Qualité et accréditation en biologie médicale

Ann Biol Clin 2013 ; 71 (Hors série no 1) : 325-350

SG6-07

Hygiène et sécurité au laboratoire

de biologie médicale
E. Vinner, M.F. Odou, B. Fovet, J.C. Ghnassia
et les membres du sous-groupe « Processus supports »*
Groupe de travail SFBC « Accréditation des laboratoires de biologie médicale »
(coordonnateur Michel Vaubourdolle)

RÉSUMÉ
La gestion des risques au laboratoire de biologie médicale (LBM), qui englobe de fait celle
de l'hygiène et des déchets, est un processus intégré à l'ensemble de l'organisation du LBM.
Elle comporte trois phases : l'identification des facteurs de risque, leur cotation et hiérarchi-
sation et leur évaluation dans le système. Au regard des exigences de la norme NF EN ISO
15189 et de la législation, sont décrites les actions de prévention et de protection à mettre
en oeuvre, tant au niveau des locaux, de l'environnement que du poste de travail lui-même
(ressources humaines et matérielles), vis-à-vis des risques biologiques, chimiques, liés aux
gaz, aux radiations ionisantes ou non et incendie, afin de ne pas compromettre à la fois la
sécurité des patients, celle du personnel et la qualité des résultats. Enfin, bien que la norme
NF EN ISO 15189 édicte uniquement des exigences en termes de prévention, les actions
curatives face à des accidents avérés d'exposition au sang (mesures dites AES) et/ou aux
produits chimiques sont définies.

MOTS CLÉS : ISO 15189 | accréditation | gestion des risques | hygiène | prévention | protection

ABSTRACT Hygiene and security management in medical biology laboratory

Risk management in Medical Biology Laboratory (MBL) which includes hygiene and waste
management, is an integrated process to the whole MBL organisation. It is composed of three
stages: risks factors identification, grading and prioritization, and their evaluation in the
system. From the legislation and NF EN ISO 15189 standard's requirements viewpoint, pre-
vention and protection actions to implement are described, at premises level, but also at
work station environment's one (human resources and equipments) towards biological, che-
mical, linked to gas, to ionizing or non ionizing radiations and fire riks, in order not to compro-
mise patients safety, employees safety, and quality results. Then, although NF EN 15189
standard only enacts requirements in terms of prevention, curative actions after established
blood or chemical exposure accident are defined.

KEY WORDS: ISO 15189 | accreditation | risk management | hygiene | prevention | protection

* Liste des membres du SG6 : Alain Daunizeau (coordonnateur), Pierre-Olivier Bazin, Jean-Louis Beaudeux,
Éric Chapuzet, Éric Charbonnier, Rémy Couderc, Marie-Laure Curutchet-Burtin, Gérard Desch, Gérard Domas,
Bernard Fovet, Frédérique Gerrier, Jean-Claude Ghnassia, Marie-Françoise Odou, Martine Otter, Alain Perard,
Pascal Pernet, Alain Suiro, Anton Szymanowicz, Anne Vassault, Michel Vaubourdolle, Élisabeth Vinner, Jean-
Pierre Yvert.

325
 SG6 PROCESSUS SUPPORTS – SG6-07

SG6-07 Hygiène et sécurité au laboratoire

de biologie médicale
Objet et domaine d'application

➥ Cet article détaille les organisations, moyens et pratiques à adopter afin de

répondre à la réglementation et aux normes en matière de sécurité (locaux,
personnel, matériel) et d'hygiène (règles, moyens de protection, entretien des
surfaces) pour prévenir les différents risques inhérents aux activités réalisées
dans un laboratoire de biologie médicale (LBM). Y sont définies également les
actions curatives en cas d'accident avéré (événement indésirable grave) à type
d'exposition au sang (mesures dites AES) et/ou aux produits chimiques.

Le LBM est un secteur d'activités présentant une grande diversité d'expositions profes-
sionnelles telles que les manipulations d'échantillons biologiques, l'utilisation de produits
chimiques, de radioéléments, d'instruments et de contraintes musculosquelettiques
comme la station debout, la manutention de cartons, la manipulation de pipettes, l'uti-
lisation de microscope, d'écran...
L'évaluation des risques professionnels (EvRP) face à ces dangers est une obligation
réglementaire et un prérequis à l'établissement de mesures de prévention adaptées et
à la rédaction ou la révision annuelle du document unique d'évaluation des risques.
Les normes NF EN ISO 15189 et 22870 [1, 2] ne comportent pas de chapitre spécifique
relatif à des exigences d'hygiène et de sécurité en LBM. Elles mettent l'accent, au cours
des chapitres 4 et 5, sur la sécurité du personnel, sa formation, la sécurité dans les locaux
et sur le traitement et l'élimination des déchets d'activités de soins à risques infectieux
et assimilés (DASRI).
Le SH GTA 01 [3] note que l'aspect lié à l'hygiène et à la sécurité est hors champ de
l'accréditation, de même que l'aspect environnemental.
Le SH REF 02 V1 [4] précise toutefois que tout manquement grave et évident dans
l'application de réglementations relatives à l'hygiène et à la sécurité fait l'objet d'un
signalement par le Comité français d'accréditation (COFRAC) à l'Agence régionale de
santé (ARS). Ces aspects sont couverts en France par la législation du travail, notamment
dans l'arrêté du 16 juillet 2007 relatif aux mesures de confinement à mettre en oeuvre
dans les LBM.
Remarque : L'évaluateur s'assure uniquement que le LBM « possède des dispositions en
la matière » [4].
La réglementation relative à l'hygiène et à la sécurité au travail, notamment dans le
cadre d'un LBM, est référencée dans les Codes pénal, du Travail (CT), de la Santé publique,
de la Sécurité sociale, de l'Habitation et de la Construction, de l'Environnement (règle-
ment de sécurité)... Une liste non exhaustive d'articles réglementaires sur cette théma-
tique est proposée en fin d'article (cf. Annexe).

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 Recommandations pour l'accréditation des laboratoires de biologie médicale 3

1 Gestion des risques, de la sécurité et de l'hygiène

Les locaux et conditions environnementales
Le chapitre 5.2 de la norme NF EN ISO 15189 définit d'une part, des exigences générales
de conception du laboratoire par rapport aux risques potentiels liés aux activités et,
d'autre part, les contrôles à mettre en oeuvre pour maîtriser ces risques.

➜ Zones à risque biologique

Les zones de réception et d'analyse des échantillons qui comportent un risque biologique
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doivent être conçues et organisées pour minimiser les risques et séparées de la zone
d'administration [Figure 1].

➜ FIGURE 1 : EXEMPLE D'ORGANISATION D'UN LABORATOIRE DE BIOLOGIE MÉDICALE PERMETTANT

DE MINIMISER LES RISQUES BIOLOGIQUES

➜ Zone de réception et de tri des échantillons

En raison du risque biologique potentiel, les échantillons sont réceptionnés dans une
zone dédiée bien délimitée. Le personnel extérieur acheminant les échantillons est
orienté directement vers cette zone de dépôt. À noter que l'emballage des échantillons,
transitant par voie routière, doit répondre à l'Accord européen relatif au transport inter-
national des marchandises dangereuses par route (arrêté dit ADR) et doit arriver au
laboratoire en bon état.

327
SG6 PROCESSUS SUPPORTS – SG6-07

➥ ➜ Salle de prélèvement
L'emploi de pochettes transparentes permet de vérifier
immédiatement l'état des échantillons et de limiter
l'exposition aux dangers biologiques.

Elle doit être organisée afin que le préleveur puisse se positionner de façon optimale et
dispose, à portée de mains, du matériel nécessaire à tous les prélèvements et à l'éva-
cuation des différents types de déchets. De même, la position du patient doit pouvoir
être adaptée au type de prélèvement à réaliser et les échantillons déposés ensuite
directement dans la zone de tri.

➜ Salles d'analyses techniques

La conception des locaux et le choix des équipements sont conditionnés à la fois par la
réglementation et par l'évaluation des risques afin d'assurer la sécurité et la sûreté
biologique.
• La sécurité biologique est définie par l'Organisation mondiale de la santé (OMS)
comme étant l'ensemble des principes, techniques et pratiques de confinement
visant à prévenir le risque accidentel d'exposition du personnel à des agents
pathogènes ou à des toxines, ou encore de libération de telles substances.
• La sûreté biologique est définie quant à elle comme l'ensemble des mesures
de protection contre le vol, le détournement et le mauvais usage de souches
de micro-organismes hautement pathogènes ou de toxines dangereuses pour
l'homme et de tout produit en contenant. Toute détention, acquisition, transport
de ces micro-organismes ou toxines ne peut être effectué qu'après obtention
d'une autorisation délivrée par l'Agence nationale de sécurité du médicament
et des produits de santé (ANSM).
• Le risque biologique, qui est fonction du type de manipulation et du classement
des agents biologiques infectieux recherchés, détermine le niveau de confine-
ment à adopter dit « niveau de sécurité biologique » (NSB 1 à 4) [Tableau I] (cf.
norme NF EN 12128 : 1998 [5]).
• La conception et le confinement minimum à mettre en oeuvre dans un LBM
sont couverts par l'arrêté du 16 juillet 2007 :
■ concernant la conception, sont exigés entre autres : un aménagement pour

le rangement des vêtements de protection et des équipements de protec-

tion individuelle séparé de celui réservé aux effets personnels des travail-
leurs, une signalisation par le pictogramme « danger biologique », un accès
limité aux seuls travailleurs autorisés, des salles dédiées aux activités tech-
niques séparées des autres locaux par au moins une porte verrouillable,
une ventilation de ces salles assurée par un dispositif de ventilation méca-
nique, la présence d'une fenêtre d'observation ou d'un système équivalent
permettant de voir les occupants et des moyens de communication avec
l'extérieur (par ex., téléphone) ;

328
 Recommandations pour l'accréditation des laboratoires de biologie médicale 3

➜ TABLEAU I. CLASSEMENT DES AGENTS BIOLOGIQUES INFECTIEUX

Groupe 1 Groupe 2 Groupe 3 Groupe 4

Susceptible de provoquer non oui maladie grave maladie grave

une maladie chez l'homme

Constitue un danger oui sérieux sérieux

pour les travailleurs

Propagation dans la collectivité peu probable possible risque élevé

Existence d'une prophylaxie oui oui non
ou d'un traitement efficace

■ quant à l'aménagement interne des salles dédiées aux activités techniques,

sont exigés : des surfaces de paillasse imperméables à l'eau, résistantes
aux acides, bases, solvants et désinfectants, des lave-mains à déclenche-
ment non manuel et la mise en place de moyens de lutte efficace contre
les vecteurs, par exemple rongeurs et insectes.
D'autre part, des mesures techniques spécifiques de prévention et de confi-
nement sont exigées pour les analyses microbiologiques, mycologiques et
parasitologiques.
Il est également exigé d'assurer un stockage sécurisé des échantillons, des
produits chimiques et des déchets, d'assurer un espace suffisant autour des
appareils volumineux et de penser aux voies de circulation incendie.
Le lecteur se reportera au site Internet : http://www.legifrance.gouv.fr pour
de plus amples informations.
• Les activités de biologie moléculaire, de culture cellulaire et la manipulation de
radioéléments exigent une séparation des zones où se déroulent des activités
incompatibles. La prévention des contaminations en culture cellulaire est
obtenue par un accès aux salles via un sas, la mise sous pression positive des
salles techniques et des manipulations réalisées sous poste de sécurité micro-
biologique (PSM). La prévention des contaminations croisées est obtenue, en
outre, pour la biologie moléculaire par la conception d'un circuit unidirectionnel :
zone de préparation des échantillons (extraction), zone de préparation des réac-
tifs [pré-polymerase chain reaction (pré-PCR)], zone d'amplification (PCR) et
zone d'analyse des produits amplifiés (post-PCR). Les manipulations de radioé-
léments sont soumises quant à elles à une autorisation préalable de détention
et d'utilisation de radio-isotopes en sources non scellées in vitro, délivrée pour
5 ans par la Direction générale de la sûreté nucléaire et de la radioprotection
(DGSNR) au nom du ministre de la Santé. L'autorisation est nominative et non
transférable et l'utilisation de radioéléments en dehors des locaux décrits est
interdite.
• Particularités du local de stockage des produits chimiques : dans la mesure du
possible, un stockage centralisé des produits chimiques est à privilégier. Situé

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SG6 PROCESSUS SUPPORTS – SG6-07

à l'extérieur du laboratoire, le local doit posséder une porte coupe-feu

s'ouvrant vers l'extérieur, ne pas être muni de faux plafond, posséder des
rayonnages en matériaux résistants mécaniquement et chimiquement, être à
une température entre 5-25 oC, posséder un éclairage antidéflagrant et être
suffisamment ventilé, voire posséder une ventilation forcée. Des dispositions
de prévention et de lutte contre l'incendie sont à prendre. En cas de disper-
sions accidentelles, la capacité de rétention doit être assurée, le revêtement
de sol doit résister aux produits stockés et des produits absorbants doivent
être disponibles à proximité immédiate, de même qu'une douche de sécurité
et un lave-oeil. Un appareil respiratoire isolant doit être à disposition à l'exté-
rieur du local.
• Particularités du local de conservation en azote liquide : les exigences régle-
mentaires concernant ce local sont trop nombreuses pour être détaillées ici. Le
lecteur se reportera au CT (4e partie : Santé et sécurité au travail : Principes
généraux de prévention : locaux à pollution spécifique : R. 4222-2 à R. 4222-15)
où les exigences sont définies. À défaut d'une possibilité de mise en application
immédiate des dispositions, un plan de mise à niveau validé par le responsable
de l'établissement ou du laboratoire doit être établi.
• Maintenance des locaux : une accessibilité aux ouvrages (trappes de visite des
réseaux aérauliques, câbles, fluides, armoires électriques) est à prévoir dès la
conception des locaux. La sécurité des opérateurs de maintenance est à garantir
par la mise en oeuvre, avant intervention, des procédures de nettoyage et de
décontamination.
• Application du principe des 5 S au rangement des locaux : la méthode des
« 5 S » est une technique de management japonaise visant à l'amélioration
continue des tâches effectuées dans une entreprise : Seiri : débarrasser ; Seiton :
ranger ; Seiso : nettoyer ; Seiketsu : ordonner ; Shitsuke : être rigoureux. Cette
démarche est traduite en français par le mot « ORDRE » pour ordonner (ôter
l'inutile) ; ranger (organiser l'espace de travail) ; dépoussiérer (découvrir des
anomalies, nettoyer) ; rendre évident (maintenir la propreté) ; être rigoureux
(autodiscipline).

➜ Les installations doivent permettre le bon déroulement des analyses

➜ L'installation électrique
Elle doit répondre aux normes avec une puissance électrique suffisante ; un onduleur
est adjoint si nécessaire. La vérification de l'installation électrique est réalisée lors de la
première mise en oeuvre puis régulièrement au cours du fonctionnement : tous les ans
dans les locaux où existent des risques d'incendie ou d'explosion, tous les 3 ans dans
les autres cas.

➜ L'éclairage
Un éclairage de 120 à 800 lux, pouvant aller jusque 5 000 lux pour des tâches nécessitant
la perception de détails, est requis pour un travail en toute sécurité.

330
 Recommandations pour l'accréditation des laboratoires de biologie médicale 3

➜ La ventilation
Les équipements générant de la vapeur ou des odeurs doivent être isolés et situés sous
hottes d'extraction appropriées. Les rejets à l'extérieur du laboratoire se font à l'écart
des prises d'air de compensation et après une épuration éventuelle afin que la concen-
tration des polluants dans l'atmosphère reste inférieure à la valeur limite d'exposition.
Le renouvellement de l'air est à adapter aux activités. Le niveau de pression des sas et
des salles techniques est à contrôler ; de même, un système d'alarme doit être prévu
pour se déclencher en cas de changement anormal de la pression de l'air.

➜ Température et humidité
Pour travailler dans de bonnes conditions, les appareils générant de la chaleur ou du froid
doivent être isolés, les pièces climatisées et un port d'équipement de protection individuelle
(EPI) exigé. Des contrôles de la température et de l'humidité des pièces sont à effectuer,
notamment lorsque des limitations sont spécifiées par les fournisseurs d'analyseurs.

➜ Eau
Un réseau d'eau osmosée ou purifiée est à prévoir selon les besoins. Le système doit
être maintenu et la qualité de l'eau contrôlée. Les eaux rejetées sont également à
contrôler quant à leur pH, leur teneur en produits chimiques et en métaux lourds et
doivent subir un contrôle microbiologique. De la même façon, un contrôle des douches
de sécurité est à réaliser (éviter les eaux stagnantes).

➜ Les réseaux de fluides

Les réseaux de fluides sont à identifier correctement et à calorifuger éventuellement.
Les vannes et raccords doivent être facilement accessibles et les bouteilles de gaz sys-
tématiquement attachées. Les réseaux de distribution des fluides et les manomètres
sont à contrôler.

➜ Conditions environnementales
Le niveau de bruit aux postes de travail est à contrôler si nécessaire car des actions de
réduction de bruit sont à mettre en oeuvre en cas d'exposition répétée et prolongée
supérieure à 85 dB. Quant aux facteurs ergonomiques, disposer d'espaces de circulation
suffisants et non encombrés permet de réduire les risques de gêne et d'accidents.

➜ Les conditions propres à l'environnement doivent être surveillées,

contrôlées et enregistrées
➜ Surveillance de l'atmosphère
La liste de valeurs limites indicatives (VLI) est établie par l'arrêté du 26 octobre 2007.
Les valeurs limites contraignantes (VLC) sont à contrôler annuellement par un organisme
agréé par le ministère du Travail, notamment pour les produits cancérogènes, muta-
gènes, reprotoxiques (CMR) et l'amiante. Les poussières inhalables et alvéolaires dans
les locaux à pollution spécifique doivent être respectivement inférieures à 10 et 5 mg/m3
d'air/8 heures.

331
SG6 PROCESSUS SUPPORTS – SG6-07

➜ Analyse de la biocontamination
•Le contrôle des surfaces est à réaliser dans les zones à risque au moyen d'appli-
cation de gélose de type count tact. Les seuils admissibles sont fonction des
types de locaux et des niveaux de risque. Dans les cas de zones difficiles d'accès
ou de recherches spécifiques (par ex., Clostridium), un prélèvement de surface
est effectué par écouvillonnage.
•Le contrôle de l'air des zones à empoussièrement contrôlé est effectué à l'aide
de dispositifs actifs d'échantillonnage d'air et non par sédimentation sur boîte.
De même, les seuils admissibles sont fonction des types de locaux et des
niveaux de risque. En cas de bactérie dominante, une identification est entre-
prise, mais si la flore observée est polymorphe, une confirmation puis une
recherche de l'origine de cette contamination sont entreprises.
•Le comptage particulaire concerne les zones à contamination contrôlée définies
en classes d'empoussièrement. Il est réalisé avec un compteur de particules
(faisceau laser) mesurant le nombre de particules dont la taille est supérieure
à une valeur de référence.

➜ Prévention et lutte contre l'incendie

• Établissements recevant du public : l'entreposage des matières inflammables
est interdit et la présence de dispositifs de sécurité (système d'alarme et détec-
teur de fumées) est obligatoire.
• Autres établissements : des dégagements (selon l'effectif) avec ouverture des
portes d'évacuation dans le sens de la sortie sont obligatoires. Ils doivent être
munis d'une signalisation des sorties et d'un éclairage de sécurité.
Les équipements requis pour la lutte contre l'incendie sont : au moins un extincteur
disposé pour chaque 200 m2, des systèmes d'alarme lorsque plus de 50 personnes sont
présentes dans le bâtiment ou en cas de manipulation de substances inflammables.
Dans ces derniers cas, les consignes de lutte contre l'incendie doivent être affichées et

➥
le directeur du LBM doit communiquer à l'inspecteur du travail les consignes définies et
diffusées au personnel.

Afin de répondre aux exigences, le lecteur pourra s'appuyer

entre autres sur les normes NF ISO 31000 : 2010 [6]
concernant le management du risque, NF EN ISO 14001 :
2004 [7] concernant les systèmes de management
environnemental et la norme ISO 15190 : 2003 [8] qui décrit
des mesures pratiques et des exemples de prévention.

Le personnel
Le chapitre 5.1 de la norme NF EN ISO 15189 définit les responsabilités du directeur du
laboratoire vis-à-vis de la sécurité du personnel.

332
 Recommandations pour l'accréditation des laboratoires de biologie médicale 3

➥ Le directeur du laboratoire a la responsabilité de la sécurité de

tous les employés et des visiteurs du LBM. Il peut désigner un
responsable de la sécurité pour l'assister dans ce domaine.

La démarche EvRP est réglementée notamment par le décret no 2001-1016 du

5 novembre 2001 portant création d'un document unique de sécurité (DU), relatif à
l'évaluation des risques pour la santé et la sécurité des travailleurs. Elle consiste à ana-
lyser le risque, élaborer le document unique, établir les fiches de prévention des expo-
sitions, réaliser une surveillance médicale du personnel, l'informer et le former.

➜ Analyser le risque
Le risque relatif à un phénomène dangereux résulte de la combinaison de la probabilité
d'occurrence et de la gravité du dommage pour le phénomène dangereux considéré. Il
est analysé en termes de quantité, de concentration, de fréquence, de mode, de durée,
de gravité d'exposition aux dangers et de coût. La méthode des 6 M (management,
milieu, matériel, main-d'oeuvre, méthode, matière) est un outil qui peut être utilisé pour
réaliser cette analyse.

➜ Élaborer le document unique de sécurité

Il convient de :
• lister les risques de façon exhaustive par poste de travail, relatifs aux dangers
existants ou potentiels afin d'obtenir une cartographie du LBM : risques chimi-
ques, biologiques, risques liés aux rayonnements, risques mécaniques, risques
liés à l'architecture, ambiances (température, bruit, etc.) au poste de travail,
facteurs psychosociaux, violence et malveillance ;
• lister les moyens de prévention existants ;
• définir une criticité pour chaque risque en fonction de la probabilité d'occur-
rence et de la gravité potentielle ; un indice de risque (IR) peut être calculé par
exemple selon sa gravité (G), sa fréquence (F) et sa détectabilité (D) : IR = G x
F x D (méthode AMDEC cf. SG5-01) ;
• proposer un plan d'actions : le programme annuel de prévention des risques
professionnels et d'amélioration des conditions de travail (PAPRIPACT) concerne
les mesures organisationnelles, les travaux et la mise en place d'équipements
de protection individuelle ou collective.
Le DU est mis à jour annuellement ; les actions correctives et les moyens de prévention
mis en place doivent être suivis et faire l'objet d'une des thématiques abordées en revue
de direction. Un plan pluriannuel d'investissement doit être prévu et mis en place pour
les opérations coûteuses.

333
SG6 PROCESSUS SUPPORTS – SG6-07

➥ Les risques liés à la pénibilité sont définis dans le CT (article

D. 4121-5). Les facteurs de risque sont mentionnés à l'article
L. 4121-3-1.

➜ Élaborer les fiches de prévention des expositions (D. 4121-3)

Pour chaque travailleur exposé à un ou plusieurs facteurs de risque professionnels men-
tionnés dans le CT à l'article D. 4121-5, la fiche prévue à l'article L. 4121-3-1, dénommée
« fiche de prévention des expositions », doit mentionner :
• les conditions habituelles d'exposition appréciées, notamment, à partir du docu-
ment unique d'évaluation des risques ainsi que les événements particuliers
survenus ayant eu pour effet d'augmenter l'exposition ;
• la période au cours de laquelle cette exposition est survenue ;
• les mesures de prévention, organisationnelles, collectives ou individuelles,
mises en oeuvre pour faire disparaître ou réduire les facteurs de risque durant
cette période.

➜ Surveillance, information et formation du personnel

➜ La surveillance médicale
Elle est exercée par le médecin du travail sur la base de la fiche de prévention des
expositions et tient compte des valeurs limites d'exposition professionnelle (VLEP) pour
les produits chimiques (circulaire DGT 2010/03 du 13 avril 2010) et de l'état vaccinal
obligatoire : DTP, hépatite B, typhoïde, BCG. D'autres vaccinations peuvent être réalisées
(par ex., hépatite A). Certaines pathologies peuvent être prises en charge au titre de
maladie professionnelle. En cas d'accident du travail ou de maladie professionnelle,
l'employeur est tenu de procéder à l'analyse des conditions de travail (décrets no 79-228
du 20 mars 1979 et no 83-844 du 23 septembre 1983) et de mettre en place des mesures
préventives adaptées. La loi no 2005-102 du 11 février 2005 visant à améliorer les droits
des personnes handicapées incite, d'autre part, à aménager des postes de travail, les
accès, les horaires et de disposer d'équipements adaptés.

➜ Information du personnel
Le personnel doit pouvoir accéder librement aux documents relatifs aux risques poten-
tiels auxquels il est exposé, tels que les fiches de données de sécurité. Les procédures
de fonctionnement du laboratoire doivent comporter des instructions détaillées concer-
nant les dangers potentiels et le manuel de sécurité doit contenir les instructions détail-
lées pour l'évacuation et la conduite à tenir en cas d'incident ou d'accident. Ce manuel
doit être en permanence à la disposition de tous les employés.

334
 Recommandations pour l'accréditation des laboratoires de biologie médicale 3

➥ ➜ Formation du personnel
•
Les pictogrammes de danger, les équipements de protection
collective (EPC) et individuelle (EPI) peuvent figurer dans les
documents au poste de travail. Les pictogrammes de danger
sont disponibles sur le site Internet : www.inrs.fr.

Personnel du LBM : Le programme de formation à la sécurité doit être réalisé

dans le mois qui suit l'affectation d'un salarié à son emploi ; des séances régu-
lières de recyclage sont à prévoir. Le programme peut porter sur les différents
risques et conséquences, les moyens de prévention, les pictogrammes de signa-
lisation, les fiches de sécurité, l'étiquetage des produits, l'hygiène... L'arrêté du
23 janvier 2013 précise les règles de bonnes pratiques tendant à garantir la
sécurité et la sureté biologiques mentionnées à l'article R. 5139-18 du Code de

➥
la Santé publique. Le personnel doit connaître et appliquer ces règles de bonnes
pratiques.

Être formé aux principes et manipulations d'hygiène et de

sécurité entre dans les critères d'habilitation du personnel
à son (ses) poste(s) de travail.

D'autre part, pour 20 salariés, un sauveteur secouriste du travail (SST) doit être
formé à la pratique des premiers secours et d'urgence et doit réaliser un recy-
clage dans l'année qui suit puis tous les 24 mois (réglementation CT R. 241-40).
Une formation supplémentaire est délivrée en cas de manipulation de radioé-
léments, et une personne compétente en radioprotection (PCR) doit être formée
et identifiée.
• Personnels prestataires du LBM :
Le personnel intervenant en maintenance doit être informé des risques poten-
tiels auxquels il est exposé et doit être formé aux procédures à respecter.
Le personnel d'entretien doit bénéficier d'une formation spécifique concernant
l'hygiène et la sécurité dans les laboratoires.
Le personnel intervenant sur les installations électriques doit être habilité
spécifiquement.

Le matériel
Les chapitres 5.3 (points 1, 6, 7, 8, 12, 14), 5.4 (points 3, 6) et 5.5.3.p de la norme NF
EN ISO 15189 concernent le risque matériel en termes de fonctionnement, de manipu-
lation, d'entretien et de maintenance.

335
SG6 PROCESSUS SUPPORTS – SG6-07

➥ ➜ Le petit matériel
Le choix, les manipulations, le maintien des fonctionnalités et
l'élimination des matériels et des équipements doivent être
organisés afin de minimiser les risques.

➥
Le LBM doit être muni de matériel identifié et d'un équipement de base spécifique à la
salle dédiée aux activités techniques.

L'emploi de fournitures à usage unique est à privilégier

chaque fois que possible.

➜ L'équipement médical
Lors de l'acquisition de nouveau matériel, les éléments de sécurité et les aspects envi-
ronnementaux (consommation énergétique, élimination des effluents, élimination des
consommables et équipements) sont à prévoir dans le cahier des charges. À noter que
le marquage CE garantit la réponse à des exigences essentielles de sécurité et de santé
[décret no 2008-1156 du 7 novembre 2008 (CT R. 43-11 et R. 43-12)] mais des critères
supplémentaires de sécurité sont exigés pour certains équipements. Par exemple, les
étuves doivent être équipées de fusibles en cas de surchauffe par dérèglement du ther-
mostat, les réfrigérateurs prévus pour le stockage de liquides inflammables doivent être
dépourvus d'éclairage et de thermostat intérieurs. L'équipement doit être employé en
respectant a minima les conditions d'utilisation spécifiées par le fournisseur (alimenta-
tion électrique, implantation, ventilation, température) et les notices d'instructions. Un
espace suffisant doit être maintenu autour des appareils (PSM, analyseurs), et la hauteur
des paillasses et leur résistance sont à adapter au matériel disposé dessus. Les appareils
doivent être périodiquement inspectés, nettoyés, entretenus et vérifiés selon des pro-
cédures définies. L'ensemble de ces opérations doit être consigné dans un registre de
maintenance affecté à chaque appareil (fiche de vie). Le personnel, externe comme
interne, chargé de la maintenance doit pouvoir s'assurer que les opérations de décon-
tamination ont bien été effectuées avant son intervention.

➜ Matériels particuliers
Les sources de rayonnement UV, laser et micro-ondes doivent être signalées (logos de
signalisation).

➜ Les équipements de protection collective

Sorbonnes, hottes à flux laminaire et PSM doivent être mis à disposition et utilisés pour
minimiser l'exposition des utilisateurs aux dangers et réduire les conséquences d'une
situation dangereuse.

336
 Recommandations pour l'accréditation des laboratoires de biologie médicale 3

• La sorbonne, enceinte fonctionnant en dépression – une ventilation s'oppose

à la dissémination (confinement) des aérosols et vapeurs toxiques, des pol-
luants particulaires –, est équipée d'une filtration de l'air avant rejet ou recy-
clage. Elle protège l'opérateur et l'environnement et ne peut en aucun cas être
utilisée pour des manipulations de micro-organismes.
• La hotte à flux laminaire horizontal assure uniquement la protection du pro-
duit et non celle de l'opérateur et de l'environnement.
• Le PSM confine les aérosols et les toxiques infectieux. C'est une enceinte
équipée d'une ventilation s'opposant à la dissémination des aérosols et d'une
filtration de l'air à très haute efficacité avant rejet ou recyclage. Il est utilisé
lors de manipulations à risque de projections et de formation d'aérosols sus-
ceptibles de contenir des agents pathogènes transmissibles par voie aérienne.
Le PSM de type I protège les opérateurs et l'environnement d'une contamina-
tion aérienne mais ne protège pas les échantillons. Les PSM de type II et III
protègent les opérateurs, l'environnement et les produits. Des inscriptions sont
exigées sur la face avant : PSM, type II ou III, classe des micro-organismes,
conformité à la norme NF EN 12469 [9], nom du fabricant, marque, année et
pays de fabrication, pictogramme du risque biologique, marquage CE, contrôle
LNE (pour laboratoire national de métrologie et d'essais). À l'installation, le PSM

➥
doit être qualifié notamment sur la veine de garde, l'intégrité des filtres, la
vitesse du flux laminaire.

Établir des instructions d'utilisation du PSM incluant

son nettoyage et/ou désinfection.

Des maintenances du PSM sont obligatoires et leur traçabilité à assurer. L'article

R. 4412-23 du CT précise que l'employeur assure régulièrement la vérification et le main-
tien en parfait état de fonctionnement des installations et appareils de protection col-
lective. En l'absence de précision réglementaire concernant la périodicité des vérifica-
tions, les modalités sont à fixer en interne, intégrant les préconisations du fabricant.
Pour exemple, la Société française d'hygiène hospitalière (SFHH) préconise d'effectuer
pour un PSM II une vérification par l'utilisateur, journalière ou à chaque utilisation, de
l'aspect visuel du matériel (propreté, etc.) et du panneau de contrôle, et une vérification
annuelle au minimum, par un service qualifié, du fonctionnement du flux (vitesse et
comptage de particules), lors de changement des filtres ou en cas de déplacement du
PSM (obligation de réitérer une qualification à l'installation).

➜ Le matériel de secours
Il est composé de la trousse et des équipements de sécurité de premiers secours, de
procédés de rinçage oculaire, de douches d'urgence, d'antidotes aux substances chimi-
ques et d'absorbants.

337
SG6 PROCESSUS SUPPORTS – SG6-07

➜ Contrôles des matériels

• Les autoclaves : les inspections et requalifications périodiques des autoclaves

sont effectuées par l'Association des propriétaires d'appareils à vapeur et élec-
triques (APAVE).
• Les stocks de matériel : les dates limites d'utilisation sont à vérifier réguliè-
rement pour procéder à l'élimination des réactifs, des produits chimiques, des
EPI, du matériel de première intervention et des équipements de lutte contre
l'incendie périmés.

Les procédures

➥
Le point 5.2.10 de la norme NF EN ISO 15189 met l'accent sur l'entretien du LBM, les
procédures et la formation spécifique du personnel.

En fonction de l'EvRP et du DU, les procédures du système de

management de la qualité du laboratoire doivent comporter
des dispositions et des instructions détaillées.

Les procédures doivent être à jour, diffusées et connues concernant les risques, le trans-
port des échantillons et des produits dangereux, la surveillance de l'inventaire (exigences
d'étiquetage, de stockage, d'élimination sécurisée), les pratiques pour la manipulation
des matières dangereuses (mise à disposition des fiches de données de sécurité, d'EPC,
d'EPI), la protection contre les risques biologiques incluant la liste des opérations devant
être effectuées sous PSM, la décontamination des équipements, l'entretien des postes
de travail (surfaces et équipements techniques), l'élimination des déchets et les
conduites à tenir en cas d'urgence.

➜ Les procédures d'hygiène et de prévention du risque sanitaire et biologique

Elles ont pour objet l'application de règles élémentaires d'hygiène et de sécurité, le
confinement adapté des pièces techniques (cf. supra Locaux), les EPC (cf. supra PSM),
les EPI : blouse, gants, lunettes, masques...

➜ La prévention du risque sanitaire

Elle est gérée par la mise à disposition en nombre suffisant et l'utilisation de vestiaires,
de vêtements de travail régulièrement entretenus, de sanitaires salubres et de consom-
mables, par la tenue en ordre et en état de propreté des locaux et des équipements,
l'élimination d'éléments étrangers aux activités (par ex., peluches, éléments de déco-
ration, etc.), la tenue fermée des portes d'accès au laboratoire, le rappel des règles
élémentaires d'hygiène et le respect des consignes d'hygiène spécifiques liées à la mani-
pulation d'agents biologiques (risques biologiques) et de produits toxiques (risques chi-
miques et radioactifs).

338
 Recommandations pour l'accréditation des laboratoires de biologie médicale 3

➜ La prévention du risque biologique

Elle est obtenue par la mise en oeuvre des règles de base incontournables d'hygiène et
de sécurité pour maîtriser les risques professionnels en LBM [cf. Recommandations de
l'OMS, Prévention des risques infectieux dans les LBM : www.sfhh.fr et arrêté du 23 jan-
vier 2013 (JO du 9 février 2013)], telles que :
• La tenue : blouse, propre, fermée, remplaçant ou couvrant totalement les effets
personnels et réservée au laboratoire, rapide à enlever en cas d'incident (bou-
tons pressions), non inflammable et lavable à une température supérieure à
60 oC ; ongles courts, non vernis, aucun bijou aux poignets ni aux doigts ; che-
veux longs attachés ; chaussures à bouts fermés de préférence à semelles anti-
dérapantes ; port d'EPI selon le risque encouru...
• Le comportement : interdiction de boire, manger, mâcher, fumer, conserver
des aliments, des objets personnels, de se maquiller ou de mettre ou enlever
des lentilles cornéennes dans les pièces techniques et en dehors des pièces de
repos ; interdiction de pipeter à la bouche et de procéder à un examen olfactif
délibéré d'échantillons biologiques ou des cultures. Les techniques réduisant la
production d'aérosols ou gouttelettes sont à privilégier...
• À ces règles de base s'ajoutent entre autres : la pratique régulière du lavage
des mains avec des produits répondant aux normes européennes et françaises
en vigueur (cf. Recommandations pour l'hygiène des mains : www.sfhh.fr), l'uti-
lisation d'équipements de protection collectifs (PSM), l'utilisation de matériel
adapté et conforme, à usage unique de préférence et non ou peu cassable,
l'utilisation limitée de matériel coupant et piquant, l'élimination des produits et

➥
matériels contaminés dans des conteneurs spécifiques en respectant les filières
d'élimination des déchets et le nettoyage et la désinfection des plans de travail.

Les aiguilles à prélèvement ne doivent pas être recapuchonnées.

➜ EPI
•La blouse : doit être fermée, réservée au laboratoire.
• Les gants de protection : protègent les mains des risques biologiques et/ou
chimiques mais n'annulent pas la contamination. Ils doivent être conformes
aux exigences de la réglementation : marquage CE-NF EN 374. Les gants en
latex non poudrés (protection contre le risque biologique) ou, mieux, les gants
nitrile (protection contre le risque biologique et contre les risques chimiques)
sont à privilégier (à changer au maximum toutes les 1/2 heures). Des gants
assurant une protection spécifique contre certaines familles de produits chimi-
ques peuvent être utilisés le cas échéant.
•Les lunettes et écran facial : protègent les yeux et le visage des projections biologi-
ques, chimiques ou radioactives (écran en verre au plomb) ; ils doivent être compa-
tibles avec d'autres types d'exposition simultanée (infrarouge, ultraviolet, laser).

339
SG6 PROCESSUS SUPPORTS – SG6-07

• Les masques : protègent les voies respiratoires de l'opérateur et complètent les

mesures de protection collective. Ils sont choisis en fonction du type de danger :
en présence d'aérosols liquides ou solides, sont préconisés les appareils filtrants
anti-aérosols de style pièces faciales filtrantes (FFP) jetables, classées selon un
ordre d'efficacité croissante (FFP1, FFP2, FFP3) ; en cas de vapeurs ou gaz chi-
miques, doivent être utilisés des appareils filtrants spécifiques d'une famille de
gaz : appareil de protection respiratoire (APR).

➜ Entretien des locaux

Il permet de prévenir les risques (hygiène) et d'assurer un aspect agréable de propreté
(confort). Le nettoyage des locaux est effectué au moyen de détergent permettant
d'éliminer les salissures ; la propreté obtenue est d'ordre macroscopique. La désinfection
des locaux est obtenue par l'emploi de désinfectant aboutissant à la destruction des
micro-organismes ; la propreté obtenue est d'ordre microscopique. Le bionettoyage,
quant à lui, associe une phase de nettoyage suivie d'une phase de rinçage puis de
désinfection. Dans tous les cas, l'efficacité de l'entretien est obtenue par le respect des
4 éléments du cercle de Sinner : l'action chimique entre les salissures et le produit,
l'action mécanique du frottement de la surface, la température et le temps d'action du
produit. La fréquence d'entretien et le choix des matériels et des produits sont à adapter
aux zones d'intervention et zones à risque identifiées au préalable [Tableau II]. La tra-
çabilité des actions devra être assurée.
L'entretien des sols, des surfaces manuportées (par ex., poignées de porte) et des sur-
faces autres que les surfaces techniques sont de la responsabilité des personnels d'entre-
tien. En cas de sous-traitance de ce processus, un cahier des charges devra être établi,
précisant les zones, méthodes et fréquence d'entretien.

➜ TABLEAU II. FRÉQUENCE, TYPE D'ENTRETIEN ET HABILITATION DU PERSONNEL

Zone 1 Zone 2 Zone 3 Zone 4

Risques faibles Risques moyens Risques sévères Très hauts risques

Hall Salles techniques NSB 2 Salles techniques NSB 3 Salles techniques NSB 4
Escaliers Sanitaires
Ascenseurs Salles de prélèvement
Bureaux Laverie
Circulation Local déchets
Vestiaires
Salle d'attente...

Nettoyage quotidien Nettoyage Bionettoyage à chaque Techniques spécifiques

et désinfection session de travail
quotidiens

Personnel d'entretien habilité Personnel habilité spécifiquement

NSB : niveau de sécurité biologique.

340
 Recommandations pour l'accréditation des laboratoires de biologie médicale 3

➜ Entretien des postes de travail, des surfaces et des équipements techniques

L'entretien du poste de travail est de la responsabilité de l'utilisateur. Il permet d'éliminer
les salissures, les produits chimiques résiduels et les micro-organismes ayant pu conta-
miner la surface de paillasse, les équipements et le matériel. Il est effectué à l'aide d'un
détergent puis d'un produit désinfectant conforme aux normes d'activité biocide recher-
chée ou d'un produit mixte, compatibles avec les matériaux des surfaces traitées (cf.
Liste positive des détergents désinfectants : www.sfhh.fr).

➜ La prévention du risque chimique

Le risque chimique est défini par l'exposition des salariés à des agents chimiques dan-
gereux pouvant occasionner des dommages pour la santé.

➜ Les produits chimiques

La réglementation des produits chimiques est définie notamment dans la réglementation
européenne REACH (Registration, Evaluation and Authorization of Chemicals/enregistre-
ment, évaluation et autorisation des produits chimiques) adoptée le 18 décembre 2006 ;
elle s'applique depuis le 1er juin 2007. Ce règlement vise, dans l'Union européenne, à
supprimer progressivement les substances chimiques les plus dangereuses (cf.
http://www.developpement-durable.gouv.fr/-Gestion-des-produits-chimiques).

➜ L'étiquetage
Le règlement CLP (Classification Labelling Packaging) est un règlement CE no 1272/2008
du 16 décembre 2008 applicable aux substances au 1er décembre 2010 et aux mélanges
au 1er juin 2015 avec mise en oeuvre d'un nouvel étiquetage : système général harmo-
nisé (SGH). La nature du produit et des dangers relatifs sont notés de façon claire sur
chaque conteneur de produit. Les mentions de danger sont notées sous forme de
« phrases H » (anciennement phrases R), les conseils de prudence sont notées
« phrases P » (anciennement phrases S). Les substances et mélanges sont répartis en
27 classes de danger (physique, pour la santé ou pour l'environnement).

➜ Les fiches de données de sécurité

Les fiches de données de sécurité (FDS) sont des documents obligatoires établis pour
un produit chimique donné, fournis par le fabricant du produit (R. 231-53 du CT) qui
concernent les substances pures et les préparations. L'ensemble des FDS correspondant
aux produits présents au laboratoire doit être à disposition du personnel et être géré
dans le système documentaire du LBM en tant que documents externes. Les FDS compor-
tent 16 rubriques informant les utilisateurs de produits chimiques, utilisées pour rédiger
les notices au poste de travail et pour mettre en oeuvre les moyens de prévention
adaptés.
(La fiche de prévention des expositions permet quant à elle d'adapter la surveillance
médicale des salariés.)

341
SG6 PROCESSUS SUPPORTS – SG6-07

➜ Les agents cancérogènes, mutagènes et reprotoxiques

Les agents cancérogènes, mutagènes et reprotoxiques (CMR) sont classés en 3 catégories :
1A (effets avérés), 1B (effets présumés) et 2 (effets suspectés). Les CMR de catégorie 1A
ou 1B ne peuvent être mis à disposition du public (sauf médicaments). Ils doivent porter la
mention « réservé aux utilisateurs professionnels » et font l'objet d'un enregistrement sur
la fiche de prévention. Leur utilisation doit être réduite au maximum et une substitution est
à envisager chaque fois que possible – une note sur les essais de substitution et l'impossi-
bilité de remplacement doit être tenue à jour (CT). Les femmes enceintes ou allaitantes ne
peuvent être maintenues à des postes les exposant à des agents reprotoxiques.

➜ La manipulation des produits chimiques

Elle exige entre autres le respect des règles élémentaires de sécurité, l'identification des
situations dangereuses éventuelles, la limitation de l'exposition aux produits en termes
de type et de durée, la prise en compte des informations de la FDS, l'utilisation d'EPI et

➥
d'EPC, l'élimination des produits dans des conteneurs spécifiques en respectant les filières
spécifiques d'élimination des déchets.

Si possible, ne jamais déconditionner les produits dangereux

ou toxiques. Sinon, ne jamais les transvaser dans des
récipients habituellement réservés à un usage alimentaire.
Les récipients utilisés doivent être identifiés sans ambiguïté
quant à leur contenu.

Des produits spécifiques tels que des absorbants type Algosol® ou Trivorex® doivent être
disponibles à proximité des pièces techniques et utilisés en cas de pollution accidentelle.

➜ Les gants de protection

Ils sont caractérisés par leur forme, leur épaisseur et leur matière. Ils doivent être mar-
qués CE, gage de leur conformité aux exigences de la réglementation (NF EN 420 :
Exigences générales pour les gants de protection ; NF EN 374 : Gants de protection contre
les produits chimiques et les micro-organismes). Le choix du gant est fonction de sa
résistance chimique qui dépend, elle-même, du couple « produit chimique/membrane
protectrice constitutive du gant » (nitrile, Néoprène®, PVC, PVA, matériaux fluorés, mul-
ticouches, etc.). Les gants jetables, d'épaisseur inférieure à 0,2 mm sont utilisés pour
protéger des éclaboussures accidentelles de produits peu dangereux. Le gant latex ou
vinyle n'assure quant à lui qu'une protection biologique alors que le gant nitrile assure
une protection biologique et chimique.
L'utilisation correcte des gants permet d'assurer une protection maximale. Pour ce faire :
s'informer au préalable sur les performances et les limites d'emploi des gants, inspecter les
gants avant toute utilisation, utiliser les gants prévus pour la tâche, éviter tout contact des
gants souillés avec d'autres parties du corps, laver les gants réutilisables selon les recom-
mandations du fabricant, se laver les mains après utilisation, ne pas partager ses gants.

342
 Recommandations pour l'accréditation des laboratoires de biologie médicale 3

➜ Le stockage des produits chimiques

Outre les exigences susmentionnées (cf. section Locaux), il est recommandé de limiter
les quantités stockées, de respecter les règles de réception et de péremption (gestion
des flux), de dater l'ouverture des produits, d'éliminer les produits inutiles ou périmés,
de vérifier que tous les produits portent un étiquetage et sont rangés étiquette face à
l'opérateur. Les produits doivent être rigoureusement rangés selon les indications des
FDS en portant attention aux incompatibilités qui sont répertoriées dans les paragra-
phes 7 « manipulation et stockage » et 10 « stabilité et réactivité » des FDS.

➜ Obligation de stockage
Les produits très toxiques (T+) doivent être stockés dans des armoires fermées à clé ;
les produits explosifs (E) dans des locaux ou armoires spécifiques ; les comburants (O)
tenus à l'écart des combustibles et inflammables (F, F+) ; les inflammables (F, F+) isolés
dans des enceintes de sécurité ventilées ; les acides concentrés séparés des bases
concentrées et les produits donnant des réactions dangereuses avec l'eau stockés dans
des armoires spécifiques.

➜ Les armoires de stockage

Elles doivent être résistantes aux produits chimiques et au poids et disposer de bacs de
rétention de capacité suffisante. La signalisation des dangers chimiques doit être pré-
sente et visible et l'inventaire disponible et/ou visible dans l'armoire. Leur emplacement
sera choisi pour éviter l'exposition à la chaleur et à l'humidité.
Une attention particulière sera portée sur le contenu des réfrigérateurs qui ne doit pas
comporter de produits volatils et inflammables, sauf s'ils sont équipés de thermostats
extérieurs et ne possèdent pas de lampes d'éclairage intérieures.

➜ Prévention des risques liés aux gaz

Les implantations de stockage doivent respecter la réglementation des installations clas-
sées (cf. supra), et les bouteilles vides (robinets fermés) doivent être séparées des
pleines. Les bouteilles se stockent verticalement, équipées de leur chapeau de protection
du robinet, immobilisées à l'aide de chaînes métalliques et/ou de paniers prévus à cet
effet et à distance d'une source de chaleur ou dans un local dont la température est
inférieure à 50 oC. Seules les bouteilles nécessaires aux travaux en cours sont à maintenir
à l'intérieur.

➜ Prévention des risques liés à l'azote liquide

Les risques liés à l'azote liquide sont les brûlures (- 196 oC) et l'asphyxie. L'utilisation de
moyens de prévention EPC (cf. supra) et EPI est indispensable (mains : gants isolants du
froid répondant à la norme EN 511 ; yeux : lunettes ; écran facial et du corps : bottes).
Le transvasement d'azote entre récipients nécessite d'utiliser des cannes de transfert et
des récipients cryogéniques ; les récipients en plastique ou polystyrène expansé sont
proscrits. Des mesures de précaution sont à prendre lors du transport et du remplissage
des cuves.

343
SG6 PROCESSUS SUPPORTS – SG6-07

2 Gestion des accidents d'exposition au sang

et/ou aux produits chimiques
Mesures AES
La prise en charge d'un AES doit être la plus rapide possible :
• désinfecter localement : en cas de blessure cutanée (piqûre, coupure) ou de
projection sur peau lésée, ne pas faire saigner mais laver immédiatement la
plaie à l'eau savonneuse, puis désinfecter par un trempage minimum de
10 minutes dans du Dakin® ou de l'eau de Javel 12 oC diluée au 1/10e ou
5 minutes dans de l'alcool à 70 oC. En cas de projection sur les muqueuses (oeil,
bouche), rincer abondamment au sérum physiologique ou à défaut à l'eau claire

➥
au minimum 10 minutes. Si la projection est oculaire, le rinçage sera suivi d'une
instillation d'un collyre antiseptique ;

Mettre à disposition des kits d'urgence AES contenant

antiseptique, rince oeil...

• s'informer sur le statut sérologique du patient source : si le statut est

inconnu, le clinicien en charge du patient fait effectuer avec son accord préa-
lable, les sérologies VIH, VHC et VHB ;
• consulter le médecin du travail ou un médecin référent : le plus tôt pos-
sible et au mieux dans les 4 heures suivant l'exposition, afin d'évaluer le
risque de contamination et de juger de l'opportunité de mettre en place un
traitement prophylactique, notamment une trithérapie VIH, instaurée après
consentement éclairé de la victime. La trithérapie, d'une durée de 48 heures
dans un premier temps, sera poursuivie ou non après consultation d'un infec-
tiologue. Le reste du bilan biologique sera effectué dans les 8 jours suivant
l'AES ;
• déclarer l'accident du travail dans les 24 heures suivant l'AES auprès du res-
ponsable du LBM ou, dans le cas d'un laboratoire appartenant à un établisse-
ment de santé, auprès du cadre de santé ou de la direction des ressources
humaines ou des affaires médicales.

Accident chimique
➜ Déversement de produit chimique
Se protéger avec des gants, des lunettes et un masque et répandre du Trivorex® (pour
tout épanchement chimique : acide ou alcalin, oxydant ou réducteur, solvant ou chéla-
teur) autour de la zone afin de stopper la propagation, puis sur la zone elle-même et
attendre la solidification du produit. Évacuer ensuite les déchets dans la filière des

344
 Recommandations pour l'accréditation des laboratoires de biologie médicale 3

toxiques. D'autres produits sont disponibles mais la plupart n'ont qu'un effet d'adsorp-
tion, le risque chimique n'est alors pas encapsulé.

➜ Exposition aux produits chimiques de la peau ou des muqueuses

•Neutraliser le produit : quelle que soit la nature du produit (acide, base, oxydant,
réducteur, chélateur et solvant), vaporiser le plus vite possible (dans la minute)
de la diphotérine® sur la surface atteinte (peau) ou utiliser un kit Lav'oeil pour
les yeux pour stopper l'agressivité et la pénétration des produits chimiques puis
neutraliser l'action du produit chimique. À défaut, laver immédiatement (dans
les 15 secondes) à l'eau pendant 15 minutes au minimum.
•Consulter un médecin.

3 Réglementation
La liste des articles référencés ci-dessous n'est pas exhaustive. D'autre part, avant de
s'y référer, le lecteur s'assurera de leur validité.

Textes réglementaires

Code pénal
Les articles 223-1 et 223-2 sont relatifs à la peine encourue par le fait d'exposer
directement autrui à un risque immédiat de mort ou de blessures...
Code du Travail
• Décret no 2011-774 du 28 juin 2011 portant modification du décret no 82-453 du
28 mai 1982 modifié par le décret no 95-680 du 9 mai 1995 et la circulaire d'appli-
cation NOR : MFPF1122325C du 9 août 2011 relatifs à l'hygiène et la sécurité du travail
ainsi qu'à la prévention médicale dans la fonction publique.
• Loi no 91-1414 du 13 décembre 1991 complétée par le décret 2001-1016 du
5 novembre 2001, articles L. 4121-1 à L. 4121-3. L'article L. 4121-1 est modifié par
la loi no 201-1330 du 9 novembre 2010 – art. 61 : « L'employeur prend les mesures
nécessaires pour assurer la sécurité et protéger la santé physique et mentale des
travailleurs et de toute personne intervenant dans l'établissement (intérimaire,
stagiaire...) ».
• Partie législative nouvelle, 4e partie : santé et sécurité au travail, livre I : dispositions
générales, titre II : principes généraux de prévention : obligations de l'employeur :
articles 4121-1 et 4121-2 et obligations des travailleurs : articles 4122-1 et 4122-2 :
document unique d'évaluation des risques : articles L. 4121-3, R. 4121-1 à R. 4121-4 ;
évaluation des risques professionnels : L. 4121-3 (loi 2012-387 du 22 mars 2012) ;
interventions extérieures : L. 4121-5 ; R. 4511-5 à 4511-12 ; locaux à pollution spé-
cifique (par ex., locaux azote liquide) : R. 4222-2 à R. 4222-15 ; éclairage : R. 4223-2 ;
exposition aux rayonnements optiques artificiels : R. 4452 ; valeurs limites d'exposi-
tion : R. 4212-76 à 4212-80 ; fiche de pénibilité : L. 4121-3-1, R. 4412-110,
R. 4741-1-1.
• Arrêté du 30 janvier 2012 relatif au modèle de fiche d'exposition (pénibilité et
traçabilité des expositions aux risques professionnels) prévu à l'article L. 4121-3-1,
créé par la loi no 2010-1330 du 9 novembre 2010 – article 60, NOR : ETST1202789A.

345
SG6 PROCESSUS SUPPORTS – SG6-07

• Décret no 2012-136 du 30 janvier 2012 relatif à la fiche prévue à l'article L. 4121-3-1

du CT.
• Décret no 2012-134 du 30 janvier 2012 tirant les conséquences de la création de la
fiche prévue à l'article L. 4121-3-1 du CT (attestation d'exposition aux agents
chimiques).
• Article D. 4121-5 créé par décret no 2011-354 du 30 mars 2011 art. 1.
• Article D. 4121-6 à 8 créé par décret no 2012-136 du 30 janvier 2012 NOR :
ETST1200183D.
• Décret no 2001-97 du 1er février 2001 : 4e partie, livre IV, titre Ier, chapitre II, sec-
tion 2, articles R. 4412-59 à R. 4412-93 relatif à l'exposition aux agents cancérogènes,
mutagènes et/ou reprotoxiques. Certains agents CMR peuvent être concernés par les
règles particulières (VLEP, VLB) édictées par le CT, 4e partie, Livre IV, titre Ier, chapitre II,
section 4, articles R. 4412-149 à R. 4412-164.
• Arrêté du 3 août 2010 modifiant l'arrêté du 11 avril 2008 : NOR : SASP1011922A :
I-3.2. relatif aux salles de stockage en azote (R. 4222-9 et suivants ; aération et assai-
nissement : R. 4212-1).
• Arrêté du 23 janvier 2013 relatif aux règles de bonnes pratiques tendant à garantir
la sécurité et la sûreté biologiques mentionnées à l'article R. 5139-18 du Code de la
Santé publique.
Code de la Santé publique
• L'article L. 10 concerne les vaccinations obligatoires à l'embauche ; l'article L. 215
est relatif aux vaccinations obligatoires pour le personnel médical : BCG, hépatite B.
• L'article L. 3114-1 concerne la désinfection des locaux.
Les DASRI sont concernés par les articles R. 1335-1à R. 1335-8 ; R. 1335-13,
R. 1335-14.
• Arrêté du 7 septembre 1999 relatif aux modalités d'entreposage des DASRI et des
pièces anatomiques et au contrôle des filières d'élimination des DASRI et des pièces
anatomiques (R. 1335-9 à R. 1335-12).
• Arrêté du 24 novembre 2003 modifié relatif aux emballages des DASRI et des pièces
anatomiques d'origine humaine.
• Décret 2011-763 du 28 juin 2011 relatif à la gestion des DASRI perforants produits
par des patients en auto-traitement (R. 1335-8-R. 1337-17).
• Normes relatives aux emballages des déchets d'activités de soins : boîtes et mini-
collecteurs pour déchets perforants (norme NF X 30-500), fûts et jerricanes en matière
plastique pour DASRI (norme NF X 30-505), sacs pour déchets d'activités de soins
mous à risques infectieux (norme NF X 30-501).
Code de la Sécurité sociale
Les articles L. 441-1 et L. 442-2 sont relatifs à la déclaration d'accident du travail ;
l'article D. 461-1 concerne la déclaration des maladies à caractère professionnel et
l'article L. 461-3 établit la liste des maladies professionnelles.
La réglementation de sécurité concernant les EvRP s'articule autour de deux textes
centraux :
• le Code de la Construction et de l'Habitation : livre I, titre II : application des règles
de sécurité et le règlement de sécurité : Dispositions générales contre le risque
d'incendie et de panique dans les établissements recevant du public (cf.
www.legifrance.fr) ;
• la démarche EvRP (décret no 2001-1016 du 5 novembre 2001) porte sur la création
d'un document unique de sécurité relatif à l'évaluation des risques pour la santé et
la sécurité des travailleurs, prévu par les articles L. 230-2 du CT (EvRP : Circulaire
d'application no 6 DRT du 18 avril 2002).

346
 Recommandations pour l'accréditation des laboratoires de biologie médicale 3

Code de l'environnement
• Gestion des déchets : ordonnance 2010-1579 : L. 541-1, L. 541-2,
• Gestion des gaz (déchets) : L. 541-10-7.
Décret no 94-352 du 4 mai 1994 relatif à la protection des travailleurs contre les
risques d'exposition à des agents biologiques.
Arrêté du 18 juillet 1994 : modifié en 1996 et 1998 définit une classification des
agents biologiques selon leur pathogénicité (groupes de risque 1, 2, 3 et 4).
Article L. 5139-1 en vigueur depuis juillet 2008 fixe la liste des micro-organismes
pathogènes et toxines.
Loi 2004-806 du 9 août 2004 : micro-organismes et toxines dont l'emploi serait de
nature à présenter un risque pour la santé publique (bioterrorisme).
Directive 2000/54/CE du parlement européen et du conseil du 18 septembre
2000, JO du 17 octobre 2000 (L. 262-21) : relative à la protection des travailleurs
contre les risques liés à l'exposition à des agents biologiques au travail.
Arrêté 16 juillet 2007 : fixe les mesures techniques de prévention, notamment de
confinement, à mettre en oeuvre dans les laboratoires de recherche, d'enseignement,
d'analyses, d'anatomie et cytologie pathologiques, les salles d'autopsie et les éta-
blissements industriels et agricoles où les travailleurs sont susceptibles d'être exposés
à des agents biologiques pathogènes.
Circulaire DHOS/E2/E no 2004-176 du 29 mars 2004 relative aux recommandations
pour la mise en place d'un programme de gestion des risques dans les établissements
de santé.
Décret no 2010-515 du 18 mai 2010 relatif au programme pluriannuel régional de
gestion du risque.
Arrêté du 5 décembre 2002 modifiant l'arrêté du 1er juin 2001 modifié relatif
au transport des marchandises dangereuses par route (dit « arrêté ADR »).

Liens d'intérêts : aucun

• Références
1. Norme NF EN ISO 15189 : Laboratoire d'analyses de biologie médicale – Exigences particulières
concernant la qualité et la compétence. Saint-Denis : AFNOR, 2007.
2. Norme NF EN ISO 22870 : Analyses de biologie délocalisées (ADBD) – Exigences concernant la
qualité et la compétence. Saint-Denis : AFNOR, 2006.
3. SH GTA 01 : Guide technique d'accréditation en biologie médicale. COFRAC, 2011.
4. SH REF 02 V1 : Recueil des exigences spécifiques pour l'accréditation des LBM. COFRAC, 2012.
5. Norme NF EN 12128 : Biotechnologie – Laboratoires de recherche, de développement et d'analyse
– Niveaux de confinement des laboratoires de microbiologie, zones à risque, situations et exigences
physiques de sécurité. Saint-Denis : AFNOR, 1998.
6. Norme NF ISO 31000 : Management du risque – Principes et lignes directrices. Saint-Denis : AFNOR,
2010.
7. Norme NF EN ISO 14001 : Systèmes de management environnemental – Exigences et lignes direc-
trices pour son utilisation. Saint-Denis : AFNOR, 2004.
8. Norme ISO 15190 : Laboratoires de médecine – Exigences pour la sécurité. Saint-Denis : AFNOR,
2003.
9. Norme NF EN 12469 : Biotechnologie – Critères de performance pour les postes de sécurité micro-
biologique. Saint-Denis : AFNOR, 2000.

347
SG6 PROCESSUS SUPPORTS – SG6-07

➥
Pour en savoir plus
Ouvrages et documents
Conception des laboratoires d'analyses biologiques. Éditions
INRS, 2007.
Laboratoire d'analyses médicales. Évaluation et prévention
des risques infectieux. Éditions INRS, 2009.
Manuel de sécurité biologique en laboratoire, 3e édition.
Éditions OMS, 2005.
Prévention des risques infectieux dans les LABM. Hygiènes
Guide, Volume XV no 6. Éditions SFHH, 2007.
Recommandations pour l'hygiène des mains. Hygiènes
Recommandations, volume XVII no 3. Éditions SFHH, 2009.
REMIC : Référentiel en microbiologie médicale. Éditions SFM,
2010.

Publications
Bosi C. Risque microbiologique environnemental. In : Précis
de Bactériologie clinique, J. Freney Eska Éditeur, 2000 :
545-75.
Trepo D, Guerraz F, Reverdy ME, Robert O, Renault M. Sécurité
au laboratoire de bactériologie clinique. J. Freney Eska Éditeur,
2000 : 531-73.
Vidal D, Paucoud JC, Thibault F, Isoard P. Biosécurité au
laboratoire, risque biologique, normalisation et pratique. Ann
Pharmaceut Franç 1993 ; 3 : 154-56.
L'Heriteau F. Les risques infectieux liés aux AES et aux liquides
biologiques. Revue Francophones des Laboratoires 2005 ;
376 : 144-51.
Ghnassia JC. Biosécurité en biologie médicale. Spectra
Biologie 2005 ; 147 : 51-56.
Chatron P. Mise en place d'un plan d'actions de prévention des
AES. Spectra Biologie 2010 ; 183 : 42-45.

Sites Internet
ADR : www.legifrance.gouv.fr
AES : www.geres.org
Agence française de normalisation (AFNOR) :
www.afnor.org
Centre national de la recherche scientifique (CNRS) : Unité
de prévention du risque chimique : www.prc.cnrs-gif.fr
Code de l'Environnement : www.legifrance.gouv.fr
Code de la Santé publique : www.legifrance.gouv.fr
Comité français d'accréditation (COFRAC) : www.cofrac.fr
Gestion des produits chimiques :
www.developpement-durable.gouv.fr

348
 Recommandations pour l'accréditation des laboratoires de biologie médicale 3

➥ Institut national de recherche et de sécurité pour la

prévention des accidents du travail et des maladies
professionnelles (INRS) : www.inrs.fr
Organisation mondiale de la santé (OMS) :
www.who.int/fr
Société française d'hygiène hospitalière (SFHH) :
www.sf2h.net
Société française de microbiologie (SFM) :
www.sfm-microbiologie.org

349