Qualité Slama
NORME ISO 9001 VERSION 2008
4. Système de management de la qualité
5. Responsabilité de la direction
6. Management des ressources
7. Réalisation du produit
8. Mesures, analyse et amélioration
4.1 Exigences Générales
Identifier, gérer et maîtriser les processus
(au min.6 procédures écrites (exigées par
l’ISO))
la norme décrit les #processus +gère les
interact) entre #processus
PROCESSUS :
ensemble d'activités corrélées ou interactives rend obligatoire et précise
qui transforme des éléments d'entrée en
éléments de sortie
(Cette transformat° necessite de l’énergie + les système de management de tout ou partie d'un processus et de façon
ressources humaines et matérielles)
• NOTE 1 : Les éléments d'entrée d'un
processus sont généralement les
éléments de sortie d'autres processus
Exp :
-processus 1 : prélèvement d’une poche su
sang
-processus 2 : prérarat° du produit sanguin
la poche sanguine est l’élélment de sortie de üLa politique qualité : n’est
processus 1 et aussi l’élement d’entréé du
processus 2 vu que le prlvt précede la
oreparat°
• NOTE 2 : Les processus d'un organisme sont
généralement planifiés et mis en oeuvre dans
des conditions maîtrisées afin d'apporter une
valeur ajoutée.
ØLe Produit : résulte d’un Processus
(Pour voir les exigences du sys.managment du qualité)
Les exigences
4.SYSTÈME DE MANAGEMENT DE LA QUALITÉ
4.2 Maîtrise de la documentation: manuel qualité; procédures ; et enregistrements
MANUEL QUALITE PROCEDURES ENREGISTREMENTS
Un document clé qui décrit Manière spécifiée d'effectuer une activité ou un (carnet/fiche/registre/formulaire :
de manière synthétique processus (ISO: 9000 ) -contenants les résultats
l’organisation de -bien maitrisés, mentionnés, bien
l’entreprise regroupés)
Procédure=partie du processus  document faisant état de résultats
 La norme ISO 9001 le Exp : obtenus apportant la preuve de la
La facon de realisat° du contrôle de HgHbs. réalisation d’une activité
qu’il doit contenir :
Le domaine d’application du  Elle représente la manière de mettre en œuvre  L’enregistrement correspond aux
formulaires à compléter, mais également
la qualité et les éventuelles reproductible. tout document renfermant des
exclusions justifiées informations soit à échanger soit à
 Le processus représente le quoi, la procédure conserver soit à contrôler.
La description des représente le quifait quoi, où, quand ? comment,
processus et de leurs
combien et pourquoi (QQOQCCP) L’enregistrement peut être présenté
interactions sous tout support : papier, magnétique,
Les procédures écrites électronique ou disque optique,
Les procédures applicables Il ne faut pas confondre « processus » avec «
photographie, etc...
ou la références à celles-ci. procédure »
Le Processus décrit les activités de l'entreprise
pas une exigence de la norme selon une vision transversale par rapport à
Mais le manuel qualité est le l'organisation de celle-ci
document idéal pour co La procédure : explicite le "comment faire" dans
ntenir cette politique cette organisation
L'approche processus permet d'identifier et de
maîtriser les interfaces entre les différentes
activités.
 5. RESPONSABILITÉ DE LA DIRECTION
5,1 Engagement de la direction

Politique qualité
Est le premier document du Système de
management de la qualité d’une entreprise ou
d’un organisme.
Elle permet de cadrer la démarche qualité et de
communiquer ses fondements

La Politique Qualité est un document

synthétique (une page suffit) qui définit de
quelle manière votre démarche qualité
s’inscrit dans votre stratégie globale
d’entreprise.

Elle exprime l’engagement de la Direction

pour développer et soutenir la démarche qualité
et à mettre les moyens nécessaires,

Les objectifs qualité extrait § 5.4 5,4 -Décliner la politique qualité en objectifs qualité
La direction doit assurer que les objectifs qualités, y compris Politique qualité Objectifs qualité
ceux nécessaires pour satisfaire aux exigences relatives au produit, Assurer la sécurité des produits et Augmenter le stock distribuable de PSL
sont établis aux fonctions et aux niveaux appropriés au sein de du système transfusionnelle. de 10%
l'organisme. 100% des PSL conformes
Diminution de la prévalence de
Les objectifs qualité doivent être mesurables et cohérents avec certains marqueurs chez la population
la politique qualité. des donneurs de 10%
Formation et sensibilisation de 100%
En qualité les objectifs se déclinent à partir de la politique qualité du personnel à la qualité.
dont ils sont les fidèles rapporteurs.
Augmentation de 10% des donneurs
volontaires réguliers
Satisfaction des professionnels de 85% des clients satisfaits
la santé
Développer le partenariat avec les 9clients
établissement des soins
Intégrer les centres régionaux dans Rédaction des processus de
le système qualité du CNTS à qualification pour sousse et jendouba
moyen terme sur 2ans.
Intégrer l’activité d’aphérèse dans Certification CNTS avec cette activité
le périmètre de certification en
2017
Accréditer le laboratoire de Préparer les locaux et l’environnement
qualification IH en 2017 de travail
6. MANAGEMENT DES RESSOURCES 7. RÉALISATION DU PRODUIT

8. MESURES, ANALYSE ET AMÉLIORATION

8.2.1 Satisfaction du client:
EXIGENCES DE LA NORME
L'organisme doit surveiller les informations relatives à la perception du client sur le
niveau de satisfaction de ses exigences par l'organisme comme une des mesures de la
performance du système de management de la qualité

Les méthodes permettant d’évaluer la satisfaction du client doivent être déterminées

par :
*des enquêtes de satisfaction des clients,
*des données transmises par le client sur la qualité du produit livré,
* des enquêtes d’opinion des utilisateurs,
*D’une analyse des marchés perdus,
*de compliments, de réclamations au titre de la garantie,
*de rapports émanant de distributeurs.
8.2.2 Audit interne 8-2-3 surveillance et mesure du processus 8-5-1Améliorat° continue du SMQ au sens ISO 2001
Examen méthodique et indépendant en vue de déterminer si les La politique et les objectifs sont déclinés au niveau des
activités et résultats relatifs à la qualité satisfont aux dispositions processus de réalisation par la mise en place
préétablies & si ces dispositions sont mises en œuvre de façon d’indicateurs et d’objectifs associés.
effectives et sont aptes à atteindre les objectifs
Necessité de définir un ou plusieurs indicateurs
NOTES : pour
L'audit Qualité s'applique essentiellement mais n'est pas chaque processus
restreint à un système Qualité ou à des éléments de celui-ci, à des
processus, des produits ou des services. Indicateur : renseigne sur le fonctionnement du
processus
Les objectifs de l’audit interne :
*Déterminer la conformité où la non conformité des éléments du
système Qualité aux exigences prescrites.
*Déterminer l'efficacité du système qualité mis en œuvre à
satisfaire aux objectifs qualité prescrits.
*Donner à l'audité l'occasion d'améliorer son système Qualité.
*Satisfaire aux exigences réglementaires.