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Norme : La norme ISO 22716 : 2017 Révision n° 00

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Réclamations & rappels


L’historique des modifications

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d'émissio Initié par Page N° Description des modifications Faites par

n

Liste de diffusion :
1.0 Représentant de la direction
2.0 Département de Production

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préalable de …………………….

1.0 OBJET :
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Le but de ce document est d'instituer une procédure pour un système efficace de


gestion des plaintes et des rappels.

2.0 PORTÉE :

Cette procédure est limitée aux réclamations, rappels et retraits de produits du marché

3.0 RESPONSABILITÉS :

 L’agent contrôle qualité est responsable du traitement, de la


documentation et de la prise de décision concernant les plaintes.
 Le PDG (la plus haute personne en gestion) a la responsabilité ultime de
diriger le retrait rapide des produits défectueux / rappelés du marché.
 Le responsable du contrôle de la qualité est responsable de l'affectation
d'une équipe de rappel qualifiée et de la détermination de la stratégie de
rappel.
 L'équipe de rappel est responsable d'effectuer toutes les activités de
rappel sous la supervision du chef de l'équipe de rappel.
 Le coordonnateur de l'équipe de rappel est responsable de l'exécution et
de la coordination de toutes les activités de rappel et d'évaluer l'efficacité
du rappel dans un intervalle approprié.

4.0 PROCÉDURE :

4,1 Système de gestion des plaintes

L'agent de contrôle de la qualité est responsable du traitement et de la centralisation de


toutes les plaintes verbales et écrites. Il / Elle examinera les plaintes concernant les
produits et les rapports défavorables des consommateurs.

L'agent de contrôle de la qualité doit conserver les enregistrements originaux de toute


réclamation relative au produit ainsi que les informations de suivi.

4.1.3 Rapports, enquêtes et suivi


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L’agent de contrôle qualité enregistre les plaintes orales et écrites et conduit le suivi en
remplissant le formulaire d'enquête et suivi des plaintes.

Des mesures pour empêcher la récurrence du défaut doivent être incluses dans
l'enquête et le suivi de la plainte.

Analyse des causes profondes

Si nécessaire, la cause première du problème doit être étudiée en suivant la procédure


Traitement du produit non conforme aux spécifications et en remplissant le formulaire
d'analyse des causes profondes.

D'autres lots devraient également être vérifiés, le cas échéant, pour déterminer s'ils
sont également affectés.

Révision
Les plaintes doivent être examinées périodiquement, de préférence tous les trois mois,
pour vérifier les tendances ou la récurrence du problème.

Opérations sous- traitées

Un processus similaire au système de management des réclamations concernant les


produits Veuillez ajouter le nom de votre entreprise doit être suivi dans les opérations
sous-traitées qui ont été externalisées.

Plaintes alléguant des événements indésirables impliquant des lésions corporelles

L'agent de contrôle de la qualité doit remplir le formulaire de blessure et prendre des


mesures d'enquête et de suivi et une analyse des causes profondes.

Veuillez ajouter le nom de votre entreprise doit fournir des informations sur la formule
du produit et des données sur la toxicité aux autorités compétentes et à d'autres
agences gouvernementales et centres antipoison concernés, si nécessaire.

Veuillez ajouter le nom de votre entreprise. doit signaler les événements indésirables à
l’autorité compétente.

4.2 RAPPELS
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4.2.1 DÉFINITIONS

Rappel de produit
: est un processus suivi par la personne responsable qui a mis le produit sur le marché,
pour retirer un produit cosmétique particulier de tous les liens de distribution.

L'enlèvement ou le retrait peut être dû à des défauts de qualité critiques découverts ou


à de graves réactions cosmétiques indésirables signalées qui pourraient entraîner des
risques pour la santé des utilisateurs pendant et après la distribution du produit

Retrait

Le retrait du produit de la vente ou de l'utilisation pour des raisons non liées à la qualité
et à la sécurité telles que le changement d'emballage, etc. en tant que stratégie
marketing.

Rappel pour correction de produit

Le retrait du produit pour reprise.

Alerte de sécurité

Conseils concernant une situation spécifique d'un produit non


conforme aux spécifications de sécurité.

Lorsqu'il existe un risque de danger significatif de consommer un produit qui a été


distribué sur le marché , le fabricant doit diffuser l'alerte de sécurité par le biais des
moyens de communication de masse disponibles, notamment les journaux, la radio et la
télévision.

4.2.2 RAISONS DE RAPPEL


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Rappel volontaire
• Réclamation client
• Détection des défauts de qualité et de sécurité après libération
• Résultat des tests de stabilité en cours
• Résultat d'une inspection
• Altération
• Déclaration des événements indésirables

En cas de rappel de produit initié par le fabricant, le comité de rappel du produit doit
informer immédiatement les autorités compétentes de cette décision si nécessaire.

Rappel obligatoire

Dirigé par les autorités réglementaires nationales.

4.2.3 OBJECTIFS

Les principaux objectifs du rappel sont les suivants :


1. Arrêtez la distribution et la vente du produit concerné.
2. Informer efficacement la direction, les clients et l'autorité réglementaire
du rappel.
3. Retirez efficacement le produit concerné du marché.
4. Retirez le produit concerné de l'entrepôt et / ou des zones de
distribution.
5. Jetez le produit concerné.
6. Effectuer une analyse des causes profondes et signaler l'efficacité et les
résultats du rappel.
7. Mettre en œuvre un plan d'actions correctives pour éviter un autre
rappel.
8. À la fin du rappel, la direction organisera une réunion après le rappel
pour évaluer l’opération du rappel.

4.2.4 Classifications de rappel


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La classe de rappel de produits est classée en fonction de la gravité des défauts de


qualité et des événements indésirables des produits.

Classe 1 : Lorsqu'il y a une situation d'urgence impliquant le retrait du marché de


produits dans lesquels les conséquences de l'utilisation ou de l'exposition au
produit menacent la vie ou entraînent des conséquences néfastes graves pour la
santé.

Classe 2 : Lorsqu'il y a une situation dans laquelle l'utilisation ou l'exposition à


un produit peut entraîner des conséquences néfastes temporaires sur la santé
ou lorsque la probabilité de conséquences néfastes graves pour la santé est
faible ou que le produit est inférieur aux normes.

Classe 3 : Lorsqu'il y a une situation dans laquelle l'utilisation ou l'exposition au


produit n'est pas susceptible d'entraîner des conséquences néfastes sur la
santé. Exemple : étiquetage qui ne respecte pas la réglementation en vigueur.

Retrait de produit
Un retrait de produit se produit lorsque l'entreprise retire un produit du marché
et ne viole pas les normes réglementaires administrées par la réglementation en
vigueur.

4.2.5 Rappel simulé

Afin d'évaluer le programme de rappel de produits, des simulations de rappel


périodiques doivent être effectuées au moins deux fois par an. Toutes les informations
obtenues pendant le rappel simulé doivent être documentées sur le formulaire
de rappel- retrait. Le fichier de rappel factice doit inclure le nom, l'adresse et le numéro
de téléphone des clients pour le lot testé, les registres de production, l'inventaire et la
distribution de chaque lot distribué.

Les faux rappels sont utilisés pour déterminer si la procédure de rappel est capable
d'identifier et de contrôler rapidement un lot donné de produits potentiellement
affectés et de rapprocher les quantités produites, les quantités en stock et les quantités
distribuées. Un faux rappel permettra d'identifier les problèmes potentiels et permettra
au personnel de se familiariser avec les procédures de rappel. Si des problèmes sont
identifiés dans les procédures de rappel, ils doivent être corrigés. Toutes les mesures
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correctives et les lacunes doivent être documentées dans le formulaire


de rappel- retrait.

4.2.6 L'équipe de rappel


Il est important d'avoir un responsable de la traçabilité. Voir la liste des équipes de
gestion des rappels. L'équipe est responsable de la coordination de tous les aspects du
rappel de produit. Un coordonnateur des rappels doit être nommé et les membres
d'une équipe de rappel identifiés dans les divers domaines fonctionnels. Ensemble,
l'équipe assistera le coordonnateur des rappels en cas de rappel (voir
l'annexe A - Diagramme du processus de rappel de la gestion des crises). Tous les
membres doivent s'assurer que toutes les procédures sont exécutées de manière
efficace et efficiente. L'équipe doit recevoir une formation appropriée afin de
comprendre ses responsabilités. La liste des équipes de gestion des rappels doit être
mise à jour au moins quatre fois par an pour garantir la mise à jour de tous les noms,
numéros de téléphone et responsabilités des membres de l'équipe et des suppléants.

4.2.8 Le processus de rappel

Le RM devrait déterminer si les dossiers sont adéquats pour effectuer un rappel


efficace. Les registres de distribution initiaux identifiant le destinataire, le produit et le
numéro de lot ou de contrôle doivent être conservés.

Le RM devrait déterminer si les enregistrements sont élaborés en temps opportun après


la survenance d'un événement.

1 ère étape - Enquête sur une plainte

Une fois que nous avons été informés du rappel ou de la plainte du client, il est
nécessaire de commencer la documentation et le suivi détaillé du produit. La tenue des
registres des incidents permettra de garder les choses organisées et de faire preuve de
diligence raisonnable (dans un tribunal). Cela se traduira par une procédure de rappel
ou de suivi plus simple et plus rapide. Cela réduit également les coûts à court et à long
terme du rappel ou de la plainte.
L'enquête sur la plainte du client est la première étape de la procédure de rappel.

1. Recueillir des informations auprès du client sur la nature de la plainte


concernant le produit.
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2. Rassemblez le personnel nécessaire pour mener une enquête sur une


plainte concernant un produit.
3. Menez une enquête approfondie sur le problème avec le produit
concerné.
4. Déterminez la nature et les causes potentielles du problème.
5. Déterminez tout autre produit susceptible d'être affecté.
6. Remplissez le formulaire de rapport de problème avec toutes les
informations.
7. Déterminez, à partir des critères ci-dessous, si :
a. Rappel de produit : risque pour la salubrité ou la santé des
aliments en raison de facteurs physiques, chimiques, biologiques ou
immunologiques. Procéder à la classification de rappel.
b. Retrait de produit : problème lié à la qualité du ou des produits
concernés.
c. Aucune action corrective : un incident isolé avec le ou les produits
concernés.
8. Sur la base des résultats ci-dessus, passez à la 2 e étape pour le suivi
du produit fini, des travaux en cours, des ingrédients ou des matériaux
d'emballage.

Analyse de la cause originelle

Si nécessaire, la cause profonde du problème doit être recherchée en suivant la


procédure de traitement du produit qui est hors spécifications et en remplissant
le formulaire d'analyse de la cause racine.

D'autres lots devraient également être vérifiés, le cas échéant, pour déterminer s'ils
sont également affectés.

2 e étape - Suivi du produit

Il existe 4 types de suivi


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1. Produit fini
2. Produit en cours
3. Ingrédient
4. Matériau d'emballage (En contact avec le produit
uniquement)

Tous les produits finis expédiés peuvent être suivis à l'aide du journal d'expédition
et / ou d'une base de données informatique.

Tous les produits en cours de fabrication peuvent être suivis à l'aide


des enregistrements / recettes de production.

Tous les ingrédients reçus peuvent être suivis par le journal de réception conservé

dans la zone de réception.

Tout le matériel d'emballage reçu peut être suivi par le journal de

réception conservé dans l'entrepôt / zone d'expédition.

Procédures de suivi

Produit fini (produits ayant été partiellement ou complètement distribués):


1. Rassemblez le personnel nécessaire pour effectuer le suivi d'un produit
fini.
2. Identifiezle (s) produit (s) affecté (s) et tout autre produit potentiellement
affecté, le (s) code (s) de produit et la (les) date (s) de production.
3. Déterminer, à partir du dossier de production par lots, la quantité de
produits concernés produite.
4. Déterminez, à partir du journal d'expédition dans l'entrepôt / zone
d'expédition, le dernier jour d'expédition (et le client) pour le (s) produit (s)
concerné (s).
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5. Déterminer à partir du journal d’expédition, tous les clients qui ont


acheté le (s) produit (s) concerné (s) pendant cette période (c'est-à-dire
période = jour d'emballage jusqu'au dernier jour d’expédition)
6. Déterminer, à partir des enregistrements d'inventaire dans l’ordinateur,
la quantité restante du ou des produits concernés dans notre inventaire.

Produits en cours (produits qui N'ONT PAS été distribués) :

1. Rassemblez le personnel nécessaire pour effectuer le suivi d'un produit


en cours
2. Identifiez-le (s) produit (s) affecté (s) et tout autre produit
potentiellement affecté, le (s) code (s) de produit et la ou les date (s) de
production à partir des enregistrements de production.
3. Déterminer, à partir des registres de production, la quantité du ou des
produits concernés fabriqués.
4. Localisez-le (s) produit (s) affecté (s) depuis le hall de production et le
magasin.

Ingrédient
1. Rassemblez le personnel nécessaire pour effectuer le suivi d'un
ingrédient.
2. Identifier l'ingrédient et tout autre ingrédient et / ou numéro (s) de lot /
code (s) de lot / code (s) de production / date (s) de péremption / date (s) de
réception.
3. Déterminez, à partir du journal de réception, la quantité et
la date de réception des ingrédients concernés reçus.
4. En fonction du numéro de lot / date de réception, déterminez à partir
des registres de production la période d'utilisation de l'ingrédient.
5. Déterminer, à partir des dossiers de production, tous les produits finis
produits par les ingrédients concernés.
6. Déterminer à partir des registres de production la quantité de produit (s)
affecté (s) produite (s) pendant cette période
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7. Déterminer, à partir des registres de production et des registres


d'inventaire, le jour où le ou les produits concernés sont entrés dans notre
inventaire (c'est-à-dire la date d'emballage).
8. Déterminez, à partir du journal d'expédition dans l'entrepôt / expédition,
le dernier jour d'expédition (et le client) pour le ou les produits concernés.
9. Déterminer, à partir du journal d'expédition, tous les clients qui ont
acheté le (s) produit (s) concerné (s) au cours de cette période (c'est-à-dire
période = jour d'emballage jusqu'au dernier jour d'expédition)
10. Déterminez, à partir des registres d'inventaire, la quantité restante du ou
des produits concernés dans notre inventaire.

Matériel d'emballage

1. Identifier le (s) matériel (s) d'emballage et tout autre (s) emballage (s)
potentiellement affecté (s) et numéro (s) de lot / code de contrôle qualité / date
(s) de réception.
2. Déterminez, à partir de l'enregistrement du journal de réception, la quantité et
la date de réception du ou des matériaux d'emballage concernés reçus.
3. En fonction du type et de la taille du matériau d'emballage, déterminez tous les
produits finis associés aux matériaux d'emballage concernés.
4. Déterminez, à partir des registres de production, la période d'utilisation du ou des
matériaux d'emballage concernés.
5. Compte tenu de la période et du produit concernés, déterminez à partir
des registres d'inventaire la quantité de produit (s) concerné (s) associée (s) aux
matériaux d'emballage concernés au cours de cette période.
6. Déterminez, à partir des registres de production, le jour où le ou les produits
concernés sont entrés dans notre inventaire (c'est-à-dire la date d'emballage).
7. Déterminez, à partir du journal d'expédition dans l'entrepôt / expédition, le dernier
jour d'expédition (et le client) pour le ou les produits concernés.
8. Déterminer, à partir du journal d'expédition, tous les clients qui ont acheté le (s)
produit (s) concerné (s) au cours de cette période (c'est-à-dire période = jour
d'emballage jusqu'au dernier jour d’expédition)
9. Déterminez, à partir des registres d'inventaire, la quantité restante du ou des
produits concernés dans notre inventaire.
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10. Localisez tout matériau d'emballage affecté restant sur les étagères de stockage
et les armoires.

3 -ème étape

A - Rappel de produit
1. Rassemblez l'équipe de rappel.
2. Rassemblez toutes les informations collectées lors du processus de suivi.
3. Détenir et séparer tous les produits à rappeler qui sont sous notre
contrôle. Collez un signe Détenu sur ces produits.
4. Envoyez la notification de rappel par télécopieur aux clients concernés.
i. Envoyer par télécopie à l’autorité compétente le rapport sur l'état du rappel /
retrait
5. Décidez du :
I. Profondeur de rappel
II. Avertissement public
III. Contrôles d'efficacité
7. Assurez-vous des informations suivantes en remplissant le formulaire de rappel /
retrait :
I. Nom et code des produits retirés / rappelés.
ii. Date (s) de production des produits retirés / rappelés.
iii. Motif du retrait / rappel.
iv. Quantité de produits retirés / rappelés distribués.
v. Quantité de produits retirés / rappelés en stock.
vi. Zone (s) de distribution et clients concernés.
8. Coordonnez et surveillez la récupération de tous les produits concernés.
9. Effectuer un rapprochement entre la quantité totale de produit rappelé et le produit
affecté en stock par rapport à la quantité totale produite.
10. Retirer et soumettre au hasard des échantillons des produits rappelés à l’autorité
compétente et à un laboratoire indépendant pour analyse.
11. Recueillir les résultats des tests et discuter des résultats / des mesures correctives
avec les responsables de l’autorité du pays.
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Retrait de produit

Lorsqu'il est déterminé qu'il s'agit d'un retrait de produit, suivez les étapes suivantes ;
1. Rassemblez l'équipe de rappel.
2. Rassemblez toutes les informations collectées lors du processus de suivi.
3. Détenir et séparer tous les produits à rappeler qui sont sous notre
contrôle. Collez un panneau EN ATTENTE.
4. Envoyez la notification de retrait par fax aux clients concernés. Demander que tous
les produits récupérés soient envoyés à notre entreprise
5. Coordonnez et surveillez la récupération de tous les produits concernés.
6. Effectuer un rapprochement entre la quantité totale de produit retiré en stock et la
quantité totale produite.
7. Recueillir les résultats des tests et discuter des résultats / des mesures correctives
avec l'équipe de gestion des rappels.

4.2.9 NIVEAU DE RAPPEL

Nom Niveau de rappel


A Jusqu'à tous les consommateurs (utilisateurs finaux)
B Jusqu'à tous les points de vente (Pharmacies, centres de beauté, salons…)
C Jusqu'à tous les sous-distributeurs (grossistes, commerçants)
D Jusqu'à tous les importateurs et principaux distributeurs

Le niveau du rappel dépend de

 La nature du problème
 L'étendue du produit (Répartition)
 Le degré de danger impliqué

DIFFUSION DES AVIS DE RAPPEL

NIVEAU A: POUR TOUS LES CONSOMMATEURS


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 Ce niveau de rappel s'appliquera au rappel de classe I et sera effectué dans les


cas relativement rares où il est nécessaire d'essayer d'arrêter toute utilisation
d'un produit et de récupérer le stock qui a atteint l'utilisateur final.

 En cas de danger imminent, le public est averti par un communiqué de presse


destiné à alerter d'urgence le public par la radio, la télévision et la presse.

NIVEAU B : À TOUS LES POINTS DE VENTE

 Ce niveau de rappel s'appliquera au rappel de classe II.

 Tous les grossistes seront identifiés et invités à communiquer par téléphone


pour obtenir la liste de tous les points de vente. Ces points peuvent être établis via
un enregistrement de distribution.

 Les avis de rappel seront envoyés par la poste ou par télécopieur à tous les points
de vente. Dans le même temps, des représentants de l'entreprise seront envoyés
dans ces points de vente pour récupérer les stocks.

NIVEAU C : POUR LES GROSSISTES

 Ce niveau de rappel s'appliquera au rappel de classe II où les consommateurs ne


courent aucun risque d'administrer les produits.

 Les grossistes et les revendeurs seront contactés par les représentants de


l'entreprise afin que des dispositions puissent être prises pour récupérer tous les
stocks concernés auprès des grossistes.

Veuillez ajouter le nom de votre entreprise informera les autorités du rappel prévu et
poursuivra le rappel sans attendre la communication des autorités.

S'il vous plaît ajouter le nom de votre entreprise présentera des rapports d'état
de rappel sur une base régulière auprès des autorités. Le Responsable qualité doit
remplir et soumettre le rapport sur l'état du retrait et le soumettre aux autorités sur
une base bihebdomadaire à mensuelle, tel que déterminé par les autorités.
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Le produit rappelé est conservé dans une partie distincte du magasin et la direction,
après avoir effectué des tests en laboratoire, décide de retravailler ou de détruire le
produit. Le personnel du magasin prépare l'avis d'élimination et, après approbation,
exécute l'action requise.

Annexe A - SCHÉMA DES FLUX DE RAPPEL DE LA GESTION DES CRISES

Former l'équipe de gestion des rappels


(PDG), (QA Manager), (Responsable production), (Responsable achat)

Avertissez les autorités

Identifiez tous les produits à rappeler

Détenir et séparer tous les produits à rappeler qui sont sous le contrôle de l'entreprise

Préparez le communiqué de presse (si nécessaire)

Préparer la liste de distribution

Préparer et distribuer l'avis de rappel

Vérifier l'efficacité du rappel

Contrôler le ou les produits rappelés

Décidez quoi faire avec les produits rappelés


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Corrigez la cause du rappel si le problème est survenu dans votre établissement

5 DOCUMENTS ET DOSSIERS CONNEXES:

ii. Formulaire de rapport de plainte, d'enquête et de suivi


iii. Formulaire de déclaration des blessures
iv. Liste des équipes de gestion des rappels
v. Journal d'expédition
vi. Formulaire de rapport de problème
vii. Formulaire de rappel / retrait

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