ISO 13485 :2016

Dispositifs médicaux — Systèmes de management de

la qualité — Exigences à des fins réglementaires

Présentation

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 INTRODUCTION

L'ISO 13485:2016 énonce les exigences relatives au système de management de la qualité

lorsqu'un organisme doit démontrer son aptitude à fournir régulièrement des dispositifs
médicaux et des services associés conformes aux exigences des clients et aux exigences
réglementaires applicables. Ces organismes peuvent être impliqués dans une ou plusieurs
étapes du cycle de vie incluant la conception et le développement, la production, le
stockage et la distribution, l'installation ou les prestations associées d'un dispositif
médical, ainsi que la conception, le développement ou la prestation d'activités associées
(par exemple support technique). L'ISO 13485:2016 peut également être utilisée par les
fournisseurs ou les parties externes qui fournissent des produits, notamment des services
associés au système de management de la qualité à de tels organismes.

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 ISO 13485 :2016

La réglementation impose des exigences de plus en plus rigoureuses à chaque étape du

cycle de vie d’un produit, y compris en matière de services et de livraison. Les
organismes doivent pouvoir démontrer l’efficacité de leurs processus de management
de la qualité et mettre en œuvre les meilleures pratiques dans l’ensemble de leurs
activités. ISO 13485, norme internationalement reconnue, établit les
exigences relatives à un système de management de la qualité propre au secteur des
dispositifs médicaux.
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Ce qu’il faut savoir à propos d’ISO 13485

Qu’entend-on par dispositif médical ?
Un dispositif médical est un produit, tel qu’un instrument, une machine, un implant ou
un réactif destiné à une utilisation in vitro, qui peut être utilisé à des fins de diagnostic,
de prévention et de traitement de maladies ou d’autres affections médicales.
À qui s’adresse ISO 13485 ?
ISO 13485 s’adresse aux organismes impliqués dans la conception, la production,
l’installation et l’entretien des dispositifs médicaux ainsi que dans des services
connexes. Elle peut également être utilisée tant par l’organisme en interne que par des
parties externes, y compris des organismes de certification, pour les accompagner
dans leurs processus d’audit.
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Le manuel sur l’application d’ISO 13485, publié sous le titre ISO 13485:2016 –
Medical devices – A practical guide, s’emploie à répondre à toutes ces attentes.
Élaboré par un groupe d’experts du comité technique ISO/TC 210,
Management de la qualité et aspects généraux correspondants des dispositifs
médicaux, il fournit aux utilisateurs des lignes directrices pratiques et une
interprétation cohérente des exigences spécifiées dans l’ISO 13485:2016,
Dispositifs médicaux – Systèmes de management de la qualité – Exigences à
des fins réglementaires.
ISO 13485 :2016
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Les acteurs autour du Dispositif Médical

•Fabricant: responsable de la conception et/ou de la fabrication (notez le “ou” un
fabricant peut donc ne rien fabriquer du tout).
•Représentant Autorisé: le mandataire, mandaté par le fabricant pour agir dans le
cadre des taches réglementaires. Utile à un fabricant en dehors de la juridiction.
•Importateur: rends disponible le produit d’un fabricant hors pays/juridiction.
•Distributeur: rends disponible le dispositif médical au près de l’utilisateur final.
Ces définitions seront utilisées dans le texte de la norme qui vise à une meilleure
implication de ces acteurs pour assurer la sécurité et les performances des DM, tout
au long du cycle de vie.
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Des évaluations précisées
•Évaluation clinique : étude des données cliniques pour démontrer la sécurité clinique et
les performances d’un DM.
•Évaluation des performances : ne concerne – curieusement – que les Dispositifs
Invasifs .
À part pour préciser que ces évaluations ne constituent pas une première mise sur le
marché, ces définitions n’ont strictement aucun impact.
Définitions issues d’autres normes
•L’ISO 14971 (gestion des risques) donne les définitions de risque et de gestion des
risques
•L’ISO 11607-1 celle de système de barrière stérile
Les barrières stériles sont évoquées dans le 7.5 “Production et prestation de service“, avec
des exigences en termes de validation.
La notion de risque est beaucoup plus mise en avant, avec une philosophie: proportionner
le travail en fonction des risques associés.
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Surveillance après mise sur le marché

En vue de répondre aux exigences réglementaires applicables
la surveillance après commercialisation vise à recueillir et à analyser les données
“réelles” concernant la sécurité et les performances.
D’autres définitions plus générales
•Famille de DM: un groupe de dispositif aux caractéristiques similaires. L’idée est
de gérer en une fois tout un groupe (pour le dossier de conception et le dossier
du DM).
•Cycle de vie: de la conception à la mise au rebut, la norme concerne tout le cycle
de vie.
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Principales nouveautés de l’ISO 13485:2016

Approche par les risques
L’ISO 13485:2016 demande de mettre en œuvre des actions proportionnées
aux risques, l’approche fondée sur les risques est exigée en 4.1 :
Cette notion revient très souvent dans les exigences: validation des logiciels
utilisés pour le SMQ, vérification de l’efficacité des formations, vérification du
produit acheté…
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Une norme à des fins réglementaires

Le titre de la norme à beau être explicite (“à des fins réglementaires“) l’obligation de
tenir compte des exigences réglementaires est rappelée un peu partout, une bonne
vingtaine de fois, notamment pour les exigences à prendre en compte pour le SMQ, la
maitrise des informations médicales à caractère confidentiel, la définition des exigences
sur le produit (en plus de celles du client), les processus de communication à mettre en
place (avec les autorités réglementaires), le traitement du non-respect des spécifications
d’achats…
En principe rien de nouveau: norme ou pas vous devez respecter la réglementation
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Il y a une vie après la mise sur le marché

Tendance forte, le suivi après commercialisation est de plus en plus contrôlé, le futur
règlement sur les DM va d’ailleurs dans ce sens.
La norme y revient fréquemment:
•Traitement des réclamations en donnée d’entrée de la revue de direction.
•Communication avec les autorités réglementaires (on ne parle plus uniquement de
communication avec les clients).
•Deux nouveautés en 8.2: “surveillance et mesurage” et “signalement aux autorités
réglementaires”.
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•L’évaluation de l’aptitude à l’utilisation est mise en avant (vive la

norme IEC 62366-1).
•Il faut construire un “dossier du dispositif médical” ainsi qu’un
“dossier de conception et de développement” (rien d’effrayant
pour qui connait les dossiers techniques de marquage CE).
•Nouvelles exigences autour de la maîtrise de la contamination.
•Distinguo des non-conformités détectées avant ou après la
livraison.
•Exigences autour des retouches.
•L’UDI (identification unique) est évoqué, mais il faudra attendre
que la réglementation l’encadre.
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