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N’oubliez pas que la base de tous les audits et évaluations du système qualité repose sur le contenu du
manuel qualité de votre laboratoire et des documents auxquels il fait référence.Le manuel qualité doit
décrire le système tel qu’il est utilisé.
Le manuel qualité devrait être un document de travail.
Le manuel de qualité ne doit pas être une description d’un monde idéal.
Assurez-vous d’inclure toutes les éventualités
Lors de la rédaction d’un manuel qualité conforme à la norme ISO / IEC 17025, n’oubliez pas
que l’attribution des responsabilités et des autorités appropriées travaillent main dans la
main.Dans le contexte du management de la qualité, cela peut impliquer de donner à un responsable de
la qualité une autorité sur les questions de qualité par rapport à un supérieur hiérarchique. Le supérieur,
en soutenant la politique de qualité, devrait respecter cette autorité.Le manuel qualité devra proposer
une alternative, telle qu’un suppléant ou un autre point de référence lorsqu’un titulaire de poste ou un
membre ayant une responsabilité n’est pas disponible.
Votre laboratoire doit indiquer que toutes les responsabilités reviennent au responsable du laboratoire,
qui peut les déléguer à nouveau si nécessaire.
Le laboratoire doit toujours essayer de s’assurer que le responsable du laboratoire et son adjoint ne sont
jamais indisponibles en même temps.
Fournir de la flexibilité lors de la rédaction d’un manuel qualité
Nous rappellons aux laboratoires de rédiger avec soin un manuel qualité en créant des règles ou
des procédures vouées au succés. Cependant, la flexibilité devrait toujours rester dans les limites
de la norme.Par exemple, votre laboratoire peut décrire des actions préférées tout en autorisant des
alternatives dans des circonstances définies, mais il convient de préciser qui est autorisé à approuver
l’action alternative.Il existe un autre cas dans lequel une politique de fournisseur stipule que des
alternatives peuvent être utilisées lorsque les produits ne sont pas disponibles chez des fournisseurs
privilégiés certifiés ISO 9001. De plus, le responsable qualité peut approuver l’utilisation d’une
alternative si les marchandises sont contrôlées avant leur utilisation.Ce qu’il faut éviter
Écrire une structure de documentation complexe, difficile à maintenir.
Dupliquer des informations sur différents documents, car il est difficile de garantir que les versions des
différents documents restent cohérentes et sont maintenues ensemble.
S’engager à autre chose que la norme, même si vous avez l’intention d’aller au-delà de la norme.
Rappelles toi…
En plus de la norme, une évaluation sera effectuée en fonction de la documentation qualité de votre
laboratoire. Cela signifie que votre laboratoire aura toujours une non-conformité si vous ne respectez
pas un engagement de votre documentation allant au-delà des exigences de la norme, même si ce
que vous faites est dans les limites de la norme.Par exemple, ISO / IEC 17025 exige une révision
annuelle du système qualité. Si votre laboratoire s’engageait à effectuer une révision semestrielle dans
votre manuel qualité, mais que vous procédiez à une revue annuelle, vous respecteriez la norme, mais
la conformité ne serait pas conforme à votre documentation.Par conséquent, le manuel qualité doit
indiquer que votre laboratoire procédera à une vérification “au moins une fois par an”. De cette
façon, votre laboratoire obtient la flexibilité et la conformité à la norme. Toutefois, il n’est pas
nécessaire que les informations incluses explicitement dans le manuel soient utilisées, car il est
possible d’utiliser la documentation complémentaire.Dans les parties suivantes de cette article, nous
expliquons chaque partie d’un guide de qualité décrivant un système conforme à la norme ISO /
IEC 17025 afin de s’assurer que votre laboratoire n’éprouvera pas l’exemple fourni ci-
dessus.Schéma complet pour un manuel de qualité selon ISO 17025
Traçabilité métrologique
Dans votre manuel qualité, cette section garantit que votre laboratoire dispose d’un énoncé de la
politique visant à assurer la traçabilité de toutes les mesures à l’aide de normes de mesure traçables et
de matériaux de référence certifiés.Si cela n’est pas possible, un engagement à participer à des
exercices d’étalonnage interlaboratoires et à des audits de mesure similaires doit être pris en compte.
Cependant, votre laboratoire doit indiquer dans sa politique que les références doivent être utilisées
uniquement à des fins d’étalonnage et non à des fins de routine.
Incertitude de mesure
Selon ISO / IEC 17025, ce segment doit décrire les procédures et les politiques de votre laboratoire
pour déterminer la validation des performances de la méthode et évaluer l’incertitude de mesure.Cela
devrait impliquer:Une description des procédures à utiliser lors de la validation initiale des méthodes.
Description de la responsabilité du responsable du laboratoire pour la mise à jour des informations sur
la base des données de contrôle qualité.
Orientations sur la politique générale du laboratoire en matière de fréquence d’utilisation des
échantillons de contrôle de qualité, des pointes et des doublons.
Contrôle de qualité
Pour pouvoir rédiger un manuel qualité conforme à la norme ISO / IEC 17025, votre laboratoire doit
créer une déclaration générale indiquant à quel niveau d’individus ou de personnel est autorisé à juger
si les résultats répondent aux critères de contrôle qualité.La déclaration devrait couvrir:Référence au
fait que la documentation sur les méthodes contient des informations sur les données de contrôle de la
qualité à collecter et les critères à appliquer.
Responsabilité générale du responsable de laboratoire de surveiller et d’agir sur les données de
contrôle qualité.
Un engagement à effectuer des exercices de vérification de la compétence interlaboratoires et / ou
des audits de mesure.
Une liste de ces exercices auxquels le laboratoire participe généralement.
Dossiers techniques
Ce segment couvre la politique du laboratoire en matière de conservation des enregistrements, ainsi
que la procédure à suivre pour la destruction des enregistrements.Cela devrait permettre de déterminer
qui peut autoriser l’élimination et exiger la tenue d’un inventaire des registres éliminés.Votre
laboratoire doit indiquer la politique en matière de sécurité des enregistrements, y compris les données
informatiques, ainsi que le responsable de l’archivage et de la sauvegarde.
Rapport des résultats
Votre laboratoire doit fournir le minimum requis pour le contenu d’un rapport (voir section 13.2) et
inclure un exemple de présentation préférée.De plus, votre laboratoire doit détailler l’obligation
d’identifier les résultats sous-traités. Cette partie doit préciser le lieu d’accréditation du laboratoire et
indiquer la procédure à suivre pour identifier les résultats de méthodes ne faisant pas partie du champ
d’application de l’accréditation.De plus, votre laboratoire doit définir la procédure à suivre pour
conserver la confidentialité lors de la communication des résultats autrement que par courrier. Dans le
cas d’amendements, votre laboratoire peut indiquer que cela ne peut être fait que par l’émission d’une
version entièrement nouvelle, portant l’inscription suivante: «Modification du certificat n °…».
Incidents liés à la qualité, plaintes et contrôle du travail non conforme
Lors de la rédaction d’un manuel qualité conforme aux normes ISO / IEC 17025, votre laboratoire doit
définir la politique en vigueur afin de traiter les réclamations de manière positive et en tant que source
d’informations utiles.De plus, votre laboratoire doit identifier:Les personnes autorisées à traiter les
plaintes.
La procédure d’enregistrement des plaintes.
Un suivi des plaintes.
La nécessité d’une action corrective.
De plus, cet article doit englober l’attribution de la responsabilité de veiller à la suspension des travaux
en attendant une enquête et la mise en œuvre des mesures correctives. Par conséquent, la personne
responsable de la poursuite du travail doit être identifiée.
Confidentialité
La rédaction d’un manuel qualité conforme à la norme ISO / IEC 17025 exige de votre laboratoire
qu’il conserve la confidentialité.Cela signifie que le personnel doit être informé de toutes les
précautions raisonnables pour préserver la confidentialité des données et autres informations du client.
De même, aucune information de ce type n’est laissée de côté dans le laboratoire ni dans une pièce
laissée sans surveillance.
Nomination du personnel, formation et révision
Dans cette partie du manuel qualité, votre laboratoire doit rédiger le fonctionnement des dossiers du
personnel, y compris leur utilisation pour enregistrer le nouveau personnel et les modifications
apportées à la formation ou au statut du personnel en place.Il doit décrire ce qui suit:Le mécanisme de
sélection du personnel pour la formation, la réalisation de la formation.
Le mécanisme d’évaluation de la compétence.
Le mécanisme de délivrance des autorisations pour effectuer des étalonnages, des tests et d’autres
procédures.
Le mécanisme d’examen annuel des capacités du personnel et des moyens de consigner les résultats.
Par conséquent, le personnel doit être informé de sa responsabilité de n’effectuer que les opérations
pour lesquelles il est autorisé. Il devrait également indiquer clairement que le personnel est en droit de
refuser d’effectuer un travail pour lequel il n’est pas autorisé.
Procédures d’audit et de révision du système qualité
Pour rédiger un manuel qualité complet, ce segment doit décrire les procédures d’audit et de révision
du système qualité. En outre, votre laboratoire doit inclure les enregistrements à conserver et la
politique relative à la fréquence des audits et des revues.
Actions correctives
Selon ISO 17025, un manuel de qualité devrait décrire:La procédure d’acceptation et d’enregistrement
des actions correctives.
La procédure de suivi pour s’assurer que les mesures correctives sont complètes et efficaces.
Locaux et environnement
Cette partie devrait décrire les locaux du laboratoire et un plan du laboratoire. Pour l’écrire avec
succès, votre laboratoire doit attirer l’attention sur:Toute partie des locaux dont l’accès est restreint et
qui est autorisé à accorder l’accès.
Toute zone soumise à des contrôles environnementaux spéciaux ainsi que le mécanisme permettant de
surveiller, d’enregistrer et de maintenir un tel contrôle.
De même, vous devez décrire les installations fournies pour garantir la séparation nécessaire si des
activités menées par votre laboratoire sont incompatibles.
Sécurité des locaux
La rédaction d’un manuel qualité conforme à la norme ISO / IEC 17025 nécessite que cette section
décrive les dispositions prises pour la sécurité des locaux pendant et en dehors des heures de
travail.Celui-ci doit également identifier les personnes autorisées à détenir les clés, établir la procédure
d’octroi des autorisations et désigner la personne responsable de la sécurité.
Les annexes
Enfin, pour que votre manuel qualité soit conforme aux normes ISO / IEC 17025, vous devez inclure
des annexes couvrant une liste des domaines d’accréditation détenus ou sollicités, ainsi qu’une liste des
titulaires du manuel qualité.Cette zone doit également identifier une liste de tous les documents
contrôlés et de la documentation auxiliaire ainsi que leur portée ou leurs emplacements de stockage.Il
doit inclure des exemples d’enregistrement de problèmes de qualité tels que les plaintes des clients, les
audits et les actions correctives et préventives. Un exemple du format de rapport proposé par votre
laboratoire doit être pris en compte.Partager sur vos réseaux sociaux