Annexe I/02 de SOP# QA001

Procédure Opérationnelle Standard

Département Assurance Qualité QA009/01 Page: 1 sur 4

Titre SOP de Manuel Qualité

Date d’édition: 22/04/2019 Remplace: Néant- 1ère édition Date d’application :

1. Historique des changements majeurs :

Néant- 1ère édition.

2. Introduction:

2.1 L’objectif du manuel qualité est de garantir :

2.1.1. Les employés connaissent et comprennent la politique qualité de l'entreprise.
2.1.2. Les employés sont sensibilisés par rapport à l'importance de l'assurance qualité.
2.2. Le manuel qualité introduit l'application efficace du système de qualité, y compris les processus
d'amélioration continue et de prévention de la non-conformité.
2.3. Le manuel de qualité clarifie les méthodes qui assurent et réalisent les exigences d'ISO 9001 et
d’ISO 45001.
2.4. Le manuel résume les responsabilités, les autorités et les relations entre les personnes qui
exécutent ou vérifient les activités variables et l'utilisation de documents dans le système et le
contrôler en faveur du système de management de la qualité.

3. Objectif :
3.1. Le but de cette SOP est d'établir la base de la conception du format, du contenu et de la
numérotation du manuel qualité.

4. Domaine d’Application :
4.1. Cette SOP est appliquée sur le Manuel Qualité.

5. Définition :
N.A

6. Hygiène, Sécurité & Environnement

N/A

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Nom: Safae Quanbouli Nom: Hind Soufiaoui Nom: Tolga Yucekul
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Date d’édition: 22/04/2019 Remplace: Néant- 1ère édition Date d’application :

7. Procédure:
7.1 Conception du format :
7.1.1 Le manuel est préparé à l'aide du modèle présenté à l'annexe I et les signatures sont sur la
page de garde uniquement.
7.1.2 « Date d’édition » est la date de signature du manuel, sa vérification et son approbation
7.1.3 Le format du contenu est indiqué en Annexe I
7.2 Contenu :
7.2.1 Table des matières: Indiquer le contenu du manuel qualité.
7.2.2 Historique de Révision: Enregistrer tout changement dans le manuel qualité.
7.2.3 Introduction:
7.2.3.1 Introduction: Historique de Kemipharm.

7.2.4 Système Management de la Qualité:

7.2.4.1 Exigences générales: spécifier tous les processus et ressources nécessaires pour
augmenter la satisfaction de la clientèle.
7.2.4.2 Exigences de documentation: définir les documents nécessaires pour établir et
maintenir le système de management de la qualité et comment contrôler les
documents et les dossiers.

7.2.5 Responsabilité du Management:

7.2.5.1 Engagement de la direction : déclarer les principaux points abordés lors de la mise
en œuvre du système de management de la qualité.
7.2.5.2 Orientation client : Spécifier les exigences client.
7.2.5.3 Politique qualité : Indiquer les objectifs de l'entreprise et les attentes des clients.
7.2.5.4 Planification : Inclure les objectifs qualité de l'entreprise et la planification du
système de management de la qualité

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7.2.5.5 Responsabilités, Autorités et communication : définir les responsabilités du

directeur général, l'organigramme de la direction, le représentant de la direction et
la communication interne.
7.2.5.6 Revue de la Direction : Préciser l’importance de la revue de direction, les éléments
d’entrée et les éléments de sortie de la revue de direction.

7.2.6 Management des Resources:

7.2.6.1. Mise à disposition des ressources : Indiquer l’importance de la disponibilité de
toutes les ressources pour satisfaire le client.
7.2.6.2 Ressources Humaines : Indiquer l’importance du plan de formation établi.
7.2.6.3 Maintenance et Infrastructure : indiquer les points principaux pour l'entretien
régulier et le contrôle des infrastructures.
7.2.6.4 Environnement de travail : indiquer comment contrôler l'environnement de travail.

7.2.7 Réalisation du produit:

7.2.7.1 Planification de la réalisation du produit : Indiquer la procédure de planification de
fabrication.
7.2.7.2 Processus liés aux clients : inclure la détermination et l'examen des exigences des
produits et des communications avec les clients.
7.2.7.3 Conception et Développement : Non appliqué.
7.2.7.4 Achats : inclure le processus d'achat, les informations d'achat et la vérification du
produit acheté, l'évaluation et l'approbation du fournisseur et les principaux points
pour sélectionner le fournisseur.
7.2.7.5 Produits et prestations : incluent le contrôle de la production et la prestation de
services, la validation des processus de production, l'identification et la traçabilité,
la propriété du client et la conservation du produit.
7.2.7.6 Contrôle des appareils de surveillance et de mesure : Indiquer le plan d’étalonnage
des appareils.
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7.2.8 Mesure, analyse et amélioration :

7.2.8.1 Général : clarifier l’objectif des processus de surveillance.
7.2.8.2 Surveillance et mesure : établir un système ferme de suivi et de surveillance des
processus pour satisfaire les clients, y compris les contrôle IPC et final.
7.2.8.3 Contrôle des produits non conformes : clarifier les processus de contrôle des
produits non conformes.
7.2.8.4 Analyse des données : indiquer tous les services permettant de collecter et
d'analyser les données.
7.2.8.5 Amélioration : définir les processus d'amélioration continue, d'action corrective et
d'action préventive.
7.2.9 Liste des procédures de Kemipharm :
Clarifier les références des SOP.
7.2.10 Cartographie des processus : montre la liaison entre les principaux processus.

8. Responsabilités :
8.1. Responsable AQ

9. Références :
NA.

10. Annexes :
10.1. Annexe I : Format du Manuel Qualité

11. Notes :
NA.

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