SG1-01 Perimetre - Et - Description - de - Letape - Pre - Analytique

Qualité et accréditation en biologie médicale
Ann Biol Clin 2010 ; 68 (Hors série no 1) : 3-22
SG1-01
Périmètre et description
de l'étape pré-analytique
P. Soubiran, M. Annette-Reisch, A. Szymanowicz
et les membres du sous-groupe 1 pré-analytique*
Copyright © 2017 John Libbey Eurotext. Téléchargé par un utilisateur anonyme le 03/08/2017.
Groupe de travail SFBC « Accréditation des laboratoires de biologie médicale »

(coordonnateur M. Vaubourdolle)
RÉSUMÉ
Cet article aborde la phase pré-analytique selon une approche processus, c'est-à-dire une
description transversale et fonctionnelle de cette activité. Le processus pré-analytique s'exé-
cute en diverses étapes comportant chacune un objectif, des caractéristiques intrinsèques
(éléments entrants et sortants, processus d'amont et d'aval, etc.) et des exigences particu-
lières. Dix étapes ont été décrites, de l'information du client (patient et prescripteur) au
transport. Cette approche processus de la phase pré-analytique présente plusieurs avantages :
exhaustivité, énumération à chaque étape des attentes du client, des risques à prévenir et
anticipation des éventuels dysfonctionnements. Nous proposons un outil permettant ensuite
d'optimiser telle ou telle étape et de la sécuriser par des procédures et un pilotage basé sur
des indicateurs.
MOTS CLÉS : accréditation | ISO 15189 | phase pré-analytique | processus | périmètre
ABSTRACT Pre-examination phase: Perimeter and process description

This document describes the perimeter and the content of the pre-examination phase using
a process approach, i.e. a transversal and functional description of this activity. Pre-exami-
nation phase progresses trough steps differently combined according to the circumstances.
Each step may be described as a sub-process characterized by an objective, intrinsic elements
(beginning/end, input and output elements, upstream and downstream process, actors and
technical means) and specific requirements. Ten steps have been defined from customer
(patient and prescriber) information to transport. This process approach of pre-examination
phase has several advantages: exhaustiveness, customer expectations listing at each step,
risk to be prevented and anticipation of potential failures. We propose a tool allowing after-
wards to optimize one or the other step and to secure it using procedures and monitoring
based upon indicators.
KEY WORDS: accreditation | ISO 15189 | pre-examination phase | process | perimeter
* Liste des membres du SG1 : Anton Szymanowicz (coordonnateur), Véronique Annaix, Magali Annette-
Reisch, Pascal Bailly, Frédéric Barbier, Zoulikha Berkane, Dominique Challine, Jean-Pierre Dehorn, Gérard
Desch, Jean-Louis Dhondt, Laurence Drouard, Isabelle Drouillard, Françoise Flourié, Jean-Marc Giannoli,
Chantal Houlbert, Mickelina Labaky, Jean-Paul Lionne, Xavier Palette, Jérôme Pfeffer, Françoise Serre-
Debeauvais, Pierre Soubiran, Philippe Surga, Anne Vassault, Jean-Pierre Yvert
3
SG1 PHASE PRÉ-ANALYTIQUE – SG1-01
SG1-01 Périmètre et description

de l'étape pré-analytique
Objet et domaine d'application
➥ Définition du périmètre de « la phase pré-analytique » : de la prescription de

l'examen jusqu'à la mise à disposition de l'échantillon pour la phase analytique.
Les objectifs du document présent sont :
– décrire de façon exhaustive les diverses modalités de réalisation de la phase
pré-analytique ;
– identifier et décrire les divers sous-processus concernés par cette phase ;

– s'assurer que sont prises en compte les exigences des clients
du laboratoire (patient et clinicien) et celles des processus d'aval.
1 Documents associés
Le tableau suivant présente les documents publiés dans ce volume associés à la phase
pré-analytique avec un descriptif sommaire de leur contenu. L'ordre choisi s'approche
de celui du processus de l'examen qui sera décrit plus loin avec précision.
SG1-01 Périmètre et description de l'étape pré-analytique

SG1-02 Recommandations concernant la prescription d'examens de biologie médicale
Recommandations pour une juste prescription
Références pour une juste fréquence de prescription des examens de biologie médicale
Recommandations concernant les prescriptions d'examens formulées oralement
Maquette de contrat de collaboration entre laboratoire et services cliniques
SG1-03 Outils pour l'élaboration et la gestion des formulaires de demande d'examens
de biologie médicale
Éléments constitutifs d'un bon ou feuille de demande d'examens
Recommandations et éléments critiques pour le remplissage de la feuille de demande
d'examens
Modèles de formulaires obligatoires pour certaines demandes d'examens
Critères de conformité d'une demande d'examen à l'accueil au laboratoire
SG1-04 Recommandations pour la maîtrise de l'étape de prélèvement des échantillons
biologiques
Instructions spécifiques relatives au prélèvement et à la manipulation des échantillons
primaires
Références consultables sur Internet pour l'acte de prélèvement et les examens rares
Méthodologie pour la mise à disposition d'un guide pré-analytique informatisé (manuel
de prélèvement) des examens de biologie médicale
Examens nécessitant l'obtention de renseignements et/ou de documents particuliers
Examens spécifiques nécessitant des conditions particulières ou susceptibles
d'interférences médicamenteuses
Recommandations pour établir une liste des tests d'exploration dynamique et examens
particuliers
Fiche standardisée descriptive d'un examen
4
Recommandations pour l'accréditation des laboratoires de biologie médicale 1
SG1-05 Recommandations concernant l'accueil et l'enregistrement des échantillons

de biologie médicale
Accueil et enregistrement des demandes d'examens
Recommandations pour le traitement des incertitudes d'identification
de l'échantillon primaire
SG1-06 Recommandations concernant le traitement pré-analytique et le transport
des échantillons de biologie médicale
Le tri, la centrifugation, l'aliquotage, la conservation temporaire des échantillons
sur tubes primaires et la gestion de la biothèque
Le transport des échantillons
SG1-07 Outils pour la gestion et la maîtrise des non-conformités pré-analytiques
Recommandations pour le traitement des non-conformités pré-analytiques

Méthodologie et indicateurs qualité pour évaluer les non-conformités et suivre
les améliorations
Organisation et outils permettant la maitrise des non-conformités pré-analytiques
SG1-08 Recommandations concernant le processus des examens urgents
Prise en charge et traitement des examens urgents, de leur prescription
à la transmission des résultats
Examens réalisables en urgence 24 heures/24 et 7 jours/7
Méthodologie et références
SG1-09 Analyse interprétative de la norme NF EN ISO 15189 : aspects pré-analytiques
SG1-10 Proposition de grille d'auto-évaluation de la phase pré-analytique
SG1-11 Sites Internet de référence pour des recommandations de bonnes pratiques
en biologie médicale
2 Le processus pré-analytique
Le processus pré-analytique est la première étape du macroprocessus métier du labo-
ratoire « réaliser un examen de biologie médicale ». Le processus pré-analytique peut
s'effectuer dans un site du laboratoire de biologie médicale en vue de la transmission
d'échantillons à un autre site du même laboratoire multisite, ou bien être réalisé dans
le même site où se pratiquera l'analyse. Il inclut également le prélèvement éventuel du
patient hors des murs du laboratoire (domicile, unité de soins) par du personnel du
laboratoire ou des préleveurs qualifiés ou par un autre laboratoire (transmission).
Le processus pré-analytique se caractérise par :

➜ Des éléments entrants :
• le patient qui fournit des éléments nécessaires à l'interprétation des résultats
(état physiologique au moment du prélèvement et circonstances de l'examen)
ou à sa réalisation (échantillon) ;
• l'échantillon prélevé éventuellement par un prestataire extérieur au laboratoire ;
5
• la prescription des examens à effectuer ;

• des renseignements cliniques pertinents fournis par le clinicien ou la sage-
femme.
➜ Des éléments sortants :

•le dossier informatique du patient comportant la demande d'examens et les
éléments d'interprétation du résultat ainsi que la première étape du processus
de facturation ;
•des documents d'accompagnement de la demande d'examen : fiche patient,
fiche de travail, bordereau d'envoi ;
•l'échantillon prêt à être analysé.
➜ Des modalités d'exécution différentes selon le facteur déclenchant ou les

circonstances [Figure 1]. On peut énumérer les modalités suivantes :
•le patient se rend au laboratoire ;
•le préleveur du laboratoire se rend auprès du patient (domicile ou prélèvement
au lit du patient) ;
•le prélèvement est effectué par un tiers extérieur au laboratoire ;
•l'échantillon est transmis par un laboratoire extérieur.
Les objectifs du processus pré-analytique sont :

➜ De répondre aux exigences des clients (patient et prescripteur) soit :
•accueil satisfaisant ;
•confort du patient lors du prélèvement ou du recueil ;
•prise en charge de l'état civil et administratif du patient ;
•prise en considération des demandes du prescripteur (examens, délais, services
complémentaires).
➜ De répondre aux exigences des processus d'aval :

•processus analytique en termes d'information (demande, informations asso-
ciées) et de qualité de l'échantillon ;
•d'autres processus en aval peuvent être concernés par la qualité du processus
pré-analytique :
■ par exemple, le processus de facturation qui exige une collecte précise
d'informations auprès du patient (organisme tiers payant primaire et

complémentaire, péremption, preuves, etc.),
■ ou, par exemple, le processus post-analytique où l'interprétation dépend
des informations cliniques et où la délivrance des résultats dépend égale-

ment de la prise en compte de demandes particulières (à faxer, urgent, à
poster, etc.).
6
f:\2000\image\130591\soubiran\1
➜ FIGURE 1 : LES DIVERS MODES DE RÉALISATION DU PROCESSUS PRÉ-ANALYTIQUE

3 Les diverses modalités d'exécution

de la phase pré-analytique
➜ Le patient se rend au laboratoire ou au centre de prélèvement d'un éta-
blissement de santé [Figure 2]
➜ Le préleveur du laboratoire se rend auprès du patient [Figures 3 et 4]
➜ Le patient est prélevé par du personnel extérieur au laboratoire

Les processus mis en oeuvre sont identiques. La différence est que le personnel
extérieur doit disposer des documents et du matériel nécessaires pour exécuter ses
tâches et doit remplir une fiche de transmission de prélèvement spécifique ou une
feuille de demande d'examens (cas des établissements de santé – patients hospi-
talisés). Le laboratoire doit démontrer qu'il met en oeuvre des actions de formation
à la bonne utilisation du matériel, à la gestion des déchets d'activité de soins à
risque infectieux (DASRI) ou à l'acheminement d'échantillons biologiques.
7
➜ L'échantillon est transmis par un laboratoire extérieur

La phase pré-analytique a dans ce cas été réalisée par le laboratoire expéditeur.
Elle se limitera éventuellement pour le laboratoire exécutant à la saisie de la
demande et une nouvelle identification de l'échantillon. Le laboratoire exécutant

doit faire la preuve qu'il informe régulièrement le laboratoire préleveur, sur ses
propres exigences en vue de fournir un résultat de qualité.
➜ FIGURE 2 : CAS POUR LES PATIENTS CONSULTANTS

➜ FIGURE 3 : LE PRÉLÈVEMENT EXTRA MUROS
8
➜ FIGURE 4 : LE RETOUR AU LABORATOIRE

4 Préparation et conditionnement
des échantillons
➥
La réception des échantillons
Elle comporte plusieurs opérations :
■ identification des échantillons et vérification des demandes
pour les échantillons non prélevés sur place ; contrôle

de conformité ;
■ préparation des échantillons primaires : centrifugation
et répartition ;
■ prétraitement et aliquotage de certains échantillons
(échantillons secondaires) ;
■ transport.
9
Identification des échantillons

Cette opération a lieu en salle de prélèvement lorsque le patient est prélevé au labo-
ratoire ou au centre de prélèvement et à la réception du laboratoire lorsque le prélè-
vement est effectué avant l'enregistrement. Les recommandations liées à cette étape
sont :
• limiter la manipulation des échantillons aux personnes habilitées en respectant
les règles en vigueur d'hygiène, de sécurité et de prévention des risques
professionnels ;
• vérifier la saisie informatique ;
• laisser l'identification initiale visible lors du collage de l'étiquette secondaire ;
• mettre en place des règles particulières pour certains examens en termes

d'informations portées sur les échantillons (immuno-hématologie par exemple)
ou de documents annexes (consentement, dépistage trisomie 21, etc.).
Préparation des échantillons primaires

Cette étape consiste à placer les tubes identifiés sur les portoirs prévus à cet effet et à
vérifier leur bonne destination en fonction de leurs étiquettes. Elle comprend aussi la
centrifugation et la décantation de certains échantillons.
Deux recommandations sont formulées pour ce poste :
• le respect des temps de coagulation avant centrifugation ;
• le respect des programmes de centrifugation pour sérum et pour préparation
de plasma pauvre en plaquettes (PPP).
Prétraitement et aliquotage de certains échantillons

Certaines opérations préparatoires de l'échantillon ont lieu au sein de la zone de récep-
tion. Elles nécessitent l'ouverture des récipients et doivent donc se dérouler dans un
espace délimité et soumis à une hygiène particulière. Ce sont :
• le prétraitement : acidification des urines, mesure de la température d'urines,
etc. ;
• l'aliquotage selon la procédure écrite du laboratoire.
Transport (examens réalisés par un autre site

ou transmis à un autre laboratoire)
Les objectifs de cette dernière étape sont :
•le respect des recommandations de l'accord européen relatif au transport inter-
national des marchandises dangereuses par route (ADR) et de l'arrêté du 24 avril
2002 portant homologation du règlement relatif aux bonnes pratiques de trans-
port des prélèvements, produits et échantillons issus du sang humain (JO no 105
du 5 mai 2002 page 8702) ;
10
• le respect des délais et des températures de transport requis ;

• l'évaluation des pratiques pour démontrer la fiabilité de la transmission par
l'intermédiaire du système d'information du laboratoire (SIL) ;
• le transfert des informations utiles : examen urgent, tube manquant ou à venir,
plusieurs dossiers pour le même échantillon, etc. Ce transfert d'information peut
se faire au travers de marquages de tubes et/ou par l'intermédiaire d'un bor-
dereau d'accompagnement des échantillons. Ce bordereau de transmission
constitue, par ailleurs, la preuve permettant d'assurer la traçabilité des envois.
5 Éléments constitutifs des sous-processus

de la phase pré-analytique
Identification des processus
➥
Les divers sous-processus de la phase pré-analytique
■ SP1 : Information du client
– SP1-1 : Patient
– SP1-2 : Clinicien prescripteur
■ SP2 : Prise de rendez-vous
■ SP3 : Accueil
■ SP4 : Dossier informatique
– SP4-1 : Dossier administratif
– SP4-2 : Dossier médical
■ SP5 : Obtention de l'échantillon destiné à l'examen
– SP5-1 : Prélèvements par préleveur
– SP5-2 : Recueil par patient
■ SP6 : Identification des échantillons
■ SP7 : Prétraitement
■ SP8 : Aliquotage
■ SP9 : Préparation et conditionnement
– SP9-1 : Échantillons sanguins et urinaires
■ SP10 : Transport
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Fiches descriptives des sous-processus pré-analytiques

➜ SP1 : Information du client
SP1-1 : Information du patient
But Faciliter l'accès au laboratoire

Début Intention du patient de s'adresser au laboratoire
Processus d'amont Aucun
Processus d'aval Accueil
Pilote Biologiste
Éléments entrants Patient, information sur horaires, accès ou toute
information nécessaire au patient, information
sur la préparation préalable au prélèvement
Éléments sortants Patient arrivant au laboratoire sans difficulté
Acteurs Secrétaires, biologistes, techniciens, personnel
d'accueil, unités de soins
Moyens techniques Signalétique, documents de communication papier
ou numériques, information téléphonique
Fin Patient accueilli au laboratoire
Risque client prévenu Patient à mobilité réduite ne pouvant pas accéder
au laboratoire ou au centre de prélèvement, difficulté
à s'informer sur les horaires ou sur une demande
spécifique, difficultés à accéder au laboratoire
Dysfonctionnements Documentation/information non mise à jour en cas de
modification d'horaires, de localisation ou de numéros
de téléphone, accès handicapés non aménagé, accès
au laboratoire non signalé, information non accessible
(par ex., horaires pendant fermeture)
Indicateurs Enquête satisfaction, écoute client
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SP1-2 : Information du prescripteur
But Conseiller le prescripteur en matière de choix des

examens et d'utilisation des prestations du laboratoire
Début Volonté du prescripteur de collaborer
avec le laboratoire
Processus d'amont Aucun
Processus d'aval SP2 : Prise de rendez-vous ; SP3 : Accueil patient
Pilote Biologiste
Éléments entrants Prescripteur, biologiste
Éléments sortants Prescripteur informé

Acteurs Biologistes
Moyens techniques Documentation papier ou numérique, visites auprès
du prescripteur, réunions d'information
Fin Patient adressé au laboratoire avec prescription
pertinente
Risque client prévenu Démarche diagnostique allongée avec insatisfaction
du prescripteur et du patient
Dysfonctionnements Prescription inadaptée au contexte clinique,
à la nomenclature ou aux recommandations
de bonnes pratiques
Indicateurs Enquête satisfaction médecin
➜ SP2 : Prise de rendez-vous au laboratoire en vue d'un prélèvement sur place,

à domicile ou au lit du patient
SP2
But Recueillir l'ensemble des données nécessaires

au préleveur et assurer leur transmission
Début Téléphone, fax d'un patient ou d'un prescripteur,

accueil du patient ou d'un membre de son entourage
Processus d'amont SP1 : Information client
Processus d'aval SP3 : Accueil patient ; SP5 : Prélèvement/recueil
Pilote Secrétaire ou biologiste
Éléments entrants Demande de prélèvement, nature du prélèvement
Éléments sortants Instructions écrites pour le préleveur
Acteurs Secrétaires, préleveurs
13
Moyens techniques Téléphone, fax, photocopieur, logiciel de prise

de rendez-vous
Fin Transmissions des instructions écrites au préleveur
Risque client prévenu Attente patient, retard à la réalisation d'examens

Dysfonctionnements Indications incomplètes ou erronées, non-transmission
au préleveur
Indicateurs Taux d'incidents/nombre de rendez-vous,

réclamations
➜ SP3 : Accueil du patient au laboratoire
SP3
But Réduire le stress du patient et le mettre dans les

meilleures dispositions d'esprit pour qu'il apprécie
la qualité de la prestation et pour éviter les malaises
Début Entrée dans le laboratoire
Processus d'amont SP2 : Prise de rendez-vous ; SP1 : Information

du patient
Processus d'aval SP4 : Dossier informatique ; SP5 : Prélèvement/recueil
Pilote Secrétaire
Éléments entrants Le patient
Éléments sortants Le patient satisfait
Acteurs L'ensemble du personnel du laboratoire
Moyens techniques Prestations associées (distributeur boissons, musique,

télévision, revues, sièges), boîte à suggestions,
ambiance relaxante et agréable, chaise longue
ou pièce spéciale pour tests dynamiques, ordre,
entretien salle et mobilier
Fin Passage au secrétariat ou en salle de prélèvement
Risque client prévenu Attente excessive ou inconfortable du patient, attente

de personnes venues pour autre chose
(renseignement, résultat, flacons pour recueil),
énervement, malaise, mauvaise impression
Dysfonctionnements Attente trop longue, malaises, revendications,

disputes, départ de patients
Indicateurs Temps d'attente moyen, enquêtes satisfaction patient
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➜ SP4 : Dossier patient informatique
SP4-1 : Dossier administratif
But Assurer la bonne saisie des données d'état civil

et administratives
Début Présentation du patient au secrétariat

Processus d'amont Accueil
Processus d'aval Saisie du dossier médical

Pilote Secrétaire ou personnel habilité
Éléments entrants Patient, données état civil, carte Vitale, carte mutuelle,
attestations, pièce d'identité
Éléments sortants Dossier informatique, fiche patient, feuille de sécurité

sociale, note d'honoraires, factures
Acteurs Secrétaires ou personnel habilité
Moyens techniques SIL, appareil de mise à jour carte Vitale, marquage

et confinement pour confidentialité, documentation
qualité (dictionnaires, organismes tiers payant,
procédures et modes opératoires, etc.)
Fin Passage à la saisie des données médicales
Risque client prévenu Mécontentement de l'accueil au secrétariat, manque

de confidentialité, demande de règlement à un patient
habituellement pris en tiers payant, rappel pour
renseignement manquant, non-remboursement
de frais engagés par le patient
Dysfonctionnements Erreur d'identité, identité incomplète, manque de

confidentialité, dossier personnel (adresse ou
téléphone) ou administratif incomplet (avec risque
de non-remboursement), durée de la saisie trop
importante, temps d'attente avant prélèvement
trop élevé
Indicateurs Non-conformités concernant ce poste (identité),

réclamations (confidentialité, non-remboursement),
durée moyenne de saisie, durée moyenne d'attente
avant prélèvement
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SP4-2 : Dossier médical
But Assurer la bonne saisie des données médicales,

de la prescription et des examens ajoutés
ou supprimés à l'initiative du biologiste
Début Fin de la saisie du dossier administratif
Processus d'amont SP4-1 : Dossier administratif
Processus d'aval Prélèvement, recueil des échantillons
Pilote Secrétaire
Éléments entrants Patient, ordonnance, prescription connectée,

informations sur état physiologique, sur traitement
médical en cours, renseignements cliniques pertinents
Éléments sortants Dossier informatique, planche étiquettes code-barres,

documents d'accompagnement divers
Acteurs Secrétaires ou personnel habilité
Moyens techniques SIL, documents pour recueil confidentiel de données

patient, avertissement, marquage et confinement pour
confidentialité, documentation qualité (dictionnaires
codes analyse, procédures et modes opératoires, etc.)
Fin Passage du patient en salle de prélèvement +

préleveur averti, passage en salle de recueil ou aux WC
Risque client prévenu Mécontentement de l'accueil au secrétariat, manque

de confidentialité, convocation pour nouveau
prélèvement, rappel pour renseignement manquant,
réclamation du prescripteur
Dysfonctionnements Manque de confidentialité, demandes d'examens

erronées ou incomplètes, éléments médicaux
nécessaires à la validation erronés ou incomplets,
durée de la saisie trop importante, temps d'attente
avant prélèvement trop élevé
Indicateurs Non-conformités concernant ce poste, réclamations
patient ou médecin (confidentialité, saisie erronée
ou incomplète), fiche d'anomalie (renseignements
médicaux), durée moyenne de saisie, durée moyenne
d'attente avant prélèvement
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➜ SP5 : Obtention de l'échantillon destiné à l'examen
SP5-1 : Prélèvements par un préleveur
But Pourvoir un échantillon de qualité au processus

analytique dans de bonnes conditions pour le patient
Début Appel du patient par le préleveur

Processus d'amont SP4 : Dossier patient informatique ; SP3 : Accueil
patient (affluence, panne SIL) ; SP2 : Prise de
rendez-vous (domicile, lit du patient)
Processus d'aval SP6 : Identification des échantillons ; SP7 :

Prétraitement ; SP8 : Aliquotage ; SP9 : Préparation
et conditionnement
Pilote Préleveur
Éléments entrants Patient, fiche patient, étiquettes code-barres,

ordonnance, feuille de demande d'examens
Éléments sortants Échantillon, vérification de la conformité, fiche patient,

annotations
Acteurs Préleveur habilité et qualifié
Moyens techniques Salle, mobilier, matériel de prélèvement,

documentation qualité, matériel hygiène
Fin Dépôt de l'échantillon identifié à l'endroit prévu
Risque client prévenu Malaise, douleur, séquelles (ecchymose, névralgie),

prélèvement à refaire (erreur tube, analyse oubliée),
interprétation erronée ou incomplète faute de
renseignements médicaux ou personnels, information
erronée du patient sur les délais de réalisation des
analyses, mauvaise impression générale ou défiance
concernant l'hygiène, manque de confidentialité
lors du transport en zone de tri
Dysfonctionnements Erreur d'identité, identité incomplète, erreur de saisie

non corrigée, douleur, malaise, séquelles, erreur de
tube, tube oublié, analyse particulière oubliée (temps
de saignement), informations non recueillies, qualité
échantillon insuffisante, accident d'exposition au sang
(AES), mauvaise tenue de la salle, invisibilité
des gestes d'hygiène (lavage mains, désinfection),
non-respect des règles de transport et de dépôt
en zone de tri
Indicateurs Taux non-conformité échantillons, réclamations patient
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SP5-2 : Recueil d'échantillons
But Donner toutes les informations et le matériel adéquat

au patient ou à son entourage pour assurer un recueil
de qualité des échantillons
Début Demande de recueil venant du patient, de son

entourage ou du prescripteur
Processus d'amont Accueil
Processus d'aval SP3 : Accueil patient ; SP4 : Dossier informatique

ou SP6 : Identification des échantillons
Pilote Secrétaire ou personnel habilité

Éléments entrants Le patient ou son entourage, matériel marqué au nom
du patient, informations orales et écrites (fiche
information, étiquettes informatives), emballage
respectant la confidentialité
Éléments sortants Recueil identifié déposé à l'endroit prévu
Acteurs Secrétaires, techniciens, biologistes
Moyens techniques Flacons de recueil, fiches information patient,

documentation qualité (informations orales
à communiquer au patient)
Fin Remise à l'endroit prévu de recueil

effectué/enregistrement dossier
Risque client prévenu Refaire un recueil, manque de confidentialité
Dysfonctionnements Recueil inadapté, contaminé, insuffisant, non identifié
Indicateurs Taux de non-conformité
18
➜ SP6 : Identification des échantillons
SP6
But Vérifier, éventuellement avec le patient,

la concordance des informations portées sur la
prescription, l'échantillon et le dossier patient
et réaliser la traçabilité entre ces éléments
par l'étiquetage de l'échantillon
Début Fin du prélèvement en salle de prélèvement, fin
de l'enregistrement pour les échantillons prélevés
avant enregistrement (domiciles, par ex.)

Processus d'amont SP5 : Prélèvement
Processus d'aval SP7 : Prétraitement ; SP8 : Aliquotage ;
SP9 : Préparation et conditionnement
Pilote Préleveur qualifié
Éléments entrants Échantillon, ordonnance, fiche patient, étiquettes,
éventuellement le patient
Éléments sortants Échantillon identifié, éléments papier du dossier
patient
Acteurs Technicien
Moyens techniques Néant
Fin Acheminement des échantillons identifiés, dépôt
du dossier à l'endroit prévu
Risque client prévenu Retard rendu résultat, erreur d'attribution d'un résultat
avec risque erreur médicale
Dysfonctionnements Risque de contamination du personnel non surveillé,
erreur d'étiquette selon la nature de l'échantillon
avec retard à la réalisation des examens, tube égaré,
erreur d'identité du patient
Indicateurs Non-conformités concernant ce secteur
19
➜ SP7 : Prétraitement
SP7
But Assurer la qualité de l'échantillon destiné

à certains examens
Début Arrivée d'échantillons demandant un prétraitement

Processus d'amont SP5 : Prélèvement
Processus d'aval SP8 : Aliquotage ; SP9 : Préparation

et conditionnement
Pilote Technicien ou personnel habilité
Éléments entrants Échantillon à prétraiter
Éléments sortants Échantillon prétraité
Acteurs Techniciens ou personnel habilité
Moyens techniques Réactifs, pipettes, tubes de transfert, portoirs, zone

de travail délimitée
Fin Dépôt d'échantillon prétraité sur portoir prévu
Risque client prévenu Retard de rendu de résultat, erreur analytique,

refaire le prélèvement
Dysfonctionnements Préparation non pratiquée ou erronée, quantité

d'échantillon insuffisante, erreur identification
échantillon secondaire
Indicateurs Pourcentage de non-conformités analytiques
➜ SP8 : Aliquotage
SP8
But Répartir en tubes secondaires un échantillon

Début Tube primaire ou flacon de recueil à aliquoter
Processus d'amont SP5 : Prélèvement/recueil ; SP6 : Identification
d'échantillon
Processus d'aval SP9 : Préparation et conditionnement
Éléments entrants Tube primaire, flacon de recueil, étiquettes,
fiche patient
Éléments sortants Tube secondaire étiqueté
20
SP8 (suite)
Moyens techniques Tubes secondaires, étiquettes patient, pipettes, portoir,

zone de travail délimitée
Fin Dépôt de l'aliquote identifié sur portoir cible
Risque client prévenu Retard de rendu de résultat, erreur d'attribution

de résultat
Dysfonctionnements Quantité insuffisante, erreur étiquetage

Indicateurs Taux échantillons non conformes
➜ SP9 : Préparation et conditionnement
SP9-1 : Échantillons sanguins et urinaires
But Transmettre au plateau technique des échantillons

répondant aux exigences analytiques dans les délais
prévus
Début Dépôt des tubes sur les portoirs identifiés
Processus d'amont SP5 : Prélèvement ; SP6 : Identification

des échantillons ; SP8 : Aliquotage
Processus d'aval SP10 : Transport
Éléments entrants Échantillons identifiés, bordereaux de transmission

ou feuille de demandes
Éléments sortants Échantillons répartis avec bordereaux prévus
Moyens techniques Portoirs, sachets, boîtes de transport
Fin Réception par le transporteur des conditionnements
Risque client prévenu Retard rendu résultat, analyse à refaire
Dysfonctionnements Mauvaise orientation d'échantillon, absence de

bordereaux, bordereaux non renseignés (discordance
échantillon/bordereau), signalements particuliers
non effectués
Indicateurs Taux de non-conformité dans l'acheminement,

taux de tubes égarés ou mal orientés
21
➜ SP10 : Transport des échantillons et des milieux de culture ensemencés
SP10
But Assurer la transmission des échantillons conditionnés

au plateau technique en respectant les délais,
les destinations, les températures de transport
et la réglementation ADR
Début Prise en charge des échantillons conditionnés
Processus d'amont SP9 : Préparation et conditionnement

Processus d'aval Processus analytique
Pilote Coursier
Éléments entrants Boîtes et sachets de transport, sacoches de transport,

plannings d'acheminement
Éléments sortants Échantillons et bordereaux déposés à l'endroit

et dans les délais prévus
Acteurs Coursiers
Moyens techniques Containers à température maîtrisée, briques

réfrigérantes, neige carbonique, thermomètres,
véhicule, signalements ADR
Fin Échantillons et bordereaux déposés à l'endroit

et dans les délais prévus
Risque client prévenu Retard rendu résultat, prélèvement à refaire
Dysfonctionnements Boîte égarée, boîte oubliée, délais non respectés
Indicateurs Taux de non-conformité lié au transport
Conclusion
Cette façon de décrire la place pré-analytique présente plusieurs avantages : exhausti-
vité, énumération à chaque étape des attentes du client, des risques à prévenir et permet
l'anticipation des éventuels dysfonctionnements. La fiche descriptive de chaque sous-
processus constitue un outil d'optimisation des pratiques à partir de l'exploitation des
indicateurs qualité pertinents.
Conflits d'intérêts : aucun
22

SG1-01 Perimetre - Et - Description - de - Letape - Pre - Analytique

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Qualité et accréditation en biologie médicale

Ann Biol Clin 2010 ; 68 (Hors série no 1) : 3-22

Groupe de travail SFBC « Accréditation des laboratoires de biologie médicale »

MOTS CLÉS : accréditation | ISO 15189 | phase pré-analytique | processus | périmètre

ABSTRACT Pre-examination phase: Perimeter and process description

KEY WORDS: accreditation | ISO 15189 | pre-examination phase | process | perimeter

SG1-01 Périmètre et description

➥ Définition du périmètre de « la phase pré-analytique » : de la prescription de

– identifier et décrire les divers sous-processus concernés par cette phase ;

SG1-01 Périmètre et description de l'étape pré-analytique

SG1-05 Recommandations concernant l'accueil et l'enregistrement des échantillons

Recommandations pour le traitement des non-conformités pré-analytiques

Le processus pré-analytique se caractérise par :

• la prescription des examens à effectuer ;

➜ Des éléments sortants :

•l'échantillon prêt à être analysé.

➜ Des modalités d'exécution différentes selon le facteur déclenchant ou les

Les objectifs du processus pré-analytique sont :

➜ De répondre aux exigences des processus d'aval :

d'informations auprès du patient (organisme tiers payant primaire et

des informations cliniques et où la délivrance des résultats dépend égale-

➜ FIGURE 1 : LES DIVERS MODES DE RÉALISATION DU PROCESSUS PRÉ-ANALYTIQUE

3 Les diverses modalités d'exécution

➜ Le préleveur du laboratoire se rend auprès du patient [Figures 3 et 4]

➜ Le patient est prélevé par du personnel extérieur au laboratoire

➜ L'échantillon est transmis par un laboratoire extérieur

demande et une nouvelle identification de l'échantillon. Le laboratoire exécutant

➜ FIGURE 2 : CAS POUR LES PATIENTS CONSULTANTS

➜ FIGURE 3 : LE PRÉLÈVEMENT EXTRA MUROS

➜ FIGURE 4 : LE RETOUR AU LABORATOIRE

pour les échantillons non prélevés sur place ; contrôle

Identification des échantillons

• mettre en place des règles particulières pour certains examens en termes

Préparation des échantillons primaires

Prétraitement et aliquotage de certains échantillons

Transport (examens réalisés par un autre site

• le respect des délais et des températures de transport requis ;

5 Éléments constitutifs des sous-processus

Fiches descriptives des sous-processus pré-analytiques

SP1-1 : Information du patient

But Faciliter l'accès au laboratoire

SP1-2 : Information du prescripteur

But Conseiller le prescripteur en matière de choix des

Éléments sortants Prescripteur informé

➜ SP2 : Prise de rendez-vous au laboratoire en vue d'un prélèvement sur place,

But Recueillir l'ensemble des données nécessaires

Début Téléphone, fax d'un patient ou d'un prescripteur,

Processus d'amont SP1 : Information client

Processus d'aval SP3 : Accueil patient ; SP5 : Prélèvement/recueil

Pilote Secrétaire ou biologiste

Éléments entrants Demande de prélèvement, nature du prélèvement

Éléments sortants Instructions écrites pour le préleveur

Acteurs Secrétaires, préleveurs

Moyens techniques Téléphone, fax, photocopieur, logiciel de prise

Fin Transmissions des instructions écrites au préleveur

Risque client prévenu Attente patient, retard à la réalisation d'examens

Indicateurs Taux d'incidents/nombre de rendez-vous,

➜ SP3 : Accueil du patient au laboratoire

But Réduire le stress du patient et le mettre dans les

Début Entrée dans le laboratoire

Processus d'amont SP2 : Prise de rendez-vous ; SP1 : Information

Processus d'aval SP4 : Dossier informatique ; SP5 : Prélèvement/recueil

Éléments entrants Le patient