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Norme : La norme ISO 22716 : 2017 Révision n° 00

Date de
Titre : Maîtrise des enregistrements publication :

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Procédure de maîtrise des

enregistrements

L’historique des modifications

Date
Révision
d'émissi Initié par Page N° Description des modifications Faites par
n°
on

Liste de diffusion :
a) Représentant de la direction
b) Département de Production

Disclaimer :
Ce document contient des informations confidentielles. Ne pas distribuer ce document sans
l'accord préalable de …………………….
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1. But :
a) Assurer l'identification, la collecte, l'indexation, l'accès, le classement, le stockage,
la conservation et l'élimination des enregistrements.

b) Veiller à ce que les documents sont lisibles, datées, propres, identifiables et gérées
efficacement.

c) Identifier le lieu et les conditions de stockage des dossiers pour protéger les
documents contre les dommages et faciliter la récupération, l'identification, la
collecte, l'indexation de ces derniers.

2. Domaine d’application :

Cette procédure est applicable à tous les documents du système de management des
Bonnes Pratiques de Fabrication en ajouter le nom de votre entreprise.

3. Responsabilités :

a) Représentant de la direction est responsable que tous les dossiers sont contrôlés
selon les exigences de la norme ISO 22716:2017.

b) Tout le personnel de l’entreprise a la responsabilité de se conformer aux activités

demandées par cette procédure.

4. Procédure :

4.1 Elaboration des formulaires :

Les enregistrements sont générés à partir des documents déjà existants, soit
initiés par le lancement d’un nouveau processus ou département, ou à la suite
d’une modification du système de management des BPF des produits cosmétiques.
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4.2 Collection des formulaires :

Tous les formulaires sont recueillis ou distribués conformément à la liste de
distribution qui est mentionnée dans chaque procédure. Ces procédures s'assurent
qu'une méthode systématique est utilisée pour la collecte et le traitement des
formulaires.

4.3 Dépôt des dossiers et de stockage :

Tous les formulaires sont conservés dans des fichiers/dossiers correctement

marqués, montrant l'information suivante :

Titre du fichier (c'est, le nom d'enregistrements),

Des précautions sont prises pour stocker les enregistrements dans un endroit sec
et des instructions spéciales (le cas échéant) sont suivies en cas de besoins de
stockage particulier.

4.4 La tenue des dossiers d’enregistrements :

Chaque département / section a identifié ses dossiers sur un formulaire spécifié.
Ils sont responsables de la tenue des dossiers d'une manière qui assure leur
sécurité, accessibilité et protection contre la détérioration.

4.5 Période de conservation des dossiers :

Sauf si spécifié autrement par la politique générale de l’entreprise, les dossiers
doivent être conservés pendant au moins (3) ans.

Les registres doivent être conservés accessibles pour un (1) an et par la suite les
enregistrements doivent être archivés pendant deux années supplémentaires.

Au terme de la période de conservation, le personnel désigné par le Directeur

général est responsable de l'élimination des documents d'une manière spécifiée.
Par exemple les dossiers sur papier sont déchiquetés et les dossiers électroniques
sont détruits.
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4.6 Élimination des dossiers :

Les dossiers sont éliminés par…………………….en adoptant diverses techniques après
la fin des délais de conservation (la gravure est interdite).

4.7 E-Media et la sauvegarde numérique des données :

Toutes les données stockées sur les ordinateurs de bureau et ordinateurs
portables seront sauvegardées sur disque dur externe après chaque mois pour
garantir la sécurité des données en tout temps.

4.8 Le représentant de la direction devrait s’assurer si les enregistrements sont

suffisants pour effectuer un rappel efficace. La distribution initiale des dossiers
identifiant le destinataire, le produit, et le lot ou le numéro de contrôle doit être
conservée.

5. Documents connexes :
1) Liste principale des enregistrements contrôlés
2) Liste principale d'ordinateurs / portables
3) E-DATA de sauvegarde des données

Nom Désignation Signature

Préparé par

Revue par

Approuvé par
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