PRÉSENTIEL OU CLASSE VIRTUELLE (1 jour)

Comprendre et maîtriser l'Assurance Qualité au

niveau du site exploitant
Appréhendez le SMQ et identifiez les moyens pour optimiser le process qualité au niveau du site
Exploitant

PROCHAINE SESSION : Mardi 22 mars 2022 (09h30 - 17h30)

Contexte et objectifs
Les entreprises du médicament assurent un contrôle continu de l’ensemble de leurs
processus internes. L’établissement exploitant, qui porte la responsabilité pharmaceutique,
doit assurer la qualité associée à chacune des activités pharmaceutiques (Pharmacovigilance,
Information Médicale, contrôle de la publicité…)

Pour cela, les équipes Assurance Qualité mettent en place le système de management de la
Qualité. Des ISO 9000 et 9001 à l’ICH Q10, en passant par les Bonnes Pratiques (BPPV, BPF,
BPDG), les référentiels à prendre en compte ne manquent pas.

Maîtriser l’Assurance Qualité d’un site exploitant implique de connaître les outils et méthodes
de la qualité, et leur application concrète aux différentes activités de l’Exploitant.

A l’issue de cette formation, vous serez en mesure de :

Appréhender le Système de Management de la Qualité au niveau d’un site Exploitant

Analyser les processus clés de l’Exploitant et comprendre leur traduction en Assurance
Qualité
Identifier les moyens à mettre en œuvre pour optimiser la Qualité au niveau du site
Exploitant
Identifier les enjeux des audits et inspections pour s’y préparer

Pré-requis : Aucun. Connaître le fonctionnement d’un site exploitant est un plus.

Mise à jour le 10 décembre 2021 à 12h00

Intervenants
Clotilde Clément
Conseil en responsabilité pharmaceutique pour des sites exploitants et fabricants

Pharmacienne de formation, spécialisée dans les affaires réglementaires, Clotilde Clément a

débuté sa carrière au sein du groupe Pharmacia en tant que Responsable du Contrôle de la
Publicité, d’Enregistrement et de Contrôle Qualité au sein des Affaires Techniques puis en
tant que Pharmacien responsable intérimaire.
Après quoi elle a exercé comme Directrice des affaires réglementaires et qualité et
Pharmacienne responsable chez Boots Healthcare d’où sa grande expertise technico-
réglementaire sur le conseil en stratégie d’enregistrement (anticiper les difficultés, analyser
les stratégies réglementaires des concurrents, proposer des alternatives), la recherche des
opportunités de développement pour la filiale et gérer leur acquisition, la veille
concurrentielle, les interactions avec les autorités de santé et obtention des
autorisations/négociations, la structuration du département qualité, l’audit des usines et
sous-traitants mais également l’analyse des impacts concurrentiels, le suivi des dossiers
économiques et la négociation des remises.
A la suite de quoi, Clotilde Clément a participé à la création de la filiale France d’Alexion
Pharmaceuticals et notamment avec la mise en place ATU pour une maladie rare, du
financement et des contacts avec les praticiens
Après avoir été Directrice des affaires pharmaceutiques internationales et pharmacienne
responsable chez Sandoz, elle exerce ces mêmes fonctions en Affaires Réglementaires,
Assurance Qualité, Développement pharmaceutique, Pharmacovigilance chez Mayoly
Spindler.

Valérie Buc-Manfré
Consultant affaires pharmaceutiques, Tekila Conseil

Docteur en pharmacie, elle a été responsable contrôle qualité/assurance qualité dans des
entreprises internationales. Elle a ensuite intégré les autorités de santé afin d’y exercer
pendant sept ans différentes fonctions au sein de plusieurs directions dans le domaine de la
régulation des produits de santé
Ses domaines d’intervention sont la qualité du médicament, la réglementation
pharmaceutique ainsi que l’audit et le conseil en activités/opérations pharmaceutiques.

Mise à jour le 10 décembre 2021 à 12h00

Public
Chargés assurance qualité / Responsables assurance qualité
Personnes voulant connaître l’environnement exploitant ou en phase de changement de
poste

Modalités pédagogiques
Méthodes mobilisées :

Apports théoriques
Echanges et partage d’expérience
Séance de questions-réponses
Remise d’un support de formation

Évaluation et suivi :

En amont de la formation : auto-évaluation (questionnaire en ligne)

Au début de la formation : tour de table et expression des attentes
À l’issue de la formation : évaluation des acquis des stagiaires (QCM corrigés), évaluation de
la formation (questionnaire de satisfaction) et remise d’une attestation de formation
individuelle

Délai d’accès : Clôture des inscriptions 24h avant la session, ou lorsqu’un quota de 15
personnes est atteint.

Référent pédagogique : Cédric Lalanne – support@emfps.fr / 06 79 08 13 74

Mise à jour le 10 décembre 2021 à 12h00

Lieu
Au choix :

Hôtel Novotel, 2 boulevard de Neuilly – 92081 La Défense

Ou classe virtuelle

Les lieux de formation sont accessibles aux personnes en situation de handicap; les
personnes en situation de handicap qui souhaiteraient s’inscrire à cette formation sont priées
de se rapprocher de nos équipes

Référent handicap : Cédric Lalanne – support@emfps.fr / 06 79 08 13 74

Programme
Détails

Introduction : La culture qualité (15 min)

Les grands principes de la Qualité et le système de management de la Qualité (ISO

9000/9001)
Champ d’application de l’assurance qualité au niveau de l’exploitant : textes de référence
(CSP, BPF, BPD…)

I. Déclinaison et mise en application au niveau du site exploitant

1. Le management de la qualité (1 heure)

Politique Qualité
Manuel Qualité
Systèmes documentaires
Revue qualité de direction
Audits internes et externes
Amélioration continue et pilotage de la qualité (déviations, CAPA, change control) : quel
dispositif à mettre en place pour un pilotage approprié de la qualité ?

2. Les indicateurs à mettre en place : (30 min)

Comment construire un indicateur ? Sur quelles bases ?

Comment définir des indicateurs pertinents (SMART) ?

Note : toutes les activités pharmaceutiques ci-dessous seront présentées dans les grandes
lignes sous un angle Qualité, sans être détaillées dans ce module introductif. Chacun des
thèmes ci-dessous fait l’objet d’un module spécifique dans le cadre du parcours Assurance
Qualité Exploitant

3. Activités de l’exploitant et processus clés => finalités et attendus (3 heures)

Bonnes pratiques dans la gestion des sous-traitants

Mise à jour le 10 décembre 2021 à 12h00

 Autorisation d’ouverture et modifications
Revue Qualité Produit
Distribution / suivi des lots (incident qualité rappels, réclamations, approbation des comptes
clients…)
Approvisionnement du marché (risques de ruptures, plan de gestion des pénuries …)
Pharmacovigilance (échanges avec la PV internalisée ou sous-traitée)
Information médicale
Contrôle publicité (dépôts, finalité, risques, sanctions…)
Charte de l’information promotionnelle et référentiel de certification (requis, implications…)

II. Préparation aux audits et inspections (45 min)

Contenus des audits internes et externes (= inspections)

Suivi des audits et inspections

III. Mise en pratique : Validation des aspects organisationnels de l’exploitant (1 heure)

Accueil, gestion des accès

Personne : organigrammes, organisations, formation, suivi des compétences, délégations,
astreintes pharmaceutiques…
Système documentaire : procédures, mises à jour, mise à disposition, archivage…
Systèmes informatisés
Etat des lieux annuel pour l’ANSM : éléments clés des activités de l’exploitant
…

Q&A (30 minutes)

Informations pratiques

TAUX DE RECOMMANDATION :
9H30 - 17H30 2 INTERVENANTES
100%

Tarifs
PRÉSENTIEL 1 100€ HT
DISTANCIEL 990€ HT

Contacts pour inscriptions

inscriptions@emfps.fr
06 89 74 65 82

Mise à jour le 10 décembre 2021 à 12h00