Qualité et accréditation en biologie médicale

Ann Biol Clin 2010 ; 68 (Hors série no 1) : 193-202

SG2-02

Maintenance des analyseurs

et documentation associée
V. Adjidé, P. Fournier, A. Vassault et les membres du sous-groupe 2 analytique*
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Groupe de travail SFBC « Accréditation des laboratoires de biologie médicale »

(coordonnateur M. Vaubourdolle)

RÉSUMÉ
La maintenance des analyseurs et la documentation associée constituent une exigence de la
norme NF EN ISO 15189 et de la réglementation en vigueur et, à ce titre, elles doivent être
définies dans la politique qualité du laboratoire. La gestion de la maintenance préventive
périodique doit être mise en oeuvre par les responsables du laboratoire et la maintenance
corrective organisée pour ne pas compromettre la continuité des tâches du laboratoire. Les
différentes recommandations concernent l'identification des matériels incluant les analyseurs,
les conditions environnementales indispensables pour un bon fonctionnement de l'analyseur,
la documentation produite par le fournisseur et celle préparée par le laboratoire incluant
toutes les procédures en lien direct avec la maintenance de l'analyseur.

MOTS CLÉS : accréditation | ISO 15189 | maintenance | analyseurs | maintenance préventive

périodique | maintenance corrective

ABSTRACT The maintenance of automatic analysers and associated

documentation
The maintenance of automatic analysers and associated documentation taking part in the
requirements of the ISO 15189 Standard and the French regulation as well have to be defined
in the laboratory policy. The management of the periodic maintenance and documentation
shall be implemented and fulfilled. The organisation of corrective maintenance has to be
managed to avoid interruption of the task of the laboratory. The different recommendations
concern the identification of materials including automatic analysers, the environmental
conditions to take into account, the documentation provided by the manufacturer and docu-
ments prepared by the laboratory including procedures for maintenance.

KEY WORDS: accreditation | ISO 15189 | maintenance | analyzers | preventive maintenance

| corrective maintenance

* Liste des membres du SG2 : Anne Vassault (coordonnateur), Valérie Adjidé, Josiane Arnaud, Pascal
Bailly, Frédéric Barbier, Bruno Baudin, Catherine Bourcier, Éric Chapuzet, Patrice Combe, Jacques de Graeve,
Jean-Louis Dhondt, Laurence Drouard, Patrice Fournier, Claude Giroud, Line Guezenec, Joseph Henny, Anne
Hulin, Guy Lalau, Christian Nourrin, Jean-Marc Pavard, Agnès Perrin, Henri Portugal, Olivier Reuilly, Jean
Pascal Siest, Anton Szymanowicz

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 SG2 PHASE ANALYTIQUE – SG2-02

SG2-02 Maintenance des analyseurs

et documentation associée
Objet et domaine d'application

➥ Ce document propose de définir les éléments nécessaires à la gestion de la

f:\2000\image\130591\adjide\1

maintenance des analyseurs pour respecter les exigences de la norme NF EN ISO

15189 [1] au cours des différentes étapes de leur cycle de vie [Figure 1].
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➜ FIGURE 1 : DIFFÉRENTES ÉTAPES DU CYCLE DE VIE D'UN ANALYSEUR

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 Recommandations pour l'accréditation des laboratoires de biologie médicale 1

1 Définitions
➜ Maintenance périodique préventive [Figure 2]
« Maintenance exécutée à des intervalles prédéterminés ou selon des critères pres-
crits et destinée à réduire la probabilité de défaillance ou la dégradation du fonc-
tionnement d'un bien » [2].

➜ Maintenance corrective [Figure 3]

« Maintenance exécutée après détection d'une panne et destinée à remettre un
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bien dans un état dans lequel il peut accomplir une fonction requise » [2].
Attention : la terminologie « maintenance curative » est très souvent utilisée à tort
en lieu et place de « maintenance corrective ».

➜ Télémaintenance
« La télé-maintenance ou la télémaintenance est la maintenance d'un bien exé-
cutée sans accès physique du personnel au bien » [2].

➜ FIGURE 2 : LOGIGRAMME DE LA GESTION DES MAINTENANCES PRÉVENTIVES D'UN ANALYSEUR

Biologiste Technicien Fournisseur Actions Documents

R I A Contrat maintenance Contrat

R I R Programmation des visites Planning

et/ou contrat
I R A Accord visite
Accord Tél./fax

I C R Intervention sur site

I C R Confrontation à la spécification Check-list du fournisseur

et contrôle technique NON
OUI Édition des résultats
C R R des contrôles internes
Contrôle interne

Registre de vie + bon

C R R Rapport d’intervention
d'intervention + check-list
du fournisseur

Rapport de bon
Visé Visé + copie Visé Remise en production
fonctionnement
R Classement Registre de vie
R : responsable ; A : acteur ; C : contrôle ; I : informé.

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 SG2 PHASE ANALYTIQUE – SG2-02

➜ FIGURE 3 : LOGIGRAMME DE LA GESTION DES MAINTENANCES CORRECTIVES D'UN ANALYSEUR

Biologiste Technicien Fournisseur Actions Documents

R Détection panne

R R Analyse des causes et traçabilité

dans le registre de vie Registre de vie

Registre de vie
I R R Mise en place de l’action corrective
avec ou sans assistance téléphonique Registre de vie
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Intervention Édition des résultats

R A
I R
OUI réussie des contrôles internes
NON
Demande d’intervention sur site
I Identification sans équivoque Enregistrement spécifique
du matériel défectueux

C R Dépannage sur site

C R R Contrôle interne Édition des résultats

des contrôles internes

Visé Registre de vie et/ou bon

Visé et copie Visé Rapport d’intervention
d'intervention

R Rapport de bon
A I Classement
fonctionnement
Registre de vie
R : responsable ; A : acteur ; C : contrôle ; I : informé.

2 Exigences de la norme NF EN ISO 15 189

et de la réglementation
Les exigences concernant la maintenance des analyseurs sont déclinées dans la norme
NF EN ISO 15189 en partie dans le chapitre 4.2 « Système de management de la qualité »
(paragraphes 4.2.4 d) et 4.2.5), le chapitre 4.13 « Enregistrements qualité et enregistre-
ments techniques » (paragraphe 4.13.3), et dans le chapitre 5.3 « Matériel de labora-
toire » de la norme (paragraphes 5.3.2, 5.3.3, 5.3.4 et 5.3.5).
Extrait du Guide de bonne exécution des analyses de biologie médicale [3] :
« Les appareils doivent être périodiquement et efficacement inspectés, nettoyés, entretenus et vérifiés
selon la procédure en vigueur. L'ensemble de ces opérations ainsi que les visites d'entretien et de répa-
ration du constructeur ou de l'organisme de maintenance doivent être consignées par écrit dans un registre
de maintenance affecté à chaque instrument.
Le biologiste-responsable du laboratoire doit s'assurer de la mise en oeuvre des moyens métrologiques
nécessaires à leur vérification usuelle. Les notices d'utilisation et de maintenance d'appareils doivent être
mises en permanence à la disposition du personnel utilisateur et respectées. Le fonctionnement des
appareils doit être vérifié selon la fréquence préconisée par le fabricant.

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 Recommandations pour l'accréditation des laboratoires de biologie médicale 1

Des procédures de remplacement doivent être prévues en cas de dysfonctionnement d'un automate :
mise en oeuvre d'autres techniques ou transmission des échantillons biologiques à un autre laboratoire
de biologie médicale. Ces procédures doivent prendre en compte la transférabilité des résultats afin de
conserver un historique cohérent des données du patient.
Responsabilité de la personne chargée de l'assurance de qualité
L'organisation du système d'assurance de qualité du laboratoire de biologie médicale peut être déléguée
par le biologiste-responsable du laboratoire à un biologiste médical ou à une personne chargée de la
gestion du système d'assurance de qualité qui devra avoir la formation, la compétence et l'expérience
nécessaires pour accomplir la tâche qui lui sera confiée. Elle doit notamment s'assurer : [...] – de la
maintenance, du bon fonctionnement des appareillages ; [...]. »
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3 Éléments à mettre en place pour répondre

aux exigences de la norme NF EN ISO 15189
Le laboratoire doit définir clairement une politique relative à la gestion de la mainte-
nance et celle de la documentation afférente. La durée de conservation des enregistre-
ments en fonction de leur nature est précisée dans un document.
Ces éléments peuvent être classés en quatre groupes :
■ identification des matériels incluant les analyseurs ;

■ conditions environnementales indispensables pour un bon fonctionnement

de l'analyseur ;
■ documentation produite par le fournisseur, conformément à la directive

européenne [4] ;
■ documentation préparée par le laboratoire incluant toutes les procédures

en lien direct avec la maintenance de l'analyseur.

Identification de l'analyseur
Tout analyseur doit être identifié de façon univoque (voir modèle de fiche signalétique
en annexe I) en prenant soin de respecter le point 5.3.4 de la norme NF EN ISO 15189
et en mentionnant notamment le fournisseur (éventuellement nommé le fabricant s'il
est différent du fournisseur), le modèle, le numéro de série, le numéro d'inventaire du
laboratoire, la date de mise en service, son état à la réception ainsi que la version
actuelle du logiciel. Le domaine d'activité correspondant au type d'examens traités par
l'analyseur, comme la biochimie, l'immuno-analyse, l'hématologie... peut être égale-
ment décrit.
Les coordonnées « Hotline » du fournisseur, le nom du ou des référents de ce matériel,
au sein du laboratoire, ainsi que les principales conditions du contrat de service (ou
contrat de maintenance) sont rapportés dans cette fiche.

197
 SG2 PHASE ANALYTIQUE – SG2-02

Conditions environnementales
Le bon fonctionnement d'un analyseur dépend des conditions environnementales : ali-
mentation électrique, température, humidité, alimentation en eau, en gaz...
Il appartient au biologiste de maîtriser tous les facteurs susceptibles d'influer sur le bon
fonctionnement des analyseurs.
La mise en place d'un système de climatisation, de production d'eau, de gaz ou autre
s'accompagne de celle d'un contrôle périodique.
Une gestion documentaire uniformisée est souhaitable quel que soit le système.
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Documentation du fournisseur
La liste des documents qui doivent être remis par le fournisseur de l'analyseur et que
le laboratoire doit périodiquement réactualiser et mettre à disposition des utilisateurs
est la suivante :
• le rapport de la qualification (vérification du fournisseur) à l'installation : le
fournisseur doit, dans son rapport, fournir les résultats des tests effectués au
laboratoire pour valider le bon fonctionnement de l'analyseur, en fonction des
critères techniques définis. Si besoin, les rapports témoignant du bon fonction-
nement après une intervention préventive ou corrective sont conservés par le
laboratoire. La plupart du temps, ce bon fonctionnement sera vérifié en utilisant
les critères utilisés pour la validation analytique [par ex., la courbe d'étalonnage
et le contrôle interne de qualité (CIQ)] ;
• la version actualisée et en vigueur du manuel d'utilisation (en français) : il est
nécessaire de vérifier régulièrement que la version précisée du manuel est bien
la dernière distribuée par le fournisseur ;
• les manuels de stage si possible : ces manuels mis à disposition après un stage
de formation sur le site du fournisseur sont souvent plus détaillés sur le plan
logiciel et technique (maintenance utilisateurs) que le manuel d'utilisation. Le
détail de ces formations doit également être tracé dans le système de mana-
gement de la qualité du laboratoire (chapitre 4.2.4.d) de la norme) ;
• le planning prévisionnel des maintenances préventives : le respect des dates et
du contenu des maintenances doit être vérifié par le laboratoire (avec éventuel-
lement une certaine tolérance préétablie entre le laboratoire et le fournisseur) ;
• les rapports d'intervention du service après vente (SAV), regroupant les inter-
ventions programmées (maintenances préventives), les interventions correc-
tives et celles des ingénieurs d'application.

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 Recommandations pour l'accréditation des laboratoires de biologie médicale 1

Documentation du laboratoire
Cette dernière partie regroupe toute ou partie de la documentation spécifique au labo-
ratoire, sous forme de procédures ou d'enregistrements.
En effet, pour une utilisation optimisée de l'analyseur dans le laboratoire, des procédures
doivent décrire les enregistrements qualité et les enregistrements techniques demandés
(chapitre 4.13, et plus particulièrement le chapitre 4.13.3). Tous ces enregistrements
doivent être conservés et doivent être aisément disponibles pendant toute la durée de
vie du matériel ou pendant toute la période requise par les réglementations en vigueur.
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Dans le cadre de la maintenance des analyseurs, certaines procédures doivent être éta-
blies, actualisées dès que nécessaire, revues périodiquement et doivent être disponibles
pour le personnel :
• Les procédures d'utilisation, incluant la maintenance utilisateur, doivent être
clairement écrites et adaptées au fonctionnement du laboratoire.
• La procédure pour vérifier l'analyseur après une maintenance (exemple figure 1)
ainsi que la procédure de vérification après une panne (exemple figure 2) sont
à adapter au fonctionnement de chaque laboratoire.
• La procédure de vérification pour des modifications « hardware » ou « soft-
ware » majeures (changement de version). La description donnant les modifi-
cations doit être remise par le fournisseur et doit accompagner cette procédure.
• La procédure de gestion des CIQ utilisés au quotidien, et mise en oeuvre après
chaque intervention sur l'analyseur et la procédure d'évaluation externe de la
qualité (EEQ).
• La procédure pour le suivi des étalonnages, le cas échéant des blancs réactifs,
et la validation des étalonnages.
• La procédure de gestion des résultats bruts des étalonnages, des CIQ, EEQ et
des échantillons biologiques provenant de patients. Cette partie est indispen-
sable pour tout litige de résultats, pour la vérification de la présence ou non
de signal d'alarme, pour la mise en évidence d'une mauvaise interprétation du
système d'information du laboratoire (SIL) d'un résultat transmis par l'analyseur.
• La procédure de décontamination nécessaire dans le cadre de l'arrêté du
16 juillet 2007 [5] : en effet, le laboratoire doit écrire les dispositions qu'il met
en place pour permettre la décontamination d'un analyseur en cas de besoin.
• La procédure de gestion des non-conformités (NC).
• La procédure d'achat définie et documentée avec les critères de sélection et le
cahier des charges qui, en milieu hospitalier, sera préparé par le biologiste
médical et l'ingénieur biomédical.
• Pour le point particulier de la maintenance des analyseurs en centre hospitalier,
la responsabilité incombe au biologiste médical responsable.
• L'inventaire du matériel : la liste des équipements doit être tenue à jour, notam-
ment en faisant apparaître la notion d'équipements critiques.

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 SG2 PHASE ANALYTIQUE – SG2-02

• Le registre de vie ou cahier de vie de l'analyseur [6, 7] dans lequel, on retrouve :

– les registres ou grilles d'entretien (maintenance) mis à jour quotidiennement
par les utilisateurs. Ils sont établis en fonction au minimum des recommanda-
tions et de la fréquence définie par le fabricant ;
– les comptes rendus de tous les appels « Hotline » (techniques et applicatifs),
avec les raisons de l'appel, le constat de la panne, les solutions apportées, la
résolution du problème ou la réponse attendue, ou la trace du déclenchement
d'une intervention. Toute intervention doit être validée au minimum par la
réalisation d'un contrôle, voire par une requalification (si changement de pièce) ;
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– la traçabilité des interventions par télémaintenance, si cela est prévu pour

l'analyseur ;
– la traçabilité de toutes modifications apportées au paramétrage, y compris le
changement de lot d'étalons, de CIQ, de facteurs de correction, de fiches tech-
niques... et qui peuvent être à l'origine d'appel à la « Hotline » ou d'intervention
sur site. Cela implique aussi la présence d'une procédure pour la vérification/
validation analytique.
Ce registre de vie est conservé toute la durée d'utilisation de l'appareil et archivé
pendant la période requise par la réglementation.
Conflits d'intérêts : aucun
• Références
1. NF EN ISO 15189. Laboratoires de biologie médicale : exigences concernant la qualité et la compé-
tence. Saint-Denis : AFNOR, 2007.
2. CEN. NF EN 13306, Terminologie de la maintenance (Indice de classement : X60-319). Saint-Denis :
AFNOR, 2001.
3. République Française. Projet d'arrêté, 2010. GBEA (Guide de bonne exécution des analyses de
biologie médicale).
4. Directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispo-
sitifs médicaux de diagnostic in vitro. Journal officiel des communautés européennes du 7 décembre
1998 L 331/1.
5. Arrêté du 16 juillet 2007 fixant les mesures techniques de prévention, notamment de confinement,
à mettre en oeuvre dans les laboratoires de recherche, d'enseignement, d'analyses, d'anatomie et
cytologie pathologiques, les salles d'autopsie et les établissements industriels et agricoles où les
travailleurs sont susceptibles d'être exposés à des agents biologiques pathogènes. JORF du 4 août
2007.
6. Dumontet M, Vassault A, Fuss-Ohlen I et les membres du groupe de travail de la SFBC « assurance
qualité et métrologie ». Recommandations pour l'installation dans de laboratoire de la fonction métro-
logie et de la documentation correspondante (Document B). Ann Biol Clin 2004 ; 62 : 479-86.
7. Dumontet M, Giroud C, Vassault A, et al. ; Groupe de travail de la SFBC « assurance qualité et
métrologie ». Recommandations pour la maîtrise métrologique des équipements de mesure au labo-
ratoire d'analyses de biologie médicale (Document D) Ann Biol Clin 2009 ; 67 (4) : 465-76.

200
 Recommandations pour l'accréditation des laboratoires de biologie médicale 1

Annexe I. Modèle de fiche signalétique

Rédacteur : FICHE Version Date

Vérificateur : SIGNALÉTIQUE
Approbateur :
I. IDENTIFICATION DE L'ANALYSEUR
DOMAINE D'ACTIVITÉ
TYPE
LISTE DES CARACTÉRISTIQUES TECHNIQUES
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NUMÉRO DE SÉRIE
NUMÉRO D'INVENTAIRE
(fabricant et laboratoire)
FOURNISSEUR Nom : Hotline :
FABRICANT si différent du fournisseur
LOCALISATION si nécessaire
DATE DE RÉCEPTION (bon de livraison)
ÉTAT À LA RÉCEPTION Neuf ( Reconditionné (
DATE DE MISE EN SERVICE
RÉFÉRENT(S) Nom : Titre :
Nom : Titre :
CONTRAT DE SERVICE Date de fin de garantie :
Type de contrat :
Durée du contrat :
DATE PRÉVISIONNELLE DE REMPLACEMENT
II. CONDITIONS ENVIRONNEMENTALES
RECOMMANDATIONS D'INSTALLATION DU FOURNISSEUR
(température, hygrométrie, contraintes électriques,
contraintes liées au poids, aux calories générées, etc.)
CONNEXION INFORMATIQUE Société :
Logiciel :
Référent informatique
ALIMENTATION EN EAU, si nécessaire : Société :
Modèle :
TRAITEMENT DES EFFLUENTS, si nécessaire Société :
Modèle :

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 SG2 PHASE ANALYTIQUE – SG2-02

III. DOCUMENTATION FOURNISSEUR

Rapports de la qualification à l'installation

Manuels d'utilisation (et de maintenance) actualisé

Manuel de stage

Contrat de maintenance

Planning de la maintenance préventive

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Certificats métrologiques

Procédure de décontamination

IV. DOCUMENTATION DU LABORATOIRE

Procédures d'utilisation et de maintenance utilisateur

Procédures pour la gestion des maintenances fournisseur

et pannes

Procédures pour la gestion des mises à jour « hardware »

et/ou « software »

Procédures pour la gestion des étalonnages

Procédures pour gestion des CIQ et EEQ

Procédures pour la gestion des résultats bruts

Procédures pour la gestion de la vérification/validation analytique

Procédures pour le traitement des NC

Registre de vie Traçabilité de la maintenance utilisateur

Traçabilité des appels « Hotline »
Traçabilité modifications paramétrage
Traçabilité Télémaintenance

CIQ : contrôle interne de qualité ; EEQ : évaluation externe de la qualité ; NC : non-conformités.

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