Quelques définitions

la Qualité :

« Aptitude d'un ensemble de caractéristiques

intrinsèques d'un produit, d'un système ou d'un
processus
à satisfaire les exigences des clients
et autres parties intéressées. »

(ISO 9000 ,version 2000)

 ISO
International Organization for Standardization

Organisation internationale de normalisation

qui regroupe les instituts nationaux de
normalisation de plus de cent pays :
- Afnor pour la France
- BSI pour la Grande-Bretagne
- ANSI pour les États-Unis
- DIN pour la République fédérale d'Allemagne etc.
-Les travaux de l'ISO concernent tous les domaines
industriels, à l'exception de l'électronique et de l'électricité
qui sont du ressort de la
Commission électrotechnique internationale (CEI).
 La qualité :
La qualité désigne :
L’aptitude d’un ensemble de
caractéristiques intrinsèques à satisfaire des
exigences.
Norme ISO 9000:2005
La qualité s’applique à :
* un produit ou un service
* une activité
* un organisme ou à une personne
Information : Données signifiantes

Document : Support d’information

La traçabilité :
Culture de la preuve et de l’amélioration.
La traçabilité est la première chose à
mettre en place.

(ISO 9001, version 1994)

6
Enregistrement :

Document faisant état de résultats

obtenus ou apportant la preuve de la
réalisation d’une activité

Les enregistrements peuvent documenter

la traçabilité et apporter la preuve que des
actions définies ont été bien réalisées.
Un fournisseur :
Organisme ou personne qui procure un
produit

Un client :
organisme ou personne qui reçoit le produit.
Satisfaction du client
Perception du client sur le niveau de
satisfaction de ses exigences

Un produit :
résultat d’un processus.
Point critique :

Tout élément dont la variation ou

modification risque d’altérer la
qualité et/ou la sécurité du
produit fini
Identification des points critiques

L’analyse des processus décrivant le

processus étape par étape à des niveaux de
plus en plus fins permet donc
 l’identification des points critiques
intra-processus
Indicateur :

Données objectives quantitatives

constatant un résultat par rapport à un
objectif pré déterminé.
Conformité = Satisfaction d’une exigence

Non-conformité = Non-satisfaction d’une

exigence
Amélioration continue = Activité
régulière permettent d’accroitre la capacité à
satisfaire des exigences
Procédure :
Manière spécifiée
de décrire toutes les activités d’un
processus et de les effectuer d’une
manière bien définie.

Lorsqu’une procédure fait l’objet de

documents, on parle de « procédure écrite »

Le mot « procédure » seul est souvent utilisé

pour « procédure écrite »
Procédure :

Elle a pour rôle d’uniformiser le travail par

tout le personnel travaillant dans un
processus bien défini

Exigence :
Besoin ou attente pouvant être formulé.
 PROCEDURE

Document destiné à fixer le mode de

fonctionnement d’une organisation ou à décrire
des modes opératoires, des règles d’action à
caractère permanent.
 PROCEDURE

- concerne une activité,

- constitue le contrat entre plusieurs services d’un
établissement,
- permet d ’assurer la qualité pour une activité,
- décrit des dispositions particulières
 Écrire une PROCEDURE

- écrire ce que l’on doit faire

- faire ce que l’on a écrit
- vérifier que l’on a fait ce qui est écrit (audit)
- conserver des traces écrites (procès verbaux,
certificats, rapports …)
 Le contenu d’une PROCEDURE

Son objet
Son champ d’application
Les documents de référence
La description de l’activité
Les moyens, les méthodes
La mesure des résultats
Le traitement des écarts
La PROCEDURE doit être :
Exacte
Claire
Accessible
Contrôlable
Compatible
Complète
Utile
Un processus :

Ensemble d’activités concrètes ou

interactives qui transforment des
éléments d’entrée en éléments sortie.
 PROCESSUS :
Un ensemble d’activités interactives successives et répétitives,
qui transforment des éléments entrants en éléments sortants,
en créant de la valeur ajoutée pour le client (interne ou externe)

Clients
externes
Entrants A1 A2 A3 A4 A5 ... Sortants
Clients
R1 R2 R3 R4 R5 ... internes

Pilotage

A= Actions R= Ressources
= Interfaces
 Processus de management
ensemble de processus permettant
le pilotage, le suivi et l ’amélioration

rocessus de réalisation
nsemble de processus permettant la réalisation
es produits et services à destination des clients externes

Clients

Processus de support
ensemble de processus mettant à disposition les ressources
nécessaires aux processus de réalisation à destination des
clients internes
Assurance qualité :

Partie de management de qualité

visant à donner confiance en ce que les
exigences pour la qualité sont
satisfaisantes
 ROUE DE DEMING:

Système de management responsabilisant

4-Act 1-Plan
Améliorer Prévoir
Amélioration
3-Check 2-Do continue
Vérifier Réaliser

Assurance qualité

1) Plan : Prévoir tout ce qu’il faut faire

2) Do : Réaliser tout ce qui a été prévu
3) Check : Vérifier que tout a été fait
4) Act : Mesurer les résultats, adapter
et capitaliser l’expérience, Améliorer.
Management de la qualité :

Management de la qualité : activités

coordonnées permettant d’orienter et de
contrôler un organisme en matière de
qualité (gestion)
Management par la qualité (Qualité totale) : mode
de management d’un organisme,
- centré sur la qualité
- basé sur la participation de tous ses membres
- visant la rentabilité à long terme par la satisfaction des
clients
- incluant des améliorations pour les membres de
l’entreprise et pour l’organisme (système de
management)
 Processus de management
ensemble de processus permettant
le pilotage, le suivi et l ’amélioration

rocessus de réalisation
nsemble de processus permettant la réalisation
es produits et services à destination des clients externes

Clients

Processus de support
ensemble de processus mettant à disposition les ressources
nécessaires aux processus de réalisation à destination des
clients internes
 Satisfaire aux exigences du client
 Satisfaire aux exigences
réglementaires
 Appliquer efficacement le système
 Améliorer en permanence le
système
 Assurer la conformité aux exigences
 Les Principes du management de la qualité

1° principe : L’organisme est à l’écoute de ses clients

 Identifier ses clients et leurs attentes
 L’organisme cherche à satisfaire ses clients
 comment améliorer en permanence sa satisfaction

2° principe : L’engagement de la direction

 Développer une stratégie d’entreprise
 Donner des objectifs qualité
 Allouer des ressources
 Répartir les responsabilités
 Les Principes du management de la qualité

3° principe : L’implication du personnel

 Connaître la contribution de chacun à la
satisfaction du client
 Favoriser la recherche d’actions de progrès
 Chercher à accroître les compétences

4° principe : L’approche processus

Un processus est un ensemble d’actions liées les unes aux autres
qui permet à des éléments entrants de sortir avec une valeur
ajoutée.
Éléments entrants Processus = Éléments sortants
ensemble d’actions

Valeur Ajoutée
 Les Principes du management de la qualité

 5° principe : Management par une approche système

 Le système qualité est l’ensemble des processus liés,
interactifs et cohérents qui va répondre aux
objectifs de
la politique qualité
 Les processus sont rassemblés en 3 catégories :
Processus de management

Processus de réalisation

Processus supports
 Les Principes du management de la qualité

 6° principe : L’amélioration continue

• Plan : Prévoir et Planifier

• Do : Développer et mettre en
oeuvre

• Check : Contrôler et évaluer

• Act : Analyser et réagir

= La Roue de DEMING = roue du progrès = PDCA

 Les Principes du management de la qualité

 7° principe : Approche factuelle

 Les éléments d’entrée des processus de management
repose sur des faits, des chiffres précis, des mesures
ou des évaluations le plus objectives possibles

 Un objectif est S : Spécifique

M : Mesurable
A : Ambitieux
R : Réaliste
T : Temporisé
 Les Principes du management de la qualité

 8° principe : Relation gagnant – gagnant

Avec les clients de l’organisme et en interne

 Les Principes du management de la qualité

Récapitulatif des 8 principes du management

de la qualité
1- L’écoute client
2- L’engagement de la direction
3- L’implication du personnel
4- L’approche processus
5- L’approche système
6- L’amélioration continue
7- L’approche factuelle (SMART)
8- La relation client-fournisseur gagnant-gagnant
Système de management de la qualité :

Chapitre 4 : Le système de management de la qualité

Chapitre 5 : Engagement de la
direction S
A
E
T
X Amélioration continue
I
I
S
G Chapitre 6 : Management Chapitre 8 : Mesures,
des ressources analyses, améliorations F
E
A
N
C
C
T
E
I
S
Chapitre 7: Réalisation du produit ou O
service N

Chapitre 4 : Système de management

CLIENT de la qualité
CLIENT
LA QUALITE
 Quelques définitions
La qualité :
La qualité désigne :
L’aptitude d’un ensemble de
caractéristiques intrinsèques à satisfaire des
exigences.
Norme ISO 9000:2005
La qualité s’applique à :
* un produit ou un service
* une activité
* un organisme ou à une personne
Les erreurs à ne pas commettre
Penser:
Que la qualité ne concerne que le produit
lui-même.
Que la qualité est un luxe.
Qu’il n’est pas possible de faire vite et
bien.
Que la qualité ne se mesure pas.
Que la qualité coûte cher.
Que la qualité c’est du travail en plus.
que ce n’est que du papier
 La qualité :

Les évolutions de la qualité (1/2) :

Le contrôle qualité : Dés le début du 20°s
 L’opérateur se conforme aux instructions
 L’encadrement contrôle le résultat

La maîtrise de la qualité : A partir de 1945 – Dr

Feigenbaum et Dr Deming
 Prévenir la non qualité : Traiter en amont
 La qualité est l’affaire de tous : Implication

L’assurance de la qualité : A partir de 1960

 Démontrer la maîtrise de la qualité : normalisation
 Contrôler la conformité aux exigences spécifiées
 La qualité :

Les évolutions de la qualité (2/2) :

Le Management de la qualité : Aujourd’hui

 S’intègre dans le management de l’entreprise
 Devient un outil de gestion et de progrès

Le Management par la qualité totale : A venir …

 Chercher l’excellence
 Répondre aux exigences de toutes les parties
intéressées
 Les jours de la qualité
… ou comment une entreprise peut progresser

MANAGEMENT
TOTAL
MANAGEMENT DE LA
DE LA QUALITE
ASSURANCE DE QUALITE
LA QUALITE participation
MAITRISE de tous
DE LA CONFIANCE ses membres
QUALITE PRE-ETABLIS Qualité Coût
CONTRÔLES / TRIS Délais
respectés
«SYSTEMATIQUEMENT». "Simultanés"
Opérationnel
Comparaison 6M
directe et indirecte

suite

Valérie Capron et Rémi Bachelet 43

 Quelques définitions
Évolution de la qualité

Management L’organisme s’efforce de répondre aux attentes de l’ensemble des parties

par la qualité intéressées
totale Recherche de l’excellence

L’organisme est centré sur les attentes de ses clients

Management La qualité s’intègre dans le management global de l’entreprise
de la qualité La direction, à travers la politique qualité donne les objectifs

Démontrer la maîtrise de la production Amélioration continue

Assurance de Contrôler la conformité aux exigences spécifiées Implication accrue
la qualité Système de preuves.Normalisation Approche processus
Responsable Qualité
Maîtrise de la
qualité Prévenir : du fournisseur
au client . Impliquer
L’ensemble de l’entreprise
Contrôler
Contrôle les
qualité produits
fabriqués
Exigences

Exigences du Exigences du client et Exigences des parties

client en interne intéressées
Mais avant

Penser à l’amélioration
de l’environnement du travail :
Les 5 S
Les 5 S
Définition :
Techniques japonaises utilisées pour
améliorer l’environnement du travail
Une première pratique de la qualité
totale.
Les 5S est une science de comportement.
Le baromètre du management
Se rappeler
On n’a jamais une deuxième
occasion pour faire une bonne
impression
Les 5 S
Définition :
1 er S: Seiri : débarras.
2 ème S: Seiton : ordre.
3 ème S: Soji : propreté.
4 ème S: Seiketsu: hygiène.
5 ème S: Shituke : discipline
1er S. Débarras

Il s’agit de se débarrasser de
tout ce qui inutile
(vieux cartons, papiers, matériel..)
2ème S. Ordre
Mettre de l’ordre au niveau des objets restants.
CAD= Placer chaque chose à un endroit précis avec
étiquette si possible afin de la trouver immédiatement,
en cas de besoin.
Gain de temps précieux.+++
Le problème est celui de remplacer la bonne secrétaire
2ème S. Ordre suite
La notion de sécurité doit être présente:
1- le sécurité de lieu de stockage est
assurée?
2- Est-ce que les objets risquent de
tomber au cours de leur manipulation.
3- Toutes les précautions nécessaires ont
été prises pour le stockage des produits à
risque.
3ème S. Propreté
Il faut veiller à la propreté des machines , des lieux,
des paillasses…
Chaque opérateur doit au minimum sauvegarder la
propreté des lieux où il opère, sinon plus, en prenant
en charge une partie de la propreté des lieux où il
opère.

‫النظافة من االيمان‬
4ème S. Hygiène
L’hygiène corporelle et
vestimentaire est indispensable.
Indicateur d’hygiène = toilette et
vestiaire.
5ème S. discipline
La discipline devrait être une
culture interne.
La discipline vis-à-vis des collègues,
de la hiérarchie et aussi des 5S
6ème et 7ème
6ème S: Doucement mais sûrement.

7ème S : Appliquons les 5 S jusqu’à

la mort.
Conclusion
La qualité est une valeur ajoutée sans contestation.
Elle doit être précédée obligatoirement par les 5 S.
L’application de l’ensemble des taches et fonctions
relatives à la qualité doit passer forcement par
l’éducation du personnel à la qualité.
La réussite de système est lié à l’implication de tout le
monde et penser au 20% en cas d’échec.
système de qualité
 Qu’est ce qu’un système de qualité
ensemble de :
- la structure organisationnelle
- des responsabilités
- des procédures
- des processus
- des ressources utilisées

pour mettre en place la gestion de la qualité.

Système de qualité
Description:

Manuel Fonctionnement Général

Qualité
Description d’une activité
Procédures ou processus (QQOQCP)
Description détaillée
Fiches d’Instructions d’une action (QQOQCP)

Formulaires / Enregistrements Traçabilité

La stratégie générale
POLITIQUE QUALITE

INDICATEURS

OBJECTIFS QUALITE CHIFFRES

REVUE DE DIRECTION

PLAN D’ACTIONS
La maîtrise du système documentaire est la
maîtrise de l’ensemble des documents
incluant :
 données
 Enregistrements
 Informations ayant une incidence sur la
qualité.
Il est indispensable pour le déroulement
correct de tout processus
Il permet :
de réaliser la conformité aux exigences
de mieux comprendre et analyser ce qui est fait
de « standardiser les processus et donc la production
(satisfaction des clients)
d’assurer la répétabilité et la traçabilité
d’apporter des preuves tangibles
Il clarifie les responsabilités
Il est un outil de formation, d’encadrement et
d’évaluation
Il facilite la découverte et l’analyse de
dysfonctionnements
Le système documentaire et sa gestion
Procédure :

définit l’organisation pour accomplir une

activité.

l ’élaboration des procédures et des M.O = une

étape fondamentale puisqu’elle va servir
d ’assise à l’ensemble du système qualité.

ils doivent répondre à la règle QQOQCP : qui

fait quoi, où, quand, comment et pourquoi

ils évoluent dans le temps : ce sont des

documents vivants 64
Dans ce document est précisé la manière :

- d’élaborer
- de rédiger
- de gérer

les procédures et/ou mode opératoire

1- EN-TETE DE LA PROCEDURE :
Doit figurer :
 Le nom de l’organisme
 L’adresse et le numéro de téléphone (facultatif)
 Le logo de l’organisme
 Le titre de la procédure
 La référence de la procédure (liste)
 La version de la procédure
 La date d’effet (date d’application)
1- EN-TETE DE LA PROCEDURE suite:
Doit figurer :
 Le numéro d’exemplaire (2/3, …)
 Le nombre de page

 Le (ou les) nom et la signature avec date du :

 rédacteur
 Vérificateur
 Responsable d’assurance qualité
 Approbateur (médecin chef)
2- PIED DE PAGE DE LA PROCEDURE :

 Le nom de l’organisme
 Le titre de la procédure
 La référence de la procédure (liste)
 La version de la procédure
 Le numéro et le nombre de la page
 La date d’effet (date d’application)
3- OBJET DE LA PROCEDURE :

but de la procédure

4- REFERENCE DE LA PROCEDURE :

Texte de la loi, référentiel, bulletin officiel,..

4- PLAN DE LA PROCEDURE :

Titre des grandes lignes de la procédure

Centre régional de transfusion sanguine d’Oujda Rue Errazi Oujda Tél : 056 68 27 06
PROCEDURE :
CONDUITES A TENIR EN CAS DE BACTERIOLOGIE POSITIVE DES CONCENTRES
PLAQUETTAIRES AU COURS DU CONTROLE DE QUALITE
Site d’application : Laboratoires de production
Référence : BPP Version : 03 Date d’effet : 13 Avril 2004

N° d’exemplaire : 01 N° de page : 01 Nombre de page : 02

Rédacteur : Vérificateur : Responsable d’assurance qualité Approbateur :
Nom : Mme Sidqi Nom : Mr Qaia Nom : Dr BOUAZZA Nom : Dr BENAJIBA
Signature : Signature : Signature : Signature :
Date : 13 Avril 2004 Date : 11 Décembre 2004 Date : 11 Décembre 2004 Date : 13 Décembre 2004

Objet : décrire les conduites à tenir vis à vis des PSL et du donneur de sang si l’hémoculture de son concentré
plaquettaire (CP) est positive.

Champ d’action : Responsables du contrôle de qualité et de l’hémovigilence

Référence :
•Référentiel marocain : Bonnes Pratiques Transfusionnelles ; 2004
•Documents de Bordeaux

Plan :
•Conduites immédiates
•Identification du germe du CP
•Devenir des autres produits sanguins labiles : PFC et CG
•Hémoculture du donneur de sang
•Compte rendu des résultats
•Archivage

Centre régional de transfusion sanguine d’Oujda CAT en cas d’hémoculture positive des concentrés plaquettaires
PRO CQ Bact CP Version : 03 Page : /2 Date d’effet : 13/12/2004
Objet : décrire les conduites à tenir vis à vis des PSL et du donneur de
sang si l’hémoculture de son concentré
plaquettaire (CP) est positive.

Champ d’action : Responsables du contrôle de qualité et de

l’hémovigilence

Référence :
•Référentiel marocain : Bonnes Pratiques Transfusionnelles ; 2004
•Documents de Bordeaux

Plan :
•Conduites immédiates
•Identification du germe du CP
•Devenir des autres produits sanguins labiles : PFC et CG
•Hémoculture du sang du donneur de sang
•Compte rendu des résultats
•Archivage
Elaboration d’une procédure écrite

Il s’agit de la description
détaillée de la réalisation
d’une activité
 Elaboration d’une procédure écrite
Les différentes Etapes :

1- Choix du type de document le

plus approprié : veut-on une
procédure ou au contraire un mode
opératoire
Elaboration d’une procédure écrite :
Les différentes Etapes

2- Rédaction par une ou des

personnes habilitées effectuant la
tâche, Les procédures écrites
doivent être au départ réalisées
par ceux qui effectuent l’action
afin de coller à la réalité.
Elaboration d’une procédure écrite
Les différentes Etapes
3- Elles sont ensuite :
- Revues
- mises en forme par le service
qualité
pour assurer
 une homogénéité de présentation
 et la conformité aux normes de
qualité et textes réglementaires
Elaboration d’une procédure écrite
Les différentes Etapes
4- Vérification et validation par une ou des
personnes autres habilitées.

Vérification surtout si tous les points critiques

sont bien pris en compte

5- Enfin mise en forme le document final après

avoir bien précisé le processus +++ par un
Logigramme,.
Elaboration d’une procédure écrite
Les différentes Etapes

4- Vérification de la procédure par

une autre personnes habilitées
(responsable du processus par ex).
Elaboration d’une procédure écrite
Les différentes Etapes

5- Approbation ou validation par le

responsable d’assurance qualité et
le directeur de l’organisme

Vérification surtout si tous les points

critiques sont bien pris en compte
Elaboration d’une procédure écrite
Les différentes Etapes :
6- Impression.

7- Distribution maîtrisée avec

bordereau de diffusion
c’est à dire avec une liste
indiquant à qui et quand le
document fut distribué
Elaboration d’une procédure écrite
Les différentes Etapes :

8- Mettre la procédure en
application
9- Si remarque, contrainte
d’application, changement de
référentiel, …
les enregistrer
version
Elaboration d’une procédure écrite
Les différentes Etapes :
9- Modification , changement
de version, retour
10- Archivage de l’avant
dernière version
Elaboration d’une procédure écrite
Les différentes Etapes
Il appartient au responsable de chaque service de diffuser ses
procédures et modes opératoires en les commentant si
nécessaire.
La date d'application , souvent la la date de remise des
documents au responsable de département ou de service
concerné. Doit être précisée et écrite.
Les procédures sont classées dans un classeur dans chaque
service et sont à la disposition de ceux qui en ont besoin (les
acteurs de l’activité)
dans chaque classeur de procédures et modes opératoire, un
sommaire doit être complété par les utilisateurs à chaque fois qu’un
document est diffusé afin de faciliter la recherche.
 Le système documentaire
et sa gestion

-Mode opératoire :
détaille la manière d’accomplir
une tâche.
Le système documentaire et sa gestion :
cycle de vie des documents
Besoin création, modification

Rédaction identification Vérification

Mise à jour

Intégration, diffusion approbation

archivage
élimination Prévoir pour chaque point, les responsabilités
Et méthodes ou règles à suivre
information

87
Le système documentaire et sa gestion
- Autres documents du système qualité :
liste du matériel, note…
- Supports d’enregistrement : document
permettant d’enregistrer un résultat,
une activité, un état…
- Enregistrement : support
d’enregistrement complété
 FICHE D’AMELIORATION DE LA QUALITE
Date de mise en évidence de l’anomalie : …..../……./…….

Nom de l’émetteur : ………………………

Service : ……………………………………..…
Signature :...……………………………….…

Description de l’anomalie :
………………………………………………………………………………………………………………………………. ;..……
………………………………………………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………………………………………………
……………………………………………………………………………………………………………………………………..…
…………………………………………………………………………………………………………………………………….…
…………………………………………………………………………………………………………………………………….…
…………………………………………………………………………………………………………………………………….…
…………………………………………………………………………………………………………………………………….…

Date : Action corrective : Responsable :

………………… ……………………………………………………………………………………………… …………………
………………… ……………………………………………………………………………………………… …………………
………………… ……………………………………………………………………………………………… …………………
………………… ……………………………………………………………………………………………… …………………
………………… ……………………………………………………………………………………………… …………………
………………… ……………………………………………………………………………………

1- Responsable du service 2- Responsable du lieu de l’anomalie

……………………………………………... ……………………………………………...
Date :………………………………………... Date :……………………………………….….

3- Responsable d’assurance qualité 4- Médecin chef du centre

……………………………………………... ……………………………………………...
Date:………………………………………... Date :……………………………………….….
Le système documentaire et sa gestion

Manuel qualité :
- description de l’organisme
- Le domaine d’application du système qualité
y compris la justification des exclusions
- La politique qualité et les objectifs qualité
- La description des interactions entre les
processus et leur management
- Les procédures du système ou la référence à
celles-ci

90
Principes :
Un indicateur découle toujours d’un
objectif

Il a toujours une cible

La fréquence d’analyse doit être fixée

Si la cible n’est pas atteinte : il s’agit

d’une non conformité
Principes :
L’objectif est issu :

De l’analyse des processus

De la gestion des non conformités

Exemple :
Non conformité : le poids des poches pesés
par le CQ diffère de celui de la préparation (
pour 25% poches étudiées

Analyse des causes : non respect du MO de

pesée

Action corrective : formation et suivi

d’efficacité
Utilisant les outils et suivant les étapes:
Définir le problème.
Rechercher les causes possibles .
vérifier les causes principales et les valider.
Rechercher la ou les solutions.
Choisir la solution.
Mettre en œuvre un plan d’action.
Assurer le suivi
L’amélioration continue
Mesure produit :
conformité
Mesure processus : efficacité
Mesures
Mesure satisfaction
client
Mesure application, efficacité
SMQ

Analyses

Actions correctives et préventives

96
 Déclaration de la direction
Textes réglementaires
Organigrammes QUI, QUOI, OU, QUAND, COMMENT, POURQUOI
Fiches de fonction et de poste
Manuel
dispositions générales

QQOQCP détaillé
Procédures générales l’organisation

Documents
QUI, QUOI, OU, QUAND, COMMENT, POURQU
Modes Opératoires - Fiches techniques la technique
instructions techniques , ….

Enregistrements relatifs à la qualité :

résultats de laboratoire, documents de traçabilité des produits, PREUVES
listes des procédures, listes des réactifs, documents
la traçabilité
d’information, etc ...
L’amélioration continue
Organiser le retour d’information sur la satisfaction
client
Analyser les résultats : produit, processus, système
et les corréler
Organiser le circuit actions correctives et
préventives
Mettre en place les audits internes pour évaluer
l’efficacité du système de management de la qualité
Définir et engager un processus d’amélioration
visant à accroître l’efficacité des processus

98
L’amélioration continue : roue de Deming
Plan : planifier, prévoir
Act : améliorer

ACT PLAN

CHECK DO
Check : évaluer, mesurer
Do : faire, réaliser

99
Maîtrise des points critiques
Un point critique identifié doit être maîtrisé
Altération lien don-donneur :
pièced’identité obligatoire,
gestion des doublons,

règles communes d’écriture…

Amélioration de l’accueil
Respect du SBAM

Signalétique efficace

Lieux agréable, éclairé ….

Évaluation de la maîtrise
Qui dit « maîtrise » dit
évaluation de cette maîtrise
Rôle dévolue
Aux indicateurs et à leur suivi
A la revue de processus
A la revue de direction
Tableaux de bord
La surveillance des actions doit être
suivie quantitativement et en fixant
un objectif.
Exemples
Nombre de doublons créé : < 0.1%
Pourcentage de donneurs revenant
> 80%
 Fréquence: 1 à 2 fois (voire plus) par an

 Regroupe plusieurs sites

 Elle permet la comparaison des résultats
 Elle permet la mise en place d’actions
préventives
 Intervenants:
 Le pilote opérationnel du processus
 Un membre de la cellule qualité
 Les clients et fournisseurs internes (+
supports)
 Un ou plusieurs acteur(s) du processus
 ANALYSER

STATUER
AGIR/
PLANIFIER
Revue de processus
Analyser

Résultats , anomalies, indicateurs,

satisfaction client

Statuer

Est ce efficace, doit on agir

Définition des indicateurs de suivi

 Revue de processus
Agir / planifier
Si plan d’action : définir Qui fait Quoi,
Quand, Comment et Pourquoi
Évaluation de l’efficacité à la
prochaine revue de processus
La revue de processus est une donnée
d’entrée de la revue de direction
Exemple :
 % d’erreurs de groupage: 0%
 Objectif atteint : action efficace
 Doit on conserver cet indicateur ?

 % de donneurs revenant 56%

 Objectif non atteint : actions inefficaces
 Pourquoi ? Que doit-on faire
 Autre action avec suivi indicateur
 = boucle d’amélioration
Pour chaque processus
Déterminer:
Les points critiques ?
Comment les maîtriser ?
Comment s’assurer de leur
maîtrise ?
PROCDURES
ET MODES OPERATOIRES
l ’élaboration des procédures et des M.O = une étape
fondamentale puisqu’elle va servir d ’assise à
l’ensemble du système qualité.

ils doivent répondre au QQOQCP: qui fait quoi, où,

quand, comment et pourquoi

ils évoluent dans le temps : ce sont des documents

vivants
 Responsabilité du management

Management des ressources

CLIENTS
CLIENTS

Management des processus

Données Valeur Données

d’entrée ajoutée de sortie
A P

C D

Mesures, Analyse, Amélioration

LE REFERENTIEL NORMATIF
ISO 9000
Principes essentiels
et vocabulaire

ISO 9001 Système de ISO 9004

Exigences management de Lignes directrices Prix Qualité
la qualité pour l’amélioration
des performances

ISO 19 011
Audit qualité et
environnement
1- Définition et évolution de la qualité 2 – La qualité en recherche
3 – Les démarches qualité 4 – L’outil qualité : Le cahier de laboratoire

Les Référentiels ISO : Définitions

Norme : Accords documentés contenant des spécifications
techniques ou autres critères précis destinés à être utilisés

Référentiel : Disposition de référence, servant de guide pour la

construction et la vérification d'un système. Ce sont des modèles
d'exigences.

Certification : démarche volontaire par laquelle une tierce partie

donne une assurance écrite qu’un produit ou service est conforme à
des caractéristiques décrites dans un référentiel et faisant l’objet de
contrôles (Loi du 3 juin 1994)
Accréditation : procédure par laquelle un organisme faisant
autorité reconnaît formellement qu'un organisme ou un
individu est compétent pour effectuer des tâches spécifiques