ISO 13485:2016

Systèmes de Management de la Qualité appliqués aux

DISPOSITIFS MEDICAUX

Christelle MEKAOUI
mekaouichristelle@gmail.com
05-54-21-55-35
 SOMMAIRE
 HISTORIQUE
 PRINCIPES GENERAUX et OBJECTIFS
 TERMES ET DEFINITIONS
 DOMAINE D’APPLICATION
 APPROCHE PROCESSUS
 DIFFERENCES AVEC L’ISO 9001:2015
 INTERPRETATION DES CHAPITRES de la norme
 HISTORIQUE
ISO 13485:2003
ISO / TC 210 (révision majeure)
Gestion de la qualité et Dispositifs médicaux — Systèmes
aspects généraux de management de la qualité —
correspondants des dispositifs Exigences à des fins réglementaires ISO 13485:2016
médicaux
EN ISO 13485:2003 EN ISO 13485:2016

1994 1996 2003 2012 2016 2020

EN 46000
EN ISO ISO 13485:2016
ISO 13485:1996 13485:2012
Systèmes qualité — Dispositifs
confirmée
(annexes Z)
médicaux — Exigences Ajout des exigences
particulières relatives à des directives sur les
l'application de l'ISO 9001 DM, DMIA et DMDIV
 PRINCIPES GENERAUX & OBJECTIFS

INTERNATIONALE ATTENTION
Norme destinée à NE traite PAS les
être appliquée exigences
dans différents réglementaires
cadres juridiques locales/européennes
de par le monde

La conformité à tous les

Norme articles de l'ISO 13485
d’application permet de garantir qu'un
volontaire processus est mis en
oeuvre afin de traiter les
aspects du système
NON qualité qui ont trait aux
OBLIGATOIRE dispositifs médicaux

GARANTIE
QUALITE
 PRINCIPES GENERAUX & OBJECTIFS

Exigences REGLEMENTAIRES= CONFORMITE, SE

NORME = SYSTEME DE MANAGEMENT DE LA QUALITE
produit

Par conséquent, la conformité à toutes les exigences relatives au système qualité

n'est pas entièrement atteinte lorsque seules les exigences spécifiées dans la
présente norme sont respectées.
 TERMES ET DEFINITIONS
• DISPOSITIF MEDICAL
Un dispositif médical est tout instrument, appareil, équipement, logiciel, matière ou autre article,
utilisé seul ou en association, y compris le logiciel nécessaire au bon fonctionnement de celui-ci, destiné
par le fabricant à être utilisé chez l’homme pour :
- diagnostiquer, prévenir, contrôler, traiter ou atténuer une maladie ;
- diagnostiquer, contrôler, traiter, atténuer ou compenser une blessure ou un handicap ;
- étudier, remplacer ou modifier l’anatomie ou un processus physiologique ;
- maitriser la conception ;
- entretenir (artificiellement) ou maintenir la vie ;
- communiquer des informations par un examen in vitro de spécimens (prélèvements) provenant du corps
humain
et dont l’action principale voulue dans ou sur le corps humain n’est pas obtenue par des moyens
pharmacologiques, immunologiques ou métaboliques, mais dont la fonction peut être assistée par de tels
moyens.
 TERMES ET DEFINITIONS
DISPOSITIF MEDICAL (DM)
Exemples: pansements, les lunettes correctrices, les appareils auditifs, les respirateurs, les lits d’hôpitaux, les chaises
roulantes, les bandes de contention, les scalpels réutilisables, les lentilles de contact, les agrafes cutanées, les
couronnes dentaires, les appareils d'aide auditive, des dispositifs de conservation de tissus ou de cellules à long terme,
les échographes, les semelles et chaussures orthopédiques, hémodialyseurs, les pompes à perfusion, les préservatifs,
les sutures internes, les implants mammaires, les stents coronaires actifs, les prothèses de hanche…

Ce n’est pas la nature du produit qui établit son caractère médical, mais uniquement la finalité revendiquée par
le fabriquant. Ainsi: un capteur de rythme cardiaque est un DM s’il est destiné à être utilisé en salle de
réanimation, ce n’est pas le cas pour un usage sportif

Note 1 à l’article: Les produits susceptibles d’être considérés comme des dispositifs médicaux dans certaines
juridictions mais pas dans d’autres incluent:
— les produits désinfectants;
— les aides pour les personnes handicapées;
— les dispositifs intégrant des tissus animaux ou humains;
— les dispositifs pour les technologies de fécondation in vitro et de reproduction assistée.
 TERMES ET DEFINITIONS
DISPOSITIF MEDICAL IMPLANTABLE (DMI)
dispositif médical qui ne peut être enlevé que par une intervention médicale ou chirurgicale et qui est conçu:
— pour être implanté en totalité ou en partie dans le corps humain ou dans un orifice naturel, ou
— pour remplacer une surface épithéliale ou la surface de l’oeil, et pour rester après l’intervention pour
une période d’au moins trente jours
Note 1 à l’article: Cette définition d’un dispositif médical implantable inclut les dispositifs médicaux
implantables actifs.

Exemples: Prothèse de hanche, Implant intraoculaire, Implant dentaire

DISPOSITIF MEDICAL ACTIF (DMA)

Tout dispositif médical dépendant pour son fonctionnement d’une source d’énergie électrique ou de toute
source d’énergie autre que celle générée directement par le corps humain ou par la pesanteur et agissant par
conversion de cette énergie.
Exemples: ECG (utilise une source d’énergie électrique), Laser dermatologique (transmet de l’énergie),
Application type “calendrier de fertilité” (logiciel de maîtrise de la contraception)
 TERMES ET DEFINITIONS
DISPOSITIF MEDICAL IMPLANTABLE ACTIF (DMIA)
Exemples: Stimulateur cardiaque implantable, Implant cochléaire, Système de neurostimulation cérébrale

DISPOSITIF MEDICAL SUR MESURE

Tout dispositif fabriqué spécifiquement suivant la prescription écrite d’un praticien dûment qualifié indiquant,
sous la responsabilité de ce dernier, les caractéristiques de conception spécifiques et destiné à n’être utilisé que pour
un patient déterminé

Exemples : Semelle orthopédique, Prothèse dentaire, Appareillage d’orthodontie

DISPOSITIF MEDICAL INVASIF

Dispositif qui pénètre partiellement ou entièrement à l’intérieur du corps, soit par un orifice du corps soit à travers
la surface du corps. (par un acte chirurgical ou non)
Exemples : Sonde urinaire (pénètre par un orifice du corps), Aiguille pour seringue (pénètre à travers la
surface), Endoscope (par orifice naturel ou non)
 TERMES ET DEFINITIONS
DISPOSITIF MEDICAL AVEC FONCTION DE MESURAGE
Exemples: Pèse-personnes, Thermomètre,Tensiomètre

DISPOSITIF ELECTROMEDICAL
Exemples: Défibrillateur, Oxymètre de pouls, Machine de dialyse

DISPOSITIF MEDICAUX DE DIAGNOSTIC IN VITRO (DMDIV)

Tout dispositif médical qui consiste en un réactif, un produit réactif, un matériau d’étalonnage, un matériau de contrôle,
une trousse, un instrument, un appareil, un équipement ou un système, utilisé seul ou en combinaison, destiné par le
fabricant à être utilisé in vitro dans l’examen d’échantillons provenant du corps humain, y compris les dons de sang et de
tissus, uniquement ou principalement dans le but de fournir une information:
– concernant un état physiologique ou pathologique ou
– concernant une anomalie congénitale ou
– permettant de déterminer la sécurité et la compatibilité avec des receveurs potentiels ou
– permettant de contrôler des mesures thérapeutiques.

Exemples: Glucomètre, Automates d’analyses médicales, Réactifs

 TERMES ET DEFINITIONS
• FICHE D’AVERTISSEMENT
Notice diffusée par l’organisme, suite à la livraison du dispositif médical, pour fournir des informations
supplémentaires ou donner des recommandations relatives à l’action corrective ou préventive à prendre lors:
— de l’utilisation d’un dispositif médical,
— de la modification d’un dispositif médical,
— du retour du dispositif médical à l’organisme ayant fourni ce dernier, ou
— de la destruction d’un dispositif médical
Note 1 à l’article: La diffusion d’une fiche d’avertissement peut être requise pour satisfaire aux exigences
réglementaires applicables.

A qui?
 Autorités compétentes (santé, pharmacovigilance…)
 Organisme notifié
 Organisme certificateur
 Clients….
 TERMES ET DEFINITIONS
Evaluation clinique
Evaluation et analyse des données cliniques relatives à un dispositif médical pour vérifier la sécurité clinique et les
performances du dispositif lorsqu’il est utilisé comme prévu par le fabricant

Cycle de vie
Toutes les phases de la vie d’un dispositif médical, depuis sa conception initiale jusqu’à sa mise hors service et sa mise au
rebut finales

Réclamation
Communication écrite, électronique ou verbale faisant état de déficiences relatives à l’identité, la qualité, la durabilité,
la fiabilité, l’aptitude à l’utilisation, la sécurité ou les performances d’un dispositif médical qui n’est plus sous le contrôle
de l’organisme ou relatives à un service qui affecte les performances d’un tel dispositif médical
Note 1 à l’article: La définition de «réclamation» diffère de la définition donnée dans l’ISO 9000:2015

Réclamation <satisfaction du client> toute expression de mécontentement adressée à un organisme (3.2.1), concernant son produit
(3.7.6) ou service (3.7.7), ou le processus (3.4.1) de traitement des réclamations lui-même, pour laquelle une réponse ou une solution
est explicitement ou implicitement attendue. ISO 9000:2015
 DOMAINE D’APPLICATION
CONCEPTION &
01 05
PRESTATIONS ASSOCIEES (ex
DEVELOPPEMENT support technique))

TOUT MISE HORS SERVICE ET ELIMINATION

02 PRODUCTION
06
ORGANISME
Impliqué dans 1 ou plusieurs étapes du cycle de vie d’un DM

FOURNISSEURS ou
03 07
STOCKAGE ET DISTRIBUTION
autres parties externes

INDEPENDAMMENT
04 INSTALLATION de la TAILLE ou de la NATURE08
 APPLICATION DES EXIGENCES
DE LA NORME
• « DOIT » « DOIVENT » : EXIGENCE

• « Il convient et il est recommandé »= une possibilité préférée mais non exigée pour se conformer au présent
document.

• « peut et peuvent »= suggestion ou un conseil ou une autorisation.

• Notes et Annexes = renseignements supplémentaires qui facilitent la compréhension de la norme

• «lorsque approprié» ou «suivant le cas» : elle est considérée appropriée (s’il y a lieu ou quand il y a lieu) à moins
que l’organisme puisse justifier du contraire
 APPLICATION DES EXIGENCES
DE LA NORME
• Une exigence est considérée appropriée lorsqu’elle se révèle nécessaire pour:
 que le produit soit conforme aux exigences;
 garantir la conformité aux exigences réglementaires applicables;
 que l’organisme entreprenne une action corrective;
 que l’organisme gère les risques.

Exclusions possibles ex Conception et Développement

• Lorsqu’il est exigé qu’une exigence soit «documentée», il est également exigé qu’elle soit établie, mise en
oeuvre et entretenue
• «produit» = « services » = éléments de sortie issus d’un processus
• le terme «exigences réglementaires» englobe les exigences contenues dans toute loi applicable à l’utilisateur
de la présente Norme internationale (par exemple lois, réglementations, ordonnances ou directives).
 APPROCHE PROCESSUS
L’ISO 13485 repose sur une approche du management de la qualité fondée sur les processus.
• Lorsqu’elle est utilisée dans un système de management de la qualité, cette approche souligne l’importance:
a) de comprendre et de remplir les exigences;
b) de considérer les processus en termes de valeur ajoutée;
c) de mesurer la performance et l’efficacité des processus;
d) d’améliorer les processus sur la base de mesures objectives.

Définition: Un processus est un “ensemble d’activités corrélées ou en interaction qui utilise des éléments d’entrée pour
produire un résultat escompté”.
C’est donc une suite d’actions qui interagissent pour transformer un élément d’entrée en élément de sortie, en lui
apportant de la valeur ajoutée.
Les éléments d’entrée, sont les ressources nécessaires pour permettre la réalisation du processus.
Les éléments de sortie sont les produits nécessaires pour considérer que le processus a été réalisé de manière efficace.
Ces éléments d’entrée et de sortie peuvent eux-mêmes être des éléments d’entrée ou de sortie d’autres processus, mettant
ainsi en lumière les interactions entre processus.
 ISO 9001 VS ISO 13485
• La présente Norme internationale comprend certaines exigences particulières aux organismes impliqués dans
le cycle de vie des dispositifs médicaux, mais certaines exigences de l’ISO 9001, non appropriées en tant
qu’exigences réglementaires, en sont exclues. Du fait de ces exclusions, les organismes dont les systèmes de
management de la qualité sont conformes à la présente Norme internationale ne peuvent revendiquer la
conformité à l’ISO 9001 que si leur système de management de la qualité est conforme à l’ensemble des
exigences de l’ISO 9001.

Quels sont les différences majeures entre l’ISO 9001 et l’ISO 13485?

ISO 9001 ISO 13485

Amélioration
continue Amélioration Conformité et
performance du DM
Satisfaction client
Gestion des risques
Pérennité produits
de
Gestion des risques
l’entreprise systèmes Le terme « risque » concerne les exigences de sécurité ou de
performance du dispositif médical ou la mise en conformité aux
exigences réglementaires applicables
 CHAPITRES

04 05 06 07 08
Système de Management
Responsabilité Réalisation Mesurage,
Management des
de la Direction du produit analyse et
de la Qualité Ressources amélioration
 ROLES
Documenter le ou les rôles exercés par l’organisme : Fabricant/ représentant autorisé/importateur ou de distributeur
FABRICANT
Personne physique ou morale responsable de la
conception et/ou de la fabrication d’un dispositif
médical dans le but de le rendre disponible pour
utilisation, en son nom, que ce dispositif médical soit
ou non conçu et/ou fabriqué par cette personne ou en
son nom par une ou plusieurs autres personnes.
DISTRIBUTEUR
Personne physique ou morale dans la chaîne
d’approvisionnement qui, en son nom propre,
contribue à la disponibilité d’un dispositif médical
pour l’utilisateur final.
REPRESENTANT AUTORISE
Personne physique ou morale, établie dans un pays ou
une juridiction, ayant reçu un mandat écrit d’un
fabricant pour agir en son nom dans le cadre de tâches
bien spécifiques relatives aux obligations de ce
dernier en vertu des réglementations de ce pays ou de
cette juridiction.
IMPORTATEUR
Personne physique ou morale dans la chaîne
d’approvisionnement qui est la première personne, au
sein de la chaîne d’approvisionnement, à rendre
disponible un dispositif médical, produit dans un autre
pays ou une autre juridiction, dans le pays ou la
juridiction où il est mis à disposition pour utilisation.
 4.1 Exigences générales
Documentation d’un SMQ et en maintenir l’efficacité selon la norme et les exigences réglementaires applicables:
• Identifier les processus et les rôles
• Déterminer les séquences et les interactions
• Appliquer une approche fondée sur les risques
• Déterminer les critères et les méthodes pour vérifier le maintien de l’efficacité du SMQ et la maitrise des
processus

Assurer la disponibilité des ressources et

des informations nécessaires au
fonctionnement et à la surveillance de ces
processus

Mettre en oeuvre les actions nécessaires pour

obtenir les résultats planifiés et maintenir l’efficacité
de ces processus.
 Surveiller, mesurer lorsque approprié et analyser ces
processus

Etablir et conserver les enregistrements

nécessaires pour démontrer la conformité à la
présente Norme internationale et la conformité aux
exigences réglementaires applicables
.

Maitriser les modifications à apporter à ces

processus et évaluer selon leur incidence sur le
SMQ et sur le DM
 Maitriser les processus externalisés:
 proportionnellement au risque associé et à l’aptitude
de la partie externe à satisfaire aux exigences
 dispositions écrites relatives à la qualité:
• Cahier des charges
• Contrat qualité (reprendre les clauses de la
norme)
• Dispositions pour le retraitement (si produit
NC)
• Dispositions pour la gestion des NC
• Disposition pour le stockage des documents …
Applications logicielles (CRM, ERP, GPAO…)
 documenter des procédures pour la validation des
applications logicielles utilisées dans le SMQ
 Validation avant leur première utilisation, et
à chaque modification
 L’approche spécifique et les activités associées à
la validation et la revalidation du logiciel doivent
être proportionnées au risque associé à son
utilisation.
 Conservation des enregistrements
4.2Exigences relatives à la documentation
POLITIQUE QUALITE DMR=
01 RECORDS
DEVICE MASTER 05

OBJECTIFS QUALITE
02 PROCEDURES
06

MANUEL
03 QUALITE
SOPs des SOPs
07

DOCUMENTATION REGLEMENTAIRE
04 ENREGISTREMENTS
08
 MANUEL QUALITE
 Le descriptif de la société;

 Les personnes clés;

 La classification du produit ;

 Les caractéristiques du produit;

 Le domaine d’application du SMQ, y compris le détail et la justification des exclusions ou de la non-application;

 La liste des normes et des réglementations applicables (ou faire référence à celles-ci);

 Les procédures documentées établies pour le SMQ ou la référence à celles-ci;

 Une description des interactions entre les processus du SMQ = cartographie des processus;

 Un aperçu de la structure de la documentation employée dans le SMQ.

 DEVICE MASTER RECORDS = Dossier du DM
 Pour chaque type de DM ou chaque Famille de DM

Famille de dispositifs médicaux = groupe de dispositifs médicaux fabriqués par ou pour le même organisme et possédant les mêmes
caractéristiques de conception de base et de performances en termes de sécurité, d’usage prévu ou de fonction.

 Il comprend au minimum:

a) une description générale du dispositif médical, l’usage/objectif prévu et l’étiquetage, y compris les instructions d’utilisation;

b) les spécifications du produit;

c) les spécifications ou procédures relatives à la fabrication, le conditionnement, le stockage, la manutention et la distribution;

d) les procédures de mesure et de surveillance;

e) lorsque approprié, les exigences relatives à l’installation;

f) lorsque approprié, les procédures des prestations associées.

 Les essais cliniques / biocompatibilité/ étude de stabilité

 La liste des documents exigés sont définis en fonction de la réglementation applicable (ex: Europe, USA..)

 Le Directeur technique Réglementaire (pharmacien) doit être mentionné dans le DMR.

 LES PROCEDURES
 Exigées par la norme
 Jugés nécessaires par l’organisme pour assurer la planification, le fonctionnement et la maîtrise efficaces de ses processus

Quelles sont les Procédures Exigées par la norme (non exhaustif) ?

• procédures pour la C&D • procédures d’audits, de revue de direction

• procédures pour le transfert des éléments de sortie
de
la C&D à la fabrication
• procédures pour maîtriser les modifications C&D

• procédures relatives à la surveillance et à la maîtrise

de l’environnement de travail.
• procédures pour les activités de surveillance et de
mesure (dont étalonnage)
• procédures des prestations associées
• procédures d’achats

• procédures pour le processus de retour

d’informations, traitement des réclamations…
• procédures de notification aux autorités
• procédures pour la validation des processus de
production ou de prestations de service,
notamment les critères d’acceptation définis

• procédures d’identification du produit

• procédures de traçabilité
• procédures de retour produit, retraitement et produit
NC
• procédures pour la validation des applications
logicielles utilisées en production et dans le cadre
des prestations de service

• procédures pour la validation des procédés de

stérilisation et des systèmes de barrière stérile
• procédures de nettoyage avant stérilisation
du produit ou utilisation
• procédures de préservation du produit au cours
des opérations de traitement, de stockage, de
manutention et de distribution
 Procédure de maîtrise des documents =
SOPs des SOPs
 Elle définit les contrôles nécessaires pour:
a) revoir et approuver les documents quant à leur adéquation avant diffusion;
b) revoir, mettre à jour si nécessaire et approuver de nouveau les documents;
c) s’assurer que le statut de la version en vigueur et les modifications des documents sont identifiés;
d) assurer la disponibilité sur les lieux d’utilisation des versions pertinentes des documents applicables;
e) assurer que les documents restent lisibles et facilement identifiables;
f) assurer que les documents d’origine extérieure jugés nécessaires par l’organisme pour la planification et le
fonctionnement du SMQ sont identifiés et que leur diffusion est maîtrisée;
g) prévenir la détérioration ou la perte des documents;
h) empêcher toute utilisation non intentionnelle de documents périmés et les identifier de manière adéquate.
 Déterminer le temps de conservation des documents périmés: minimum la durée de vie du DM mais non inférieur à
la durée de vie des enregistrements correspondants.
 Si des copies des procédures existent, il faut également les maitriser (récupération et destruction quand obsolètes).
 Enregistrements
Eléments de preuve de la conformité aux exigences

 Définir, dans une procédure, les mesures de contrôles nécessaires à l’identification, au stockage, à
la sécurité et à l’intégrité, à l’accessibilité, à la durée de conservation et à l’élimination des
enregistrements.
 Définir les méthodes pour protéger les informations médicales à caractère confidentiel.
 Les enregistrements doivent rester lisibles, faciles à identifier et accessibles.
 Les modifications apportées à un enregistrement doivent rester identifiables.
 Les enregistrements doivent être conservés au minimum jusqu’à la fin de vie du DM, mais au
moins pendant 2 ans à partir de la mise à disposition du dispositif médical par l’organisme (et
selon exigences réglementaires).
 5.1 Engagement de la direction
Orientation client
Communiquer sur Assurer que les exigences
l’importance de des clients et les exigences
satisfaire les réglementaires applicables
exigences clients sont déterminées et
respectées

Au développement

Assurer
l’établissement des
ENGAGEMENT Etablir la politique
qualité
objectifs qualité A la mise en œuvre
Au maintien de
l’efficacité du SMQ

Assurer la
disponibilité des Mener des
ressources revues de
direction
 5.3Politique Qualité
Etablir la politique qualité

La direction doit assurer que la politique qualité:

a) est adaptée à la finalité de l’organisme;
b) comprend l’engagement à satisfaire aux exigences et à maintenir l’efficacité du système
de management de la qualité;
c) fournit un cadre pour établir et revoir les objectifs qualité;
d) est communiquée et comprise au sein de l’organisme;
e) est revue quant à son adéquation permanente.
 5.4Planification
OBJECTIFS QUALITE PLANIFICATION
DU SMQ

 Établis pour les fonctions et niveaux appropriés au
sein de l’organisme;
 Mesurables et cohérents avec la politique qualité.
Buts:
 Satisfaire aux exigences générales du SMQ
 Satisfaire les exigences règlementaires
 Satisfaire les objectifs qualité
 En cas de modifications, préserver la
cohérence du SMQ

Attention: quand des modifications sont apportées au SMQ, évaluer le risque et les changements à effectuer sur
le SMQ existant: maintenir la cohérence entre les documents (attention aux redondances et aux contradictions)
 5.5 Responsabilité, autorité et communication
AUTORITE RESPONSABILITE

 L'autorité est le droit légal de donner l'ordre,

l'ordre ou l'instruction et d'obliger les
subordonnés à accomplir un certain acte.
 Une autorité est un pouvoir qui accompagne
un poste ou une désignation pour faire
appliquer les règles et obtenir la conformité.
 La responsabilité est le résultat de l'autorité.
 L’obligation pour un individu ou une
organisation de rendre compte de ses activités,
d’en assumer la responsabilité et de divulguer
les résultats de manière transparente.

 L'autorité est davantage un pouvoir dévolu à  La responsabilité fait référence à un devoir ou à

une entité habituellement dans une position une obligation qui accompagne l'autorité.
plus élevée, et le niveau d'autorité diminue à
mesure qu'il passe à une position inférieure.

Un équilibre devrait être maintenu entre l'autorité et

la responsabilité
5.5 Responsabilité, autorité et communication
 Définis
 Documentés
 Communiqués

FICHE DE POSTE
FICHE DE FONCTION

les exigences du poste les activités attribuées

Il faut également définir les liens, autonomie et autorités pour la

réalisation des activités ayant une incidence sur la qualité
ORGANIGRAMME
 Représentant de la Direction
Rôle
Membre de l’encadrement
pouvant avoir d’autres
responsabilités en parallèle.
Documentation
Assurer que les processus
nécessaires au management de
la qualité sont documentés.
RESPONSABILITES
ET AUTORITES
Sensibilisation POUR
Assurer que la sensibilisation aux
exigences réglementaires applicables et
aux exigences du SMQ est encouragée
dans tout l’organisme.
Efficacité et amélioration
Rendre compte à la direction de
l’efficacité du SMQ et de tout besoin
d’amélioration.
Communication interne

Mettre des dispositions appropriés en place pour assurer une communication

efficace au sein de l’organisme.

Ex: réunion de codirection, brainstorming, boite à idée, affichages…

 5.6 Revue de direction

 Objectif: s’assurer que le SMQ reste approprié, adapté et efficace

 Procédure(s) relatives à la revue de direction
 Intervalles planifiées et documentées (min 1 fois par an)
 Enregistrements sont conservés
 Président de la réunion est le Directeur Général (pas le responsable SMQ)
 Les pilotes doivent préparer les données à l’avance
 Elements d’entrée

Retours Surveillance et mesure

d’information Réclamations Fiches Audits Des processus
d’avertissement Ex: KPIs
Internes et
Clients ou autres Traitement, Signalement externes
partenaires statut, aux autorités,
analyse statut et analyse
 Elements d’entrée

Surveillance Actions Exigences

Changements
et mesure • Correctives Pouvant affecter le réglementaires
Du produit • Préventives SMQ Recommandations
d’amélioration Nouvelles ou
• Issues de la revue Ex: personnel clé,
sites, procédure de révisées
de direction
change control;
précédente
Elements de sortie

L’amélioration nécessaire au maintien de la pertinence,

L’amélioration
de l’adéquation
du produit
et de l’efficacité
en rapportdu
avec
SMQles et
exige
de

DECISIONS ET ACTIONS POUR

Les besoins en ressources Les changements nécessaires pour répondre aux exig
Ex: humaines, matérielles, logicielles, infrastructure, information, formation…

ENREGISTREES
 6.1 Mise à disposition des ressources

Ressources pour:
 Mettre en œuvre le SMQ
 Maintenir son efficacité
 Satisfaire aux exigences des clients et des réglementations
 6.2Ressources Humaines
Compétences

Formation initiale Formation professionnelle

Diplômes universitaires, Formations professionnelles ciblées
professionnelles, stages… à un métier ou une activité.

Savoir, savoir-faire, savoir- contexte de l’organisme

être
Savoir: les
connaissances Savoir-
faire: la pratique
Savoir-être: les attitudes dans le
Expérience professionnelle
Acquisition de compétences Techniques,
Méthodologiques, Managériales,
Relationnelles, Sectorielles …
 6.2 Ressources Humaines
Documenter les processus pour:
 Déterminer les compétences nécessaires
 Assurer la formation ou d’autres actions pour acquérir ou entretenir les compétences nécessaires
 Evaluer l’efficacité des ces actions
 Assurer que les membres de son personnel ont conscience de la pertinence et de l’importance
de leurs activités et de la manière dont ils contribuent à la réalisation des objectifs qualité;
 Conserver les enregistrements appropriés concernant la formation initiale et professionnelle, le
savoir-faire et l’expérience

NOTE La méthodologie utilisée pour vérifier l’efficacité est proportionnée au risque associé au
travail pour lequel la formation ou toute autre action est fournie.
 6.3 Infrastructures
Types d’Infrastructures

Immobilier et mobilier
les bâ timents, les espaces de travail et les installations
associées

Equipements
logiciels et matériels, associés aux processus

Services support
logistique, les moyens de communication ou les
systèmes d’information
 6.3 Infrastructures

Documenter les exigences en terme d’infrastructures pour:

 Garantir la conformité aux exigences relatives au produit,
 Empêcher les mélanges de produits ;
 Assurer la manutention ordonnée de ces derniers.

Ex: séparation des produits = Zoning (produits conformes, en quarantaine, NC, MP,
produits finis…)
Maintenance
Elle concerne les équipements de production, de maitrise de l’environnement, de surveillance et mesure

INSTRUCTION PLANNING PROCEDURE

• Pour chaque • Annuel • Maintenance preventive
équipement • Mise à jour à fréquence • Equipements concernés
• Comment déterminée • Périodicité
• Qui • En concordance avec le planning • Rôles et responsabilités
• Quels moyens de production • Enregistrement utilisés

En cas de maintenance curative, considérée comme un changement: le risque doit être évalué
 6.4 Environnement de travail et maîtrise de la
contamination
Environnement de travail DM stérile
Déterminer et documenter les Exigences pour obtenir la Documenter les Exigences de maitrise de la
conformité du produit contamination (particulaire et microbiologique)
Déterminer et documenter les Exigences concernant la Dispositions pour maintenir la propreté requise au
santé, la propreté, l’habillement du personnel cours des processus d’assemblage ou de
conditionnement.
Proportionné au risque sur la sécurité ou la performance Dispositions documentées pour éviter la
du DM contamination de l’environnement de travail, du
personnel ou du produit
Procédure pour les dispositions de surveillance et de
maitrise de l’environnement de travail
Travail temporaire dans des conditions
d’environnement particulières: formation ou
supervision
 7.1 Planification de la réalisation du produit
La planification de la réalisation du produit doit être cohérente avec les exigences relatives aux autres processus du SMQ

OBJECTIFS E
n EXIGEN
QUALITE r
SMART e CES
Spécifiques g Relatives au
Mesurables i produit
Atteignables s
Réalistes t
Temporelles r
e
m
e C
RESSOURCES
n RI
t
s
Détermination T
Humaines
Matérielles Guides E
Infrastructures
Informations R
Formations E
S
D’acceptation du
produit
DOCUMENTS
Procédures
Instructions
PROCESSUS
Nécessaires pour la realisation du
produit

GESTION
des
RISQUES
Planification des Activités
TRACABILIT VERIFICATION &
E VALIDATION
Selon les critères
Tout au long de d’acceptation du
la chaine de poduit
production
Code produit

DISTRIBUTION SURVEILLANCE
Réseau
de Détermination & MESURAGE
distribution Visuel, fonctionnel,
Exigences à sécurité, poids,
appliquer aux taille…
distributeurs

MANIPULATION conditions Température,

humidité, lumière…
& STOCKAGE
Détermination des
CONTRO inique et clinique

LE ET
ESSAI
Physico-chimique
M
i
c
r
o
b
i
o
l
o
g
i
q
u
e

E
s
s
a
i
p
r
é
-
C
l
 7.2 Processus relatifs aux clients
Détermination des exigences relatives au produit
LEGALES et
REGLEMENTAIRES
Locales et internationales en cas
d’exportation
CLIENT
Exigences NON FORMULEES,
mais NECESSAIRES pour l’usage
spécifié ou l’usage prévu du DM
UTILISATEUR Si le client ne connait pas toutes
les exigences, il doit être informé
Exigences de formation pour
assurer les performances spécifiées
et l’utilisation sûre du produit

CLIENT
Exigences SPECIFIEES,
notamment concernant la
AUTRES livraison et après la livraison
Toute exigences
complémentaires déterminées par
l’organisme
Revue des exigences relatives au produit
AVANT de s’engager à livrer un produit

ex appel d’offres, contrats, commande, avenants…

 Exigences relatives au produit sont définies et documentées;
 Ecarts entre les exigences du contrat/commande et celles précédemment exprimées sont résolus;
 Exigences réglementaires applicables sont satisfaites;
 L’organisme est apte à satisfaire la demande;
 Si les exigences ne sont pas documentées: toujours confirmer la teneur avant acceptation (exiger
toujours un bon de commande avant la production)
 Si modification de la demande: documentation amendée et personnel informé
Les enregistrements des résultats de la revue et des actions qui en résultent doivent être conservés

Ex: faire une procédure d’appel d’offres: qui vérifie, qui valide, checklist à vérifier…
Communication avec le client

Planifier et documenter des dispositions pour communiquer avec les clients à propos:
 des informations relatives au produit;
 du traitement des consultations, des contrats ou des commandes, y compris de leurs avenants;
 des retours d’information des clients, y compris leurs réclamations;
 des fiches d’avertissement.

L’organisme doit communiquer avec les autorités réglementaires conformément aux exigences
réglementaires applicables.
 7.3 Conception et développement

Déterminer si l’organisme fait de la conception ou non: exclusion ou non de ce chapitre.

• Procédures obligatoires décrivant les activités de conception et développement

• Planification et documentation:
 Etapes de conception et développement
 Activités de revues à chaque étape
 Activités de vérification, de validation et de transfert (de la conception à la production)
 Responsabilités et autorités
 Assurer la traçabilité des éléments de sortie de la conception et du développement par rapport aux
éléments d’entrée de la conception et du développement;
 Définir les ressources nécessaires, y compris la compétence nécessaire du personnel.
 Elements d’entrée de la conception et du développement
Détermination des éléments d’entrée et conservation des enregistrements

Exigences Eléments de sortie du m

fonctionnelles, Exigences Informations
Exigences issues de
de réglementaires
d’aptitude à conception
performance et et normes
de sécurité
l’utilisation similaires
applicables précédentes, si
applicable

Les exigences doivent être

 complètes, non ambiguës (précise) et non contradictoires
 vérifiables ou validables (Ce qui n’est pas vérifiable est
validable)
Les éléments d’entrée doivent être revus et approuvés.
Elements de sortie de la conception et du développement

Etre revues pour être vérifiés par Fournir les informations appropriées pour les ac
rapport aux données d’entrée

Doivent

Contenir les critères d’acceptation Spécifier les caractéristiques du produit essentiel

du produit ou y faire référence

APPROUVEES et ENREGISTREES

Les éléments de sortie de la conception seront les données d’entrées de la production

 Revue de la conception et du développement

Objectifs:
• Evaluer l’aptitude des résultats de la conception et du développement à satisfaire aux exigences;
• Identifier tous les problèmes et de proposer les actions nécessaires.

Participants:
• des représentants des fonctions concernées par l’étape de conception et de développement faisant l’objet de la revue,
• d’autres personnes spécialisées.
• Une délégation de pouvoir écrite ou remplaçant sur la fiche de fonction en cas d’absence.

Enregistrements des revues et des actions en mentionnant l’identification de la conception, les participants et la date.
Vérification de la conception et du développement

Objectif: assurer que les éléments de sortie de la conception et du développement satisfont aux exigences des
éléments d’entrée de la conception et du développement.
• Dispositions planifiées et documentées à chaque étape de la conception et du développement
• Documenter les plans de vérification qui comprennent les méthodes, les critères d’acceptation (ex:
reproductibilité, répétabilité…)
• Lorsque approprié, les techniques statistiques accompagnées d’une justification de la taille d’échantillonnage.
(si non applicable, à justifier)
• Si l’usage prévu nécessite que le dispositif médical soit raccordé à un ou plusieurs autres dispositifs médicaux
ou comporte une interface avec un ou plusieurs dispositifs médicaux, la vérification doit comprendre la
confirmation du fait que les éléments de sortie de la conception satisfont aux éléments d’entrée de la
conception lorsque le dispositif médical est raccordé ou mis en interface = tester et prouver la compatibilité et
l’efficacité avec l’autre DM.
• Les enregistrements des résultats et des conclusions de la vérification doivent être conservés
 Validation de la conception et du
développement
Objectif: assurer que le produit résultant est apte à satisfaire aux exigences pour l’application spécifiée ou l’usage prévu
• Dispositions planifiées et documentées
• Documenter les plans de validation qui comprennent les méthodes, les critères d’acceptation et, lorsque approprié, les
techniques statistiques accompagnées d’une justification de la taille d’échantillonnage
• Validation finale réalisée sur un produit représentatif. (unités de production ou lots initiaux, ou leurs équivalents)
• Justification du choix du produit
• Réalisation d’évaluations cliniques ou d’évaluations des performances du dispositif médical conformément aux
exigences réglementaires applicables.
• Si l’usage prévu nécessite que le dispositif médical soit raccordé à un ou plusieurs autres dispositifs médicaux ou
comporte une interface avec un ou plusieurs dispositifs médicaux, la validation doit comprendre la confirmation du fait
que les exigences pour l’application spécifiée ou l’usage prévu sont satisfaites lorsque le dispositif médical est ainsi
raccordé ou mis en interface.
• La validation doit être effectuée avant la livraison ou l’utilisation du produit auprès des clients.
• Les enregistrements des résultats et des conclusions de la validation doivent être conservés
• Une personne différente qui valide la conformité de tout ce qui a été fait durant les vérifications.
Vérification VS
Validation
VERIFICATION VALIDATION
OBJECTIF Eléments d’entrée Produit satisfait à l’application
= spécifiée ou l’usage prévu
Eléments de sortie
PLANIFICATION dont méthodes, Oui Oui
critères d’acceptation,
technique statistiques,
échantillonnage à justifier…
DOCUMENTATION Oui Oui
SI RACCORDEMENT/INTERFACE Tester et prouver la Tester et prouver quel ‘usage prévu est
à compatibilité et satisfait
d’autres DM l’efficacité avec l’autre
DM
ENREGISTREMENTS Oui Oui
VALIDATION FINALE Non Produit représentatif+ justification
du choix du produit par une
Vérification VS
Validation personne différente de la vérification
ESSAI CLINIQUE/PERFORMANCE Non Oui
Transfert de la conception et du
développement

Objectif: Transfert de la conception à la production

• Une procédure obligatoire
• S’assurer que les éléments de sortie de la conception et du développement sont vérifiés comme
étant adaptés à la fabrication avant qu’ils ne deviennent des spécifications de production
finales
• S’assurer que les moyens de production envisagés peuvent satisfaire aux exigences relatives au
produit.
• Les résultats et les conclusions du transfert doivent être enregistrés
Maitrise des modifications de la conception et du développement
• Une ou plusieurs procédures
• Déterminer la conséquence de la modification sur la fonction, les performances, l’aptitude à l’utilisation, la
sécurité du produit et les exigences réglementaires applicables relatives au dispositif médical et à son usage prévu.
• Toute modification doit être:
• Revue
• Vérifiée
• Validée
• Et Approuvée
AVANT sa mise en oeuvre
La revue doit inclure:
• l’évaluation de l’incidence des modifications sur les composants du produit et le produit en cours de livraison
ou déjà livré,
• Les éléments d’entrée ou de sortie de la gestion des risques
• Les processus de réalisation du produit. (refaire tout le processus de conception et développement?)
• Les enregistrements des modifications, leur revue et toutes les actions nécessaires doivent être conservés
Dossier de Conception et Développement =
DHF Design History File (FDA)
Pour chaque type de dispositif médical ou famille de dispositifs médicaux.

Il inclut:
• les enregistrements créés pour démontrer la conformité aux exigences en
matière de conception et de développement
• les enregistrements des modifications de conception et de développement, ou y
faire référence
ETAPES DE DEVELOPPEMENT D’UN
DM
ETAPES DE DEVELOPPEMENT D’UN
DM
ETAPES DE DEVELOPPEMENT D’UN
DM
 7.4 Achats
Processus d’achat
 Procédures
 Produit acheté conforme aux informations relatives aux achats spécifiées
 Critères d’évaluation et sélection des fournisseurs sont fondés sur:
 Capacité du fournisseur de fournir un produit conforme
 Performances
 Incidence du produit acheté sur la qualité du DM
 Proportionné au risque
 Surveillance et réévaluation des fournisseurs
 Résultats de la surveillance = éléments d’entrée du processus de réévaluation
 Non respect des spécifications= traitement proportionné au risque associé au produit acheté
 Respect des exigences règlementaires applicables
 Tout enregistrement conservé
Informations relatives aux achats

Exigences : Exigences de
Spécifications Exigences
procédures, qualification
du produit sur le SMQ
processus, du personnel
acheté
équipements

DESCRIPTION
DU PRODUIT

Accord écrit,
Enregistre- Documents
si nécessité
ments concernant
de modifier
conservés l’achat
le produit
conservés
acheté
Informations relatives aux achats

CONTROLES MODIFICATION
A la réception Si détectée à la livraison: determiner l’incidence sur la production DM
Proportionnels aux risques et à l’évaluation du fournisseur

VERIFICATION DU PRODUIT

VERIFICATION ENREGISTREMENTS
La verification chez le fournisseur est à spécifier dans les conditions d’achat
Conservés
7.5 Production et prestation de services
Maitrise de la production et de la prestation de service
Maitrise de la Planification, la Réalisation, la Surveillance et des Conditions de production

Disponibilité et Surveillance et
utilisation Documentation mesure des Qualification Opérations
d'équipements des procédures paramètres du des d'étiquetage et Equipements lib
de mesure et et méthodes de processus et des infrastructures conditionnement appropriés
surveillance travail caractéristiques définies liv
(ex: Gestion Centrale du produit
Technique)

Enregistrements pour chaque DM ou lot de DM (Quantité

fabriquée et approuvée pour distribution):
Vérification et Approbation de l’enregistrement
Propreté du produit

Documentation des exigences relatives à la propreté du produit ou à la maitrise de

la contamination, si:
 Le produit est nettoyé avant stérilisation ou utilisation
 Ou le produit ne peut pas être nettoyé avant stérilisation mais son état
de propreté est importante lors de l’utilisation
 Produit non stérile mais doit être propre
 Agents de traitements doivent être éliminés du produit (Validation du
nettoyage doit être effectuée en amont (recherche de traces du produit
de nettoyage)
Activités d’installation

Documentation des exigences

relatives à l’installation du DM

Documentation des critères d’acceptation

lors de la vérification de l’installation

Installation par le fournisseur du DM

ou par une partie externe

Enregistrements de l’installation et
vérification conservés
Prestations associées
 Procédures des prestations associées, matériaux de référence et mesures de référence
 Analyser les enregistrement (processus d’amélioration)
 Enregistrements conservés

Exigences particulières : DM Stériles

 Procédures de validation de la stérilisation
 Enregistrements des paramètres du processus de stérilisation pour chaque lot conservés
 Garantir la traçabilité de chaque lot de production(enregistreur intégré au stérilisateur)
Validation des processus de production et prestations de
service
Validation est nécessaire SI:
 Les éléments de sortie ne peuvent pas être vérifiés par une surveillance ou mesure à postériori
 Les déficiences n’apparaissent qu’une fois que le produit est utilisé (contrôle in process impossible)
Il faut démontrer l’aptitude à atteindre de manière reproductible les résultats attendus

Procédures à établir en incluant:

 Les critères définis pour la revue et l’approbation
 Qualification des équipements et du personnel
 Quelles méthodes utilisées, les procédures et les critères d’acceptation
 Techniques statistiques et taille d’échantillonnage et justification
 Critères de revalidation
 Approbation des modifications
 Quels enregistrements utiliser et conserver
Ex: procédures de validation du nettoyage, de la stérilisation (autoclave min 9 points de mesure,
cartographie de placement des charges et des indicateurs biologiques, exigences pour l’oxyde d’éthylène…)
Logiciels

• Validation des logiciels utilisés en production et en prestations

de service
• Validation avant la première utilisation
• Validation après toute modification du logiciel
• Proportionnés au risque associé à son utilisation et son incidence sur
la conformité du produit

• Enregistrements (résultats, conclusions et actions) conservés

Exigences spécifiques relatives à la validation des procédés de
stérilisation et des systèmes de barrières stériles

(ex microbio, bioburden)

• Procédures
• Validation des procédés avant la mise en œuvre et après toute modification
du produit ou du procédé
• Enregistrements conservés
Pharmacopée européenne Chap 6.1 Sterility Test
Identification

• Procédure d’identifications
• Moyens adaptés tout au long de la réalisation du produit
• Identification de l’état du produit à chaque étape: production, stockage,
installation, prestations associées (conforme, NC, Retraitement…)
• Identifiant unique, si exigé par la réglementation (Unique Device Identifier
UDI, ex USA QR code)
• Identification du produit retourné
Traçabilité

• Procédures: définir l’étendue de la traçabilité selon les exigences

règlementaires applicables

• DM implantables :Enregistrements des composants, matériaux

et conditions d’environnement de travail

• Enregistrements des ventes des distributeurs accessibles pour

contrôles (noms et adresse du destinataire)
Propriété du client

• Identification, vérification, protection et sauvegarde de la propriété que la

client a fournie pour être utilisée ou intégré dans le produit

• Si perte ou dommage, ou impropre à l’utilisation: rapport au client et

enregistrements conservés

• Inclut la propriété intellectuel ou toute information confidentielle

Préservation du produit
• Procédures pour la préservation durant toutes les étapes: traitement, stockage,
manutention et distribution

• Également pour les composants du DM

• Protection contre tout dommages, altérations ou contaminations:

• Emballages et conteneurs adaptés

• Documentation des exigences si l’emballage ne peut assurer à lui seul la préservation

• Toute conditions particulières

• Enregistrements des conditions des stockage conservés (ex cartographie pour les
zones chaudes/froides du magasin, indicateurs de températures et d'humidité…)
7.6 Maitrise des équipement de surveillance et mesure
• Détermination des activités de surveillance et mesure et des équipements à utiliser
• Procédures pour la réalisation des activités de surveillance et mesure (planning détalonnage)
• Assurer des résultats valables donc:
• Les équipements doivent être étalonnés/vérifiés à intervalles spécifiés ou avant utilisation par rapport
à des étalons de mesure reliés à des étalons de mesure internationaux ou nationaux (étiquette
d’étalonnage visible et lisible)
• Réglés ou réglés de nouveau autant que nécessaire
• Identifier pour déterminer la validité de l’étalonnage
• Protéger contre les réglages pouvant invalider le résultat
• Protéger contre tout dommage ou détérioration
• Enregistrements des résultats d’étalonnage sont conservés (log book pour chaque équipement)
• Si équipements non conforme: évaluer et enregistrer la validité des résultats de mesures antérieures
(reprendre les 3 derniers lots)
8. Mesure, analyse et amélioration

• Planification et mise en œuvre des processus de mesure, analyse et

amélioration Objectifs:
a) démontrer la conformité du produit;
b) assurer la conformité du système de management de la qualité;
c) maintenir l’efficacité du système de management de la qualité.

Comment: déterminer les méthodes de mesure et d’analyse, où utiliser ces méthodes de

mesure et comment évaluer statistiquement les résultats des mesures
Retour d’information

• Procédure de système de retour d’information: détermination des méthodes de recueil,

de traitement et d’utilisation des informations…
• Détection rapide des problèmes qualité = mises en place d’actions
correctives/préventives
• Niveau de satisfaction du client = une des mesures de la performance du SMQ
• Recueil des données de la production et de la post-production
• Ces retours d'information serviront comme éléments d’entrées de la gestion des risques,
puis mise à jour du processus de réalisation du produit ou d’amélioration
• Revue de l’expérience/enregistrements des activités post-production, si exigé par la
réglementation
Traitement des
réclamations
• Procédures pour le traitement des réclamations dans des délais appropriés (selon la réglementation)
: Comprennent les exigences et responsabilités pour:
a) la réception et l’enregistrement des informations;
b) l’évaluation des informations pour déterminer si le retour d’information constitue une réclamation;
c) l’analyse des réclamations; conformément aux exigences réglementaires applicables
d) la détermination de la nécessité de signaler les informations aux autorités
réglementaires appropriées;
e) le traitement du produit en rapport avec les réclamations;
f) la détermination de la nécessité de mettre en oeuvre des corrections ou des actions correctives.

• Si une réclamation ne fait pas l’objet d’une expertise, la justification doit être documentée
• Les enregistrements de gestion des réclamations doivent être conservés
Signalement aux autorités réglementaires

• Procédure pour la notification aux autorités réglementaires (ex: évènements indésirables…)

• Les enregistrements doivent être conservés

En Algérie, CNPM : Centre National de Pharmacovigilance et Matériovigilance

Utiliser la fiche bleue MATERIOVIGILANCE
pour:
•Rapporter tout effet indésirable se manifestant lors de l'utilisation de dispositifs médicaux.
•Rapporter tout risque d'incident se rapportant aux dispositifs médicaux
•Rapporter toute défection du produit, ou toute insuffisance de conditionnement.

Utiliser la fiche pourpre

pour: REACTOVIGILANCE
•Rapporter tout incident ou risque d’incident observé concernant un DM DIV (réactif, automate, tube
de prélèvement ou l’association de deux d’entre eux).
Signalement aux autorités réglementaires
 Audit Interne
• Réalisation d’audits internes à intervalles planifiés
Objectifs: déterminer si le SMQ :
a) est conforme aux dispositions planifiées ou documentées, aux exigences de la Norme, aux exigences du SMQ établies
par l’organisme et aux exigences réglementaires applicables;
b) est efficacement mis en oeuvre et tenu à jour.
• Procédure d’audit: responsabilités, exigences pour planifier, réaliser, rendre compte et conserver les enregistrements
• Programme d’audit : en tenant compte de l’état et de l’importance des processus et des domaines à auditer, ainsi que
des résultats des audits précédents. Les critères, le périmètre, l’intervalle et les méthodes d’audit doivent être définis et
enregistrés.
• Auditeurs: Objectifs, impartiaux, n’audite pas leur propre travail
• Corrections et actions correctives nécessaires : entreprises sans délai pour éliminer les non-conformités détectées et
leurs causes
• Activités de suivi des audits internes: inclure la vérification des actions entreprises et le compte rendu des résultats de
cette vérification
• Tous les enregistrements des audits, les résultats … doivent être conservés
Surveillance et mesure des processus
• Méthodes appropriées pour démontrer l’aptitude des processus à atteindre les résultats planifiés
• Si non atteinte: mise en place d’actions
Surveillance et mesure des produits

• Surveiller et mesurer les caractéristiques du produit = Contrôles

• Dispositions de surveillance et mesure planifiées et documentées (procédures…)
• Effectués à des étapes applicables du processus de réalisation du produit
• Preuves de la conformité aux critères d’acceptation conservées
• Les enregistrements doivent indiquer la (ou les) personnes ayant autorisé la mise à disposition/libération du
produit
• Identifier les équipements d’essai utilisés pour les mesures

• Pour les dispositifs médicaux implantables:

Identité des personnes chargées d’effectuer un contrôle ou un essai + personnes chargées de la libération
Maitrise du produit NC
 Procédure pour définir les contrôles, les responsabilités, et autorités associées pour l’identification,
la documentation, l’isolement, l’évaluation et le traitement du produit NC.
 Notification de toute partie externe responsable de la non-conformité.

AVANT LIVRAISON APRES LIVRAISON

 Identification et maitrise pour non utilisation  Procédures concernant la diffusion de fiches

(ex codification particulière, zoning)
 Devenir du produit NC: Retraitement pour
éliminer la NC? Destruction ? Dérogation?
 Dérogation: exigences réglementaires satisfaites et
justification fournie
 Enregistrement doit mentionner la personne
autorisé à accepter par dérogation
d’avertissement conformément aux exigences
réglementaires applicables
 Mener les actions adaptées aux effets, réels ou
potentiels, de la non-conformité;
 Tout enregistrement doit être conservé
Maitrise du produit NC

RETOUCHES

• Procédures documentées qui tiennent compte de tout effet négatif

potentiel de la retouche sur le produit.

• Après la réalisation de la retouche, le produit doit être vérifié pour s’assurer

qu’il satisfait aux critères d’acceptation et aux exigences réglementaires
applicables. = refaire les contrôles nécessaires

• Enregistrements des retouches conservés

Analyse des données
• Procédure pour déterminer, recueillir et analyser les données appropriées, y compris les méthodes appropriées,
dont les techniques statistiques, ainsi que l’étendue de leur utilisation.
• Les données d’entrée permettent démontrer la pertinence, l’adéquation et l’efficacité du SMQ
• Sinon, évaluer les possibilité d’amélioration du SMQ
• Analyser les informations sur:
a) les retours d’information;
b) La conformité aux exigences relatives au produit;
c) les caractéristiques et les évolutions des processus et des produits, y compris les opportunités d’amélioration;
d) les fournisseurs;
e) les audits;
f) les comptes rendus de prestations de services, lorsque approprié.
• Enregistrements conservés
Amélioration

Identifier et mettre en oeuvre toutes les modifications nécessaires pour :

 Assurer et maintenir la pertinence, l’adéquation et l’efficacité permanentes du SMQ
 Assurer la sécurité et les performances du dispositif médical
 En utilisant la politique qualité, les objectifs qualité, les résultats d’audits, la surveillance après mise sur
le marché, l’analyse des données, les actions correctives et préventives ainsi que la revue de direction.

ACTION CORRECTIVE ACTION PREVENTIVE

Amélioration ACTION CORRECTIVE

 Procédure contenant les exigences pour:

 Actions pour éliminer les causes des non- a) procéder à la revue des non-conformités (y compris les réclamations);
conformités afin d’éviter qu’elles ne se b) déterminer les causes des non-conformités;
reproduisent c) évaluer le besoin d’entreprendre des actions pour que les non-
 Sans délai conformités ne se reproduisent pas;
 Proportionnées aux effets des NC d) planifier et documenter les actions nécessaires et mettre en oeuvre ces
rencontrées actions y compris, lorsque
 Enregistrements conservés approprié, la mise à jour de la documentation;
e) vérifier que l’action corrective n’a pas d’effet négatif sur la capacité à
satisfaire aux exigences
réglementaires applicables ou sur la sécurité et les performances du
dispositif médical;
f) revoir l’efficacité des actions correctives mises en oeuvre.

Amélioration
 Actions pour éliminer les causes des non-
conformités potentielles afin d’éviter
qu’elles ne se surviennent
 Proportionnées aux effets des problèmes
potentielles
 Enregistrements conservés
ACTION PREVENTIVE
Procédure contenant les exigences pour:
a) déterminer les non-conformités potentielles et leurs causes;
b) évaluer le besoin d’entreprendre des actions pour éviter l’apparition
de non-conformités;
c) planifier et documenter les actions nécessaires et mettre en oeuvre
ces actions y compris, lorsque approprié, la mise à jour de la
documentation;
d) vérifier que l’action n’a pas d’effet négatif sur la capacité à
satisfaire aux exigences réglementaires applicables ou sur la sécurité et
les performances du dispositif médical;
e) revoir l’efficacité des actions préventives mises en oeuvre, lorsque
approprié.
THANK YOU!