SG3-05 Recommandations - Concernant - La - Gestion - Des - Enregistrements - Et - Larchivage - Documentaire

Qualité et accréditation en biologie médicale
Ann Biol Clin 2012 ; 70 (Hors série no 1) : 105-126
SG3-05
Recommandations concernant
la gestion des enregistrements
et l'archivage documentaire
P. Franck, A. Perrin, A. Boutten, JP. Lionne, A. Suiro, A. Szymanowicz, A. Vassault,
Copyright © 2017 John Libbey Eurotext. Téléchargé par un utilisateur anonyme le 03/08/2017.
F. Doucet-Populaire et les membres du sous-groupe post-analytique*

Groupe de travail SFBC « Accréditation des laboratoires de biologie médicale »
(coordonnateur M. Vaubourdolle)
RÉSUMÉ
Un système de management de la qualité repose sur de nombreux enregistrements, preuves
de la réalisation des activités du laboratoire de biologie médicale conformément aux exi-
gences de la norme NF EN ISO 15189 et à celles de la réglementation française. Cet article
fournit la liste des informations et des documents à conserver par le laboratoire de biologie
médicale, ainsi que la durée de leur conservation. Par ailleurs, il propose des recommanda-
tions pour la gestion et la maîtrise des enregistrements. L'audit de traçabilité faisant partie
des éléments de vérification des évaluateurs du COFRAC, une trame de grille d'audit de
traçabilité est également proposée, pour permettre une auto-évaluation préalable aux visites
d'accréditation.
MOTS CLÉS : accréditation | ISO 15189 | archivage | enregistrements | audit de traçabilité
ABSTRACT Guidelines for records control and documents retention

The quality management system is based on records to maintain, according to the require-
ments of ISO 15189 standard and those of the French regulation as well, to ensure traceability
of data. This article provides the nature of information and documents to be stored by the
laboratory and the time they have to be maintained according to the French regulation.
Moreover, it provides recommendations for the management and the control of records.
Auditing the traceability of activities being a part of the elements of verification by COFRAC
evaluators, a frame form for audit is also provided for self-assessment and preparation of
accreditation.
KEY WORDS: accreditation | ISO 15189 | archiving | records | traceability audit
* Liste des membres du SG3 : Agnès Perrin (coordonnateur), Anne Boutten, Florence Doucet-Populaire,
Franck Felden, Patricia Franck, Jean-Marc Giannoli, Jean-Paul Lionne, Sylvie Maurellet-Evrard, Franck Sturtz,
Alain Suiro, Anton Szymanowicz, Anne Vassault.
105
SG3 PHASE POST-ANALYTIQUE – SG3-05
SG3-05 Recommandations concernant

la gestion des enregistrements
et l'archivage documentaire
Objet et domaine d'application
➥ Cet article concerne la gestion et la maîtrise des enregistrements ainsi que leur
archivage pour satisfaire les exigences de la norme NF EN ISO 15189 et celles de la
réglementation française. Des recommandations sont proposées pour assurer la
maîtrise des enregistrements : modèle de procédure et liste des enregistrements
à conserver ainsi que leur durée d'archivage. Enfin, une grille permet de réaliser
un audit de traçabilité.
L'archivage exigible par la réglementation du travail (hygiène et sécurité) n'est ici
que partiellement pris en compte.
La mise en application de la norme NF EN ISO 15189 [1] et le respect des exigences de

la réglementation [2-4] génère, dans les laboratoires de biologie médicale (LBM), un
grand nombre de documents de traçabilité à créer et à conserver. L'ensemble de ces
traces doit permettre de reconstituer l'histoire d'un échantillon, du prélèvement jusqu'à
la transmission du résultat, qui plus est dans un délai compatible avec un audit (cf.
chapitre 4 « Audit de traçabilité »). Il est donc nécessaire, pour chaque LBM, d'organiser
au mieux le classement et l'archivage des enregistrements.
➥
Définitions
■ Un enregistrement est un document faisant état de
résultats obtenus ou apportant la preuve de la réalisation
d'une activité (NF EN ISO 9000).
■ Un formulaire d'enregistrement est un document vierge,
indexé et géré dans le système documentaire, sur lequel on
trace les informations, de façon manuscrite ou par saisie
informatique (par ex. tableau de saisie des températures,
des maintenances, fiche de non-conformité, trame de
compte rendu d'audit, etc.). Un formulaire dûment
complété devient un enregistrement.
■ Une liste gérée est un enregistrement particulier,
contenant un ensemble d'informations, mises à jour par un
responsable identifié, dont le contenu est figé entre deux
révisions (par ex. liste des fournisseurs, liste des référents
qualité par secteur ou par processus, etc.).
106
Recommandations pour l'accréditation des laboratoires de biologie médicale 2
1 Exigences réglementaires et normatives

Réglementation française
La réglementation applicable au moment de la rédaction de cet article s'appuie princi-
palement sur le guide de bonne exécution des analyses (GBEA) [2, 3], en particulier le
chapitre VI qui énumère les différentes informations et documents à conserver et précise
leur durée de conservation. Un nouveau texte d'application de l'ordonnance de 2010
relative à la biologie médicale [4], qui remplacera le GBEA, devrait bientôt repréciser
les éléments relevant d'une conservation réglementaire, avec leur durée.
➜ Résultats des examens de biologie médicale

Les résultats nominatifs des examens effectués par les laboratoires doivent être
conservés pendant une période d'au moins 5 ans pour les LBM d'exercice libéral.
Pour les LBM appartenant à un établissement de santé, le GBEA fait référence aux
archives hospitalières et mentionne une conservation des « livres et registres de labo-
ratoire » pendant 20 ans. Le règlement des archives hospitalières de 1968 a été révisé
par un décret en 2006 [5]. Le dossier médical doit être conservé 20 ans, à compter du
dernier séjour ou de la dernière consultation externe du patient dans l'établissement,
et jusqu'à 28 ans pour les enfants.
L'article R. 1112-2 du Code de la Santé publique (CSP) énumère les éléments qui consti-
tuent le dossier médical. Parmi eux, figurent « les éléments relatifs à la prescription
médicale, à son exécution et aux examens complémentaires » [6].
Puisque les résultats des examens de biologie médicale font partie intégrante du dossier
médical et doivent donc être conservés par l'établissement pendant 20 ans au moins, il
n'y a plus d'intérêt à une conservation aussi longue par le laboratoire qui appartient à
la même structure, en dehors des cas réglementés par ailleurs :
• génétique et cytogénétique : articles R. 1131-20 du CSP (conservation des résul-
tats et commentaires par le LBM pendant 30 ans) [7] ;
• dossier du donneur de gamètes : article R. 1244-5 du CSP (durée 40 ans) [8] ;
• assistance médicale à la procréation (AMP) : point I.1.2. de l'arrêté du 11 avril
2008 relatif aux règles de bonnes pratiques cliniques et biologiques d'assistance
médicale à la procréation (durée 20 ans) [9] ;
• diagnostic prénatal (DPN) : article R. 2131-2 du CSP [attestation d'information
et formulaire de consentement conservés avec les résultats, pendant la durée
➥
de conservation réglementaire des résultats de biologie : par l'établissement
public de santé (20 ans) ou le LBM (5 ans)] [8].
Le futur texte réglementaire devrait proposer une

harmonisation des durées de conservation des résultats
d'examens pour tous les LBM, probablement pendant 5 ans.
107
➜ Relevé chronologique des analyses

L'ancien journal ou cahier légal a été remplacé, dans le GBEA de 1994, par le relevé
chronologique des analyses qui ne comporte plus que le nombre total de lettres clés B
par dossier, effectués et transmis à un autre laboratoire. Le GBEA ne le cite que pour
les LBM d'exercice libéral, car ce relevé sert à vérifier le respect des volumes entre
examens réalisés sur place et transmis, mais l'article R. 6211-23 du CSP le mentionne
sans distinction pour tous les LBM.
Il est probable que ce relevé chronologique ne sera pas maintenu dans les prochains
textes réglementaires, puisque l'activité des LBM est maintenant évaluée d'après le
nombre d'actes (cf. décret no 2011-1268 [10]). Toutefois, il doit être maintenu dans les
LBM « ancien régime » monosites, jusqu'en 2016, tant qu'ils ne sont pas accrédités
(ordonnance de janvier 2010 Art. 8-II [4]).
Exigences normatives
Norme NF EN ISO 15189 [1] : article 4.13 « Enregistrements qualité et enregistrements techniques »
4.13.1. « Le laboratoire doit élaborer et mettre en oeuvre des procédures d'identification, de recueil,
d'indexation, d'accès, de conservation, de mise à jour et d'élimination sûre des enregistrements qualité
et des enregistrements techniques.
4.13.2. Tous les enregistrements doivent être lisibles et conservés de manière à être aisément retrouvés.
Les enregistrements peuvent être stockés sur tout type de support conforme aux exigences nationales,
régionales ou locales (voir la note en 4.3.1). Les locaux doivent offrir un environnement adapté et per-
mettant d'éviter tout endommagement, détérioration, pertes ou accès non autorisé.
4.13.3. Le laboratoire doit avoir une politique définissant la durée de la période pendant laquelle doivent
être conservés les divers enregistrements concernant le système de management de la qualité et les
résultats des analyses. La durée de conservation doit être définie selon la nature de l'analyse ou de
l'enregistrement spécifique. »
L'article 4.13.3 énumère ensuite une liste non exhaustive d'enregistrements à conserver.
Le document SH REF 02 du COFRAC [11] définit que tous les enregistrements pour les-
quels il n'existe pas de durée légale de conservation sont conservés par le LBM au moins
pendant 18 mois, pour permettre de couvrir le délai entre la réalisation successive de
deux évaluations par le COFRAC.
2 Procédure de gestion des enregistrements

La norme NF EN ISO 15189 prévoit la mise en place d'une procédure de gestion et de
maîtrise des enregistrements, c'est-à-dire un document décrivant toute la vie des enre-
gistrements, du besoin à l'élimination (et pas uniquement leur conservation et leur
archivage), et d'un registre des enregistrements.
Nous proposons ici les principales rubriques que la procédure de gestion des enregis-
trements doit inclure, avec quelques recommandations associées :
➜ Domaine d'application
Tous les enregistrements qualité et enregistrements techniques relatifs aux activités du
laboratoire.
108
➜ Responsabilités
Tout le personnel du LBM est concerné. Chaque personne est responsable de l'utilisation
et de la production des enregistrements relatifs à son activité ou à son poste de travail.
La gestion de l'ensemble des enregistrements est sous la responsabilité du responsable
qualité (RQ).
Pour les données qui ne sont pas automatiquement enregistrées dans un logiciel, sys-
tème informatique du laboratoire ou autre (par ex. date et heure d'enregistrement d'une
demande d'examen, résultats des examens, des contrôles qualité, etc.), il est recom-
mandé d'identifier un responsable de la collecte, de la mise à disposition et de l'archi-
vage de ces enregistrements. Par exemple, le RQ du LBM sera chargé des enregistre-
ments qualité transversaux, les référents qualité des secteurs d'activité ou les pilotes
des processus (cf. SG3-01) seront chargés des enregistrements qualité du secteur ou du
processus, les cadres de santé médico-techniques des documents administratifs et orga-
nisationnels du LBM, les techniciens et biologistes des enregistrements techniques, les
secrétaires des enregistrements administratifs des phases pré- et post-analytiques, les
agents d'entretien des enregistrements liés à l'hygiène et au nettoyage des locaux et
matériels, les préleveurs et coursiers des informations liées à leurs activités.
➜ Déroulement de l'activité
Les étapes de cette procédure sont schématisées dans le logigramme présenté en
figure 1.
➜ Modalités de conservation et d'archivage

Les enregistrements peuvent être conservés sous format numérisé ou papier. Ils peuvent
être intégrés au logiciel de gestion documentaire ou du système qualité du laboratoire ou
se présenter comme des documents papier non scannés (par ex. bons de commande, bons
de livraison, attestations de formation, feuilles de travail, etc.) à la seule condition de rester
lisibles durant toute la durée de conservation réglementaire ou choisie par le LBM.
Pour les modalités de conservation et d'archivage, il est recommandé de réaliser une

liste des enregistrements gérée par le RQ et d'y faire référence. Présentée sous forme
de tableau (cf. modèle proposé dans le tableau I), cette liste correspond au « registre »
mentionné par la norme NF EN ISO 15189 et précisera le responsable, le lieu et la durée
➥
de conservation en période d'utilisation, ainsi que le lieu et la durée d'archivage avant
élimination. Un classement par processus est pratique et recommandé.
La gestion des enregistrements peut également faire l'objet

d'un chapitre spécifique du manuel qualité si le sommaire
proposé par la norme NF EN ISO 15189 à l'article 4.2.4 est
suivi.
109
f:\2000\image\142101\franck\1
➜ FIGURE 1 : DÉROULEMENT DE L'ACTIVITÉ DE GESTION DES ENREGISTREMENTS

FE : formulaire d'enregistrement ; LG : liste gérée ; RQ : responsable assurance qualité ; Ref. Q : référent qualité de secteur ;
SMQ : système de management de la qualité.
110
➜ TABLEAU I. MODÈLE DE LISTE GÉRÉE DES ENREGISTREMENTS. SEULS QUELQUES EXEMPLES D'ENREGISTREMENT SONT MENTIONNÉS, POUR EXPLICITER
L'UTILISATION DES COLONNES
Identification de l'enregistrement Conservation Archivage

Titre Indexation* Support Intégration Responsable Lieu de Durée Lieu Durée
du document dans LGED conservation
et mise
à disposition
Processus analytique
Résultats des FE-ANA-02 Numérique Non (parfois Technicien Informatique 6 mois CD-Rom 3 ans
contrôles (si saisie (analyseur, oui selon analyseur semestriel
internes de manuscrite) fichier Excel) modules Ordinateur Pièce de
qualité + Nom du ± papier si disponibles) X/répertoire l'automate
(données contrôle + date impression fichier Excel
brutes) ou saisie Édition papier
manuelle (classeur vert
pièce
automate)
Suivi FE-ANA-03 Papier FE vierge Agents Affichage 1 mois Salle d'archive 18 mois
métrologique d'entretien sur le (armoire no x)
des réfrigérateur
réfrigérateurs
Gestion des ressources humaines
Planning des FE-GRH-01 Papier FE vierge Cadre Bureau 6 mois Salle d'archive 5 ans
présences + année/mois du cadre (armoire no y)
Gestion des stocks
Liste des LG-STO-02 Numérique Oui Cadre LEGD 3 ans LEGD 3 ans
fournisseurs
Système de management de la qualité
Fiche de FE-SMQ-07 Papier Oui RQ/Ref. Q Classeur Année Salle d'archive 3 ans
réclamation + année et no bureau du RQ en cours (armoire no x)
d'incrémentation
Recommandations pour l'accréditation des laboratoires de biologie médicale
111
* Dans cet exemple, la codification du document précise le type de document : FE : formulaire d'enregistrement ; LG : liste gérée.
LGED : logiciel de gestion électronique de documents ; RQ : responsable qualité ; Ref. Q : référent qualité de secteur.
2
3 Archivage des enregistrements

Supports d'archivage
Les contraintes spécifiques à l'archivage doivent être identifiées :
• au moins deux supports différents pour les données numériques ;
• la pérennité des formats et des logiciels doit être vérifiée à une périodicité
définie dans la procédure d'archivage (les évolutions de ces matériels pouvant
rendre illisibles les données archivées) ;
• altération des supports dans le temps : les conditions de conservation doivent
être contrôlées (humidité, température, exposition à la lumière, qualité du

papier, des cassettes et CD-Rom ou DVD, etc.). Il est recommandé de dupliquer
tous les 5 ans les supports magnétiques et optiques.
Pour le cas des traçabilités gérées par le système informatique embarqué sur un ana-
lyseur [par ex. : données brutes (absorbance, etc.), maintenances, résultats des contrôles
internes de qualité, traçabilité des lots de réactifs, étalons...], il faut veiller à sauvegarder
régulièrement les données internes, par impression papier ou export numérique « brut »
des informations lors de la mise au rebut de l'automate, pour conservation.
Tous les paramétrages des analyseurs, du système informatique du laboratoire (SIL), des
systèmes experts et de tous les logiciels métiers (gestion des stocks, gestion des
contrôles internes de qualité, gestion du système qualité, non-conformités, etc.) doivent
également être sauvegardés.
La capacité à réinstaller une sauvegarde et à redémarrer le SIL et tout appareil ou
analyseur avec informatique embarquée doit être vérifiée.
Durées d'archivage
Certaines durées d'archivage sont fixées par la réglementation. Si une activité relève de
plusieurs textes, c'est la durée la plus longue qui s'applique.
Le LBM doit déterminer les durées de conservation des enregistrements quand elle n'est
pas fixée par la réglementation. Par défaut, le document SH REF 02 du COFRAC demande
une durée de conservation d'au moins 18 mois, pour permettre des vérifications d'un
audit à l'autre.
La durée de conservation est identique, quel que soit le support, informatique ou papier.
Chaque support a la même valeur, à condition d'être facilement consultable.
Les différents éléments, documents, informations qu'un LBM doit conserver, avec les
délais lorsqu'ils sont précisés, sont rassemblés dans le tableau II, qui distingue deux
niveaux de conservation :
• réglementaire (R) lorsque la durée est imposée par la réglementation ;
• liée à l'accréditation selon la norme NF EN ISO 15189 (A). Les enregistrements
spécifiés à l'article 4.13.3 sont mentionnés clairement dans la colonne
« Origine ».
112
➥ Nous recommandons de ne pas trop dépasser les durées

de conservation légales car des éléments anciens toujours
disponibles pourraient engager la responsabilité du biologiste
médical responsable du laboratoire, en cas de procédure
médico-légale avec saisie de documents.
➜ TABLEAU II. LISTE DES PRINCIPAUX DOCUMENTS ET ÉPREUVES À CONSERVER POUR ASSURER
LA TRAÇABILITÉ RÉGLEMENTAIRE OU LIÉE À LA PROCÉDURE D'ACCRÉDITATION DU LABORATOIRE
(LISTE NON EXHAUSTIVE)
La durée d'archivage indiquée dans ce tableau s'applique à partir de la « péremption » des enregistrements, c'est-à-dire leur
fin d'utilisation courante (fin d'utilisation d'un matériel, départ d'une personne, etc.).
En attente de la publication des arrêtés concernant l'archivage des documents et informations, les durées citées dans le
tableau s'appuient sur les arrêtés du GBEA de 1999 et 2002 [2, 3]. Colonne « Origine » : réglementaire (R) ou accréditation
(A) selon la norme NF EN ISO 15189 [1] (avec parfois mention de l'article).
Lorsque la réglementation est en cours de modification, la durée actuelle du GBEA 1999 a été mentionnée, en précisant
« (GBEA) » à côté de la durée.
Identification du document Durée d'archivage Origine Référentiel

(R/A)
Existence légale du laboratoire ou de l'organisme
LBM privé : Illimitée R Code de la Santé publique

Arrêté préfectoral Législation sur la biologie
d'autorisation ou inscription médicale
auprès de l'ARS Conseils de l'ordre des
Extrait K-bis pour les sociétés médecins et pharmaciens
Fiche INSEE et No SIRET + code
APE
Établissement public :
No SIRET + code APE de
l'établissement de soins
Gestion des ressources humaines
Registre du personnel Illimitée R Code du travail

Registre médical (certificats
d'aptitude, arrêts de travail,
grossesse)
Registre des vaccinations
Contrat de travail Durée de présence R Code du travail

et déclaration URSSAFF du personnel
Identification du médecin
du travail référent
Documents relatifs aux salaires
et primes
Entretien individuel (au
minimum tous les 2 ans)
Certificat d'aptitude
du personnel
113

(R/A)
Documents relatifs aux charges Année en cours R Code de la Sécurité sociale

sociales + 3 ans
Dossier de formation Durée de présence R/A Selon réglementation

individuel : du personnel à paraître (DPC, etc.)
Diplômes + période d'au SH REF 02
Attestations des formations moins 18 mois
internes et externes, après leur départ
matrices de compétences 5 ans pour
et habilitations attestations
Inscription à l'ordre des formation
médecins/pharmaciens
Plan de formation > 18 mois A SH REF 02
Plannings, matrices > 18 mois A SH REF 02

d'habilitation, listes des
personnels habilités
Gestion des équipements
Liste des matériels 3 ans (GBEA) R+A Selon réglementation à

ou > 18 mois paraître et/ou SH REF 02
Maintenance : calendrier, 3 ans (GBEA) R+A Selon réglementation à

cahier de vie, interventions ou > 18 mois 4.13.3m paraître et/ou SH REF 02
internes et externes (bons
d'intervention, etc.)
Certificats de conformité 3 ans (GBEA) R+A Selon réglementation à

(PSM, centrifugeuses, etc.) ou > 18 mois 4.13.3m paraître et/ou SH REF 02
Certificat d'étalonnage
(balances, pipettes)
Certificat de raccordement des
étalons (poids, thermomètres,
etc.)
Relevés de > 18 mois A SH REF 02

température/métrologie
Phase pré-analytique
Ordonnances (si 2 ans + 3 mois R+A Code de la Sécurité sociale

télétransmission à CPAM) 4.13.3a
Feuilles/bon de prescription > 18 mois A SH REF 02

Fiches de suivi médical 4.13.3a
Traçabilité des demandes
formulées oralement (patient
et prescripteur)
114

(R/A)
Prescription connectée > 18 mois A SH REF 02
Fiche de transmission > 18 mois A SH REF 02
à un sous-traitant
Formulaires de consentement Durée définie selon R Arrêtés correspondant
éclairé l'analyse soumise à l'activité biologique soumise
à autorisation à autorisation
Non-conformité des > 18 mois A
échantillons
Liste des examens réalisés 3 ans (GBEA) R+A Selon réglementation à

au LBM et transmis ou > 18 mois paraître et/ou SH REF 02
Phase analytique
Procédures analytiques 3 ans (GBEA) R+A
4.13.3d
Dossiers de vérification de > 18 mois R+A Selon réglementation à
performances et validation paraître et/ou SH REF 02
analytique des méthodes
Protocole d'évaluation utilisé
Étalonnages et ajustages : 3 ans (GBEA) R+A Selon réglementation à
fonctions d'étalonnage et ou > 18 mois 4.13.3m paraître et/ou SH REF 02
facteurs de conversion
Feuilles de paillasse 3 ans (GBEA) R+A Selon réglementation à
ou > 18 mois 4.13.3e paraître et/ou SH REF 02
Résultats bruts des automates 3 ans (GBEA) R+A Selon réglementation à
ou > 18 mois 4.13.3c paraître et/ou SH REF 02
Contrôles internes de la qualité 3 ans (GBEA) R+A Selon réglementation
+ corrections des anomalies 4.13.3h à paraître
Évaluations externes de la 5 ans (GBEA) R+A Selon réglementation
qualité et comparaisons 4.13.3k à paraître
inter-laboratoires + corrections
des anomalies
Contrôle national de qualité 5 ans (GBEA) R Selon réglementation
+ corrections des anomalies à paraître
Traçabilité des réactifs, étalons, > 18 mois R+A Selon réglementation à
contrôles qualité paraître et/ou SH REF 02
Phase post-analytique
Traçabilité de la validation > 18 mois A SH REF 02
Résultats des examens 5 ans pour le privé ; R+A Selon réglementation
de biologie médicale 20 ans pour ES 4.13.3b à paraître (probable
avec commentaires (GBEA) harmonisation à 5 ans pour
et interprétation LBM privé et public)
[ES : résultats dans le dossier
médical, conservé 20 à 28 ans
après dernière venue]
115

(R/A)
Traçabilité d'envoi des résultats > 18 mois A SH REF 02

faxés
Traçabilité des résultats > 18 mois A SH REF 02

téléphonés
Relevé chronologique des 10 ans R R. 6211-6 du Code de la Santé

analyses (sans les résultats, publique
registre ou cahier légal)
Système de management de la qualité
Contrats de 3 ans (GBEA) R+A Selon réglementation

collaboration/coopération à paraître
interlaboratoire de biologie
médicale
Convention entre 3 ans (GBEA) R Selon réglementation

établissements à paraître
Contrats avec directions 4 ans (HAS) R+A Manuel de certification (HAS)

fonctionnelles/services
support (direction soins, DRH,
biomédical, DSIH, etc.)
Contrats avec clients (services > 18 mois A SH REF 02

soins, unité de soins, pôles, 3 ans (SFBC)
prescripteurs) + revues de
contrats
Prestations de conseil > 18 mois (5 ans A (+ R) Réglementation DPC

(formations réalisées, dans le DPC)
participations aux commissions
et comités des établissements
de santé, etc.)
Résultats d'études et > 18 mois A SH REF 02

protocoles cliniques et/ou
thérapeutiques (recherche,
etc.)
Fiches de > 18 mois A SH REF 02

signalement/non-conformités 4.13.3l
et actions entreprises
(amélioration de la qualité)
Réclamations et mesures prises > 18 mois A SH REF 02

4.13.3i
Fiche et plans d'actions > 18 mois A SH REF 02

d'amélioration
116

(R/A)
Documents réactovigilance > 18 mois A SH REF 02
Audits internes et externes > 18 mois A SH REF 02

(planning, comptes rendus) 4.13.3j
Indicateurs
Revue de direction (comptes > 18 mois A SH REF 02

rendus)
Enquêtes de satisfaction > 18 mois A SH REF 02

Documents du système de 3 ans (GBEA) R/A Selon réglementation

management de la qualité Durée d'utilisation à paraître
+ 18 mois SH REF 02
Liste des enregistrements > 18 mois A SH REF 02

4.13.3f
Critères de choix des > 18 mois A SH REF 02

sous-traitants (cahier des
charges, etc.)
Évaluation des sous-traitants > 18 mois A SH REF 02
Gestion des achats
Documents relatifs aux réactifs > 18 mois A SH REF 02

et consommables
Contrats/groupements > 18 mois A SH REF 02

d'achats
Bons de commande > 18 mois A SH REF 02
Bons de livraison et réception > 18 mois A SH REF 02
Hygiène et sécurité
Contrat/convention et 3 ans (DASRI) et R Code de la Santé publique [12]

bordereaux de suivi des 5 ans (déchets
déchets dangereux)
Formations incendie Durée de présence R Code du travail ERP

du personnel
Fiches sécurité des Au minimum durée R Code du travail ERP

caractéristiques des produits d'utilisation des
produits + quelques
années de plus pour
produits CMR
Fiches nominatives Durée de présence R Code du travail ERP (Article

d'exposition aux produits du personnel (copie L. 4121-3-1) [13]
dangereux remise à son
départ)
117

(R/A)
Document unique des risques Illimitée R Code du travail ERP

professionnels
Liste des travailleurs exposés 10 ans après R Code du travail article

à des agents biologiques cessation de R. 4426-1
l'exposition
Registre des accidents Illimitée Code de la Santé publique

de travail bénins L. 441
Déclarations d'accidents
de travail
ARS : agence régionale de santé ; CMR : cancérigène, mutagène, reprotoxique ; CPAM : caisse primaire d'assurance-maladie ;
DASRI : déchets d'activité de soins à risques infectieux ; DPC : développement professionnel continu ; DRH : direction des
ressources humaines ; DSIH : direction du système d'information hospitalier ; ERP : évaluation des risques professionnels ; ES :
établissement de santé ; GBEA : guide de bonne exécution des analyses ; HAS : Haute Autorité de santé ; K-bis : document
officiel attestant de l'existence juridique d'une entreprise commerciale en France ; LBM : laboratoire de biologie médicale ;
PSM : poste de sécurité microbiologique ; SFBC : Société française de biologie clinique.
Organisation de l'archivage
L'archivage peut être réalisé en interne au laboratoire et/ou externalisé (établissement
de soins, sociétés prestataires). La sous-traitance nécessite la rédaction d'un contrat et
d'un cahier des charges prenant en compte les contraintes suivantes : types de docu-
ments archivés, durées d'archivage respectives, supports à utiliser, modalités de migra-
tion des données, localisation de l'archivage, nombre d'exemplaires, définition des res-
ponsabilités, accessibilité aux données, traçabilité des mouvements, délai de restitution
en cas d'externalisation, sécurisation des données, modalités de destruction, traçabilité
des opérations et des destructions. Le sous-traitant doit être agréé comme hébergeur
de données de santé à caractère personnel et respecter la législation spécifique à cette
activité (articles L. 1111-8, R. 1111-9 à R. 1111-15 du CSP).
Destruction d'archives et confidentialité

L'activité de biologie médicale est soumise au secret professionnel (article 226-13 du
Code pénal). À ce titre, il est interdit de jeter tel quel tout document sur lequel se
trouvent clairement lisibles le nom et les coordonnées d'un patient, quel que soit le
support. Tout document nominatif doit donc être rendu illisible avant de quitter le labo-
ratoire ou être éliminé par une société spécialisée, avec engagement contractuel de
destruction dans le respect de la confidentialité des données :
•documents papier : déchiquetage dans le laboratoire avec une broyeuse à
papier, pour les petits volumes, sous-traitance pour les gros volumes (inciné-
ration ou déchiquetage), avec traçabilité de ce qui a été détruit et certificat de
destruction ;
•documents numériques : couper les CD-Roms et DVD en morceaux (3 au moins)
et, si possible, ne pas les jeter ensemble dans la même poubelle car une
118
récupération partielle des données est possible en recollant les morceaux. Dis-
quettes et cassettes magnétiques : soit les couper en morceaux, soit les passer
sous un aimant puissant et vérifier ensuite que les données ne sont plus lisibles.
4 Audit de traçabilité
Ce type d'audit, pratiqué régulièrement par les évaluateurs du COFRAC, consiste à recons-
tituer tout le parcours d'un échantillon, choisi au hasard un jour donné, à partir d'une
prescription d'examen(s) jusqu'à la transmission du compte rendu des résultats. Il est
conseillé de s'y entraîner régulièrement avant la première visite d'accréditation pour
repérer les informations manquantes et organiser leur traçabilité. Une liste des enregis-
trements [cf. Tableau I] complète et tenue à jour aidera à trouver facilement et rapide-
ment les différentes informations.
Afin d'aider les biologistes à tester leur gestion des enregistrements, nous proposons
une grille d'audit de traçabilité exhaustive.
Grille d'audit de traçabilité d'un résultat d'examen de biologie médicale
Laboratoire X Formulaire d'enregistrement FE-SMQ-01

Date :
Version :
Date de l'audit : Auditeur :
No de dossier choisi : Date du dossier :
Examen(s) suivi(s) :
Informations et enregistrements à tracer Traçabilité Support de la

[documentation générale associée] Oui Part Non traçabilité*
Phase pré-analytique
Prescription (ordonnance, bon de demande)
Identité du prescripteur (nom, service en ES)
Contrat de prestation de service en l'absence

de prescription
Traçabilité des modifications éventuelles

de la prescription avec le prescripteur
(prestation de conseil)
Identité du préleveur
[Si préleveur externe : convention,

formation, évaluations]
119

Oui Part Non traçabilité
Date du prélèvement
Heure du prélèvement
Modification éventuelle de la prescription

(ajout ou retrait d'examens, prestation
de conseils) :
– par qui (clinicien, biologiste) ?
– date et heure
[Transport des échantillons : délais,

conditions de transport, traçabilité des
tournées et ramassages, visa coursiers,
pneumatique, respect ADR]
Nombre de tubes et flacons reçus
Gestion des tubes et flacons surnuméraires

éventuels
Réception des échantillons au laboratoire

– date
– heure
– opérateur
Heure de réception au laboratoire (autant

que possible)
Opérateur ayant réceptionné les échantillons
Habilitation de l'opérateur pour la réception

des échantillons
Contrôle de la conformité de la fiche de suivi

médical/bon de prescription
Conformité des conditions pré-analytiques

(prélèvement, contenants, transport)
Vérification de la conformité du délai entre

l'heure de prélèvement et l'heure d'analyse
Critères d'acceptabilité des échantillons :

sont-ils définis ? (comment ? : sociétés
savantes, publications, etc. ?)
Sinon existe-t-il une vérification des délais
définis ?
[Manuel de prélèvement à jour, connu

et appliqué par les préleveurs internes
et externes]
120

Enregistrement de la demande d'examen(s)

dans le SIL :
– date
– heure
– opérateur
Étiquetage des tubes avec numéro de travail

interne au laboratoire (peut être en amont
de l'enregistrement selon les organisations)
En cas de non-conformité :
– traçabilité dans le SIL
– trace de l'information au préleveur si NC
Contrôle des dérogations par le biologiste
Prétraitement (centrifugation, décantation,

etc.) : opérateur
Respect des conditions de conservation des

échantillons avant analyse (température,
délais, etc.)
Habilitation des personnes ayant assuré

la prise en charge pré-analytique
des échantillons biologiques
[Liste des analyses sous-traitées

+ liste des sous-traitants
+ mode opératoire de préparation
des échantillons
+ critères de conservation avant analyse]
Phase analytique
Technicien ayant réalisé les analyses
(cf. planning)
Habilitation de ce technicien
pour ces analyses
Traçabilité des maintenances de routine

de l'analyseur, en particulier ce jour-là
(preuve de bon fonctionnement
de l'automate/appareil)
Traçabilité des maintenances préventives

(SAV)
+ preuves de requalification de l'automate
121

Résultats contrôle(s) interne(s) de qualité

du jour
Actions réalisées si résultats CIQ

non conformes
[Documentation associée à la technique,

contrôles qualité, critères de validation]
No de lots des réactifs, étalons, CIQ utilisés
ce jour-là
+ Dates de péremption
Température des enceintes de conservation

de ces produits ce jour-là
Action réalisée si température non conforme
Si utilisation de pipettes pour ce dosage :

certificat d'étalonnage correspondant
Données brutes du/des résultat(s)
Existence d'alarmes associées au résultat

Vérification, dilutions éventuelles...
Vérification analytique :
– date
– heure
– nom du technicien
Phase post-analytique
Validation :
– date
– heure
– identification du biologiste médical ayant
validé le résultat
Habilitation du biologiste médical

à la validation
Si examens en période de permanence

de l'offre de biologie médicale :
– identité du biologiste responsable
– identité du technicien de laboratoire
médical ou de l'interne qui a libéré les
résultats
122

Critères de validation pendant les périodes

de permanence de l'offre de biologie
médicale (gardes) (= ce qui peut être
transmis directement par le technicien, ce qui
nécessite appel et avis du biologiste, ce qui
nécessite le déplacement du biologiste)
[Gestion des codes et mots de passe du SIL

pour validation]
Commentaire ou modification
par le biologiste
Signature du biologiste sur le compte rendu
Traçabilité de la communication en urgence

si résultat critique (alerte) :
– heure
– modalité de communication
– personne ayant transmis le résultat
– personne ayant reçu le résultat
[Tableau des valeurs ou résultats (pour le

qualitatif) très pathologiques « alertes » à
communiquer en urgence, mode opératoire
pour la communication en urgence]
Modalités de communication (support,
nombre d'exemplaires, destinataires)
Traçabilité de la communication des résultats

hors alerte (téléphone, fax, HPrIM, etc.)
Visualisation/édition du compte rendu

Notion de compte rendu complet/compte
rendu partiel
Contrôle de l'exhaustivité de l'impression

des comptes rendus
Contrôle de l'exhaustivité des signatures
Si utilisation d'un serveur de résultats :

– traçabilité des personnes l'ayant consulté
(si techniquement possible)
– vérification de l'intégrité des données
[Modalités de modification d'un résultat

avant et après édition du compte rendu
ou libération vers le serveur de résultat]
123

Vérification de l'intégrité des données dans

le SIL : valeurs et commentaires du compte
rendu dans le SIL et sur un duplicata
identiques à celles des données brutes dans
l'automate (et à celle sur le serveur de
résultat s'il existe)
Contrôle du respect des délais de

transmission des résultats contractualisés
Contrôle des délais de retour des résultats

des examens sous-traités
[Indicateur de suivi des délais

de communication :
– des résultats urgents
– des résultats non urgents (indicateur)
– des analyses sous-traitées
Sauvegarde/archivage des résultats

et des dossiers patients
Contrôle des critères de conservation des

échantillons après analyse, sérothèque,
souchothèque
Aspects généraux
Fiches de fonction de toutes les personnes
impliquées
Fiches des postes concernés aux trois phases
Preuves de formation, habilitation,

évaluation
Gestion des non-conformités

(dysfonctionnements) :
– constat
– analyse
– actions correctives et/ou préventives
– suivi de l'efficacité des actions
Gestion des réclamations : constat + analyse

+ actions correctives et/ou préventives
efficaces
124

Contrôle du suivi métrologique des

centrifugeuses et des enceintes de
conservation des échantillons avant et après
analyse
Contrat clinico-biologique
* Référence, document, commentaire. ADR : accord européen relatif au transport international des marchandises dan-
gereuses par route ; CIQ : contrôle interne de qualité ; ES : établissement de soins, NC : non-conformité ; Part : partielle ;
SAV : service après-vente ; SIL : système informatique du laboratoire.
[En italique] : documents qualité décrivant les conditions de réalisation et/ou de conformité ou éléments de traçabilité
généraux, qui ne concernent pas uniquement les échantillons et examens ciblés par l'audit de traçabilité. Leur présence
sera également vérifiée par l'évaluateur COFRAC.
Liens d'intérêt : aucun

• Références
1. NF EN ISO 15189. Laboratoires d'analyses de biologie médicale : exigences particulières concernant
la qualité et la compétence. Saint-Denis : AFNOR, 2007.
2. Arrêté du 26 novembre 1999 relatif à la bonne exécution des analyses de biologie médicale (GBEA).
JORF du 11 décembre 1999.
3. Arrêté du 26 avril 2002 modifiant l'arrêté du 26 novembre 1999 relatif à la bonne exécution des
analyses de biologie médicale. JORF du 4 mai 2002.
4. Ordonnance no 2010-49 du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale. JORF du 15 janvier 2010.
5. Décret no 2006-6 du 4 janvier 2006 relatif à l'hébergement de données de santé à caractère per-
sonnel. JORF du 5 janvier 2006.
6. Décret no 2003-462 du 21 mai 2003 relatif aux dispositions réglementaires des parties I, II et III du
Code de la Santé publique. JORF du 27 mai 2003.
7. Décret no 2008-321 du 4 avril 2008 relatif à l'examen des caractéristiques génétiques d'une per-
sonne ou à son identification par empreintes génétiques à des fins médicales. JORF du 6 avril 2008.
8. Décret no 2006-1660 du 22 décembre 2006 relatif au don de gamètes et à l'assistance médicale
à la procréation et modifiant le code de la santé publique (dispositions réglementaires). JORF du
23 décembre 2006.
9. Arrêté du 11 avril 2008 relatif aux règles de bonnes pratiques cliniques et biologiques d'assistance
médicale à la procréation. JORF du 23 mai 2008.
10. Décret no 2011-1268 du 10 octobre 2011 fixant les règles permettant d'apprécier l'activité d'un
laboratoire de biologie médicale et le pourcentage maximum d'échantillons biologiques pouvant être
transmis entre laboratoires de biologie médicale. JORF du 12 octobre 2011.
11. COFRAC SH REF 02. Recueil des exigences spécifiques pour l'accréditation des laboratoires de
biologie médicale. COFRAC, révision 00, septembre 2010.
12. Arrêté du 14 octobre 2011 modifiant les arrêtés du 7 septembre 1999 relatifs aux modalités
d'entreposage et au contrôle des filières d'élimination des déchets d'activités de soins à risques infec-
tieux et assimilés et des pièces anatomiques. JORF du 27 octobre 2011.
13. Loi no 2010-1330 du 9 novembre 2010 portant réforme des retraites (art. 60). JORF du
10 novembre 2010.
125

SG3-05 Recommandations - Concernant - La - Gestion - Des - Enregistrements - Et - Larchivage - Documentaire

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Qualité et accréditation en biologie médicale

Ann Biol Clin 2012 ; 70 (Hors série no 1) : 105-126

F. Doucet-Populaire et les membres du sous-groupe post-analytique*

MOTS CLÉS : accréditation | ISO 15189 | archivage | enregistrements | audit de traçabilité

ABSTRACT Guidelines for records control and documents retention

KEY WORDS: accreditation | ISO 15189 | archiving | records | traceability audit

SG3-05 Recommandations concernant

La mise en application de la norme NF EN ISO 15189 [1] et le respect des exigences de

1 Exigences réglementaires et normatives

➜ Résultats des examens de biologie médicale

Le futur texte réglementaire devrait proposer une

➜ Relevé chronologique des analyses

2 Procédure de gestion des enregistrements

➜ Modalités de conservation et d'archivage

Pour les modalités de conservation et d'archivage, il est recommandé de réaliser une

La gestion des enregistrements peut également faire l'objet

➜ FIGURE 1 : DÉROULEMENT DE L'ACTIVITÉ DE GESTION DES ENREGISTREMENTS

Identification de l'enregistrement Conservation Archivage

3 Archivage des enregistrements

être contrôlées (humidité, température, exposition à la lumière, qualité du

➥ Nous recommandons de ne pas trop dépasser les durées

Identification du document Durée d'archivage Origine Référentiel

Existence légale du laboratoire ou de l'organisme

LBM privé : Illimitée R Code de la Santé publique

Gestion des ressources humaines

Registre du personnel Illimitée R Code du travail

Contrat de travail Durée de présence R Code du travail

Identification du document Durée d'archivage Origine Référentiel

Documents relatifs aux charges Année en cours R Code de la Sécurité sociale

Dossier de formation Durée de présence R/A Selon réglementation

Plan de formation > 18 mois A SH REF 02

Plannings, matrices > 18 mois A SH REF 02

Gestion des équipements

Liste des matériels 3 ans (GBEA) R+A Selon réglementation à

Maintenance : calendrier, 3 ans (GBEA) R+A Selon réglementation à

Certificats de conformité 3 ans (GBEA) R+A Selon réglementation à

Relevés de > 18 mois A SH REF 02

Ordonnances (si 2 ans + 3 mois R+A Code de la Sécurité sociale

Feuilles/bon de prescription > 18 mois A SH REF 02

Identification du document Durée d'archivage Origine Référentiel

Liste des examens réalisés 3 ans (GBEA) R+A Selon réglementation à

Identification du document Durée d'archivage Origine Référentiel

Traçabilité d'envoi des résultats > 18 mois A SH REF 02

Traçabilité des résultats > 18 mois A SH REF 02

Relevé chronologique des 10 ans R R. 6211-6 du Code de la Santé

Système de management de la qualité

Contrats de 3 ans (GBEA) R+A Selon réglementation

Convention entre 3 ans (GBEA) R Selon réglementation

Contrats avec directions 4 ans (HAS) R+A Manuel de certification (HAS)

Contrats avec clients (services > 18 mois A SH REF 02

Prestations de conseil > 18 mois (5 ans A (+ R) Réglementation DPC

Résultats d'études et > 18 mois A SH REF 02

Fiches de > 18 mois A SH REF 02

Réclamations et mesures prises > 18 mois A SH REF 02

Fiche et plans d'actions > 18 mois A SH REF 02

Identification du document Durée d'archivage Origine Référentiel

Documents réactovigilance > 18 mois A SH REF 02

Audits internes et externes > 18 mois A SH REF 02

Revue de direction (comptes > 18 mois A SH REF 02

Enquêtes de satisfaction > 18 mois A SH REF 02

Documents du système de 3 ans (GBEA) R/A Selon réglementation

Liste des enregistrements > 18 mois A SH REF 02

Critères de choix des > 18 mois A SH REF 02