processus de conception et de développement d’une part et de
 De présenter les caractéristiques essentielles de manière adaptée pour faciliter l’utilisation correcte et en
toute sécurité du produit.

7.3.4 Revue de la conception produit :

Des revues méthodiques de la conception et du développement doivent être réalisées aux étapes appropriées
conformément aux dispositions planifiées afin de :
a) Évaluer l’aptitude des résultats de la conception et du développement à satisfaire les exigences,
b) Identifier tous les problèmes et de proposer les actions nécessaires.

Les participants à ces revues doivent comprendre des représentants des fonctions concernées par ces étapes
de conception et de développement objets de la revue.
Les enregistrements des résultats de la revue doivent être conservés.

Les activités de conception étant des activités de création de groupes corrélées, il s’agira de provoquer des
revues planifiées pour chaque étape prévue pour la conception du produit pour :
 S’assurer de la cohérence des travaux effectués par les différents groupes et des objectifs fixés,
 S’assurer que les éléments de définition du produit répondent bien aux exigences d’entrée préalablement
définies,
 Identifier les problèmes éventuels, en proposer les solutions pour les résoudre et fixer les délais pour les
pilotes de ces actions dûment nommés.

Les fonctions concernées par ces étapes seront conviées et les enregistrements issus de ces revus seront
conservés.

7.3.5 Vérification de la conception et du développement :

La vérification de la conception et du développement doit être réalisés conformément aux dispositions planifiées
pour assurer que les éléments de sortie de la conception et du développement ont satisfait aux exigences des
éléments d’entrée de la conception et du développement.
Les enregistrements des résultats de la vérification et toutes les actions nécessaires doivent être conservés.

Cette exigence de la norme n’exige pas de moyens particuliers pour assurer la vérification de la conception et du
développement ; Il s’agirait donc de prévoir et d’assurer tous les contrôles nécessaires pour assurer la conformité
par rapport aux exigences du produit.
Les contrôles que l’on peut rencontrer sont constitués de :
 Des autocontrôles à partir de « check-lists »,
 Des vérifications opérées par des personnes compétentes,
 Des méthodes comparatives avec d’autres produits ou services semblables,
 Des test ou essais
 Des simulations

7.3.6 Validation de la conception et du développement :

La validation de la conception et du développement doit être réalisée conformément aux dispositions planifiées
pour assurer que le produit résultant est apte à satisfaire aux exigences pour l’application spécifiée ou, lorsqu’il
est connu, à l’usage prévu.
Lorsque cela est réalisable, la validation doit être effectuée avant la mise à disposition ou la mise en œuvre du
produit.
Les enregistrements des résultats de la validation et de toutes les actions nécessaires doivent être conservés.
La validation permet de s’assurer de la conformité du produit par rapport aux besoins effectifs exprimé par
l’utilisateur y compris dans sa dimension spécifique.
Elle va au delà du contrôle et des vérifications. Elle permet de mesurer d’éventuels écarts entre les données
d ‘entrée (faites des besoins effectifs du client et des exigences spécifiées) et les caractéristiques et les données
d’exploitation et d’utilisation vérifiés et validées du produit sortant.
Les écarts constatés ne doivent pas dépasser les limites d’acceptabilité du produit définies en données d’entrée.
14
Les moyens de validation susceptibles d’être rencontrer sont entre autres :
 Maquettes et les simulations
 Les essais en grandeur nature (ouvrages, échantillonnage…)
 Suivi d’une première session (formation, série limitée…)

7.3.7 Maîtrise des modifications de la conception et du développement :

Les modifications de la conception et du développement doivent être identifiées et les enregistrements doivent
être conservés.
Les modifications doivent être revues, vérifiées et validées, comme il convient, et approuvées avant leur mise
en œuvre.
La revue des modifications de la conception et le développement doit inclure l’évaluation de l’incidence des
modifications sur les composants du produit et sur le produit déjà livré.
Les enregistrements des résultats de la revue des modifications et de toutes les actions nécessaires doivent être
conservés.
Cet extrait de la norme interpelle l’organisme quant à la maîtrise des modifications.
La maîtrise des modifications va consister à :
 Identifier les modifications à apporter,
 Mesurer l’ensemble des conséquences et l’impact potentiels des modifications sur la définition , la
conception, la réalisation et l’utilisation du produit,
 Valider ou faire valider les modifications à apporter et des actions à entreprendre,
 Mettre en en œuvre les modifications dans le respect de la conformité du produit à réaliser
 Suivre, contrôler et évaluer les actions

Ces modifications du produit peuvent induire des modifications dans les processus du SMQ induites par des
contraintes d’application liées à :
 Des logiciels à utiliser,
 La traçabilité des éléments de gestion,
 La documentation à mettre à jour,
 Le processus de réalisation,
 Les autres processus.

7.4 Achat :
7.4.1 Processus achat :

L’organisme doit assurer que le produit acheté est conforme aux exigences d’achat spécifiées.
Le type et l’étendue de la maîtrise appliquée au fournisseur et au produit achetés doivent dépendre de
l’incidence du produit acheté sur la réalisation ultérieure du produit ou sur le produit final.
L’organisme doit évaluer et sélectionner les fournisseurs en fonction de leur aptitude à fournir un produit
conforme aux exigences de l’organisme. Les critères de sélection, d’évaluation et de réévaluation doivent être
établis.
Les enregistrements des résultats des évaluations et de toutes les actions nécessaires résultants de l’évaluation
doivent être conservés.

Cet extrait de la norme interpelle l’organisme à bien maîtriser ses achats par :
 Une bonne maîtrise de ses besoins en consommations et équipements (Budget ressources,
spécifications, cahiers des charges),
 Une identification des fournisseurs potentiels et avérés (appel d’offres, Liste fournisseurs, veille
technologique.),
 La mise en place d’outils et de méthodes nécessaires pour répondre aux besoins et assurer la confiance
quant à la conformité des produits achetés (traçabilité, audits fournisseurs, veille technologique…)
 Identification des caractéristiques produit et la mise en œuvre des critères pour la sélection et pour
l’évaluation périodiques des fournisseurs (évaluation des offres technique, commerciales, évaluation des
fournisseurs).

15
L’évaluation initiale et la réévaluation régulière doivent être prises en compte afin d’ajuster la sélection aux
résultats de ces évaluations / réévaluation.
Les enregistrements de ces évaluations et réévaluations doivent être conservés.
Chaque fournisseur doit être informé des résultats de l’évaluation et les réévaluations régulières de son
organisme.
La sélection des fournisseurs :
La sélection des fournisseurs passe par une évaluation de leur prestation et éventuellement doublée des
résultats d’audit du système de management selon des critères de l’organisme préalablement définis
(disponibilité, respect des délais, conformité produit, savoir faire, savoir être…) et peut se traduire par une
homologation.
Cette liste de fournisseurs homologués permet à l’organisme d’avoir une assurance quant à la conformité du
produit acheté et une réactivité par rapport aux besoins des clients.
Le fournisseur homologué reste soumis à une évaluation des ses performances et, en cas d’écart important
dans l’atteinte de ses objectifs, un retrait de l’homologation peut être prononcé sur proposition du responsable
qualité ou des achats
La liste des fournisseurs homologués est actualisée chaque année.

7.4.2 Informations relatives aux achats 

Les informations relatives aux achats doivent décrire le produit à acheter, y compris, selon le cas :
a) Les exigences pour l’approbation du produit, des procédures, des processus et des équipements,
b) Les exigences pour qualification du personnel,
c) Les exigences relatives au système de management de la qualité.

L’organisme doit assurer l’adéquation des exigences d’achat spécifiées avant de les communiquer au
fournisseur.

Cet extrait de la norme met l’accent sur l’aspect que l’acte d’ achat fait l’objet d’exigences particulières
nécessitant une approbation des documents d’achat (revue d’adéquation d’achat) ou une qualification de la part
de l’organisme.
L’achat doit se faire conformément à des procédures documentées reprenant point par point les étapes du
processus achat,
Le support (documents d’achat) doit stipuler un certain nombre d’information relative au produit commandé
(Description technique, reference, quantité, prix, conditions d’achat, site de livraison, échéance…)

7.4.3 Vérification des produits achetés :

L’organisme doit établir et mettre en œuvre le contrôle ou autres activités nécessaires pour assurer que le
produit acheté satisfait aux exigences d’achat spécifiées.
Lorsque l’organisme ou son client a l’intention d’effectuer des vérifications chez le fournisseur, l’organisme doit
faire état dans les informations relatives aux achats, des dispositions pour la vérification et les modalités de
libération du produit prévues.

Il s’agit pour l’organisme de mettre en place des contrôles des produits achetés soit à la réception au sein de
l’organisme ou chez le fournisseur par l’organisme lui même ou son client.
Les cahiers des charges, les commandes et les contrats élaborés par l’organisme et concernant les achats
devront préciser les modalités et les contrôles à effectuer.
Le contrôle peut se limiter à une vérification documentaire de conformité des contrôles effectués par le
fournisseur dans le cas de l’existence d’un système de management de la qualité reconnu chez le fournisseur.
Dans le cadre de ses relations avec ses fournisseurs, dans le cas d’accord préalables, les systèmes de
management da la qualité en place peuvent faire l’objet d’audit par l’organisme pour s’assurer de la fiabilité et de
la conformité des produits à recevoir.
Dans tous les cas, l’existence d’un SMQ chez un fournisseur ne saurait se substituer à la réception de conformité
du produit acheté.

16
 7.5 Production et préparation du service :
7.5.1 Maîtrise de la production et de la préparation du service :

L’organisme doit planifier et réaliser les activités de production et de préparation du service dans les conditions
maîtrisées.
Ces conditions doivent comprendre selon le cas :
a) La disponibilité des informations décrivant les caractéristiques du produit,
b) La disponibilité des instructions du travail nécessaires,
c) L’utilisation des équipements appropriés,
d) La disponibilité et l’utilisation de dispositifs de surveillance et de mesure,
e) La mise en œuvre des activités de surveillance et de mesure,
f) La mise en œuvre des activités de libération, de livraison et de prestation de service après livraison.

Cet extrait de la norme traite de la maîtrise par l’organisme de ses métiers (activités de production, prestations de
service …).
La maîtrise va concerner :
Le produit : Le produit doit être connu et ses caractéristiques affichés et maîtrisés (documentation techniques,
dossiers, spécification….).
Le processus de production et de libération : Le processus de production est identifié (taches, ressources et
séquencement, documenté (existence de procédures, modes opératoires, instructions de travail), planifié
(documentation nécessaire disponible au niveau des postes de travail).
Le processus de contrôle et mesure : Le processus de contrôle et mesure est identifié (taches, ressources et
enchaînement), documenté (existence de procédures, instructions de travail), planifié (documentation nécessaire
au niveau des postes de travail).
Le processus de livraison et de prestation après livraison : Le processus de livraison et prestations après
livraison est identifié (taches, ressources et enchaînement), documenté (existence de procédures, instructions de
travail), planifié (documentation nécessaire au niveau des postes de travail).
Les équipements : En fonction des processus de production, de contrôle et mesure, de livraison, les équipements
sont choisis pour permettre la livraison d’un produit conforme aux exigences.
Les ressources : Les ressources sont choisies et déployées selon leurs aptitudes, leur compétence et leur
expérience pour permettre la livraison de produit conforme aux exigences.
En fonction des problèmes rencontrés, des changements intervenus dans les caractéristiques de produit ou
dans les processus, la documentation (instructions, procédures, modes opératoires, fiches techniques, fiches de
reporting…) doit être tenue à jour, communiquée et diffusée aux parties intéressées tel que préconisé dans le
SMQ.
7.5.2 Validation des processus de production et de préparation de services :

L’organisme doit valider tout processus de production et de préparation du service dont les éléments de sortie
ne peuvent pas être vérifiés par une surveillance ou mesure effectuée à posteriori. Ceci inclut tous les processus
pour lesquels des déficiences n’apparaissent qu’une fois le produit en usage ou le service fourni :
La validation doit démontrer l’aptitude de ces processus à réaliser les résultats planifiés.
L’organisme doit établir des dispositions pour ces processus et y inclure selon le cas :
a) Les critères définis pour la revue et l’approbation des processus,
b) L’approbation des équipements et la qualification du personnel,
c) L’utilisation de méthodes et de procédures spécifique,
d) Les exigences pour les enregistrements,
e) La revalidation

Cet extrait de la norme fait références à certains processus liés à des procédés dit spéciaux (cas d’une soudure
dans une conduite gaz) pour lesquels la fiabilité de l’acte ne peut se vérifier qu’après une mesure post réalisation.
Cependant il y a lieu de pondérer l’exigence en fonction des risques encourus et de la gravité vis à vis de
l’obtention d’un produit conforme aux exigences spécifiées.
En fonction de la forte probabilité des risques de non conformités du produit, l’organisme s’attellera à identifier et
mettre en place les processus liés à ces procédés dit spéciaux en terme de :
 Processus (réalisation, contrôle et validation)
 Ressources (type et qualification)
 Équipement (type et capacité)

17
 7.5.3 Identification et traçabilité :

Lorsque cela est approprié, l’organisme doit identifier le produit à l’aide de moyens adaptés tout au long de sa
réalisation.
L’organisme doit identifier l’état du produit par rapport aux exigences de surveillance et de mesure.
Lorsque la traçabilité est une exigence, l’organisme doit maîtriser et enregistrer l’identification unique du produit.
Dans certains secteurs industriels, la gestion de configuration est un moyen par lequel l’identification et la
traçabilité sont retenues.
Par traçabilité, on entend la possibilité à partir d’une identification enregistrée de retrouver l’historique, l’utilisation,
la localisation d’un produit et ce de produits semblables..
La traçabilité permet le suivi d’un produit de sa définition à son retrait (élimination),
La traçabilité permet d’identifier la cause d’une anomalie détectée, de réduire les coûts et les temps d’intervention
sur les produits semblables.
La traçabilité peut se faire par un étiquetage, un marquage, un ou des documents joints, une signalisation
particulière…
Par cette exigence de la norme , l’organisme doit être capable de retrouver les historiques , en cas de
défaillance, afin de pouvoir réagir sur les produits livrés, chercher les causes de la défaillance et analyser les
causes pour prise de décisions d’élimination de ces causes et reprendre la production de produits conformes aux
exigences.
Cette exigence couvre tout les processus de Contrôles et de mesures et assure la traçabilité du produit pour
chaque étape de sa réalisation.

7.5.4 Propriété du client :

L’organisme doit prendre soin de la propriété du client lorsqu’elle se trouve sous son contrôle ou qu’il l’utilise.
L’organisme doit identifier, vérifier, protéger et sauvegarder la propriété que le client à fournie pour être utilisée
ou incorporée dans le produit.

Toute propriété du client perdue, endommagée ou encore jugée impropre à l’utilisation fera l’objet d’une
notification au client et les enregistrements doivent être conservés.
La propriété du client peut comprendre la propriété intellectuelle et des données personnelles.

Cette exigence concerne les produits, les composants, les documents, les logiciels et les équipements mis à la
disposition de l’organisme par le client qu’ils soient ou non intégrés au produit ou au service final.
Ces fournitures sont réceptionnées, contrôlés (Références, quantité, conformité…) et stockés ; les produits non-
conformes identifiés.

7.5.5 Préservation du produit :

L’organisme doit préserver le produit au court des opérations internes et lors de la livraison à la destination
prévue afin de maintenir la conformité aux exigences.
Selon le cas, Cette préservation doit inclure l’identification, la manutention, le conditionnement, le stockage et la
protection.
La préservation doit également s’appliquer aux composants d’un produit.

Il s’agit pour l’organisme de prendre des disposition pour assurer la conformité du produit durant les opération de
manipulation du produit ou de ses composants (manutention, conditionnement, stockage, livraison sur site
d’exécution, transport, chargement, déchargement…) où les risques potentiels de détérioration existent.
Ces manipulations se feront selon les méthodes de travail validées par un personnel compétent et avec des
équipements adéquats.

18
 7.6 Maîtrise des dispositifs de surveillance et mesure :
L’organisme doit déterminer les activités de surveillance et de mesure à entreprendre et les équipements de
surveillance nécessaires pour apporter la preuve de la conformité du produit aux exigences déterminées.
L’organisme doit établir des processus pour assurer que les activités de surveillance et de mesure peuvent être
effectuées et sont effectuées de manière cohérente par rapport aux exigences de surveillance et de mesure.
Lorsqu’il est nécessaire d’assurer des résultats valables, les équipements de mesures doivent être :
 Étalonnés ou vérifiés à intervalles spécifiées ou avant leur utilisation, par rapport à des étalons de
mesure reliés à des étalons de mesure internationaux ou nationaux (Lorsque les étalons n’existent pas, la
référence utilisée pour l’étalonnage doit faire l’objet d’un enregistrement).
 Etalonnés et réglés de nouveau autant que nécessaire,
 Identifiés afin de pouvoir déterminer la validité de l’étalonnage
 Protégés contre les réglages susceptibles d’invalider le résultat de la mesure,
 Protégés contre tout dommage et détériorations au cours de leur manutention, maintenance et stockage.
 Les enregistrements des résultats d’étalonnage et de vérification doivent être conservés

, lorsque un équipement de contrôle se révèle est non conforme aux exigences, l’organisme doit évaluer et
enregistrer la validité des résultats de mesures antérieures ; et entreprendre les actions appropriées sur
l’équipement et le produit affecté.
.Lorsqu’ils sont utilisés pour la surveillance et la mesure des exigences spécifiés, la capacité des logiciels à
satisfaire à l’utilisation prévue doit être confirmée. Ceci doit être fait avant la première utilisation et confirmée si
nécessaire (configuration).

Tous les appareils de contrôle et mesures doivent être identifiés avant toute utilisation.
Une fiche détalonnage (ou de vérification) doit lui être affecté et le suivre sur tous les sites d’utilisation (période
de validité de l’étalonnage) ,
L’étalonnage est réalisé suivant des périodes arrêtées par l’organisme.

CHAP 8 – MESURE, ANALYSE ET AMELIORATION

8.1 Généralités :

L’organisme doit planifier et mettre en œuvre les processus de surveillance, de mesure, d’analyse et
d’amélioration nécessaire pour :
a) Démontrer la conformité du produit aux exigences relatives au produit,
b) Assurer la conformité du système de management de la qualité,
c) Améliorer en permanence l’efficacité du système de management de la qualité.
Ceci doit inclure la détermination des méthodes applicables, y compris les techniques statistiques ainsi que
l’étendue de leur utilisation.

L’organisme doit mettre en place :

 Des processus de surveillance et de mesures,
 Des processus d’analyses des résultats,
 Des processus liés à l’amélioration continue.
Les mesures exactes recueillies à partir des données des processus mis en place permettront à l’organisme de
se positionner par rapport aux exigences relatives au SMQ.
Dans le cadre de cette exigence, l’organisme met en œuvre les outils nécessaires y compris les outils de
statistiques appropriés.

19
 8.2 Surveillance et mesurage :
8.2.1 Satisfaction du client

L’organisme doit surveiller les informations relatives à la perception du client sur le niveau de satisfaction de ses
exigences par l ‘organisme comme une mesures de la performance du système de management de la qualité.
Les méthodes permettant d’obtenir et d’utiliser ces informations doivent être déterminées.

Il s’agit pour l’organisme de mettre en place un système qui lui permet de recueillir un maximum d’informations
(écrites et orales) qui renseignent sur la perception des clients par rapport à l’aptitude de l’organisme à livrer un
produit conforme et à répondre efficacement aux exigences des clients.
Ces informations recueillies et analysées mesurent la performance globale du SMQ et permettent d’orienter les
plans d’amélioration pour une meilleure satisfaction du client.

Les informations nécessaires à la satisfaction des clients peuvent être remontées par :
 Des enquêtes : de satisfaction, d’opinion d’utilisateurs, de marché perdu,
 Des réclamations et félicitations,
 Des réceptions des produits livrés,
 Des retours produits
 Des notations d’évaluation des clients (quand ils sont certifiés),
 Informations liées à la période de garantie

8.2.2 Audit interne :

L’organisme doit mener des audits internes à intervalles planifiées pour déterminer si le système de management
de la qualité :
a) Est conforme aux dispositions planifiées, aux exigences de la présente norme internationale et aux
exigences du système de management de la qualité établi par l’organisme,
b) Est mis en œuvre et entretenu de manière efficace.

Un programme d’audit doit être planifié en tenant compte de l’état et de l’importance des processus et des
domaines à auditer ainsi que des résultats des audits précédents.

Les critères, le champ, la fréquence et les méthodes d’audit doivent être définis.
Le choix des auditeurs et la réalisation des audits doivent assurer l’objectivité et l’impartialité du processus
d’audit. Les auditeurs ne doivent pas auditer leur propre travail.
Une procédure documentée doit être établie pour définir les responsabilités et les exigences pour planifier et
mener les audits, établir des enregistrements et rendre compte des résultats.
Les enregistrements des audits et leurs résultats doivent être conservés
L’encadrement responsable du domaine audité doit assurer que les actions sont entreprises sans délais pour
éliminer les non conformités détectées et leurs causes.
Les activités de suivi doivent inclure la vérification des actions entreprises et le compte rendu des résultats de
cette vérification.

Il s’agit d’un axe fort de la norme visant à vérifier la mise en œuvre du SMQ , son entretien et sa conformité aux
exigences de la norme.
Ces audits doivent constituer les vrais outils de mesure de l’efficacité des procédures et des processus et des
outils d’évaluation des risques de dysfonctionnements.
Les actions d’assainissement des remarques et non conformités signalées lors des audits internes seront
menées sans délais exagéré.
Les audits peuvent porter sur le SMQ, sur un processus, un produit ou un contrat particulier.
Ces audits permettent de situer les disfonctionnements ainsi que les améliorations potentielles du système
audité ; il fait l’objet d’un rapport (d’audit) reprenant les conditions de planification, de réalisation, des critères
d’audit et les constats.
Initiés par le responsable qualité de l’organisme, ces audits sont menés par des auditeurs internes (ou externes)
formés selon des critères bien définis.

20
L’ensemble des activités de l’organisme sont audité une fois dans l’année et le bilan global est présenté en revue
de direction.
8.2.3 Mesure et surveillance des processus :

L’organisme doit utiliser des méthodes appropriées pour la surveillance et, lorsqu’elle est applicable, la mesure
des processus du système de management de la qualité.
Ces méthodes doivent démontrer l’aptitude des processus à atteindre les résultats planifiés. Lorsque les résultats
planifiés ne sont pas atteints, des corrections et des actions correctives doivent être entreprises, comme il
convient, pour assurer la conformité du produit.

On doit disposer de données permettant d’évaluer l’efficacité des processus du SMQ.

Tous les processus sont concernés par cette exigence de la norme (réalisation, support, management).
Ces surveillances et mesure vont servir de base à l’amélioration continu de l’efficacité de chaque processus et
donc de la mesure de l’efficacité globale du SMQ.
Des indicateurs permettent de donner une appréciation quant à l’efficacité d’un processus ( respect des délais,
conformité de la réalisation, non conformité, réclamations…).

8.2.4 Mesure et surveillance des produits :

L’organisme doit surveiller et mesurer les caractéristiques du produit afin de vérifier que les exigences relatives
au produit sont satisfaites.
Ceci doit être effectué à des étapes appropriées du processus de réalisation du produit conformément aux
dispositions planifiées.
La preuve de conformité aux critères d’acceptation doit être conservée.
Les enregistrements doivent indiquer la (les) personne(s) ayant autorisé la libération du produit en vue de sa
livraison au client.
La libération du produit et la prestation du service ne doivent pas être effectuées avant l’exécution satisfaisante
de toutes les dispositions planifiées, sauf approbation par une autorité compétente et, le cas échéant, par le
client.

Il s’agit de vérifier que l’organisme donne bien une assurance qu’il a prévu les contrôles nécessaires et suffisants
pour garantir la conformité des produits par rapport aux exigences spécifiées (contrôles associés liées aux
tâches).
Ces contrôles doivent faire l’objet d’enregistrements avec l’identification de l’autorité responsable des contrôles et
de la livraison du produit.
L’exigence que toutes les activités prévues ont bien été réalisées avant la mise à disposition du produit au client
sera vérifiée et l’autorité responsable identifiée avant de procéder à la livraison au client.
Ces contrôles associés à la surveillance du produit peuvent concerner un contrôle de réception, un contrôle
quantitatif (quantité) et qualitatif (échantillonnage et essais), contrôle des produits ‘’propriété client’’, contrôle de
réalisation des produits clients, contrôle de libération produit client et l’analyse des informations et des
interventions éventuelles post livraison durant la période de garantie.
Les enregistrements qui assurent la traçabilité de ces contrôles sont conservés.

8.3 Maîtrise du produit non conforme :

L’organisme doit assurer que le produit qui n’est pas conforme aux exigences relatives au produit est identifié et
maîtrisé de manière à empêcher son utilisation ou fourniture non intentionnelle.
Une procédure documentée doit être établie pour définir les contrôles ainsi que les responsabilités et les
autorités associées pour le traitement des produits non conformes.

De façon adaptée, l’organisme doit traiter le produit non conforme de l’une ou plusieurs manières suivantes :
a) En menant des actions permettant d’éliminer la non conformité détectée,
b) En autorisant son utilisation, sa libération ou son acceptation par dérogation accordée par une autorité
compétente ou, le cas échéant, par le client,
c) E menant les actions permettant d’empêcher son utilisation ou son application prévue à l’origine.
d) En menant des actions adaptées aux effets (réels ou potentiels)de la non-conformité lorsqu’un produit
non-conforme est détecté après livraison ou après que son utilisation a commencé.

21
Les enregistrements de la nature des non conformités et de toutes les actions ultérieures entreprises, y compris
les résultats obtenus, doivent être conservés.
Lorsqu’un produit non conforme est corrigé, il doit être vérifié de nouveau pour démontrer la conformité aux
exigences.

L’organisme doit s’organiser de manière à prévenir les non conformités (processus de surveillance et mesure)
afin d’éviter que des produits non conformes ne soient livrés aux clients ou utilisés de manière non intentionnelle.
Tout le personnel a la responsabilité de signaler les mal façons et les dysfonctionnements qu’il peut constater
pour le traitement rapide des non conformités ainsi constatées (Fiches événements, implication, motivation du
personnel).
Les non conformités détectées doivent être soumises pour examen aux personnes dûment habilitées pour
arrêter les suites à donner, y compris lorsque la détection a lieu après livraison ou utilisation (amélioration
continu).
La non-conformité résulte d’un écart par rapport aux règles définies par le SMQ ; elle doit être résolue dès sa
détection,
L’anomalie ou non-conformité est dite mineure si elle n’a aucune conséquence sur le fonctionnement (processus,
produit) ou l’utilisation future du produit : elle ne donne pas lieu à l’ouverture d’une fiche ‘’événement’’ ou ‘’ non-
conformité’’, au pilote du processus de prendre les mesures nécessaires pour éviter sa reconduction.
L’anomalie ou non-conformité est dite majeure, si elle réduit de manière tangible de fonctionnement (du
processus ou du produit) et l’utilisation du produit : cette anomalie importante, vu ses incidence sur le
fonctionnement du SMQ, fait l’objet d’une fiche événement et traitée conformément à la procédure dédiée.

La fiche événement centralise l’ensemble des informations liées à l’identification du constat (anomalie majeure) ,
à l’analyse de l’événement, aux solutions proposées, traitements immédiats, les causes, décisions prises par la
structure qualifiée, les actions mises en œuvre, contrôle et vérification des actions mises en œuvre.
Le traitement des fiches ‘’événement’’ peut aboutir à l’actualisation du SMQ (Documentation, procédures,
enregistrements, MOP…).

8.4 Analyse des données :

L’organisme doit déterminer, recueillir et analyser les données appropriées pour démontrer la pertinence et
l’efficacité du SMQ et pour évaluer les possibilités d’amélioration de son efficacité.
Ceci doit inclure les données résultant des activités de surveillance et de mesure ainsi que d’autres sources
pertinentes.
La base de données doit fournir des informations sur :
a) La satisfaction client,
b) La conformité aux exigences relatives au produit,
c) Les caractéristiques et les évolutions des processus et des produits y compris les opportunités d’action
préventive
d) Les fournisseurs.

L’organisme doit établir un processus d’analyse des données disponibles afin qu’il puisse examiner les
améliorations à apporter à l’organisation, aux méthodes et aux outils utilisés.
Chaque pilote étant responsable des outils de mesures permettant d’évaluer son ou ses processus (organisation
des activités, suivi des objectifs), la base des données de l’organisme doit être alimentée à parti des données
de :
 La direction (contrôle de gestion, budget, le tableau de bord…)
 Production (Conformité aux exigences produit, processus réalisation)
 Contrôle (processus surveillance et mesure)
 Qualité (évaluation du SMQ)
 Commercial (satisfaction client)
 Ressources humaines (compétence, sensibilisation, implication)
 Achats (performances des fournisseurs)

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 8.5 Amélioration :
8.5.1 Amélioration continue :

L’organisme doit améliorer en permanence l’efficacité du SMQ en utilisant la politique qualité, les objectifs
qualité, les résultats d’audits, l’analyse des données, les actions correctives, les actions préventives ainsi que la
revue de direction.

L’organisme est astreint à la mise en place d’un processus d’amélioration continu de l’efficacité du SMQ par la
levée de toutes les non conformités révélées par les analyses des données remontées des processus
(dysfonctionnements, Non conformités soulevés par des audits internes, la non satisfaction du client, non
atteinte des objectifs…).
L’organisme met en œuvre un plan d’amélioration de la qualité par :
 Identification et formalisation des actions correctives, préventives et d’amélioration,
 Désignation pour chaque action d’un pilote chargé de procéder à l’application de son application
(contenu, délai et coût),
Le plan d’amélioration est mis à jour par les informations reçues de la revue de direction :
 Améliorations liées à l’efficacité du SMQ,
 Résultats d’analyses des traitements des fiches ‘’événements ‘’
 Les actions préventives définies pour prévenir les risques identifiés.
Une fois actualisé, il fait l’objet d’une validation en revue de direction.
Le suivi de la mise en œuvre du plan qualité est de la responsabilité du responsable qualité et d’une
Responsabilité dûment désigné (Responsable de la production).

8.5.2 Actions correctives 

L’organisme doit mener des actions pour éliminer les causes de non conformité afin d’éviter qu’elles ne se
reproduisent. Les actions correctives doivent être adaptées aux effets des non conformités rencontrées.

Une procédure documentée doit être établie afin de définir les exigences pour :
a) Procéder à la revue des non conformités (y compris les réclamations client)
b) Déterminer les causes des non conformités
c) Évaluer le besoin d’entreprendre des actions pour que les non conformités ne se reproduisent pas
d) Déterminer et mettre en œuvre les actions nécessaires,
e) Enregistrer les résultats des actions mises en œuvre
f) Evaluer l’efficacité des actions correctives mises en œuvre.

Il s’agit de déterminer et appliquer les actions nécessaires pour éliminer les causes des non conformités avérées
sur les produits réalisés.
Cette démarche constitue le premier stade dans la démarche de l’amélioration continue.
L’analyse des données relatives aux produits non conformes permet de saisir les actions à entreprendre au titre
des actions correctives.

8.5.3 Actions préventives :

L’organisme doit déterminer les actions permettant d’éliminer les causes des non conformités potentielles afin
d’éviter qu’elles ne surviennent. Les actions préventives doivent être adaptées aux effets des problèmes
potentiels.
Une procédure documentée doit être établie afin de définir les exigences pour :
a) Déterminer les non conformités potentiels et leurs causes,
b) Évaluer le besoin d’entreprendre des actions pour éviter l’apparition des non conformités,
c) Déterminer et mettre en œuvre les actions nécessaires,
d) Enregistrer les résultats des actions mises en œuvre
e) Procéder à la revue des actions préventives mises en œuvre.
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En complément des actions correctives entreprises, il s’agit d’identifier, d’analyser et d’exploiter le risque de
survenance de non-conformité (analyse de signes annonciateurs, les tendances observées lors de l’analyse des
données) et d’opter pour des actions préventives pour traiter le risque d’apparition de la non conformité
potentielle.
Les outils pouvant aider à identifier et à mettre en place les actions correctives restent entre autres : Les
analyses de modes de défaillances, les analyses des risques, les évaluations et les dérives des processus
détectés lors des audits internes.

V La démarche de certification

Les principales étapes en vu d’une certification ISO 9001/2008

1. Étapes préparatoires (diagnostic, sensibilisation)
2. Formations des ressources humaines
3. Planification de la démarche de certification
4. Exécution du plan d’action
 Élaboration du système de management de la qualité
 Audit documentaire du SMQ
 Audits internes 1 et 2
 Actions correctives
 Audit de certification

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