Un sincère merci à toutes les personnes qui ont contribué

à cette réalisation.

L’équipe de Contrôle Qualité de la Salle Blanche Medica

Med tient à remercier le responsable qualité de la S.B
Mme Nawel Jlassi qui nous donne cette opportunité de
développement personnel, c’est une personne qui a su
nous guider dans l’acquisition de nos compétences, dans
les décisions à prendre, et dans l'éthique professionnelle.

Nous souhaitons également adresser un remerciement

particulier au Responsable de SMQ Mme Linda Sahli qui
nous donne le goût du challenge et la volonté de
participer au succès de notre entreprise MEDICA
MÉDITERRANÉE.

L’équipe de contrôle de la qualité souhaite la prospérité

pour l'entreprise.
 Qualité :
La qualité est l'aptitude d'un produit ou d'un service à: satisfaire les exigences spécifiées.

ISO :
L'Organisation internationale de normalisation (en anglais : International Organization for
Standardization ), généralement désigné sous son sigle : ISO, choisi pour être le sigle identique dans
toutes les langues — un exemple de normalisation, est un organisme de normalisation international
composé de représentants d'organisations nationales de normalisation de 165 pays. Cette
organisation créée en 1947 a pour but de produire des normes internationales dans les domaines
industriels et commerciaux appelées normes ISO. Elles sont utiles aux organisations industrielles et
économiques de tout type, aux gouvernements, aux instances de réglementation, aux dirigeants de
l’économie, aux professionnels de l’évaluation de la conformité, aux fournisseurs et acheteurs de
produits et de services, dans les secteurs tant public que privé et, en fin de compte, elles servent les
intérêts du public en général lorsque celui-ci agit en qualité de consommateur et utilisateur.

Iso 9001
Cette norme définit des exigences pour la mise en place d'un système de management de la qualité
pour les organismes souhaitant améliorer en permanence la satisfaction de leurs clients et fournir
des produits et services conformes. La norme ISO 9001 s'adresse à tous les organismes, quels que
soient leur taille et leur secteur d'activité. Elle fait partie de la série des normes ISO 9000 (ISO 9000,
ISO 9001 et ISO 9004).

Norme :
Une norme désigne un état habituellement répandu, moyen, considéré le plus souvent comme une
règle à suivre. Ce terme générique désigne un ensemble de caractéristiques décrivant un objet, un
être, qui peut être virtuel ou non

Système de management de la qualité :

Un Système de management de la qualité, souvent abrégé SMQ (en anglais : quality management
system) est l'ensemble des activités par lesquelles l’organisme définit, met en œuvre et revoit sa
politique et ses objectifs qualité conformément à sa stratégie. Le SMQ d'un organisme est constitué
de processus corrélés et interactifs utilisant des ressources pour atteindre les résultats visés et
fournir de la valeur (produit, service, ...)

Le but du SMQ est double :

✓ Garantir l'assurance de qualité du produit

✓ Accroître la satisfaction des clients
 Iso 9001 version 2015

La norme ISO 9001 a été publiée pour la première fois en 1987 et est régulièrement révisée
depuis. Sa première révision date de 1994, la suivante de 2000 (et a intégré la notion de
processus d'amélioration), les suivants ont eu lieu en 2008 et enfin, en 2015.

Le changement majeur de la norme ISO 9001 en version 2015, c’est l’intégration de la

maîtrise des risques de façon explicite, structurée, systématique. C’est un aboutissement
logique après trente ans d’évolution qui nous a fait passer de la maîtrise du produit non
conforme par le contrôle a posteriori à la prévention du risque a priori pour maximiser les
chances d’obtenir un produit ou une prestation conforme aux exigences.
 Les principes d’ISO 9001 VERSION 2015

Les « Principes de management de la qualité » peuvent être vus comme un ensemble de

valeurs, de règles et de normes. Considérées comme justes et susceptibles de servir de base au
management de la qualité ces principes sont applicables dans la globalité de l’organisation.

Orientation client

Le principal objectif du management de la qualité est de satisfaire aux exigences des clients. Il
est aussi important d’aller au-delà de leurs attentes.

La performance peut être obtenue lorsqu’un organisme obtient et conserve la confiance des
clients et des autres parties intéressées. Chaque interaction avec les clients offre une
opportunité de créer de la valeur pour le client.

Comprendre les besoins présents et futurs des clients et des parties intéressées contribue aux
performances de l’organisme.

Leadership

La direction établit la finalité et les orientations et crée des conditions dans lesquelles le
personnel est impliqué pour atteindre les objectives qualités de l’organisme.

Elle doit mettre en œuvre le pilotage de l’organisme en particulier avec les pilotes des
processus pour s’assurer du fonctionnement de l’organisme.

L’établissement des objectifs et des orientations ainsi que l’implication du personnel

permettent à un organisme d’assurer la cohérence de ses stratégies, politiques, processus et
ressources afin d’atteindre ses objectifs. L’iso 9001 version 2015 a renforcé le rôle de la
direction dans la mise en œuvre du système de management de la qualité.
Implication du personnel

Les personnels, au cœur de l’organisation, aussi bien pour la mise en œuvre des processus que
pour l’amélioration de ceux doivent avoir conscience des attentes vis à vis de l’organisme. Ils
doivent donc être compétents, habilités et impliqués à tous les niveaux de l’organisme. Ils
sont essentiels pour créer et de la valeur.

Pour gérer un organisme de façon efficace voire efficiente, il est important de respecter et
d’impliquer l’ensemble du personnel. Chaque personne individuellement doit être prise en
compte par la direction ou le management intermédiaire. La reconnaissance, l’habilitation et
l’amélioration des compétences facilitent l’implication du personnel pour l’atteinte des
objectives qualités de l’organisme.

Approche processus

L’approche processus est un système de management de la qualité (SMQ) constitué de

processus corrélés entre eux. Ces processus regroupent des activités clés qui permettent de
comprendre comment des résultats sont obtenus. Ce système permet à un organisme
d’optimiser l’organisation et ses performances.

Des résultats cohérents et prévisibles sont obtenus de manière plus efficace et efficiente
lorsque les activités sont comprises et gérées comme des processus corrélés fonctionnant
comme un système entretenu globalement.

Amélioration

Le principe d’amélioration est essentiel pour qu’un organisme conserve ses niveaux de
performance actuels. Elle induit aussi le processus de réaction face aux évolutions du contexte
interne et externe et crée de nouvelles opportunités.

Le succès d’un organisme repose sur une volonté constante d’amélioration et la mise en
œuvre effective de ce principe à tous les niveaux de l’organisme.

Le cycle PDCA ou roue de Deming est un fondement de l’amélioration.

Prise de décision fondée sur des preuves

La prise de décision fondée sur des preuves est anciennement appelée approche factuelle.
La prise de décision peut être un processus complexe permettant d’appuyer sa décision. et elle
comporte toujours une certaine incertitude. Elle implique souvent de multiples types et
sources de données d’entrée, ainsi que leur interprétation qui peut être subjective. Il est
important de comprendre les relations de cause à effet et les conséquences involontaires
possibles. L’analyse des faits, des preuves et des données conduit à une plus grande
objectivité et à une plus grande confiance dans la prise de décision.

Les décisions fondées sur l’analyse et l’évaluation de données et d’informations sont

davantage susceptibles de produire les résultats escomptés.
Management des relations avec les parties intéressées

Pour obtenir des performances durables, les organismes gèrent leurs relations avec les parties
intéressées pertinentes, telles que les fournisseurs.

Les parties intéressées ont une influence sur l’organisme qui la plus part du temps a un impact
sur ses performances. Des performances durables sont obtenues lorsque l’organisme gère ses
relations avec toutes les parties intéressées de manière à optimiser leur impact sur ses
performances. La gestion des relations avec ses réseaux de prestataires, les clients et les
partenaires directs a une importance particulière.

Ces principes de management représentent un socle qui permet de comprendre

l’intérêt d’une démarche qualité basée sur la norme ISO 9001. Ils sont un guide qui
tout au long des cycles de vie du SMQ assure une cohérence de l’ensemble du
système qualité.
 Le cycle PDCA de Deming

Le PDCA est une démarche d’amélioration continue ou de résolution de problème,

symbolisée par la roue de Deming.

P : Plan = planifier
Cette étape est très importante, car elle consiste à bien définir le sujet ou le problème, afin
d’identifier des solutions pérennes.

Cette étape est finalisée par un plan d’actions, incluant leur planification et les acteurs.

D : Do = réaliser
Cette étape consiste en la mise en œuvre des actions définies précédemment.

C : Check = vérifier
Il s’agit de vérifier l’efficacité des actions menées. Ceci peut se faire par le biais de mesures,
d’indicateurs, ou d’observations. Un délai peut-être défini selon la nature de l’action.

Des ajustements doivent être réalisés, si nécessaire en revenant à l’étape P, lorsque des actions
se révèlent inefficaces.

A : Act = assurer et améliorer

Cette étape permet de finaliser la démarche afin d’assurer la pérennité des résultats des
actions mises en œuvre. Il s’agit le plus souvent d’élaborer ou mettre à jour des documents,
tels que procédures, processus, guides de bonnes pratiques, ou formulaires.

Il s’agit également d’identifier des améliorations, en revenant à l’étape P pour les mettre en
œuvre.
 Sommaire

1. Domaine d’application
2. Référence normative
3. Terme et définitions
 Système de management de la qualité – Exigence

La présente ➢ doit démontrer son aptitude

➢ vise à accroître la à fournir constamment des
satisfaction de ses clients Norme
international produits et des services
par l'application efficace du conformes aux exigences
système, y compris les e spécifie les
exigences des clients et aux exigences
processus pour légales et réglementaires
l'amélioration du système et relatives au
système de applicables.
l'assurance de la conformité
aux exigences des clients et management
aux exigences légales et de la qualité
réglementaires applicables. lorsqu'un
organisme:

1. Domaine d'application

2. Références
normatives 3. Termes et
Les documents ci-après, dans définitions
leur intégralité ou non, sont des
références normatives Pour les besoins du présent
indispensables à l'application document, les termes et
du présent document. Pour les définitions donnés dans
références datées, seule Iso 9001 version l'ISO 9000:2015 s'appliquent.
l’édition citée s’applique. Pour 2015
les références non datées, la
dernière édition du document
de référence s'applique (y
compris les éventuels
amendements).
 4. Contexte de l’organisme

Ce chapitre est centré autour de la compréhension des enjeux et l’anticipation des besoins et
attentes des parties intéressées. Cela passe par une bonne connaissance du contexte de
l’entreprise, d’une compréhension accrue des enjeux internes et externes, appuyée notamment
par l’identification des parties intéressées et de leurs attentes. De cette analyse globale
découlera son approche des risques.

4.1 Compréhension de l’organisme et son 4.2 Compréhension des besoins et des attentes
contexte des parties intéressées

L’organisme doit déterminer et surveiller les L’organisme doit déterminer les parties
enjeux internes et externes. intéressées et leurs exigences.

4.3 Détermination du périmètre du système 4.4 Système de management et ses processus

management :
L’organisme doit déterminer les limites et
l’applicabilité de SMQ afin de d’établir son
domaine d’application.
L’organisme doit établir, mettre en œuvre, tenir
à jour, et de manière continue améliorer un
SMQ.
L’organisme doit tenir et conserver les
informations documentées.

4. Contexte de l'organisme
 Début Fin

Destinateurs
Source d’éléments Eléments Activités Eléments de des éléments
d’entrée. d’entrée sorties de sortie

Maitrise possible et points de contrôle pour

surveiller et mesurer les performances.

Représentation schématique des éléments d'un processus

 L’approche par les risques

Le management du risque crée de la valeur et la préserve. Il contribue à l'atteinte des objectifs,

encourage l'innovation et améliore la performance. En clair, le management du risque
augmente la probabilité d’atteindre les résultats escomptés.

Chaque processus, via sa structure de pilotage, doit déterminer les résultats attendus des
activités de ses ressources, puis identifier les risques qui peuvent nuire à l’atteinte desdits
résultats. Le processus de management, celui qui se préoccupe du futur, détermine les
résultats attendus d’une stratégie à long terme (cinq ou dix ans par exemple), identifie les
risques (politiques, technologiques, réglementaires, organisationnels, etc.) puis traite ceux qui
sont les plus menaçants. Les autres processus feront de même mais sur la base d’une prévision
de résultats opérationnels c'est-à-dire à plus court terme (semaine, mois année).
 5. Leadership

L’engagement et l’implication de la Direction sont dans cette révision

plus que jamais primordiaux. Les pilotes et le top management doivent ainsi être impliqués et
autonomes sur la démarche. La démarche qualité doit être adaptée à la finalité de l’organisme
et aux exigences clients.

« L’intégrité est la qualité suprême du leadership. » Dwight

Eisenhower

La direction doit démontrer son engagement, notamment

par sa responsabilité sur l’efficacité du SMQ et par son
soutien aux autres fonctions managériales.
La direction doit démontrer son leadership et son
engagement relatifs à l’orientation client en s’assurant que:
• les exigences du client ainsi que les exigences légales et
5.1. Leadership et
réglementaires applicables sont déterminées, comprises et
engagement
satisfaites en permanence
•les risques et les opportunités susceptibles d’avoir une
incidence sur la conformité des produits et des services et
sur l’aptitude à améliorer la satisfaction du client sont
déterminés et pris en compte
• la priorité d’accroissement de la satisfaction du client est
5. leadership préservée.

La direction doit établir, mettre en œuvre et tenir à jour une

politique qualité.
La politique qualité doit:
✓ être disponible et tenue à jour sous la forme d’une
5.2. Politique
information documentée
✓ être communiquée, comprise et appliquée au sein
de l’organisme
✓ être mise à la disposition des parties intéressées
pertinentes, le cas échéant
5.3. Rôle, La direction doit s’assurer que les responsabilités et
Responsabilité et autorités pour des rôles pertinents sont attribuées,
autorisés au sein de communiquées et comprises au sein de l’organisme.
l'organisme

Résumé paragraphe 5 : leadership

 Orientation client

L’orientation client est l’un des principes de management de la qualité .Ce principe
encourage les entreprises à identifier, comprendre et satisfaire les besoins (explicites et
implicites) des clients et à s’efforcer d’aller au-delà leurs attentes.

Pour mieux comprendre ce principe, voici ces schémas traduisant le cycle de la qualité selon
l’orientation client.
6. Planification
Le contexte, le Système de Management de l’entreprise, les attentes et résultats escomptés
sont remontés dans l’approche des risques. De cette analyse ressortent tous les effets
indésirables (menaces) et les points d’amélioration continue (opportunités). La gestion des
risques, avec une approche préventive, devient donc un élément fondamental de la norme
révisée. A noter que le terme action préventive n’existe plus dans la version 2015.

Planification
6.1 Actions pour maitriser les risques et déployer des
opportunités :

L’organisme doit intégrer et mettre en œuvre les actions dans

ses processus de système de management de la qualité. Et
évaluer l'efficacité de ces actions.

Les risques et opportunités doivent être déterminés sur la base

du contexte et des attentes des parties intéressées.

6.2 Objectifs et plans d’actions :

L'organisation doit établir des objectifs cohérents avec la

politique qualité, mesurable et pertinent pour la
conformité des produits et services et l'amélioration de la
satisfaction du client.
L'organisme doit conserver des informations documentées
sur l’objective qualité.

6.3 Planification des modifications :

Lorsque l’organisme détermine le besoin de modifier le SMQ, les modifications

doivent être réalisées de façon planifiée (voir 4.4).
L’organisme doit prendre en compte:
a) l’objectif des modifications et leurs conséquences
possibles;
b) l’intégrité du système de management de la qualité;
c) la disponibilité des ressources;
d) l’attribution ou la réattribution des responsabilités et
autorités.
Dans la démarche du management de la qualité ; les risques sont des non-conformités être
perçus par les clients
7. Support
Ce chapitre concerne tout ce qui est relatif aux ressources humaines, infrastructures et
maintenance. La révision 2015 y intègre désormais le management des connaissances :
l’objectif est d’établir une meilleure gestion du capital immatériel, c’est-à-dire le savoir-faire
des salariés et également de valoriser et protéger les propriétés intellectuelles (départs à la
retraite, perte d’informations, etc.).
 7.1.2 Ressources humaines:
• Ressources Humaines: sont déterminées et fournies qui sont nécessaires à la mise en oeuvre efficace
du SMQ ainsi qu’à la mise en oeuvre et à la maîtrise de ses processus.
• Compétences = savoir faire et savoir etre
7.1.3 Infrastructures :
fournies et entretenues (Equipements, installations annexes y compris les Moyens logistiques et les
logiciels et système de communication).
•Tenir compte des : Contrôles techniques réglementaires, Capacités de l’organisme &
•Acquisitions auprès des prestataires
7.1.4 Environnement pour la mise en œuvre des processus:
•Environnement approprié = Aspects Humains et Physiques
•- Social : sans discrimination ni conflictuel.
•- Psychologique : protection affective, réduction du stress, épuisement professionnel (burnout)
•- Physique : chaleur , humidité , bruit , lumière , qualité de l’air etc. …..

7.1.5 Ressources pour la surveillance et la mesure

7.1.5.1 Généralités
•L’organisme doit déterminer et fournir les ressources nécessaires pour assurer des résultats valides et
fiables lorsqu’une surveillance ou une mesure est utilisée pour vérifier la conformité des produits et des
7.1 services aux exigences.
Ressources

7.1.5.2 Traçabilité de la mesure

• Lorsque la traçabilité de la mesure est une exigence ou lorsqu’elle est considérée par
l’organisme comme un élément essentiel visant à donner confiance dans la validité des
résultats de mesure, l’équipement de mesure doit être:
• a) étalonné et/ou vérifié à intervalles spécifiés, ou avant l’utilisation, par rapport à des
étalons de mesure pouvant être reliés à des étalons de mesure internationaux ou
nationaux. Lorsque ces étalons n’existent pas, la référence utilisée pour l’étalonnage ou la
vérification doit être conservée sous forme d’information documentée;
• b) identifié afin de pouvoir déterminer la validité de son étalonnage;
• c) protégé contre les réglages, les dommages ou les détériorations susceptibles d’invalider
l’étalonnage et les résultats de mesure ultérieurs.
• Lorsqu’un équipement de mesure s’avère inadapté à l’usage prévu, l’organisme doit
déterminer si la validité des résultats de mesure antérieurs a été compromise et mener
l’action appropriée, si nécessaire.

7.1.6 Connaissances organisationnelles

•L’organisme doit déterminer les connaissances nécessaires à la mise en oeuvre de ses processus et à
l’obtention de la conformité des produits et des services.
•Ces connaissances doivent être tenues à jour et mises à disposition autant que nécessaire.
7.2 Compétence L’organisme doit:
a-déterminer les compétences nécessaires de la ou des personnes effectuant, sous son contrôle, un
travail qui a une incidence sur les performances et l’efficacité du système de management de la qualité
b-s’assurer que ces personnes sont compétentes sur la base d’une formation initiale ou professionnelle,
ou d’une expérience appropriées;
c-le cas échéant, mener des actions pour acquérir les compétences nécessaires et évaluer l’efficacité de
ces actions
d-conserver des informations documentées appropriées comme preuves desdites compétences.

7.3 Sensibilisation
L’organisme doit s’assurer que les personnes effectuant un travail sous
le contrôle de l’organisme sont sensibilisées:
a) à la politique qualité
b) l’objective qualité pertinents
c) à l’importance de leur contribution à l’efficacité du système de management de la
qualité, y compris aux effets bénéfiques d’une amélioration des performances;
d) aux répercussions d’un non-respect des exigences du système de management de
la qualité.

7.4 Communication
L’organisme doit déterminer les besoins de communication interne et externe pertinents pour
le système de management de la qualité, y compris:

• sur quels sujets communiquer

• à quels moments communiquer

• avec qui communiquer

• comment communiquer

• qui communique

7.5 Informations 1.Création et mise à jour des informations documentées:

documentées •L’identification et la description (titre, date, auteur, numero de reference, etc.)
•Le format (langue, version logicielle, graphiques, etc.)
•Le support (electronique, papier, etc.)
•La revue effectuee (approbation pour en determiner la pertinence et l’adequation)
2.Maitrise des informations documentées:
•Disponibilité , accessibilité et protection (perte, confidentialité etc.)
•Diffusion, retrait , stockage , conservation et lisibilité,
•Gestion des modifications, élimination et maitrise des informations externes
Maitrise des informations documentées
 8. Réalisation des activités opérationnelles
Ce chapitre concerne la chaîne de valeur dans son ensemble : il s’agit de maîtriser les
approvisionnements (notamment éviter les ruptures de stocks), et la réalisation du produit, de
sa conception à la livraison.

8.1 Planification et Maitrise Opérationnelle:

• Déterminer :
✓ Les exigences relatives au produit / service
✓ Les critères d’acceptations du produit/ service
✓ Les exigences des processus ;
✓ Les ressources nécessaires
✓ les informations documentées;
• Assurer que les processus externalisent soit maitrises afin de minimiser.

8.2 Exigences relatives aux produits/services:

8.2.1 Communication avec les clients :

✓ La collecte/ réception des Informations relatives au produit/service;

✓ Traitement des consultations, des contrats ou commandes et les avenants
✓ L’obtention d’un retour d’informations y compris les réclamations
✓ La gestion ou la maitrise de la propriété du client
✓ L’établissement de dispositions spécifiques relatives aux situations d’urgences

8.2.2 Détermination des exigences relatives aux produits/services :

• L’organisme doit s’assure que :

✓ Les exigences identifiées par l’organisme
✓ Les exigences règlementaires et légales applicables
✓ La capacité à répondre aux réclamations éventuelles
• L’organisme peut répondre aux réclamations relative aux produit /service qu’il propose

8.2.3 Revue des exigences relatives aux produits/services :

• L’organisme doit s’assurer de son aptitude a répondre :

✓ Les exigences spécifiées par le client y compris la livraison et après livraison
✓ Les exigences non formulées par le client mais nécessaires a l’usage
✓ Les exigences spécifiées par l’organisme lui-même.
✓ Les exigences règlementaires et légales applicables
✓ Les écarts précédemment expriment dans le cadre d’une commande ou un
contrat
• Les écarts doivent être résolus et la preuve de la revue éventuellement conservée.
8.2.4 Modifications des exigences relatives aux produits/services :

✓ Les exigences modifiées doivent être documentées et conservées

✓ Le personnel concerné est informe

8.3 Conception et Développement de produits / services :

8.3.1 Généralité:

Définir, entretenir et mettre a jour un processus de conception et développement approprie

pour assurer la fourniture ultérieure de produits et services.

8.3.2 Planification de la conception et développement:

Tenir compte de :

✓ La nature, la durée et la complexité des activités

✓ Les étapes requises, y compris les revues applicables
✓ Les activités requises pour la vérification et la validation
✓ Les responsabilités et autorités impliquées
✓ Les besoins en ressources internes et externes
✓ La nécessite de maitriser les interfaces entre les personnes impliquées
✓ La nécessite d’impliquer des clients et des utilisateurs
✓ Les exigences relatives a la fourniture des produits/services ultérieurs
✓ Le niveau de maitrise R& D attendu par les clients/parties intéressées
✓ Les informations pour démontrer que les exigences ont été satisfaites.

8.3.3 Eléments d’entrée de la conception et développement:

L’organisme doit déterminer les exigences essentielles pour les types spécifiques de
produits et services à concevoir et à développer.
L’organisme doit prendre en compte :
✓ Les exigences fonctionnelles et les exigences de performance
✓ Les informations issues d’activités similaires précédentes;
✓ Les exigences légales et règlementaires;
✓ Les règles internes
✓ Les conséquences potentielles d’une défaillance liées à la nature des produits.

8.3.4 Maitrise de la conception et développement:

L’organisme doit maitriser le processus de conception et de développement afin que les :
✓ Résultats attendus soient définis
✓ Revues sont menées pour évaluer l’aptitude des résultats a satisfaire aux exigences
✓ Activités de vérification sont réalisées pour s’assurer que les éléments de sortie
satisfont aux exigences d’entrée
✓ Activités de validation sont réalisées pour s’assurer que les produits et services
résultants satisfont aux exigences pour l’application spécifiée ou l’usage prévu
✓ Actions nécessaires sont entreprises pour les problèmes détermines lors des revues
ou des activités de vérification et de validation
✓ Informations documentées relatives à ces activités sont conservées.
8.3.5 Eléments de sortie de la conception et développement:

• L’organisme doit s’assurer que les éléments de sortie de conception et de

développement :
✓ Satisfont aux exigences d’entrée
✓ Sont adéquats pour les processus ultérieurs relatifs a la fourniture des
produits/services
✓ Contiennent ou font référence a des exigences de surveillance et de mesure,
le cas échéant, et a des critères d’acceptation
✓ Spécifient les caractéristiques des produits et services qui sont essentielles
pour leur usage prévu et leur fourniture ou prestation appropriée et en toute
sécurité
• L’organisme doit conserver des informations documentées sur les éléments de sortie de
la conception et du développement
8.3.6 Modifications de la conception et développement:

L’organisme doit identifier, passer en revue et maitriser les modifications apportées,

en tant que de besoin pour s’assurer qu’elles n’aient pas d’impact négatif sur la
conformité aux exigences.
• L’organisme doit conserver des informations documentées sur :
✓ Les modifications de la conception et du développement
✓ Le résultat des revues
✓ L’autorisation des modifications
✓ Les actions entreprises pour prévenir les impacts négatives

8.4 Maitrise des processus, de produits & services fournis par des prestataires externes:

8.4.1 Généralités:

• L’organisme doit s’assurer que les prestations fournis sont conformes.

Le niveau de maitrise doit être défini dans les cas suivants:

✓ Prestations devant être intègres par l’organisme

✓ Prestations directement fournies aux clients
✓ Processus totalement ou partiellement réalisé sur décision de l’organisme
• L’organise doit déterminer et appliquer des critères pour l’évaluation, la sélection, la
surveillance des performances et la réévaluation des prestataires externes, fondés sur leur
aptitude à réaliser des processus ou fournir des produits et services conformes aux
exigences.
• L’organise doit conserver les informations documentées concernant ces activités et toutes
les actions nécessaires résultant des évaluations.
 8.4.2 Types et étendue de la maitrise:

La maitrise tiendra compte de:

✓ Impacts potentiel (satisfaction clients et respect exigences légales applicables)

✓ Efficacité de maitrise exercée sur le prestataire
✓ Méthodes de vérification nécessaires

8.4.3 Informations à l’attention des prestataires:

✓ Quoi communiquer :(exigences relatives au produit /service, l’approbation,

compétences, gestion des interfaces, méthode de contrôle/vérification int/ext).
✓ Quand communiquer : Apres avoir vérifié l’adéquation des exigences

8.5 Production et prestation de service :

8.5.1 Maitrise de la production et de préparation de service:

Réalisation dans des conditions maitrisées à savoir :

✓ Informations documentées concernant les caractéristiques du produit/ service;
✓ Les Résultats à obtenir (données de sortie du processus de réalisation)
✓ La disponibilité et l’utilisation des ressources appropriées pour la surveillance;
✓ La mise en œuvre des activités de surveillance;
✓ La disponibilité des compétences;
✓ La disponibilité des moyens (infrastructures et environnement)
✓ La validation des procèdes spéciaux
✓ La mise en œuvre d’actions pour prévenir l’erreur Humaine
✓ La mise en œuvre des activités de libération, de livraison et de service après livraison

8.5.2 Identification & Traçabilité:

✓ Utiliser des moyens appropries pour identifier les éléments de sortie

✓ Identifier l’état des éléments de sortie par rapport aux exigences de surveillance et de
mesure tout au long de la production et de la prestation de service
✓ Maitriser l’identification unique des éléments de sortie lorsque la traçabilité est une
exigence, et doit conserver les informations documentées nécessaires.

8.5.3 Propriété des clients ou des prestataires externes:

✓ Respecter la propriété du client ou du prestataire externe lorsqu’elle se trouve sous son

contrôle ou qu’il l’utilise
✓ Identifier, vérifier, protéger et sauvegarder
✓ si endommagé, le notifier et garder trace de produit

8.5.4 Préservation:

L’organisme doit préserver les éléments de sortie au cours de la production et de la prestation

de service, dans une mesure suffisante pour assurer la conformité aux exigences.

Nb: La préservation peut inclure l’identification, la manutention, la maîtrise de

la contamination, le conditionnement, le stockage, la transmission ou le
transport et la protection.
8.5.4 Activités après Livraison:

Pour répondre aux activités après livraison il faut tenir compte de :

✓ Exigences légales et règlementaires
✓ Conséquences potentielles indésirables sur la conformité
✓ Nature, Utilisation et Durée de vie du produit/ service
✓ Retour d’informations des clients.

Nb: Les activités après livraison peuvent comprendre les actions au titre des
dispositions de la garantie,
Les obligations contractuelles telles que les services de maintenance, et les
services complémentaires tels que le recyclage ou l’élimination finale.

8.5.5 Maitrise des modifications :

✓ L’organisme doit passer en revue et maitriser les modifications relatives à la production

ou à la prestation de service, dans une mesure suffisante pour assurer le maintien de la
conformité aux exigences.
✓ L’organisme doit conserver les informations documentées décrivant les résultats de la
revue des modifications, la ou des personnes autorisant les modifications et toutes les
actions nécessaires issues de la revue.

8.6 Libération des produits et service :

• L’organisme doit mettre en œuvre les dispositions planifiées, aux étapes appropriées, pour
vérifier que les exigences relatives aux produits et services ont été satisfaites.
• La libération des produits et services au client ne doit pas être effectuée avant l’exécution
satisfaisante de toutes les dispositions planifiées, sauf approbation par une autorité
compétente et, le cas échéant, par le client.
• L’organisme doit conserver les informations documentées concernant la libération des
produits et services. Les informations documentées doivent comprendre:
✓ des preuves de la conformité aux critères d’acceptation
✓ la traçabilité jusqu’a la (aux) personne(s) ayant autorise la libération

8.7 Maitrise des éléments de sortie non conformes :

• Les éléments non conformes doivent être identifies et isoles afin d’éviter l’utilisation
non intentionnelles.
• Mener les actions appropriées aux effets pendant et après livraison
• Traitement des éléments de sorties non conformes:
✓ Correction
✓ Isolement, Confinement, Retour ou Suspension
✓ Information au client
✓ Obtention d’autorisation d’acceptation par dérogation
Nb : La preuve de la conformité doit être conserve après
reprise des non conformes
• Conserver les informations relatives :
✓ Description de la non-conformité
✓ Actions menées
✓ dérogations obtenues
✓ Identification de l’autorité ayant décide de l’action
 9. EVALUATION DES PERFORMANCES

Des critères de mesure et d’évaluation des processus et du système de management de

l’entreprise doivent être définis et rapportés aux données de contexte définies au début de la
démarche. Cette évaluation de la performance doit être une donnée d’entrée des revues de
direction.

9.1 Surveillance, mesure, analyse et évaluation:

• L’organisme doit déterminer :

✓ Ce qu’il est nécessaire de surveiller & mesurer;
✓ Les méthodes de surveillance, de mesure et d’analyse et d’évaluation;
✓ Quand la surveillance et la mesure doivent être effectues, et
✓ Quand les résultats doivent être analyse et évalués
• L’organisme doit évalue la performance ainsi que l’efficacité de SMQ
• Les informations documentées doivent être conservées
• Satisfaction du client :
✓ Surveiller la perception du client sur le niveau de sa satisfaction (Besoin et
attentes)
✓ Déterminer les méthodes permettant d’obtenir de surveiller et de revoir ces
informations (perception)

Nb: Les exemples de surveillance de la perception des clients peuvent comprendre Des
enquêtes menées auprès des clients, des retours d’information sur les produits livres et
services fournis, des réunions avec les clients, une analyse de la part de marche, des
compliments, des réclamations au titre de la garantie et des rapports émanant de distributeurs.

L’organisme doit analyser les informations issues de la surveillance, les résultats doivent être
utilisés pour évaluer :
a) La conformité des produits / services
b) Le niveau de satisfaction des clients
c) La performance et l’efficacité du SMQ
d) L’efficacité ave la quelle la planification a été mise en œuvre;
e) L’efficacité des actions mises en place face aux risques et des opportunités
f) Les performances des prestataires externes
g) La nécessité d’amélioration du SMQ
h) Les méthodes d’analyses des données peuvent inclure les techniques statistiques
 9.2 Audit Interne :

Audit Interne :

Processus systématique, indépendant et documenté permettant d’obtenir des preuves et de les

évaluer de manière objective pour déterminer dans quelle mesure les critères d’audit sont
satisfaits
Finalité :
✓ Le SMQ est conforme (exigences SMQ & ISO 9001: 2015)
✓ Le MSQ est mis en oeuvre d’une manière est efficace.
Programme (S) d’audit:
✓ Méthode, Fréquence, Responsabilité, Exigences de planification et Compte rendu.
✓ Tenir compte de l’importance des processus concernes et des modifications

Audit
✓ Critères d’audit et périmètres d’audit
✓ Choix des auditeurs et impartialité
✓ Rapport
✓ Actions sans délai indu

Nb : conserver les preuves et se référer a ISO 19011

 9.3 Revue de Direction:

A des intervalles planifies, la direction doit procéder a la revue du système de management de

la qualité mis en place par l’organisme, afin de s’assurer qu’il est toujours approprie, adapte,
efficace et en accord avec l’orientation stratégique de l’organisme.

Elements d'entrée de la revue de direction

revue de direction Elements de sortie de la
revue de direction

•Etat d’avancement
des actions décidées a
l’issu des revues de
direction précédentes
•Modifications des Les éléments
enjeux externes et de sortie de la
internes pertinents revue de
pour le SMQ
•Informations sur la direction
performance et doivent inclure
l’efficacité du SMQ, y les décisions et
compris les
tendances actions
concernant: 1) la relatives aux :
satisfaction des
clients et du retour ➢ opportunit
d’information des
parties intéressées éd
pertinentes . 2) le 'améliorati
degré de réalisation
des objectifs . 3) la on
performance des ➢ besoin de
processus et la changeme
conformité des
produits et services. nt a
4) les non- apporté
conformités et les
actions correctives . de SMQ
5) les résultats de la ➢ Besoins en
surveillance 6) les ressources
résultats des audits .
7) la performance des
prestataires externes
•L’adéquation des
ressources
•L’efficacité des actions
mises en œuvre en
face des risques et des
opportunités
•Les opportunités
d’améliorations
 10. AMÉLIORATION

Il s’agit ici de déterminer et sélectionner les opportunités d’amélioration susceptibles de

satisfaire les exigences des clients et d’accroître leur satisfaction. On ne parle plus dans la
nouvelle version de la norme « d’action préventive » mais « d’opportunités d’amélioration »
que l’on retrouve dans l’analyse des risques, dans le chapitre 6.

Non-conformité & Action Corrective :

Non-conformité : Non respect d’une exigence (y compris la réclamation client)

Lorsqu’une non-conformité se produit, l’organisme doit :
➢ Réagir à la non-conformité : Maitriser, corriger et prendre en charge les conséquences;
➢ Evaluer le besoin d’entreprendre une action pour éliminer la ou les causes afin qu’elle
ne se reproduise pas ou n’apparaisse pas ailleurs en :

1) Effectuer une revue et une analyse

2) Rechercher et analyser les causes
3) rechercher si des NC similaires existent ou peuvent se produire

➢ Mettre en œuvre toutes les actions requises;

➢ Examiner l’efficacité de toute action corrective mise en œuvre.
➢ Mettre à jour les risques et les opportunités et
➢ Modifier si nécessaire le SMQ en conséquence
➢ Conserver des informations documentées comme preuves

Amélioration continue

➢ L’organisme doit améliorer en continu la pertinence, l’adéquation et l’efficacité du

système de management de la qualité.
➢ L’organisme doit prendre en compte les résultats de l’analyse et de l’évaluation ainsi
que les éléments de sortie de la revue de direction pour déterminer s’il existe des
besoins ou des opportunités à considérer dans le cadre de l’amélioration continue.
Conclusion