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Application d’une analyse AMDEC au LBM
La norme EN NF ISO 15189 comporte des exigences particulières quant à la qualité et la compétence à appliquer au
laboratoire de biologie médicale dont l’analyse de risque. Dans ce contexte, l’analyse des modes de défaillance, de leurs
effets et de leur criticité, dite analyse AMDEC, fondée sur la prévention, apporte une aide précieuse notamment lorsque
l’exigence client est forte : elle s’appuie sur une méthodologie qui détaille avec rigueur toutes les étapes. Tout risque de
défaillance est ainsi repéré et des actions correctives et préventives mises en place.
L’
AMDEC, analyse des modes de défaillance,
de leurs effets et de leur criticité, consiste
en une analyse méthodique d’un sys-
tème ou d’un processus et du risque fondée sur
la prévention.
Pourquoi développer une analyse
de risques au LBM
L’analyse AMDEC est mise en place au sein du
laboratoire pour les processus analytiques où
l’exigence client est forte et pour lesquels les
facteurs d’incertitude ne sont pas totalement
maîtrisés par le laboratoire. Nous utiliserons dans
ce travail l’AMDEC process qui permet d’identifier
les risques potentiels appliqués au processus de
réalisation des groupes sanguins.
Les buts de l’analyse sont de recenser les modes
de défaillances à chaque étape du processus
étudié, d’en évaluer l’impact ou la criticité et les
effets sur l’ensemble des séquences du proces-
sus, et d’en analyser les causes ; il s’agit d’une
méthode inductive au sens où elle s’appuie, pour
l’analyse des modes de défaillances, sur une logi-
que de décomposition du processus en différentes
étapes élémentaires. On s’intéressera alors aux
défaillances liées au mauvais fonctionnement de
ces différentes étapes et à leurs répercussions
sur le client et la réglementation en contribuant
également à la capitalisation technique.
Contexte normatif de la norme ISO
CEI 15189
La norme NF EN ISO 15189 « Laboratoires d’ana-
lyses de biologie médicale. Exigences particulières
concernant la qualité et la compétence » (version
d’août 2007) contient plusieurs recommandations
dans lesquelles s’inscrit l’analyse de risque :
– 5.6 Assurer la qualité des procédures
analytiques ;
– 5.6.1 Le laboratoire doit concevoir des systèmes
de contrôles de qualité permettant de vérifier que
la qualité prévue des résultats est bien obtenue...
– 5.6.2 Toutes les composantes importantes de
l’incertitude doivent être prises en compte...
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Méthodologie de l’analyse AMDEC
La méthodologie de notre étude AMDEC se
décompose en quatre phases :
Ř phase 1 :
– analyse des mécanismes de défaillance ;
– identification des modes de défaillance de
manière exhaustive et de leur effet ;
Ř phase 2 :
– évaluation de la criticité ;
– affectation d’un niveau de criticité à chaque
effet du mode de défaillance ;
– détermination des modes de défaillances criti-
ques par comparaison au seuil de criticité accep-
table prédéfini ;
Ř phase 3 :
– proposition d’actions de réduction du risque ;
– diminution du niveau de criticité des défaillan-
ces en agissant sur un ou plusieurs des critères
(fréquence, détection) ;
Ř phase 4 :
– synthèse de l’étude, décisions ;
– effectuer un bilan et fournir les éléments per-
mettant de définir les actions à effectuer.
Application pratique
Constitution d’un groupe de travail
Ces personnes ont un rapport avec le procédé
analysé et ont une expérience significative au
niveau des différentes tâches décrites ; une des
personnes du groupe occupe la fonction d’ani-
mateur, a pour rôle de conduire et orienter les
| Figure 1. Décomposition du processus des tâches élémentaires.
OptionBio | Lundi 24 octobre 2011 | n° 461
débats, de veiller au respect de la méthode, de
rédiger l’AMDEC et d’organiser les réunions. La
multidisciplinarité est une condition de réussite
de l’analyse.
Sélection du processus étudié
L’analyse du processus étudié, validée par l’équipe,
consiste en une décomposition du processus en
différentes tâches élémentaires et une identifi-
cation des acteurs qui sont des clients internes
(concernés par la prochaine étape du processus)
et des clients externes (patients, services clini-
ques, EFS) (figure 1).
Analyse qualitative des défaillances
L’analyse qualitative des défaillances corres-
pond à une étape de recensement des modes
de défaillance, c’est-à-dire la manière dont une
fonction est affectée (perte, altération, dérive...).
Un mode de défaillance potentiel est défini par les
dysfonctionnements potentiels associés à chaque
étape du processus, ainsi que par son effet sur le
client et par sa (ses) cause(s).
Les causes potentielles qui ont entraîné la
défaillance sont à rechercher dans les facteurs
d’incertitude et trouvent leur origine dans les cinq
grandes familles du diagramme d’Ishikawa (5M).
L’effet du mode de défaillance est constitué des
symptômes par lesquels est décelée l’altération.
À chaque étape du processus, sont décrits les
moyens de prévention des causes et de détection