LA NORME ISO 9001:2015

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 OBJECTIFS DE LA FORMATION

À l'issue de ces trois modules de formation, les participants seront en

mesure de :
1. Comprendre le contexte de la révision de la norme.
2. Maîtriser les principaux changements
3. Comprendre le calendrier et le processus de transition.

4. S’outiller pour mener et améliorer la transition au sein de votre

organisme

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EVOLUTION DE LA NORME ISO 9001

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 EVOLUTION DE LA NORME ISO 9001

• 1979 : Création au sein de l’Organisation internationale de normalisation (ISO) du Comité Technique 176
(TC 176),
• 1987: ISO/TC 176 publiait les cinq premières normes internationales de la série ISO 9000
• 1994 : La publication de la seconde version des normes ISO 9000, premier « toilettage » des normes et
recentrer sur le client (extension de la revue de contrat) et le développement de l’axe préventif
(planification de la qualité, actions préventives
• 2000 : La publication de la troisième version des normes ISO 9000, premier « perfectionnement » des
normes, recentrer sur le client, l’amélioration continue et l’approche processus
• 2008 : La publication de la quatrième version de ISO9001, des éclaircissements concernant la mise en
œuvre de certaines exigences.
• 2015: Risques et Opportunités

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 POURQUOI RÉVISER LA NORME ISO 9001 ?

• Plus de 25 années d’existence

• Revue en moyenne tous les 7 ans.
• Nouvelle version un véritable défi :
 Evolution en même temps que les pratiques des différentes entreprises
dans le monde entier : applicable à des entreprises à la pointe de la
technologie,
 accessible et pertinente pour les entreprises opérant dans des pays en voie
de développement.
 Prendre en compte les évolutions à venir,
 Eviter d’être rapidement obsolète.
 Permettre plus d’harmonisation avec les autres normes de systèmes de
management (une seule structure HLS). (La structure HLS (High Level
Structure) : cadre commun pour les normes relatives aux systèmes de
management.)

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CALENDRIER DES RÉVISIONS

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CHAP 2 : INTRODUCTION À LA NORME ISO9000

ISO 9000

Principes essentiels et vocabulaire

Systèmes de management de la
qualité
ISO 9001 ISO 9004 Prix-qualité
Couple cohérent

Exigences Lignes directrices

pour l'amélioration
de la performance
ISO 19011

Audit qualité et environnemental

Ligne-2000.vsd La ligne des produits 2008

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 Introduction à la norme ISO9000

Modèle de système de management de la qualité basé sur les processus montrant les
relations avec les articles de Norme ISO 9001V2015
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ISO 9001:2015

TERMES ET DÉFINITIONS
ISO 9000 V 2015

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 Termes et définitions ISO 9000 V2015

3.1 Termes relatifs à 3.2 Termes relatifsà 3.3 Termes relatifs

une personne ou au l'organisme à l'activité
personnel

3.13 Termes relatifs à la détermination

3.4 Termes relatifs au système

3.12 Termes relatifs aux caractéristiques

Termes et 3.5 Termes relatifsaux

exigences
3.11 Termes relatifs à l'action
définitions
3.6 Termes relatifsau
processus
3.10 Termes relatifs
À l’audit

3.8 Termes relatifsaux 3.7 Termes relatifs

données, aux résultats
3.9 Termes relatifs aux informations et
au client aux documents

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ISO 9001:2015,

L E S S E P T P R I N C I P E S D E M AN AG E M E N T

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 Principes de Management de la Qualité

 Écoute client/ Orientation client

 Leadership/Leadership
 Implication du personnel/Implication du
personnel
 Approche processus / Management par
approche système/ Approche processus
 Amélioration continue/Amélioration
 Approche factuelle pour la prise de décision /
Prise de décision fondée sur des preuves
 Relations mutuellement bénéfiques avec les
fournisseurs / Gestion des relations avec les
parties intéressées

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Les huit / SEPT principes de management (1/4)

• Écoute client
a) Énoncé
Le principal objectif du management de la qualité est de satisfaire aux
exigences des clients
et de s'efforcer d'aller au devant de leurs attentes.

Des performances durables sont obtenues lorsqu'un organisme obtient et

conserve la
confiance des clients et des autres parties intéressées dont il dépend.
Chaque aspect de l'interaction avec les clients offre une opportunité de
créer plus de valeur pour le client.
Comprendre les besoins présents et futurs des clients et des autres parties
intéressées
contribue aux performances durables d'un organisme.

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Les huit / SEPT principes de management (1/4)

• Leadership

a) Énoncé

A tous les niveaux, les dirigeants établissent la finalité et les orientations et

créent des
conditions dans lesquelles le personnel est impliqué dans l'atteinte des
objectifs qualité de l'organisme.

L'établissement de la finalité, des orientations et de l'implication permet à

un organisme
d'aligner ses stratégies, politiques, processus et ressources afin d'atteindre
ses objectifs.

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Les huit / SEPT principes de management (2/4)

• Implication du personnel
Il est essentiel pour l'organisme que l'ensemble du
personnel soit compétent, habilité et impliqué pour fournir
de la valeur.
Un personnel compétent, habilité et impliqué à tous les
niveaux de l'organisme améliore sa capacité à créer de la
valeur.

• Approche processus
Un résultat escompté est plus efficacement atteint lorsque
les ressources et activités afférentes sont gérées comme
un processus.

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Les huit / SEPT principes de management (3/4)

• Amélioration continue
Il convient que l’amélioration continue de la performance globale d ’un
organisme soit un objectif permanent de l’organisme.

• Prise de décision fondée sur des preuves

Les décisions fondées sur l'analyse et l'évaluation de données et
d'informations sont plus susceptibles de produire les résultats escomptés.
La prise de décision peut être un processus complexe et elle comporte
toujours une certaine incertitude. Elle implique souvent de multiples types
et sources de données d'entrée, ainsi que leur interprétation qui peut être
subjective. Il est important de comprendre les relations de cause à effet et
les conséquences involontaires possibles. L'analyse des faits, des preuves
et des données conduit à une plus grande objectivité et à une plus grande
confiance dans les décisions prises.

• Gestion des relations avec les parties intéressées

Pour obtenir des performances durables, les organismes gèrent leurs
relations avec les parties intéressées, telles que les fournisseurs.

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ISO 9001:201 5

P R I N C I PA L E S E V O L U T I O N S D E LA
NOUVELLE VERSION

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IS0 9001 Version 2015 / ESITH / MASTER QSE 18

18
IS0 9001 Version 2015 / ESITH / MASTER QSE 19

19
IS0 9001 Version 2015 / ESITH / MASTER QSE 20

20
ISO 9001:2015 ,

ISO 9001 VERSION 2015

EXIGENCES

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TIMELINE

2013 2014 2015

Sep 2013 Juillet 2015

ISO 9001 CD ISO 9001
FDIS
Mai 2014 Sep 2015
ISO 9001 DIS ISO 9001

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Les changements structurels

►Nouvelle structure, nouveau plan,

nouvelle démarche
► 10 chapitres
 3 chapitres introductifs
 7 chapitres d’exigences
► Réorganisation de la nouvelle norme

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 Structure générale
Toutes les nouvelles normes de management auront les
mêmes numéros et titres de chapitres :
►Introduction
1.Périmètre d’application
2.Les références normatives
3.Termes et définitions
4.Contexte de l'organisation
5.Responsabilité de la Direction
6.Planification
7.Support
8.Opérations
9. Evaluation des performances
10. Amélioration

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Changement de structure

ISO 9001: 2008 ISO 9001: 2015

Introduction Introduction
Domaine d’application Domaine d’application
Les références normatives Les références normatives
Termes et définitions Termes et définitions
Système de management de Contexte de l'organisation
la qualité
Responsabilité de la Responsabilité de la Direction
direction Planification
Management des ressources Support
Réalisation du produit Opérations
Mesures, analyse et Evaluation des performances
amélioration Amélioration continue

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ISO 9001 version 2015
Exigences générales

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 CHAP 4: CONTEXTE DE L’ORGANISATION

4.1 COMPRÉHENSION DE L’ORGANISME ET DE SON

CONTEXTE
► L’organisme doit déterminer les enjeux externes et
internes pertinents par rapport à sa finalité et son
orientation stratégique, et qui influent sur sa capacité à
obtenir le(s) résultat(s) attendu(s) de son système de
management de la qualité.
 contexte externe: prise en compte des enjeux
découlant de l'environnement juridique,
technologique, concurrentiel, commercial, culturel,
social et économique
 contexte interne: prise en compte des enjeux liés
aux valeurs, à la culture, aux connaissances et à la
performance de l'organisme.
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4.2 COMPRÉHENSION DES BESOINS ET
ATTENTES DES PARTIES INTÉRESSÉES

► L'organisme doit déterminer :

a)les parties intéressées qui sont pertinentes
dans le cadre du système de management de la
qualité ;
b)les exigences de ces parties intéressées qui
sont pertinentes dans le cadre du système de
management de la qualité.

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4.3 DÉTERMINATION DU PÉRIMÈTRE DU SYSTÈME
DE MANAGEMENT

► L'organisme doit déterminer les limites et l'applicabilité du

système de management de la qualité afin d'établir son domaine
d'application.
► Lorsqu'une exigence peut être appliquée dans le cadre du
domaine d'application déterminé, alors elle doit être appliquée
par l'organisme.

► Le domaine d'application doit être disponible et tenu à jour sous

la forme d'une information documentée indiquant :
 les produits et services couverts par le système de management de la
qualité ;
 une justification pour tout cas où une exigence de la présente Norme
internationale ne peut pas être appliquée.

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4.4 SYSTÈME DE MANAGEMENT DE LA QUALITÉ ET
PROCESSUS ASSOCIÉS

► L'organisme doit établir, mettre en œuvre, tenir à jour et de

manière continue améliorer un système de management de la
qualité, y compris les processus nécessaires et leurs
interactions, en accord avec les exigences de la présente
Norme internationale.
► L'organisme doit déterminer les processus nécessaires au
système de management de la qualité et leur application dans
tout l'organisme

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 CHAP 5: LEADERSHIP

5.1 RESPONSABILITÉ ET ENGAGEMENT

DE LA DIRECTION
► 5.1.1 Responsabilité et engagement de la direction relatifs au système de
management de la qualité
► 5.1.2 Orientation client
 La direction doit s’assurer que:

• les exigences du client ainsi que les exigences légales et

réglementaires applicables sont déterminées et satisfaites
• les risques et les opportunités susceptibles d'avoir une
incidence sur la conformité des produits et des services et sur
l'aptitude à améliorer la satisfaction du client sont déterminés et
traités ;
• l'objectif de fournir régulièrement des produits et des services
conformes aux exigences du client et aux exigences légales et
réglementaires applicables est maintenu ;
• l'objectif d'amélioration de la satisfaction du client est maintenu.

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5.2 POLITIQUE QUALITÉ

► 5.2.1 La direction doit établir, revoir et tenir à jour une

politique qualité qui
a) est appropriée à la finalité et au contexte de l'organisme
b) fournit un cadre pour l’établissement et la revue d'objectifs qualité
c) inclut l'engagement de satisfaire aux exigences applicables
d)inclut l'engagement pour l'amélioration continue du système de
management de la qualité.

► 5.2.2 La politique qualité doit :

a) être disponible sous forme d'une information documentée ;

b) être communiquée, comprise et appliquée au sein de l'organisme ;
c)être disponible pour les parties intéressées pertinentes, le cas
échéant.

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5.3 RÔLES, RESPONSABILITÉS ET AUTORITÉS

► La direction doit s'assurer que les responsabilités et autorités des rôles

pertinents sont attribuées, communiquées et comprises au sein de
l'organisme.

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 CHAP 6: PLANIFICATION

6.1 ACTIONS À METTRE EN ŒUVRE FACE

AUX RISQUES ET OPPORTUNITÉS

► 6.1.1 Dans le cadre de la planification de son système de

management de la qualité, l'organisme
 doit tenir compte des enjeux mentionnés au 4.1 « compréhension de
l’organisme et de son contexte » et des exigences mentionnées au 4.2
« Compréhension des besoins et des attentes » et déterminer les
risques et opportunités qui nécessitent d'être pris en compte.

► 6.1.2 L'organisation doit planifier :

a) les actions à mettre en œuvre relatives aux risques et opportunités ;

b)la manière d’intégrer et mettre en œuvre ces actions au sein des
processus du système de management de la qualité et d’évaluer
l'efficacité de ces actions.

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6.2 OBJECTIFS QUALITÉ ET PLANIFICATION POUR
LES ATTENDRE

► 6.2.1 L'organisme doit établir des objectifs qualité, aux

fonctions, niveaux et processus pertinents.
 Les objectifs qualité doivent être cohérents avec la politique
qualité ; être mesurables ; tenir compte des exigences applicables
; être pertinents pour la conformité des produits et des services et
l'amélioration de la satisfaction du client ; être surveillés ; être
communiqués ; être mis à jour, le cas échéant.
 L'organisme doit conserver des informations documentées sur les
objectifs qualité.

► 6.2.2 En planifiant la façon dont ses objectifs qualité

seront atteints, l'organisme doit déterminer :
 ce qui sera fait ; les ressources qui seront nécessaires ; qui sera
responsable ; les échéances ; la façon dont les résultats seront
évalués.

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6.3 PLANIFICATION DES MODIFICATIONS

► L'organisme doit prendre en compte :

a) l'objectif de la modification et toutes ses conséquences possibles ;

b) l'intégrité du système de management de la qualité ;
c) la disponibilité des ressources ;
d) l'attribution ou la réattribution des responsabilités et autorités.

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 CHAP 7: SUPPORT

7.1 Ressources

► 7.1.1 Généralité

► 7.1.2 Ressources humaines

► 7.1.3 Infrastructures

► 7.1.4 Environnement pour la mise en œuvre des

processus
► 7.1.5 Ressources pour la surveillance et la mesure

► 7.1.6 Gestion des connaissances

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37
7.2 COMPÉTENCES

► L'organisme doit :

a) déterminer les compétences nécessaires de la ou des personnes

effectuant, sous son contrôle, un travail qui a une incidence sur les
performances en matière de qualité ;

b) s'assurer que ces personnes sont compétentes sur la base d'une

formation initiale ou professionnelle ou d'une expérience appropriées ;
c) le cas échéant, mener des actions pour acquérir les compétences
nécessaires et évaluer l'efficacité de ces actions ;
d) conserver des informations documentées appropriées comme preuves
de ces compétences.

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38
7.3 SENSIBILISATION

► Le personnel effectuant un travail sous le contrôle de l'organisme doit

être sensibilisé :
a) à la politique qualité ;
b) aux objectifs qualité pertinents ;

c) à leur contribution à l'efficacité du système de management de la

qualité, y compris aux effets positifs d'une amélioration des
performances en matière de qualité ;

d) aux implications de non-conformité avec les exigences du système de

management de la qualité.

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 7.4 Communication

► L'organisme doit déterminer les besoins de communication

interne et externe pertinents pour le système de management de
la qualité, y compris :
a) sur quels sujets communiquer ;
b) à quels moments communiquer ;
c) avec qui communiquer ;
d) comment communiquer.

7.5 INFORMATIONS DOCUMENTÉES

 7.5.1 Généralités
 7.5.2 Création et mise à jour
 7.5.3 Maitrise des informations documentées

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40
 CHAP 8: RÉALISATION

8.1 PLANIFICATION ET MAÎTRISE

OPÉRATIONNELLES

► L'organisme doit planifier, mettre en œuvre et maîtriser les

processus, tels que mentionnés en 4.4, nécessaires à la
satisfaction des exigences relatives à la fourniture des produits et
services et à la réalisation des actions déterminées en 6.1,

► Les éléments de sortie de cette planification doivent être adaptés

aux modes de fonctionnement de l'organisme.
► L'organisme doit maîtriser les modifications prévues, analyser les
conséquences des modifications imprévues et, si nécessaire,
mener des actions pour limiter tout effet négatif.
► L'organisme doit s'assurer que les processus externalisés sont
maîtrisés conformément à 8.4.

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41
8.2 DÉTERMINATION DES EXIGENCES RELATIVES
AUX PRODUITS ET SERVICES

► 8.2.1 Communication avec les clients

► 8.2.2 Détermination des exigences relatives aux produits et

services
► 8.2.3 Revue des exigences relatives aux produits et
services

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8.3 CONCEPTION ET DÉVELOPPEMENT DE
PRODUITS ET SERVICES

► 8.3.1 Généralités

► 8.3.2 Planification de la conception et du développement

► 8.3.3 Éléments d'entrée de la conception et du

développement
► 8.3.4 Maîtrise de la conception et du développement

► 8.3.5 Éléments de sortie de la conception et du

développement
► 8.3.6 Modifications de la conception et du développement

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43
8.4 MAÎTRISE DES PRODUITS ET SERVICES FOURNIS
PAR DES PRESTATAIRES EXTERNES
► 8.4.1 Généralités

► 8.4.2 Type et étendue de la maîtrise des prestations externes

► 8.4.3 Informations à l’attention des prestataires externes

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44
8.5 PRODUCTION ET PRESTATION DE SERVICE

► 8.5.1 Maîtrise de la production et de la prestation de service

► 8.5.2 Identification et traçabilité

► 8.5.3 Propriété des clients ou des prestataires externes

► 8.5.4 Préservation

► 8.5.5 Activités après livraison

► 8.5.6 Maîtrise des modifications

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45
 8.6 LIBÉRATION DES PRODUITS ET SERVICES

► L'organisme doit mettre en œuvre les dispositions planifiées aux étapes

appropriées pour vérifier que les exigences relatives aux produits et
services ont été satisfaites.
► La preuve de la conformité aux critères d'acceptation doit être
conservée.
► La libération des produits et services au client ne doit pas être effectuée
avant l'exécution satisfaisante de toutes les dispositions planifiées pour
la vérification de la conformité, sauf approbation par une autorité
compétente et, le cas échéant, par le client.

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46
8.7 MAÎTRISE DES ÉLÉMENTS DE SORTIE DE PROCESSUS, DES
PRODUITS ET SERVICES NON CONFORMES

► L'organisme doit assurer que les éléments de sortie des processus, les
produits et services qui ne sont pas conformes aux exigences sont
identifiés et maîtrisés de manière à empêcher leur utilisation ou
fourniture non intentionnelle.

► Selon la nature de la non-conformité et son impact sur la conformité des

produits et services, l'organisme doit mener les actions correctives
appropriées.
► Ceci s'applique également aux produits et services non conformes
détectés après livraison des produits ou durant la prestation de service.
► L'organisme doit conserver les informations documentées relatives aux
actions menées sur les éléments de sortie de processus, les produits et
services non conformes

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47
 CHAP 9: EVALUATION DES PERFORMANCES

9.1 SURVEILLANCE, MESURE, ANALYSE

ET ÉVALUATION

► L'organisme doit s'assurer que les activités de surveillance et de mesure

sont mises en œuvre conformément aux exigences déterminées et doit
conserver des informations documentées pertinentes comme preuves des
résultats.
► L'organisme doit évaluer la performance en matière de qualité, ainsi que
l'efficacité du
► système de management de la qualité. L'organisme doit surveiller la
perception du client sur le niveau de satisfaction de ses exigences.
► L’organisme doit obtenir les informations relatives à l'avis et l'opinion du
client concernant l'organisme et ses produits et services.
► L'organisme doit analyser et évaluer les données et informations
appropriées issues de la surveillance, de la mesure et d'autres sources.

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48
9.2 AUDIT INTERNE

► 9.2.1 L'organisme doit réaliser des audits internes à des

intervalles planifiés pour fournir des informations permettant
de déterminer si le système de management de la qualité
► 9.2.2 L'organisme doit :
a) planifier, établir, mettre en œuvre et maintenir un ou des programmes d'audit,
b) définir les critères d'audit et le périmètre de chaque audit ;
c) sélectionner des auditeurs et réaliser des audits pour assurer l'objectivité et
l'impartialité du processus d'audit ;
d) s'assurer que les résultats des audits sont communiqués à la direction concernée ;
e) entreprendre sans délai indu la correction et les actions correctives nécessaires ;
f) conserver des informations documentées comme preuves de la mise en œuvre du
programme d'audit et les résultats d'audit.

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9.3 REVUE DE DIRECTION

 9.3.1 A des intervalles planifiés, la direction doit

procéder à la revue du système de management de la
qualité mis en place par l'organisme, afin de s'assurer qu'il
est toujours approprié, adapté et efficace.

 9.3.2 Les éléments de sortie de la revue de direction

doivent inclure les décisions et actions relatives aux :
a) opportunités d'amélioration continue ;
b)éventuels changements à apporter au système de
management de la qualité, y compris les besoins en
ressources.

L'organisme doit conserver des informations documentées

comme preuves des conclusions des revues de direction.

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50
 CHAP 10: AMÉLIORATION

10.1 GÉNÉRALITÉS

► L'organisme doit déterminer et sélectionner les opportunités

d'amélioration et entreprendre les actions nécessaires pour satisfaire
aux exigences du client et accroître la satisfaction du client.
► Cela doit inclure, selon le cas :

a) l'amélioration des processus pour prévenir les non-conformités ;

b) l'amélioration des produits et services pour satisfaire aux exigences
connues et prévues ;
c) l'amélioration des résultats du système de management de la
qualité.

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51
10.2 NON-CONFORMITÉ ET ACTION CORRECTIVE

► 10.2.1 Lorsqu'une non-conformité se produit, y compris

celles liées à des réclamations, l'organisme doit :
a) réagir à la non-conformité,
b) évaluer s'il est nécessaire de mener une action pour éliminer la
ou les causes de la non-conformité, afin qu'elle ne se
reproduise pas,
c) mettre en œuvre toutes les actions requises ;
d) examiner l'efficacité de toute action corrective mise en œuvre ;
e) modifier, si nécessaire, le système de management de la
qualité. Interdite
► 10.2.2 L'organisme doit conserver des informations
documentées comme preuves :

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52
10.3 AMÉLIORATION CONTINUE

► L'organisme doit améliorer en continu la pertinence,

l'adéquation et l'efficacité du système de management de
la qualité.
► L'organisme doit prendre en compte les éléments de sortie
de l'analyse et de l'évaluation ainsi que les éléments de
sortie de la revue de direction pour déterminer s'il existe
des domaines qui ne répondent pas aux critères de
performance requis ou des opportunités à considérer dans
le cadre de l'amélioration continue.
► Le cas échéant, pour rechercher les causes de non atteinte
d’un des critères de performance et pour soutenir
l'amélioration continue, l'organisme doit sélectionner et
utiliser les outils et méthodologies applicables.

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