UVT , Inititiation & Documentation QSE Partie 1 , Chapitre 2

1ère PARTIE INITIATION QSE

CHAPITRE 2 REFERENTIELS QSE :

REFERENTIEL QUALITE : ISO9001

I. Généralités sur la normalisation et la norme ISO9001

1. La normalisation :
Une norme est un document de référence apportant des réponses à des questions
techniques et commerciales sur des produits, biens d’équipement ou des services.
Elle est en général d’application volontaire, mais peut être rendue obligatoire par
décret (par exemple dans les domaines liés à la sécurité, à la santé, dans le contexte
de certains marchés publics…).

La normalisation permet d’une part, d’offrir aux entreprises une ligne de conduite
sous forme d’exigences, les amenant à la conformité de leurs produits et services aux
exigences de la qualité. D’autre part, la normalisation permet aux consommateurs
d’avoir une certaine garantie de la qualité des produits et services, qui sont certifiés
suivant une norme.
Enjeux de la normalisation
 permet de développer des marchés
 aide aux choix stratégiques de l'entreprise
 favorise la protection des consommateurs
 facilite une certaine rationalisation de la production
 favorise le transfert de technologies
 permet l'appropriation par le plus grand nombre de solutions déjà éprouvées
 aide l'application de la réglementation

Objectifs de la normalisation
 d’améliorer la qualité des biens et services, et le transfert des technologies
 de réduire les entraves techniques au commerce et la non discrimination
 de faire participer des parties intéressées à la normalisation et respecter le

principe de transparence
 d’éviter le chevauchement et la duplication des travaux de normalisation
 d’encourager la reconnaissance mutuelle des règlements techniques, des

normes et des procédures d’évaluation à effet équivalent

 d’économiser les ressources et de protéger l’environnement
 de réaliser les objectifs légitimes

Senda MNIF Page 1

UVT , Inititiation & Documentation QSE Partie 1 , Chapitre 2

Les entreprises peuvent demander une certification qui atteste leur respect des
exigences de ces normes. Seul un organisme « accrédité » peut certifier une
entreprise. En Tunisie c’est la TUNAC, est le seul organisme qui peut accréditer les
organismes aptes à certifier les entreprises. Le Conceil National d'Accréditation
TUNAC est un établissement public à caractère non administratif doté de l'autonomie
morale et financière.
Le TUNAC a pour principale mission d'évaluer et accréditer les organismes
d'évaluation de la conformité (laboratoires, organismes d'inspection et de
certification) conformément aux normes nationales et internationales
correspondantes.

C’est à l’occasion de l’Assemblée Générale annuelle de l'Organisation internationale

de normalisation ( ISO) tenue à Genève en septembre 2007 que le Réseau
Normalisation et Francophonie ( RNF ) a vu le jour.
Des instituts de normalisation de plusieurs pays ont été signataires de la Charte du
RNF. L'enjeu pour eux est clair : il s'agit de mutualiser et développer les activités de
normalisation dans l’espace de la Francophonie internationale, au profit tout
particulièrement, des pays en développement.

Se sont réunis à Genève pour la signature officielle de la Charte, les représentants de

14 pays ou États membres de l’Organisation internationale de la Francophonie (OIF),
dont faisait partie la Tunisie.

ISO est l’abréviation de International standard’s organisation .Il s’agit de l’organisme

éditeur des normes de la qualité. L’INNORPI (Institut, National de la Normalisation et
de la Propriété Industrielle) se préoccupe, en tunisie de l’édition et de la distribution,
en langue française, des normes de l’ISO.

2. La norme ISO9001

 Aperçu Historique

Publiée par l'organisation internationale de standardisation (ISO - International

Standard Organisation) en 1987 , la nouvelle série du système de management de la
qualité ISO 9000 comprenait trois normes permettant d'accéder à une certification :
ISO 9001, ISO 9002 et ISO 9003. La norme ISO 9004 donnait les lignes directrices pour
la mise en place de l'assurance qualité. Cette Première publication du trio 9001-
9002-9003 en 1987, c'était une vraie nouveauté sur le marché des normes qui furent
trop cantonnées au monde du produit ou de la méthode d'analyse;

Senda MNIF Page 2

UVT , Inititiation & Documentation QSE Partie 1 , Chapitre 2

En 1994, une première révision (Toilettage de ces 3 versions ) a permis d'intégrer

de nouvelles exigences et d'instaurer la notion d'actions préventives
En 2000, les normes 9002 et 9003 disparaissent, les trois normes ont été
rassemblées en une seule ISO 9001 essentiellement dans un objectif de
simplification , entre autre au niveau de la documentation .
On y a également mis l’accent sur plusieurs aspects : la notion "d'approche
processus" , la recherche continue de la satisfaction du client et l'exigence des
indicateurs ainsi que l'adoption des principes de base du management de la qualité ,
et des pratiques d'excellence,
La version Actuelle fut éditée en Novembre 2008. Il s’agissait d’une version très
semblable à celle de l’an 2000, comportant quelques simplifications et clarifications
supplémentaires. On parlait beaucoup plus d’amendement de la norme ISO 9001,
que d’une nouvelle version. On notera tout de même que cette version était
devenue intégrer une obligation d'apporter les preuves de la maîtrise des activités
sous–traitées.

Depuis 2012 le projet de révision de la norme internationale ISO9001 de système de

management de la qualité est en cours. Cette nouvelle version est prévue pour fin
2015 et remplacera la version actuelle datant de 2008. La conformité du système de
management de la qualité à la norme ISO 9001 concerne les sociétés de toute taille à
travers le monde, et de tout secteur. La nouvelle version de la norme ISO 9001 de
gestion de la qualité vient d’être publiée en fin septembre 2015.

 Evolution de la Norme ISO 9001 version 2008 à la version 2015

La norme ISO 9001, appliquée par plus d'un million d'entreprises à travers le
monde vient d’être mise à Jour en Septembre 2015. Cette évolution de la norme,
menée par le comité international ISO, vient apporter des modifications
substantielles tant sur sa structure que sur le fond.
Il convient d’insister que l’évolution de la norme et les changements proposés
vont dans le sens de la Continuité .

 Les 8 principes de management de la qualité sont réduits au nombre de 7 (

voir ci-dessous )

Senda MNIF Page 3

UVT , Inititiation & Documentation QSE Partie 1 , Chapitre 2

 Les 8 chapitres de la norme dans sa version de 2008 sont réorganisés en 10

chapitres.

ISO 9001:2008 Projet ISO 9001:2015

Ch 1. Périmètre Ch 1. Périmètre

Ch 2. Références normatives Ch 2. Références normatives

Ch 3. Termes et définitions Ch 3. Termes et définitions

Ch 4. Système de management de la qualité Ch 4. Contexte de l'organisation

Ch 5. Responsabilités du management Ch 5. Leadership

Ch 6. Management des ressources Ch 6. Planification

Ch 7. Réalisation du produit Ch 7. Support

Ch 8. Mesure, analyse et amélioration Ch 8. Opération (fonctionnement)

Ch 9. Evaluation des performances

Ch 10. Amélioration

• Le risque comme base du système de management. Plutôt qu’une approche « taille

unique », la norme permet à l'organisation d'analyser ses risques afin de planifier un
système de management de la qualité le plus approprié possible.
L’environnement dans lequel les entreprises opèrent étant de plus en plus complexe
et compétitif, la nouvelle norme demande de bien décrire le contexte dans lequel ces
organismes évoluent.
Cette contextualisation est le point de départ d'une approche et d'une analyse de
risques. Une planification sur base des risques et opportunités fait son apparition.
Ceci implique une méthodologie adaptée pour les appréhender et les gérer.
L'introduction de la notion de risque oriente le système vers la prévention des effets
indésirables, l'atteinte des objectifs et l'amélioration (qui n'est plus qualifiée de
continue).
Les prescriptions en la matière sont considérées comme couvrant le concept
d'actions préventives et associent la notion de risque à celle d'opportunité, d'où la
disparition de la notion explicite d'action préventive

• Parties prenantes : la version de 2008 de la norme est clairement axée sur le

client, alors que la version de 2015 englobe tous les acteurs qui impactent le système
( parties prenantes ) la rapprochant ainsi davantage de la RSE ( Responsabilité
Sociétale) objet de la norme ISO 26000 . Malgré cette ouverture, le domaine
d'application de la norme ISO 9001 reste inchangé, la finalité de la norme est toujours
de répondre aux exigences des clients et aux contraintes réglementaires.

Senda MNIF Page 4

UVT , Inititiation & Documentation QSE Partie 1 , Chapitre 2

 Une perspective élargie des risques et la gestion des opportunités par le biais de
la détermination et le contrôle systématique du contexte des affaires, ainsi que
des attentes et besoins des parties intéressées. Ceci fournit une meilleure
opportunité d'améliorer le système de management de la qualité et sa capacité à
atteindre les résultats escomptés.

• Le renforcement du leadership et de l'engagement de la direction à assumer la

responsabilité de l'efficacité du système de management de la qualité.

• Une place plus importante est donnée aux objectifs pour générer l'amélioration et
à la planification pour la réalisation des objectifs.

• Les exigences relatives aux ressources nécessaires sont regroupées et plus

exhaustives.

• Information documentée : La norme ISO 9001:2015 n'indique plus la nécessité de

manuel qualité, de procédures, d'instructions ou d'enregistrements. C'est la notion
d'information documentée qui va se retrouver dans les diverses exigences

 La norme s’intéresse de manière plus détaillée à la maîtrise des processus,

produits et services externalisés. Cela reflète le contexte dans lequel les
organisations opèrent aujourd’hui : un environnement avec des processus
externalisés et des chaînes d'approvisionnement plus complexes.
 Le Mangement des connaissances

• La planification et la gestion du changement sont accentuées, y compris les

changements requis dans les processus et les changements nécessaires au système
de management.

3. Principes de base du management qualité ( ISO 9001

version 2015 ) :

Les 8 principes de management de la qualité de l’ISO 9001 de la version 2008

évoluent et passent à 7 avec la nouvelle version de l'ISO 9001 en 2015 (les principes
Approche Processus et Management par système sont fusionnés) :

 Orientation client ( Ecoute Client )

Le principal objectif du management de la qualité est de satisfaire aux exigences des clients
et de s'efforcer d'aller au devant de leurs attentes.
Des performances durables sont obtenues lorsqu'un organisme obtient et conserve la
confiance des clients et des autres parties intéressées dont il dépend. Chaque aspect de
l'interaction avec les clients offre une opportunité de créer plus de valeur pour le client.

Senda MNIF Page 5

UVT , Inititiation & Documentation QSE Partie 1 , Chapitre 2

Comprendre les besoins présents et futurs des clients et des autres parties intéressées
contribue aux performances durables d'un organisme.

 Responsabilité de la direction ( Leadership )

A tous les niveaux, les dirigeants établissent la finalité et les orientations et créent des
conditions dans lesquelles le personnel est impliqué dans l'atteinte des objectifs qualité de
l'organisme.
L'établissement de la finalité, des orientations et de l'implication permet à un organisme
d'aligner ses stratégies, politiques, processus et ressources afin d'atteindre ses objectifs.

 Implication du personnel
Il est essentiel pour l'organisme que l'ensemble du personnel soit compétent, habilité et
impliqué pour fournir de la valeur.
Un personnel compétent, habilité et impliqué à tous les niveaux de l'organisme améliore sa
capacité à créer de la valeur.
Pour gérer un organisme de façon efficace et efficiente, il est important d'impliquer
l'ensemble du personnel à tous les niveaux et de les respecter en tant qu'individus. La
reconnaissance, l'habilitation et l'amélioration des compétences et des connaissances
facilitent l'implication du personnel dans l'atteinte des objectifs de l'organisme.

 Approche processus ( Approche Processus + Mangement par Système )

Des résultats cohérents et prévisibles sont obtenus de manière plus efficace et efficiente
lorsque les activités sont comprises et gérées comme des processus corrélés fonctionnant
comme un système cohérent.
Le système de management de la qualité est constitué de processus corrélés. Comprendre
comment des résultats sont obtenus par ce système, y compris l'ensemble de ses processus,
ressources, maîtrise et interactions, permet à l'organisme d'optimiser ses performances.

 Amélioration ( Amélioration Continue )

Le succès d'un organisme repose sur une volonté constante d'amélioration.
L'amélioration est essentielle pour qu'un organisme conserve ses niveaux de performance
actuels, réagisse à toute variation de ses conditions internes et externes et crée de nouvelles
opportunités.

 Prise de décision fondée sur des preuves ( Approche Factuelle pour la Prise de
Décision )
Les décisions fondées sur l'analyse et l'évaluation de données et d'informations sont plus
susceptibles de produire les résultats escomptés.
La prise de décision peut être un processus complexe et elle comporte toujours une certaine
incertitude. Elle implique souvent de multiples types et sources de données d'entrée, ainsi
que leur interprétation qui peut être subjective. Il est important de comprendre les relations

Senda MNIF Page 6

UVT , Inititiation & Documentation QSE Partie 1 , Chapitre 2

de cause à effet et les conséquences involontaires possibles. L'analyse des faits, des preuves
et des données conduit à une plus grande objectivité et à une plus grande confiance dans les
décisions prises.

 Gestion des relations avec les parties intéressées ( Relations Mutuellement

Bénéfiques avec les Fournisseurs )
Pour obtenir des performances durables, les organismes gèrent leurs relations avec les
parties intéressées, telles que les fournisseurs.
Les parties intéressées ont une influence sur les performances d'un organisme. Des
performances durables sont plus susceptibles d'être obtenues lorsqu'un organisme gère ses
relations avec les parties intéressées de manière à optimiser leur impact sur ses
performances. La gestion des relations avec son réseau de fournisseurs et de partenaires a
souvent une importance particulière.

II. Eléments de Contenu de la norme ISO 9001 version 2015 :

Les exigences (doit, doivent, en anglais Shall) des articles 4 à 10 de l’ISO 9001 version 2015
sont réparties sur 7 chapitres ( 5 dans la version 2008 ) et ce comme suit :

Senda MNIF Page 7

UVT , Inititiation & Documentation QSE Partie 1 , Chapitre 2

1. Exemples des Exigences par chapitre :

Chapitre Exemples d’exigences

4 Contexte de 4.1 L’entreprise et son contexte :
l'entreprise  Déterminer les enjeux externes et internes
 Surveiller et passer en revue les informations sur les enjeux
4.2 Besoins & Attentes des Parties Intéressées :
 Identifier les parties intéressées
 Clarifier les exigences des parties intéressées
 Surveiller et passer en revue les informations sur les parties intéressées et leurs
exigences
4.3 Domaine d'application du système de management de la qualité
 Définir le domaine d'application du SMQ
 Prendre en compte les enjeux externes et internes
 Prendre en compte les exigences des parties intéressées
 Tenir à jour une information documentée sur le domaine d'application du SMQ
4.4 Système de management de la qualité et processus associés
 Établir, mettre en place, tenir à jour et améliorer un SMQ basé sur les processus
 Déterminer les processus nécessaires et leur application
 Déterminer les éléments d'entrée et de sortie des processus
 Déterminer la séquence et l'interaction des processus
 Déterminer les critères et méthodes pour la maîtrise des processus
 Déterminer et assurer les ressources
 Attribuer les responsabilités et autorités des processus
 Prendre en compte les risques et opportunités pour chaque processus
 Évaluer les processus et les modifier si nécessaire
 Déterminer les opportunités d'amélioration des processus et du SMQ
 Tenir à jour une information documentée sur le fonctionnement des processus
 Conserver des informations documentées sur le fonctionnement des processus

5 . Leadership 5.1 Leadership & Engagement ( Généralités & orientation Client )

 Établir une politique qualité et des objectifs qualité
 Intégrer les exigences du SMQ dans les exigences internes des processus
 Sensibiliser à l'approche processus et l'approche par les risques
 Fournir les ressources nécessaires au SMQ
 Garantir l'atteinte des résultats escomptés du SMQ
 Soutenir la contribution du personnel à l'efficacité du SMQ
 Promouvoir l'amélioration continue
 Déterminer et satisfaire les exigences du client, légales et réglementaires
 Déterminer et traiter les risques et opportunités potentiels
 Maintenir l'objectif de satisfaire toujours mieux le client
5.2 Politique ( Etablissement & Communication )
 Établir, mettre en place et tenir à jour une politique qualité adéquate
 Fournir un cadre afin de définir et passer en revue les objectifs qualité
 Inclure la satisfaction aux exigences applicables
 Inclure l'engagement d'améliorer en continu le SMQ
 Tenir à jour la politique qualité comme information documentée
 Communiquer la politique qualité
 Tenir disponible la politique qualité
5.3 Rôles, responsabilités et autorités
 Définir et communiquer les responsabilités et autorités

Senda MNIF Page 8

UVT , Inititiation & Documentation QSE Partie 1 , Chapitre 2

Chapitre Exemples d’exigences

6. Planification 6.1 Actions Face aux Risques

 Prendre en compte les risques et opportunités
 Planifier les actions face aux risques et opportunités
 Planifier la manière de mettre en place les actions
 Planifier la manière d'évaluer les actions
 Adapter les actions face aux risques et opportunités
6.2 Objectifs Qualité
 Établir des objectifs qualité pour les processus
 Choisir des objectifs qualité
 Utiliser des objectifs mesurables
 Prendre en compte les exigences applicables
 Adopter des objectifs pertinents
 Surveiller les objectifs
 Communiquer sur les objectifs
 Tenir à jour les objectifs
 Tenir à jour des informations documentées sur les objectifs qualité
 Planifier comment faire
 Planifier les ressources nécessaires
 Planifier les responsabilités
 Planifier les délais à respecter
 Planifier comment évaluer les résultats
6.3 Planification des Modifications
 Planifier le besoin de modifications du SMQ
 Planifier les modifications

7. Support 7.1 Ressources (Généralités , personnel , Infrastructure , Environnement des Processus ,

Ressources pour la Surveillance et la mesure , Connaissances organisationnelles )
 Fournir les ressources nécessaires
 Prendre en compte les ressources existantes
 Prendre en compte la nécessité de prestataires externes
 Fournir le personnel approprié pour le fonctionnement efficace du SMQ et de ses
processus
 Fournir et maintenir l'infrastructure nécessaire au fonctionnement des processus
 Fournir et maintenir l'environnement approprié nécessaire au fonctionnement des
processus
 Fournir les ressources de surveillance et de mesure appropriées
 Fournir des ressources adaptées aux inspections spécifiques
 Maintenir les ressources
 Conserver les informations documentées sur l'adéquation des ressources d'inspection
 Vérifier ou étalonner régulièrement les instruments de mesure
 Identifier les instruments de mesure
 Protéger les instruments de mesure
 Mener une action corrective sur les résultats de mesure antérieurs
 Déterminer les connaissances nécessaires
 Acquérir, tenir à jour et mettre à disposition autant que nécessaire ces connaissances
organisationnelles
 Prendre en compte le besoin de connaissances supplémentaires
7.2 Compétences
 Déterminer les compétences nécessaires
 Garantir ces compétences
 Réaliser des activités pour acquérir les compétences nécessaires et évaluer l'efficacité
de ces activités

Senda MNIF Page 9

UVT , Inititiation & Documentation QSE Partie 1 , Chapitre 2

 Conserver des informations documentées sur les compétences du personnel

7.3 Sensibilisation
 Sensibiliser le personnel à la politique qualité
 Sensibiliser le personnel aux objectifs qualité
 Sensibiliser le personnel à la contribution de chacun
 Sensibiliser le personnel aux impacts négatifs
7.4 Communication
 Définir sur quels sujets communiquer
 Définir quand communiquer
 Définir avec qui communiquer
 Définir comment communiquer
 Attribuer qui va communiquer
7.5 Informations documentées ( Généralités , Création et mise à jour , Maîtrise des
informations documentées )
 Inclure les informations documentées exigées par la norme ISO 9001
 Choisir les informations documentées jugées nécessaires pour l'efficacité du SMQ
 Créer, identifier et décrire les informations documentées
 Choisir le format et le support des informations documentées
 Passer en revue et approuver la pertinence des informations documentées
 Maîtriser la disponibilité des informations documentées
 Maîtriser la protection des informations documentées
 Maîtriser la distribution, l'accès et l'utilisation des informations documentées
 Maîtriser le stockage des informations documentées
 Maîtriser les modifications des informations documentées
 Maîtriser la conservation et l'élimination des informations documentées
 Maîtriser les informations documentées d'origine externe
 Protéger les informations documentées

Chapitre Exemples d’exigences

8. Réalisation 8.1 Planification et maîtrise opérationnelles
des Activités  Planifier et déterminer les exigences relatives aux produits et services
Opérationnelles  Établir les critères
 Déterminer les ressources nécessaires
 Maîtriser les processus
 Déterminer, tenir à jour et conserver les informations documentées de la maîtrise des
processus
 Déterminer et conserver les informations documentées de la maîtrise de la conformité
des produits et services
 Maîtriser les modifications prévues et imprévues
 Maîtriser les processus externalisés
8.2 Exigences relatives aux produits et services ( Communication avec les clients ,
Détermination des exigences relatives aux produits et services , Revue des exigences
relatives aux produits et services , Modifications des exigences relatives aux produits et
services
 Fournir aux clients des informations ,
 Maîtriser la communication avec les clients
 Mettre en place des activités spécifiques relatives aux produits et services
 Définir les exigences internes
 Pouvoir répondre aux réclamations
 Passer en revue les exigences explicites & implicites du client
 Passer en revue les exigences internes
 Passer en revue les exigences légales et réglementaires
 Passer en revue les écarts
 Résoudre les écarts
 Confirmer les exigences avant d'accepter une commande

Senda MNIF Page 10

UVT , Inititiation & Documentation QSE Partie 1 , Chapitre 2

 Conserver des informations documentées sur les résultats des revues des exigences
 Conserver des informations documentées sur toute exigence nouvelle ou modifiée des
produits et services
 Communiquer les modifications aux personnes concernées

8.3 Conception et développement ( Généralités , Planification de la conception et du

développement , Éléments d'entrée de la conception et du développement , Maîtrise de
la conception et du développement , Éléments de sortie de la conception et du
développement , Modifications de la conception et du développement )
 Établir, mettre en place et tenir à jour un processus de conception et développement
 Planifier les étapes de la conception et du développement
 Déterminer les exigences essentielles & fonctionnelles
 Clarifier les éléments d'entrée
 Vérifier que les éléments d'entrée sont complets et non ambigus
 Résoudre les conflits potentiels entre les éléments d'entrée
 Conserver des informations documentées sur les éléments d'entrée de la conception et
du développement
 Définir clairement les résultats attendus
 Mener des revues comme planifié
 Vérifier que les éléments de sortie satisfont aux exigences d'entrée
 Valider les produits et services
 Entreprendre les actions suite aux problèmes identifiés
 S'assurer que les informations documentées sont conservées
 S'assurer que les éléments de sortie satisfont aux exigences d'entrée
 S'assurer que les éléments de sortie sont en adéquation avec les processus ultérieurs
 S'assurer que les éléments de sortie incluent des exigences de surveillance et de mesure
 S'assurer que les éléments de sortie sont adaptés à l'usage prévu
 Conserver les informations documentées sur les éléments de sortie
 Identifier, passer en revue et maîtriser les modifications effectuées sur les éléments
d'entrée et de sortie
 Conserver les informations documentées sur les modifications
 Conserver les informations documentées sur les résultats des revues
 Conserver les informations documentées sur l'autorisation des modifications
 Conserver les informations documentées sur les actions

8.4 Prestataires externes

8.4.1Généralités
 S'assurer que la fourniture des prestataires externes respecte les exigences spécifiées
 Appliquer les exigences pour la maîtrise des produits et services fournis par les
prestataires externes
 Appliquer les exigences pour la maîtrise des produits et services
 Appliquer les exigences pour la maîtrise d'un processus réalisé par un prestataire
externe
 Établir et appliquer des critères d'évaluation et de sélection des prestataires externes et
surveiller leur performance
 Conserver les informations documentées sur les résultats des évaluations et de la
surveillance
8.4.2Type et étendue de la maîtrise
 S'assurer du niveau de maîtrise des prestataires externes sur la satisfaction aux
exigences
 S'assurer que les processus du prestataire externe sont maîtrisés
 Définir comment maîtriser le prestataire externe et les éléments de sortie de son
processus
 Prendre en compte l'impact potentiel des éléments de sortie du prestataire externe
 Prendre en compte la maîtrise du prestataire externe
 Définir comment maîtriser les éléments de sortie du processus externalisé

Senda MNIF Page 11

UVT , Inititiation & Documentation QSE Partie 1 , Chapitre 2

8.4.3Informations à l'attention des prestataires externes

 Vérifier l'adéquation des exigences
 Communiquer aux prestataires externes les exigences applicables

8.5 Production et prestation de service

8.5.1 Maîtrise de la production et de la prestation de service
 Appliquer des conditions maîtrisées de production et de prestation de service
 Sauvegarder des informations documentées des spécifications des produits et services
et des activités attendues
 Sauvegarder des informations documentées des résultats attendus
 Inclure dans les conditions maîtrisées les ressources d'inspection ,
 Inclure dans les conditions maîtrisées les activités d'inspection
 Inclure dans les conditions maîtrisées l'infrastructure et l'environnement appropriés
 Inclure dans les conditions maîtrisées les compétences du personnel
 Inclure dans les conditions maîtrisées la validation de l'aptitude d'un processus à obtenir
les résultats attendus
 Inclure dans les conditions maîtrisées les actions à prévenir l'erreur humaine
 Inclure dans les conditions maîtrisées les activités de libération, de livraison et de
service après livraison
8.5.2 Identification et traçabilité
 Utiliser des moyens appropriés pour maîtriser l'identification unique des éléments de
sortie des processus
 Inspecter les processus tout au long de la production et de la prestation de service
 Maîtriser la traçabilité des éléments de sortie des processus
 Conserver les informations documentées sur la traçabilité
8.5.3 Propriété des clients ou des prestataires externes
 Respecter la propriété du client ou du prestataire externe
 Identifier, vérifier, protéger, surveiller et sauvegarder la propriété du client ou du
prestataire externe
 Notifier le client ou le prestataire externe quand sa propriété a été endommagée ou
perdue et conserver des informations documentées sur la situation
8.5.4 Préservation
 Préserver les éléments de sortie des processus tout au long des activités de production
et de prestation de service

8.5.5 Activités après livraison

 Satisfaire aux exigences relatives aux activités après livraison
 Prendre en compte les exigences légales et réglementaires
 Prendre en compte les impacts négatifs liés aux produits et services
 Prendre en compte la nature, l'utilisation prévue et le cycle de vie des produits et
services
 Prendre en compte les exigences des parties intéressées
 Prendre en compte les retours d'information
8.5.6. Maîtrise des modifications
 Passer en revue et maîtriser les modifications non planifiées
 Conserver les informations documentées sur les modifications non planifiées

8.6. Libération des produits et services

 Vérifier les produits et services avec des activités aux étapes appropriées
 Libérer les produits et services après vérification de la conformité
 Conserver les informations documentées sur la libération des produits et services
 Inclure dans les informations documentées des preuves de conformité
 Inclure dans les informations documentées la traçabilité des produits et services

8.7 Maîtrise des éléments de sortie non conformes

 Identifier et traiter les éléments de sortie des processus, produits et services non

Senda MNIF Page 12

UVT , Inititiation & Documentation QSE Partie 1 , Chapitre 2

conformes
 Mener des actions correctives proportionnelles aux impacts
 Mener des actions correctives sur des activités après livraison
 Traiter les éléments de sortie non conformes avec des corrections
 Traiter les éléments de sortie non conformes par isolement
 Informer le client
 Traiter les éléments de sortie non conformes en demandant une autorisation
 Vérifier la conformité après toute correction
 Conserver les informations documentées sur la description des non-conformités
 Conserver les informations documentées sur les actions entreprises
 Conserver les informations documentées sur les dérogations confirmées
 Conserver les informations documentées sur la personne ayant décidé le traitement des
non-conformités

Chapitre Exemples d’exigences

9. Evaluation 9.1Surveillance, mesure, analyse et évaluation
des 9.1.1 Généralités
Performances  Déterminer ce qui est nécessaire d'inspecter
 Déterminer les méthodes d'inspection, d'analyse et d'évaluation
 Déterminer quand inspecter
 Déterminer quand analyser et évaluer les résultats de l'inspection
 Évaluer la performance et l'efficacité du SMQ
 Conserver les informations documentées des résultats d'inspection
9.1.2 Satisfaction du client
 Surveiller régulièrement la perception du client sur le niveau de sa satisfaction
 Déterminer les méthodes d'obtention et d'utilisation des informations du client
9.1.3 Analyse et évaluation
 Analyser et évaluer les données de l'inspection
 Utiliser les éléments de sortie de l'analyse

9.2Audit interne
 Réaliser régulièrement des audits internes planifiés
 Planifier, établir, mettre en place et tenir à jour un programme d'audit
 Prendre en compte dans le programme d'audit des points essentiels
 Définir le périmètre et les critères d'audit
 Sélectionner les auditeurs
 Communiquer les résultats d'audit à la direction concernée
 Entreprendre une correction rapidement et des actions correctives si nécessaire
 Conserver les informations documentées sur le programme d'audit et les rapports d'audit

9.3 Revue de direction

9.3.1 Généralités
 Procéder au moins une fois par an à la revue du SMQ
9.3.2 Eléments d'entrée de la revue de direction
 Planifier la revue de direction et réaliser la revue de direction
 Réaliser la revue de direction en considérant les modifications des enjeux externes et
internes pour le SMQ
 Prendre en compte les informations sur la performance du SMQ et les tendances
 Prendre en compte les ressources
 Prendre en compte l'efficacité des actions
 Prendre en compte les opportunités d'amélioration
9.3.3 Eléments de sortie de la revue de direction
 Inclure dans les éléments de sortie de la revue de direction les décisions relatives aux
opportunités d'amélioration continue
 Inclure dans les éléments de sortie de la revue de direction les décisions relatives aux

Senda MNIF Page 13

UVT , Inititiation & Documentation QSE Partie 1 , Chapitre 2

éventuelles modifications du SMQ

 Inclure dans les éléments de sortie de la revue de direction les décisions relatives aux
nouveaux besoins en ressources
 Conserver des informations documentées des éléments de sortie de la revue de direction

Chapitre Exemples d’exigences

10. Amélioration 10.1 Généralités
 Trouver les opportunités d'amélioration et mener des actions nécessaires
 Améliorer les produits et services
 Réduire les impacts négatifs
 Améliorer les résultats du SMQ
10.2 Non-conformité et action corrective
 Réagir à la non-conformité
 Prendre en compte les conséquences
 Examiner la non-conformité
 Rechercher les causes premières
 Rechercher des non-conformités similaires
 Mettre en place les actions correctives nécessaires
 Passer en revue l'efficacité de toute l'action corrective
 Mettre à jour les risques et opportunités
 Modifier le SMQ
 Réagir proportionnellement aux conséquences des non-conformités
 Conserver les informations documentées sur la nature des non-conformités
 Conserver les informations documentées sur les résultats des actions entreprises
10.3 Amélioration continue
 Améliorer en continu la performance du SMQ
 Prendre en compte les éléments de sortie de l'analyse, de l'évaluation et de la revue
de direction

III. Mise en place d’un SMQ

1- Pourquoi mettre en œuvre un système de

management de la qualité ?

Le chef d’entreprise d’une entreprise n’a souvent qu’un seul objectif : assurer
le développement de son entreprise. Et c’est en général à travers une vision
strictement économique qu’il l’a dirige. Pour faire vivre son entreprise, il doit
facturer, donc vendre, et être payé. Et même s’il accorde une importance particulière
à la qualité du produit ou du service qu’il offre, mettre en œuvre un système de
management de la qualité, n’est pas au centre de ses préoccupations.
Pourtant, un système qualité bien pensé et formalisé sans excès, peut devenir un
outil de gestion et de développement particulièrement intéressant pour l'entreprise.

Senda MNIF Page 14

UVT , Inititiation & Documentation QSE Partie 1 , Chapitre 2

Le chef d’entreprise qui décide de mettre en œuvre un système de management de

la qualité, met en œuvre une politique qui place le client au centre de ses
préoccupations, et qui place la qualité comme axe essentiel de gestion. C’est une
gestion consciente de la qualité en vue d’obtenir les résultats économiques et
financiers souhaités.

Pourquoi s’engager dans cette démarche ?

Sur un plan commercial
- pour trouver de nouveaux clients
- pour améliorer son image
- pour fidéliser les clients actuels
- pour accéder à de nouveaux marchés (particulièrement à l’export)
- pour se démarquer de la concurrence
- pour l’obligation de se conformer à des réglementations (par exemple dans
le secteur de la santé ou du transport)
En interne
- pour mettre en œuvre l’efficacité et la rigueur
- pour réduire les coûts de non-conformité
- pour mobiliser l’entreprise vers un objectif commun et améliorer les
conditions de travail
- pour responsabiliser l’ensemble des acteurs de l'entreprise
- pour optimiser les méthodes de production et de gestion
- pour faire face au développement de l’entreprise

2. Les étapes d’une démarche de mise en place d’un SMQ :

a. Conditions préalables à la mise en place d’un SMQ :

Pour adopter un bon système qualité, il faut faire preuve de rigueur, d’ordre, de
systématisme, de pragmatisme,..., bref, de bon sens! Mais il est important de préciser
que toute mise en place d’un système management qualité débute par une opération
de propreté.
En d’autres termes, un organisme doté d’une culture basée sur la discipline, l’ordre,
la propreté, la rigueur et l’esprit de groupe, est plus susceptible que d’autres de
réussir la mise en place d’un SMQ efficace et efficient.

Senda MNIF Page 15

UVT , Inititiation & Documentation QSE Partie 1 , Chapitre 2

b. La préparation :
La première étape est la préparation. Le rôle principal dans cette étape est afféré à
la direction générale, qui devrait déclarer le projet de mise en place du SMQ et
prouver sa conviction et son engagement. La direction générale doit nommer un
responsable qualité (RMQ), le former si nécessaire, et démarrer avec lui et le
Consultant, les actions de préparation de l’entreprise et du personnel .
Les Actions de préparation vont aller en parallèle avec les autres étapes de la
démarche (diagnostic et mise en œuvre)
Il s’agit essentiellement d’actions d’information, de sensibilisation, de formation et
d’implication en relation avec la mise en place du système de Mangement qualité.
Chacun doit pouvoir s’y trouver un intérêt qui l’encouragera à s’impliquer
activement pour le mettre en place et contribuer à son efficacité et efficience dans
le temps . Ces actions d’information , de sensibilisation , formation et implication
doivent débuter dès le démarrage du projet et seront toujours la durant toute la
démarche .
Il est clair que la réussite de cette préparation repose essentiellement sur la direction
et sur l’efficacité du système de d’information, de communication interne et de
motivation de l’organisme. Ces aspects sont largement traités au niveau des
exigences de la Norme ISO 9001 , notamment dans sa dernière version 2015 .

Cette phase semble la plus aisée, mais elle représente le travail de base sur lequel
repose le succès de la mise en place et de la pérennité d’un SMQ.
Des exemples des obstacles , dont l’origine s’explique par l’échec de cette phase
de préparation et qui peuvent entraver la mise en place et le bon
fonctionnement d’un SMQ :
 Le manque d’implication active
 l’absence de motivation
 la mauvaise compréhension des enjeux associés au SMQ par les employés
 la crainte du « contrôle», ou encore la considération du RMQ comme le
« policier» des ouvriers …

c. Le diagnostic :

Dans tout organisme, il y a implicitement un « système de management qualité »

qui permet à l’entreprise de fonctionner avec une certaine efficacité et efficience.
Il s’agit donc à ce niveau de l’identifier, de l’analyser & de l’évaluer.
Le diagnostic est un examen de l’existant qui permet d’observer, d’analyser et
d’évaluer toutes les activités, moyens et méthodes de l’organisme. Le diagnostic nous

Senda MNIF Page 16

UVT , Inititiation & Documentation QSE Partie 1 , Chapitre 2

amène, alors, à relever les défaillances ainsi que les potentiels d’amélioration du
système actuel.
Cette démarche serait menée en se basant sur un référentiel ( une sorte de
repère ou de guide des bonnes pratiques en matière de management ) qui dans
notre cas est L’ISO 9001 .
Le diagnostic dans la version 2008 de la norme se basait sur l’approche
Processus. Il était orienté vers la finalité de l’identification des processus de
l’entreprise et des interactions entre eux et sur la gestion de ce réseau
Dans la version 2015 , l’approche Processus y est encore présente mais elle a
été agrémentée par d’autres approches .
Il a été en effet explicitement recommandé de mener cette phase en y intégrant :
 Une bonne connaissance de l’entreprise et de son contexte , externe et
interne dans une sorte d’analyse SWOT (Strengths, Weaknesses,
Opportunities & Threats)
 Une détermination des parties intéressées qui sont concernées par le SMQ
et de leurs besoins et attentes
 Une définition claire du Champ d’application du SMQ
 Une considération de l’ensemble des Risques ( gestion proactive )

Cet examen complet permettrait d’aboutir à la Politique Qualité et aux Objectifs

Qualité qui devraient être déployés par la suite à plusieurs niveaux .
Les stratégies et plans d’action découlant seront aussi élaborés lors de cette étape
avec tous les détails nécessaires (qui ? fait quoi ? quand ? où ? et comment ? …)

D. Mettre en œuvre l’approche processus

- identification, recensement, compréhension, planification et surveillance
des processus du système de management de la qualité
- Recensement des activités
- Identification des différents types de processus
- Création de la cartographie des processus du système de management de
la qualité
- Planifier le système de management de la qualité : Les acteurs, le pilotage,
la documentation, les ressources , les risques et leur maitrise

Senda MNIF Page 17

UVT , Inititiation & Documentation QSE Partie 1 , Chapitre 2

E. Surveiller et mesurer la performance du système et des processus

Un Système mis en place doit être suivi et amélioré en continue. Il s’agit de mettre
en place l’amélioration en utilisant les outils nécessaires afin d’accroître la
satisfaction client .
Ceci impliquerait des actions de mesure , d’audit à divers niveaux :
 Une Veille de l’environnement
 Un Suivi continu des Risques et des actions de leurs maitrise ( correction &
prévention )
 Des Audits internes
 Des Revues de direction dont L’ordre du jour comporte divers points :
Avancement des actions de la dernière revue , analyse des indicateurs ,
avancement des programmes
 Une Mise à jour du système documentaire

Toute action de revue et d’amélioration doit se baser sur le cycle PDCA (Plan, Do,
Check, Act) ou PFVA (Planifier, faire, vérifier, agir).Ce cycle est aussi appelé Roue de
Deming et se présente comme suit :

Roue de Deming

Amélioration continue
Plan DO

Check

Act Ccck

Au fait le cycle PDCA nous informe que toute action de revue doit suivre quatre
étapes :
- Plan : La planification :On prépare, par exemple, le plan de l’audit
- Do : La réalisation : On soumet le questionnaire de l’audit
- Check : On prépare le rapport de l’audit présentant surtout les non-conformités
- Act : On propose un plan d’actions pour corriger les non-conformités
Puis, et pour maintenir l’efficacité du S.Q, on revient, périodiquement, à l’étape de la
planification.

Senda MNIF Page 18

UVT , Inititiation & Documentation QSE Partie 1 , Chapitre 2

3. La certification ISO 9001

La norme ISO 9001 décrit les dispositions à prendre dans l’entreprise pour mettre
en œuvre un système de management de la qualité, afin de :
- démontrer qu’elle est apte à fournir régulièrement un produit ou un service
conforme aux exigences de ses clients
- satisfaire ses clients par l’application efficace du système, qui inclut les processus
pour l’amélioration continue et la prévention des non-conformités.

Ces dispositions sont pour le client l’assurance de la qualité. Les exigences de la

norme constituent un référentiel qui est reconnu mondialement.
La certification selon la norme ISO 9001 est la reconnaissance par un organisme
national accrédité, que les exigences de la norme sont appliquées. Elle démontre que
l’entreprise est apte à fournir une qualité régulière et qu’elle est en mesure de
prendre toutes les dispositions nécessaires pour donner confiance à ses clients.
Cette certification est délivrée après un audit réalisé par un organisme accrédité de
certification, qui permet d’évaluer le système de management de la qualité mis en
place conformément aux exigences de la norme.

La démarche de la certification d’un organisme est la suivante :

1. Définir et délimiter le domaine de la certification (quel organisme, quelle unité,

quel site…)
2. Mise en place d’un SMQ et constitution des documents relatifs.
3. Audit de pré-certification : audit de tous les services afin de vérifier que le
système est bien implanté et qu'il fonctionne (on vérifie que l'on fait bien ce que
l'on a écrit).
4. Demande d’enregistrement auprès des organismes certificateurs accrédités (
organismes habilités à accréditer des sociétés qui seront ensuite autorisées à
certifier une organisation ou un produit par rapport à un référentiel normatif )
5. Audit de certification ( sur site) : Evaluation initiale : il s’agit d’un audit externe.
Pour bien mener cette évaluation il faut :
- Définir les dimensions de l’audit (nombre de jours, importance de l’équipe…)
- Examiner le degré de conformité du SMQ par rapport au référentiel (examen de
la cohérence du système , de la documentation…)
- Vérifier le degré de l’ application effective du SMQ

Senda MNIF Page 19

UVT , Inititiation & Documentation QSE Partie 1 , Chapitre 2

6. Conclusion de l’audit initial :

- proposition de certification immédiate (passer à 7 )
- ou levée des écarts par un simple envoi documentaire (et passer à 7 )
- ou proposition d’un audit complémentaire (revenir à 5 )
7. Délivrance du certificat (décision, émission et remise du certificat pour une durée
de 3 ans)
8. Communication interne et externe sur la certification.
9. Visites de suivie (semestriels ou annuels)
10. Renouvellement du certificat(après 3 ans) : pour ceci il faut :
- Changer complètement l’équipe de l’audit,
- Raccourcir la fréquence et la durée des audits,
- Traiter le SMQ suivant une démarche identique à l’audit initial,
- Délivrer un nouveau certificat.

Senda MNIF Page 20