2.

1 Étude bibliographique

2.1.1 La qualité et ses généralités

2.1.1.1 Définitions

Selon le document ISO 9000 : 2000, la qualité est définie comme : « Aptitude d’un
ensemble de caractéristiques intrinsèques à satisfaire des exigences »[3]. Pour les entreprises,
la qualité vient de deux sources :

• Qualité liée aux clients externes : elle est basée sur la satisfaction des exigences du client
final. Lorsqu’une entreprise fournit des produits de qualité, cela signifie qu’elle est à
l’écoute des clients et prend en compte leurs besoins. Nous parlons de la satisfaction
des clients externes.
• Qualité liée aux clients internes : Selon la politique interne de l’entreprise, il s’agit de la
capacité à se conformer aux processus, procédures et instructions internes pour
répondre aux attentes des clients internes tout en évitant le gaspillage et les non-
conformités [4].

1
2.1.1.2 L’assurance qualité

Après avoir intégré la qualité dans l’entreprise, il est important de s’assurer que toutes les
exigences internes et externes des clients sont satisfaites [4]. Lorsque nous parlons
d’assurance qualité, cela signifie que l’entreprise peut garantir le maintien d’un certain niveau
de qualité, mais elle peut également augmenter le niveau de qualité pour améliorer la
satisfaction et la confiance des clients. Cela est démontrée par la certification conformément
aux normes afin de garantir que l’entreprise dispose d’un système de gestion de la qualité qui
répond aux exigences.

2.1.1.3 La hiérarchie de la qualité

Pour illustrer la hiérarchie de la qualité, la figure 2.1 utilise le concept de pyramide pour
expliquer sa base.

Stratégie

Systéme

Méthode Outils

F IGURE 2.1: Pyramide hiérarchique de la qualité [7]

La qualité du niveau « stratégique » d’une entreprise est liée au leadership. Celui-ci doit
définir clairement son axe stratégique. Sans la forte volonté des dirigeants, le reste de la py-
ramide ne fonctionnera pas correctement. Ce niveau est très critique, car toutes les décisions
décisives sur l’avenir de l’entreprise sont prises à ce niveau. La partie système est définie par
les opérations régulières de l’entreprise. Ici, la gestion des activités se fait en organisant tous
les processus et procédures de la technologie propriétaire de l’entreprise [7].
Afin d’assurer le niveau de qualité, il est important d’établir la bonne méthode pour réaliser
toutes les activités de l’entreprise et comment les améliorer. Cela permettra à l’entreprise de
définir des mesures qui contribueront à la qualité de ses produits et services. Enfin, le niveau
"outil" est défini comme support des méthodes. Il facilite la mise en œuvre de la méthode.
Par exemple, nous pouvons trouver un moyen de traiter les produits non conformes, de sorte
2
que le logiciel de gestion de la qualité est un outil pour faciliter le traitement des produits non
conformes. De cette manière, les outils sont très importants pour garantir la qualité, mais
n’ou- bliez pas que ces outils sont inutiles sans une organisation complète [9].
Afin de prendre en compte tous les aspects de la pyramide, l’entreprise a mis en place un sys-
tème de management de la qualité, que nous expliquerons plus tard.

2.1.2 Le système de management de la qualité selon la norme ISO 9001 :

2015

2.1.2.1 Définition d’un SMQ

Le système de management de la qualité est un ensemble d’activités par lesquelles une or-
ganisation peut déterminer ses objectifs et déterminer les processus et les ressources
nécessaires pour atteindre les résultats souhaités en suivant une politique de qualité préétablie.
Ces entités s’influencent mutuellement pour créer de la valeur et obtenir les résultats souhaités
des parties intéressées [10].
Les normes ISO 9000 et 9001 sont les deux principales références liées au modèle de mana-
gement de la qualité. La première norme contient tous les termes utilisés dans le système et la
seconde norme définit les exigences de certification.

2.1.2.2 Présentation de la norme ISO 9001 : 2015

2.1.2.2.1 Définition de la norme

ISO 9001 : 2015 est une norme publiée par l’Organisation internationale de normalisation
en septembre 2015 qui spécifie les exigences relatives au SMQ lorsqu’un organisme vise à :
— Prouver sa capacité à fournir en permanence des produits et services conformément
aux exigences du client et aux lois et réglementations applicables ;
— Améliorer la satisfaction de ses clients grâce à l’application efficace du système, y
com- pris le processus d’amélioration du système et de conformité aux exigences des
clients et aux lois et règlements applicables [11].
Toutes les exigences de l’ISO 9001 : 2015 sont génériques et sont destinées à s’appliquer à
tout organisme, quel que soit son type ou sa taille, ou les produits et services qu’elle fournit.

3
2.1.2.2.2 Les exigences de la norme ISO 9001 : 2015
La version 2015 de la norme ISO 9001 suit le concept de DEMING (Plan- Do- Check- Act)
et s’organise dans une logique d’amélioration continue. Elle est divisée en 10 chapitres
suivants :

1. Domaine d’application

2. Références normatives

3. Termes et définitions

4. Contexte de l’organisme

5. Leadership

6. Planification

7. Support

8. Réalisation des activités opérationnelles

9. Évaluation de la performance

10. Amélioration

Les six derniers chapitres forment la base appelée « structure de haut niveau (HLS) », sur la-
quelle la norme facilite le développement et l’intégration de systèmes de management
organisa- tionnelle basés sur d’autres normes. La figure 2.2 montre graphiquement les
chapitres généraux des normes ISO, et leur relation avec l’amélioration continue du cycle
PDCA [9].

Contexte de l’organisme
(P)

4
F IGURE 2.2: La structure de haut niveau et le cycle PDCA [10]

5
 Afin de déterminer l’impact des exigences entre les deux éditions d’ISO 9001 2008 et
2015, la figure 2.3 résume les développements pertinents et bénéfiques pour chaque exigence
de l’édi- tion ISO 9001 2015.

F IGURE 2.3: Nouveautés de la norme ISO 9001 : 2015

L’impact significatif (rouge) est généralement une nouvelle exigence ou une révision
com- plète de ce chapitre. L’impact limité (vert) est généralement une exigence qui existe
dans l’an- cienne version.

2.1.2.2.3 La structure documentaire du SMQ

La gestion documentaire permet de décrire les activités à maîtriser, afin que chaque acteur
puisse trouver facilement les documents en vigueur et les utiliser, et d’autre part servir de mé-
moire écrite capable de provoquer la répétabilité et l’amélioration des bonnes pratiques de

6
l’en-

7
treprise. La structure documentaire est représentée par la figure 2.4 et comprend les différents
types de documents qui sont définis ci-dessous.

F IGURE 2.4: Structure documentaire d’un SMQ [13]

— Manuel qualité : Document présentant l’entreprise, décrit la politique qualité et les dis-
positions prises en matière de SMQ ;
— Processus : Ensemble d’activités corrélées qui transforme des éléments d’entrée en
élé- ments de sortie ;
— Procédure : Manière spécifiée de réaliser une activité (souvent avec plusieurs acteurs)
— Instruction / Mode opératoire : Manière spécifiée de réaliser une tâche (souvent par un
seul acteur) ;
— Enregistrement : Preuve tangible des résultats obtenus lors d’une activité.

2.1.2.2.4 Les sept principes de l’ISO 9001 : 2015

Afin de mettre en œuvre le système de management de la qualité de manière plus simple,
il est essentiel de comprendre et de mettre en œuvre les sept principes de management de la
qualité. Ils sont mentionnés dans la figure 2.5 [14].

1. Orientation client : L’objectif principal du SMQ est la satisfaction des exigences du

client et d’être toujours à son écoute.

2. Leadership : Les responsables leaders de l’entreprise doivent établir une vision claire
afin de créer les bonnes conditions pour que le personnel s’engage à atteindre les
objec- tifs de l’organisme.

3. Implication du personnel : Un personnel compétent, responsable et impliqué à tous les

niveaux de l’organisation est essentiel pour la création de la valeur ajoutée.

8
4. Approche processus : Par la bonne définition des activités, responsabilités, et les
interac- tions entres les entités internes et externes de l’organisme. Avec cette
approche on peut obtenir les résultats souhaités de manière efficace et efficiente.

5. Amélioration : Le succès de l’entreprise réside dans sa volonté à s’améliorer en perma-

nence. Actuellement, les conditions du marché changent rapidement, et c’est important
de tendre sa performance vers l’efficience.

6. Prise de décision fondée sur les preuves : Les décisions prise sur les bases d’analyse et
d’évaluation des données sont plus susceptibles de mener l’entreprise à des bons résul-
tats.

7. Management des relations avec les parties intéressées : Pour un développement

durable, il est important d’identifier et d’entretenir les relations importantes avec les
parties inté- ressées pertinentes sur la base d’un plan stratégique.

Leadership

Gestion des
relations
Orientation
avec les
client
parties
intéressées

7 principes de
l'ISO 9001 : 2015
Prise de
Approche décision
processus fondée sur
des preuves

Implication
du
Amélioration
son
pernel

F IGURE 2.5: Illustration des sept principes du SMQ

9
2.2 Méthodologie

2.2.1 Démarche d’implantation d’un SMQ ISO 9001 : 2015

Une démarche d’implantation d’un système de management de la qualité selon la norme

ISO 900 dépend de plusieurs facteurs, comme la taille, le domaine d’activité de
l’organisation, l’engagement et motivation du personnel, etc. Il existe différentes démarches
de planification de cette démarche dont la Figure 2.6 présente un exemple de planification de
cette démarche.

Diagnostic des prtiques et des documents existants

Conception du
SMQ

Sensibilisation et
formation

Documentation du
SMQ
Gestion du SMQ

Audit à balnc

Certification SMQ

F IGURE 2.6: Démarche d’implantation d’un SMQ ISO 9001

2.2.2 Les organismes et types de certification

Premièrement, il faut différencier entre accréditation et certification. Lorsqu’un organisme

est accrédité, cela signifie qu’il est apte à évaluer la conformité d’un autre organisme par
rapport à une norme.
En revanche, « être certifié » signifie que l’organisme est conforme aux exigences d’une
norme mais n’est pas autorisé à évaluer la conformité des autres organismes. Seuls les
organismes accrédités délivrent la certification[12].
10
 Le schéma représentatif dans la figure 2.7 simplifie l’architecture des organismes et les types
de certification.

F IGURE 2.7: La hiérarchie des organismes et types de certification [12]

La figure 2.7 nous démontre la hiérarchie de l’accréditation et la certification indépendam-

ment de l’organisation mondiale de l’organisme ISO. Chaque pays désignera un unique accré-
diteur national. Celui-ci sera suivi par l’organisme de certification cité précédemment.

2.3 Risques et opportunités : Définitions et méthodes

2.3.1 Notion de risque et d’opportunité

2.3.1.1 Notion de risque

Selon la norme ISO 9001, Le risque est défini comme « l’effet de l’incertitude sur un
résultat attendu ». C’est la menace de la dégradation d’un ou plusieurs ressources d’une
entreprise qui peut affecter sur la capacité d’atteindre ces objectifs. Les risques peuvent être
classés selon 4 catégories :
• Risques stratégiques : Ce sont les risques associés à l’exploitation au sein de l’entreprise.
Elle comprend les activités de fusion et d’acquisition, des changements de la demande
client, des recherches et de développement et des changements réaliser dans
l’entreprise.
• Risques Juridiques : Ce sont les risques associés au besoin de respecter les lois et règle-
ments. Ce risque sera présent si l’application du droit et de la réglementation n’est pas
11
 claire.
• Risques financiers : Ce sont les risques associés à la structure financière de l’entreprise,
aux transactions qu’effectue l’entreprise et aux systèmes financiers mis déjà en place.
Leur identification implique l’examen des opérateurs financiers quotidiens, ainsi la tré-
sorerie.
• Risques opérationnels : Ce sont les pertes résultant d’une défaillance de procédures, per-
sonnes ou du système ou résultant d’événement externe.
— Risque liée au processus : risque dû au non-respect de procédure dû à l’erreur
prove- nant de l’enregistrement des opérations, la saisie, les rapprochements et les
confor- mations.
— Risque liée à la personne : risque existe si les exigences attendues des moyens hu-
mains ne sont pas satisfaites : ce si peut être lié à l’absentéisme, la fraude, l’incapa-
cité d’assurer la relève sur les postes clés. . .
— Risque liée à l’événement externe : Ce risque est à l’origine de risque politique,
catastrophe naturelle, environnement réglementaire.

2.3.1.2 Notion d’opportunité

L’opportunité est l’occasion favorable. Elle peut être une conséquence positive apparue
lors d’une exposition à un risque. Elle peut être définie comme un risque positif : C’est le
risque qu’on prend dans l’espoir d’avoir un gain. L’étude des opportunités nécessite d’avoir
une vision claire du marché, aujourd’hui, et de son évolution à court, moyen et long terme. En
effet, la croissance du marché et l’évolution des règlementations peuvent être source
d’opportunités pour l’entreprise.

2.3.2 Risques et opportunités dans la norme ISO 9001 :2015

L’approche « risques et opportunités », est la grande nouveauté de la révision ISO 9001 :2015
indiqué dans le chapitre 6.1. La norme exige de déterminer les risques et les opportunités, de
planifier des Actions à mettre en œuvre au sein des processus du système de management de
la qualité de l’organisme dont le but est de réduire l’impact potentiel sur la conformité des
produits et des services. La norme exige de conserver des informations documentées comme
preuves de
12
détermination des risques et des opportunités et d’évaluer l’efficacité des actions préventives
mises. Selon la norme ISO 9001, « les opportunités peuvent conduire à l’adoption de
nouvelles pratiques, au lancement de nouveaux produits, à l’ouverture de nouveau marché, à
la conquête de nouveaux clients, à l’instauration de partenariats, à l’utilisation d’une nouvelle
technologie et d’autres possibilités souhaitables et viables de répondre aux besoins de
l’organisme ou de ses clients »[8].

2.3.3 Risque et opportunité : méthode et outils

2.3.3.1 Identification des risques et des opportunités

Il s’agit d’identifier les sources du risque, les domaines d’impact, les événements ainsi que
leurs causes et conséquences potentielles. En effet, l’identification des risques a pour objectif
de relever une liste des risques qui peut menacer le SMQ de l’organisme. Les risques
identifiés peuvent être liés à la non-saisie d’une opportunité. Dans ce contexte, il est important
que cette identification soient accompagnées d’une documentation appropriée et soit
pertinente et mise à jour. Son application ne peut être réalisée que par des personnes
qualifiées qui aient les connais- sances appropriées sur le fonctionnement de l’organisme. Et
pour réaliser cette identification, différents outils et techniques d’identification existent pour
faciliter cette tâche[15].

• La méthode HEEPO : Cette méthode considère la situation de travail comme un

système composé de différents facteurs en interaction qui doivent être pris en
compte dans le
travail d’identification des risques. Elle examine les facteurs qui jouent un rôle essen-
tiel dans le cadre d’un risque en posant systématiquement des questions liées à quatre
composants pour détecter des risques. Ces composants sont : Homme, Equipement,
En- vironnement, Produit et Organisation.
• Check-list : Il s’agit d’un questionnaire portant sur les différentes situations, énumérant
point par point des facteurs ou des situations à contrôler pour certains postes et équipe-
ment de travail. Une check-list peut être générale ou spécifique. La check-list permet
de s’assurer que les risques les plus importants d’accidents et de maladies

13
professionnelles n’ont pas été omis.

14
2.3.3.2 Analyse des risques

L’objectif de l’analyse du risque est de développer une compréhension du risque. Il offre

une base pour évaluer le risque et pour déterminer comment le traiter. L’analyse des risques
implique la prise en compte des causes et sources de risque, de leurs conséquences positives
et négatives, et de la vraisemblance que ces conséquences surviennent. Pour analyser les
risques, plusieurs méthodes d’analyse de scénario de risque se présentent au milieu
industriel[15]. Nous citons :
• Arbre de défaillance : Dans le cadre des études de dangers, la méthode de l’arbre de
dé- faillances est couramment retenue en phase d’analyse détaillée des risques pour
analyser
les combinaisons de causes menant à un événement redouté. Cette méthode consiste à
représenter graphiquement les combinaisons possibles d’événements qui causent la
réa- lisation d’un événement indésirable prédéfini. Elle met en évidence la relation de
cause à effet.
• La méthode APR : C’est une méthode d’analyse est utilisé principalement dans les sec-
teurs de l’aéronautique, de la chimie et du nucléaire. En effet, L’APR identifie les risques
encourus pour toutes utilisations pouvant causer des accidents ou des modes de dé-
faillances dans le but de les fixées. Elle s’applique pour tous système présentant un
risque : système technique, humain, organisationnel ou combinaison des trois.
• La méthode HAZOP : L’HAZOP acronyme les termes HAZard (danger) et OPerability
(fonctionnement) : c’est une méthode de revu systématique en groupe de travail qui
per- met d’identifier et d’analyser les dysfonctionnements d’une installation de
procédés et la mise en place de mesures compensatoires. La méthode est basée sur les
questions posées par le groupe de travail pour identifier les risques inhérents au
procédé étudié. Posez les bonnes questions pour déterminer ce risque est considéré
comme une compétence qui est basé principalement sur l’expérience de l’équipe
(connaissance des procédures in- dustriels et leur sécurité, la méthode HAZOP...)
• La méthode AMDEC : L’analyse de mode de défaillance AMDEC est une méthode d’ana-
lyse exhaustive. En effet, elle permet de déterminer les modes de défaillances poten-
tielles ayant des conséquences négatives sur le bon fonctionnement des processus, des
moyens de production, de l’équipement, ensuite d’estimer liée à l’apparition de ces dé-

15
 faillances pour engager enfin des actions correctives et préventives à réaliser lors de la
conception, réalisation ou exploitation du moyen de production, du produit ou du pro-
cessus. L’AMDEC peut s’appliquer sur tous les éléments du système risquant de ne
pas tenir les objectifs de fiabilité, maintenabilité, qualité produit/service.

2.3.3.3 Evaluation des risques

Sur la base des résultats de l’analyse du risque, nous réaliserons l’évaluation des risques.
En effet, l’évaluation du risque vise à déterminer la décision de traitement et à définir l’ordre
de priorité de sa mise en œuvre. L’évaluation des risques se fait à travers le calcul de la
criticité C, qui se détermine par le produit O * G *D tels que :
• L’occurrence O : c’est la fréquence d’apparition du risque
• La gravité (G) : c’est l’importance ou la sévérité de l’effet sur la qualité de produit ou de
service
• La détectabilité (D) : c’est la probabilité de ne pas détecter le risque. Pour chacun de ces
paramètres, une échelle de cotation a été fixée. Les tableaux de cotation 2.3 ; 2.2 et 2.1 sont
présentés ci-dessous :

TABLE 2.1: Cotation de la criticité

Degré Occurrence Description

1 Rare Peut se produire seulement dans les circonstances exceptionnelles.
2 Peu probable Pourrait se produire pendant une période de temps spécifiée.
3 Possible Peut se produire quelque fois
4 Presque certaine Est attendu de se produire dans la plupart des circonstances.

TABLE 2.2: Cotation de la détectabilité

Degré Détectabilité Description

Risque facilement détectable par la production,
1 Détectable
le laboratoire ou la maintenance.
Grande probabilité de détecter le défaut
2 Facilement détectable
si on le contrôle et on le surveille.
3 Difficilement détectable Risque difficile à détecter car analyse non systématique.
4 Non détectable Risque non apparent ou incontrôlable

16
 TABLE 2.3: Cotation de la gravité

Degré Gravité Description

Le résultat de la mesure n’a aucune conséquence sur le
1 Très faible sortdu produit puisque des mesures préventives ou
des étapes ultérieures permettent d’éviter le
danger.
Le résultat de la mesure n’a pas systématiquement de
2 Moyenne
conséquence sur le sort de produit.
Risque pouvant avoir des conséquences minimes
3 Grave
sur la santé du consommateur
Risque pouvant avoir de graves conséquences
4 Très grave
sur la santé du consommateur

En multipliant ces trois paramètres (l’occurrence, la gravité et la détectabilité), nous

obtien- drons la criticité relative à chaque risque. Pour mieux interpréter la valeur de la
criticité obtenue, quatre niveaux ont été fixés dont chacun correspond à une marge de criticité
bien déterminée comme présenté dans le tableau 2.4. Nous peurrons se baser sur la matrice
de criticité pour

TABLE 2.4: Evaluation des scores des risques

Niveau Pondération Priorité Commentaires

Risque éminent, des actions doivent
Elevé 12 1
être entreprises immédiatement.
Risque prépondérant, des actions
Moyen 08–12 2
doivent être entreprises dans un bref délai
Si pertinent, des mesures peuvent
Faible 1–4 3
être proposées pour améliorer la situation

évaluer les opportunités, mais il aura quelques changements. En effet, la probabilité ne peut
pas être négative, nous devons inverser le facteur gravité, c’est-à-dire la perte potentielle
devienne un gain potentiel. Ainsi, le critère de la gravité est remplacé par le critère efficacité.

TABLE 2.5: La probabilité des situations de risque selon la méthode KINNEY

Probabilité
0.1 A peine convenable
0.2 Pratiquement impossible
0.5 Concevable mais peu probable
1 Peu probable mais possible dans des cas limites
3 Peu courant
6 Tout à fait possible
10 Prévisible
17
 La méthode KINNEY : Cette méthode permet d’obtenir une évaluation chiffrée du risque
permettant de dégager aisément les priorités. Ainsi, on attribue un score à chaque risque. Le
score est la multiplication de trois facteurs : Facteur de probabilité, facteur d’exposition et la
gravité. La grille de ces facteurs est présentée dans les tableaux 2.5, 2.6 et 2.7 dont la
fréquence de l’exposition est évaluée sur une échelle de 6 degrés.

TABLE 2.6: Fréquences d’exposition aux risques selon la méthode KINNEY

Fréquence d’exposition
0.5 Très rare (moins d’une fois par ans)
1 Rare (annuel)
2 Parfois (mensuel)
3 Occasionnel (hebdomadaire)
6 Régulier (journalier)
10 Continu

TABLE 2.7: Gravité des conséquences possibles du risque selon la méthode KINNEY

Gravité
1 Minime Blessure sans incapacité
3 Important Blessure avec incapacité
7 Grave Blessure irréversible, invalidité
15 Très grave 1 mort
40 Désastre Plusieurs morts
100 Catastrophe Nombreux morts

Le score de risque R= P * G * E dont l’évaluation est présenté dans le tableau 2.8.

TABLE 2.8: Évaluation des scores des risques

Score de risque
R≤ 20 Risque très limité
2≤ R ≤ 70 Attention exigée
70 ≤ R ≤ 200 Mesures exigées
200 ≤ R ≤ 400 Amélioration immédiate exigée
400 ≤ R Stopper les activités

Cependant, certains éléments ne sont pas pris en considération ou ne sont pas quantifiés. Il
s’agit ici d’une méthode réservée à l’évaluation des risques liés à la sécurité des salariés et ne
s’applique pas sur des éléments difficilement mesurables.

18
2.3.3.4 Traitement des risques

Le traitement du risque est l’étape dans lequel nous planifions des actions
préventives en affectant un responsable pour l’action et une date d’échéance.
Un indicateur de suivi et mis en place pour la mesure de l’efficacité des
actions. Après avoir évalué et classé les risques, il est indispensable de
planifier les actions nous permettant de mieux maîtriser les processus. Après
l’élaboration d’un plan d’action, un suivi régulier des actions doit être réalisé
régulièrement par le pilote de processus et le responsable qualité pour garantir
l’efficacité des actions mises en place.

19