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Recommandations
pour l’accréditation
des laboratoires
de biologie médicale
Sous la direction de Michel Vaubourdolle
PHASE PRÉ-ANALYTIQUE
1
Coordonnateur : Anton Szymanowicz
PHASE ANALYTIQUE
Coordonnateur : Anne Vassault
Société Française
de Biologie Clinique
www.sfbc.asso.fr
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- Folio : p1 - Type : pINT 10-12-21 13:37:47
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- Folio : p2 - Type : pINT 10-12-21 13:37:47
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ISBN : 978-2-7420-0787-5
ISSN : 003-3898
Ce volume est un numéro hors série de la revue Annales de Biologie Clinique, journal scientifique
et professionnel de la Société française de biologie clinique (SFBC).
Il est interdit de reproduire intégralement ou partiellement le présent ouvrage sans autorisation de l’éditeur ou
du Centre Français d’Exploration du Droit de Copie (CFC), 20, rue des Grands-Augustins, 75006 Paris.
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Éditorial
III
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IV
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Préface
Tous les laboratoires de biologie médicale (LBM) en France, publics et privés, doi-
vent être accrédités sur la totalité de leur activité, avant le 31 octobre 2016, avec
une preuve d'entrée réelle dans l'accréditation au plus tard le 31 octobre 2013. Ces
délais permettent de travailler avec méthode. Ils sont néanmoins volontairement
contraints : ces dates sont relativement proches pour celui qui devrait repenser
l'organisation de son LBM. D'ici là, les LBM des centres hospitaliers universitaires
(CHU) gagneront à être accrédités dans des délais probablement plus courts pour
continuer à participer à la recherche internationale. Les LBM, publics ou privés, qui
assurent des examens biologiques spécialisés apporteront avec l'accréditation la
preuve à leurs correspondants de leur maîtrise de la qualité et tous les LBM seront
entrés dans la partie sensible qui est la recherche de l'organisation optimale.
Une aide précieuse à la mise en place de cette accréditation est apportée par la
Société française de biologie clinique (SFBC) par ses Recommandations pour l'accré-
ditation des laboratoires de biologie médicale.
L'accréditation est aujourd'hui l'une des compétences du biologiste médical, une
compétence qui s'apprend, une compétence qui s'enseigne.
L'accréditation est « une évaluation par les pairs soutenue par les qualiticiens ».
L'accréditation objective les points forts des compétences du laboratoire de biologie
médicale et les points qui lui restent à améliorer. Les travaux élaborés par les
sociétés savantes de biologie médicale françaises, européennes ou internationales
complètent les guides techniques d'accréditation (GTA) élaborés par le COFRAC.
Elles permettent ainsi à chaque laboratoire de choisir son chemin vers l'accrédita-
tion dès lors qu'il démontre le respect de l'objectif final de qualité.
Les recommandations de la SFBC sont le fruit de nombreux groupes de travail qui
ont associé des biologistes publics et privés. La profession montre, une fois de plus,
qu'elle sait s'organiser pour construire l'avenir.
La nouvelle législation en vigueur rappelle que : « Un examen de biologie médicale
est un acte médical ».
L'examen de biologie médicale débute dès la phase pré-analytique, lors de laquelle
le biologiste médical, qui est un médecin ou un pharmacien spécialisé en biologie
médicale, contribue aux choix des examens en fonction de la question clinique
posée. Il se conclut avec la phase post-analytique, lors de laquelle le biologiste
médical communique le résultat validé et interprété. Les travaux de la SFBC
s'appuient sur ces choix et les confirment.
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Guide de lecture
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savante telle que la SFBC est une structure indépendante et sans conflit d'intérêt,
soucieuse d'une éthique professionnelle et centrée sur l'amélioration de l'apport
de la biologie médicale à la prise en charge des patients.
Les documents mis à disposition par la SFBC constituent un guide pratique et concret
pour franchir l'étape du 1er novembre 2013 et d'obtenir l'accréditation avant le
1er novembre 2016.
Bon courage pour cette évolution décisive !
Michel Vaubourdolle
Biologiste médical, Hôpital Saint-Antoine, AP-HP, Paris
coordonnateur du groupe SFBC-ALBM
michel.vaubourdolle@sat.aphp.fr
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SOMMAIRE
XI
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SG1-10
RÉSUMÉ
Ce document constitue une proposition de questionnaire d'auto-évaluation de la phase pré-
analytique en se référant aux différentes étapes décrites dans le premier article (SG1-01) de
ce volume. Les questions posées ont pour but de vérifier si ce qui est examiné remplit les
exigences de la norme NF EN ISO 15189 ou, d'une façon générale, vise à la satisfaction du
client. Ce questionnaire a été élaboré en s'aidant de l'outil 5M d'analyse de risque dans un
but d'exhaustivité. Ce document pourra être utile pour élaborer des grilles d'audit interne.
* Liste des membres du SG1 : Anton Szymanowicz (coordonnateur), Véronique Annaix, Magali Annette-
Reisch, Pascal Bailly, Frédéric Barbier, Zoulikha Berkane, Dominique Challine, Jean-Pierre Dehorn, Gérard
Desch, Jean-Louis Dhondt, Laurence Drouard, Isabelle Drouillard, Françoise Flourié, Jean-Marc Giannoli,
Chantal Houlbert, Mickelina Labaky, Jean-Paul Lionne, Xavier Palette, Jérôme Pfeffer, Françoise Serre-
Debeauvais, Pierre Soubiran, Philippe Surga, Anne Vassault, Jean-Pierre Yvert
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1 Au secrétariat/accueil
Prise de rendez-vous
Accueil
Une personne responsable de l'accueil a-t-elle été
nommée ?
Les réclamations sont-elles tracées et traitées ?
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➜ Les méthodes
• Accueil
La confidentialité à l'accueil est-elle organisée ?
La discrétion lors des demandes de renseignements
personnels est-elle respectée ?
Les éléments de confidentialité relatifs aux patients
sont-ils respectés ? (écran non visible par le patient,
documents retournés sur la banque ou sur le bureau)
L'attente du patient est-elle minimisée ?
L'accueil téléphonique respecte-t-il rapidité,
confidentialité, politesse ?
• Renseignements cliniques
La connaissance des critères d'acceptation des demandes
d'analyses est-elle diffusée ?
Les informations cliniques pertinentes et celles
concernant les traitements en cours sont-elles tracées ?
Les modalités de modification de la prescription médicale
par le biologiste (suppression et/ou ajout d'examen)
ont-elles été formalisées en accord avec le prescripteur ?
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- Folio : p261 - Type : pINT 10-12-21 13:37:51
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SG2-07
Vérification/validation des
performances d'une méthode d'analyse
A. Vassault, A. Hulin, E. Chapuzet, J. Arnaud, C. Giroud et les membres
du sous-groupe 2 analytique de la SFBC*
Groupe de travail SFBC « Accréditation des laboratoires de biologie médicale »
(coordonnateur M. Vaubourdolle)
RÉSUMÉ
La vérification/validation d'une technique consiste à évaluer les performances du processus
analytique (fidélité, justesse, exactitude, domaine de mesure, sensibilité aux interférences,
limite de détection s'il y a lieu), à les quantifier en suivant un protocole opératoire standardisé
puis à les juger, par rapport à des critères définis. Une adaptation du protocole proposé par
la SFBC en 1986 est présentée dans cet article pour répondre aux exigences de la norme NF
EN ISO 15189. Un module est consacré à chaque évaluation, décrivant l'objectif, le protocole
opératoire, le matériel, le recueil des résultats, les calculs à effectuer ainsi que l'interprétation
des résultats illustrés par un exemple.
L'intérêt d'un protocole rationnel et standardisé est de simplifier et d'optimiser le travail
d'évaluation, d'uniformiser la présentation des données et de permettre un jugement compa-
ratif des résultats obtenus par des évaluateurs ou des laboratoires différents.
MOTS CLÉS : accréditation | ISO 15189 | fidélité | justesse | domaine de mesure | limites
d'acceptabilité
KEY WORDS: accreditation | ISO 15189 | precision | trueness | linearity range | acceptable
limit
* Liste des membres du SG2 : Anne Vassault (coordonnateur), Valérie Adjidé, Josiane Arnaud, Pascal
Bailly, Frédéric Barbier, Bruno Baudin, Catherine Bourcier, Éric Chapuzet, Patrice Combe, Jacques de Graeve,
Jean-Louis Dhondt, Laurence Drouard, Patrice Fournier, Claude Giroud, Line Guezenec, Joseph Henny, Anne
Hulin, Guy Lalau, Christian Nourrin, Jean-Marc Pavard, Agnès Perrin, Henri Portugal, Olivier Reuilly, Jean
Pascal Siest, Anton Szymanowicz
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SG2-07 Vérification/validation
des performances d'une méthode
d'analyse
Objet et domaine d'application
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2 Introduction
Le document préparé par les membres du groupe de la SFBC est présenté par module. La
nature et le nombre de modules à mettre en oeuvre dépendent du contexte et du type de
méthode analytique considéré. Un guide des modules à déployer en fonction du type de
méthode adopté est donné dans le chapitre 4, relatif au domaine d'application
[Tableau I].
Pour chaque module sont présentés : les définitions à connaître, l'objectif de la vérifica-
tion/validation, le matériel à utiliser, les modalités opératoires, le recueil des données,
l'interprétation des résultats et les enregistrements et documents à produire. Une illustra-
tion par un exemple y est associée.
Avant chaque validation/vérification analytique, un ensemble d'informations doit être
recueilli et analysé afin de caractériser au mieux le type de méthode, la nature du projet
de validation/vérification et de justifier les choix et les critères d'acceptabilité (cf. modèle
de formulaire en annexe I). Il est conseillé de renseigner ce type de formulaire pour
chaque projet de validation/vérification analytique. En fonction des informations recueil-
lies, la démarche de validation est proposée et décrite dans un protocole de validation
(modules à déployer, plan expérimental, etc.).
Lors de l'acquisition d'un nouveau système analytique, la vérification des performances
peut faire partie du cahier des charges accepté et être pratiquée avant le procès verbal
de réception.
3 Terminologie
➜ Méthode de mesure
Description générique de l'organisation logique des opérations mises en oeuvre dans
un mesurage [3].
➜ Système de mesure
Ensemble technique comprenant analyseur, réactif et protocole d'adaptation [3].
➜ Méthode qualitative
Méthode générant un résultat n'apportant pas d'information sur la quantité de l'ana-
lyte, mais seulement sur sa présence ou son absence (positif/négatif), voire sur
une présence ou une activité supérieure à celle d'un témoin donné [4].
Elle peut également résulter d'une observation par un opérateur. On classe dans
cette catégorie toutes les méthodes pour lesquelles aucune mesure d'une donnée
quantifiable n'est disponible.
➜ Méthode quantitative
Méthode fournissant un résultat chiffré, sur une échelle continue, dont les limites
basses et hautes sont connues, en relation directe avec une quantité ou une activité
donnée de l'analyte à mesurer [4].
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➜ Méthode semi-quantitative
Méthode fournissant un résultat de type qualitatif (positif/négatif) extrapolé à partir
de la mesure d'une donnée quantifiable (signal continu) [4]. Ce type de méthode
est assimilable à une méthode quantitative.
➜ Série
Conditions expérimentales aussi représentatives que possible de la variabilité de
l'utilisation de la méthode en routine (jour, opérateur, appareillage, etc.) [5].
➜ Valeur assignée
Valeur attribuée à une grandeur particulière et reconnue, parfois par convention,
comme ayant une incertitude appropriée à un usage donné [3].
➜ Validation
Confirmation par examen et apport de preuves objectives du fait que les prescrip-
tions particulières en vue d'une utilisation prévue déterminée sont remplies [6].
Validation de méthode : c'est l'ensemble des procédures à mettre en oeuvre pour
s'assurer qu'une méthode présente la fiabilité requise pour répondre aux exigences
de qualité dans l'état actuel de l'art [7].
➜ Vérification
➥
Confirmation par examen et établissement des preuves que les exigences spécifiées
ont été satisfaites [3].
4 Domaine d'application
Le domaine d'application du document concerne le cadre spécifique de la vérification/
validation des performances des méthodes utilisées en biologie médicale. Il ne s'attache
qu'à la phase analytique et concerne des analyses effectuées dans les milieux biologi-
ques (plasma, urine, liquide céphalorachidien, etc.) par différentes méthodes (immuno-
logiques, colorimétriques, électrochimiques, séparatives, etc.) à l'exclusion des techni-
ques de biologie moléculaire qui feront l'objet de recommandations spécifiques.
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➜ Cas de l'utilisation d'une méthode DMDIV marqué CE [2], qu'elle soit quan-
titative, semi-quantitative ou normalisée :
•Stratégie 1 ou portée A : vérification des performances annoncées par les four-
nisseurs ou souhaitées par le laboratoire lors de la mise en application d'une
nouvelle méthode d'analyse utilisant notamment des analyseurs automatiques
et des trousses de réactifs prêts à l'emploi. L'objectif de cette démarche est
d'apporter au biologiste une confirmation in situ et la preuve de la validité des
résultats rendus par rapport aux besoins définis.
•Stratégie 2 : vérification rétrospective des performances (portée A) dans le cas
d'une méthode déjà utilisée par le laboratoire.
• Stratégie 3 (portée B) : validation partielle dans le cas de modifications effec-
tuées : changement des conditions d'utilisation, pré-analytiques ou analytiques
(par ex., changement de matrice biologique, d'anticoagulant, d'équipement, de
volume d'échantillon pour une adaptation à la pédiatrie, etc.).
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