La gestion documentaire

les bases d'un systme de

management de la qualit
8me journe professionnelle de lANTAB - 21 Octobre 2011

Fatima TOUBAIS
Ingnieur qualit
Accrditation des Laboratoires
Direction de la Qualit et Gestion des Risques
Hpitaux Universitaires Paris Nord - Val de Seine
 PLAN

1) Quest ce que la gestion documentaire ?

2) Les objectifs de la gestion documentaire
3) Les composantes du systme documentaire
4) Par quoi commencer?
5) La procdure de gestion documentaire
6) La cration dun document qualit
7) La diffusion dun document qualit
8) Lapplication dun document qualit
9) Le suivi dun document qualit
10) Larchivage dun document qualit
11) Quelques conseils
 1) Quest ce que la gestion
documentaire ?

DEFINITION
Un systme documentaire est un ensemble structur et organis de
documents de natures diffrentes
Norme AFNOR FD S 99-31

ENJEUX
Exigences du COFRAC en vue de laccrditation

Le laboratoire doit dfinir, documenter et mettre jour

les procdures de matrise de tous les documents et informations
qui constituent sa documentation de la qualit
point 4.3 de la norme NF EN ISO 15189
 2) Les objectifs de la gestion
documentaire

Formaliser par crit les rgles de fonctionnement et les pratiques
professionnelles.

Sauvegarde du savoir-faire.

Harmoniser les pratiques entre les diffrents acteurs ralisant entirement ou

partiellement une mme tche ou activit.

Rendre linformation accessible.

Sassurer que linformation est valide et dactualit.

Prvenir les risques et les dysfonctionnements.

Tracer tous rsultats, toutes communications et toutes dcisions.

Formation des nouveaux arrivants.

 3) Les composantes du systme documentaire

MANUEL Le systme de management de la qualit

QUALIT La Politique du laboratoire

PROCESSUS Les Activits

LOrganisation
PROCDURES

MODES OPRATOIRES Le Savoir Faire

ENREGISTREMENTS La preuve et la trace

 LE MANUEL QUALITE MANUEL
QUALIT

PROCESSUS

Document dcrivant le laboratoire, son niveau de qualit PROCDURES

MODES OPRATOIRES
et soulignant les actions mis en uvre pour lamliorer
ENREGISTREMENTS

1. Lorganisation du systme de management de la qualit

2. La politique damlioration continue de la qualit
3. Lorganisation mise en place pour respecter cette politique
4. Lengagement du laboratoire
5. La description des processus
6. Lcoute des besoins et des rclamations des patients et des
cliniciens

1 laboratoire multi-sites = 1 manuel

Document public

Mobiliser et dynamiser lensemble des acteurs du laboratoire

Prenniser la dmarche
 Trame dun MAQ

1. Lengagement de la direction
2. La politique qualit point 4.2.4 de la
3. Description du laboratoire norme
Organisation et Activits
Locaux et environnement
4. Systme de management de la qualit
La gestion documentaire
Amlioration continue de la qualit
Communication
5. Description synthtique de ce qui a t mis en uvre pour:

La prescription et prlvement des chantillons

La qualification et la formation du Personnel

La matrise des quipements, instruments et ractifs

La matrise des mthodes

Le suivi des sous-traitant et des fournisseurs

Le rendu de rsultat

Aspects environnementaux
 MANUEL
QUALIT

LES PROCESSUS PROCESSUS

PROCDURES

Dcrit lorganisation des activits du laboratoires MODES OPRATOIRES

ENREGISTREMENTS

Ensemble dactivits corrles ou interactives qui

transforme des lments dentre en lments de sortie
ISO 9000

1) Outil de Modlisation des activits

Identification des diffrentes tapes

les processus sont interdpendants

Chane de X Activits

Groupe 1 Groupe 2 Groupe n

activits activits activits

Processus 1 Processus 2 Processus n

 CARTOGRAPHIE DES PROCESSUS
= Image globale et synthtique des activits

PROCESSUS PILOTAGE

MANAGEMENT DE LA AMELIORATION CONTINUE

QUALITE MANAGEMENT OPERATIONNEL DE LA QUALITE

Satisfaction des besoins

Besoins et Attentes

PROCESSUS REALISATION

PRE ANALYTIQUE ANALYTIQUE POST ANALYTIQUE

PROCESSUS SUPPORT
Validation Ressources
Informatique Equipements Logistique Achats
Mthodes humaines

Transporteurs Travaux Sous-traitants Archives

 Groupe 1 Groupe 2 Groupe n
activits activits activits

Processus 1 Processus 2 Processus n

ZOOM
FICHE PROCESSUS
Pilote: Indicateur de suivie: frquence, objectif
Processus amont:
Processus aval:

Elments
Elments
Processus de
dentre
Sorties

Ressources et supports internes Ressources et supports externes

 2) Outil damlioration de la qualit
Q
Chane de X Activits

Q Q Q Q

PROCESSUS 1 PROCESSUS 2 PROCESSUS 3 PROCESSUS n

Identification des entrants et sortants de chaque processus

Identification des ressources ncessaires
Identification des points critiques
Suivi de la qualit

Objectif de performance

Elaboration de plan daction suivie dans le temps
 LES MANUEL
QUALIT

PROCESSUS
PROCEDURES PROCDURES

MODES OPRATOIRES

Document organisationnel ENREGISTREMENTS

Qui fait quoi, O, Quand ?

Manire spcifie daccomplir une activit

Norme ISO 8402

La procdure :

sappuie sur des documents de rfrence.

dfinit les tapes entreprendre pour raliser une tche.

dfinit les responsabilits de chacun.

fait rfrence des Modes opratoires.
 LES MODES
MANUEL
OPERATOIRES QUALIT

PROCESSUS

PROCDURES

MODES OPRATOIRES

ENREGISTREMENTS

Document oprationnel
Comment ralise t-on une tche et avec quoi ?

Le mode opratoire:

est toujours rattach une procdure.

dcrit en dtail la manire dont une tche lmentaire doit tre
ralise.

spcifie les moyens ncessaires pour raliser lopration.
(matriel et mthode)
 MANUEL
QUALIT

PROCESSUS

PROCDURES

LES ENREGISTREMENTS MODES OPRATOIRES

ENREGISTREMENTS

Trace
Quelle preuve a-t-on que laction a t ralise?

Lenregistrement:

trace du respect des procdures et Modes opratoires.

permet de conserver, de valider et/ou de protger les donnes
relatives une action.

est toujours rattach une procdure ou un mode opratoire.

Ne pas oublier de dfinir: Le lieu et la dure darchivage.

 LES AUTRES DOCUMENTS

Les fiches techniques

Les documents du fournisseurs: fiches techniques, notices,
instructions
Affiches
Documents rglementaires.

Un document est toujours reli au systme documentaire:

Document de rfrence

Mode opratoire

Annexe
 4) Par quoi commencer ?
CREER
la procdure de gestion documentaire

Sur le site BICHAT-CLAUDE BERNARD

Cration par un groupe laboratoire pluridisciplinaire en juin 2009

CREER
La cartographie
des processus
Sur le Groupe HUPNVS

2me Version depuis Septembre 2010

Validation par les Comits de pilotage des 3 sites

Approbation par la direction qualit et gestion des risques

Diffusion lensemble des services pour application
 5) La procdure de gestion
documentaire

1. Dfinir les diffrents types de documents

2. Dfinir le cycle de vie des documents

Cration

Diffusion

Application

Suivie

Archivage
 Cration Diffusion Application Suivi Archivage
6) La cration dun document
qualit
Rdaction

Relecture, mise lessai

a)Le cycle de vie NON
Rectification

Ecriture: Personnes comptentes

Validation: Biologiste responsable du secteur
VALIDATION

Approbation: Responsable Assurance Qualit
OUI
Vrification
de la mise en forme
NON
Rfrencement

APPROBATION

OUI

Signature

Diffusion
 b)Les rgles de rdaction et de
prsentation

Plan Type
Prsence dun sommaire
1. Objet
2. Domaine dapplication et personnes concernes
3. Documents de rfrence
4. Dfinitions et Abrviations
(5. Matriel et mthodes)
6. Description de la dmarche
7. Annexes

Charte graphique
Police et Taille
Cartouches
Titres
Corps de texte
CARTOUCHE

HISTORIQUE

 Elaboration de trames Word

automatiques
 Logigramme

Il peut clarifier lenchanement dactions

Il peut se suffire lui-mme

Il peut tre mis en annexe

QUI? QUOI? COMMENT?

lment
dentre

Point
Personnes Documentation
de dcision
concernes associe
NON OUI

Opration ou tche Opration ou tche

lment
de sortie
 c) Le rfrencement
LABO : tout le GH
HEMA: Hmatologie.

Codification des services
ANA : analytique

Codification des processus DOC: gestion documentaire

Codification des secteurs

Types de document CYT: cytologie
IMM: Immunits

P : procdure
M : mode opratoire

LABO / DOC / P-01 / A

le service le processus le secteur La version

HEMA / ANA / CYT / P-01 / M-03 / E-01 / A

 Cration Diffusion Application Suivi Archivage
7) La diffusion dun document
qualit

Support de diffusion: Informatique et Papier

Nombre de documents: Signature bleu pour loriginal

Limiter le nombre de copies

Lieu
Documents techniques: poste de travail
Documents transversaux: lieu dfinir

Sassurer de la bonne diffusion des documents qualit lensemble

du personnel
En runion qualit
Feuille dmargement
 Cration Diffusion Application Suivi Archivage

8) Lapplication dun document

qualit
Inclure TOUT le personnel dans la rdaction des document.
Rpondre la demande du terrain .
Ne crer que des documents PERTINENTS et UTILES.
EXPLIQUER le but du document.
Les utiliser dans les priodes de formation.

Personnel
form la gestion documentaire
Intgr dans la dmarche qualit
Modification Manuscrite

Utilisation de la FICHE DE MODIFICATION PARTIELLE

La modification date et signe est apporte sur la fiche

Validation

La fiche est agrafe au document

Le document mentionne la modification faite

 Ds que possible rdition formelle du document

 Cration Diffusion Application Suivi Archivage

9) Le suivi dun document qualit

Dfinir une date de premption : REVISION TOUS LES 2 ANS.

Rle important du gestionnaire documentaire

Suivi de la premption des documents

Prvenir les diffrents intervenants

Cycle de vie refaire

Un outil daide au suivi

Logiciel de gestion documentaire

Tableau de rfrencement des documents
Nom du document, Rfrence , Nombre de copies
Nom rdacteur, Nom validateur
Date de cration, dapplication, de premption, dannulation
CAS 1: Sil ny a eu aucune modification.
La rfrence reste la mme
On crit la nouvelle date de premption dans la cartouche.

CAS 2: Il y a une modification.

on incrmente la version du document
nouvelle date dapplication dans la cartouche.
nouvelle date de premption dans la cartouche.
On archive lancien document.
 Mention: Document prim

CAS 3: Le document est annul.

On archive le document obsolte.
 Cration Diffusion Application Suivi Archivage

10) Larchivage dun document

qualit

Retirer toutes les versions papiers du site dutilisation

Destruction de la version papier

Lieu darchivage
Pas darchive papier
Archive sur 2 supports informatiques (dont PC gestionnaire)
 11) Quelques conseils
Etape 1 : Cartographie des processus

Etape 2: La procdure de gestion documentaire

Etape 3: Sorganiser, Dfinir les responsabilits

Etape 4: Utiliser les documents existants (GBEA )

Cellule Qualit
Etape 5: Etablir larchitecture documentaire Temps ddi
Motiver lensemble
du labo

Identifier le processus

Dfinir les secteurs

Identifier les procdures qui sont rattaches chaque secteur

Identifier les modes opratoires qui sont rattaches aux procdures

Y a t-il des actions tracer? Des formulaires existent-ils dj? Doit-on en
crer?

Etape 4: Mise jour progressive des documents Indicateur qualit

Audit interne
 Merci
pour votre attention
 Bibliographie

Norme ISO 15189 (2007)

GBEA arrt du 26 nov 1999
Norme ISO 8402
Norme AFNOR FD S 99-131 de novembre 2000