Recommandations Pour La Maîtrise de La Phase Post-Analytique Des Examens de Biologie Médicale Délocalisés

Qualité et accréditation en biologie médicale
Ann Biol Clin 2012 ; 70 (Hors série no 1) : 261-272
SG4-08
Recommandations pour la maîtrise

de la phase post-analytique
des examens de biologie médicale
délocalisés
Copyright © 2017 John Libbey Eurotext. Téléchargé par un robot venant de 37.44.207.48 le 19/03/2017.
S. Penet, I. Vuillaume, T. Nicolas, A. Szymanowicz, C. Houlbert, P. Pernet

et les membres du sous-groupe « biologie délocalisée »*
Groupe de travail SFBC « Accréditation des laboratoires de biologie médicale »
(coordonnateur M. Vaubourdolle)
RÉSUMÉ
Selon la législation française, les examens de biologie médicale délocalisés (EBMD) sont à
l'origine de l'unique situation où une validation différée de résultats d'examens de biologie
médicale est possible. Cet article a pour but de proposer des recommandations pour l'orga-
nisation de la phase post-analytique des EBMD en accord avec cette réglementation et avec
les exigences de la norme NF EN ISO 22870. Dans une première partie, l'organisation de la
validation des EBMD est détaillée (depuis la prise de connaissance du résultat par le médecin
jusqu'à la validation différée des résultats et leur intégration dans le dossier du patient). Dans
une seconde partie, les exigences portant sur le contenu et la gestion du compte rendu de
résultats des EBMD sont discutées. Un modèle de compte rendu d'EBMD est proposé.
MOTS CLÉS : accréditation | ISO 15189 | biologie délocalisée | ISO 22870 | validation | compte
rendu de résultats
ABSTRACT Guidelines for the point-of-care testing post-examination phase

management
For point-of-care-testing (POCT), the French regulation on medical biology states allows a
unique situation where a delayed validation of results is possible. This paper proposes gui-
delines to organize POCT post-analytical phase in agreement with the local regulation and
ISO 22870 requirements. In the first part, organization of POCT validation is detailed (since
analysis results reading by the physician until validation of results by the medical biologist
and their integration into the patient record). In a second part, elements to include in POCT
presentation of results are discussed and a model is proposed.
KEY WORDS: accreditation | ISO 15189 | point-of-care testing | ISO 22870 | validation |
presentation of results
* Liste des membres du SG4 : Pascal Pernet (coordonnateur), Véronique Annaix, Zoulika Berkane, Mireille
Boisson, Alain Daunizeau, Joëlle Goudable, Anne Gruson, Marie-Christine Guimont, Chantal Houlbert, Fran-
çoise Mauriat, Thierry Nicolas, Christiane Oddoze, Sylvie Penet, Anton Szymanowicz, Michel Vaubourdolle,
Isabelle Vuillaume
261
SG4 BIOLOGIE DÉLOCALISÉE – SG4-08
SG4-08 Recommandations pour la maîtrise de

la phase post-analytique des examens
de biologie médicale délocalisés
Objet et domaine d'application
➥ Selon l'ordonnance 2010-49 du 13 janvier 2010 [1] relative à la biologie

médicale, la phase post-analytique comprend la validation, l'interprétation
contextuelle du résultat ainsi que la communication appropriée du résultat au
prescripteur dans un délai compatible avec l'état de l'art. Dans le cas particulier
des examens de biologie médicale délocalisés (EBMD), cette phase va être
considérablement modifiée. En ce qui concerne la validation, l'ordonnance précise
que si la lecture du résultat nécessaire à la décision thérapeutique est assurée par
le clinicien, le biologiste médical conserve la responsabilité de la validation des
résultats obtenus.
Dans cet article, nous proposons des recommandations pour organiser la phase
post-analytique, et plus particulièrement une validation différée, en accord avec
l'ordonnance et les exigences de la norme NF EN ISO 22870 [2]. Les différentes
étapes de cette validation y sont détaillées : vérification de l'application
des procédures par l'opérateur habilité de l'unité de soins, prise de connaissance
du résultat par le médecin avec interprétation médicale du résultat et prise
de décision thérapeutique, validation différée par le biologiste médical, édition
d'un compte rendu d'examen, intégration des résultats dans le dossier du patient.
Dans une seconde partie, les éléments que doit comporter un compte rendu
de résultats d'EBMD ainsi que sa gestion sont discutés, et un modèle répondant
à ces exigences est proposé.
1 Validation des examens de biologie médicale

délocalisés
Définitions et références réglementaires
L'ordonnance 2010-49 du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale réintégrée dans
le Code de la Santé publique définit trois phases à l'examen de biologie médicale [1] :
Art. L. 6211-2. « Un examen de biologie médicale se déroule en trois phases :
1o La phase pré-analytique, qui comprend le prélèvement d'un échantillon biologique sur un être humain,
le recueil des éléments cliniques pertinents, la préparation, le transport et la conservation de l'échantillon
biologique jusqu'à l'endroit où il est analysé ;
262
Recommandations pour l'accréditation des laboratoires de biologie médicale 2
2o La phase analytique, qui est le processus technique permettant l'obtention d'un résultat d'analyse
biologique ;
3o La phase post-analytique, qui comprend la validation, l'interprétation contextuelle du résultat ainsi que
la communication appropriée du résultat au prescripteur et, dans les conditions fixées à l'article L. 1111-2,
au patient, dans un délai compatible avec l'état de l'art. »
En ce qui concerne la phase post-analytique, les deux dernières exigences spécifiées par
l'ordonnance sont facilement atteintes en cas d'EBMD :
• « L'interprétation contextuelle du résultat » [1] peut être assurée par l'informa-
tion des utilisateurs (opérateurs du personnel soignant et médecins prescrip-
teurs) aux caractéristiques du dispositif et des techniques employées : interfé-
rences potentielles, valeurs usuelles, limites des méthodes d'analyse... Les

grilles de formation et d'habilitation du personnel des unités de soins doivent
alors spécifier ces différents points, et de la documentation, bibliographique par
exemple, être présente au poste de travail délocalisé.
• La « communication appropriée du résultat au prescripteur dans un délai compa-
tible à l'état de l'art » [1] ne peut être prise en défaut en cas d'EBMD puisque
le prescripteur réalise (ou fait réaliser) et prend connaissance lui-même des
résultats des examens.
En revanche, l'organisation de la validation pose problème puisque, par définition, les
résultats des EBMD sont disponibles auprès du médecin prescripteur avant même que
le biologiste médical ait pu en prendre connaissance et envisager leur validation. Aussi,
afin de permettre l'utilisation immédiate du résultat par le médecin prescripteur, le
législateur a prévu une dérogation à l'obligation de validation des résultats avant leur
diffusion par le biologiste médical dans un article de l'ordonnance concernant les EBMD :
Art. L. 6211-18. « I. [...] La lecture du résultat nécessaire à la décision thérapeutique est alors assurée
par le médecin. Le biologiste médical conserve toutefois la responsabilité de la validation des résultats
obtenus. » [1]
Toutefois, cette validation différée n'est possible qu'en cas d'EBMD : le Comité français
d'accréditation (COFRAC) le précise dans le Recueil d'exigences spécifiques pour l'accré-
ditation des laboratoires de biologie médicale (SH REF 02) [3] :
« La validation différée de comptes rendus est interdite. L'examen de biologie médicale est, en France,
un acte médical [...]. Seule la validation des résultats des examens de “biologie délocalisée” (L. 6211-18)
peut être réalisée a posteriori par le biologiste médical. »
263
➥
Les différentes étapes de la validation
Pour répondre aux exigences réglementaires, la validation
des EBMD conclut quatre étapes successives :
■ une vérification de l'application des procédures réalisée
dans l'unité de soins par un opérateur habilité ;

■ une lecture avec interprétation médicale immédiate des
résultats par le médecin prescripteur de l'examen, suivie

d'une utilisation dans un cadre de décision thérapeutique

urgente ;
■ une vérification analytique au laboratoire de biologie
médicale (LBM) réalisée a posteriori par un personnel

habilité ;
■ une validation réalisée a posteriori par le biologiste
médical.
Les différentes étapes de la validation des EBMD sont
présentées sur la figure 1.
Dans l'unité de soin

➜ Vérification de l'application des procédures
➜ Responsabilités
Cette vérification est réalisée par les opérateurs habilités : personnel infirmier ou
tout autre personnel de soin habilité (médical ou non médical).
➜ Contenu
Cette étape de vérification permet de :
• s'assurer de la qualité de la phase pré-analytique : qualité du prélèvement, conte-
nant adapté, respect du délai recommandé entre le prélèvement et l'analyse de
l'échantillon ;
• s'assurer de la qualité de la phase analytique par le bon fonctionnement du
dispositif analytique : absence de message d'erreur ou d'alerte ;
• le cas échéant, confronter le résultat à des bornes déterminées en accord avec
le LBM pour chaque paramètre (documentation disponible au poste de travail
délocalisé) ;
• tracer les éventuelles anomalies concernant la phase pré-analytique et analy-
tique et recueillir les éléments cliniques pertinents (saisie dans l'automate,
cahier de liaison, fiches de traçabilité) ;
• signaler au médecin prescripteur toute anomalie mise en évidence et appliquer
la conduite à tenir prévue (réanalyse, nouveau prélèvement, suspension de
l'utilisation du dispositif, appel du LBM, etc.).
264
f:\2000\image\142101\penet\1
➜ FIGURE 1 : LOGIGRAMME DE VALIDATION DES EXAMENS DE BIOLOGIE MÉDICALE DÉLOCALISÉS

CQ : contrôle de qualité ; LBM : laboratoire de biologie médicale ; SGL : système de gestion de laboratoire ; TLM : technicien de
laboratoire médical.
➜ Interprétation médicale immédiate

L'interprétation médicale immédiate est réalisée par un praticien qualifié (senior)
ou un médecin en formation (interne).
➜ Contenu
•
L'interprétation médicale immédiate doit prendre en compte les anomalies
signalées précédemment.
•
L'interprétation médicale peut s'appuyer sur les résultats précédents obtenus
chez ce patient et également sur l'ensemble des données cliniques et paracli-
niques à disposition.
265
• Elle permet d'assurer, dans les meilleurs délais, la prise en charge diagnostique
ou thérapeutique du patient.
• Le médecin peut engager des actions en cas de doute sur la qualité du résultat :
■ réanalyse de l'échantillon ou analyse après un autre prélèvement ;
■ envoi d'un échantillon au LBM ;
■ alerte du LBM ;
■ enregistrement des actions entreprises pour en conserver la traçabilité
(cahier de transmission, enregistrement de commentaire dans l'informa-

tique du dispositif analytique, fiche de non-conformité, etc.).
Dans le laboratoire de biologie médicale

➜ Vérification analytique
La vérification analytique est assurée par du personnel habilité du LBM : technicien
de laboratoire médical (TLM), biologiste médical. Lorsque cela n'est pas possible
(éloignement, absence de contrôle à distance possible, organisation particulière),
cette étape peut être réalisée par du personnel habilité de l'unité de soins. Toute-
fois, cette situation est à éviter pour tenir compte du respect des métiers et des
compétences des infirmiers et des TLM [1].
➜ Contenu
L'étape de vérification analytique permet de :
• s'assurer de la qualité des phases pré-analytique et analytique :
■ s'assurer du respect des procédures pré-analytiques : identification, condi-
tions pré-analytiques, renseignements cliniques pertinents (par ex., condi-

tions de ventilation, identification de jumeaux, etc.),
■ s'assurer du bon fonctionnement du dispositif : maintenances à jour,
contrôle de qualité effectué et dont la valeur se situe dans l'intervalle

requis, absence de message d'erreur ou d'alerte de l'automate ;
•prendre connaissance des éventuelles anomalies survenues au cours des phases
pré-analytique et analytique rapportées par les opérateurs et vérifier que la
conduite à tenir était appropriée (réanalyse, nouveau prélèvement, suspension
de l'utilisation du dispositif, appel du LBM, etc.) ;
• signaler au biologiste médical responsable de la validation toute anomalie
mise en évidence lors de la vérification analytique et connaître la conduite
appropriée immédiate à tenir (information du médecin prescripteur, suspen-
sion d'un opérateur en attente d'une nouvelle formation, désactivation du dis-
positif, etc.).
On comprend ainsi l'importance du choix du dispositif, développé dans l'article « Recom-
mandations pour le choix et la mise en place d'un dispositif de biologie médicale délo-
calisé » (SG4-03) du présent volume, pour faciliter cette étape post-analytique : main-
tenances réduites, absence de prétraitement des échantillons biologiques, réactifs
266
conservés à température ambiante, contrôles de qualité embarqués, auto-contrôles de

l'appareil avec désactivation des paramètres en alarme, contrôle à distance du dispositif
depuis le LBM...
➜ Validation
La validation est réalisée par un biologiste médical qualifié et habilité (senior) ou
un médecin ou pharmacien en formation (interne) sous la responsabilité d'un bio-
logiste médical.
➜ Spécificités
• Il s'agit d'une validation a posteriori dans un délai défini selon les examens et
en concertation avec les attentes des cliniciens.
• Une procédure d'habilitation spécifique à la validation des EBMD (distincte de
la validation des examens du LBM) peut être nécessaire suivant l'organisation
choisie.
• La validation est idéalement réalisée avec une connexion informatique permet-
tant de rapatrier les données des dispositifs délocalisés et leur intégration dans
le système de gestion de laboratoire (SGL) au niveau du LBM. La mise en oeuvre
d'un logiciel d'autocréation des dossiers via une application informatique (logi-
ciel médiateur ou middleware) est à privilégier. En son absence, la récupération
des données devra être organisée pour éviter tout risque d'erreur de transfert
(export sur support informatique, saisie manuelle à partir d'un cahier de résul-
tats, etc.) et dans le respect des délais de validation définis.
• Dans certains cas, un logiciel intermédiaire entre l'informatique du dispositif
délocalisé et le SGL peut être utilisé pour la récupération des données avant
leur transmission dans le dossier du patient. Cela peut permettre le regroupe-
ment des résultats provenant de différents dispositifs délocalisés. Il faudra être
en mesure de différencier les différents analyseurs et cette information devra
être tracée jusqu'au compte rendu d'examens.
• Quelle que soit la solution informatique choisie, il faut s'assurer que l'ensemble
des données pertinentes pour la validation et l'interprétation est transmis inté-
gralement au SGL (par ex. : commentaires saisis dans l'informatique du dispo-
sitif, conditions de prélèvement de l'échantillon, etc.). Dans le cas contraire, la
procédure de validation doit spécifier les données complémentaires à saisir, la
manière de procéder et les moyens mis en oeuvre pour s'assurer que c'est
correctement réalisé.
• Les comptes rendus des dossiers validés par le biologiste médical font mention
du nom de celui-ci. L'ensemble des intervenants dans le processus de validation
doit être tracé dans le système informatique.
Comme pour les résultats du LBM, il est possible d'avoir recours à un logiciel d'aide à la
validation. Toutefois, il n'est pas envisageable que l'ensemble des résultats soit validé
systématiquement de cette manière [3] :
267
5.7.1. « Les logiciels d'aide à la validation ne constituent pas une validation. Seules les procédures internes
élaborées par le biologiste médical permettent de définir la validation du résultat [...]. »
Si un logiciel de ce type est utilisé pour la validation biologique des EBMD, les biologistes
médicaux doivent documenter les règles de validation établies sous leur responsabilité.
Dans tous les cas, le résultat transmis est validé nominativement par un biologiste
médical. Pour plus de précisions, se rapporter à l'article « Recommandations pour la
validation des résultats d'examens de biologie médicale » (SG3-02) du présent volume.
➜ Contenu
La validation permet de :
•formaliser la prise de responsabilité personnelle du biologiste médical sur le
résultat d'examen en s'appuyant sur le système qualité mis en place
préalablement ;
•contrôler la vérification analytique et vérifier la qualité des résultats des exa-
mens effectués (anomalies pré-analytiques signalées, messages d'erreur,
contrôles de qualité, respect du planning de maintenance, limites de la
méthode, etc.). En cas de besoin, le biologiste médical déclenchera une mesure
corrective ou préventive ;
•le cas échéant, fournir une interprétation contextuelle des résultats bien que
l'interprétation médicale ait déjà été faite dans le service de soins. La vérifica-
tion de l'adéquation des résultats d'examens obtenus avec les antériorités et/ou
les autres résultats d'examens disponibles peut être réalisée par le biologiste
médical au moment de la validation et contribuer à cette étape d'interprétation ;
•assurer le cas échéant des prestations de conseils :
■ proposer une autre technique analytique,
■ envisager avec le clinicien un complément d'examen ;
•déclencher la transmission des résultats et/ou des comptes rendus d'examens

et leur intégration dans le dossier médical du patient.
➜ Évaluation de la validation
Le processus de validation peut faire l'objet d'une évaluation par :
•
la revue des non-conformités et/ou des réclamations en rapport avec la phase
post-analytique ;
•
le suivi d'indicateurs choisis pour détecter des dérives sur les résultats d'exa-
mens rendus (contrôle de qualité, statistiques) et sur l'adéquation avec les
délais définis de validation a posteriori ;
•
le contrôle de la saisie manuelle des résultats (adéquation entre les résultats
bruts et ce qui a été effectivement saisi dans le SGL).
268
2 Comptes rendus de résultats des examens

de biologie médicale délocalisés
Exigences normatives
Le chapitre 5.8 de la norme NF EN ISO 22870 [2] demande d'appliquer aux comptes
rendus des EBMD les exigences de la norme NF EN ISO 15189 [4] ainsi que les quatre
particularités suivantes :
• 5.8.2. « Les résultats des ADBD [analyses de biologie délocalisées] doivent faire
l'objet de comptes rendus suffisamment détaillés » : appliquer les exigences de

la norme NF ISO 15189 aux ADBD comme cela est déjà fait pour les examens
du LBM ;
• 5.8.3. « Les résultats des ADBD doivent être consignés en permanence dans le
dossier médical du patient » : valider les résultats dans le SGL du LBM et maî-
triser la transmission des résultats ;
• 5.8.3. « [...] Il convient d'enregistrer le nom de la personne ayant effectué
l'analyse » : assurer le transfert informatique ou la saisie manuelle du nom de
l'opérateur dans le SGL. Cela impose au LBM d'avoir mis en place un système
de traçabilité des opérateurs permettant de les identifier de manière unique
(interdiction de code d'identification générique). À défaut de l'inscrire sur le
compte rendu, conserver la trace de l'opérateur par un autre moyen (ticket du
dispositif, cahier de résultats, etc.) ;
• 5.8.4. « Le compte rendu doit faire la distinction entre les résultats d'ADBD et
ceux du laboratoire central ou de ses satellites » : identifier l'examen de
manière spécifique (par ex. : gaz du sang délocalisés) ou ajouter un en-tête
général au compte rendu (par ex. : examens de biologie délocalisés) si celui-ci
ne comprend que des EBMD. Il conviendra aussi de faire la différence, le cas
échéant, entre des résultats provenant de différents dispositifs implantés sur
un même site délocalisé.
Format des comptes rendus de résultats

Le format du compte rendu des EBMD (électronique et/ou papier) ainsi que la façon
dont il est transmis par le LBM doit être décidé de manière concertée entre les repré-
sentants et le service clinique. Cette décision est typiquement une mission du groupe
d'encadrement des examens de biologie médicale délocalisés (GEEBMD), développée
dans l'article SG4-02 du présent volume (« Recommandations pour la constitution d'un
groupe d'encadrement des examens de biologie médicale délocalisés »).
Mis à part les quatre spécificités développées précédemment, le format des comptes
rendus de résultat d'EBMD devra répondre aux mêmes exigences que celles applicables
aux résultats d'examens du LBM (article 5.8 de la norme NF EN ISO 15189 [4]).
269
➥ NB : en cas d'utilisation d'un logiciel d'autocréation des

dossiers, si celui-ci reçoit l'heure de l'analyse, elle devra être
spécifiée comme telle sur le compte rendu et ne pas être
abusivement utilisée comme heure de prélèvement, à moins
d'avoir l'assurance que l'analyse est réalisée au coup par coup
et immédiatement dans la foulée du prélèvement (par ex. :
mesure de gaz du sang).
Gestion des comptes rendus de résultats

La norme NF EN ISO 22870 n'a pas d'exigences spécifiques pour la gestion des comptes
rendus de biologie délocalisée. Les exigences de la norme NF EN ISO 15189 appliquées
aux examens du LBM le seront aussi aux EBMD.
Les principaux points à prendre en considération sont :
• la mise en place d'une politique et de pratiques pour garantir que les résultats
diffusés ne le sont que par des personnes autorisées et à des destinataires
autorisés ;
• la détermination avec le GEEBMD du délai maximal toléré pour la diffusion d'un
compte rendu ;
• il peut être décidé par le GEEBMD, en accord avec les cliniciens, de rendre
disponible les comptes rendus de résultats uniquement de manière
électronique ;
• la mise en place de dispositions permettant d'avertir le service clinique en cas
d'impossibilité pour le LBM de diffuser les comptes rendus dans les délais habi-
tuels (panne informatique, etc.) ;
• l'organisation d'un système d'archivage des résultats par le LBM de manière à
pouvoir retrouver rapidement les informations avec les mêmes exigences que
celles attribuées à tout examen de biologie médicale ;
➥
• la mise en place d'une politique et de procédures écrites concernant la modi-
fication des comptes rendus.
Le classement des comptes rendus diffusés sous format

papier ou imprimés à partir de comptes rendus électroniques
est sous la responsabilité du personnel des services de soins.
270
Modèle de compte rendu de résultats
IDENTIFICATION DU LABORATOIRE DE BIOLOGIE MÉDICALE
Le xx/xx/xxxx à xx :xx Dr X
[date & heure de diffusion du compte Service de ...
rendu] [identification du prescripteur]
Nom – Prénom
Date de naissance
Sexe
No d'hospitalisation
[identification du patient]
EXAMENS DE BIOLOGIE MÉDICALE DÉLOCALISÉS
Dispositif – méthodes de mesure
Prélèvement du xx/xx/xx à xx :xx

Analyse effectuée le xx/xx/xx à xx :xx par :
Nom – Prénom
[identification de l'opérateur]
Nature de l'échantillon – Conditions pré-analytiques – Éléments cliniques
pertinents
RÉSULTATS
• Analyse délocalisée 1 : Résultat (unités SI) (valeurs

de référence)
(Résultat antérieur – date)
• Analyse délocalisée 2 : ... ...

•... Analyse délocalisée 3 : ...
...
...
...
Commentaires :
Prélèvement, échantillon, analyse, interprétation des résultats, conseils et expertise
Validé par : Dr Z (biologiste médical)

le xx xx xx à xx :xx
271
➥
Documents qualité du LBM
Le LBM devrait pouvoir produire les documents suivants pour
prouver que son système qualité est en adéquation avec la
norme NF EN ISO 22870 et l'ordonnance 2010-49 :
■ des grilles d'habilitation des personnels du LBM faisant
référence aux procédures de vérification analytique et de

validation ;
■ des grilles d'habilitation des personnels de l'unité de soins
faisant référence aux procédures d'utilisation du dispositif,

à la vérification de l'application des procédures et à
l'utilisation immédiate des résultats ;
■ un document décrivant les modalités de validation des
EBMD et de transmission des comptes rendus de résultats ;

■ une liste de la documentation ou de la bibliographie
disponible auprès des dispositifs délocalisés permettant

l'interprétation des résultats des EBMD ;
■ un formulaire d'enregistrement des non-conformités
pré-analytiques, analytiques ou post-analytiques ;

■ un document précisant les règles d'expertise du logiciel
d'aide à la validation des EBMD mises en place par les

biologistes médicaux ;
■ des protocoles d'accord entre le LBM et les services
cliniques faisant référence aux modalités d'utilisation

du dispositif, de vérification analytique, de validation
et de transmission des comptes rendus (format, délai
de rendu) ;
■ un chapitre EBMD du manuel qualité et/ou un plan qualité
des EBMD où il est fait référence aux modalités

d'organisation de la phase post-analytique.
Liens d'intérêt : aucun
• Références
1. Ordonnance no 2010-49 du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale. JORF no 12 du 15 janvier
2010.
2. NF EN ISO 22870 : Analyses de biologie délocalisées (ADBD) – Exigences concernant la qualité et
la compétence. Saint-Denis : AFNOR, 2006.
3. SH REF 02. Recueil d'exigences spécifiques pour l'accréditation des laboratoires de biologie médi-
cale. COFRAC, 2010 (http://www.cofrac.fr).
4. NF EN ISO 15189 : Laboratoires d'analyses de biologie médicale – Exigences particulières concernant
la qualité et la compétence. Saint-Denis : AFNOR, 2007.
272

Recommandations Pour La Maîtrise de La Phase Post-Analytique Des Examens de Biologie Médicale Délocalisés

Transféré par

Informations du document

Copyright

Formats disponibles

Partager ce document

Partager ou intégrer le document

Options de partage

Avez-vous trouvé ce document utile ?

Ce contenu est-il inapproprié ?

Droits d'auteur :

Formats disponibles

Recommandations Pour La Maîtrise de La Phase Post-Analytique Des Examens de Biologie Médicale Délocalisés

Transféré par

Droits d'auteur :

Formats disponibles

Qualité et accréditation en biologie médicale

Ann Biol Clin 2012 ; 70 (Hors série no 1) : 261-272

Recommandations pour la maîtrise

S. Penet, I. Vuillaume, T. Nicolas, A. Szymanowicz, C. Houlbert, P. Pernet

ABSTRACT Guidelines for the point-of-care testing post-examination phase

SG4-08 Recommandations pour la maîtrise de

➥ Selon l'ordonnance 2010-49 du 13 janvier 2010 [1] relative à la biologie

1 Validation des examens de biologie médicale

rences potentielles, valeurs usuelles, limites des méthodes d'analyse... Les

dans l'unité de soins par un opérateur habilité ;

résultats par le médecin prescripteur de l'examen, suivie

d'une utilisation dans un cadre de décision thérapeutique

médicale (LBM) réalisée a posteriori par un personnel

Dans l'unité de soin

➜ FIGURE 1 : LOGIGRAMME DE VALIDATION DES EXAMENS DE BIOLOGIE MÉDICALE DÉLOCALISÉS

➜ Interprétation médicale immédiate

■ envoi d'un échantillon au LBM ;

■ enregistrement des actions entreprises pour en conserver la traçabilité

(cahier de transmission, enregistrement de commentaire dans l'informa-

Dans le laboratoire de biologie médicale

tions pré-analytiques, renseignements cliniques pertinents (par ex., condi-

contrôle de qualité effectué et dont la valeur se situe dans l'intervalle

conservés à température ambiante, contrôles de qualité embarqués, auto-contrôles de

■ envisager avec le clinicien un complément d'examen ;

•déclencher la transmission des résultats et/ou des comptes rendus d'examens

2 Comptes rendus de résultats des examens

l'objet de comptes rendus suffisamment détaillés » : appliquer les exigences de

Format des comptes rendus de résultats

➥ NB : en cas d'utilisation d'un logiciel d'autocréation des

Gestion des comptes rendus de résultats

Le classement des comptes rendus diffusés sous format

Modèle de compte rendu de résultats

IDENTIFICATION DU LABORATOIRE DE BIOLOGIE MÉDICALE

Prélèvement du xx/xx/xx à xx :xx

• Analyse délocalisée 1 : Résultat (unités SI) (valeurs

• Analyse délocalisée 2 : ... ...

Prélèvement, échantillon, analyse, interprétation des résultats, conseils et expertise

Validé par : Dr Z (biologiste médical)

référence aux procédures de vérification analytique et de

■ des grilles d'habilitation des personnels de l'unité de soins

faisant référence aux procédures d'utilisation du dispositif,

EBMD et de transmission des comptes rendus de résultats ;

disponible auprès des dispositifs délocalisés permettant

pré-analytiques, analytiques ou post-analytiques ;

d'aide à la validation des EBMD mises en place par les

cliniques faisant référence aux modalités d'utilisation

des EBMD où il est fait référence aux modalités

Liens d'intérêt : aucun

Vous aimerez peut-être aussi