Chapitre II

Chapitre II
Système de Management de la qualité SMQ

Terminologie, Principes essentiels et Exigence
Norme ISO 9000- ISO 9001
A. BENHAMMOU
Ecole Nationale des Sciences Appliquées Safi
15/01/2021 1
I. Management de la qualité -
Principes essentiels et vocabulaire:
Norme ISO 9000
1. Vocabulaire
2. Principes du Système Management
Qualité (SMQ)
II. Management de la qualité –

Exigences: Norme ISO 9001
15/01/2021 2
La famille ISO 9000
La famille ISO 9000 compte de nombreuses normes,
notamment:
Référence Titre
Systèmes de management de la qualité –

Comprendre ISO 9000 principes essentiels et vocabulaire

- lignes directrices pour l'amélioration des
Construire ISO 9004 performances
- un outil pour amener l'organisme vers
l'excellence

Démontrer ISO 9001
exigences - Certification
Audit des systèmes de management de la qualité

A méliorer
15/01/2021
ISO 19011
et de l'environnement 3
La famille ISO 9000: Vocabulaire
1.1 - Produit
C’est le résultat d’un processus
La norme définit 4 familles de
produits :
⇒ les matériels (ex : automobile)
⇒ les produits issus d’un processus
à caractère continu (ex : produit
chimique)
⇒ les logiciels
⇒ les services (ex : mesure,
Formation, expertise, …)
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1.2 - Processus
Ensemble d’activités corrélées ou interactives
qui transforme des éléments d’entrée en
éléments de sortie
PROCESSUS
INPUT ACTIVITE OUTPUT
Sous-processus A
Sous-processus B
Sous-processus C
Sous-processus D
5
1.2 - Processus
Exemple. Processus de lavage
Processus
Vêtements sales
Machine à laver
Eau propre froide Vêtements propres et secs
Energie Eau sale chaude
Opérateur
Lessive et adoucissant
Processus Processus Processus

Client
Prélavage Lavage Repassage
6 15/01/2021
Caractéristiques d’un processus
1. Un intitulé
2. Un début (fait déclencheur, activité initiale, etc..)
3. Une ou plusieurs sorties sous forme de produit visant
à satisfaire les clients du processus
4. Un enchaînement d’activités visant à donner de la
valeur ajoutée au résultat du processus
5. Des acteurs (participants avec un pilote)
6. Des ressources (humaines, financières, matérielles,
informationnelles, etc..)
15/01/2021 7
Caractéristiques d’un processus
Exemple : un mesurage
1. Intitulé : mesurage d’un alésage
2. Fait déclencheur : demande du contrôle qualité
3. Sortie : mesure en mm
4. Activités : prendre la pièce, mesurer avec le pied
à coulisse, etc..
5. Acteur : métrologue
6. Ressources : cahier des charges, caractéristiques
techniques de la pièce à mesurer, pied à
coulisse, métrologue formé, etc..
15/01/2021 8
1.2 - Processus
Les composantes d'un processus sont:
Besoin Processus Satisfaction
Activité 1 Activité 2 Activité 3
Tache 1 Tache 2 Tache 3
Opération 1 Opération 2 Opération 3
15/01/2021 9
Exemple: Processus Fabrication Ciment
Activité 1 : Extraction et broyage mélange calcaire-argile

Les MP qui entrent dans la fabrication du ciment (CaCO3 (77 à 83 %),
SiO2 (12 à 14 %), Al2O3 (2 à 4 %) et Fe2O3 (1,5 à 5 % %)) sont
généralement extraites de roche calcaire et argile.
Activité 2 : Chauffage et broyage du cru de ciment
Une fois dans le four, le cru de ciment est chauffé à environ 1 500 °C.
À cette température, des réactions chimiques se produisent et
entraînent la formation du clinker,
Activité 3 : Broyage et expédition du ciment
3 à 5 % du plâtre et autres « adjuvants » sont ajoutés au clinker pour
réguler le durcissement du ciment. Ce mélange est ensuite Broyé très
finement pour obtenir du « ciment pur ».
10
Les différents types de processus
1. Processus de direction (ou de "management")
2. Processus de réalisation
3. Processus de support (ou de "soutien"))
Processus
Management
Besoins
Satisfaction
Attentes Processus
parties
parties Réalisation
intéressées
intéressées
Processus
Support
15/01/2021 11
Les processus de direction
Processus qui contribuent à la
détermination de la stratégie, de la
politique qualité et au déploiement
des objectifs à travers tous les
processus de l'entreprise.
Ils permettent leur pilotage et la

mise en œuvre des actions
d'amélioration.
12 15/01/2021
Les processus de réalisation
Processus contribuant directement à
la réalisation du produit ou du service,
depuis la détection du besoin du client
à sa satisfaction.
Ils correspondent au cœur de métier

de l'organisme. Exemples : recherche
et développement, conception,
fabrication, livraison …
13 15/01/2021
Les processus de support
Processus qui contribuent au

bon déroulement des autres
processus en leur apportant les
ressources nécessaires.
Exemples : maintenance,
ressources humaines, maîtrise
de la documentation ;
métrologie …
14 15/01/2021
Les différents types de processus/ Résumé
Processus Management
Elaborer la stratégie Gérer les risques Analyser les données
Définir la politique Améliorer

Acquérir les ressources
Planifier Auditer
Piloter les Processus
Réaliser la revue Direction
Communiquer
Négocier le Contrat Mesurer la satisfaction clients
Processus de réalisation
Acheter Concevoir Vendre
Besoin Satisfaction
attentes Réceptionner Produire Inspecter parties
parties intéressées
intéressées Maintenir
Réaliser les AP et AC Maitriser les NC
Processus de Support
Gérer documentation Fournir l’information Dispenser la formation
Gérer moyens d’inspection Administrer le Personnel Maintenir infrastructures
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I-3-Procédure qualité
Document qualité décrivant de manière générale,
par étapes, la façon dont une activité est réalisée.
Cette activité peut comporter plusieurs tâches qui
peuvent faire appel à des modes opératoires.
Mode opératoire : Document qualité décrivant avec

précision la façon d’accomplir une tâche, celle-ci
étant souvent rattachée à un poste de travail.
la procédure représente le qui fait quoi, où, quand ?

comment, combien et pourquoi (QQOQCCP).
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Procédure: Organisation documentaire
Qui, Quoi, Quand

Manuel
Qui, Quoi, Quand, Comment générale

Procédures
Qui, Quoi, Quand, Comment détaillé

Documents opératoires
Enregistrements relatifs à la Preuves, Traçabilité

qualité
17
Comment rédiger une procédure ?
Une procédure est généralement représentée par un logigramme
permettant de visualiser l'enchaînement des actions :
Action principale Symbole
Début/Fin
Action du processus
Test / question oui, non
Document sert à l’action
Transfert/manutention
Stock en-cours/attente
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Pr- Maîtrise des Risques Pr- Actions Préventives Pr- Maîtrise Production
ACTIONS Pièce à réaliser
Maitrise des
PREVENTIVES
risques
Planification en réunion
Causes des non-conformités
Risques potentiels de production
éventuelles
Edition des documents

Détection des Risques Revue des causes de non
de fabrication
conformités potentielles
Analyse des Risques Détermination des actions Vérification

préventives nécessaires
Non
Traitement des Risques Enregistrement et diffusion des
actions engagées
Oui
Validation avec client
Suivi, enregistrement et
vérification des actions engagées Fabrication
Non
Non
Oui Satisfaisant
Contrôle final
Suivi traitements des Satisfaisant

risques mis en place
Causes des non-conformités Pièce réalisée et
potentielles éliminées contrôlée
Risques maitrisés
Exemple 2:
Procédure Fabrication
Stock plats Stock ronds Stock vis
Support
Sciage
Tournage
Perçage Perçage
Non
Contrôle
Oui dimensionnel
Soudage
Montage
Stock fini
20
1.3. Assurance qualité
Partie du management de la qualité visant à donner
confiance par la conformité aux exigences pour la qualité
(Norme ISO 9000 : 2015)
L’auto-évaluation, pilier de l’assurance qualité:

renforcer les forces de l’établissement
remédier à ses faiblesses ou les atténuer
exploiter les opportunités relevées
faire face aux menaces recensées ou redoutées
21 15/01/2021
1.3 Assurance qualité
N’en manque
pas une goutte!
L’assurance qualité est la mise en

œuvre d’un ensemble de
dispositions préalables et
systématiques destinées à
donner confiance en l’obtention
de la qualité requise
22 15/01/2021
1.3 Assurance qualité
Elle vise essentiellement à :
spécifier le besoin du client
réguler le processus de réalisation
s’assurer en interne du résultat conforme aux
spécifications
On met donc en œuvre les dispositions nécessaires

et suffisantes pour avoir l’assurance de ne fournir
que des produits ou services conformes aux besoins
spécifiés
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1.5. Amélioration continue de la qualité
partie du management de la qualité axée sur
l’accroissement de l’efficacité et de l'efficience.
(Norme ISO 9000 : 2015)
Efficacité : un système est efficace s'il permet d'atteindre le résultat

escompté.
Efficience : rapport entre le résultat obtenu et les ressources
utilisées.
Un système A est plus efficient qu'un système B s'il permet d'obtenir

le même résultat en consommant moins de ressources. Leur efficacité
est la même
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1.6. Maîtrise Qualité
Partie du management de la qualité axée sur la
satisfaction des exigences pour la qualité
(Norme ISO 9000 : 2015)
La maîtrise de la qualité est l'ensemble des techniques et

activités à caractère opérationnel utilisées pour satisfaire
aux exigences pour la qualité.
La maîtrise de la qualité est d'ordre technique et
méthodologique.
Elle permet d'éviter toute déviation indésirable de la
qualité planifiée du produit ou service
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1.7. Planification de la Qualité
Partie du management de la qualité axée sur la
définition des objectifs qualité et la spécification des
processus opérationnels et des ressources associées,
nécessaires pour atteindre les objectifs qualité
(Norme ISO 9000 : 2015)
La planification de la qualité se traduit par des plans

d’actions, qui définissent ce qui doit être fait, qui en est
responsable et quelle est la date d’échéance.
15/01/2021 26
Comment Monter une planification qualité?
Construire un PLAN D’ACTIONS.
Recenser, pour chaque objectif et cible, l’action de maitrise à mettre

en œuvre
Définir le responsable de l’action
Définir le délai maximal de mise en œuvre
Identifier les moyens à acquérir : personnel, équipement, locaux…
Identifier les activités de vérification nécessaires
Identifier la documentation à concevoir
Rédiger ou mettre à jour une procédure
Suivre l’état de l’action
27
2.Système management qualité
Management relatif à la qualité
Le management de la qualité peut inclure

l’établissement de politiques qualité et d’objectifs
qualité, et de processus permettant
d’atteindre ces objectifs qualité par la planification
de la qualité, l’assurance de la qualité, la maîtrise
de la qualité et l’amélioration de la qualité.
(Norme ISO 9000 : 2015)
15/01/2021 28
2. Système management qualité SMQ
2.1. Introduction au management de la qualité
La norme ISO 9000 défini un SMQ comme un
"système de management permettant d'orienter et de
contrôler un organisme en matière de qualité".
Les 7 principes pour un système management de la
qualité sont à la base des normes suivantes :
Norme ISO 9000 "Système de management de la
qualité - Principes essentiels et vocabulaire" :
Norme ISO 9001 "Systèmes de management de la
qualité- Exigences" . C'est sur cette norme qu'une
Certification ISO 9001 peu être recherchée.
15/01/2021 29
2. Système management qualité SMQ
2.2. Les 7 principes de management Qualité
Ces principes permettant aux organismes d'améliorer leurs
performances de façon continue, tout en répondant aux
besoins (clients, personnel, fournisseurs, partenaires…).
1. Orientation client
2. Prise de décision fondée sur des preuves
3. Responsabilité de la direction
4. Implication du personnel
5. Approche processus
6. Gestion des relations avec les parties intéressées
7. Amélioration continue
30
Principe 1 – Orientation client
Les organismes dépendent de leurs clients, il convient
donc qu’ils en comprennent les besoins présents et
futurs, qu’ils satisfassent leurs exigences et qu’ils
s’efforcent d’aller au-devant de leurs attentes
Cerner et comprendre les besoins et attentes du client

Assurer que les objectifs de l’organisme sont en phase
avec les besoins et les attentes du client
Exposer les besoins et attentes client dans tout
l’organisme
Mesurer la satisfaction du client et agir sur les résultats
15/01/2021 31
Principe 2-
Prise de décision fondée sur des preuves
La mise en œuvre de ce principe permet de :

garantir que les données et informations permettant la
prise de décision sont fiables et exactes.
prendre des décisions avec la complétude des données et
des informations nécessaires (indicateurs, tableau de
bord, rapport d'audit, plan d'action...) ;
capitaliser et suivre les décisions prises ;
rendre les données accessibles à ceux qui en ont besoin ;
15/01/2021 32
Principe 3-
Responsabilité de la direction
Les dirigeants établissent la finalité et les orientations

de l’organisme.
Ils doivent créer et maintenir un environnement
interne dans lequel les personnes peuvent s’impliquer
entièrement dans l’atteinte des objectifs de l’organisme.
L’engagement de la direction est le principal facteur de
succès d’une démarche qualité. Elle définit la politique
d’entreprise ET crée un environnement de travail qui soit
favorable à l’implication des personnes
33
Principe 4 – Implication du personnel
Une totale implication de leur part permet d’utiliser leurs

aptitudes au profit de l’organisme.
Pour gérer un organisme de façon efficace, il est important

d’impliquer l’ensemble du personnel à tous les niveaux et
de respecter chacun des individus.
Le personnel accepte d’être responsabilisé et d’assumer sa

part de responsabilité à résoudre les problèmes
La reconnaissance et l’amélioration des compétences

facilitent l’implication du personnel dans l’atteinte des
objectifs qualité de l’organisme.
Principe 5- Approche Processus
L’approche processus, qu’est-ce que c’est ? outil de
management
L’approche processus est une méthode de modélisation des

activités de l’entreprise afin d’en comprendre les mécanismes et les
interactions ; préalable nécessaire à toute démarche de progrès.
À quoi ça sert ?
L’approche processus permet de décrire de façon méthodique une
organisation ou une activité pour détecter les points faibles
(critères de surveillance) puis initier et suivre des actions
d’amélioration.
15/01/2021 35
Cartographie des processus
Définition
La cartographie des processus d’une entreprise est une Modélisation graphique de
tous les processus liés entre eux par des liens d’informations, de matière ou de
production. Elle donne une vue d’ensemble de l’activité de l’entreprise
15/01/2021 36
15/01/2021 37
les 5 phases de l’approche processus
identifier et faire la cartographie des processus
1 décrire les
décrire chaque processus
processus
mettre en place des indicateurs
mesurer et réaliser la surveillance
2 analyser les
processus évaluer la maturité
fixer des priorités

3
Améliorer identifier des actions d’amélioration
réaliser les actions d’amélioration
4
évaluer et évaluer l’efficacité des actions
consolider généraliser les solutions
identifier
& décrire
évaluer &
mesurer &
consolider
analyser
15/01/2021 améliorer 38
Modèle d’un SMQ basé sur l'approche processus
et l'amélioration continue ISO 9000
Amélioration continue du
système de management de la
qualité
Agir
Parties Planifier Parties
Responsabilité intéressées
intéressées de la direction
Management des Mesure, analyse

ressources et amélioration Satisfaction
Faire Vérifier
exigences
Exigences Réalisation Produit

du produit
Eléments Eléments
d’entrée
de sortie
15/01/2021 39
Principe 6 –
Gestion des relations avec les parties intéressées
Un organisme et ses fournisseurs sont interdépendants
et des relations mutuellement bénéfiques augmentent
les capacités des deux organismes à créer de la valeur ->
créer des partenariats
Aptitude accrue à créer de la valeur pour les 2 parties
Souplesse et rapidité des réactions face à l’évolution

du marché ou des besoins et des attentes du client
Etablir des relations qui équilibrent les gains à court

terme et des considérations à long terme
Identifier et choisir les fournisseurs clés

15/01/2021 40
Principe 7- L'amélioration continue
L'amélioration continue d'un SMQ consiste à augmenter

la performance interne et la satisfaction des clients. Cela
comprend, entre autre :
analyse des résultats pour identifier les pistes
d'amélioration,
recherche et mise en œuvre des actions d'amélioration,
évaluation des résultats,
formalisation des changements possibles.
15/01/2021 41
Le principe de l'amélioration continue est souvent
représenté par un cycle d'actions PDCA "roue de
Deming" : Plan (prévoir, Planifier), Do (pratiquer, faire),
Check (Prouver, Vérifier,), Act (Progresser, Réagir,).
A P
C D
Procédure
42
La Roue de DEMING- PDCA
Planifier le processus-
Agir- Développer des plans PDP, OF,
OA, …
Interactions avec d’autres processus
Interactions avec d’autres processus

Apporter des
Améliorations
si nécessaire
Eléments Eléments
d’entrée de sortie
Réaliser-
Mettre en œuvre le
processus
Vérifier-
Surveiller/mesurer
les performances des
processus
15/01/2021 43
La Roue de DEMING- PDCA
Mots clés Étapes
Étape 1 : Cette étape est constituée de cinq phases :
Identifier le problème
Construire un groupe de travail
Formaliser le problème (outils QQOQCCP, où le "Qui" peut
1 Plan / Préparer enrichir le groupe de travail)
Mesurer la situation actuelle grâce à la définition d'indicateurs
représentatifs du problème
Objectif : Définir l'objectif
Étape 2 : Cette étape est constituée de quatre phases :
poser le vrai problème, Rechercher les causes (brainstorming),
Visualiser les causes (Diagramme d’Ishikawa),
trouver les causes racines Hiérarchiser les causes (vote pondéré),
et choisir les solutions Valider les causes principales (Diagramme de Pareto).
optimales. Étape 3 : Cette étape est constituée de deux phases :
Rechercher les solutions (brainstorming),

Sélectionner les solutions optimales (analyse multicritères).
La Roue de DEMING
Mots clés Étapes
2 Do / Dérouler Étape 4 : Cette étape est constituée de trois phases :
Objectif : Définir la zone d'expérimentation,
Établir le plan d’action, rédiger un plan d'action,
réaliser (MEO) toutes les actions définies
mettre en place toutes les
actions indiquées dans le
plan d’action.
3 Check / Contrôler Étape 5 :

Objectif : Mesurer les résultats des solutions mises en place et
Vérifier que les actions mises les comparer à la situation initiale.
en place sont efficaces et
atteignent l’objectif défini.
4 Act / Assurer Étape 6 : Cette étape est constituée de trois phases :
Objectif : Formaliser les solutions et dans certains cas mettre
en place des systèmes anti-erreur,
Vérifier que les actions mises
Généraliser les solutions si possible
en place sont efficaces dans le Valoriser le groupe de travail et les personnes ayant
temps. mis en œuvre les actions.
15/01/2021 45
Processus ISO d’amélioration
Identifier les sources potentielles de faiblesse ou
d’erreur d’un système ;
Développer des plans pour mettre en œuvre les
améliorations ;
Mettre en ouvre le plan ;
Revoir et contrôler l’efficacité de l’action en utilisant
un processus de révision ciblée/d’audit ;
Ajuster le plan d’action et modifier le système selon les
résultats de la révision et de l’audit.
46
• Je traite les non-conformités et Exemple • J’ordonnance les ordres de
décide de l’ouverture d’actions fabrication
d’amélioration
Fiche de poste :
• Je tiens à jour le planning de
• Je vérifie dans le temps responsable atelier production
l’efficacité des actions selon PDCA • Je planifie les opérations de
d’amélioration maintenance
• Je participe aux réunions de • Je tiens à jour les habilitations
pilotage et revues de direction des opérateurs
• Je propose des axes de progrès • J’établis les besoins en achats
pour le processus Act Plan • Je tiens à jour le stock outillages
Je corrige Je
améliore planifie
Check Do
Je Je
contrôle réalise • Je lance la production
• Je contrôle et valide les réglages • J’effectue les
machines avant les lancements de approvisionnements aux postes
série (contrôle 1ère pièce) • J’autorise la libération des
• Je contrôle par échantillonnage la produits aux clients après les
production (cartes de contrôle) contrôles satisfaisants
• Je contrôle la bonne exécution des • J’assure les relations avec les
opérations de maintenance prestataires de maintenance et
• Je suis les indicateurs de pilotage métrologiques
du processus atelier et • Je participe à l’évaluation des
maintenance fournisseurs
15/01/2021 47
II.Management de la qualité –
Exigences: Norme ISO 9001
15/01/2021 48
Qu’est-ce que l’ISO 9001 ?
L’ISO 9001 est un référentiel international qui prend en
compte toutes les activités d’une organisation. L’ISO 9001
se focalise sur la satisfaction des clients et la conformité
des produits et services vis-à-vis des exigences internes
et externes de l’organisation.
Le référentiel ISO 9001 est le plus connu et le plus utilisé à

travers le monde. C’est le référentiel de base de toute
organisation optimisée.
La norme ISO 9001 comporte des exigences concernant les

systèmes de management de la qualité. Seule cette norme
peut donner lieu à une certification.
15/01/2021 49
Révisions de la norme ISO 9001
L’ISO soumet la norme à une révision avec les objectifs suivants:
adaptation aux pratiques de management de la qualité
actuelles;
prise en compte de l’environnement plus complexe, dynamique
et exigeant dans lequel évoluent les organisations;
positionner les exigences de manière à ce que la fiabilité des
organisations devant prouver leur conformité soit renforcée.
50
Révisions de la norme ISO 9001
Ecrire
Faire
ISO 9001
v94
Prouver ISO 9001
v2000 ISO 9001
v2008
Mesurer
Améliorer ISO 9001

v2015
clarifier, améliorer la
compréhension de l'ISO 9001
Lier la Stratégie & la Démarche Qualité

− Leader/ Engagement de la Direction
− Contexte de l’organisme
− Parties Intéressées
− Approche par les Risques et Opportunités
51
Approche par les Risques et Opportunités
Définition
Le risque est l’effet1 d’incertitude2 sur un résultat escompté.
1. Effet: est un écart par rapport à l’attendu (positif ou négatif)

2. Incertitude: est l’état, même partiel, de défaut concernant la
compréhension ou la connaissance d’un évènement, des
conséquences.
C'est une approche qui se veut proactive plutôt que réactive par
la détection précoce et la prévention des effets indésirables.
15/01/2021 52
Approche par les Risques et Opportunités
➄ L'approche par les risques est l'une des grandes nouveautés de la
norme ISO 9001:2015.
➄ une approche systématique pour les risques de telle sorte qu'ils

soient identifiés, pris en compte et maitrisés.
➄ Un certain niveau d’exposition aux risques est inévitable si l’on

souhaite remplir les objectifs que l’on s’est fixés.
➄ Outil de pilotage et d’aide à la décision stratégique
➄ Outil qui permet des innovations mesurées introduites

régulièrement et accompagnées des changements
organisationnels correspondants
15/01/2021 53
Démarche de Mise en œuvre l'approche par les risques
2. Définition du Contexte
1. Communication et consultation
1. Surveillance et Revue
3. Identification des risques
4. Analyse des risques
5. Évaluation et classification des risques
6. Traitement des risques

(actions correctives et préventives)
15/01/2021 54
Exemple Approche risque dans un processus de production
2. Définition du contexte: Processus de Production
3. Identification de risques : risque de retard de production.
4. Analyse de risques:
a. causes: capacité de production sous-dimensionnée comparée aux quantités.
b. Conséquences (effets): pénalités retard, insatisfaction client, pertes
financières et de productivité.
5. Évaluation et classification de risques : Attribuer une notation de la
détection D, la gravité G et la fréquence d’apparition O. (Voir Outil AMDEC)
a. Détection : Immédiate et différée; Rupture dans le processus aval; Alerte
intégrée dans le système de gestion,….
b. Gravité : mineur, majeur, critique,… en fonction des quantités et retards.
c. Fréquence : rare, fréquent,…
6. Traitement de risque: (actions correctives et préventives)
− Améliorer la Planification des commandes client et fournisseur.
− Redimensionner l’outil de production.
7. Surveillance: (Suivi et contrôle des actions)
Après l’élaboration des plans d’action, il est indispensable d’assurer un suivi
régulier des actions afin de garantir leurs efficacités à maîtriser le risque retard
Évaluation et classification de risques
Gravité de l’effet de la défaillance "G"
Gravité G critères d'évaluation
Note niveau de gravité impact sur la qualité impact sur le matériel impact sur la
produit sécurité
1 mineur - défaillance mineure, -

matériel intact
2 moyen - défaillance moyenne, -

matériel rapidement
réparable
3 majeur non conformité, constatée défaillance importante, -

et corrigée au poste de réparation longue
travail
4 catastrophique non conformité détectée défaillance grave, -

par le client aval, en dommage matériel
interne important,
l'environnement autour
de la machine est atteint
5 inacceptable non conformité constatée destruction du moyen de accident

par le client final ou par production nécessitant mettant en
l'utilisateur son remplacement cause la
sécurité des
personnes
15/01/2021 56
Probabilité de détection de défaillance "D"
Détection D probabilité que la cause ne soit pas détectée
Note niveau de fréquence
1 détection assurée les dispositions prises assurent une détection totale de la cause
initiale ou du mode de défaillance, [Typiquement : un contrôle
automatique, fondé sur des critères physiques, dimensionnels -
ou sur un système redondant]
2 détection possible la cause ou le mode de défaillance sont détectables, mais le

risque de ne pas être perçu existe. [Typiquement : un contrôle
en continu réalisé par un opérateur.]
3 détection aléatoire la cause ou le mode de défaillance sont difficilement

décelables. [Typiquement : un contrôle fait sur un faible
échantillonnage par un opérateur,.]
4 non détectable rien ne permet de détecter la défaillance avant que l'effet ne se

produise.
15/01/2021 57
Fréquence d’apparition de défaillance "Occurrence O"
facteur F fréquence d'apparition de la défaillance, ou probabilité que la
Note niveau de cause se produise et qu'elle entraîne le mode de défaillance
fréquence
1 pratiquement défaillance pratiquement inexistante sur des installations similaires
inexistant en exploitation. Au plus, 1 défaut dans la durée de vie du moyen de
production.
2 rare défaillance rarement apparue sur du matériel similaire existant en
exploitation (à titre indicatif : un défaut par an)
ou
Composant d'une technologie nouvelle pour laquelle toutes les
conditions sont théoriquement réunies pour prévenir la défaillance,
mais il n'y a pas d'expérience sur du matériel réellement exploité.
3 occasionnel défaillance apparue occasionnellement sur du matériel similaire
existant en exploitation.
(à titre indicatif : 1 défaut par trimestre.)
4 fréquent défaillance apparue fréquemment sur un composant connu ou sur du
matériel similaire en exploitation.
(à titre indicatif : 1 défaut par mois.)
15/01/2021 58
Exemple: AMDEC Hachoir
Indice de Priorité de Risques (IPR): IPR= G x O x D
C ≥ seuil Actions Correctives

ou Action Préventives
G≥8
AMDEC
Produit : Hachoir Pièce ou élément : BOL Date AMDEC Page
Fonction de base : hacher les aliments Fonction élémentaire : contenir Pilote AMDEC
Référence : XXX les aliments
Référence : YYYYY
PRODUIT PREVU/EXISTANT ACTIONS CORRECTIVES RESULTATS
Mode de Causes Effet sur NOTES Responsable Délai Mesu NOTES

défaillance possibles l’utilisateur re
prise
D O G IPR D’ O’ G IPR
Ne contient plus Déformé Ne sert plus 2 4 10 80

les aliments Cassé 1 3 10 30
Hygiène 5 5 10 250
Ne maintient plus
le couteau 1 5 7 35
Axe HS Risque casse du
1 5 7 35
Dessoudé couteau
N’est plus Altération
transparent 2 4 2 16
matière Difficulté
d’utilisation
AMDEC Hachoir
Analyse et Evaluations des défaillance
Hiérarchisation des modes
5,5,10
240 problème d'hygiène
220
200 déformé
180
160 axe HS
140
120
déssoudé
100 2,4,10
80 G ≥8
cassé
60
1,5,7 1,5,7 1,3,10
40
2,4,2 altération matière
20
0
cotation D.O.G
AVANT ANALYSE : criticité potentielle 446
60
AMDEC Hachoir
Actions Correctives et/ou Préventives
BUT = Proposer des solutions permettant de réduire le risque potentiel:
Réduire tout indice de criticité supérieur au seuil (ex c ≥ 100 )
Réduire la note "D"

Renforcer la détection au niveau du processus de conception ou de fabrication
Réduire la note "O"

Améliorer la fiabilité de l’élément, du composant, du process de fabrication
Réduire la note "G"

Rendre l’effet moins grave pour le ou les clients
61
AMDEC Hachoir
Réévaluation Après actions correctives
C > Seuil
G ≥ 8 avec D et O > 1
Action Corrective
REEVALUATION
D’ O’ G’
CR
CR > Seuil CR < Seuil

G≥8 G≥8
Planification de l’action
Mise en place
-Confirmation
AMDEC Hachoir
Réévaluation Après actions correctives
240 problème d'hygiène

220
200 déformé
180
160 axe HS
140
4,3,10
120
déssoudé
100
80
cassé
60 2,2,10 1,5,7 G ≥8
1,5,7
40
20 1,1,10 2,4,2 altération matière
0
cotation D.O.G
APRES ANALYSE : criticité résiduelle 236

63
Quelle est la structure d’ISO 9001:2015?
La norme est constituée d’une suite d’articles traitant des
exigences applicables à chacun des aspects d’un SMQ:
1. Domaine d’application
2. Références normatives
3. Termes et définition
4. Contexte de l’organisme
5. Leadership
6. Planification
10. Amélioration
A P
C D
7. support
9. Évaluation des
8. Réalisation des activités
performances
opérationnelles
64
4. CONTEXTE DE L’ORGANISME
4.1 Compréhension de l’organisme et
de son contexte
4.2 Compréhension des besoins et

des attentes des parties intéressées
4. Contexte de
l’organisme
4.3 Détermination du domaine
d’application du SMQ
4.4 Système de management de la

qualité et ses processus
15/01/2021 65
4.1 Compréhension de l’organisme et de son contexte
L’organisme doit:
Déterminer les enjeux externes et internes pertinents
par rapport à sa finalité et à son orientation stratégique.
Surveiller et revoir les informations relatives à ces enjeux
externes et internes.
NOTE 1 Les enjeux peuvent comprendre des facteurs positifs et négatifs ou des
conditions, à prendre en considération.
NOTE 2 Dans le contexte externe, ces enjeux peuvent découler de
l’environnement juridique, technologique, concurrentiel, commercial,
culturel, social et économique (international, national, régional ou local).
NOTE 3 La compréhension du contexte interne peut être facilitée par la prise en
compte des enjeux liés aux valeurs, à la culture, aux connaissances et à la
performance de l’organisme.
15/01/2021 66
4.2 Compréhension des besoins et des attentes
des parties intéressées
En raison de leur effet sur l’aptitude de l’organisme à fournir

en permanence des produits et services conformes aux
exigences, l’organisme doit déterminer:
a) les parties intéressées qui sont pertinentes dans le cadre
du système de management de la qualité; et
b) les exigences de ces parties intéressées dans le cadre du
système de management de la qualité.
L’organisme doit surveiller et revoir les informations relatives

à ces parties intéressées et à leurs exigences pertinentes.
15/01/2021 67
4.3 Détermination du domaine d’application du SMQ
L’organisme doit déterminer l’applicabilité du SMQ afin

d’établir son domaine d’application tenant en compte:
a) les enjeux externes et internes auxquels il est fait
référence en 4.1;
b) les exigences des parties intéressées pertinentes
auxquelles il est fait référence en 4.2;
c) les produits et services de l’organisme.
La conformité à la présente Norme internationale ne peut être

déclarée que si les exigences déterminées comme étant non
applicables n’ont pas d’incidence sur l’aptitude de l’organisme
d’assurer la conformité de ses produits et services et la satisfaction
de ses clients.
15/01/2021 68
4.4. Système de management de la qualité et ses processus
L’organisme doit :
a) déterminer les éléments d’entrée requis et les éléments de sortie

attendus pour ces processus;
b) déterminer la séquence et l’interaction de ces processus;
c) déterminer les critères (surveillance, indicateurs) pour assurer le

fonctionnement et la maîtrise efficaces de ces processus;
d) déterminer les ressources nécessaires pour ces processus et

s’assurer de leur disponibilité;
e) attribuer les responsabilités et autorités pour ces processus;
69
4.4. Système de management de la qualité et ses processus
f) prendre en compte les risques et opportunités tels que

déterminés conformément aux exigences de 6.1;
g) évaluer ces processus et appliquer toutes modifications pour
s’assurer que ces processus produisent les résultats attendus;
h) améliorer les processus et le SMQ
i) tenir à jour les informations documentées nécessaires au
fonctionnement de ses processus;
j) conserver les informations documentées pour avoir
l’assurance que les processus sont mis en œuvre comme prévu.
15/01/2021 70
5. Leadership
15/01/2021 71
5. 1 Leadership et engagement
5.1.1 Généralités
La direction doit démontrer son leadership et son engagement en:
a) assumant la responsabilité de l’efficacité du SMQ ;
b) s’assurant que les objectifs qualité sont établis pour le SMQ et sont
compatibles avec le contexte et l’orientation stratégique de l’organisme;
c) s’assurant que les exigences liées au SMQ sont intégrées aux processus
métiers de l’organisme;
d) favorisant l’utilisation de l’approche processus et l’approche par les
risques;
e) s’assurant que les ressources requises pour le SMQ sont disponibles;
f) communiquant sur l’importance de disposer d’un SMQ efficace et de se
conformer aux exigences liées à ce système;
g) s’assurant que le SMQ atteigne les résultats attendus;
h) orientant et soutenant les personnes à contribuer à l’efficacité du SMQ ;
72
5. 1.2 Orientation client
La direction doit démontrer son leadership et son engagement
relatifs à l’orientation client en s’assurant que:
a) les exigences du client ainsi que les exigences légales et
réglementaires applicables sont déterminées, comprises et
satisfaites en permanence;
b) les risques et les opportunités susceptibles d’avoir une incidence
sur la conformité des produits et des services et sur la satisfaction
du client sont déterminés et pris en compte;
c) la priorité d’accroissement de la satisfaction du client est préservé.
15/01/2021 73
5.2 Politique
5.2.1 Développement de la politique qualité
La direction doit établir une politique qualité qui:
a) est appropriée à la finalité et au contexte de l’organisme;
b) fournit un cadre pour l’établissement d’objectifs qualité;
c) inclut l’engagement de satisfaire aux exigences applicables; et
d) inclut l’engagement pour l’amélioration continue du système de
management de la qualité.
5.2.2 Communication de la politique qualité

La politique qualité doit:
a) être disponible sous la forme d’une information documentée;
b) être communiquée, comprise et appliquée au sein de
l’organisme;
c) être mise à la disposition des parties intéressées pertinentes.
74
5.3 Rôles, responsabilités et autorités au sein de l’organisme
La direction doit attribuer la responsabilité et l’autorité pour:
a) s’assurer que le SMQ est conforme aux exigences de la présente

Norme internationale;
b) s’assurer que les processus délivrent les résultats attendus;
c) rendre compte de la performance du SMQ et des opportunités

d’amélioration ;
d) s’assurer de la promotion de l’orientation client à tous les

niveaux de l’organisme;
e) s’assurer que, lorsque des modifications du SMQ sont planifiées

et mises en œuvre, l’intégrité du SMQ est maintenue.
75
6. Planification
6.1 Actions à mettre en œuvre face aux risques et opportunités
6.1.1 l’organisme doit déterminer les risques et opportunités qu’il est
nécessaire de prendre en compte pour:
a) donner l’assurance que le SMQ peut atteindre les résultats
escomptés;
b) accroître les effets souhaitables;
c) prévenir ou réduire les effets indésirables; et
d) s’améliorer.
6.1.2 L’organisme doit planifier:

a) les actions à mettre en œuvre face aux risques et opportunités; et
b) Comment:
1) intégrer et mettre en œuvre ces actions au sein des processus
du SMQ et
2) évaluer l’efficacité de ces actions.
76
6.2 Objectifs qualité et planification des actions pour les atteindre
6.2.1 Les objectifs qualité doivent:
a) être en cohérence avec la politique qualité;
b) être mesurables;
c) tenir compte des exigences applicables;
d) être pertinents pour la conformité des produits et des services;
e) être surveillés;
f) être communiqués et être mis à jour.
6.2.2 l’organisme doit planifier :

a) ce qui sera fait;
b) quelles ressources seront nécessaires;
c) qui sera responsable;
d) les échéances; et
e) comment les résultats seront évalués.
15/01/2021 77
6.3 Planification des modifications
Lorsque l’organisme détermine le besoin de modifier le SMQ,

les modifications doivent être réalisées de façon planifiée.
L’organisme doit prendre en compte:
a) l’objectif des modifications et leurs conséquences

possibles;
b) la disponibilité des ressources;
c) l’attribution ou la réattribution des responsabilités et

autorités.
15/01/2021 78
Exigences, méthodes et outils permettant de planifier
le processus conception & développement
Planification (Plan):
Etape 1 de la conception et développement du produit xxx ou du service xxx.
Dates prévisionnelles de réalisation Date prévisionnelle de début et de fin de réalisation de chaque étape
de chaque étape Plan-Do-Check-Act : Plan-Do-Check-Act :
Activités à réaliser : Indiquer ici les activités à planifier pour le processus «
La Planification (Plan) : conception et développement ». Exemple : Description des
ressources, des échéances, des responsabilités, des livrables,
permettant de réaliser la conception et le développement du produit
ou service et définir les résultats attendus, les caractéristiques des
produits et services, ainsi que des étapes de vérification et de validation
…. des produits et services.
Ressources: Indiquer ici les ressources nécessaires, en prenant en compte :
humaines la nature, la durée et la complexité des activités de conception,
techniques, technologiques les besoins en ressources internes et externes,
matérielles (matières, matériaux) les exigences clients, légales et réglementaires, contractuelles ,
liées à l’environnement physique Les informations documentées de l’organisme nécessaires à la CD ,
d’infrastructure Les risques et opportunités liés aux produits et services à concevoir,
financières. les défaillances éventuelles du produit et service,
les caractéristiques attendues des produits et services rendues ,
Méthode d’évaluation de l’atteinte des Indiquer ici les méthodes d’évaluation, de vérification et de
résultats validation qui seront choisies, pour s’assurer que les actions
menées et les livrables de la conception et développement seront
conformes aux diverses exigences.
Résultat(s) à atteindre Indiquer ici les résultats éventuellement à atteindre.
exigences, méthodes et outils permettant de Mettre en Oeuvre le
processus conception & développement.
Mise en œuvre (Do)

Etape 2 de la conception et développement du produit xxx ou du service xxx.
Date de réalisation (début/fin) :
Activités réalisées : Indiquer ici ce qui est réalisé :

Réaliser ce qui a été planifié Exemple : Concevoir ou revoir la conception du produit et service ou d’une
(Tableau 14) : partie d’un composant du produit ou service, comme cela a été planifié
(Tableau 14).
Les ressources utilisées : Indiquer ici le nom de ces personnes

Ressources ressources :
ces personnes ont les compétences pour concevoir, revoir, améliorer le
produit ou le service, selon :
 les exigences fonctionnelles et de performances
 les autres résultats et critères d’acceptation attendus (Tableau 13),
 les risques et opportunités liés au produit et service à concevoir, y
compris les conséquences d’éventuelles défaillances du produit
Pratiquer une vérification des résultats, du processus de conception et
Evaluation des résultats et développement comme planifié, Tableau 14.
livrables Pratiquer une validation, des résultats et livrables issus du processus de
conception et développement comme planifié, Tableau 14.
exigences, méthodes et outils permettant de vérifier et valider lors du
processus conception & développement.
Vérification (Check) :
Etape 3 de la conception et développement du produit xxx ou du service xxx
Responsable :
Activités à réaliser : Indiquer ici les activités de vérification réalisées sur les livrables de
La vérification comme planifié la conception et développement.
de ce qui a été réalisé : Exemples : vérifier la non-innocuité du produit, …
Ressources : Indiquer ici le nom de ces personnes ressources :
Compétences des personnes ressources : pouvoir comprendre et
vérifier les résultats et performances obtenus.
Validation (Act) de la réalisation : Etape 4 de la conception et développement du produit xxx ou du
service xxx
Responsable :
Indiquer ici les validations effectuées sur les résultats et les
Activités à réaliser livrables de la conception et développement.
La validation de ce qui a été Exemple : Validation des obtenus.
réalisé et vérifié. Les comparer aux performances attendues et réagir, réajuster si les
résultats ne sont pas conformes à ceux attendus et planifiés.
Compétences des personnes ressources : pouvoir valider les résultats

Ressources : des mesures, les surveillances effectuées et les performances obtenues et
les comparer à ceux attendus.
Le « valideur » s’assure également que les produits ou services peuvent
être utilisés, consommés …en toute sécurité pour l’usage prévu.
Le « vérificateur » et le « valideur » doivent être des personnes
différentes du « concepteur ».
7. Support
7.1 Ressources
7.1.2 Ressources humaines
7.1.3 Infrastructure
7.1.4 Environnement pour la mise en œuvre des processus
7.1.5 Ressources pour la surveillance et la mesure
7.2 Compétences
7.3 Sensibilisation
7.4 communication interne et externe pour le SMQ
7.5 Informations documentées exigées par la Norme
15/01/2021 82
7. Support
7.1 Ressources
7.1.1 L’organisme doit prendre en compte:
a) les capacités et les contraintes des ressources internes existantes;
b) ce qu’il est nécessaire de se subvenir auprès de prestataires
externes.
7.1.2 Ressources humaines
L’organisme doit déterminer et fournir les ressources humaines
nécessaires à la maîtrise de ses processus.
7.1.3 Infrastructure
L’organisme doit fournir et maintenir l’infrastructure nécessaire à ses
processus pour obtenir la conformité des produits et des services.
NOTE L’infrastructure peut comprendre:

a) les bâtiments et les services associés;
b) les équipements, y compris matériel et logiciel;
c) les moyens de transport;
d) les technologies de l’information et de la communication. 83
7. Support
7.1.4 Environnement pour la mise en œuvre des processus
L’organisme doit déterminer, fournir et maintenir l’environnement

nécessaire à la mise en œuvre de ses processus et à l’obtention de la
conformité des produits et des services.
NOTE Un environnement approprié peut être une combinaison

d’aspects humains et physiques, tels que:
a) sociaux (non discriminatoire, calme, non conflictuel);
b) psychologiques (par exemple réduction du stress);
c) physiques (température, chaleur, humidité, hygiène, bruit).
15/01/2021 84
7. Support
7.1.5 Ressources pour la surveillance et la mesure
7.1.5.1 L’organisme doit s’assurer que les ressources sont:
a) appropriées pour le type spécifique d’activités de
surveillance et de mesure mises en œuvre;
b) maintenues pour assurer leur adéquation.
7.1.5.2 Traçabilité de la mesure

l’équipement de mesure doit être:
a) étalonné et/ou vérifié à intervalles spécifiés, ou avant
l’utilisation, par rapport à des étalons de mesure ;
b) identifié afin de pouvoir déterminer la validité de son
étalonnage;
c) protégé contre les réglages, ou les détériorations
susceptibles d’invalider l’étalonnage et les résultats de
mesure ultérieurs.
15/01/2021 85
7. Support
7.2 Compétences
L’organisme doit:
a) déterminer les compétences nécessaires des personnes effectuant,
un travail qui a une incidence sur les performances;
b) s’assurer que ces personnes sont compétentes sur la base d’une
formation professionnelle ou expérience appropriées;
c) mener des actions pour acquérir les compétences nécessaires; et
d) conserver des informations documentées appropriées .
7.3 Sensibilisation
L’organisme doit s’assurer que les personnes sont sensibilisées:

a) à la politique qualité;
b) aux objectifs qualité pertinents;
c) à l’importance de leur contribution à l’efficacité du SMQ,
d) aux répercussions d’un non-respect des exigences du SMQ
86
7. Support
7.4 Communication
L’organisme doit déterminer les besoins de communication interne
et externe pertinents pour le SMQ:
a) qui communique.
b) sur quels sujets communiquer;
c) à quels moments communiquer;
d) avec qui communiquer;
e) comment communiquer;
7.5 Informations documentées

7.5.1 Le SMQ de l’organisme doit inclure:
a) les informations documentées exigées par la présente Norme;
b) les informations documentées que l’organisme juge nécessaires
à l’efficacité du SMQ.
15/01/2021 87
7. Support
7.5.2 Création et mise à jour des informations documentées
l’organisme doit s’assurer que ces éléments sont appropriés:
a) l’identification et la description des informations documentées
(titre, date, auteur, numéro de référence,);
b) leur format (langue, version logicielle, graphiques,) et support
(électronique, papier,);
c) la revue effectuée (et leur approbation pour en déterminer la
pertinence et l’adéquation).
7.5.3 Maîtrise des informations documentées

Les informations documentées exigées doivent être maîtrisées pour
assurer:
a) qu’elles sont disponibles et conviennent à l’utilisation;
b) qu’elles sont convenablement protégées (de toute perte de
confidentialité, utilisation inappropriée ou perte d’intégrité).
15/01/2021 88
8. Réalisation des activités opérationnelles
8.1 Planification et maîtrise opérationnelles
8.2 Exigences relatives aux produits et services
8.3 Conception et développement (CD) de produits et services
8.4 Maîtrise des processus, produits et services fournis par des

prestataires externes
8.5 Maitrise de la Production et prestation de service (SAV)
8.6 Libération des produits et services
8.7 Maîtrise des éléments de sortie non conformes
89
8.1 Planification et maîtrise opérationnelles
L’organisme doit planifier, mettre en œuvre et maîtriser les
processus nécessaires pour satisfaire aux exigences en:
a) déterminant les exigences relatives aux produits et services;
b) établissant des critères pour (1) ces processus et (2)
l’acceptation des produits et services;
c) déterminant les ressources nécessaires pour obtenir la
conformité aux exigences relatives aux produits et services;
d) mettant en œuvre la maîtrise de ces processus conformément
aux critères; et
e) déterminant et conservant des informations documentées
pour:
1) avoir l’assurance que les processus ont été réalisés comme prévu;
2) démontrer la conformité aux exigences applicables.
90
8.2 Exigences relatives aux produits et services
8.2.1 Communication avec les clients
La communication avec les clients doit inclure:
a) la fourniture d’informations relatives aux produits et services;
b) le traitement des contrats ou des commandes,
c) un retour d’information des clients (y compris les réclamations);
d) la gestion ou la maîtrise de la propriété du client;
e) l’établissement des exigences relatives aux actions d’urgence,
8.2.2 Détermination des exigences aux produits et services
l’organisme doit s’assurer que:
a) les exigences légales et réglementaires relatives aux produits et
services sont définies
b) l’organisme peut répondre aux réclamations relatives aux produits
et service qu’il propose.
15/01/2021 91
8.2.3 Revue des exigences relatives aux produits et services

Avant de s’engager, l’organisme doit mener une revue incluant:
a) les exigences spécifiées par le client, y compris les exigences

relatives à la livraison et aux activités après livraison;
b) les exigences non formulées par le client mais nécessaires;
c) les exigences spécifiées par l’organisme;
d) les exigences légales applicables aux produits et services;
e) les écarts entre les exigences d’un contrat ou d’une commande et
celles précédemment exprimées.
92
8.3 Conception et développement (CD) de produits et services
L’organisme doit établir et tenir à jour un CD approprié pour assurer la
fourniture ultérieure de produits et services.
8.3.2 Planification de la conception et du développement CD
l’organisme doit prendre en compte:
a) la nature, la durée et la complexité des activités de CD;
b) les étapes du processus, y compris les revues de la CD applicables;
c) les activités pour la vérification et la validation du processus de CD
d) les responsabilités et autorités impliquées dans le processus de CD;
e) les besoins en ressources pour la CD des produits et services;
f) la maîtrise des interfaces entre les personnes impliquées dans le
processus de CD;
g) L’implication des clients et des utilisateurs dans le processus CD;
h) les exigences relatives à la fourniture des produits et services;
i) les informations documentées nécessaires pour démontrer que les
exigences relatives à la CD ont été satisfaites. 93
8.3.3 Éléments d’entrée de la conception et du développement
a) les exigences fonctionnelles et les exigences de performance;
b) les informations issues d’activités CD;
c) les exigences légales et réglementaires;
d) les conséquences potentielles d’une défaillance.
8.3.4 Maîtrise de la conception et du développement

L’organisme doit assurer que:
a) les résultats attendus sont définis;
b) des revues sont menées pour évaluer l’aptitude des résultats à
satisfaire aux exigences;
c) des activités de vérification sont réalisées pour s’assurer que les
éléments de sortie de la CD satisfont aux exigences d’entrée;
d) des activités de validation sont réalisées pour s’assurer que les
produits et services résultants satisfont aux exigences
e) les informations documentées sont conservées.
94
8.3.5 Éléments de sortie de la conception et du développement CD
L’organisme doit s’assurer que les éléments de sortie de la CD:
a) satisfont aux exigences d’entrée;
b) sont adéquats pour les processus ultérieurs relatifs à la fourniture
des produits et à la prestation de services;
c) font référence à des exigences de surveillance et de mesure, et à
des critères d’acceptation;
d) spécifient les caractéristiques essentielles des produits et services.
8.3.6 Modifications de la conception et du développement

L’organisme doit conserver des informations documentées sur:
a) les modifications de la conception et du développement;
b) les résultats des revues;
c) l’autorisation des modifications;
d) les actions entreprises pour prévenir les impacts négatifs.
15/01/2021 95
8.4 Maîtrise des processus, produits et services fournis par
des prestataires externes
L’organisme doit déterminer la maîtrise appliquée aux processus,
produits et services fournis par des prestataires externes lorsque:
a) les produits et services fournis par des prestataires externes sont
destinés à être intégrés dans les propres produits de l’organisme;
b) les produits et services sont fournis directement au(x) client(s)
par des prestataires externes pour le compte de l’organisme;
c) un processus ou une partie d’un processus est réalisé par un
prestataire externe à la suite d’une décision de l’organisme.
d’externaliser un processus ou une fonction.
L’organisme doit déterminer et appliquer des critères pour
l’évaluation, la sélection, la surveillance des
performances et la réévaluation des prestataires externes
15/01/2021 96
8.4.2 Type et étendue de la maîtrise

L’organisme doit:
a) s’assurer que les processus fournis par des prestataires externes
demeurent sous contrôle de son SMQ;
b) prendre en compte:
1) l’impact potentiel des processus, produits et services fournis
par des prestataires externes sur l’aptitude de l’organisme à
satisfaire en permanence aux exigences des clients;
2) l’efficacité de la maîtrise exercée par le prestataire externe;
c) déterminer la vérification pour s’assurer que les processus,
produits et services fournis par des prestataires externes
satisfont aux exigences.
15/01/2021 97
8.5 Production et prestation de service
8.5.1 Maîtrise de la production et de la prestation de service

Les conditions maîtrisées doivent comprendre:
a) la disponibilité des informations documentées (les caractéristiques
des produits; les résultats à obtenir)
b) l’utilisation de ressources appropriées pour la surveillance ;
c) l’utilisation d’une infrastructure appropriés pour la mise en œuvre
des processus;
d) la désignation de personnes compétentes et qualifiée;
e) la validation de l’aptitude des processus de production à obtenir
les résultats prévus;
f) la mise en œuvre d’actions visant à prévenir l’erreur humaine;
g) la mise en œuvre d’activités de livraison et prestation de SAV.
15/01/2021 98
8.5.2 Identification des E.S et traçabilité
L’organisme doit utiliser des moyens appropriés pour

identifier les éléments de sortie lorsqu’il est nécessaire de
s’assurer de la conformité des produits et services.
L’organisme doit identifier l’état des éléments de sortie par

rapport aux exigences de surveillance tout au long de la
production et de la prestation de service.
L’organisme doit conserver les informations documentées

nécessaires à la traçabilité.
15/01/2021 99
8.5.3 Propriété des clients ou des prestataires externes
L’organisme doit identifier, vérifier, protéger et sauvegarder la propriété
que les clients ou les prestataires externes ont fournie.
NOTE La propriété d’un client ou d’un prestataire externe peut

comprendre un matériau, des composants, des outils et équipements, les
locaux, la propriété intellectuelle et les données personnelles.
8.5.4 Préservation
L’organisme doit préserver les éléments de sortie au cours de la
production et de la prestation de service, dans une mesure
suffisante pour assurer la conformité aux exigences.
NOTE La préservation peut inclure l’identification, la

manutention, la maîtrise de la contamination, le conditionnement,
le stockage, la transmission ou le transport et la protection.
15/01/2021 100
8.5.5 Activités après livraison
Les activités après livraison peuvent comprendre les actions au titre
des dispositions de la garantie, les obligations contractuelles telles
que les services de maintenance, et les services complémentaires
tels que le recyclage ou l’élimination finale.
8.5.6 Maîtrise des modifications

L’organisme doit conserver les informations documentées
décrivant les résultats de la revue des modifications, la ou des
personnes autorisant les modifications et toutes les actions
nécessaires issues de la revue.
15/01/2021 101
8.6 Libération des produits et services
L’organisme doit conserver les informations documentées, concernant la
libération des produits: a) des preuves de la conformité aux critères
d’acceptation; b) la traçabilité.
8.7 Maîtrise des éléments de sortie non conformes

8.7.1 L’organisme doit traiter les éléments de sortie non conformes :
a) correction;
b) isolement, retour ou suspension de la fourniture des produits;
c) information du client;
d) obtention d’une autorisation d’acceptation par dérogation.
8.7.2 L’organisme doit conserver les informations documentées:

a) décrivant la non-conformité;
b) décrivant les actions menées;
c) décrivant toutes les dérogations obtenues;
d) identifiant l’autorité ayant décidé la non-conformité.
102
9- Évaluation des performances
9.1 Surveillance, mesure, analyse et évaluation des résultats
9.2 Audit interne déterminer si le SMQ est conforme aux exigences de

la présente Norme internationale;
9.3 Revue de direction

9.3.2 Éléments d’entrée de la Revue de Direction RD
9.3.3 Éléments de sortie de la RD(opportunités d’amélioration, …)
103
9.1 Surveillance, mesure, analyse et évaluation
9.1.1 Généralités: L’organisme doit déterminer:
a) ce qu’il est nécessaire de surveiller et mesurer;
b) les méthodes de surveillance, de mesure, d’analyse et d’évaluation
nécessaires pour assurer la validité des résultats;
c) quand la surveillance et la mesure doivent être effectuées; et
d) quand les résultats de la surveillance et de la mesure doivent être
analysés et évalués.
e) conserver des informations documentées pertinentes comme preuves
des résultats.
9.1.2 Satisfaction du client

La surveillance de la perception des clients peuvent comprendre des
enquêtes menées auprès des clients, des retours d’information sur les
produits livrés et services fournis, des réunions avec les clients, une
analyse de la part de marché, des réclamations.
104
9.1.3 Analyse et évaluation
Les résultats de l’analyse doivent être utilisés pour évaluer:
a) la conformité des produits et services;
b) le niveau de satisfaction des clients;
c) l’efficacité avec laquelle la planification a été mise en œuvre;
d) l’efficacité des actions face aux risques et opportunités;
e) les performances des prestataires externes;
f) la nécessité d’amélioration du système de management de la qualité.
9.2 Audit interne

9.2.1 L’organisme doit réaliser des audits internes à des intervalles planifiés
pour fournir des informations permettant de déterminer si le SMQ :
a) est conforme aux
1) propres exigences de l’organisme concernant son SMQ, et
2) exigences de la présente Norme internationale;
b) est mis en œuvre de manière efficace et tenu à jour.
105
9.2.2 L’organisme doit:
a) planifier, établir, mettre en œuvre des programmes d’audit,
(méthodes, responsabilités, exigences planification et compte rendu).
b) définir les critères d’audit et le périmètre de chaque audit;
c) sélectionner des auditeurs et réaliser des audits;
d) veiller à ce que les résultats soient rapportés à la direction concernée;
e) conserver des informations documentées comme preuves d’audit.
9.3 Revue de direction

A des intervalles planifiés, la direction doit procéder à la revue du SMQ
mis en place par l’organisme, afin de s’assurer qu’il est toujours approprié,
adapté, efficace et en accord avec l’orientation stratégique de l’organisme.
15/01/2021 106
9.3.2 Éléments d’entrée de la Revue de Direction RD
La RD doit être planifiée et réalisée en prenant en compte:
a) l’état d’avancement des actions décidées à l’issue des revues de direction ;
b) les modifications des enjeux externes et internes pertinents pour le SMQ;
c) les informations sur la performance et l’efficacité du SMQ:
1) la satisfaction des clients et les retours d’information des parties
intéressées pertinentes;
2) le degré de réalisation des objectifs qualité;
3) la performance des processus et la conformité des produits et services;
4) les non-conformités et les actions correctives;
5) les résultats de la surveillance et de la mesure;
6) les résultats d’audit; et les performances des prestataires externes;
d) l’adéquation des ressources;
e) l’efficacité des actions mises en œuvre face aux risques et opportunités ;
f) les opportunités d’amélioration.
107
9.3.3 Éléments de sortie de la revue de direction

Les éléments de sortie de la revue de direction doivent inclure
les décisions et actions relatives aux:
a) opportunités d’amélioration;
b) besoins de changements à apporter au système de
management de la qualité;
c) besoins en ressources.
L’organisme doit conserver des informations documentées
comme preuves des éléments de sortie des revues de
direction.
15/01/2021 108
Surveillance, mesure, analyse et évaluation
− Surveillance, mesure, analyse et évaluation 9.1.3
− Mesure de la satisfaction du clients 9.1.2
− Analyse et évaluation des données et
informations appropriées
Audit interne
− Réalisation d’audits internes 9.2 Evaluation des

− Planification et mise en œuvre performances
des audits internes 9.2.1 b Chapitre 9
− Revue de direction 9.3

− Détermination des opportunités d’amélioration 9.3.2 f
Revue de direction
15/01/2021 109
10- Amélioration
10.1 Généralités
L’organisme doit déterminer et sélectionner les opportunités
d’amélioration et entreprendre toutes les actions nécessaires pour
satisfaire aux exigences du client. Cela doit inclure:
a) l’amélioration des produits et services afin de satisfaire aux exigences

et de prendre en compte les besoins et attentes futurs;
b) la correction, la prévention ou la réduction des effets indésirables;

c) l’amélioration de la performance et de l’efficacité du SMQ.
NOTE Les exemples d’amélioration peuvent inclure une correction, une

action corrective, une amélioration continue, une innovation et une
réorganisation.
15/01/2021 110
10- Amélioration
10.2 Non-conformité et action corrective (A-C)
10.2.1 Lorsqu’une N-C se produit, l’organisme doit:
a) réagir à la non-conformité, et le cas échéant:
1) agir pour la maîtriser et la corriger; et
2) prendre en charge les conséquences;
b) évaluer s’il est nécessaire de mener une action pour éliminer la ou les
causes de la N-C en:
1) effectuant la revue et analysant la N-C;
2) recherchant et analysant les causes de la non-conformité; et
3) recherchant si des N-C similaires existent;
c) mettre en œuvre toutes les actions requises;
d) examiner l’efficacité de toute action corrective mise en œuvre;
e) mettre à jour les risques et opportunités déterminés durant la
planification, et
f) modifier, si nécessaire, le SMQ.
Les A-C doivent être appropriées aux conséquences des N-C rencontrées.
111
10- Amélioration
10.2.2 L’organisme doit conserver des informations documentées comme
preuves:
a) de la nature des N-C et de toute action menée ultérieurement; et
b) des résultats de toute action corrective.
10.3 Amélioration continue

L’organisme doit améliorer en continu la pertinence, l’adéquation et
l’efficacité du SMQ.
L’organisme doit prendre en compte les résultats de l’analyse et de

l’évaluation ainsi que les éléments de sortie de la revue de direction
pour déterminer s’il existe des besoins ou des opportunités à considérer
dans le cadre de l’amélioration continue.
15/01/2021 112
10- Amélioration
Non-conformité et action corrective
− Identifier et maîtriser les N-C, prendre en charge les conséquences ;
− Déterminer et mise en œuvre des actions appropriées pour corriger ;
− Evaluer l’efficacités des actions correctives ;
− Mettre à jour les risques et opportunités apparues durant la
planification, et modifier, si nécessaire le SMQ
− Correction, prévention ou réduction

des effets indésirables ;
− Amélioration des produits et services ;
− Amélioration de la performance du Amélioration 10
SMQ ;
− Conservation des informations
documentées comme preuves des A-C
− Améliorer en continu la pertinence, l’adéquation, et

l’efficacité du SMQ
− Déterminer opportunités d’amélioration en fonction des
éléments de la revue de direction, des résultats de l’analyse
et de l’évaluation
Amélioration continue 113

Résumé: Représentation de la structure
de la Norme ISO 9001: 2015 dans le cycle PDCA
Organisme Système de Management Qualité (4)

et son
contexte (4)
Support et
réalisation
des activités
(7-8) Satisfaction
Planifier Réaliser du client
Exigence Évaluation de Résultats

Planification Leadership
la performance
Client (6) (5)
(9) du SMQ
Vérifier
Agir Produit et
services
Besoins et Amélioration
attentes des (10)
parties
intéressées (4)

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Système de Management de la qualité SMQ

II. Management de la qualité –

Systèmes de management de la qualité –

Systèmes de management de la qualité –

Systèmes de management de la qualité –

Audit des systèmes de management de la qualité

INPUT ACTIVITE OUTPUT

Energie Eau sale chaude

Processus Processus Processus

Besoin Processus Satisfaction

Activité 1 Activité 2 Activité 3

Tache 1 Tache 2 Tache 3

Opération 1 Opération 2 Opération 3

Activité 1 : Extraction et broyage mélange calcaire-argile

Ils permettent leur pilotage et la

Ils correspondent au cœur de métier

Processus qui contribuent au

Définir la politique Améliorer

Négocier le Contrat Mesurer la satisfaction clients

Réaliser les AP et AC Maitriser les NC

Gérer moyens d’inspection Administrer le Personnel Maintenir infrastructures

Mode opératoire : Document qualité décrivant avec

la procédure représente le qui fait quoi, où, quand ?

Qui, Quoi, Quand

Qui, Quoi, Quand, Comment générale

Qui, Quoi, Quand, Comment détaillé

Enregistrements relatifs à la Preuves, Traçabilité

Action principale Symbole

Test / question oui, non

Document sert à l’action

Edition des documents

Analyse des Risques Détermination des actions Vérification

Suivi traitements des Satisfaisant

L’auto-évaluation, pilier de l’assurance qualité:

L’assurance qualité est la mise en

On met donc en œuvre les dispositions nécessaires

(Norme ISO 9000 : 2015)

Efficacité : un système est efficace s'il permet d'atteindre le résultat

Un système A est plus efficient qu'un système B s'il permet d'obtenir

(Norme ISO 9000 : 2015)

La maîtrise de la qualité est l'ensemble des techniques et

(Norme ISO 9000 : 2015)

La planification de la qualité se traduit par des plans

Recenser, pour chaque objectif et cible, l’action de maitrise à mettre

Définir le responsable de l’action

Définir le délai maximal de mise en œuvre

Identifier les moyens à acquérir : personnel, équipement, locaux…

Identifier les activités de vérification nécessaires

Identifier la documentation à concevoir

Rédiger ou mettre à jour une procédure

Suivre l’état de l’action

Le management de la qualité peut inclure

(Norme ISO 9000 : 2015)

Cerner et comprendre les besoins et attentes du client

La mise en œuvre de ce principe permet de :

Les dirigeants établissent la finalité et les orientations

Une totale implication de leur part permet d’utiliser leurs

Pour gérer un organisme de façon efficace, il est important

Le personnel accepte d’être responsabilisé et d’assumer sa

La reconnaissance et l’amélioration des compétences

L’approche processus est une méthode de modélisation des

fixer des priorités