FICHE TECHNIQUE POUR FORMATION

« BONNES PRATIQUES DE FABRICATION SELON LA NORME ISO 22716 »

Objectifs
 Comprendre les principes fondamentaux et l'esprit des BPF
 Acquérir les connaissances réglementaires afin d'assurer la qualité du produit
 Connaître les exigences et les caractéristiques de la norme ISO 22716 pour la
fabrication, le conditionnement, le contrôle et le stockage du produit
 Développer sa capacité de gestion des non-conformités qualité.
 Appliquer les règles de traçabilité au sein de son activité.
Programme

Comprendre les principes et les objectifs des bonnes pratiques de

fabrication cosmétiques (BPF)
o Evolution de la réglementation
o Point sur la norme internationale ISO 22716
o Historique
o Architecture du texte
o Rappel sur les ISO 22716 et les BPF pharmaceutiques
o Appréhender le projet de simplification de la législation européenne concernant
les produits cosmétiques et apparentés
Personnel et formation selon les BPF cosmétiques
o Points importants dans l'organisation : Organigramme, effectif, personnel
qualifié
o Importance de la formation pour la conformité GMP
o Documenter les formations et réaliser le suivi
o Réaliser les évaluations des formations
Assurer l'hygiène et la santé du personnel
o Eviter la contamination des produits
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 o Connaître les dispositions à prendre en compte pour l'hygiène et la santé du
personnel
o Mise en place d'un programme d'hygiène
Focus sur les locaux selon les bonnes pratiques de fabrication
o Exigences de conception générale et ségrégation des zones
o Exigences des flux matériel, personnel et produits et leur rôle dans la
prévention de la Contamination Croisée
o Efficacité des agents de nettoyage
o Définition du programme de nettoyage ? Désinfection
o Mettre en place les moyens de protection contre les parasites
o La gestion des déchets
o Types de déchets, flux, contenants, destruction
Maîtriser l'assurance qualité et le contrôle qualité
o Rôles et responsabilités de l'assurance qualité
o Rôles et responsabilités de l'unité de contrôle qualité
o Le besoin d'indépendance par rapport aux autres unités de l'usine
o Assurance Qualité vs Control Qualité
Maîtriser l'utilisation des équipements
 Définir des spécifications de conception
o Les équipements
o Les matériaux utilisés
o Les consommables
 Exigences pour le nettoyage et intérêt du Programme de Maintenance Préventive
 Calibrer/Etalonner
 Système de remplacement
Matières premières et articles de conditionnement
o Exigences de spécifications pour les matières premières et les articles de
conditionnement
o La qualification des fournisseurs
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 o Règles à appliquer à la réception et au stockage des matières
o Identifier et assurer la traçabilité des produits
o Réévaluation des matières premières
o Exigences de qualité pour l'eau utilisée en production
o Traitement des produits hors spécification
Maîtriser la production et le contrôle du processus
o Exigences concernant les activités de préfabrication et les opérations de
fabrication
o Exigences concernant les activités de conditionnement et l'étiquetage du
produit
o GMP appliqués au travail quotidien
o Critères d'acceptation
o Mise en quarantaine, libération des produits et leur stockage
o Comment traiter les produits hors spécification ?
o Expédition
Le laboratoire de contrôle de la qualité
o Assurer la fiabilité et la qualité des résultats au laboratoire
o Requis de l'échantillonnage
o Critères d'acceptation
o Gérer les résultats hors spécification
o Qu'est ce qu'un échantillon témoin ?
Assurer la sous-traitance de la production cosmétique
o Exigences concernant la sous-traitance des activités
o Pourquoi et comment évaluer le fournisseur ?
Maîtriser les déviations et la gestion des modifications
o Pourquoi est-il important de documenter les Déviations ?
o Assurer la qualité du produit par la maitrise des changements
Assurer la gestion des réclamations et le rappel
o Gestion des réclamations
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 o Comprendre les exigences concernant le rappel de lot
o Prévenir la récurrence des défauts
Réaliser un audit interne et une inspection
o Audit interne dans la surveillance de l'application des BPF
o Gérer et suivre l'audit interne
o Modalités d'une inspection cosmétique
o Comment préparer l'audit avec succès
o Que recherchent les inspecteurs ?
Comprendre la documentation
o Architecture et gestion du système documentaire
o Procédures requises par les BPF
o Enregistrements et rapports : Qu'est-ce qu'un enregistrement ?
o Comprendre les bonnes pratiques de documentation
o Archivage
Pédagogie
• Présentation Power-Point
• Méthode interactive
• Travaux de groupe basés sur des exemples et applications issus de l’entreprise
• Etude de cas
• QCM
• Test d'évaluation des connaissances

Durée
05 jours