MDCG 2020-16

Traduit de Anglais vers Français - www.onlinedoctranslator.
com
Équipement médical
Document du Groupe de coordination des dispositifs médicaux MDCG 2020-16 rév.2
MDCG 2020-16 rév.2
Guide sur les règles de classification pourin

vitroDispositifs médicaux de diagnostic au
titre du règlement (UE) 2017/746
Février 2023
Ce document a été approuvé par le Groupe de coordination des dispositifs médicaux (MDCG)
établi par l'article 103 du règlement (UE) 2017/745.
Le MDCG est composé de représentants de tous les États membres et un représentant de la Commission
européenne le préside. Le document n'est pas un document de la Commission européenne et ne peut être
considéré comme reflétant la position officielle de la Commission européenne. Les opinions exprimées dans ce
document ne sont pas juridiquement contraignantes et seule la Cour de justice de l'Union européenne peut
donner des interprétations contraignantes du droit de l'Union.
Orientation sur les règles de classification des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro pour le règlement (UE) 2017/746 je
Modifications de la révision 2 du MDCG 2020-16
Règle 1 - Révision mineure de

deuxième exemples
retrait
Règle 2 – Changement éditorial

classe D
exemples
Règle 3 – Changement éditorial

général
commentaire
Règle 3(f) modifié
Règle 3(j) Changement éditorial

raisonnement
Règle 3(m) Note de bas de page 8 modifiée
Annexe 2 Ajoutée
Modifications de la révision 1 du MDCG 2020-16
Règle 5(b) Exemples révisés
Orientation sur les règles de classification des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro pour le règlement (UE) 2017/746 ii
Guide sur les règles de classification pourin

vitroDispositifs médicaux de diagnostic au
titre du règlement (UE) 2017/746
Orientation sur les règles de classification des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro pour le règlement (UE) 2017/746 iii
Table des matières

1. Avant-propos............................................................ .................................................................. .................................................................. ........................ 1
2. Définitions ............................................................ .................................................................. .................................................................. ...................... 2
3. Principes de classification .................................................. .................................................................. ........................................ 5
3.1 Objectif prévu .................................................................. .................................................................. .................................................................. .... 5
3.2 Application des règles ....................................................... .................................................................. ...................................................... 6
3.2.1 Technologie ...................................................... .................................................................. .................................................................. .. 6
3.2.2 Spécimen .................................................. .................................................................. .................................................................. ...... 6
3.2.3 Logiciel................................................................ .................................................................. .................................................................. ........ 6
4. Explication des règles de classification IVDR............................................... .................................................................. .......... 8
RÈGLE 1 ................................................ .................................................................. .................................................................. ...................... 9
Règle 1, premier tiret .................................................. .................................................................. ...................................... 9
Dispositifs destinés à être utilisés pour la détection de la présence ou de l'exposition à un agent transmissible dans
le sang, les composants sanguins, les cellules, les tissus ou les organes, ou dans l'un de leurs dérivés, afin d'évaluer
leur aptitude à la transfusion, à la transplantation ou à la administration
cellulaire. .................................................................. .................................................................. ...................................... 9
Règle 1, deuxième tiret ............................................ .................................................................. ..................................11
Dispositifs destinés à être utilisés pour détecter la présence ou l'exposition à un agent transmissible qui
provoque une maladie potentiellement mortelle avec un risque de propagation élevé ou suspecté
élevé............... .................................................................. .................................................................. .......11
Règle 1, troisième tiret .................................................. .................................................................. ......................................12
Dispositifs destinés à être utilisés pour déterminer la charge infectieuse d'une maladie potentiellement mortelle où
la surveillance est essentielle dans le processus de prise en charge des patients ..............................12
RÈGLE 2 ................................................. .................................................................. .................................................................. ......................14
Appareils destinés à être utilisés pour le groupage sanguin ............................................ ......................14
RÈGLE 3 ................................................. .................................................................. .................................................................. ......................16
a) Dispositifs destinés à détecter la présence ou l'exposition à un agent sexuellement

transmissible ............................... .................................................................. .................................................................. ..16
b) Dispositifs destinés à détecter la présence dans le liquide céphalo-rachidien ou le sang d'un agent
infectieux sans risque de propagation élevé ou suspecté élevé.................................. .....17
c) Dispositifs destinés à détecter la présence d'un agent infectieux, s'il existe un

risque important qu'un résultat erroné entraîne la mort ou une invalidité grave de la
personne, du fœtus ou de l'embryon testé, ou de sa progéniture. ............18
d) Dispositifs destinés au dépistage prénatal des femmes afin de déterminer leur statut immunitaire
vis-à-vis des agents transmissibles .......................... .................................................................. .19
(e) Dispositifs destinés à déterminer le statut d'une maladie infectieuse ou le statut immunitaire,
lorsqu'il existe un risque qu'un résultat erroné conduise à une décision de prise en charge du patient
entraînant une situation mettant la vie du patient ou de sa progéniture en danger..20
Orientation sur les règles de classification des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro pour le règlement (UE) 2017/746 iv
(f) Dispositifs destinés à être utilisés comme diagnostics compagnons .................................. ............22
(g) Dispositifs destinés à être utilisés pour la stadification de la maladie, lorsqu'il existe un risque
qu'un résultat erroné conduise à une décision de prise en charge du patient entraînant une situation
de danger pour la vie du patient ou de sa progéniture ......... ......................25
(h) Dispositifs destinés à être utilisés pour le dépistage, le diagnostic ou la stadification du cancer ..............26
(i) Dispositifs destinés aux tests génétiques humains ............................................ ......................................29
j) Dispositifs destinés à surveiller les niveaux de médicaments, de substances ou de composants

biologiques, lorsqu'il existe un risque qu'un résultat erroné conduise à une décision de prise en
charge du patient entraînant une situation mettant la vie du patient ou de sa progéniture en
danger. .................................................................. .................................................................. ...........31
(k) Dispositifs destinés à la prise en charge de patients souffrant d'une maladie ou d'un état potentiellement
mortel............................... .................................................................. ..................................................33
l) Dispositifs destinés au dépistage des troubles congénitaux de l'embryon ou du fœtus .34
m) Dispositifs destinés au dépistage des troubles congénitaux chez les nouveau-nés lorsque l'incapacité de
détecter et de traiter ces troubles pourrait entraîner des situations mettant la vie en danger ou des
handicaps graves............. .................................................................. ......................................35
RÈGLE 4 ................................................. .................................................................. .................................................................. ......................37
(a) Dispositifs destinés à l'auto-test .......................................... .................................................................. .....37
(b) Les dispositifs destinés aux tests à proximité du patient sont classés à part entière ............38
RÈGLE 5 ................................................. .................................................................. .................................................................. ......................39
(a) Produits destinés à un usage général en laboratoire, accessoires ne possédant pas de

caractéristiques critiques, solutions tampons, solutions de lavage, milieux de culture généraux et
colorants histologiques, destinés par le fabricant à les rendre adaptés àin vitro démarches
diagnostiques liées à un examen spécifique .............................................. ............39
(b) Instruments destinés spécifiquement par le fabricant à être utilisés pourin vitro procédures de
diagnostic................................................. .................................................................. ......................40
c) Récipients à échantillons .................................................. .................................................................. ......................40
RÈGLE 6 ................................................. .................................................................. .................................................................. ......................41
Les appareils non couverts par les règles de classification mentionnées ci-dessus sont classés en classe
B ............................... .................................................................. .................................................................. ................................41
RÈGLE 7 ................................................. .................................................................. .................................................................. ......................42
Les appareils qui sont des contrôles sans valeur assignée quantitative ou qualitative sont classés dans la
classe B ............................... .................................................................. ..................................................42
Annexe 1 : Exemples de classification des DIV utilisés en combinaison................................................ ......................................43
Annexe 2 : Organigramme permettant de déterminer si un DIV est un CDx ....................................... ......................................46
Orientation sur les règles de classification des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro pour le règlement (UE) 2017/746 v
1. Avant-propos
Ces orientations, relatives à l'application du règlement (UE) 2017/746 relatifin vitroLes dispositifs médicaux de diagnostic (IVDR) abordent la classification desin vitro dispositifs médicaux de diagnostic
(DIV) et fournit des éclaircissements sur les règles de classification énoncées à l'annexe VIII. Ces orientations en matière de classification s'appliquent également aux services de diagnostic ou de
société de l'information effectués sur des patients de l'UE ou aux dispositifs mis en service par le biais de ventes à distance.
Les orientations ont été élaborées par un groupe d'experts représentant les autorités compétentes des États membres, les services de la Commission, les organismes notifiés
et l'industrie. Ces orientations tiennent également compte du Corrigendum publié au Journal officiel de l'Union européenne le 27 décembre 2019. Ce document étant destiné à
fournir des informations utiles pour garantir l'application uniforme des dispositions réglementaires pertinentes, il doit toujours être lu conjointement avec l'IVDR.
L'objectif principal de ce document est de fournir des orientations aux fabricants, aux organismes notifiés et aux établissements de santé sur la manière de classer un DIV avant de le
mettre sur le marché, de le mettre à disposition sur le marché ou de le mettre en service dans l'Union. Il vise également à informer les régulateurs et autres parties prenantes lors de
l’évaluation de la classe attribuée à un DIV par un fabricant ou un établissement de santé.
Il est important de rappeler que l’IVDR prévoit une habilitation juridique pour la classification des DIV. Par conséquent, et uniquement à la demande d'un État membre ou de sa
propre initiative, la Commission, après consultation du groupe de coordination des dispositifs médicaux (MDCG), décide, au moyen d'actes d'exécution, de l'application de
l'annexe VIII à un dispositif donné, ou une catégorie ou un groupe de dispositifs, en vue de déterminer la classification de ces dispositifs (article 47 (3-4) du RDIV). Dans la
mesure nécessaire pour résoudre les problèmes d'interprétation divergente et d'application pratique, la Commission peut adopter des actes d'exécution, afin de garantir
l'application uniforme des règles de classification, en tenant compte des avis scientifiques pertinents des comités scientifiques compétents (article 47 ( 5) du DRIV).
Les exemples contenus dans ce document sont fournis à titre indicatif uniquement et ne constituent pas une liste exhaustive.
Guide sur les règles de classification pourin vitroDispositifs médicaux de diagnostic au titre du règlement (UE) 2017/746 Page1de46
2. Définitions
- 'dispositif de confirmation'
est un dispositif destiné à être utilisé pour la confirmation d'un résultat réactif d'un test de première intention.
- 'dispositif de première ligne'
est un dispositif destiné à être utilisé pour détecter un marqueur ou un analyte, et qui peut être suivi d'un test de confirmation. Les dispositifs destinés à être utilisés uniquement pour surveiller un
marqueur ou un analyte préalablement déterminé ne sont pas considérés comme des tests de première intention.
- 'détection de l'exposition à'un agent
désigne la détection indirecte d’un agent (exposition présente ou passée).

- en détectant la présence de marqueurs de substitution, tels que des anticorps contre les composants de l'agent.
- 'détecter la présence de'un agent
désigne la détection directe de l'agent, par la détection

- la présence de l'agent lui-même (par exemple agents bactériens, viraux, fongiques, parasitaires, protozoaires), ou
- la présence de composants structurels dérivés de l'agent, tels que des antigènes ou des acides nucléiques.
- « embryon » ou « fœtus »
un enfant à naître fait référence aux étapes du développement humain après la formation du zygote. Un zygote est considéré comme un embryon notamment depuis la période de conception jusqu'à
environ la huitième semaine, et considéré comme un fœtus après cette période jusqu'à la naissance.
Les échantillons d'embryon ou de fœtus comprennent des échantillons de membranes embryonnaires/fœtales, de liquides et d'excrétions, du cordon ombilical et des échantillons
maternels (par exemple du sang) contenant du matériel embryonnaire/fœtal à examiner.
-'progéniture'
est le résultat de la conception, à tous les stades de développement, de l'embryon et du fœtus, des nouveau-nés prématurés et à terme, de l'enfant et de l'adulte.
- 'agent infectieux/infectieux'
est un agent capable de produire une infection. Cela inclut les infections iatrogènes, c'est-à-dire les infections transmises lors d'un traitement et de soins médicaux.
-'mettant la vie en danger'
sont des maladies, des affections ou des situations qui entraînent généralement la mort. Ces maladies sont souvent incurables, les options de traitement sont limitées ou nécessitent des interventions médicales
majeures.1
- 'marqueur' 'analyte' ou mesurande
une substance ou un matériau ; quelque chose qui identifie ou qui est utilisé pour identifier ; un facteur qui établit la nature d'une entité ou d'un événement ; constituant d’un échantillon
ayant une propriété mesurable.
- 'dispositifs de surveillance'
sont utilisés pour mesurer les niveaux d’analyte (mesurande) dans le but d’ajuster les traitements/interventions selon les besoins.
Les dispositifs de surveillance sont les suivants :

- Dispositifs utilisés pour évaluer si un analyte reste dans les niveaux physiologiques ou dans une plage thérapeutique établie. Ces types
d'appareils sont conçus pour évaluer l'état actuel d'un individu.
- Appareils utilisés pour des mesures en série, permettant de prendre plusieurs déterminations au fil du temps. Ces types de dispositifs sont généralement utilisés pour la détection/
l'évaluation de la progression/régression de la maladie, de la récidive de la maladie, de la maladie résiduelle minimale, de la réponse/résistance au traitement et/ou des effets
indésirables dus au traitement. Ces types d'appareils sont conçus pour évaluer les changements dans l'état d'un individu.
- 'dispositifs de dépistage'
sont utilisés pour détecter la présence ou la prédisposition à une maladie, un trouble ou un autre état physiologique dans un échantillon provenant d'un individu, d'un embryon ou d'un
fœtus ne présentant pas de symptômes cliniquement évidents.
1Modifié à partir du Guide pour le système de classification basé sur le risque pourIn vitroAppareils de diagnostic (IDIV), Santé Canada, 2016
Selon la nature de la maladie et la population de patients ciblée, les appareils de dépistage peuvent être utilisés systématiquement ou limités aux patients « à risque ».
Cela inclut également (par exemple) les dispositifs destinés à évaluer l'aptitude du sang, des composants sanguins, des cellules, des tissus ou des organes, ou de l'un de leurs dérivés, à la
transfusion, à la transplantation ou à l'administration cellulaire, en ce qui concerne les agents transmissibles.
- 'dispositifs d'auto-test'2
désigne tout appareil destiné par le fabricant à être utilisé par des profanes, y compris les appareils utilisés pour tester les services offerts aux profanes au moyen des services
de la société de l'information.
-'nouveau née'
un nouveau-né, ou nouveau-né, fait référence à un nourrisson dans les 28 jours suivant la naissance.
-'spécimen'
est une partie discrète d'un liquide ou d'un tissu corporel prélevée sur un individu pour examen, étude ou analyse d'une ou plusieurs quantités ou caractéristiques afin de déterminer le
caractère de l'ensemble. Cela inclut également d'autres matériaux, par exemple les cheveux, les excrétions des ongles, les sécrétions ou un échantillon de la surface de la peau.
- 'instrument'
désigne un équipement ou un appareil destiné par un fabricant à être utilisé comme dispositif médical de DIV.
- 'agent transmissible'
désigne une substance ou entité biologique capable de provoquer une maladie ou une infection chez des individus par contact d'individu à individu, d'animal à individu ou
d'autres modes de contact.
2L'article 2, paragraphe 5, du règlement (UE) 2017/746 introduit des changements importants dans la définition d'un dispositif d'autotest. Veuillez vous familiariser avec ces changements importants.
3. Principes de classification
Conformément au règlement (UE) 2017/746, les dispositifs sont classés en classes A, B, C et D, en tenant compte de la destination des dispositifs et de leurs risques
inhérents (article 47).
Des règles solides de classification fondées sur les risques sont essentielles à la classification correcte des dispositifs conformément à l'annexe VIII, dans la mesure où certaines exigences énoncées dans le DRIV sont directement
liées à la classification des dispositifs.
En particulier, la voie de l'évaluation de la conformité dépend fortement de la classification, ce qui se reflète dans des concepts tels que le contrôle des évaluations de la conformité des dispositifs de
classe D (article 50), l'implication des laboratoires de référence de l'Union européenne pour les dispositifs à haut risque (article 100) et un consultation d’une agence nationale des médicaments ou de
l’Agence européenne des médicaments (EMA) pour les diagnostics compagnons (article 48, paragraphe 3).
De nombreuses exigences post-commercialisation dépendent également de la classe, par exemple les évaluations de surveillance annuelles pour les dispositifs de classe C et D, ou l'obligation de préparer un
rapport de surveillance post-commercialisation ou un rapport périodique de sécurité (PSUR) pour un dispositif donné (articles 80 et 81).
3.1 Objectif prévu
La classification d'un appareil est définie par sonobjectif prévu,comme spécifié par le fabricant. Cela couvre l'utilisation pour laquelle un appareil est destiné selon les données fournies
par le fabricant sur l'étiquette, dans les instructions d'utilisation, dans l'évaluation des performances ou dans les documents ou déclarations promotionnels ou commerciaux.
Il est donc important que le fabricant indique clairement l'usage auquel l'appareil est destiné. Lorsqu'il existe un risque prévisible qu'un dispositif puisse être utilisé à
des fins couvertes par d'autres règles de classification et qui entraîneraient la classification d'un dispositif dans une classe supérieure, une limitation claire
d'utilisation doit être incluse dans le mode d'emploi (IFU). ) et la documentation technique de l'appareil.
Pour qu’un dispositif soit spécifiquement destiné à un usage référencé dans une règle de classification particulière, le fabricant doit clairement indiquer que le dispositif est destiné à un tel usage
spécifique dans les informations accompagnant le dispositif. Lorsque plusieurs règles ou sous-règles de classification s'appliquent, l'objectif prévu du dispositif et ses revendications doivent être
suffisamment spécifiés pour permettre une attribution claire de la classe. Des allégations ambiguës peuvent conduire à une classification plus élevée (Annexe VIII 1.9).
Exemple:Un appareil destiné à dépister la syphilis dans les dons de sang et de tissus relèverait de la classe D selonrègle 1 . Alternativement, un dispositif destiné à
diagnostiquer la syphilis, un agent sexuellement transmissible, chez l’individu relèverait de la classe C selon la règle 3a.
3.2 Application des règles
Toutes les règles d'application, toutes les règles de classification et tous les tirets doivent être pris en compte pour la classification d'un DIV ou d'un accessoire pour un DIV.
3.2.1 Technologie
Sauf indication contraire, les règles présentées ci-dessous s’appliquent également à toutes les technologies, principes de détection ou procédures analytiques.
3.2.2 Spécimen
Sauf indication contraire dans lerègle de classement, les règles s'appliquent également à toustypes d'échantillons . Par exemple,règle 3a s’applique également aux échantillons dérivés du sang, de
l’urine, aux échantillons prélevés sur écouvillons, etc. En revanche,règle 3b spécifie un type d'échantillon (liquide céphalo-rachidien ou sang).
3.2.3 Logiciel
Un logiciel pour dispositif médical (MDSW) est un logiciel destiné à être utilisé, seul ou en combinaison, dans un but tel que spécifié dans la définition d'un « dispositif médical » dans le règlement sur
les dispositifs médicaux ouin vitroréglementation des dispositifs médicaux de diagnostic.
Les logiciels qui pilotent un appareil ou influencent son utilisation doivent appartenir à la même classe que l'appareil.
Si le logiciel est indépendant de tout autre appareil, il sera classé à part entière (Règlement (UE) 2017/746 ; Annexe VIII 1.4). L'application des règles de
classification est régie par l'objectif visé par le MDSW.
Voir également : Guide MDCG 2019-11 sur la qualification et la classification des logiciels dans le règlement (UE) 2017/745 – MDR et le règlement (UE) 2017/746 – IVDR
3.2.4Appareils utilisés en combinaison

Lors de la classification des appareils utilisés en combinaison, les règles de mise en œuvre jouent un rôle clé dans la détermination de la classification des appareils individuels.
Voici des exemples d'appareils utilisés en combinaison :
- Un contrôle utilisé en combinaison avec un réactif ou un

- logiciel qui pilote ou influence l'utilisation d'un analyseur.
Selon les règles d'application, certains appareils sont classés en fonction de la classification d'un autre appareil ; Par exemple:
- Les logiciels qui pilotent un appareil ou influencent l'utilisation d'un appareil doivent appartenir à la même classe que l'appareil.
- Les calibrateurs destinés à être utilisés avec un dispositif doivent être classés dans la même classe que le dispositif.
- Les matériaux de contrôle dotés de valeurs quantitatives ou qualitatives attribuées à un analyte spécifique ou à plusieurs analytes doivent être classés dans la même classe que
le dispositif.
De plus, pour les combinaisons de dispositifs, il convient de noter que les règles d'application 1.1, 1.2 et 1.3 précisent respectivement :
- L'application des règles de classement est régie par lesobjectif prévu des appareils.
- Si un dispositif est destiné à être utilisé en combinaison avec un autre dispositif, les règles de classification s'appliquentséparément à chacun des appareils.
- Accessoires pour unin vitrole dispositif médical de diagnostic doit être classéà part entière séparément de l'appareil avec lequel ils sont utilisés.
VoirAnnexe pour d'autres exemples.
4. Explication des règles de classification IVDR
Les justifications et exemples suivants sont destinés à des fins d’illustration uniquement pour aider à l’utilisation des règles de classification et ne sont pas exhaustifs par
nature.
RÈGLE 1
Les appareils destinés à être utilisés aux fins suivantes sont classés dans la classe D :
Règle 1, premier tiret
Dispositifs destinés à être utilisés pour la détection de la présence ou de l'exposition à un agent transmissible dans le sang, les composants
sanguins, les cellules, les tissus ou les organes, ou dans l'un de leurs dérivés, afin d'évaluer leur aptitude à la transfusion, à la
transplantation ou à la administration cellulaire.
RAISONNEMENT
Règle 1; Le premier tiret s'applique à tous les dispositifs destinés à évaluer l'aptitude du sang, des composants sanguins, des cellules, des tissus ou des organes ou de leurs dérivés à la
transfusion, à la transplantation ou à l'administration cellulaire, en ce qui concerne les agents transmissibles. Le résultat du test sera un facteur déterminant quant à l’utilisation ou
non du don analysé.
Les dispositifs tombant généralement sous le coup de cette règle sont destinés à la détection des agents pour lesquels l'UE a harmonisé les exigences en matière de test des donneurs
et des dons dans le contexte du risque de transmission d'infection (Directives européennes 2002/98/CE).3, 2006/17/CE4, 2010/45/UE (rectificatif : 2010/53/UE)5). Ces agents sont
répertoriés dans les exemples ci-dessous.
Il faut noter que :

- La législation nationale des États membres peut imposer le test d'agents transmissibles supplémentaires dans le sang, les composants sanguins, les cellules, les tissus ou les organes ou leurs dérivés
lorsqu'ils sont destinés à la transfusion, à la transplantation ou à l'administration de cellules.
- Les fabricants peuvent concevoir des dispositifs de détection de la présence ou de l'exposition à des agents transmissibles, autres que ceux mentionnés dans les directives
précitées, pour évaluer l'aptitude du sang, des composants sanguins, des cellules, des tissus ou des organes ou de leurs dérivés à transfusion, transplantation ou
administration de cellules. Dans ce cas, ces appareils sont classés en classe D selon cette règle.
3DIRECTIVE 2002/98/CE DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 27 janvier 2003 fixant des normes de qualité et de sécurité pour la collecte, le test, le traitement, le stockage et la
distribution du sang humain et des composants sanguins et modifiant la directive 2001/83/CE
4DIRECTIVE DE LA COMMISSION 2006/17/CE du 8 février 2006 mettant en œuvre la directive 2004/23/CE du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne certaines exigences
techniques relatives au don, à l'obtention et au test de tissus et cellules humains
5DIRECTIVE 2010/45/UE DIRECTIVE 2010/45/UE (rectificatif : 2010/53/UE) DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 7 juillet 2010 relative aux normes de qualité et de sécurité des
organes humains destinés à la transplantation
- Certains appareils peuvent détecter le même agent à des fins complètement différentes de celles couvertes par cette règle.
Lorsqu'il existe un risque prévisible que des tests puissent être utilisés à mauvais escient pour évaluer l'adéquation du sang, des composants sanguins, des cellules, des tissus ou des organes à la
transfusion, à la transplantation ou à l'administration de cellules ou de leurs dérivés, une limitation claire d'utilisation doit être incluse dans la notice d'utilisation et le documentation technique des
appareils.
Par exemple:"Ce dispositif de test n'est pas destiné à être utilisé pour détecter la présence ou l'exposition à ou pour le dépistage d'agents transmissibles dans le sang, les composants
sanguins, les cellules, les tissus, les organes ou l'un de leurs dérivés afin d'évaluer leur aptitude à la transfusion, à la transplantation ou administration cellulaire ».
EXEMPLES(non exhaustif)
Les appareils tombant généralement sous le coup de cette règle sont ceux qui détectent des agents pour lesquels l'UE a clairement harmonisé les exigences en matière de test des donneurs et des dons,
comme indiqué dans les directives européennes pertinentes.
Directives européennes 2002/98/CE (sur le sang) et 2006/17/CE (sur les tissus et cellules) :
- Hépatite B (HBs-Ag).
- Hépatite C (Anti-VHC).
- Virus de l'immunodéficience humaine 1/2 (Anti-VIH 1/2).
Par ailleurs, la directive européenne 2006/17/CE (relative aux tissus et cellules) fait référenceTreponema pallidumet dans certaines circonstances, en fonction des antécédents du
donneur et des caractéristiques du tissu ou des cellules donnés : Virus T-Lymphotrope Humain-I ; Paludisme (Plasmodium spp..); Cytomégalovirus;Trypanosoma cruzi; virus Epstein-
Barr ;Toxoplasma gondii.
Directive européenne 2010/45/UE (rectificatif : 2010/53/UE) (relative aux organes) :

- Hépatite B.
- Hépatite C.
- Virus de l'immunodéficience humaine.
La législation nationale des États membres peut imposer le test d'agents transmissibles supplémentaires dans le sang, les composants sanguins, les cellules, les tissus ou les organes ou leurs dérivés lorsqu'ils
sont destinés à la transfusion, à la transplantation ou à l'administration cellulaire (par exemple le virus du Nil occidental, le virus de l'hépatite E...)
NOTE 1 : les dispositifs détectant la présence ou l'exposition à un agent transmissible énuméré ci-dessus sont classés en classe D selon cette règle uniquement s'ils sont destinés à être
utilisés pour évaluer l'aptitude à la transfusion, à la transplantation ou à l'administration cellulaire de sang, de composants sanguins. , cellules, tissus ou organes, ou l'un de leurs
dérivés.Voir destination.
Guide sur les règles de classification pourin vitroDispositifs médicaux de diagnostic au titre du règlement (UE) 2017/746 Pagedixde46
REMARQUE 2 : Les tests destinés à la détection de la variante de la maladie de Creutzfeldt-Jakob, lorsqu'ils sont disponibles, relèveraient de cette règle lorsqu'ils sont destinés à évaluer l'adéquation du sang, des
composants sanguins, des cellules, des tissus ou des organes ou de leurs dérivés à la transfusion, à la transplantation ou à l'administration cellulaire.
Règle 1, deuxième tiret
Dispositifs destinés à être utilisés pour détecter la présence ou l'exposition à un agent transmissible provoquant une maladie
potentiellement mortelle avec un risque de propagation élevé ou suspecté élevé
RAISONNEMENT
Règle 1; Le deuxième tiret s'applique aux dispositifs destinés à être utilisés pour détecter la présence ou l'exposition à un agent transmissible provoquant une maladie
potentiellement mortelle présentant un risque de propagation élevé ou suspecté élevé.
Plusieurs facteurs contribuent au risque de propagation d’un pathogène au sein d’une population, à savoir :
- la transmissibilité directe ou indirecte (c'est-à-dire la probabilité d'infection lorsqu'il y a contact entre un individu sensible et un individu infecté). Cela inclut par
exemple la prise en compte de la dose infectieuse et de la voie de transmission, par exemple aérosol, zoonose, médiation vectorielle.
- le taux de contact des individus infectés et sensibles (c'est-à-dire le nombre de contacts par période), et
- la durée de la contagiosité.
Pour les besoins du présent document, le risque de propagation d'un agent pathogène au sein d'une population est considéré comme le risque pour la population européenne générale.
Cette règle s’applique indépendamment du fait qu’il s’agisse d’un test de première intention, de confirmation ou supplémentaire.
Appareils destinés à :
- Virus de l'hépatite B. - Virus grippal très virulent.

- Virus de l'hépatite C. - Virus T-lymphotrope humain I et II.
- Virus de l'hépatite D. - SRAS CoV et SRAS-CoV-2.
- Virus de la fièvre hémorragique (par exemple Ebola, Marburg, Lassa, -Coronavirus MERS.
fièvre hémorragique de Crimée-Congo). - Virus de la variole.
- Virus de l'immunodéficience humaine 1 et 2. - Variante de la maladie de Creutzfeldt-Jakob (si disponible).
REMARQUE 1 : La variante de la maladie de Creutzfeldt-Jakob est prise en compte dans le cadre de cette règle en raison du risque élevé présumé de propagation.
REMARQUE 2 : La liste des agents à haut risque peut être mise à jour sur la base d'une analyse quantitative de nouvelles preuves scientifiques sur l'incidence, la pathogénicité, le fardeau de la
mortalité et de la morbidité et la dynamique de transmission des agents infectieux dans la population.
Règle 1, troisième tiret
Dispositifs destinés à être utilisés pour déterminer la charge infectieuse d'une maladie potentiellement mortelle où la surveillance est essentielle dans le
processus de prise en charge des patients
RAISONNEMENT
Règle 1; le troisième tiret s'applique aux dispositifs destinés à être utilisés pour déterminer la charge infectieuse dans le cadre de maladies infectieuses potentiellement mortelles,
après que l'état pathologique du patient a été préalablement déterminé, et pour lesquels les options de prise en charge du patient, y compris un traitement spécifique, sont basées sur
surveiller la charge infectieuse.
La charge virale est généralement mesurée par des tests basés sur l'amplification des acides nucléiques (NAT).
Dans le cas de l'hépatite B, la charge virale ADN déterminée par biologie moléculaire répond à la présente règle en raison de son importance pour l'initiation du traitement,
l'évaluation de l'efficacité du traitement et le changement de traitement, si nécessaire. Les tests d'antigène de l'hépatite B destinés à la surveillance ne sont pas critiques
dans le processus de prise en charge des patients et ne relèvent donc pas de cette règle.
Dispositifs destinés à être utilisés pour déterminer la charge infectieuse de :
- Virus de l'hépatite B (ADN).

- Virus de l'hépatite C.
- Virus de l'immunodéficience humaine.
RÈGLE 2
Dispositifs destinés à être utilisés pour le groupage sanguin, ou pour déterminer l'incompatibilité des groupes sanguins fœto-maternels1, ou le typage
tissulaire visant à garantir la compatibilité immunologique du sang, des composants sanguins, des cellules, des tissus ou des organes destinés à la
transfusion, à la transplantation ou à l'administration cellulaire, sont classés dans la classe C.
sauf lorsqu'il est destiné à déterminer l'un des marqueurs suivants :

– Système ABO [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO3)]
– Système rhésus [RH1 (D), RHW1, RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)]
– Système Kell [KEL1 (K)]
– Système Kidd [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)]
– Système Duffy [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)]
auquel cas ils sont classés en classe D
1: voirCorrigendum au règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatifin vitrodispositifs médicaux de diagnostic et abrogeant
la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commissionpublié au Journal officiel de l'Union européenne le 27 décembreème2019
RAISONNEMENT
La règle 2 s’applique également aux tests des donneurs et des receveurs. Cette règle classe les appareils de groupage sanguin en deux classes selon la probabilité qu'un marqueur de groupe sanguin puisse
provoquer une réponse immunogène ou une réaction transfusionnelle hémolytique sévère. Les marqueurs de globules rouges répertoriés dans cette règle sont essentiels pour garantir la compatibilité
immunologique et la sécurité des transfusions de sang et de composants sanguins. Les dispositifs liés à ces marqueurs, qu'ils soient destinés à être des dispositifs de dépistage, de diagnostic, de confirmation
ou supplémentaires, sont des dispositifs de classe D.
Ces appareils de classe D comprennent ceux destinés à :
- La détermination de l'expression de ABO et Rhésus (Rh) D, Faible D, C, E, c, e chez le donneur et le receveur par exemple par tests sérologiques ou génotypage
moléculaire.
- La détermination du D partiel, car ces patients positifs à l'antigène D sont à risque d'allo-immunisation anti-D.
- La détection des anticorps anti-A et anti-B pour le typage ABO inverse, le groupage sanguin ABO nécessitant à la fois un typage direct (antigène) et inverse (anticorps).
- Dépistage, détection ou identification des anticorps érythrocytaires du système Rh (anticorps anti RH), du système Kell (anticorps anti-KEL1), du système Kidd
(anticorps anti-JK1 et anti-JK2) et du système Duffy (anticorps anti-FY1 et anti-KEL1). -anticorps FY2).
- Typage des antigènes spécifiques des globules rouges (KEL1, JK1, JK2, FY1, FY2).
Les dispositifs destinés à l'identification de marqueurs, autres que les marqueurs d'érythrocytes énumérés dans la présente règle, qui sont soit destinés à servir de dispositifs de dépistage, de
diagnostic, de confirmation ou d'appoint pour le groupage sanguin, le typage tissulaire, soit à assurer la compatibilité immunologique du sang, des composants sanguins, les cellules, tissus ou
organes destinés à la transfusion, à la transplantation ou à l'administration cellulaire sont des dispositifs de classe C.
Tous les dispositifs destinés au typage tissulaire HLA sont classés selon cette règle comme dispositifs de classe C lorsqu'ils sont destinés à être utilisés pour le groupage sanguin ou le typage
tissulaire afin de garantir la compatibilité immunologique du sang, des composants sanguins, des cellules, des tissus ou des organes destinés à transfusion, transplantation ou administration de
cellules.
EXEMPLES (non exhaustifs)
Classe D
- Dispositif destiné au typage moléculaire des groupes sanguins RhD, ciblant directement les allèles du gène RHD codant pour les antigènes RBC, chez les donneurs et les receveurs de sang.
- Anti-K du clone ID, Anticorps IgM Humains, Réactif de groupage sanguin à des fins transfusionnelles.
- Kit de globules rouges avec cellules A1, A2, B et O utilisé pour détecter les anticorps naturels du groupe sanguin ABO dans les échantillons de patients et de donneurs, en regroupement
inversé.
- Kit d'érythrocytes contenant des globules rouges O homozygotes pour les antigènes Rh, Fya, Fyb, Jka et Jkb, destinés à être utilisés comme type d'anticorps et procédure de
criblage à des fins transfusionnelles.
- Globules rouges de contrôle, constitués de A2B R1R2 (CcD.Ee) KEL 1, destinés à être utilisés comme contrôle qualité pour une utilisation avec les tests de regroupement ABO/Rh(D)/Kell à des
fins transfusionnelles.
- Cartes de test de compatibilité ABO pré-transfusionnelles destinées à être utilisées au chevet du receveur par mesure de précaution contre les finalités incompatibles avec ABO.
- Dispositif utilisé pour les tests indirects à l'antiglobuline utilisés dans le dépistage et l'identification des anticorps irréguliers, les tests de compatibilité croisée et les
autocontrôles, selon les marqueurs listés dans la règle 2 (sinon Classe C).
- Kit de typage Fetal RhD.
Classe C
- Dispositif destiné au typage HLA par séquençage Sanger constitué de réactifs pour HLA-A, -B, -C, -DRB1, -DQB1 et DPB1, à des fins de transplantation.
- Logiciel de dispositif médical pour l'analyse haute résolution des données de séquençage HLA, à des fins de transplantation.
- Anti-k du clone ID, Anticorps IgG Humain, Réactif de groupage sanguin à des fins de transfusion.
- Réactif de groupage sanguin monoclonal Anti-Lea à des fins transfusionnelles.
RÈGLE 3
Commentaire général:
La règle 3 couvre une gamme de dispositifs, comme indiqué dans ses tirets (a) à (m). Les appareils relevant de la règle 3 (lorsqu'ils ne sont pas classés dans la classe D selon les règles 1
et 2) doivent être classés dans la classe C, quel que soit le tiret appliqué. Il peut être possible qu'un appareil relève de plusieurs tirets de la règle 3.
Les éléments suivants sont en classe C s’ils le sont :
a) Dispositifs destinés à détecter la présence ou l'exposition à un agent sexuellement transmissible
RAISONNEMENT
La règle 3a s’applique aux dispositifs détectant les agents dont le principal mode de transmission est sexuel. Les infections sexuellement transmissibles sont un groupe d'infections qui peuvent être transmises
lors de rapports sexuels vaginaux, oraux et anaux. Les agents responsables des infections sexuellement transmissibles peuvent se transmettre d’une personne à l’autre par le sang, le sperme, les fluides
vaginaux ou autres fluides corporels.
Appareils destinés à la détection de :
- Chlamydia trachomatis. - Mycoplasma hominis.

- Haemophilus ducreyi. - Mycoplasme génital.
- Virus de l'herpès simplex 1&2. - Trichomonas vaginalis.
- Virus du papillome humain (VPH). - Treponema pallidum.
- Neisseria gonorrhoeae. - Ureaplasma urealyticum.
REMARQUE : Bien que les deux maladies parasitaires, l'amibiase et la giardiase, aient un mode de transmission principal de nature non sexuelle (par contact avec des
aliments ou de l'eau infectés, ou des selles), ces deux parasites sont encore couramment transmis par contact sexuel oro-anal. Néanmoins, les dispositifs de diagnostic
destinés à déterminer les infections intestinales causées parEntamoeba histolyticaetGiardia lambliane relèveraient pas de cette règle car ils sont visés par la règle 6.
b) Dispositifs destinés à détecter la présence dans le liquide céphalo-rachidien ou le sang d'un agent infectieux sans risque de
propagation élevé ou suspecté élevé
RAISONNEMENT
La règle 3b s'applique aux dispositifs destinés à détecter la présence d'un agent infectieux (soit l'agent lui-même, soit un composant de celui-ci), par exemple des agents infectieux bactériens, viraux, fongiques,
parasitaires, protozoaires, en particulier dans des échantillons dérivés du liquide céphalo-rachidien ou du sang.
Les dispositifs destinés à la détection d'anticorps contre l'agent infectieux ne sont pas couverts par cette règle.
Plusieurs facteurs contribuent au risque de propagation d’un pathogène au sein d’une population, à savoir :
- la transmissibilité directe ou indirecte (c'est-à-dire la probabilité d'infection lorsqu'il y a contact entre un individu sensible et un individu infecté). Cela inclut par
exemple la prise en compte de la dose infectieuse et de la voie de transmission, par exemple aérosol, zoonose, médiation vectorielle.
- le taux de contact des individus infectés et sensibles (c'est-à-dire le nombre de contacts par période), et
- la durée de la contagiosité.
Pour les besoins du présent document, le risque de propagation d'un agent pathogène au sein d'une population est considéré comme le risque pour la population européenne générale.
Cette règle s'applique aux dispositifs indépendamment de la voie de transmission ou de la source de l'agent infectieux.
Cette règle s'applique également aux milieux microbiologiques destinés à la détection d'agents infectieux pertinents dans le liquide céphalorachidien ou dans des échantillons de sang.
Appareils destinés à détecter la présence de :
- Bactéries pathogènes :Streptococcus pneumoniae, Groupe BStreptocoque,Neisseria méningitidis,Grippe à Haemophilustapez B,Listeriaspp.,Borrélia

burgdorferi,Mycobacterium tuberculosis.
- Pathogènes fongiques :Cryptococcus néoformans,Aspergillespp.
- Agents pathogènes viraux : virus de l'herpès simplex 1 et 2, virus de l'herpès humain 6, virus varicelle-zona, entérovirus, virus du Nil occidental, chikungunya, Dengue, Zika,
hépatite A, hépatite E.
- Pathogène parasitaire :Toxoplasma gondii.
- Agents prions : maladie de Creutzfeldt-Jakob sporadique, syndrome de Gerstmann-Straussler-Scheinker, Kuru, insomnie familiale fatale.
(c) Dispositifs destinés à détecter la présence d'un agent infectieux, s'il existe un risque important qu'un résultat erroné
entraîne la mort ou un handicap grave de la personne, du fœtus ou de l'embryon testé, ou de sa progéniture.
RAISONNEMENT
La règle 3c s'applique aux dispositifs destinés à détecter la présence d'un agent infectieux (soit l'agent lui-même, soit un composant de celui-ci), par exemple des agents infectieux bactériens, viraux, fongiques,
parasitaires ou protozoaires.
Les dispositifs destinés à la détection d'anticorps contre l'agent infectieux ne sont pas couverts par cette règle.
Cette règle ne comporte aucune restriction quant au type d’échantillon et s’applique aux échantillons testés provenant d’un individu, d’un fœtus ou d’un embryon.
Cette règle s'applique s'il existe un risque important qu'un résultat erroné entraîne la mort ou une invalidité grave. C'est le risque de décès ou d'invalidité grave pour un
individu qui doit être pris en compte. Dans ce contexte, le risque de décès ou d'invalidité grave pour l'individu doit tenir compte du fait qu'un résultat erroné chez un
individu en bonne santé ne comporte pas le même risque qu'un résultat erroné chez (par exemple) une personne enceinte, immunodéprimée ou vulnérable. Cette règle
s'applique également à un embryon ou un fœtus testé, ou à la progéniture de l'individu lorsqu'un agent infectieux peut nuire à la viabilité/au développement de l'embryon/
du fœtus, entraînant la mort ou un handicap, actuel et futur, par exemple une déficience développementale.
Appareils destinés à détecter la présence de :
- Bactéries pathogènes :Treponema pallidum,Chlamydia trachomatis,Haemophilus influenzaeméningite de type B,Neisseria méningitidis,Listeria méningite (
Listeria monocytogènes),Mycobactérie leprae,Mycobactériespp.,Légionellespp.,Streptococcus agalactiae,résistant à la méthicilline Staphylococcus aureus(
SARM) et les entérobactéries multirésistantes (MRE).
- Pathogènes parasitaires :Toxoplasma gondii.
- Agents pathogènes viraux : virus de l'herpès simplex 1&2, cytomégalovirus, rubéole, rougeole, poliomyélite, parvovirus B19, Zika.
d) Dispositifs destinés au dépistage prénatal des femmes afin de déterminer leur statut immunitaire vis-à-vis des agents transmissibles
RAISONNEMENT
La règle 3d s'applique aux dispositifs spécifiquement destinés à dépister les femmes enceintes pour déterminer leur statut immunitaire contre les agents transmissibles. Il s'agit notamment
d'agents transmissibles susceptibles de provoquer des infections chez l'embryon et le fœtus. Le terme 'statut immunitaire' fait référence à la présence, à l'absence ou au niveau d'une réponse
immunitaire acquise par les femmes suite à une infection ou à une vaccination.
Les dispositifs couverts par cette règle sont destinés au dépistage des femmes enceintes avant la naissance afin d'identifier la présence d'une réponse immunitaire acquise
correctement ciblée contre les agents transmissibles. L’absence d’une telle protection maternelle acquise est associée à un risque accru de transmission de l’agent à
l’embryon/fœtus lors de l’infection de la mère. Il peut être recommandé à ces mères de prendre des mesures préventives.
Dispositifs destinés à déterminer pour le dépistage prénatal le statut immunitaire des femmes vis-à-vis :
- Cytomégalovirus.
- Virus de la rubéole.
- Toxoplasma gondii.
- Virus varicelle-zona.
-Zika.
- Parvovirus B19.
(e) Dispositifs destinés à déterminer le statut d'une maladie infectieuse ou le statut immunitaire, lorsqu'il existe un risque qu'un résultat
erroné conduise à une décision de prise en charge du patient entraînant une situation mettant la vie du patient ou de sa progéniture en
danger.
RAISONNEMENT
La règle 3e s'applique aux dispositifs destinés à la fois à la détermination du statut de maladie infectieuse et à la détermination du statut immunitaire d'un patient.
« Détermination du statut de maladie infectieuse »

La détermination du statut de maladie infectieuse fournit des informations sur l'état, l'état ou l'évolution d'une maladie provoquée par un agent infectieux, qui peuvent inclure l'efficacité d'un
traitement spécifique. Dans ce contexte, la détermination du statut de maladie infectieuse implique généralement la mesure des agents infectieux, des anticorps dirigés contre les agents
infectieux, des marqueurs de substitution ou des analytes dans des échantillons provenant de patients.
« Détermination du statut immunitaire »

La détermination du statut immunitaire fournit des informations sur l'état ou la condition ou l'évolution de la réponse immunitaire acquise par le patient en relation avec une infection
par un agent pathogène, des vaccinations, des réactions allergiques, immunotoxiques, auto-immunes et allo-immunes telles que des réactions transfusionnelles et des réactions de
rejet de greffe. .
Appareils destinés à déterminer :
- Salmonella typhidans les selles, pour l'évaluation du statut de porteur des patients.
- Anticorps issus des sécrétions lymphocytaires par immunoessai destiné à la détection des actifsMycobacterium tuberculosisinfection.
- Tests NAT quantitatifs spécifiques au virus (par exemple cytomégalovirus, virus John Cunningham, adénovirus, entérovirus) pour surveiller la réponse d'un patient
immunodéprimé (par exemple patient transplanté) au traitement antiviral.
- Résistant à la méthicillineStaphylococcus aureusetStaphylococcus aureustest spécifique de réaction en chaîne par polymérase pour le dépistage pré-chirurgical des patients afin de
déterminer le portage nasal.
- Tests destinés à la détection des anticorps IgM contre le virus de la rubéole pour identifier une infection aiguë chez la femme enceinte afin de déterminer si un traitement
spécifique est nécessaire pour protéger le fœtus des dommages induits par le virus en raison d'un manque d'immunité préalablement acquise.
- Tests destinés à la détection des anticorps IgM contre le VHE.
- Dosage immuno-enzymatique destiné à la quantification des anticorps intrathécaux contre le virus de la rubéole dans le diagnostic de l'encéphalite induite par le virus de la
rubéole.
- Tests destinés à la détection d'anticorps chez le receveur contre des virus potentiellement pathogènes (par exemple, anticorps anti-cytomégalovirus, anti-virus de l'herpès simplex) pour
déterminer l'état de maladie latente d'une infection virale avant une transplantation d'organe ou de moelle osseuse.
- Des tests de dépistage comprenant des panels d'allergies, tels que les Tests Multiples Allergènes Simultanes (MAST), destinés à détecter les anticorps IgE contre plusieurs allergènes
spécifiques pouvant conduire à une anaphylaxie, par exemple certains allergènes nutritionnels ou les allergènes du venin d'hyménoptères. Des résultats faussement négatifs avec de
tels tests MAST pourraient augmenter le risque que le patient ne soit pas pris en charge de manière adéquate en cas d'événement anaphylactique potentiellement mortel.
- Tests destinés à la détection d'alloanticorps chez le receveur associés à des réactions de rejet de greffe, tels que les anticorps contre les - récepteurs de l'angiotensine
II de type 1 (anti-AT1R) et contre les récepteurs de l'endothéline de type A (anti-ETAR).
- Tests de libération d'interféron gamma (IGRA) pour Mycobacterium tuberculosis.
(f) Dispositifs destinés à être utilisés comme diagnostics compagnons
RAISONNEMENT
La règle 3f s'applique aux appareils destinés à être utilisés comme diagnostics compagnons.
« Diagnostic compagnon » (CDx) est défini à l'article 2, paragraphe 7, comme un dispositif essentiel à l'utilisation sûre et efficace d'un médicament correspondant pour :
a) identifier, avant et/ou pendant le traitement, les patients les plus susceptibles de bénéficier du médicament correspondant ; ou
b) identifier, avant et/ou pendant le traitement, les patients susceptibles de présenter un risque accru d'effets indésirables graves dus au traitement par le
médicament correspondant.
Pour qu'un dispositif soit défini comme CDx, il doit y avoir un lien vers un médicament portant une dénomination commune internationale (DCI).6.
L'identification des patients peut comprendre une détermination quantitative ou qualitative de marqueurs spécifiques. De tels marqueurs spécifiques peuvent être présents chez des sujets sains
et/ou chez des patients.
L'accent mis sur "avant et/ou pendant le traitement" implique que les CDx peuvent être destinés à être appliqués avant le début d'un traitement avec un médicament correspondant,
ou pendant le traitement, pour déterminer si (toujours) le patient est (a) susceptible de bénéficier d'un le médicament correspondant ou (b) susceptible de présenter un risque accru
d'effets indésirables graves.
Ne sont pas considérés comme des CDx les dispositifs destinés à être utilisés pour surveiller le traitement par un médicament afin de garantir que la concentration des substances
pertinentes dans le corps humain se situe dans la fenêtre thérapeutique (par exemple les dispositifs destinés à la surveillance de la glycémie, les dispositifs destinés à pour la mesure
de la concentration de cyclosporine dans le sang, appareils destinés à la mesure des métabolites d'un médicament).
Ne sont pas considérés comme des CDx les dispositifs destinés à déterminer un ou des marqueurs spécifiques quantitatifs ou qualitatifs pour établir la posologie d'un
médicament particulier, pour les patients déjà éligibles à recevoir ce médicament. Par exemple, des appareils destinés à mesurer la concentration de créatinine peuvent
être utilisés pour estimer la fonction rénale afin de déterminer le dosage optimal de médicaments à élimination rénale. Un autre exemple concerne les dispositifs identifiant
les génotypes CYP2D6 ou CYP2C19 d'un patient afin de déterminer la posologie appropriée d'un médicament déjà prescrit.
L’annexe II de ces lignes directrices fournit un organigramme permettant de déterminer si un DIV est un CDx.
6L’IVDR impose que la DCI soit indiquée dans la notice d’utilisation du CDx. Dans le cas où plusieurs DCI sont liées à un seul CDx, toutes les DCI doivent être répertoriées dans l'IFU.
Exemples généraux de CDx (valables à condition que le dispositif soit indispensable à l'utilisation sûre et efficace du médicament correspondant) :
- Un dispositif destiné à identifier un génotype, une ou plusieurs variantes génétiques et/ou génomiques
- Un dispositif destiné à identifier un marqueur (récepteur, transporteur, autre biomarqueur protéique ou son variant) spécifiquement ciblé par le médicament
correspondant.
- Dispositifs destinés à détecter des anticorps dirigés contre un médicament spécifique au cours d'un traitement.
- Dispositifs destinés à identifier les patients susceptibles de bénéficier d'un traitement par un médicament spécifique, en fonction de l'absence de marqueur.
Exemples de CDx spécifiques :
- Un dispositif destiné à la détection qualitative de la protéine kinase du lymphome anaplasique (ALK) dans les tissus de carcinome pulmonaire non à petites cellules (CPNPC) fixé
au formol et inclus en paraffine (FFPE), destiné à faciliter l'identification des patients éligibles au traitement par crizotinib. ou le céritinib.
- Un dispositif destiné à la détection quantitative des transcrits BCR-ABL1 et de l'ARNm de contrôle endogène ABL1 dans des échantillons de sang périphérique de patients
préalablement diagnostiqués avec une leucémie myéloïde chronique t(9:22) positive, pendant le traitement par nilotinib.
- Dispositif immunohistochimique qualitatif utilisant un anti-PD-L1 monoclonal de souris, destiné à être utilisé dans la détection de la protéine PD-L1 dans les tissus
d'adénocarcinome FFPE NSCLC et de la jonction gastrique ou gastro-œsophagienne (GEJ), qui est indiqué comme aide à l'identification des patients pour un traitement avec
pembrolizumab.
- Un dispositif basé sur la réaction en chaîne par polymérase pour la détection qualitative de l'isocitrate déshydrogénase-2 (IDH2) des mutations génétiques ponctuelles dans l'ADN extrait du
sang humain ou de la moelle osseuse, indiquées pour faciliter l'identification des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë présentant des enzymes IDH2 mutées pour un traitement
par l'enasidenib.
- Un dispositif destiné à la démonstration d'individus homozygotes pour les non fonctionnelsDPYDune varianteDPYD*2A,qui présentent généralement un déficit complet en
dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD). LeDPYDLe gène code pour la DPD, une enzyme qui catalyse l'étape limitante du métabolisme du fluorouracile. La capécitabine, un agent de
chimiothérapie utilisé dans le traitement du cancer du côlon, du cancer colorectal métastatique et du cancer du sein métastatique, est un promédicament qui est converti par voie
enzymatique en sa forme active, le fluorouracile. Les personnes porteuses de maladies non fonctionnellesDPYDvariantes, peuvent ne pas être capables de métaboliser la capécitabine à
des taux normaux et présentent un risque de toxicité de la capécitabine potentiellement mortelle, telle qu'une suppression de la moelle osseuse et une neurotoxicité.
- Un dispositif destiné à identifier des mutations définies de l'EGFR afin d'administrer le dacomitinib, un inhibiteur de la tyrosine-kinase, pour le traitement des patients adultes
atteints de mutations localement avancées ou métastatiques (NSCLC) et activatrices de l'EGFR.
- Un dispositif basé sur le séquençage de nouvelle génération (NGS) pour évaluerKRAS/NRASvariantes génétiques pour déterminer la présence de mutations affectant l'efficacité
du vectibix pour le traitement du cancer colorectal métastatique.
- Un dispositif destiné à la détection de 7 mutations somatiques chez l'humainKRASoncogène pour faciliter l'identification des patients atteints d'un cancer colorectal pour un
traitement par cetuximab ou par panitumumab sur la base d'unKRASrésultat du test aucune mutation détectée.
(g) Dispositifs destinés à être utilisés pour la stadification de la maladie, lorsqu'il existe un risque qu'un résultat erroné conduise à une décision
de prise en charge du patient entraînant une situation mettant la vie du patient ou de sa progéniture en danger.
RAISONNEMENT
La règle 3g s'applique aux dispositifs destinés à la stadification d'une maladie.
La stadification de la maladie implique la détermination de phases ou de périodes distinctes au cours d'une maladie, ou du niveau de gravité d'une maladie qui peut être évalué, par
exemple, par l'histoire de vie d'un individu, d'un organisme, de marqueurs ou de tout processus biologique ou physiologique. . Le but de la stadification de la maladie est de fournir
des informations concernant la prise en charge du patient, la pertinence et l'exactitude des décisions de traitement et/ou le pronostic ou la prédiction.
Pour la majorité des maladies, la détermination du stade de la maladie implique la prise en compte du tableau clinique complet, ce qui peut impliquer des procédures d'investigation,
l'examen des antécédents du patient et la mesure de marqueurs ou d'analytes dans des échantillons de patients.
Cette règle s'applique aux dispositifs pour lesquels les informations fournies par le dispositif sont destinées à être utilisées pour la stadification de la maladie et pour lesquels la décision de prise en charge du
patient, étant uniquement ou principalement basée sur un résultat erroné, est susceptible d'entraîner une situation potentiellement mortelle.
Cette règlene fait pas inclure:

- Les dispositifs pour la stadification du cancer car ces dispositifs sont classés sousrègle 3h .
- Dispositifs dont le résultat n'est pas destiné à être utilisé pour la stadification d'une maladie particulière, par exemple des marqueurs indiquant laprésence d’un état de santé
affecté en général.
- Dispositif destiné à la mesure quantitative du peptide natriurétique de type cérébral (BNP) dans des échantillons de sang total ou de plasma, pour l'évaluation de la gravité de
l'insuffisance cardiaque congestive.
- Dispositifs destinés à la stadification de la fibrose hépatique augmentée (ELF) pour la détection des marqueurs suivants : acide hyaluronique, peptide amino terminal du procollagène III,
inhibiteur tissulaire ou métalloprotéinase.
- Logiciel de dispositif médical destiné à générer un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) ou un rapport albumine-créatinine (ACR) pour la stadification d'une lésion rénale aiguë (AKI).
- Logiciel de dispositif médical destiné à générer un score de fibrose hépatique amélioré (ELF) corrélé au niveau de fibrose.
- Logiciel de dispositif médical destiné à générer un modèle de score de maladie hépatique terminale (MELD).
(h) Dispositifs destinés à être utilisés pour le dépistage, le diagnostic ou la stadification du cancer
RAISONNEMENT
La règle 3h s'applique aux appareils dotés duspécifiquel'usage prévu pour être utilisé dans le dépistage, le diagnostic ou la stadification du cancer.
'Cancer' est la croissance et la propagation incontrôlées des cellules. Cela peut affecter presque n’importe quelle partie du corps. Les excroissances envahissent souvent les tissus environnants et
peuvent métastaser vers des sites distants. Le cancer est un terme générique désignant un grand groupe de maladies caractérisées par la croissance de cellules anormales qui peuvent envahir les
tissus voisins et se propager à d'autres parties du corps par les systèmes sanguin et lymphatique. D'autres termes couramment utilisés sont « tumeurs malignes » et « néoplasmes malins ».
La portée de cette règle est limitée au cancer. Deux cas distincts sont à considérer :
1. Cancer est un terme désignant des maladies (y compris les néoplasies malignes ou les tumeurs malignes) caractérisées par des cellules anormales qui se divisent sans contrôle et
envahissent les tissus voisins. De plus, ces cellules peuvent également se propager à d’autres parties du corps par le biais des systèmes sanguin et lymphatique, ce qui conduit au
développement de tumeurs secondaires ou de métastases. De nombreux cancers forment des tumeurs solides, qui sont des masses de tissus. Les cancers du sang, comme la leucémie,
ne forment généralement pas de tumeurs solides.
2. Les cellules peuvent présenter une hyperplasie (densité cellulaire accrue) et une dysplasie (apparence anormale) ou former un carcinome in situ (pas d'invasion des tissus
voisins). Ces cellules précancéreuses ou précancéreuses peuvent ou non évoluer en cancer.
Cette règle s'applique aux dispositifs destinés à la fois aux affections cancéreuses et précancéreuses, lorsque les dispositifs sont destinés à être utilisés pour le dépistage, le diagnostic ou la stadification du
cancer.
La stadification de la maladie implique la détermination de phases ou de périodes distinctes au cours d'une maladie, ou du niveau de gravité d'une maladie qui peut être évalué, par
exemple, par l'histoire de vie d'un individu, d'un organisme, de marqueurs ou de tout processus biologique ou physiologique. Le but de la stadification de la maladie est de fournir
des informations concernant la prise en charge du patient, la pertinence et l'exactitude des décisions de traitement et/ou le pronostic ou la prédiction.
Les néoplasmes non malins ou les tumeurs non malignes ne se propagent pas ni n’envahissent les tissus voisins. Ils ne remplissent donc pas les critères du cancer. Ces tumeurs
bénignes peuvent grossir et leur croissance a tendance à être lente.
Les dispositifs destinés à être utilisés pour le dépistage, le diagnostic ou la stadification du cancer peuvent avoir les fonctions suivantes : dépistage, prise en charge des patients,
surveillance, diagnostic ou aide au diagnostic, pronostic et prédiction.
EXEMPLES (non exhaustifs)
- Un test de dépistage de sang occulte dans les selles (RSOS) ou un test immunochimique fécal (FIT) spécifiquement destiné à être utilisé dans le dépistage du cancer du côlon.
- Un dispositif destiné au dosage quantitatif/qualitatif des anticorps IgG anti-Helicobacter pylori dans des échantillons de sang humain spécifiquement destiné à être utilisé dans
le dépistage du cancer gastrique.
- Système automatisé de dépistage cytologique cervical par coloration Papanicolaou (Pap), destiné à traiter les lames cytologiques cervicales Pap et à classer
l'échantillon cervical comme normal ou anormal.
- Un test PCR qualitatif en temps réel destiné à la détection de génotypes à haut risque de virus du papillome humain pour une utilisation dans le dépistage du cancer du col de l'utérus.
- Test d'immunohistochimie destiné à la détection de l'expression du récepteur de tyrosine kinase c-KIT ou CD117 dans les tissus normaux et néoplasiques fixés au formol et
inclus en paraffine pour l'évaluation histologique et les tests de mutation génique pour le KIT et le récepteur alpha du facteur de croissance dérivé des plaquettes dans la
gastro (familiale) -tumeur stromale intestinale.
- Test pour le dosage quantitatif de l'antigène associé au cancer CA 125 (glycoprotéine liée à l'épithélium célomique associée au cancer épithélial de l'ovaire)
dans le sérum.
- Test d'immunohistochimie destiné à détecter les récepteurs de la progestérone dans les tumeurs du sein afin d'être utilisé comme aide à la prise en charge, au pronostic et à la prédiction
des résultats du traitement du carcinome du sein.
-Fluorescencesur placepanels d'hybridation (FISH) destinés au diagnostic, par exemple, du lymphome, du myélome multiple et de la leucémie.
- Test de séquençage ciblé de nouvelle génération destiné à être utilisé en (hémato)-oncologie, pour détecter les mutations somatiques acquises dans l'ADN isolé à partir
d'échantillons de tissus tumoraux fixés au formol et inclus en paraffine (FFPE).
- Dispositif BRCA1 destiné à la détection de délétions ou de duplications dans le gène humain BRCA1 afin de confirmer une cause potentielle et un diagnostic clinique de
cancer héréditaire du sein et de l'ovaire et aux tests de génétique moléculaire des membres de la famille à risque.
- Dispositif appliqué dans les services de tests destinés à l'analyse de 35 gènes pertinents pour les tumeurs du tube digestif (diverses formes de cancer colorectal, cancer de l'estomac et
cancer du pancréas), le cancer du sein, le cancer des ovaires, le cancer de la peau, les tumeurs thyroïdiennes et les tumeurs endocrines (panel) , destiné à fournir des informations
permettant de savoir si un individu est porteur d'altérations génétiques favorisant l'apparition de maladies tumorales spécifiques, en identifiant ces prédispositions génétiques.
- Kit de cellules tumorales circulantes (Epithelial) destiné au dénombrement des cellules tumorales circulantes (CTC) d'origine épithéliale dans le sang total. Le test doit être utilisé comme aide
à la surveillance des patients atteints d'un cancer métastatique du sein, colorectal ou de la prostate. Des tests en série pour le CTC doivent être utilisés conjointement avec d'autres
méthodes cliniques pour surveiller les cancers métastatiques du sein, colorectal et de la prostate, afin de permettre l'évaluation du pronostic du patient et sont prédictifs de la survie
sans progression et de la survie globale.
- Kit de contrôle cellulaire CTC de la lignée cellulaire de carcinome du sein (SK-BR-3) destiné à servir de contrôle de test pour garantir que les systèmes de détection et d'identification des
échantillons fonctionnent lors de l'utilisation du kit CTC. Ils expriment des marqueurs de cellules épithéliales reconnus par les anticorps du Circulated Tumor Cell Kit et sont utilisés
comme contrôle pour la performance du test.
- Un logiciel de dispositif médical d'analyse d'images destiné à faciliter la détection et la mesure semi-quantitative de la protéine du ligand de mort programmée 1 (PD-L1) dans le
tissu pulmonaire FFPE. L'algorithme est une méthodologie assistée par ordinateur complémentaire destinée à un pathologiste qualifié pour l'acquisition et la mesure
d'images à partir de lames de verre de microscope de tissus pulmonaires de patients FFPE colorés pour la présence de la protéine PD-L1 à l'aide d'un PD-L1 associé.
Test L1. Il scanne les images numérisées d'échantillons de tissus colorés avec le test PD-L1 associé et fournit des chiffres bruts (scores) pour le nombre de cellules immunitaires et de
cellules tumorales dans l'échantillon, ainsi qu'un pourcentage de score de positivité.
(i) Dispositifs destinés aux tests génétiques humains
RAISONNEMENT
La règle 3i s'applique aux dispositifs destinés aux tests génétiques humains. Les tests génétiques impliquent la détection d'allèles, de mutations, de génotypes, de caryotypes ou de changements
épigénétiques spécifiques associés à des traits héréditaires, à des maladies ou à des prédispositions à la maladie pour l'individu ou ses descendants.
Plusieurs méthodes peuvent être utilisées pour les tests génétiques (par exemple)7:
- Tests de génétique moléculaire(outests génétiques) étudier des gènes uniques ou de courtes longueurs d'ADN pour identifier sa constitution, ou des variations ou mutations conduisant à un
trouble génétique.
- Tests génétiques chromosomiquesanalyser des chromosomes entiers ou de longues longueurs d'ADN pour voir s'il existe des changements génétiques importants, comme une copie
supplémentaire d'un chromosome qui provoque une maladie génétique.
Les résultats d'un test génétique peuvent fournir un état médical, confirmer ou infirmer une maladie génétique suspectée ou déterminer le risque qu'une personne développe ou transmette une
maladie génétique.
Quelques exemples incluent les appareils destinés à :
- Dépistage néonatal :Le dépistage néonatal est utilisé juste après la naissance pour identifier des troubles génétiques et détecter des affections potentiellement mortelles ou invalidantes. Une telle
détection précoce permet de commencer immédiatement le traitement, ce qui peut réduire ou éliminer les effets de la maladie.
- Tests diagnostiques :Les tests de diagnostic sont utilisés pour identifier ou exclure une maladie génétique ou chromosomique spécifique.
- Tests de transporteur :Les tests de porteurs sont utilisés pour identifier les personnes porteuses d'une copie d'une mutation génétique susceptible d'entraîner une maladie génétique
chez leur progéniture. Pour certaines maladies génétiques, deux copies de la mutation génétique sont nécessaires pour provoquer la maladie génétique (autosomique récessive). Alors
que pour d'autres, une copie de la mutation génique est requise soit i) en l'absence d'une deuxième copie normale entraînant la maladie génétique (récessive liée à l'X), soit ii) en
présence d'une copie normale peut entraîner une maladie génétique. (autosomique dominant). Ce type de test fournit des informations sur le risque qu'un couple ait un enfant atteint
d'une maladie génétique.
- Tests prénatals :Les tests prénatals sont utilisés pour détecter des modifications dans les gènes ou les chromosomes du fœtus avant la naissance.
- Tests préimplantatoires :Les tests préimplantatoires, également appelés diagnostic génétique préimplantatoire (DPI), sont une technique spécialisée utilisée pour détecter les
modifications génétiques dans les embryons obtenus grâce àin vitrofertilisation.
7En ce qui concerne les tests génétiques biochimiques, selon le libellé de la règle 3i, il a été déterminé que ces tests peuvent être classés par ce tiret mais peuvent être mieux classés sous d'autres
tirets de règle en fonction du but recherché. Les tests génétiques biochimiques sont considérés comme des tests qui fournissent des informations sur la quantité ou le niveau d'activité des protéines ;
où les anomalies de ces protéines résultent d'un trouble génétique, par exemple d'erreurs innées du métabolisme.
- Tests prédictifs et présymptomatiques :Des types de tests prédictifs et présymptomatiques sont utilisés pour détecter les mutations génétiques associées à des troubles qui
apparaissent après la naissance, souvent plus tard dans la vie. Les tests prédictifs peuvent identifier les mutations qui augmentent le risque de développer des troubles d’origine
génétique. Les tests présymptomatiques peuvent déterminer si une personne développera une maladie génétique à apparition tardive.
- Tests génétiques destinés directement au consommateur (DTC) :tests génétiques fournis par le biais de la publicité et de la vente ou de la fourniture (gratuite) de tests génétiques directement aux
consommateurs.
Les tests génétiques peuvent inclure des dispositifs destinés à détecter :

- Conditions chromosomiques par exemple trisomie 21, trisomie 18, syndrome XXX.
- Anomalies des gènes associés à la thrombophilie, par exemple les gènes codant pour le facteur V et la prothrombine.
- Syndromes de cancer héréditaire, par exemple cancer héréditaire du sein/des ovaires (gènes BRCA1/BRCA2).
- Facteurs de risque génétiques, par exemple polyarthrite rhumatoïde HLA DRB1, spondylarthrite ankylosante HLA B27, arthrose, mutation pré-séniline.
- Troubles monogénétiques, par exemple hémochromatose, maladie de Huntington, Tay Sacs, mucoviscidose.
- Tests pharmacogénomiques, par exemple enzymes hépatiques CYP CYP2C9 et CYP2C19.
- Le diagnostic génétique préimplantatoire.
- Troubles XY par exemple hémophilie, dystrophie musculaire de Duchenne, X fragile.
(j) Dispositifs destinés à surveiller les niveaux de médicaments, de substances ou de composants biologiques, lorsqu'il existe un risque
qu'un résultat erroné conduise à une décision de prise en charge du patient entraînant une situation mettant en danger la vie du patient
ou de sa progéniture.
RAISONNEMENT
La règle 3j s'applique aux dispositifs destinés à surveiller un analyte dans le but d'ajuster la gestion du patient, telle que les traitements/interventions, selon les besoins, c'est-à-dire qu'ils sont
destinés à être utilisés pour observer, vérifier ou conserver un enregistrement du niveau, de l'activité, de la présence, absence, etc. d'un analyte.
Les tests de surveillance peuvent avoir pour but d'évaluer l'état actuel d'un individu et/ou les changements dans son état. Ceci sera probablement réalisé par des déterminations
répétées ou multiples d'un analyte au fil du temps, à des intervalles appropriés. Ces dispositifs sont destinés à déterminer si les résultats sont conformes aux attentes, à la détection/
évaluation de la progression/régression de la maladie, de la récidive de la maladie, de la maladie résiduelle minimale, de la réponse/résistance au traitement et/ou des effets
indésirables dus au traitement.
Cette règle ne s'applique pas aux dispositifs destinés à être utilisés pour le diagnostic ou le dépistage d'une affection où une seule mesure est requise à cette fin, mais s'appliquerait
aux tests de diagnostic pour lesquels des mesures multiples/en série au fil du temps sont prévues par le fabricant et où un résultat erroné peut entraîner une situation mettant la vie
du patient ou de sa progéniture en danger, par exemple lors de la surveillance de l'évolution de la concentration d'un composé biologique au fil du temps pour faciliter le diagnostic,
comme avec la troponine pour aider à déterminer un événement cardiaque aigu.
La règle 3j s’applique également à la surveillance d’affections ne mettant pas la vie en danger. Il couvre un large éventail d'analytes pour lesquels le dispositif constitue un déterminant
important, critique ou unique pour la bonne décision de prise en charge du patient et un résultat erroné peut mettre en danger la vie du patient ou de sa progéniture en raison de
décisions de traitement inappropriées.
Les analytes mesurés par les appareils destinés à la surveillance peuvent être des médicaments (article 1, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée), des substances
(médicament, entité/composant chimique ou biologique) ou des composants biologiques (relatifs aux organismes vivants, ou des composants d'un organisme vivant – cela comprendrait par
exemple : les anticorps, les marqueurs endogènes, les plaquettes, le sang de cordon, la moelle osseuse, les cellules souches, etc.).
Si le dispositif est destiné à une population cible spécifique (par exemple, pédiatres, femmes enceintes, personnes immunodéprimées, etc.), le risque pour cette population
doit être pris en compte pour déterminer s'il existe un risque qu'un résultat erroné conduise à un décision de prise en charge du patient entraînant une situation mettant la
vie du patient ou de sa progéniture en danger.
En ce qui concerne la progéniture du patient, la viabilité/le développement de l'embryon/du fœtus, tant actuel que futur, doit être pris en compte.
Appareils destinés à la surveillance :
- Marqueur cardiaque pour les patients présentant des symptômes aigus : Troponine I, Troponine T, CKMB (lorsqu'il est destiné à la surveillance des lésions du muscle cardiaque).
- Surveillance des niveaux de cortisol, par exemple pour les patients présentant une insuffisance en cortisol.
- PT/APTT lorsqu'il est utilisé pour évaluer les saignements majeurs lors de présentations aiguës ou de patients présentant une coagulopathie aiguë ou pour la surveillance du coumadin chez les patients sans
trouble de la coagulation diagnostiqué.
- Lithium pour les patients traités pour des troubles bipolaires.

- Méthotrexate lorsqu'il est utilisé pour traiter des affections ne mettant pas la vie en danger telles que la vascularite, la polyarthrite rhumatoïde et le rhumatisme psoriasique).
- Médicaments immunosuppresseurs (anti-rejet) par exemple cyclosporine, sirolimus, tacrolimus.
- Antibiotique lorsqu'un traitement insuffisant ou excessif peut avoir un impact sérieux sur l'individu ou sa progéniture, par exemple la gentamicine.
- Niveaux d'anticorps anti-RhD chez les femmes enceintes recevant un supplément d'Anti-D.
- Amylase sanguine, par exemple pancréatite aiguë, ulcère gastroduodénal perforé, obstruction biliaire aiguë.
- Réactifs de phase aiguë, par exemple la protéine C-réactive (CRP), la procalcitonine, lorsqu'ils sont destinés à être utilisés pour surveiller la réponse infectieuse à un traitement dans des conditions
potentiellement mortelles telles que la septicémie, les affections nécrosantes de la peau ou des tissus, l'endocardite infectieuse, la méningite bactérienne, etc.
- Formule sanguine complète lorsqu'elle est utilisée pour surveiller le développement d'un trouble hématologique potentiellement mortel chez les patients traités pour d'autres troubles/
conditions, lorsque ce risque existe, par exemple pour la surveillance des patients avec un diagnostic de schizophrénie pour une neutropénie/agranulocytose.
- Bilirubine en réponse au traitement de l'ictère néonatal.
(k) Dispositifs destinés à la prise en charge de patients souffrant d'une maladie ou d'un état potentiellement mortel
RAISONNEMENT
La règle 3k s'applique aux appareils destinés aux patients diagnostiqués avec des maladies ou affections potentiellement mortelles.
Le dispositif fournit un déterminant important, critique ou unique pour la décision correcte de prise en charge d'un patient, et fournit des informations à des fins de prise en charge
d'un patient, telles que des traitements/interventions, selon les besoins.
La classification de ces dispositifs repose principalement sur la nature potentiellement mortelle de la maladie ou de l'affection et sur l'impact des informations fournies sur la prise en charge du patient (par
exemple, détermination d'un traitement initial ou d'une décision erronée entraînant un préjudice potentiellement mortel pour le patient). . Cela inclut les dispositifs destinés à détecter les agents pathogènes
résistants aux médicaments associés à une affection potentiellement mortelle (par exemple, septicémie, affection nécrosante de la peau ou des tissus) directement à partir d'échantillons collectés tels que le
sang, la peau ou les tissus, afin de prendre une décision de prise en charge du patient. Toutefois, la règle 3k ne s'applique pas aux dispositifs utilisés conjointement avec des méthodes de culture
microbiologique qui sont uniquement destinées à tester la résistance aux médicaments d'un agent pathogène déjà détecté, y compris les tests de sensibilité aux médicaments tels que les disques et comprimés
de sensibilité ou les panels de concentration minimale inhibitrice (CMI), lorsque de tels les dispositifs ne sont pas destinés à la prise en charge de patients souffrant d’une infection potentiellement mortelle.
Appareils destinés à :
- Dénombrement des lymphocytes T CD4 chez les patients infectés par le VIH pour initier le traitement et vérifier la réponse au traitement antiviral.
- Mesure des D-Dimères chez les patients présentant des troubles thrombotiques.
- Indicateur du calculateur de score de risque en laboratoire pour la fasciite nécrosante dans les infections nécrosantes des tissus mous.
- Tests d'HbA1c et de glycémie pour la prise en charge des patients diabétiques.
- Surveillance du traitement anticoagulant, par exemple temps de prothrombine/INR (warfarine), APTT (héparine non fractionnée), tests chromogéniques anti-Xa (héparine de bas
poids moléculaire (HBPM),fondaparinux, rivaroxaban et apixaban), tests chromogéniques anti-IIa et basés sur des caillots (argatroban, bivalirudine, hirudine et dabigatran).
- Surveillance de la digoxine.
- Tests de résistance aux antirétroviraux chez les patients infectés par le VIH.
l) Dispositifs destinés au dépistage des troubles congénitaux de l'embryon ou du fœtus
RAISONNEMENT
La règle 3l s'applique aux dispositifs de dépistage de routine de l'embryon/fœtus, ainsi qu'au dépistage spécifique des embryons/fœtus dont les familles ont connu des maladies héréditaires ou lorsque des
populations spécifiques sont plus à risque de développer une maladie héréditaire, par exemple la drépanocytose.
La règle 3i s’applique également aux tests préimplantatoires et de dépistage génétique.
- Les dispositifs destinés au dépistage des aneuploïdies fœtales (par exemple trisomie 13, trisomie 18 et trisomie 21), qui comprennent les dispositifs destinés à la
mesure des marqueurs sériques biochimiques maternels.
- Réactifs et logiciels de dispositifs médicaux évaluant le risque d'aneuploïdies fœtales sur la base de marqueurs biochimiques et d'autres informations, notamment des tests
prénatals non invasifs (NIPT).
- Dispositifs destinés à déterminer le sexe fœtal à partir de l'ADN fœtal acellulaire du sang maternel, dans le cadre des troubles congénitaux dépendant du sexe.
- Test génétique pour la mucoviscidose.
- Test génétique de drépanocytose.
- La chorée de Huntington.
- Tay Sachs.
- Thalassémie et autres troubles de l'hémoglobine.
m) Dispositifs destinés au dépistage des troubles congénitaux chez les nouveau-nés lorsque l'incapacité de détecter et de traiter ces troubles
pourrait entraîner des situations mettant la vie en danger ou des handicaps graves.
RAISONNEMENT
La règle 3m s'applique aux dispositifs destinés au dépistage chez les nouveau-nés d'un défaut présent dès la naissance, c'est-à-dire d'anomalies structurelles ou fonctionnelles, y compris
des troubles métaboliques, lorsqu'un résultat erroné pourrait conduire à un échec de détection et de traitement de ces troubles congénitaux, ce qui pourrait conduire à une situation
mettant la vie de l'individu en danger ou à un handicap grave. Cela inclut les tests génétiques dont l’objectif visé est le dépistage des troubles congénitaux chez les nouveau-nés.
Cette règle s'applique aux appareils destinés à être utilisés pour le dépistage8les nouveau-nés peu de temps après la naissance pour des troubles traitables, mais non cliniquement évidents
pendant la période néonatale. Certaines des affections incluses dans le dépistage néonatal ne sont détectables qu’après que des dommages irréversibles aient été causés.
Les nouveau-nés dont le test est positif subissent des tests supplémentaires pour confirmer s'ils sont atteints d'une maladie congénitale. Pour ces dispositifs de
confirmation et de complément, ainsi que pour les troubles congénitaux cliniquement évidents, en particulierrègles 3j et3k seront pris en considération.
Exemples de dispositifs destinés au dépistage des maladies congénitales chez les nouveau-nés :
- Bêta-thalassémie.
- Déficit en biotinidase.
- Hyperplasie surrénalienne congénitale – par exemple 17-hydroxyprogestérone (17-OHP).
- Hypothyroïdie congénitale – par exemple thyroxine.
- Fibrose kystique – par exemple dépistage de mutations et de variants, trypsine immunoréactive.
- Galactosémie – par exemple galactose total ou galactose-1-phosphate uridyltransférase.
- Acidurie glutarique de type 1.
8Liens utiles vers certains programmes de dépistage nationaux et européens :
-
-
- http://www.screening-dgns.de/reports.php#weitere
- https://www.rivm.nl/en/heel-prick/clinical-picture
- https://ec.europa.eu/search/?
query_source=PUBLICHEALTH&QueryText=new+born+screening&op=&swlang=en&form_build_id=formi3HYd2vGVLMjC0BcN2Zvog1lGZ7jf5DgYdXQ5vWr70w&form_id=nexteuropa_europa_search_
- Hyperphénylalaninémie/phénylcétonurie, par exemple phénylalanine (dans le sang) ; phénylpyruvique, phényllactique, 2-OH phénylacétique (dans l'urine).
- Homocystineurie (pyridoxine insensible), par exemple homocystine libre, homocystéine totale et méthionine (dans le sang et l'urine).
- Acidémie isovalérique.
- Maladie du sirop d'érable (MSUD IA, IB, II) - par exemple acides aminés à chaîne ramifiée, allo isoleucine (dans le sang) ; acides 2-cétoacides à chaîne ramifiée, acides 2-hydroxylés à
chaîne ramifiée (dans l'urine).
- Déficit en acyl-CoA déshydrogénase à chaîne moyenne – par exemple mesure de l'acylcarnitine.
- Acidurie méthylmalonique incluant cblA, cblB, cblC et cblD.
- Acidurie propionique.
- Déficit en N-acétylglutamate synthase – par exemple glutamine, alanine, citrulline, arginine (dans le sang).
- Drépanocytose.
- Tyrosinémie (I, II, III) – par exemple tyrosine (dans le sang) ; succinylacétone, acides 4-OH phénylpyruvique, 4-OH phényllactique (dans l'urine).
- Déficit immunitaire combiné sévère (SCID), par exemple par détermination TREC/KREC.
RÈGLE 4
a) Les appareils destinés à l'autotest sont classés dans la classe C, à l'exception des appareils destinés à la détection de la grossesse, aux tests de
fertilité et à la détermination du taux de cholestérol, ainsi que les appareils destinés à la détection du glucose, des érythrocytes, des leucocytes et des
bactéries dans l'urine, qui sont classés en classe B
RAISONNEMENT
La règle 4a s'applique aux appareils destinés à l'autotest. Tous les appareils destinés à l'autotest sont classés en classe C, à l'exception :
- des dispositifs pour la détection de la grossesse, de la fertilité et pour la détermination du taux de cholestérol (dans n'importe quel échantillon) et des dispositifs pour la détection du glucose, des
érythrocytes, des leucocytes et des bactéries dans l'urine.
- ceux classés en classe D selon la règle d'application 1.9 de l'annexe VIII (ex : autotests VIH).
Si un appareil détecte simultanément un marqueur qui relève de cette règle en tant que classe C en plus d'un marqueur répertorié comme exception (classe B), alors l'appareil est
classé dans la classe C selon la règle d'application 1.9.
- Les appareils d'autotest de glycémie sont en classe C.

- Les appareils d'auto-test de la coagulation sanguine, par exemple la mesure du rapport international normalisé (INR), sont en classe C.
(b) Les dispositifs destinés aux tests à proximité du patient sont classés à part entière
RAISONNEMENT
La règle 4b s'applique aux appareils destinés aux tests à proximité du patient. La classification des dispositifs destinés aux tests à proximité du patient suit l'usage prévu du dispositif,
tel qu'établi par le fabricant. La classification des appareils destinés aux tests à proximité du patient est ainsi alignée sur celle des autres appareils destinés à un usage professionnel.
Le fabricant doit vérifier toutes les règles pour déterminer la classification correcte de l'appareil.
Pour les exemples ci-dessous, l'appareil est destiné aux tests à proximité du patient :
- Classe D (selon la règle 1) :Test rapide pour la détection du virus de l'immunodéficience humaine.
- Classe D (selon la règle 2) :Cartes de test de compatibilité ABO pré-transfusionnelles destinées à être utilisées au chevet des receveurs par mesure de précaution contre les transfusions
incompatibles ABO.
- Classe C (selon la règle 3) :Réactifs / bandelettes de glycémie pour le suivi des patients.
- Classe C (selon la règle 3) :Test mobile de surveillance des marqueurs cardiaques pour les patients présentant des symptômes aigus : Troponine I, Troponine T, CKMB (lorsqu'il est destiné à être
utilisé pour surveiller les lésions du muscle cardiaque).
- Classe C (selon la règle 3) :Test rapide pour la détection des résistants à la méthicillineStaphylococcus aureus.
- Classe B (selon la règle 6) :Bandelette urinaire pour déterminer l’infection des voies urinaires au point de service.
- Classe B (selon la règle 6) :Test quantitatif d’hémoglobine pour aider au diagnostic d’une carence en fer.
- Classe B (voir règle 6) :Tests rapides pour la détection du streptocoque du groupe A, du virus respiratoire syncytial et du ou des virus de la grippe.
RÈGLE 5
Les appareils suivants sont classés dans la classe A :
(a) Produits destinés à un usage général en laboratoire, accessoires ne possédant pas de caractéristiques critiques, solutions tampons,
solutions de lavage, milieux de culture généraux et colorants histologiques, destinés par le fabricant à les rendre adaptés àin vitro
procédures de diagnostic liées à un examen spécifique
RAISONNEMENT
La règle 5a s'applique aux produits généraux de laboratoire tels que les pipettes, les poudres de coloration, les lames de microscope en verre, les centrifugeuses, les pointes de pipettes ou les récipients de
collecte de liquides d'instruments, les tampons qui ne relèvent généralement pas de la définition d'un dispositif médical DIV. Toutefois, comme précisé dans le règlement (UE) 2017/746, article 1er, paragraphe
3 bis, "Le présent règlement ne s'applique pas (a) aux produits destinés à un usage général en laboratoire (...), à moins que ces produits, compte tenu (...), soient spécifiquement destinés par leur fabricant à
être utilisés pour des examens de diagnostic in vitro.'
En conséquence, si ces produits sont spécifiquement destinés par le fabricant à être utilisés pourin vitroexamens diagnostiques, ils sont alors considérés comme des DIV et
sont couverts par la règle 5.
'Accessoire pour unin vitrodispositif médical de diagnostic» tel que défini dans le règlement (UE) 2017/746, article 2, paragraphe 4, «désigne un article qui, bien qu'il ne soit pas lui-
même un dispositif médical de diagnostic in vitro, est destiné par son fabricant à être utilisé avec un ou plusieurs dispositifs médicaux de diagnostic in vitro particuliers pour permettre
spécifiquement au(x) dispositif(s) médical(s) de diagnostic in vitro à utiliser conformément à sa/leur destination(s) ou pour assister spécifiquement et directement la fonctionnalité
médicale du ou des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro en termes de sa/leur destination(s)'.
Bien qu'ils ne constituent pas un DIV en soi, les accessoires doivent être utilisés conjointement avec un DIV spécifique. Ils possèdentune ou plusieurs caractéristiques spécifiquespour permettre
spécifiquement à un DIV d'être utilisé conformément à son objectif prévu ou pour contribuer à la fonctionnalité médicale du DIV. Les accessoires sont mentionnés dans la règle 5 (a) en
combinaison avec l'attribut 'accessoires ne possédant aucune caractéristique critique.. Cela souligne que de tels produits peuvent influencer négativement le rapport bénéfice-risque de l'ensemble
de la population.in vitrodispositif médical de diagnostic.
- Milieux de culture microbiologique générale contenant des agents de sélection, des agents chromogènes antimicrobiens, des indicateurs chimiques de différenciation des couleurs.
- Solutions telles que nettoyants, solutions tampons, solutions de lyse, diluants spécifiés pour une utilisation avec un DIV.
- Pipette avec un volume fixe spécifique spécifiquement destinée à un test IVD particulier avec un échantillon humain spécifié, par exemple des pipettes de coagulation sanguine avec
chronométrage automatique (accessoire de coagulomètre).
- Réactifs de coloration généraux comme l'hématoxyline, l'éosine, le pap et les grammes d'iode.
- Kits d'isolement et de purification d'acides nucléiques à partir d'échantillons humains.

- Réactifs Library Prep pour la préparation de l'ADN pour analyse en aval par séquençage NGS.
- Kits de quantification d'acides nucléiques.
- Réactifs généraux (non spécifiques au test) utilisés avec un instrument de classe A, par exemple réactifs consommables de séquençage général utilisés avec un séquenceur.
(b) Instruments destinés spécifiquement par le fabricant à être utilisés pourin vitroprocédures de diagnostic
RAISONNEMENT
La règle 5b s'applique aux instruments spécifiquement destinés par le fabricant àin vitroprocédures de diagnostic. Ces instruments sont classés dans la classe A, tandis que
les réactifs et les kits sont classés à part entière.
En raison de leur interdépendance, les performances du réactif sur cet instrument feront partie de l'évaluation de la conformité du réactif. Si l'instrument dispose d'une fonction de mesure
indépendante qui n'utilise aucun réactif supplémentaire, il est classé en fonction de l'objectif prévu de l'analyse (y compris les contrôles des instruments ou le contrôle qualité des instruments). par
exemple les analyseurs de comptage cellulaire utilisés en hématologie, les électrodes sélectives d'ions, les instruments mesurant les gaz du sang ou le glucose via ses capteurs, les mesures de
densité spécifique dans l'analyse d'urine, le spectrophotomètre de masse pour l'identification des bactéries, l'analyseur de vitesse de sédimentation des érythrocytes, etc.
- Analyseur de dosage immunoenzymatique, thermocycleur PCR, séquenceur pour applications NGS, analyseur de chimie clinique.
- Instrument de purification automatisée des acides nucléiques et configuration PCR.
c) Récipients à échantillons
- Récipients à échantillons ou tubes sous vide ou non, vides ou pré-remplis d'une solution fixatrice ou d'un autre réactif général pour préserver l'état, la stimulation, le
transport, le stockage et la collecte d'échantillons biologiques (par exemple cellules, échantillons de tissus, urine, matières fécales) pour le but dein vitro examens
diagnostiques.
RÈGLE 6
Les appareils non couverts par les règles de classification mentionnées ci-dessus sont classés en classe B.
RAISONNEMENT
La règle 6 s'applique aux appareils non couverts par les règles 1 à 5.
Il est peu probable qu'un résultat erroné avec ces dispositifs ait un impact négatif significatif sur les résultats du patient, entraîne la mort ou un handicap grave ou mette
l'individu en danger immédiat.
Selon l'objectif visé, cette règle engloberait probablement les tests de chimie clinique pour les hormones, les vitamines, les enzymes, les marqueurs métaboliques, les électrolytes et les substrats
ainsi que la majorité des tests immunohistochimiques en pathologie anatomique. Il comprend également les DIV qui détectent les agents infectieux qui présentent un risque modéré pour
l'individu et qui ne se propagent pas facilement.
- Appareil destiné à détecter et mesurer le magnésium pour évaluer l'homéostasie électrolyte/magnésium.

- Test destiné à détecter et mesurer la protéine C-réactive ou la calprotectine pour détecter les processus inflammatoires systémiques dus à une maladie active.
- Test biochimique permettant d'établir l'identification d'isolats de culture microbiologique ou de déterminer la sensibilité aux antimicrobiens d'isolats de culture microbiologique,
à l'exception de ceux permettant l'identification ou la détermination de la CMI associée à une affection potentiellement mortelle.
- Test pour détecterHelicobacter pylori, Clostridium difficile, adénovirus, rotavirus etGiardia lamblia.
- Anticorps anti-salmonelle non typhoïdiques pour détecter l'exposition à un agent infectieux.
- Appareil FSH pour les tests de fertilité dans le sang.
- Dispositif destiné à la détection deCandida albicans.

- Dispositif destiné à la détection ou à l'exposition àEntamoeba histolytica.
- Dispositif destiné à la détection deSarcoptes scabiei(gale génitale).
- Test destiné à la détection des autoanticorps (ex. anti-sm/RNP et anti-SSA/Ro) associés au lupus érythémateux disséminé (LED), des anticorps anti-cytoplasmiques des
neutrophiles [ANCA] dans les vascularites systémiques), des anticorps anti-aquaporine-4 (anti -AQP4) dans les troubles du spectre de la neuromyélite optique (NMOSD) ou les
maladies auto-immunes spécifiques à un organe (par exemple les anticorps anti-insuline dans le diabète insulino-dépendant).
- Tests d'anticorps pour le VHA, la dengue, le chikungunya et le virus du Nil occidental.
- Test destiné à la détection des anticorps IgG contre le VHE.

- Dispositif destiné à la détection du virus Influenza A/B (non pandémique).
RÈGLE 7
Les appareils qui sont des contrôles sans valeur assignée quantitative ou qualitative sont classés dans la classe B.
RAISONNEMENT
La règle 7 s'applique aux contrôles décrits comme non analysés lorsque les valeurs de contrôle sont attribuées par l'utilisateur et non par le fabricant. Le fabricant peut
indiquer si un analyte spécifique est présent ou absent dans ces contrôles sans indiquer les résultats de test attendus.
Contrôlesavec les valeurs attribuées quantitatives ou qualitatives sont classées selon la règle d'exécution 1.6.
Pour rappel, et conformément à l'article 1 paragraphe 3(c) et 3(d), les « matériaux de référence certifiés au niveau international » et les « matériaux utilisés pour les programmes externes
d'évaluation de la qualité » ne sont pas des DIV.
EXEMPLES (non exhaustifs) :
-Unasignésérums de contrôle.
- Matériels de contrôle utilisés pour vérifier la migration des tests immunochromatographiques.
- Matériel CQ non attribué comme contrôle de qualité hétérozygote pour surveiller les performances analytiques de l'extraction, de l'amplification et de la détection.
- Plasmas de contrôle non spécifiques au test destinés à être utilisés en coagulation.
- Sérum de contrôle non spécifique au test contenant plusieurs analytes biochimiques.

- Une sonde ADN ou ARN fournie pour être utilisée comme contrôle normal non spécifique au test pour l'hybridation in situ (ISH).
Annexe I : Exemples de classification des DIV utilisés en combinaison
Exemple 1 : Test immuno-enzymatique (ELISA) et analyseur ; où l'analyseur et son logiciel sont destinés à exécuter le test et à mesurer le résultat.
Liste des appareils utilisés en combinaison :Analyseur et logiciel qui le pilote et l'influence, réactifs, calibrateurs, contrôles, solutions tampons/de lavage.
REMARQUE : Cet exemple vise à illustrer comment la classification dépend de l'usage prévu de l'appareil et met en évidence les cas où les règles de mise en œuvre s'appliquent aux
appareils utilisés en combinaison.
- Analyseur et logiciel qui le pilote et l'influence, qui peuvent être mis à disposition séparément: Dans cet exemple, l'analyseur est destiné uniquement à exécuter
et mesurer le résultat d'un test ELISA. L'analyseur et le logiciel qui le pilote et l'influence sont classés commeClasse A en vertu de la règle 5b et de la règle d’application
1.4.
- Réactifs: Utilisés avec l'analyseur ci-dessus, les réactifs destinés à doser un ou plusieurs marqueurs sont classés à part entière. Ces réactifs sont classés
commeClasse B, C ou D en fonction de la destination du réactif.
- Calibrateurs: calibrateurs destinés à calibrer les réactifs du test ELISA. Les calibrateurs sont classés dans la même classe que les réactifs pour lesquels ils servent de
calibrateurs, par exempleClasse B, C ou D.
- Contrôles:
o Les contrôles avec des valeurs assignées quantitatives ou qualitatives destinés à servir de contrôles pour un ensemble particulier de réactifs sont classés dans la même classe que les
réactifs selon la règle d'application 1.6. par exempleClasse B, C ou D.
o Les contrôles sans valeurs quantitatives ou qualitatives attribuées sont classés commeClasse B selon la règle 7.
- Solutions tampons/lavage :Lorsque la solution tampon/lavage ne possède aucune caractéristique critique, elle est classée commeClasse A selon la règle 5a.
Exemple 2 : Analyseur de gaz du sang et appareils associés.
Liste des appareils utilisés en combinaison :Analyseur de gaz du sang et logiciel qui le pilote et l'influence, cassette de capteur/réactifs, calibrateurs, contrôles, logiciels, pack de
solutions/tampons.
REMARQUE : Cet exemple est uniquement destiné à des fins d'illustration et ne fournit pas une classification exhaustive de tous les analyseurs de gaz du sang et des appareils associés.
Différentes classes peuvent s'appliquer en fonction de l'usage prévu de l'appareil.
- Analyseur de gaz du sang et logiciel qui le pilote et l'influencesont classés soit comme o
Classe C (Règle 3j) où l'analyseur des gaz du sang mesure directement un paramètre à partir d'un échantillon (en l'absence de réactif ou de cassette de capteur jetable)EToù
un résultat erroné dans un paramètre mesuréMÈNERONTà une décision de prise en charge d’un patient entraînant une situation potentiellement mortelle.
o Classe B (Règle 6) où l'analyseur des gaz du sang mesure directement un paramètre à partir d'un échantillon (en l'absence de réactif ou de cassette de capteur
jetable)EToù un résultat erroné dans un paramètre mesuréNE CONDUIRA PAS Àune décision de prise en charge d’un patient entraînant une situation mettant la
vie en danger.
o Classe A (Règle 5b) lorsque l'analyseur ne mesure pas directement un paramètre à partir d'un échantillon, l'échantillon est plutôt analysé à l'aide d'une cassette de capteur/
de réactifs remplaçables.
- Cassette capteur / réactifssont classés soit comme o

Classe C (règle 3j) où l'analyseur des gaz du sang examine un échantillon à l'aide d'une cassette de capteur/de réactifs remplaçablesETCes cassettes de capteurs/réactifs
mesurent au moins un paramètre pour lequel un résultat erroné conduira à une décision de prise en charge du patient entraînant une situation mettant la vie en danger.
o Classe B (Règle 6) où l'analyseur des gaz du sang examine un échantillon à l'aide d'une cassette de capteur/de réactifs remplaçablesEToù ces cassettes de capteurs/réactifs
NE PASmesurer tout paramètre pour lequel un résultat erroné conduira à une décision de prise en charge du patient entraînant une situation potentiellement mortelle.
- Pack de solutionsest classé soit comme

o Classe C (Règle 3j) lorsque le pack de solutions possède des caractéristiques critiques et contient des réactifs qui font partie intégrante de la mesure d'un analyte EToù un
résultat erroné pour cet analyteMÈNERONTà une décision de prise en charge d’un patient entraînant une situation mettant sa vie en danger.
o Classe B (Règle 6) lorsque le pack de solutions possède des caractéristiques critiques et contient des réactifs qui font partie intégrante de la mesure d'un analyte
EToù un résultat erroné pour cet analyteNE CONDUIRA PASà une décision de prise en charge d’un patient entraînant une situation mettant sa vie en danger.
o Classe A (Règle 5a) lorsque le pack de solutions est utilisé conjointement avec l'analyseur et que le pack de solutions ne possède aucune caractéristique critique et
ne contient aucun réactif faisant partie intégrante de la mesure d'un analyte.
- Calibrateurssont classés dans la même classe que l’appareil. Les calibrateurs utilisés pour calibrer la réponse de la cassette de capteur/des réactifs sont classés
comme suit :
oClasse B ou C en fonction de la classification de l'appareil (cassette de capteur/réactif) à étalonner.
REMARQUE : Lorsque des calibrateurs sont utilisés pour étalonner la réponse d'un analyseur et que l'analyseur mesure directement l'échantillon sans utiliser de
cassette de capteur/réactif jetable supplémentaire, le calibrateur est de la même classe que l'analyseur.
- Contrôlessont classés dans la même classe que l'appareil sur lequel ils servent de contrôle, par exemple la cassette capteur/réactif ou l'analyseur. o
Lorsque le contrôle n'a pas de valeur assignée quantitative ou qualitative, il est classé commeClasse B en vertu de la règle 7.
REMARQUE : Lorsque les contrôles sont utilisés dans le but d'évaluer la réponse d'un analyseur et que l'analyseur mesure directement l'échantillon sans
utiliser de cassette de capteur/réactifs jetables supplémentaires, le contrôle appartient à la même classe que l'analyseur.
Annexe II : Organigramme permettant de déterminer si un DIV est un CDx
Cet organigramme doit être suivi pour chaque objectif prévu de l'appareil.

MDCG 2020-16

Transféré par

Informations du document

Titre original

Copyright

Formats disponibles

Partager ce document

Partager ou intégrer le document

Options de partage

Avez-vous trouvé ce document utile ?

Ce contenu est-il inapproprié ?

Droits d'auteur :

Formats disponibles

MDCG 2020-16

Transféré par

Droits d'auteur :

Formats disponibles

Traduit de Anglais vers Français - www.onlinedoctranslator.

MDCG 2020-16 rév.2

Guide sur les règles de classification pourin

Règle 1 - Révision mineure de

Règle 2 – Changement éditorial

Règle 3 – Changement éditorial

Règle 3(f) modifié

Règle 3(j) Changement éditorial

Règle 3(m) Note de bas de page 8 modifiée

Modifications de la révision 1 du MDCG 2020-16

Règle 5(b) Exemples révisés

Guide sur les règles de classification pourin

Table des matières

2. Définitions ............................................................ .................................................................. .................................................................. ...................... 2

3. Principes de classification .................................................. .................................................................. ........................................ 5

3.1 Objectif prévu .................................................................. .................................................................. .................................................................. .... 5

3.2 Application des règles ....................................................... .................................................................. ...................................................... 6

3.2.1 Technologie ...................................................... .................................................................. .................................................................. .. 6

3.2.2 Spécimen .................................................. .................................................................. .................................................................. ...... 6

3.2.3 Logiciel................................................................ .................................................................. .................................................................. ........ 6

4. Explication des règles de classification IVDR............................................... .................................................................. .......... 8

RÈGLE 1 ................................................ .................................................................. .................................................................. ...................... 9

Règle 1, premier tiret .................................................. .................................................................. ...................................... 9

leur aptitude à la transfusion, à la transplantation ou à la administration

cellulaire. .................................................................. .................................................................. ...................................... 9

Règle 1, deuxième tiret ............................................ .................................................................. ..................................11

Règle 1, troisième tiret .................................................. .................................................................. ......................................12

RÈGLE 2 ................................................. .................................................................. .................................................................. ......................14

Appareils destinés à être utilisés pour le groupage sanguin ............................................ ......................14

RÈGLE 3 ................................................. .................................................................. .................................................................. ......................16

a) Dispositifs destinés à détecter la présence ou l'exposition à un agent sexuellement

c) Dispositifs destinés à détecter la présence d'un agent infectieux, s'il existe un

(i) Dispositifs destinés aux tests génétiques humains ............................................ ......................................29

j) Dispositifs destinés à surveiller les niveaux de médicaments, de substances ou de composants

l) Dispositifs destinés au dépistage des troubles congénitaux de l'embryon ou du fœtus .34

RÈGLE 4 ................................................. .................................................................. .................................................................. ......................37

(a) Dispositifs destinés à l'auto-test .......................................... .................................................................. .....37

RÈGLE 5 ................................................. .................................................................. .................................................................. ......................39

(a) Produits destinés à un usage général en laboratoire, accessoires ne possédant pas de

c) Récipients à échantillons .................................................. .................................................................. ......................40

RÈGLE 6 ................................................. .................................................................. .................................................................. ......................41

B ............................... .................................................................. .................................................................. ................................41

RÈGLE 7 ................................................. .................................................................. .................................................................. ......................42

Annexe 1 : Exemples de classification des DIV utilisés en combinaison................................................ ......................................43

Annexe 2 : Organigramme permettant de déterminer si un DIV est un CDx ....................................... ......................................46

- 'dispositif de première ligne'

- 'détection de l'exposition à'un agent

désigne la détection indirecte d’un agent (exposition présente ou passée).

- 'détecter la présence de'un agent

désigne la détection directe de l'agent, par la détection

-'mettant la vie en danger'

- 'marqueur' 'analyte' ou mesurande

Les dispositifs de surveillance sont les suivants :

liées à la classification des dispositifs.

3.1 Objectif prévu

3.2 Application des règles

3.2.4Appareils utilisés en combinaison

Voici des exemples d'appareils utilisés en combinaison :

- Un contrôle utilisé en combinaison avec un réactif ou un

VoirAnnexe pour d'autres exemples.

4. Explication des règles de classification IVDR

Règle 1, premier tiret

Il faut noter que :