CONTROLE, CONSEIL, FORMATION

Etablissement privé de formation professionnelle agrée par le Ministère de la Formation

et de l’Enseignement Professionnels sous N°3530 du 15 Juin 2014

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Formation WPH010-« Validation des procédés de nettoyage des équipements
en industrie pharmaceutique»
du 28 au 30/11/2021
Objectifs
 Perfectionner et améliorer sa connaissance des exigences réglementaires et technique,
 Optimiser sa stratégie de validation en conformité avec les BPF pharmaceutiques.

Contenu
Définition de la validation des procédés de nettoyage
Analyse des référentiels US et EU
• Contexte US (Guideline FDA 1993, 21 CFR)
• Analyse détaillée de la nouvelle Annexe 15 des GMPs partie validation du nettoyage (entrée en
application en octobre 2014)
• Synthèse des exigences et du cadre réglementaire
Approche générale
• Planification, mise en place, délais, coûts, suivi, ...
• Importance de la définition préalable d’une stratégie et organisation du comité de pilotage
• Prérequis à la validation en termes de qualification des moyens humains et matériels

Quels contaminants et quels traceurs doit-on rechercher (chimiques, microbiologiques, ...) ?

Elaboration d’une matrice synthétique pour le choix des traceurs dits "worst case"
Définition des temps critiques (holding times,...)
Définition des limites et critères d’acceptation prenant en compte les nouveaux calculs selon la méthode
PDE
• Comment établir le calcul des limites d’acceptation basé sur l’activité ?
• Comment établir le calcul des limites d’acceptation basé sur la toxicité ?
Différentes méthodes de prélèvement (chimiques et microbiologiques)
• Prélèvements directs
• Prélèvement par rinçage
• Les rendements et inconvénients des méthodes
Établir un rationnel pour le plan d’échantillonnage
Le nombre d’essais à réaliser en fonction de la méthode de nettoyage à valider (automatique,
Semi-automatique ou manuelle)
Méthodes analytiques
Bâtir sa stratégie pour une validation rationnelle avec le maximum de retour sur investissement
(optimisation des méthodes, groupages, pire des cas, produits spéciaux, ...)
Éléments documentaires
• Plan de maître de validation
• Protocoles et rapports
Comment établir un programme de suivi du processus et quand faut-il revalider ?
Processus change control et changement d’équipement pour les fabrications

Pédagogie
 Présentation Power-Point
• Méthode interactive
• Travaux de groupe basés sur des exemples et applications issus de l’entreprise

16 Rue Mohamed Mihoubi-Chéraga Tel/fax 023 22 43 50/ 0560 953 743

E.mail : contact@wanylab.com
RC : 10B- 1003561-16/00/ NIF : 00101016100356181
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Codification : FI-FR005-00 Reproduction interdite Rattachement : PSFR-MQ-006-01
Durée
3 jours : du 28 au 30/11/2021 de 8h30 à 16h30

Audience
 Cadres et techniciens en charge des validations de nettoyage en industrie pharmaceutique
 Responsables qualité

Lieu & Tarif

Ecole WANYLAB sise au 16 Rue Mohamed Mihoubi –Chéraga- ou Ecole SST sise à 43 Chemin Sidi M’Barek,
Oued Romane 16104, El Achour
*Entreprise : 54 000 DA/HT/participant (TVA 9%) soit 58 860 DA/TTC
*Chercheurs d’emploi/ Etudiant : 21 000 DA
* Particulier : 27 000 DA
Comprenant : Remise de documentation en format PDF sur CD, remise d’attestation de formation, pause-
café, déjeuner.
Nombre de places limité.

Formateur :
Samira TABDJI (ci-joint CV)

16 Rue Mohamed Mihoubi-Chéraga Tel/fax 023 22 43 50/ 0560 953 743

E.mail : contact@wanylab.com
RC : 10B- 1003561-16/00/ NIF : 00101016100356181
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