Chapitre II.

Fondements de base pour l’élaboration des normes iso 9000

Chapitre II. Fondements de base pour l’élaboration des normes iso 9000
1. Généralités
Il est souhaitable que l'adoption d'un système de management de la qualité relève d'une
décision stratégique de l'organisme. Un système de management de la qualité robuste peut
aider un organisme à améliorer ses performances globales et fait partie intégrante des
initiatives permettant d'assurer sa pérennité. La conception et la mise en œuvre du système
de management de la qualité d'un organisme tiennent compte du contexte de l'organisme et
des modifications de ce contexte, notamment en ce qui concerne :
a) les objectifs spécifiques de l'organisme ;
b) les risques associés au contexte et aux objectifs de l'organisme ;
c) les besoins et attentes des clients et autres parties intéressées pertinentes ;
d) les produits et services fournis par l'organisme ;
e) la complexité des processus de l'organisme et de leurs interactions ;
f) la compétence du personnel de l'organisme ou des personnes travaillant pour son compte
g) la taille et la structure de l'organisme.
Le contexte d'un organisme peut inclure des facteurs internes, tels que la culture de
l'organisme, et des facteurs externes, tels que les conditions socio-économiques dans
lesquelles il opère ; de ce fait, toutes les exigences de la présente Norme internationale sont
génériques, mais la façon dont elles sont appliquées peut varier d'un organisme à l'autre. Par
conséquent, la présente Norme internationale ne vise pas à imposer une uniformité de
structure des différents systèmes de management de la qualité ni une uniformité de la
documentation pour se conformer à la structure des articles de la présente Norme
internationale, ni à imposer une terminologie spécifique à utiliser au sein de l'organisme.
Les exigences en matière de système de management de la qualité spécifiées dans la présente
Norme internationale sont complémentaires aux exigences relatives aux produits et services.
Les informations sous forme de « NOTE » sont fournies pour clarifier l'exigence associée
ou en faciliter la compréhension.
La présente Norme internationale peut être utilisée aussi bien par l'organisme en interne que
par des parties externes, pour évaluer sa capacité à satisfaire régulièrement aux exigences
des clients,
aux exigences légales et réglementaires applicables aux produits et services qu'il fournit, aux
exigences de l'organisme lui-même ainsi que sa capacité à accroître la satisfaction des
clients.

2. Les Normes ISO de management de la qualité

Depuis 1987, l’ISO, l’Organisation Internationale de Normalisation, publie la norme de
référence en matière de système qualité, l’ISO 9001 « Systèmes de management de la
qualité – Exigences ». Cette norme élaborée par le Sous-Comité 2 du Comité Technique
176 de l’ISO (ISO/TC176/SC2) propose des exigences à respecter pour les organismes
souhaitant se donner de plus grandes opportunités pour satisfaire leur client et leur fournir
en permanence des produits ou services conformes1.

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En 2000, la série de normes ISO 9000 a subi une importante refonte visant à simplifier leur
application et à les orienter sur le principe de management par les processus2.
▪ L'iso 8402 « Management de la qualité et assurance de la qualité — Vocabulaire »
est intégrée dans l'iso 9000:2000 qui la remplace.
▪ Les normes ISO 9001, 9002 et 9003 sont remplacées par la version unique de la
norme ISO 9001:2000.
▪ Les normes ISO 9004-1, 9004-2, 9004-3 et 9004-4 sont remplacées par l'unique
ISO 9004:2000.
En 2002, la norme ISO 19011 apparaît et remplace les normes ISO 10011-1, 10011-2 et
10011-3 ainsi que les ISO 14010, 14011, 14012. Elle fournit les lignes directrices pour
l'audit des systèmes de management de la qualité et de management environnemental.
En 2008 puis 2015 la norme ISO 9001 est révisée.
La nouvelle version de 2015, remanie le référentiel dont la dernière révision datait de
2008, pour l’adapter aux défis du contexte économique actuel comme le montre la figure 4.

Figure 4.Evolution de la structure de la série des norme iso 9000

La présente Norme internationale est l'une des 4 normes fondamentales du portefeuille de
normes ISO relatives aux systèmes de management de la qualité (figure 5).

Clarification
Clarification
Compréhension
Compréhension Amélioration
Amélioration
Communication
Communication Efficacité
Efficacité
ISO 9000 Efficience
Efficience
Principes essentiels Excellence
Excellence
et vocabulaire

ISO 9004
ISO 9001 Lignes directrices
Exigences pour l’amélioration
des performances

ISO 19011
Audit de systèmes
de management TQM
Démonstration
Démonstration
Satisfaction
Satisfaction Conformité
Conformité
Conformité
Conformité Efficacité
Efficacité
Efficacité
Efficacité
Amélioration
Amélioration
Figure 5.La structure actuelle de la série des normes iso 9000 :2015

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ISO 9000 :2015 Systèmes de management de la qualité - Principes essentiels et

vocabulaire :
Elle fournit les bases essentielles à une bonne compréhension et une mise en œuvre
appropriée de la présente Norme internationale. Les principes de management de la qualité
décrits de façon détaillée dans l'ISO 9000 ont été élaborés par l'ISO/TC 176 et ont été pris
en compte au cours de l'élaboration de la présente Norme internationale. Ces principes ne
sont pas en eux-mêmes des exigences, mais ils constituent le fondement des exigences
spécifiées dans la présente Norme internationale. Un aperçu des principes de management
de la qualité est inclus dans l'Annexe B à la présente Norme internationale.

ISO 9001 :2015 Systèmes de management de la qualité - Exigences :

Elle spécifie des exigences visant essentiellement à donner confiance dans les produits et
services fournis par un organisme et accroître ainsi la satisfaction des clients (voir Article 1
Domaine d'application). On peut également s'attendre à ce que sa mise en œuvre appropriée
soit source d'autres bénéfices pour l'organisme, tels qu'une meilleure communication interne,
une meilleure compréhension et une plus grande maîtrise des processus de l'organisme ainsi
qu'une réduction des défauts et des déchets.

ISO 9004 ISO 9004 :2018 Management de la qualité Qualité d'un organisme
Lignes directrices pour obtenir des performances durables
Approche de management par la qualité fournit des lignes directrices aux organismes
souhaitant aller au-delà des exigences de la présente Norme internationale afin de traiter un
plus large éventail de sujets pouvant conduire à une amélioration continue des performances
globales de l'organisme. L'ISO 9004 contient des lignes directrices relatives à une
méthodologie d'auto-évaluation permettant à un organisme d'évaluer le niveau de maturité
de son système de management de la qualité.
ISO 19011 :2018 - Lignes directrices pour l'audit des systèmes de management
Le présent document fournit des lignes directrices sur l'audit de systèmes de management,
comprenant les principes de l'audit, le management d'un programme d'audit et la réalisation
d'audits de systèmes de management. Elle donne également des lignes directrices sur
l'évaluation de la compétence des personnes

3. Approche processus
L’approche processus est un mode de management permettant aux entreprises de piloter
leurs performances. Le management par les processus est une des pierres angulaires de la
norme ISO 9001. Dans ce cas nous parlons de performance qualitative en vue de satisfaire
les clients de l’entreprise.
Des résultats cohérents et prévisibles sont obtenus de manière plus efficace et efficiente
lorsque les activités sont comprises et gérées comme des processus corrélés fonctionnant
comme un système cohérent.

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Figure 6.L’approche processus

La présente Norme internationale promet l'adoption d'une approche processus lors du
développement, de la mise en œuvre et de l'amélioration de l'efficacité d'un système de
management de la qualité, afin d'accroître la satisfaction des clients par le respect de leurs
exigences.

Le paragraphe 4.4 de la présente Norme internationale contient des exigences spécifiques

jugées essentielles pour l'adoption d'une approche processus.
L'approche processus s'appuie sur une définition et un management systématique des
processus et de leurs interactions de manière à obtenir les résultats prévus conformément à
la politique qualité et à l'orientation stratégique de l'organisme. Le management des
processus et du système dans son ensemble peut être réalisé en appliquant le concept de la
roue de Deming [désignée en anglais par « Plan-Do-Check-Act » (PDCA)], globalement axé
sur une approche s'appuyant sur les risques visant à prévenir les résultats indésirables .
Quand elle est utilisée dans le cadre d'un système de management de la qualité, l'approche
processus assure :
a) la compréhension et la satisfaction régulière des exigences ;
b) la prise en compte des processus en termes de valeur ajoutée ;
c) l'obtention d'une performance effective des processus ;
d) l'amélioration des processus sur la base d'une évaluation de données et d'informations.

La Figure 7, illustre les relations entre les processus décrits dans les Articles 4 à 10 de la
présente Norme internationale. Elle montre le rôle significatif joué par les clients lors de la
définition des exigences d'entrée que l'organisme doit satisfaire à toutes les étapes de son
système de management de la qualité. De plus, les besoins et attentes des autres parties
intéressées pertinentes peuvent également jouer un rôle dans la définition de ces exigences.
La surveillance de la satisfaction des clients exige l'évaluation des informations concernant
la perception des clients sur le niveau de réponse de l'organisme à ces exigences.
Le schéma présenté à la Figure 7 couvre toutes les exigences de la présente Norme
internationale, mais il ne présente pas les processus individuels à un niveau détaillé. Chacun
de ces processus, et le système dans son ensemble, peuvent être gérés en utilisant la roue de
Deming décrite au paragraphe 0.4 de la présente Norme internationale.

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Figure 7.Modèle de système de management de la qualité basé sur les processus, montrant les
relations avec les articles de la présente Norme internationale

4. Roue de Deming

Le concept de la « roue de Deming » [désignée en anglais par « Plan-Do-Check-Act »

(PDCA)] peut s'appliquer à tous les processus et au système de management de la qualité
dans son ensemble. Les articles de la présente Norme internationale suivent globalement la
roue de Deming qui peut être décrite succinctement comme suit :
• Planifier : établir les objectifs du système, ses processus ainsi que les ressources
nécessaires pour fournir des résultats correspondant aux exigences des clients et aux
politiques de l'organisme.
• Réaliser : mettre en œuvre ce qui a été planifié.
• Vérifier : surveiller et (le cas échéant) mesurer les processus et les produits et services
obtenus par rapport aux politiques, objectifs et exigences, et rendre compte des
résultats.
• Agir : entreprendre les actions pour améliorer les performances des processus, si
nécessaire.

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Chapitre II. Fondements de base pour l’élaboration des normes iso 9000

Le schéma de la Figure 8, illustre schématiquement la façon dont un processus individuel au

sein du système de management de la qualité peut être géré en utilisant la roue de Deming.

Figure 8.Représentation schématique d'un processus individuel au sein du système

5. Approche par les risques

Le risque est l'effet de l'incertitude sur un résultat escompté et le concept de réflexion basée
sur le risque a toujours été implicite dans l'ISO 9001. La présente Norme internationale rend
la réflexion basée sur le risque plus explicite et l'intègre dans les exigences relatives à
l'établissement, la mise en œuvre, la maintenance et l'amélioration continue du système de
management de la qualité. Les organismes peuvent opter pour une approche basée sur le
risque plus étendue que ne l'exige la présente Norme internationale, et l'ISO 31000 fournit
des lignes directrices sur le management formel du risque qui peuvent être appropriées dans
certains contextes de l'organisme.

Les processus du système de management de la qualité ne présentent pas tous le même

niveau de risque en termes de capacité de l'organisme à atteindre ses objectifs, et les
conséquences des non- conformités des processus, des produits, des services ou du système
ne sont pas les mêmes pour tous les organismes. Pour certains organismes, les conséquences
de la livraison de produits et services non conformes peuvent se traduire par un désagrément
mineur pour le client ; pour d'autres, les conséquences peuvent être graves et fatales. Une «
réflexion basée sur le risque » consiste donc à prendre en compte le risque de manière
qualitative (et, selon le contexte de l'organisme, de manière quantitative) lors de la
détermination de la rigueur et du degré de formalité requis pour planifier et maîtriser le
système de management de la qualité, ainsi que les processus et activités qui le constituent.
0.6 Compatibilité avec les autres normes de système de management

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La présente Norme internationale a adopté la « structure de niveau supérieur » (c'est-à-dire

structure, texte commun et terminologie commune) élaborée par l'ISO pour améliorer la
cohérence entre ses Normes internationales relatives aux systèmes de management. Une
explication de certains des éléments clés de la « structure de niveau supérieur » et de
certaines des principales modifications introduites dans la présente Norme internationale est
fournie en Annexe A.
La présente Norme internationale définit les exigences selon un ordre cohérent avec la
planification organisationnelle et le management des processus, c'est-à-dire :
▪ Compréhension du contexte de l'organisme, de son système de management de la qualité
et des processus (Article 4)
▪ Responsabilité de la direction, politique et responsabilités (Article 5) ;
▪ Planification et prise en compte des risques et opportunités (Article 6) ;
▪ Processus support, incluant les ressources, les personnes et les informations (Article 7) ;
▪ Processus opérationnels liés aux clients et aux produits et services (Article 8) ;
▪ Evaluation des performances (Article 9) ;
▪ Dispositif d'amélioration (Article 10).

Il est toutefois important de souligner que les organismes ne sont pas tenus de suivre la même
structure lorsqu'ils définissent leur système de management de la qualité, et ils sont
encouragés à utiliser l'approche processus telle que décrite aux paragraphes 0.3 à 0.5 de la
présente Norme internationale.
La présente Norme internationale ne comporte pas d'exigences spécifiques à d'autres
systèmes de management, tels que le management environnemental, le management de la
santé et de la sécurité au travail ou la gestion financière. Toutefois, la présente Norme
internationale permet à un organisme d'utiliser l'approche processus, associée au concept de
roue de Deming et à une réflexion basée sur le risque, pour aligner ou intégrer son propre
système de management de la qualité avec les exigences d'autres normes de système de
management, s'il le juge opportun. Il est possible pour un organisme d'adapter son système
de management existant afin de prendre en considération les exigences de la présente Norme
internationale.
Une matrice montrant la corrélation entre les articles de la présente Norme internationale et
l'ISO 9001:2008 est disponible sur le site à accès libre de l'ISO/TC 176/SC 2 :

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