Descriptif du Parcours

Master Ingénierie de la santé

Parcours M2 Affaires techniques et
réglementation du dispositif médical

02/12/2023

SIEGE : Université Claude Bernard Lyon 1 - 43, Boulevard du 11 Novembre 1918 - 69 622 Villeurbanne Cedex, France.
N° éducation nationale : 069 1774 D • n° SIRET : 196 917744 000 19 • code NAF : 85.42Z
• TP LYON 10071 69000 00001004330 72
http://www.univ-lyon1.fr • téléphone : 04 72 44 80 00 • télécopie : 04 72 43 10 20
Université Claude Bernard Lyon 1 - Membre de l’Université de Lyon
Sommaire
Présentation ...........................................................................................................p. 3

Responsable Parcours ....................................................................................................p. 3

Contact Responsable Scolarité ..........................................................................................p. 3

Description de la formation .............................................................................................p. 4

Public concerné ........................................................................................................p. 4

Compétences attestées .................................................................................................p. 4

Poursuites d'études ....................................................................................................p. 4

Spécificités et prérequis ............................................................................................p. 4

Modalités d'accès .....................................................................................................p. 5

Modalités d'évaluation ................................................................................................p. 5

Effectifs des années antérieures ......................................................................................p. 5

L'International .........................................................................................................p. 5

Liste des Unités d'Enseignement (UE) ...................................................................................p. 6

Année 1 ................................................................................................................p. 6

Année 2 ................................................................................................................p. 6

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N° éducation nationale : 069 1774 D • n° SIRET : 196 917744 000 19 • code NAF : 85.42Z
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Présentation :

Modalité de formation :
Formation initiale
Formation continue : http://polytech.univ-lyon1.fr/formation/formation-continue/
Formation en alterance
Formation diplomante

Nature de la Formation :
Diplôme national

Niveau de recrutement :
BAC+4

Niveau de sortie :
BAC+5

Durée de la formation :
4 semestres

Nombre d'heures total de la formation :

448h

Site Web :
http://polytech.univ-lyon1.fr/formation/genie-biomedical/master-genie-biomedical/formations-de-m2-ingenierie-de-la-sante-
625578.kjsp?RH=1314882330120

Lieux de formation :
Cette formation est dispensée principalement sur le(s) site(s) suivant(s) :
Villeurbanne - La Doua
Hôpital Edouard Herriot (Lyon 8ème)

Diplome co-accrédité :
Cette formation est co-accrédité avec le(s) établissement(s) suivant(s) :
Université Jean Monnet Saint-Etienne
Ecole Centrale de Lyon
Ecole Nationale Supérieure des Mines de Saint-Etienne

Langues d'enseignement :
Français

Responsable Parcours : (informations pédagogiques)

NOURY NORBERT
norbert.noury@univ-lyon1.fr
M2ATRDM@univ-lyon1.fr

Contact Scolarité :(inscriptions)

Scolarité Polytech
scolarite.polytech@univ-lyon1.fr

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 Description de la formation :

Le monde du dispositif médical devient de plus en plus complexe et réglementé ce qui nécessite des experts formés aux nouvelles
réglementations en vigueur au niveau Européen. Ce secteur étant en pleine croissance, l’objectif de cette formation est de former
des spécialistes en affaires réglementaires des DM qualifiés, tant dans le contexte de la réglementation européenne qu’à
l’international.

Le programme d’enseignement a été établi en collaboration avec le Syndicat National de l’Industrie des Technologies Médicales
(SNITEM - www.snitem.fr) et propose 9 unités d’enseignement.

La formation repose sur 3 compétences principales :

connaissance des aspects techniques et réglementaires des dispositifs médicaux

maîtrise des aspects réglementaires des dispositifs médicaux
management et gestion de l'accréditation et de ses conséquences (aspects réglementaires, financiers, logistique
d'échantillons)

La formation repose sur 3 compétences principales :

connaissance des aspects techniques et réglementaires des dispositifs médicaux

maîtrise des aspects réglementaires des dispositifs médicaux
management et gestion de l'accréditation et de ses conséquences (aspects réglementaires, financiers, logistique
d'échantillons)

Public concerné :

Élèves ingénieurs issus des formations suivantes : Génie BioMédical (GBM) , Électronique, Génie Biologique, ...
Titulaires de M1 des domaines Ingénierie de la santé, physique, instrumentation, électronique, biotechnologies, biologie,
biochimie
Étudiants en pharmacie
Professionnels souhaitant évoluer dans leurs fonctions au titre de la VAE ou de la Formation Continue

Compétences attestées :

Maîtriser les aspects techniques et réglementaires du dispositif médical au sens large

Savoir mettre en oeuvre une approche qualité sur un plateau technique hospitalier
Être capable de mettre en oeuvre la mise sur le marché d'un nouveau dispositif médical dans le cadre de la nouvelle
réglementation Européenne
Comprendre et participer au management d'une entreprise de dispositifs médicaux

Poursuites d'études :

Cadre technique en entreprise ou en établissement de soins public ou privé ayant pour mission l'accréditation de dispositifs
médicaux ou la mise en place d'un système de management de la qualité en lien avec les plateaux techniques
Ingénieur d'applications dans le domaine du réglementaire des dispositifs médicaux

Les diplômés pourront être « personne compétente en DM » au sens de la prochaine réglementation européenne.

Spécificités et prérequis :

Élèves ingénieurs Polytech ayant validé leur 4ème année

Diplômés ingénieurs souhaitant se spécialiser dans le domaine concerné
Titulaires d'un M1 des domaines des technologies pour la santé ou le médicament, physique, électronique, biologie,
biochimie
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 Modalités d'accès :
Admissibilité sur dossier puis admission après un entretien.
Date des auditions : voir le dossier d'inscription (ecandidat)
Code RNCP : 99113
Code Certif Info : 75596
Codes CPF :

13757 : CPNE des Industries de Santé - Branche de l'Union

1095 : CPNE des Industries de Santé - Branche Industrie Pharmaceutique

Modalités d'évaluation :
Les unités d'enseignement sont évaluées par contrôle continu (projets) et examen terminal.
Les modalités d'évaluation sont spécifiques à chaque UE et sont arrêtées annuellement par la Commission formation et vie
universitaire (CFVU)
La mission en entreprise est évaluée par un rapport de stage, l'appréciation du tuteur en entreprise et par une soutenance.

Effectifs des années antérieures :

24 étudiants par promotion

L'International :
Le Master ATRDM s'effectuant en alternance à la semaine, il n'est pas possible d'envisager que l'alternance se déroule dans une
entreprise située hors du territoire français.

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Liste des Unités d'Enseignement (UE) :

Année 1

Le semestre 1 est organisé à Lyon (UCBL et ICLy) et St-Étienne. L'UE Concepts qualité est commune aux 3 sites, les UE
Méthodes statistiques et Santé publique sont organisées à Lyon 1 pour les étudiants de l'UCBL et de l'ICLy. Les autres
UE ne sont organisées qu'à Lyon 1.

- Concepts qualité et pratiques professionnelles [UE Libre] de 3 cts.

- Anglais pour la communication professionnelle niveau 2 [UE Libre] de 3 cts.
- Anglais pour la communication professionnelle niveau 1 [UE Libre] de 3 cts.
- Stage découverte M1S1 MBB [UE Libre] de 9 cts.
- Science et management biospécimens et science biomarqueurs [UE Libre] de 6 cts.
- Insertion professionnelle management des biobanques [UE Libre] de 3 cts.
- Bases de données et bases de données pour les biobanques [UE Libre] de 3 cts.
- Management de la qualité pour les biobanques [UE Libre] de 3 cts.
- Les biobanques et le métier de biobanquier [UE Libre] de 3 cts.
- Introduction à l'éthique et interculturalité [UE Libre] de 3 cts.
- Anglais pour les biobanques [UE Libre] de 3 cts.
- Stage semestre 2 MBB [UE Libre] de 15 cts.
- Méthodes analytiques appliquées aux produits de santé [UE Libre] de 3 cts.
- Evaluation clinique [UE Libre] de 3 cts.
- RD production substances actives [UE Libre] de 6 cts.
- Economie des dispositifs Médicaux [UE Libre] de 3 cts.
- Mission en entreprise [UE Libre] de 27 cts.
- Environnement réglementaire des produits de santé [UE Libre] de 3 cts.
- Gestion de projets [UE Libre] de 3 cts.
- Développement durable et responsabilité sociétale [UE Libre] de 3 cts.
- Santé publique et droit de la santé [UE Libre] de 3 cts.
- Insertion professionnelle en ingénierie de la santé [UE Libre] de 3 cts.
- Technologie galénique et cosmétique [UE Libre] de 6 cts.
- Stage [UE Libre] de 15 cts.
- Dispositifs Médicaux : Principes Généraux et Acteurs [UE Libre] de 3 cts.
- Conception et Distribution des Dispositifs Médicaux [UE Libre] de 6 cts.
- Aspects techniques de Dispositifs Médicaux [UE Libre] de 6 cts.
- Droit général [UE Libre] de 3 cts.
- Assurance qualité [UE Libre] de 3 cts.
- Sécurité sanitaire [UE Libre] de 3 cts.
- Management, intelligence économique [UE Libre] de 3 cts.
- Méthodes statistiques [UE Libre] de 6 cts.

Année 2

Le semestre 2 comprend 15 ECTS qui couvrent l'ingénierie pharmaceutique, cosmétique et des dispositifs médicaux
(DM).

Un stage en entreprise ou en laboratoire couvre la deuxième partie du semestre.

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