Formation ISO 9001 Contexte Audit 2 Jours

13/06/2023
Objectifs de la formation
A l'issue de cette formation, vous serez en mesure de :
 Identifier comment répondre de façon simple et concrète aux exigences de la

norme ISO 9001 : 2015 en apportant une réelle valeur ajoutée à votre
entreprise.
Pilote formation MD Compréhension et mise en œuvre de la norme ISO 9001 : 2015 1
Avant tout!
 Présentons-nous!
 Besoins et attentes personnels

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La structure de niveau supérieur (HLS)
La Structure HLS –
1. Domaine d’application
ISO 2015 2. Références Normatives
3. Termes & Définitions
•10. . Contexte de l’organisation

Amélioration 5. Leadership
Act Plan
6. Planification du SMQ
7. Support
Check Do
9. Evaluation des 8. Réalisation des

performances actions opérationnelles
ISO 9001: 2015 et l’approche risque
 Un des grands changements de la norme ISO 9001: 2015.
 « Les organismes de tous types et de toutes dimensions confrontés

à des facteurs et des influences internes et externes ignorent si et
quand ils vont atteindre leurs objectifs. L’incidence de cette
incertitude sur l’atteinte des objectifs d’un organisme constitue le
“risque” ».

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ISO 9001: 2015 et l’approche risque
Intègre l’approche par les risques.

N’est pas un système de management du risque.
 Approche par les risques dans le cadre du domaine d’application de l’ISO
9001 :
• Maîtriser la qualité des produits et services
• Accroître la satisfaction des clients.
 Risques ayant un impact sur
• la qualité des produits et services ;
• l’aptitude à améliorer la satisfaction des clients (et des autres parties
intéressées) du fait de la qualité des produits et services.
ISO 9001: 2015 et l’approche processus

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3. ISO 9001: 2015 et l’approche processus
 Consiste tout d’abord à rendre compte du fonctionnement des activités

d’un organisme à partir du concept de processus.
 Moyen de piloter un organisme à tous les niveaux et d’orienter l’ensemble
des acteurs sur les résultats de leurs activités au regard des attentes de
leurs clients.
 Génératrice de gains car fondée sur :
• La priorité donnée à la valeur ajoutée;
• La détection, la correction et la prévention des dysfonctionnements;
• l’utilisation optimale des ressources;
• La prise en compte des exigences légales et réglementaires et des
attentes sociales et sociétales.
 Vise une démarche d’amélioration et de transformation du processus
• Maitrise des interfaces, communication, compréhension des besoins
En fait l’ISO 9001 ce n’est que ça!
una deliziosa
pizza

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 Lister tous les éléments dont on a besoin pour faire une pizza, une
bonne pizza !
 Maintenant que nous avons réussi une pizza, comment s’assurer

que nous pouvons réussir toutes les pizzas constamment ?
§ de la
norme

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 Citez moi deux de vos activités qui, selon vous,
répondent ou permettent de répondre, aux
exigences de l’ISO 9001: 2015 au sein de votre
organisme.
 Précisez la clause de la norme.
4. Contexte de l’organisme
4.1 Déterminer les enjeux

stratégiques
internes/externes pour la
finalité de l’organisme
4.3 Déterminer le
Cohérence
domaine d’application 4.4 Déterminer les

en prenant en compte processus du SMQ
4.1 ,4.2 et les associés au domaine
produits/services d’application
4.2 Déterminer les parties

intéressées pertinentes
pour le SMQ avec leurs
exigences

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4.1 Compréhension de l’organisme et de son

contexte
La compréhension du contexte de l’organisme est un processus.

Ce processus détermine les facteurs ayant une influence sur la finalité, les objectifs et la pérennité
de l’organisme.
Facteurs internes Facteurs externes: les
environnements
Valeurs Juridique La finalité d’un organisme peut être

Culture Technologique
Connaissances Concurrentiel exprimée, par exemple, par sa vision, sa
Performance de Commercial
mission, ses politiques et ses objectifs.
l’organisme
Culturel
Social
Economique.

contexte
Politique
Economique
Modèle PESTEL
Socioculturel Modèle simple et utile pour vous aider à

comprendre les grandes tendances de votre
Technologique environnement à travers les 6 éléments
P.E.S.T.E.L
Ecologique
Légal

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contexte
Matrice SWOT(Strength, Weakness, Opportunity, Threat)
Outil de synthèse de l’organisme et de son environnement
Identifier ses forces et ses Interne Externe

faiblesses dans un environnement
porteur de menaces et Forces Opportunités
d’opportunités
Faiblesses Menaces

contexte
 Outil d’identification et d’évaluation des enjeux
influence Enjeu externe/interne Maîtrise Évaluation (IxM)
très influente 4 maîtrise très forte 1

d’influence
Niveau de
maîtrise
influente 3 maîtrise forte 2

Niveau
peu influente 2 peu de maîtrise 3

pas influente du tout 1 pas maîtrisée du tout 4

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contexte
 Exemples d’enjeux externes et internes pertinents pour le contexte de votre organisme

 Leur évaluation
4.2 Compréhension des besoins et des attentes des

parties intéressées
Passer d’une logique d’écoute client à une logique « d’écoute des parties intéressées »
 partie intéressée
partie prenante
• personne ou organisme qui

peut soit influer sur une
décision ou une activité, soit
être influencée ou s’estimer
influencée par une décision ou
une activité

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 Rechercher les parties, organisations, groupes ou individus,

• qui participent à cette conformité des produits et services ainsi qu’à leur satisfaction,
• ou qui ont des intérêts sur cette conformité et sur la satisfaction des parties.
 Identification des parties intéressées

 Hiérarchisation des parties intéressées
 Sélection des parties intéressées pertinentes dans le fonctionnement du SMQ
 Détermination des exigences des parties intéressées pertinentes
 Evaluation de la pertinence des exigences
 Revue des exigences et des informations relatives aux parties intéressées

 Comment déterminer ses besoins et attentes?
• revue des commandes reçues ;

• revue des exigences légales et réglementaires avec les services des  Relations continues
affaires juridiques et de la conformité ;  Compréhension commune des
• lobbying et travail en réseau ; objectifs
• participation à des associations pertinentes ;  Stabilité renforcée
• analyse comparative (benchmarking) ;  Amélioration des
• surveillance du marché ; performances
• revue des relations de la chaîne d’approvisionnement ;
• enquêtes auprès des clients ou des utilisateurs ;
• surveillance des besoins, des attentes et de la satisfaction des clients.

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Influence Partie Maîtrise Évaluation Attentes et Réponses et

intéressée (IxM) besoins dispositions
à prendre
très influente 4 maîtrise très forte 1

d’influence
Niveau de
3 2
maîtrise
Niveau
influente maîtrise forte
peu influente 2 peu de maîtrise 3
pas influente du tout 1 pas maîtrisée du tout 4
Ces besoins et attentes peuvent varier en raison de circonstances imprévues ou de réactions

intentionnelles vis-à-vis des marchés.

• L’organisme doit il intégrer dans sa démarche

qualité toutes les parties intéressées possibles et
tous les besoins et attentes exprimés ou supposés ?
• Pas d’extension des exigences relatives

au SMQ au delà :
• Conformité des produits, services aux
exigences des clients et aux exigences
Information réglementaires applicables
documentée
• Satisfaction des clients.

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 Exemples PIP
 Besoins et attentes
 Influence, maitrise et réponses
4.3 Détermination du domaine d’application du SMQ
 L'organisme doit déterminer les limites et l'applicabilité du système de

management de la qualité afin d'établir son domaine d'application.
 Contexte analysé,
 Prendre en compte :
• Eléments internes, Intégration dans le SMQ

• Environnement,
• Produits et services

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4.3 Détermination du domaine d’application du SMQ
 Le domaine d’application du système de management de la qualité de

l'organisme doit :
• être disponible et tenu à jour sous la forme d'une information

documentée.
• indiquer les types de produits et services couverts.

• fournir une justification pour toute exigence de norme que l'organisme
juge non applicable dans le cadre du domaine d’application de son SMQ.
4.4 SMQ et ses processus
 L’organisme doit déterminer les processus nécessaires…

• Eléments d’entrée + Eléments de sortie
• Séquences et interactions
• Critères et méthodes (surveillance, indicateurs,..)
• Ressources nécessaires
• Responsabilités et autorités
• Risques et les opportunités (6.1)
• Évaluer les processus + mettre en œuvre les
modifications nécessaires
• Améliorer les processus

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 L’organisme doit déterminer les processus nécessaires…

• Processus liés à la fourniture du produit et de la prestation de services
• Processus nécessaires à la mise en œuvre du SMQ :
• Audit interne
• Revue de direction
• Mesure , …
• Y compris les processus mis en œuvre par des prestataires externes
 Le niveau de détermination et de détail dépend du contexte de l’entreprise.
 L’organisme doit :
 Tenir à jour les information documentées

nécessaires au fonctionnement des
processus
 Conserver les informations documentées

pour avoir l’assurance que les processus sont
mis en œuvre comme prévu.

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En situation d’audit
• doit s'assurer que la direction de l'organisme a réellement identifié les enjeux

pour les prendre en compte dans son système de management.
• n'exigera pas de méthodes et d'informations documentées sur ces sujets.
• Mise à jour des enjeux, compte tenu des circonstances et des événements
rencontrés par l'organisme audité.
• Doit pouvoir constater que les parties intéressées sont identifiées avec les
besoins et attentes pertinentes pour le SMQ.
• Cohérence avec les enjeux déterminés
• N'exigera pas de méthodes et d'informations documentées sur ces sujets.
• Mise à jour de la liste des parties intéressées et au suivi de leurs besoins et

attentes.

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• Vérifiera si les exclusions (non applicabilités) sont justifiées et si le domaine

documenté correspond à la réalité du SMQ.
• Pas limité au seul chapitre §8 « réalisation des activités opérationnelles » ex

§7 « réalisation du produit » version 2008
4. Interpréter les exigences de la norme

§5 Leadership

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§5.1 Leadership et engagement
 La direction doit démontrer son leadership et son engagement vis-à-vis du système de

management de la qualité en:
a) assumant la responsabilité de l'efficacité du système de management de la qualité;
b) s'assurant que la politique et les objectifs qualité sont établis pour le système de
management de la qualité et qu'ils sont compatibles avec le contexte et l'orientation
stratégique de l'organisme;
c) s'assurant que les exigences liées au système de management de la qualité sont
intégrées aux processus métiers de l'organisme;
d) promouvant l'utilisation de l'approche processus et de l'approche par les risques ;
e) s'assurant que les ressources requises pour le système de management de la qualité sont
disponibles;
§5.1 Leadership et engagement
f) communiquant sur l'importance de disposer d'un système de management de la qualité

efficace et de se conformer aux exigences liées à ce système;
g) s'assurant que le système de management de la qualité atteint les résultats attendus ;
h) incitant, orientant et soutenant les personnes pour qu'elles contribuent à l'efficacité du

système de management de la qualité;
i) promouvant l'amélioration; et
j) soutenant les autres rôles pertinents de management afin de démontrer leurs

responsabilités dans leurs domaines respectifs.

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§5.1.2 Orientation client
 La direction doit s’assurer que :

• Exigences clients (+ légales et réglementaires) déterminées comprises et
satisfaites
• Risques et opportunités (conformité produit & satisfaction client) déterminés

et pris en compte
• Accroissement de la satisfaction client reste prioritaire
§5.2 Politique
 Appropriée (finalité et au contexte)
 Soutient son orientation stratégique;
 Fournit un cadre pour l’établissement d’objectifs qualité;
 Inclut l’engagement
• de satisfaire aux exigences applicables;
• pour l’amélioration continue du système de management de la qualité.
 Disponible et tenue à jour
 Communiquée, comprise et appliquée
 Mise à la disposition des parties intéressées pertinentes,

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§5.2 Politique
Comment élaborer la politique qualité?
 Groupe de travail
 Identifier vos marchés / vos clients
 Identifier les attentes et les besoins de vos clients
 Identifier les valeurs de votre organisme
 …
 Usage interne et externe (ne pas l’oublier pendant sa rédaction)
§5.3 Rôles, responsabilités et autorités au sein de

l'organisme
 La direction doit s'assurer que les responsabilités et autorités pour des rôles
pertinents sont attribuées, communiquées et comprises au sein de l'organisme.
 La direction doit attribuer la responsabilité et l'autorité pour :
a) s'assurer que le système de management de la qualité est conforme aux exigences
de la présente Norme internationale ;
b) s'assurer que les processus délivrent les résultats attendus ;
c) rendre compte, en particulier à la direction, de la performance du système de
management de la qualité et des opportunités d'amélioration (voir 10.1) ;
d) s’assurer de la promotion de l'orientation client à tous les niveaux de l'organisme)
e) s'assurer que, lorsque des modifications du système de management de la qualité
sont planifiées et mises en œuvre, l'intégrité du système de management de la qualité
est maintenue.

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• Rechercher les preuves de leadership et d’engagement à travers la mise en œuvre

effective des « 10 commandements » :
• Mise à disposition des ressources
• Fixation d’objectifs
• Engagement effectif
• Participation aux revues de direction
• « sponsor » du SMQ, …
• Vérifier avec les décisions prises, en revue de direction
• Difficulté d’auditer en interne
• Les dysfonctionnements identifiés à se niveau ont des répercussions au niveau
opérationnel
• Politique qualité :
• Cohérence des axes de la politique qualité avec le contexte et les
orientations stratégiques de l'organisme.
• Diffusion, communication, compréhension et son application
• Mise à disposition de la politique qualité aux parties intéressées
pertinentes
• Mise à jour, revue.
• Responsabilités/autorités
• Définies (aux niveaux opérationnels, support et gouvernance)
• Attribuées aux processus

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§6 Planification
6.1 Actions à mettre en œuvre face aux risques et

opportunités
 Le risque se définit comme étant l'effet de l'incertitude sur l'atteinte

des objectifs.
 Notion de risque (positif / négatif)
 Risque produit / processus / système
 Les risques et les opportunités relatifs à l'atteinte des résultats visés
du SMQ, dont ceux liés:
• à la conformité des produits et services,
• au respect des exigences clients et réglementaires et
• à l'amélioration de la satisfaction des clients.

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opportunités
Notion de risque (positif / négatif)
 Un risque négatif est la menace que, lors d'une action ou par inaction,
un événement dont la vraisemblance est incertaine affecte la capacité
d'une entreprise (d 'un organisme) à atteindre ses objectifs. L’événement
est dit « redouté ».
 Un risque positif est l'opportunité que, lors d'une action, un événement
dont la vraisemblance est incertaine améliore la capacité d'une
entreprise (d 'un organisme) à atteindre ses objectifs. L’événement est
alors dit « souhaité ».
 Une opportunité peut tout à fait engendrer un nouveau risque

opportunités
 Le risque et l'opportunité se caractérisent suivant quatre attributs:
1. l'événement qui est à l'origine du risque ou de l'opportunité ;
2. sa vraisemblance qui est la probabilité d'occurrence de l'événement ;
3. sa conséquence qui est l'effet sur le produit, la satisfaction du client, les
processus ou le système ;
4. sa gravité ou son bénéfice qui est l'impact sur le produit, la satisfaction du

client, les processus ou le système.

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opportunités
Risques Impact (conformité Action Évaluation de

produit) l’efficacité

opportunités
Processus destiné à modifier un risque

 Le traitement du risque peut inclure :
• un refus du risque en décidant de ne pas démarrer ou poursuivre
l'activité porteuse du risque,
• la prise ou l'augmentation d'un risque afin de saisir une opportunité,
• l'élimination de la source de risque,
• une modification de la vraisemblance,
• une modification des conséquences,
• un partage du risque avec une ou plusieurs autres parties [incluant des
contrats et un financement du risque
• un maintien du risque fondé sur une décision argumentée.

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opportunités
 En examinant les problèmes externes qui affectent son SMQ, une petite société de
distribution détermine que la réglementation douanière concernant l’importation des
produits a évolué. Elle détermine des opportunités :
• en étant la première à se conformer à la nouvelle réglementation,
• en diversifiant son activité pour inclure l’aide à ses clients pour les exigences des marchés
internationaux et le dédouanement pour l’importation de produits (services de conseil et
courtage en douane),
• en transférant ses activités vers un site dont la réglementation est moins complexe.
 Compte tenu de ces opportunités, l’entreprise décide de :
• former le personnel pour s’assurer qu’il comprend la nouvelle réglementation ;
• planifier le marketing pour faire de la publicité sur le fait que l’entreprise se conforme à la
nouvelle réglementation,
• examiner si l’offre de services de conseil pourrait conduire à la création d’une seconde
entreprise séparée ;
• rechercher de nouveaux sites possibles et examiner les avantages et inconvénients d’un
éventuel transfert.

opportunités
 Elle détermine les risques en termes :

• de retards potentiels dans la livraison des produits au client, dus à la nouvelle
réglementation,
• de ruptures de stock dues à ces retards,
• d’augmentation des tarifs et des taxes,
• d’augmentation des coûts de traitement et de stockage car les produits sont conservés
plus longtemps par les clients.
 Compte tenu de ces risques, l’entreprise décide :
• d’envisager la possibilité d’augmenter les niveaux de stock pour éviter les retards et les
pénuries,
• de passer des commandes plus importantes avant l’entrée en vigueur de la nouvelle
réglementation,
• de passer moins souvent des commandes plus importantes une fois la réglementation en
place,
• de revoir sa tarification pour couvrir la hausse des coûts,
• d’envisager le partage des coûts de stockage avec d’autres sociétés d’importation.

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6.2 Objectifs qualité et planification des actions
 Objectifs qualité, (fonctions, niveaux et processus concernés),

 En cohérence avec la politique qualité;
 Mesurables;
 Tenir compte des exigences applicables;
 Pertinents (conformité des produits et des services et l’amélioration de la
satisfaction du client;
 Surveillés;
 Communiqués; Mis à jour en tant que de besoin.
 informations documentées
6.2 Objectifs qualité et planification des actions
Orientation de la Processus A Processus B Processus C

Politique Qualité
Axe 1 Objectif 1 Objectif 4 Objectif 6
Axe 2 Objectif 2 Objectif 5
Axe 3 Objectif 3 Objectif 7

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6.3 Planification des Modifications
 Tenir compte de :
• objectif des modifications et les conséquences possibles;

• intégrité du SMQ;
• disponibilité des Ressources;
• l’attribution ou la réattribution des responsabilités et autorités.
6.3 Planification des Modifications
Des réparations de grande ampleur sont prévues sur une route principale. Une compagnie
d’autobus détermine que ces travaux affecteront sa capacité à satisfaire aux exigences des
clients et à assurer son service habituel de manière fiable.
Pour planifier les changements nécessaires, la compagnie d’autobus envisage :
• de modifier l’itinéraire pour éviter les travaux routiers et les retards excessifs, sans s’écarter
plus que nécessaire du trajet habituel ;
• de réviser ses horaires pour tenir compte des temps supplémentaires requis ;
• de mettre en place des bus supplémentaires sur l’itinéraire pendant cette période ;
• de désigner une personne chargée de traiter les demandes et les réclamations
relatives à ces changements.

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• Au début de l'audit :
• Prendre connaissance des risques et des opportunités, et la façon
dont ils sont déterminés.
• En cours d'audit :
• Pour chaque processus (et métier en particulier),
• Planification et mise en œuvre de plans d'actions % risques et
opportunités
• informations documentées pour avoir l’assurance que les
processus sont mis en œuvre comme prévu (§4.4.2).
• Evaluation de l'efficacité des plans d'actions.
• En fin d'audit :
• Bilans et décisions prises pour maîtriser les risques et améliorer
l'approche (revue de Direction).
§7 Support

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§7 Support
 L’organisme doit identifier et fournir les pour

ressources
• Humaines  la mise en œuvre efficace
• Infrastructures du SMQ
• Environnement pour la mise en œuvre des
processus  la mise en œuvre et la
maîtrise de ses processus.
 L’organisme doit prendre en compte :
• les capacités et les contraintes des  l’obtention de la conformité
ressources internes existantes; des produits et des
• ce qu’il est nécessaire de se procurer services.
auprès de prestataires externes.
7.1.3 Infrastructure
 Déterminer, fournir et maintenir l'infrastructure nécessaire à :

• la mise en œuvre de ses processus
• l'obtention de la conformité des produits et des services.
• Prendre en compte les installations, équipements, logiciels, services et/ou moyens de

transport, etc.
• Ces besoins peuvent varier en fonction du type de produits et de services fournis par
l’organisme.
Une bijouterie doit tenir compte non seulement de la boutique en elle-même (vitrines,
comptoir de vente, machine de cartes de crédit) mais aussi de besoins plus
spécialisés, tels que différents types d’éclairage pour examiner ou présenter des
pierres.

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7.1.4 Environnement pour la mise en œuvre des

processus
 L'organisme doit déterminer, fournir et maintenir l'environnement nécessaire à :

• la mise en œuvre de ses processus
• l'obtention de la conformité des produits et des services.
NOTE Un environnement approprié peut être une combinaison d'aspects humains et

physiques, tels que :
a) sociaux (par exemple non discriminatoire, calme, non conflictuel ;
b) psychologiques (par exemple réduction du stress, prévention du « burnout », protection
affective ;
c) physiques (par exemple température, chaleur, humidité, lumière, circulation d'air, hygiène,
bruit).
Ces aspects peuvent varier considérablement selon les produits et les services fournis.
Sans perdre en compte le domaine d’application du SMQ
7.1.5 Ressources pour la surveillance et la mesure
 déterminer et fournir les ressources nécessaires

 L’équipements de mesure :
• Étalonné / vérifié
• Identifié
• Protégé
 Déterminer si la validité des résultats de mesure antérieurs a été

compromise et mener l’action appropriée, si nécessaire.
 L’organisme doit conserver les informations documentées appropriées

démontrant l’adéquation des ressources pour la surveillance et la
mesure

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7.1.6 Connaissances organisationnelles
Entreprise apprenante
 Dispositif de partage de savoirs afin de tenir compte des nouvelles connaissances, des
nouvelles technologies et des retours d’expériences des collaborateurs.
• propriété intellectuelle,
• connaissances acquises par l’expérience,
• Déterminer les connaissances nécessaires.. • expérience acquise lors de défaillances et
• Tenir à jour de projets réussis,
• recueil et partage des connaissances non
• Mettre à disposition documentées et de l’expérience,
• Déterminer les modalités d’acquisition et • résultats d’améliorations apportées aux
d’accès processus, aux produits et aux services
• normes,
• enseignement universitaire, conférences,
• recueil de connaissances auprès de clients
ou de prestataires externes
7.2 Compétences
• déterminer les compétences nécessaires des personnes effectuant,

sous son contrôle, un travail qui a une incidence sur les performances
et l’efficacité du SMQ;
• s'assurer que ces personnes sont compétentes sur la base d'une

formation initiale ou professionnelle ou d'une expérience appropriée ;

13/06/2023
7.2 Compétences
• le cas échéant, mener des actions pour acquérir les compétences

nécessaires et évaluer l’efficacité de ces actions; et
• le cas échéant, mener des actions pour acquérir les compétences

nécessaires et évaluer l'efficacité de ces actions.
• conserver des informations documentées appropriées comme preuves

desdites compétences.
7.3 Sensibilisation
 Personnes effectuant un travail sous son contrôle sont sensibilisées:
• à la politique qualité;
• aux objectifs qualité pertinents;
• à l’importance de leur contribution à l’efficacité du système de management
de la qualité, y compris aux effets bénéfiques d’une amélioration des
performances;
• aux répercussions d’un non-respect des exigences du système de

management de la qualité.

13/06/2023
7.4 Communication
 L’organisme doit déterminer les besoins de communication interne et externe pertinents

pour le SMQ
7.4 Communication
 Processus de communication permettent à l’organisme et à son

personnel de :
• transmettre et recevoir rapidement des informations et de
leur donner suite ;
• établir un climat de confiance ;

• transmettre l’importance de la satisfaction du client, de la
performance des processus, etc
• identifier les opportunités d’amélioration.

13/06/2023
7.5 informations documentées
 Le système de management de la qualité de l’organisme doit inclure :
• les informations documentées exigées par la norme

• les informations documentées que l’organisme juge nécessaires à l’efficacité
du système de management de la qualité.
 Plus d’exigences de procédures obligatoires ou de manuel qualité
 Tenir à jour les information documentées

nécessaires au fonctionnement des
processus
 Conserver les informations documentées

pour avoir l’assurance que les processus sont
mis en œuvre comme prévu.

13/06/2023
 Enregistrement : preuve qu’une activité a été réalisée.
 Exemples d’enregistrements:
• Compte rendu de réunion
• Rapport audit interne
• Rapport audit certification
• Résultats de contrôle
• Suivi de traitement de non-conformité
• Réclamation client
• Tableau de bord des indicateurs
 Maitrise de la documentation :
• disponibles et conviennent à l'utilisation, quand et là où elles sont
• protégées (perte de confidentialité, utilisation inappropriée ou perte d'intégrité)
• distribution, accès, récupération et utilisation ;
• stockage et protection, y compris préservation de la lisibilité ;
• maîtrise des modifications (par exemple contrôle des versions ;
• conservation et élimination.

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• S’assurer comment les compétences sont déterminées puis pourvues

• Évaluation des actions pour pourvoir aux compétences
• Rechercher des preuves de conformité relatives à:

• Communication (circuits, médias, thèmes, …)
• Sensibilisation (PQ, objectifs, Qualité, RC, …)
• Erreurs d’audit:
• Etalonnage Vs vérification
• Accréditation obligatoire
§8 Réalisation des activités opérationnelles

13/06/2023
8.1 Planification et maîtrise opérationnelles
Déterminer les exigences relatives aux produits et services
Etablir des critères Déterminer les ressources nécessaires …

pour:
 ces processus;
Mettre en œuvre la maîtrise de ces processus
 l’acceptation des
produits et
services; Maîtriser les processus externalisés
Déterminer, mettre à jour et conserver des informations documentées pour:

 avoir l’assurance que les processus ont été réalisés comme prévu;
 démontrer la conformité des produits et services
Les éléments de sortie de cette planification doivent être adaptés aux modes de fonctionnement de
l’organisme.
Maîtriser les modifications prévues, analyser les conséquences des modifications imprévues et, si
nécessaire, mener des actions pour limiter tout effet négatif.

pour:
 ces processus;
produits et

Les éléments de sortie de cette planification doivent être adaptés aux modes de fonctionnement de
l’organisme.
Maîtriser les modifications prévues, analyser les conséquences des modifications imprévues et, si
nécessaire, mener des actions pour limiter tout effet négatif.

13/06/2023

pour:
 ces processus;
produits et

8.2 Exigences relatives aux produits et services
8.2.1 communication avec les clients
8.2.2 Détermination des exigences relatives

aux produits et services
8.2.3 Revue des exigences relatives au

produit et service
8.2.4 Modifications des exigences relatives aux

produits et services

13/06/2023
8.2.1 communication avec les clients

 des informations détaillées sur le produit ou le service à fournir de sorte que le client comprenne
l’offre. (réunions, brochures, sites Web, téléphone,..)
 indique clairement :
• comment le client peut contacter l’organisme pour poser des questions ou commander des
produits ou services ;
• comment l’organisme informera le client de toute modification associée, perte de propriété;
 Obtenir des informations de la part du client:
• questions,
• problèmes,
• réclamations,
• retour d’information positif ou négatif.
• Déterminer des exigences spécifiques relatives aux actions d'urgence, si cela s'avère pertinent
avec le client
8.2.2 Détermination des exigences relatives aux produits et services

 Les exigences relatives aux produits et services sont définies, y compris :
• toutes exigences légales et réglementaires applicables ;
• celles jugées nécessaires par l'organisme ;
 l'organisme peut répondre aux réclamations relatives aux produits et

services qu'il propose.

13/06/2023
8.2.3 Revue des exigences relatives aux produits et services
Avant de s'engager à fournir des produits et services au client, l'organisme doit

mener une revue incluant :
a) les exigences spécifiées par le client, y compris les exigences relatives à la
livraison et aux activités après livraison ;
b) les exigences non formulées par le client mais nécessaires pour l'usage
spécifié ou, lorsqu'il est connu, pour l'usage prévu ;
c) les exigences spécifiées par l'organisme ;
d) les exigences légales et réglementaires applicables aux produits et services ;
e) les écarts entre les exigences d'un contrat ou d'une commande et celles
précédemment exprimées.
8.2.4 Modifications des exigences relatives aux produits et services
 L'organisme doit s'assurer que les informations documentées
correspondantes sont amendées et que le personnel concerné est
informé des exigences modifiées, lorsque les exigences relatives
aux produits et services sont modifiées.

13/06/2023
8.3 Conception et développement de produits

et services
• la planification doit aussi prendre en compte :
• la nécessité d'impliquer des groupes de clients et d'utilisateurs dans le

processus de conception et de développement,
• les exigences pour la fourniture ultérieure des produits et services (processus

achat, de production, de livraison et d'après-vente)
• et le niveau de maîtrise du processus de conception attendu par les clients et

les autres parties intéressées pertinentes.
• Pour démontrer que les exigences relatives à la conception et au

développement ont été satisfaites.
8.4 Maîtrise des processus, produits et services

fournis par des prestataires externes
§ 8.4.1: Généralités
 Spécifie que la maîtrise s'applique aussi bien aux processus ou aux parties de
processus externalisés, qu'aux produits et services d'origine externe et intégrés aux
activités de l'organisme.
 Reprend les mêmes exigences de sélection, d'évaluation et de réévaluation des
prestataires externes que l'article 7.4.1 de la version 2008 avec, en plus, la
surveillance de leurs performances.
• § 8.4.2 : Type et étendue de la maîtrise
 Déclinaison de l'approche risque définie au § 6.1 (processus/ Elément de sortie
• § 8.4.3 Informations à l’attention des prestataires externes
• Exigences sur la compétence du personnel (y compris la qualification) et sur les
interactions des prestataires avec l'organisme.

13/06/2023
8.5.1 maîtrise de la production

et de la prestation de service
8.5.1 maîtrise de la production

et de la prestation de service
Lors de la coulée d’une dalle de béton, les propriétés du béton sont inconnues au moment
de cette opération.
Pour obtenir la résistance requise, les quantités de ciment, de granulat et d’eau doivent être
précisément contrôlées, les phases de malaxage et de livraison doivent être surveillées, et la
coulée et le bétonnage doivent être réalisés par des personnes formées.
Le béton n’atteint pas sa résistance maximale pendant plusieurs semaines et les
échantillons prélevés au moment de la coulée ne sont pas soumis à essai avant 28 jours
après la coulée.
Il s’agit là d'un exemple de processus « qualifié » où des contrôles stricts sont effectués pour
s’assurer qu’il ne sera pas nécessaire de remplacer la totalité du béton.

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8.5.3 Propriété des clients ou des prestataires

externes
 L’organisme doit respecter la propriété des clients ou des prestataires externes

lorsqu'elle se trouve sous son contrôle ou qu'il l'utilise.
 L'organisme doit identifier, vérifier, protéger et sauvegarder la propriété que les
clients ou les prestataires externes ont fournie pour être utilisée ou incorporée
dans les produits et services.
 Lorsque la propriété d'un client ou d'un prestataire externe est perdue,
endommagée ou encore jugée impropre à l'utilisation, l'organisme doit le notifier
au client ou au prestataire externe et conserver ces informations documentées sur
ce qui s'est produit.
NOTE La propriété d'un client ou d'un prestataire externe peut comprendre des
matériaux, des composants, des outils et équipements, les locaux, la propriété
intellectuelle et les données personnelles.
8.5.4 Préservation
 L’organisme doit préserver les éléments de sortie au cours de la production

et de la prestation de service, dans une mesure suffisante pour assurer la
conformité aux exigences.
NOTE La préservation peut inclure l’identification, la manutention, la maîtrise de

la contamination, le conditionnement, le stockage, la transmission ou le
transport et la protection.

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8.5.5 Activités après livraison
 L’organisme doit satisfaire aux exigences relatives aux activités après livraison
associées aux produits et services.
 Lors de la détermination de l’étendue des activités après livraison requises,
l’organisme doit prendre en considération:
a) les exigences légales et réglementaires;
b) les conséquences indésirables potentielles associées à ses produits et services;
c) la nature, l’utilisation et la durée de vie prévue de ses produits et services;
d) les exigences des clients;
e) les retours d’information des clients.
8.6 Libération des produits et services
 L’organisme doit mettre en œuvre les dispositions planifiées, aux étapes appropriées,
pour vérifier que les exigences relatives aux produits et services ont été satisfaites.
 La libération des produits et services au client ne doit pas être effectuée avant
l’exécution satisfaisante de toutes les dispositions planifiées, sauf approbation par
une autorité compétente et, le cas échéant, par le client.
 L’organisme doit conserver les informations documentées concernant la libération
des produits et services. Les informations documentées doivent comprendre:
• des preuves de la conformité aux critères d’acceptation;
• la traçabilité jusqu’à la (aux) personne(s) ayant autorisé la libération.

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8.7 Maîtrise des éléments de sortie non conformes
 Cela s'adresse aussi bien aux éléments de sortie des processus qu'aux
produits et services.
 Assurer que les éléments de sortie qui ne sont pas conformes aux
exigences applicables sont identifiés et maîtrisés de manière à empêcher
leur utilisation ou fourniture non intentionnelle.
 Selon la nature de la non-conformité, et son effet, mener les actions
appropriées. (y compris aux produits et services non conformes détectés
après livraison des produits ou durant ou après la prestation de services).
8.7 Maîtrise des éléments de sortie non conformes
 Traiter les éléments de sortie non conformes de l’une ou plusieurs des manières
suivantes:
• correction;
• isolement, confinement, retour ou suspension de la fourniture des produits et
services;
• information du client;
• obtention d’une autorisation d’acceptation par dérogation.
 La conformité aux exigences doit être vérifiée lorsque des éléments de sortie non
conformes sont corrigés.
 Conserver les informations documentées:

13/06/2023
§9 Évaluation des performances
§9 Évaluation des performances
 Apparition du terme « performance»

 Définit comme étant la mesure d'un résultat.
 La performance concerne :
 l'ensemble des résultats du SMQ en lien avec les objectifs de la politique
qualité et des processus,
 la conformité des produits et services et
 la satisfaction des clients.

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9.1.3 Analyse et évaluation
 L’organisme doit analyser et évaluer les données et informations appropriées issues

de la surveillance et de la mesure.
 Les résultats de l’analyse doivent être utilisés pour évaluer:
a) la conformité des produits et services;

b) le niveau de satisfaction des clients;
c) la performance et l’efficacité du système de management de la qualité;
d) l’efficacité avec laquelle la planification a été mise en œuvre;
e) l’efficacité des actions mises en œuvre face aux risques et opportunités;
f) les performances des prestataires externes;
g) la nécessité d’amélioration du système de management de la qualité
9.2 Audit interne
 L’organisme doit réaliser des audits internes à des intervalles planifiés pour
fournir des informations permettant de déterminer si le système de
management de la qualité:
• est conforme:
• aux propres exigences de l'organisme concernant le SMQ,
• aux exigences de la présente norme internationale;
• est efficacement mis en œuvre et tenu à jour.

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9.2 Audit interne
L’organisme doit
 Établir un (ou des) programme(s) d'audit adapté(s) au SMQ en place.
 Réaliser périodiquement des audits.
 Fournir à la direction des informations sur les résultats des audits.
 Identifier les opportunités d'amélioration du SMQ.
 Choisir des auditeurs indépendants et objectifs.
 Entreprendre sans délai indu la correction et les actions correctives
appropriées; et
 Conserver des informations documentées comme preuves de la mise en œuvre

du programme d’audit et des résultats d’audit.
9.3 Revue de Direction
a) l'état d'avancement des actions décidées à l'issue des revues de direction précédentes ;
b) les modifications des enjeux externes et internes pertinents pour le système de management
de la qualité ;
c) les informations sur la performance et l'efficacité du système de management de la qualité, y
compris les tendances concernant:
1) la satisfaction des clients et les retours d'information des parties intéressées pertinentes,
2) le degré de réalisation des objectifs qualité,
3) la performance des processus et la conformité des produits et services,
4) les non-conformités et les actions correctives,
5) les résultats de la surveillance et de la mesure,
6) les résultats d'audit, et
7) les performances des prestataires externes ;
d) l'adéquation des ressources ;
e) l'efficacité des actions mises en œuvre face aux risques et opportunités
f) les opportunités d'amélioration.

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§10 Amélioration
10.2 Non-conformité et action corrective
 Reprend les dispositions élémentaires :

• de maîtrise des non-conformités,
• de recherche des causes s'il y a lieu,
• de correction et
• de vérification de l'efficacité des actions correctives.
 Il faut y ajouter :
• la mise à jour des risques et des opportunités,
• ainsi que la modification du SMO si nécessaire.
 L’organisme doit conserver des informations documentées comme preuves:
• de la nature des non-conformités et de toute action menée ultérieurement;
et
• des résultats de toute action corrective.

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10.3 Amélioration continue
 L’organisme doit améliorer en continu la pertinence, l’adéquation et

l’efficacité du système de management de la qualité.
 L’organisme doit prendre en compte les résultats de l’analyse et de

l’évaluation ainsi que les éléments de sortie de la revue de direction pour
déterminer s’il existe des besoins ou des opportunités à considérer dans
le cadre de l’amélioration continue.

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 Maintenant que nous avons réussi une pizza, comment s’assurer

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En fait l’ISO 9001 ce n’est que ça!

 Citez moi deux de vos activités qui, selon vous,

répondent ou permettent de répondre, aux

exigences de l’ISO 9001: 2015 au sein de votre

 Précisez la clause de la norme.

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4.1 Déterminer les enjeux

domaine d’application 4.4 Déterminer les

4.2 Déterminer les parties

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4.1 Compréhension de l’organisme et de son

La compréhension du contexte de l’organisme est un processus.

Valeurs Juridique La finalité d’un organisme peut être

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4.1 Compréhension de l’organisme et de son

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4.1 Compréhension de l’organisme et de son

Matrice SWOT(Strength, Weakness, Opportunity, Threat)

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Identifier ses forces et ses Interne Externe

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4.1 Compréhension de l’organisme et de son

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peu influente 2 peu de maîtrise 3

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4.1 Compréhension de l’organisme et de son

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4.2 Compréhension des besoins et des attentes des