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HORS SÉRIE

PHASE PRÉ-ANALYTIQUE PHASE POST-ANALYTIQUE MANAGEMENT DE LA QUALITÉ


PHASE ANALYTIQUE BIOLOGIE DÉLOCALISÉE PROCESSUS SUPPORTS

Recommandations
pour l’accréditation
des laboratoires
de biologie médicale
Sous la direction de Michel Vaubourdolle

PHASE PRÉ-ANALYTIQUE
1
Coordonnateur : Anton Szymanowicz

PHASE ANALYTIQUE
Coordonnateur : Anne Vassault

Société Française
de Biologie Clinique
www.sfbc.asso.fr
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- Folio : p1 - Type : pINT 10-12-21 13:37:47
L : 179.991 - H : 249.992 - Couleur : Black
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- Folio : p2 - Type : pINT 10-12-21 13:37:47
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ISBN : 978-2-7420-0787-5
ISSN : 003-3898

Ce volume est un numéro hors série de la revue Annales de Biologie Clinique, journal scientifique
et professionnel de la Société française de biologie clinique (SFBC).

Ann Biol Clin 2010 ; 68 (Hors série no 1)

Éditions John Libbey Eurotext


127, avenue de la République
92120 Montrouge, France
Tél. : 01 46 73 06 60
e-mail : contact@jle.com
http://www.jle.com

John Libbey Eurotext Limited


42-46 High Street
Esher
KT109KY
United Kingdom

© John Libbey Eurotext, 2010

Il est interdit de reproduire intégralement ou partiellement le présent ouvrage sans autorisation de l’éditeur ou
du Centre Français d’Exploration du Droit de Copie (CFC), 20, rue des Grands-Augustins, 75006 Paris.
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Recommandations pour l'accréditation des laboratoires de biologie médicale 1

Éditorial

La réforme de 2010 va considérablement remodeler le paysage de la biologie


médicale en France. Parmi l'ensemble des évolutions de nos pratiques qu'elle
impose de mettre en place, l'accréditation NF EN ISO 15189 est une contrainte
lourde, obligatoire, mais qu'il faut voir comme un outil d'amélioration de la qualité
de notre activité de santé, qui conforte notre crédibilité et notre expertise au sein
de l'équipe médicale de soin.
La Société française de biologie clinique (SFBC), société savante multidisciplinaire,
a toujours participé et contribué depuis sa création, il y a plus de 60 ans, à l'évo-
lution de la biologie médicale et de ses pratiques. La SFBC a produit depuis de
nombreuses recommandations (et références) reconnues et utilisées dans l'exer-
cice de la biologie au quotidien. Elle a fortement contribué à la promotion de la
qualité et de son contrôle : elle a ainsi été un partenaire très actif lors de la mise
en place et du suivi du contrôle de qualité « obligatoire ».
Pour toutes ces raisons, la SFBC est, depuis de nombreuses années, un interlocuteur
référent des diverses instances gérant et organisant la biologie médicale. Elle se
devait donc, de par ses acquis et son positionnement officiel, d'accompagner les
biologistes médicaux dans la démarche d'accréditation obligatoire. Pour ce faire,
un important travail a été mené ces derniers mois par le groupe de travail « Accré-
ditation des laboratoires de biologie médicale » (ALBM), mis en place par le conseil
d'administration de la SFBC pour aider les biologistes à accéder aux exigences de
la norme. Ce groupe d'experts, coordonné par Michel Vaubourdolle, associant plus
de 80 biologistes publics et privés a réalisé la compilation, l'actualisation et la ré-
écriture de recommandations existantes, mais surtout l'élaboration de nouvelles
recommandations dans les différents domaines de la démarche « accréditation »
à laquelle nous allons être confrontés.
Au total, plus d'une centaine de fiches explicatives et pratiques abordent toutes les
étapes de prise en charge et réalisation des examens et du fonctionnement du
laboratoire en rapport avec l'accréditation obligatoire. Fruit de l'expertise de la SFBC,
ces documents originaux s'appuient sur les travaux antérieurs des différents groupes
de travail de la SFBC et les complètent pour apporter une aide précieuse dans
l'accompagnement de la démarche que chaque biologiste médical devra faire. Ces
documents ont été élaborés dans l'esprit de la démarche d'accréditation mise en
place par la section « santé humaine » du Comité français de l'accréditation
(COFRAC) à laquelle la SFBC participe. Des membres du COFRAC, également membres

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Ann Biol Clin 2010 ; 68 (hors série no 1)

du groupe de travail ont participé à la rédaction de ces fiches. Le COFRAC soutient ce


travail et la présidente de la section « santé humaine », Anne-Marie Gallot, a préfacé
ce premier volume.
Ce premier volume, hors-série de la revue Annales de Biologie Clinique, initialise
la diffusion de ce travail très dense et très complet. Il traite des phases pré-
analytique et analytique, et sera suivi, au cours de l'année 2011, par deux autres
volumes consacrés pour le premier à la phase post-analytique et à la biologie
délocalisée et, pour le second, au management de la qualité et aux processus
supports. En complément, un document regroupera, en les actualisant, les docu-
ments SFBC sur l'automatisation des analyseurs de biologie et la robotisation issus
du groupe de travail coordonné par Anne Gruson.
Dans un souci de pragmatisme et d'efficience, toutes les recommandations sont
présentées sous la forme de fiches synthétiques, pour une application facile, rapide
et efficace.
Tous ces documents vous aideront, nous en sommes persuadés, à progresser dans
votre démarche d'assurance de qualité et d'accréditation. Nous connaissons tous
l'ampleur du travail à réaliser : bon courage !
Philippe Gambert Jean-Louis Beaudeux Alain Legrand
Président Rédacteur en chef Past-président
de la SFBC des Annales de Biologie Clinique de la SFBC

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Recommandations pour l'accréditation des laboratoires de biologie médicale 1

Préface

Tous les laboratoires de biologie médicale (LBM) en France, publics et privés, doi-
vent être accrédités sur la totalité de leur activité, avant le 31 octobre 2016, avec
une preuve d'entrée réelle dans l'accréditation au plus tard le 31 octobre 2013. Ces
délais permettent de travailler avec méthode. Ils sont néanmoins volontairement
contraints : ces dates sont relativement proches pour celui qui devrait repenser
l'organisation de son LBM. D'ici là, les LBM des centres hospitaliers universitaires
(CHU) gagneront à être accrédités dans des délais probablement plus courts pour
continuer à participer à la recherche internationale. Les LBM, publics ou privés, qui
assurent des examens biologiques spécialisés apporteront avec l'accréditation la
preuve à leurs correspondants de leur maîtrise de la qualité et tous les LBM seront
entrés dans la partie sensible qui est la recherche de l'organisation optimale.
Une aide précieuse à la mise en place de cette accréditation est apportée par la
Société française de biologie clinique (SFBC) par ses Recommandations pour l'accré-
ditation des laboratoires de biologie médicale.
L'accréditation est aujourd'hui l'une des compétences du biologiste médical, une
compétence qui s'apprend, une compétence qui s'enseigne.
L'accréditation est « une évaluation par les pairs soutenue par les qualiticiens ».
L'accréditation objective les points forts des compétences du laboratoire de biologie
médicale et les points qui lui restent à améliorer. Les travaux élaborés par les
sociétés savantes de biologie médicale françaises, européennes ou internationales
complètent les guides techniques d'accréditation (GTA) élaborés par le COFRAC.
Elles permettent ainsi à chaque laboratoire de choisir son chemin vers l'accrédita-
tion dès lors qu'il démontre le respect de l'objectif final de qualité.
Les recommandations de la SFBC sont le fruit de nombreux groupes de travail qui
ont associé des biologistes publics et privés. La profession montre, une fois de plus,
qu'elle sait s'organiser pour construire l'avenir.
La nouvelle législation en vigueur rappelle que : « Un examen de biologie médicale
est un acte médical ».
L'examen de biologie médicale débute dès la phase pré-analytique, lors de laquelle
le biologiste médical, qui est un médecin ou un pharmacien spécialisé en biologie
médicale, contribue aux choix des examens en fonction de la question clinique
posée. Il se conclut avec la phase post-analytique, lors de laquelle le biologiste
médical communique le résultat validé et interprété. Les travaux de la SFBC
s'appuient sur ces choix et les confirment.

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La ministre chargée de la Santé, Madame Roselyne Bachelot-Narquin, a rappelé,


lors du colloque organisé par la Fédération hospitalière de France (FHF) en
février 2009, que l'accréditation est la preuve de la qualité utile au patient. Elle
n'est pas une recherche de la surqualité inutile. La bonne organisation, pour obtenir
cette qualité, conduit souvent à « simplifier », qui est en quelque sorte le maître
mot de l'accréditation.
Que tous les biologistes médicaux impliqués dans ce travail en soient remerciés et
en particulier Michel Vaubourdolle qui a accepté de le coordonner.
Dr Anne-Marie Gallot
Présidente de la section « santé humaine »,
Comité français pour l'accréditation (COFRAC)

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Recommandations pour l'accréditation des laboratoires de biologie médicale 1

Guide de lecture

Dans le contexte de l'accréditation obligatoire des laboratoires de biologie médicale


(LBM), la Société française de biologie clinique (SFBC) est fondée à émettre des
recommandations sur les conditions pratiques d'application des exigences des normes
NF EN ISO 15189 et NF EN ISO 22870 en France, dans le cadre de la nouvelle législation
régissant la biologie médicale (ordonnance du 13 janvier 2010, aujourd'hui intégrée
dans le Code de la Santé publique, et textes réglementaires attenants). La SFBC
participe ainsi à l'accompagnement des laboratoires publics et privés.
Le groupe « Accréditation des laboratoires de biologie médicale » (ALBM), créé par
la SFBC en 2009, s'est donc fixé pour objectif d'élaborer, en complémentarité avec
la section « santé humaine » du Comité français d'accréditation (COFRAC), des docu-
ments consensuels pour apporter une aide concrète à la conduite de l'accréditation.
Les rédacteurs de ces recommandations ont associé des biologistes d'horizons
divers, de culture différente, de spécialités et de modes d'exercice différents afin
de prendre en compte les différents contextes possibles. Le groupe s'est assuré de
la cohérence de ses recommandations avec celles émises par ailleurs par l'orga-
nisme accréditeur, le COFRAC, et en particulier avec le recueil d'exigences spécifi-
ques (SH-REF02 RES) et les guides techniques d'accréditation COFRAC (SH-GTA).
Le travail s'est organisé en cinq sous-groupes de travail, les trois premiers distin-
guant les trois phases du processus : sous-groupes « pré-analytique » (SG1), « ana-
lytique » (SG2) et « post-analytique » (SG3). Les sous-groupes « biologie déloca-
lisée » (SG4) et « management de la qualité et processus supports » (SG5)
complètent le dispositif.
Nous publions dans ce premier volume hors-série des Annales de Biologie Clinique
les recommandations concernant les aspects pré-analytiques et analytiques. Les
volumes 2 et 3 paraîtront successivement en 2011.
Ce volume comprend deux parties principales regroupant les travaux des sous-
groupes 1 (pré-analytique), animé par Anton Szymanowicz, et 2 (analytique),
animé par Anne Vassault.
Le sous-groupe pré-analytique (SG1) a élaboré 11 documents regroupant 30 fiches
de travail abordant la plupart des étapes du processus pré-analytique dès la pres-
cription en distinguant la demande d'examen, le prélèvement, l'acheminement,
l'accueil, l'enregistrement, la gestion et la maîtrise des non-conformités pré-ana-
lytiques, le prétraitement des échantillons biologiques. Outre la description

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complète du processus, des recommandations sont proposées pour chaque étape,


offrant une aide concrète à la rédaction des procédures, ainsi que des outils pra-
tiques tels qu'une analyse de la norme sur ces aspects ou un questionnaire d'auto-
évaluation. Des références à des sites Internet pertinents sont également
proposées.
Le sous-groupe analytique (SG2) a rédigé 9 documents de recommandations pour
aider les biologistes à répondre aux exigences techniques analytiques de la norme.
Citons notamment des articles sur les procédures analytiques, la maintenance des
analyseurs, la validation/vérification des méthodes, le contrôle de qualité et l'éva-
luation externe de la qualité, la traçabilité des étalonnages, la validation analytique
des résultats, le calcul et l'utilisation des incertitudes de mesure en biologie médi-
cale. Ces articles permettent de préciser les travaux à effectuer dans un LBM en
cours d'accréditation, en complémentarité avec les documents techniques de pré-
conisation publiés par le COFRAC ou « SH-GTA » destinés également à l'harmoni-
sation des évaluations techniques. Les articles sont le plus souvent accompagnés
d'exemples concrets applicables au laboratoire.
Compte tenu de la grande diversité des sujets et de la multiplicité des rédacteurs, les
articles présentés dans ce volume sont par nature hétérogènes. Toutefois, nous nous
sommes efforcés d'homogénéiser les termes employés et de les adapter au nou-
veau vocabulaire de la biologie médicale (par exemple : emploi du terme
« examen » en lieu et place de l'« analyse », fusion si possible des vocabulaires issus
des LBM de ville et des LBM hospitaliers, etc.). De plus, les fiches techniques initiales
ont été remises sous la forme d'articles classiques avec un résumé et des mots-clés
en français et en anglais, pour faciliter l'indexation dans les bases de données
internationales. Une rubrique « objet et domaine d'application » parfois accompa-
gnée des objectifs de l'article, a été systématiquement rédigée pour préciser le
contenu correspondant. Lorsque cela s'est avéré pertinent, nous avons également
ajouté un filet suggérant les destinataires potentiels de la procédure concernée. Des
encadrés sur des points particuliers émaillent les articles si nécessaire.
Dans certains cas, les références citées peuvent évoluer très vite dans le temps,
plus vite qu'une éventuelle réactualisation du volume (exemple : références
Internet). De plus, certains contenus, très détaillés, ne peuvent être publiés dans
leur intégralité. Pour y remédier, le groupe ALBM met en ligne pour les lecteurs
des documents électroniques munis de liens qui facilitent la navigation. Sur ce site,
des liens actualisés pour faire connaître le travail de nos partenaires [Collège
national de biochimie des hôpitaux (CNBH) par exemple] ou de membres du groupe
proposent des solutions dans différents domaines de l'accréditation : manuels de
prélèvement, fiches techniques détaillées sur les explorations dynamiques, logiciels
d'aide à la validation de méthodes, etc. L'ensemble de ces liens sera accessible sur
le site http://www.sfbc-accreditation.org. Nous espérons votre participation et
nous proposerons sur ce site des possibilités de transmission vers le groupe de vos
commentaires, critiques, suggestions ou propositions de contribution, afin d'assurer
le suivi de ce travail.
Les articles publiés dans le présent volume sont ordonnés dans les deux principales
sections de façon cohérente soit avec les chapitres de la norme, soit avec le

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Recommandations pour l'accréditation des laboratoires de biologie médicale 1

déroulement du processus de l'examen de biologie médicale. Pour clarifier cela,


nous proposons un article consacré à l'analyse fine du processus concerné (par
exemple pré-analytique), mais également une analyse de la norme NF EN ISO
15189 ciblée sur les chapitres correspondants.
Les articles proposés peuvent être utilisés par les laboratoires de différentes façons :
– Une aide à la rédaction des procédures, des modes opératoires, des fiches techni-
ques, des formulaires d'enregistrement qui vont constituer le système documentaire
du laboratoire. Nous n'avons pas souhaité proposer des modèles de documents à
recopier mais plutôt des « briques » permettant la construction par le LBM de docu-
ments propres à son fonctionnement particulier. Aussi, nous suggérons une structure
documentaire ainsi qu'un certain nombre d'items à renseigner tout en précisant ceux
qui sont systématiquement requis par la réglementation française ou par la norme.
– Une aide à la communication avec les patients, les cliniciens ou les préleveurs
en proposant des supports pour la formation (par exemple : fiche technique pour
le manuel de prélèvement).
– Une aide à la compréhension précise des exigences de la norme, notamment dans
le domaine analytique avec des recommandations de protocoles de vérification (par
exemple : validation/vérification de méthodes, vérification des intervalles de réfé-
rences, etc.). Ces protocoles sont souvent issus du travail de groupes précédents de la
SFBC [validation de techniques (VALTEC), instrumentation, métrologie, etc.]. Une actua-
lisation et une adaptation de ces travaux aux conditions particulières d'une accrédita-
tion obligatoire généralisée ont été réalisées. Dans tous les cas, nous nous sommes
efforcés de placer au premier plan la justification biologique et l'intérêt pour le patient
ou le clinicien de la réalisation de ces protocoles parfois lourds pour le laboratoire. À titre
d'exemple, l'intérêt de la détermination des incertitudes de mesure pour une interpré-
tation plus pertinente des résultats d'examens prend tout son sens avec la généralisa-
tion des seuils consensuels de décision clinique. Une complémentarité et une cohé-
rence de ces protocoles avec ceux proposés ou en cours d'élaboration par la section
« santé humaine » du COFRAC ont été recherchées, afin d'éviter toute discordance
d'appréciation par les biologistes et les évaluateurs techniques. Cela concerne en
particulier les articles du sous-groupe analytique consacrés à la vérification/validation
de méthodes, au contrôle de qualité, à l'estimation des incertitudes de mesure. Nous
rappelons à cette occasion que l'ensemble des recommandations publiées par les
sociétés savantes comme la SFBC, de même que celles proposées par le COFRAC
(SH-GTA), sont des préconisations et non des exigences. Le laboratoire peut décider de
répondre d'une autre manière aux exigences de la norme. Il devra alors argumenter
objectivement son approche personnelle devant l'évaluateur technique du COFRAC.
– Une aide à l'auto-évaluation des laboratoires : une étape initiale de la
démarche d'accréditation consiste à mesurer de façon précise les écarts existant
par rapport aux exigences de la norme. Nous vous proposons donc pour chaque
section et processus, pré-analytique et analytique, des questionnaires pratiques
portant sur la phase de l'examen correspondante.
Nous espérons que ce volume et les suivants à paraître en 2011 vous seront utiles
de façon concrète pour préparer la candidature de vos laboratoires. Une société

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savante telle que la SFBC est une structure indépendante et sans conflit d'intérêt,
soucieuse d'une éthique professionnelle et centrée sur l'amélioration de l'apport
de la biologie médicale à la prise en charge des patients.
Les documents mis à disposition par la SFBC constituent un guide pratique et concret
pour franchir l'étape du 1er novembre 2013 et d'obtenir l'accréditation avant le
1er novembre 2016.
Bon courage pour cette évolution décisive !
Michel Vaubourdolle
Biologiste médical, Hôpital Saint-Antoine, AP-HP, Paris
coordonnateur du groupe SFBC-ALBM
michel.vaubourdolle@sat.aphp.fr

Composition du groupe de travail SFBC


« Accréditation des laboratoires de biologie médicale » (ALBM)
Coordonnateur : Michel Vaubourdolle, Paris

SG1 Composition du sous-groupe 1 : SG2 Composition du sous-groupe 2 :


phase pré-analytique phase analytique
Coordonné par Coordonné par Anne Vassault, Paris
Anton Szymanowicz, Roanne Valérie Adjidé, Valenciennes
Véronique Annaix, Angers Josiane Arnaud, Grenoble
Magali Annette-Reisch, Dreux Pascal Bailly, Selas
Pascal Bailly, Selas Frédéric Barbier, Bassens
Frédéric Barbier, Bassens Bruno Baudin, Paris
Zoulikha Berkane, Gray Catherine Bourcier, Saclay
Dominique Challine, Créteil Éric Chapuzet, Olivet
Jean-Pierre Dehorn, Chapelle-sur-Erdre Patrice Combe, Saint-Flour
Gérard Desch, Avignon Jacques de Graeve, Toulouse
Jean-Louis Dhondt, Lomme Jean-Louis Dhondt, Lomme
Laurence Drouard, Villejuif Laurence Drouard, Villejuif
Isabelle Drouillard, Brest Patrice Fournier, Paris
Françoise Flourié, Saint-Priest Claude Giroud, Paris
Jean-Marc Giannoli, Villeurbanne Line Guezenec, Saint-Brieuc
Chantal Houlbert, Alençon-Mamers Joseph Henny, Nancy
Mickelina Labaky, Paris Anne Hulin, Créteil
Jean-Paul Lionne, Roubaix Guy Lalau, Lille
Xavier Palette, Dourdan Christian Nourrin, Paris
Jérôme Pfeffer, Bagnolet Jean-Marc Pavard, Évreux
Françoise Serre-Debeauvais, Grenoble Agnès Perrin, Lille
Pierre Soubiran, Nice Henri Portugal, Marseille
Anne Vassault, Paris Olivier Reuilly, Paris
Jean-Pierre Yvert, Paris Jean Pascal Siest, Nancy
Anton Szymanowicz, Roanne

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SOMMAIRE

Éditorial • P. Gambert, JL. Beaudeux, A. Legrand (III


Préface • AM. Gallot (V
Guide de lecture • M. Vaubourdolle (VII

SG1 PHASE PRÉ-ANALYTIQUE


Coordonnateur : Anton Szymanowicz

SG1-01. Périmètre et description de l'étape pré-analytique


• P. Soubiran, M. Annette-Reisch, A. Szymanowicz (3
SG1-02. Recommandations concernant la prescription d'examens de biologie médicale
• D. Challine, F. Flourié, J. Pfeffer, F. Serre-Debeauvais, A. Szymanowicz (23
SG1-03. Outils pour l'élaboration et la gestion des formulaires de demande d'examens de biologie médicale
• V. Annaix, I. Drouillard, X. Palette, F. Serre-Debeauvais, A. Szymanowicz, JP. Yvert (43
SG1-04. Recommandations pour la maîtrise de l'étape de prélèvement des échantillons biologiques
• F. Barbier, Z. Berkane, JP Dehorne, G. Desch, J.L. Dhondt, I. Drouillard, F. Serre-Debeauvais,
P. Soubiran, P. Surga, A. Szymanowicz (69
SG1-05. Recommandations concernant l'accueil, l'enregistrement des échantillons de biologie médicale
• P. Bailly, JL. Dhondt, L. Drouard, C. Houlbert, P. Soubiran, A. Szymanowicz (105
SG1-06. Recommandations concernant le traitement pré-analytique et le transport des échantillons
de biologie médicale
• M. Annette-Reisch, P. Soubiran, A. Szymanowicz (111
SG1-07. Outils pour la gestion et la maîtrise des non-conformités pré-analytiques
• Z. Berkane, JL. Dhondt, I. Drouillard, F. Flourié, JM. Giannoli, C. Houlbert, P. Surga,
A. Szymanowicz (131
SG1-08. Recommandations concernant le processus des examens urgents
• D. Challine, JL. Dhondt, A. Szymanowicz, JP. Yvert (147
Méthodologie et références
SG1-09. Analyse interprétative de la norme NF EN ISO 15189 : aspects pré-analytiques
• A. Szymanowicz (155
SG1-10. Proposition de grille d'auto-évaluation de la phase pré-analytique
• JL. Dhondt, J.P. Lionne, P. Soubiran, A. Szymanowicz (163
SG1-11. Sites Internet de référence pour des recommandations de bonnes pratiques en biologie médicale
• A. Szymanowicz, J. Watine (181

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Ann Biol Clin 2010 ; 68 (hors série no 1)

SG2 PHASE ANALYTIQUE


Coordonnateur : Anne Vassault

SG2-01. La procédure analytique


• A. Vassault, J. Arnaud, A. Szymanovicz (187
SG2-02. Maintenance des analyseurs et documentation associée
• V. Adjidé, P. Fournier, A. Vassault (193
SG2-03. Contrôle interne de qualité
• C. Giroud, J. Arnaud, V. Adjidé, A. Vassault (203
SG2-04. Validation analytique des résultats
• A. Vassault, J. Arnaud, A. Szymanovicz (223
SG2-05. Comparaisons inter-laboratoires/évaluation externe de la qualité
• J. Arnaud, V. Adjidé, A. Vassault (227
SG2-06. Incertitude de mesure
• C. Giroud, J. Arnaud, A. Vassault (237
SG2-07. Vérification/validation des performances d'une méthode d'analyse
• A. Vassault, A. Hulin, E. Chapuzet, J. Arnaud, C. Giroud (247
SG2-08. Traçabilité des étalons et des étalonnages
• A. Vassault, C. Giroud, J. Arnaud (295
SG2-09. Intervalles de référence : détermination et vérification
• J. Henny, J. Arnaud, C. Giroud, A. Vassault (305

XII
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Qualité et accréditation en biologie médicale


Ann Biol Clin 2010 ; 68 (Hors série no 1) : 163-180

SG1-10

Proposition de grille d'auto-évaluation


de la phase pré-analytique
JL. Dhondt, JP. Lionne, P. Soubiran, A. Szymanowicz
et les membres du sous-groupe 1 pré-analytique*
Groupe de travail SFBC « Accréditation des laboratoires de biologie médicale »
(coordonnateur M. Vaubourdolle)

RÉSUMÉ
Ce document constitue une proposition de questionnaire d'auto-évaluation de la phase pré-
analytique en se référant aux différentes étapes décrites dans le premier article (SG1-01) de
ce volume. Les questions posées ont pour but de vérifier si ce qui est examiné remplit les
exigences de la norme NF EN ISO 15189 ou, d'une façon générale, vise à la satisfaction du
client. Ce questionnaire a été élaboré en s'aidant de l'outil 5M d'analyse de risque dans un
but d'exhaustivité. Ce document pourra être utile pour élaborer des grilles d'audit interne.

MOTS CLÉS : accréditation | ISO 15189 | phase pré-analytique | auto-évaluation | audit


interne

ABSTRACT Self assesment grid for pre-examination phase


This document is a proposal of questionnaire for self-assessment of pre-analytical phase
referring to the different steps described in the document SG1-01. The questions are aimed
at verifying that what is examined fulfills ISO 15189 standard requirements or in general
tends towards client satisfaction. This questionnaire has been elaborated using 5M risk assess-
ment tool for exhaustiveness purpose. This document may be useful to develop internal audit
grids.

KEY WORDS: accreditation | ISO 15189 | pre-examination phase | self-assessment | internal


audit

* Liste des membres du SG1 : Anton Szymanowicz (coordonnateur), Véronique Annaix, Magali Annette-
Reisch, Pascal Bailly, Frédéric Barbier, Zoulikha Berkane, Dominique Challine, Jean-Pierre Dehorn, Gérard
Desch, Jean-Louis Dhondt, Laurence Drouard, Isabelle Drouillard, Françoise Flourié, Jean-Marc Giannoli,
Chantal Houlbert, Mickelina Labaky, Jean-Paul Lionne, Xavier Palette, Jérôme Pfeffer, Françoise Serre-
Debeauvais, Pierre Soubiran, Philippe Surga, Anne Vassault, Jean-Pierre Yvert

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- Folio : p178 - Type : pINT 10-12-21 13:37:50
L : 179.991 - H : 249.992 - Couleur : Black
INSERT 112

SG1 PHASE PRÉ-ANALYTIQUE – SG1-10

SG1-10 Proposition de grille d'auto-évaluation


de la phase pré-analytique
Objet et domaine d'application

➥ Ce document constitue une proposition de questionnaire d'auto-évaluation de la


phase pré-analytique en se référant aux différentes étapes décrites dans le
premier article (SG1-01) de ce volume. Les questions posées ont pour but de
vérifier si ce qui est examiné remplit les exigences de la norme NF EN ISO 15189
ou, d'une façon générale, vise à la satisfaction du client. Ce questionnaire a été
élaboré en s'aidant de l'outil 5M d'analyse de risque dans un but d'exhaustivité.
Ce document pourra être utile pour élaborer des grilles d'audit interne.

1 Au secrétariat/accueil
Prise de rendez-vous

Questions Réponses (oui – non – non applicable)


Existe-t-il une procédure de prise de rendez-vous ?
Existe-t-il une procédure de transmission aux préleveurs
des rendez-vous pour prélèvement externe ?
Les réclamations sont-elles tracées et traitées ?

Accueil
Une personne responsable de l'accueil a-t-elle été
nommée ?
Les réclamations sont-elles tracées et traitées ?

Saisie du dossier informatique


➜ Le personnel

L'habilitation et la formation du personnel chargé


de la saisie informatique du dossier sont-elles réalisées
et tracées ?
Y a-t-il une documentation papier ou informatique
spécifique du poste ?
Les procédures sont-elles connues du personnel
d'accueil ?

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130591-PAO
- Folio : p179 - Type : pINT 10-12-21 13:37:50
L : 179.991 - H : 249.992 - Couleur : Black
INSERT 112

Recommandations pour l'accréditation des laboratoires de biologie médicale 1

Le port de blouse avec le badge d'identification


est-il respecté ?
Le personnel est-il formé à la discrétion
et à la confidentialité ?

➜ Les méthodes

• Accueil
La confidentialité à l'accueil est-elle organisée ?
La discrétion lors des demandes de renseignements
personnels est-elle respectée ?
Les éléments de confidentialité relatifs aux patients
sont-ils respectés ? (écran non visible par le patient,
documents retournés sur la banque ou sur le bureau)
L'attente du patient est-elle minimisée ?
L'accueil téléphonique respecte-t-il rapidité,
confidentialité, politesse ?

• Renseignements cliniques
La connaissance des critères d'acceptation des demandes
d'analyses est-elle diffusée ?
Les informations cliniques pertinentes et celles
concernant les traitements en cours sont-elles tracées ?
Les modalités de modification de la prescription médicale
par le biologiste (suppression et/ou ajout d'examen)
ont-elles été formalisées en accord avec le prescripteur ?

• Préconisations pour le patient


Les préconisations concernant le patient sont-elles
contenues dans le manuel de prélèvement ?
Le patient a-t-il eu connaissance des préconisations
en vue de la réalisation du prélèvement ?
Par quel moyen ?
Celles-ci ont-elles été respectées ?
Comment est-ce vérifié ?
Si non une conduite à tenir a-t-elle été définie ?
Les préconisations sont-elles connues ?
du prescripteur
des secrétaires lors de la création du dossier
du préleveur
du technicien

165
130591-PAO
- Folio : p180 - Type : pINT 10-12-21 13:37:50
L : 179.991 - H : 249.992 - Couleur : Black
INSERT 112

SG1 PHASE PRÉ-ANALYTIQUE – SG1-10

Existe-t-il une liste d'examens à conditions particulières


de prélèvement ?
Est-elle disponible au secrétariat ?
En salle de prélèvement ?
Formalisée dans le manuel de prélèvement ?

• Traitement administratif du dossier du patient


S'assure-t-on de l'identité du patient ?
Y a-t-il des modalités de prévention des doublons
et homonymies ?
Y a-t-il une procédure de saisie des adresses et du numéro
de téléphone du patient ?
Y a-t-il des procédures de modalités de saisie ?
Des renseignements médicaux
Des renseignements divers (échantillon à venir, etc.)
Y a-t-il une liste des codes des analyses ?
Le patient est-il avisé du délai de rendu des résultats ?
Est-il informé si certaines analyses sont transmises
à d'autres laboratoires ?
Y a-t-il des modalités de gestion des urgences ?
Y a-t-il des modalités de gestion des résultats
à téléphoner et à faxer ou à poster ?
Y a-t-il des modalités de gestion des règlements
des patients ?
Le cas des analyses hors nomenclature est-il prévu ?
Y a-t-il des modalités du traitement des cas particuliers
des mineurs, assurances, médecine
du travail, réquisitions judiciaires ?

• Réception des échantillons de bactériologie


Les échantillons sont-ils correctement identifiés
et fermés ?
Les échantillons sont-ils transmis avec une fiche de suivi ?
Le respect de la discrétion (cache-pot, boîtes fermées,
etc.) est-il assuré ?
Le respect des consignes d'hygiène (pas de manipulation
d'échantillons par les secrétaires, pas de contact direct
entre échantillon et bureau, désinfection des mains
et du mobilier, etc.) est-il assuré ?

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130591-PAO
- Folio : p261 - Type : pINT 10-12-21 13:37:51
L : 179.991 - H : 249.992 - Couleur : Black
INSERT 112

Qualité et accréditation en biologie médicale


Ann Biol Clin 2010 ; 68 (Hors série no 1) : 247-294

SG2-07

Vérification/validation des
performances d'une méthode d'analyse
A. Vassault, A. Hulin, E. Chapuzet, J. Arnaud, C. Giroud et les membres
du sous-groupe 2 analytique de la SFBC*
Groupe de travail SFBC « Accréditation des laboratoires de biologie médicale »
(coordonnateur M. Vaubourdolle)

RÉSUMÉ
La vérification/validation d'une technique consiste à évaluer les performances du processus
analytique (fidélité, justesse, exactitude, domaine de mesure, sensibilité aux interférences,
limite de détection s'il y a lieu), à les quantifier en suivant un protocole opératoire standardisé
puis à les juger, par rapport à des critères définis. Une adaptation du protocole proposé par
la SFBC en 1986 est présentée dans cet article pour répondre aux exigences de la norme NF
EN ISO 15189. Un module est consacré à chaque évaluation, décrivant l'objectif, le protocole
opératoire, le matériel, le recueil des résultats, les calculs à effectuer ainsi que l'interprétation
des résultats illustrés par un exemple.
L'intérêt d'un protocole rationnel et standardisé est de simplifier et d'optimiser le travail
d'évaluation, d'uniformiser la présentation des données et de permettre un jugement compa-
ratif des résultats obtenus par des évaluateurs ou des laboratoires différents.

MOTS CLÉS : accréditation | ISO 15189 | fidélité | justesse | domaine de mesure | limites
d'acceptabilité

ABSTRACT Verification/validation of the performances of analytical method


The verification and validation of methods consist in evaluating the precision, the analytical
range, the accuracy, the trueness and the detection limit, if appropriate. These measurements
must follow a standardized protocol and the obtained results must be compared to defined
quality criteria. Each chapter includes, the purpose, the material used, the operating proce-
dures, the collection of results, the calculation and is illustrated by an example. This document
aims at simplifying, standardizing and optimizing the evaluation in order to allow a compa-
rison between laboratories and to facilitate method assessment.

KEY WORDS: accreditation | ISO 15189 | precision | trueness | linearity range | acceptable
limit

* Liste des membres du SG2 : Anne Vassault (coordonnateur), Valérie Adjidé, Josiane Arnaud, Pascal
Bailly, Frédéric Barbier, Bruno Baudin, Catherine Bourcier, Éric Chapuzet, Patrice Combe, Jacques de Graeve,
Jean-Louis Dhondt, Laurence Drouard, Patrice Fournier, Claude Giroud, Line Guezenec, Joseph Henny, Anne
Hulin, Guy Lalau, Christian Nourrin, Jean-Marc Pavard, Agnès Perrin, Henri Portugal, Olivier Reuilly, Jean
Pascal Siest, Anton Szymanowicz

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130591-PAO
- Folio : p262 - Type : pINT 10-12-21 13:37:51
L : 179.991 - H : 249.992 - Couleur : Black
INSERT 112

SG2 PHASE ANALYTIQUE – SG2-07

SG2-07 Vérification/validation
des performances d'une méthode
d'analyse
Objet et domaine d'application

➥ L'objectif d'une méthode d'analyse en biologie médicale est d'identifier et/ou


quantifier, avec une incertitude connue, des molécules ou des composants
présents dans les liquides biologiques.
Le document présent constitue un guide pour la vérification et la validation des
méthodes utilisées, conformément aux exigences de la norme NF EN ISO 15189
dans le cadre de l'accréditation des laboratoires de biologie médicale (LBM).
L'exploitation informatique des résultats est facilitée par l'utilisation de logiciels
adaptés au protocole.

1 Exigences de la norme NF EN ISO 15189


La validation préalable à l'utilisation d'une méthode d'analyse fait l'objet d'une exigence
[1] de la norme NF EN ISO 15189 (chapitre 5.5.2) « pour s'assurer qu'elle convient à
l'utilisation prévue ».
Deux cas peuvent être facilement distingués :
• le cas où les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) utilisés
dans les LBM ont fait l'objet d'un marquage CE garantissant leur conformité
aux exigences de la directive européenne 98/79 CE [2].
L'une des exigences de la directive porte sur la vérification des performances
annoncées. L'utilisation de tels dispositifs par les LBM apporte donc la garantie
que les performances annoncées dans la documentation produite par le fournis-
seur résultent d'essais préalables. Les résultats de ces évaluations peuvent être
réclamés aux fournisseurs par les autorités compétentes en cas d'anomalie
constatée. Dans ce cas, l'évaluation au laboratoire se limitera à vérifier que les
performances annoncées sont satisfaites dans les conditions réelles
d'utilisation ;
• les cas suivants : il n'existe pas de DMDIV ou ils ne sont pas applicables
dans le laboratoire ou il a été procédé à une modification critique des
conditions d'utilisation. Il s'agit alors d'une méthode développée par le labo-
ratoire qui nécessitera une validation des performances plus approfondie.

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130591-PAO
- Folio : p263 - Type : pINT 10-12-21 13:37:51
L : 179.991 - H : 249.992 - Couleur : Black
INSERT 112

Recommandations pour l'accréditation des laboratoires de biologie médicale 1

2 Introduction
Le document préparé par les membres du groupe de la SFBC est présenté par module. La
nature et le nombre de modules à mettre en oeuvre dépendent du contexte et du type de
méthode analytique considéré. Un guide des modules à déployer en fonction du type de
méthode adopté est donné dans le chapitre 4, relatif au domaine d'application
[Tableau I].
Pour chaque module sont présentés : les définitions à connaître, l'objectif de la vérifica-
tion/validation, le matériel à utiliser, les modalités opératoires, le recueil des données,
l'interprétation des résultats et les enregistrements et documents à produire. Une illustra-
tion par un exemple y est associée.
Avant chaque validation/vérification analytique, un ensemble d'informations doit être
recueilli et analysé afin de caractériser au mieux le type de méthode, la nature du projet
de validation/vérification et de justifier les choix et les critères d'acceptabilité (cf. modèle
de formulaire en annexe I). Il est conseillé de renseigner ce type de formulaire pour
chaque projet de validation/vérification analytique. En fonction des informations recueil-
lies, la démarche de validation est proposée et décrite dans un protocole de validation
(modules à déployer, plan expérimental, etc.).
Lors de l'acquisition d'un nouveau système analytique, la vérification des performances
peut faire partie du cahier des charges accepté et être pratiquée avant le procès verbal
de réception.

3 Terminologie
➜ Méthode de mesure
Description générique de l'organisation logique des opérations mises en oeuvre dans
un mesurage [3].

➜ Système de mesure
Ensemble technique comprenant analyseur, réactif et protocole d'adaptation [3].

➜ Méthode qualitative
Méthode générant un résultat n'apportant pas d'information sur la quantité de l'ana-
lyte, mais seulement sur sa présence ou son absence (positif/négatif), voire sur
une présence ou une activité supérieure à celle d'un témoin donné [4].
Elle peut également résulter d'une observation par un opérateur. On classe dans
cette catégorie toutes les méthodes pour lesquelles aucune mesure d'une donnée
quantifiable n'est disponible.

➜ Méthode quantitative
Méthode fournissant un résultat chiffré, sur une échelle continue, dont les limites
basses et hautes sont connues, en relation directe avec une quantité ou une activité
donnée de l'analyte à mesurer [4].

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130591-PAO
- Folio : p264 - Type : pINT 10-12-21 13:37:51
L : 179.991 - H : 249.992 - Couleur : Black
INSERT 112

SG2 PHASE ANALYTIQUE – SG2-07

➜ Méthode semi-quantitative
Méthode fournissant un résultat de type qualitatif (positif/négatif) extrapolé à partir
de la mesure d'une donnée quantifiable (signal continu) [4]. Ce type de méthode
est assimilable à une méthode quantitative.

➜ Série
Conditions expérimentales aussi représentatives que possible de la variabilité de
l'utilisation de la méthode en routine (jour, opérateur, appareillage, etc.) [5].

➜ Valeur assignée
Valeur attribuée à une grandeur particulière et reconnue, parfois par convention,
comme ayant une incertitude appropriée à un usage donné [3].

➜ Validation
Confirmation par examen et apport de preuves objectives du fait que les prescrip-
tions particulières en vue d'une utilisation prévue déterminée sont remplies [6].
Validation de méthode : c'est l'ensemble des procédures à mettre en oeuvre pour
s'assurer qu'une méthode présente la fiabilité requise pour répondre aux exigences
de qualité dans l'état actuel de l'art [7].

➜ Vérification


Confirmation par examen et établissement des preuves que les exigences spécifiées
ont été satisfaites [3].

Les définitions de chaque critère de la vérification/validation


sont données dans chaque module.

4 Domaine d'application
Le domaine d'application du document concerne le cadre spécifique de la vérification/
validation des performances des méthodes utilisées en biologie médicale. Il ne s'attache
qu'à la phase analytique et concerne des analyses effectuées dans les milieux biologi-
ques (plasma, urine, liquide céphalorachidien, etc.) par différentes méthodes (immuno-
logiques, colorimétriques, électrochimiques, séparatives, etc.) à l'exclusion des techni-
ques de biologie moléculaire qui feront l'objet de recommandations spécifiques.

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130591-PAO
- Folio : p265 - Type : pINT 10-12-21 13:37:51
L : 179.991 - H : 249.992 - Couleur : Black
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Recommandations pour l'accréditation des laboratoires de biologie médicale 1

En fonction du contexte, six stratégies de vérification/validation pourront être suivies :

➜ Cas de l'utilisation d'une méthode DMDIV marqué CE [2], qu'elle soit quan-
titative, semi-quantitative ou normalisée :
•Stratégie 1 ou portée A : vérification des performances annoncées par les four-
nisseurs ou souhaitées par le laboratoire lors de la mise en application d'une
nouvelle méthode d'analyse utilisant notamment des analyseurs automatiques
et des trousses de réactifs prêts à l'emploi. L'objectif de cette démarche est
d'apporter au biologiste une confirmation in situ et la preuve de la validité des
résultats rendus par rapport aux besoins définis.
•Stratégie 2 : vérification rétrospective des performances (portée A) dans le cas
d'une méthode déjà utilisée par le laboratoire.
• Stratégie 3 (portée B) : validation partielle dans le cas de modifications effec-
tuées : changement des conditions d'utilisation, pré-analytiques ou analytiques
(par ex., changement de matrice biologique, d'anticoagulant, d'équipement, de
volume d'échantillon pour une adaptation à la pédiatrie, etc.).

➜ Cas de l'utilisation d'une méthode mise au point (développée) au


laboratoire
• Stratégie 4 : vérification ou validation d'une méthode qualitative réalisée pour
les méthodes développées au laboratoire.
• Stratégie 5 : validation d'une méthode semi-quantitative pour les méthodes
développées au laboratoire (portée B).
• Stratégie 6 : validation d'une méthode quantitative (portée B) réalisée pour les
méthodes développées au laboratoire (immunologique, séparative, spectromé-
trique, etc.).
Ainsi, les différentes étapes d'une vérification/validation de méthode par le bio-
logiste sont :
• d'évaluer de façon détaillée le contexte de la méthode afin de :
– choisir le(s) module(s) correspondant(s),
– définir les prérequis nécessaires ;
• de définir le protocole de validation en justifiant les critères évalués et ceux
qui ne sont pas jugés nécessaires (en tenant compte des objectifs de la méthode
en routine et des décisions prises à partir des résultats générés) ;
• de choisir le plan expérimental ;
• d'exploiter et d'analyser les résultats (graphes et statistiques) ;
• d'effectuer le rapport de validation/vérification.
Les différents modules à programmer en fonction des stratégies à déployer [4, 5] sont
décrits dans le tableau I.

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