Rapport d’audit

N° d’identification AQ-FO-095 Version :01

Procédure attachée AQ-PG-013 Version :03

Rapport d’audit N° :RAI-2023-MES-001

Date de l’audit 23/01/2023

Objectif de l’audit : Auto-inspection

Référentiel d’audit : BPF en vigueur, procédures, modes opératoires……..

Exigences auditées : Organisation, Documentation , Equipements , personnel

traçabilité……………..,

AUDITEURS :

Auditeur Responsable : Melle Zazoui Badia :AQ Adjoint chargée de l’AQ opérationnelle 

Co-auditeurs :Mme Benkhodja Imene :Responsable AQ /RMQ

Audités :

Mr .LECHHEB Moncef :Responsable metrologie

Mr Aichour Anis

Mr Aoufi Farid

Résumé des écarts constatés:

Critique :00

Majeur :05+2

Mineur :02

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Périmètre
Constats Criticité Plan d’action Délai
BUREAU  Relancer la
-Documentation- 1-RH-PG-001- Procédure de formation personnel-/BPF signature auprès
de RH
 Organigramme non approuvé par la direction du site  Immédiat
Majeur Fin 03/2023
 Manque fiche de poste LECHHEB Moncef  Etablir des fiches
 Manque de fiches de formation du personnel de formation
 Manque tableau de polyvalence  Etablir un tableau
de polyvalence
 Immédiat
2-AQ-PG-001 «Procédure des procédures »/AQ-PG-026-« Procédure immédiat
d’archivage » :  Mise en
- Procédures non imprimées et non classées au niveau du service : application de la
Exp : Politique de qualification et de validation (impression sur place) Majeur procédure en Fin 03/2023 
- Procédure de cascade de pressions PRO-PG-001 non disponible vigueur et
- Utilisation de deux versions de la procédure VAL PG-003 pour le suivi des formation des
balances utilisateurs

3-VAL-PG-003 : Bonnes pratiques de pesage Majeur  Formation des Fin 03/2023 

 Manque de fiches de formation des utilisateurs utilisateurs et établir
 Périodicité de vérification des balances par le service non respectée et manque des fiches de
de compte rendu de vérification des balances formation
 Manque de certificats d’étalonnage des masses étalons de vérification  Révision de la
procédure en
vigueur
 Etalonnage du
coffret RADWAG
puis étalonnage
des masses de
vérification en
interne

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 Nettoyage mensuel des balances n’est pas réalisé.  Définir

 Mode opératoire attaché à la procédure n’est pas encore crée responsabilité
 Immédiat
4-VAL-PG-001 : politique de qualification et de validation  Mise à jour de
 Le champ d’application de la procédure sur terrain ne s’étale pas sur la validation la procédure en
des procédés de fabrication ainsi que la validation de nettoyage vigueur
 Les protocoles de qualification ne sont ni vérifiés ni approuvés par les personnes  Renforcement
habilitées (seulement les rapports qui sont rédigés et vérifiés) de personnel
 Qualification d’installation des machines non effectuée : L’encartonneuse  Majeur
 Programmation
chinoise et la remplisseuse de tubes IM 970, la cuve CEVINOX de la mise en
 Qualification après intervention sur machine non réalisée (panne frigo SAAS6,
application Fin 03/2023 
dysfonctionnement de la caméra de la NOACK1)
 Manque de la date de la dernière qualification en cas de statut en cours sur le
 Noté pour les
PDV-plan directeur de validation- prochains PDV
5-CQ-PG-006 : gestion des équipements  Mise à jour de
 La fiche anomalie n’est pas établie en cas de mise hors service d’un équipement
la procédure
(hotte du labo de microbiologie, enceinte climatique conditions ambiantes)……..
Majeur en vigueur
 La responsabilité de la gestion des pièces de rechange des équipements au
pour fixer les
niveau du LCQ n’est pas définie après nomination de Mr Lechheb en tant que
responsable métrologie responsabilités
6-PRO-PG-001 «cascade de pressions » :

 Manque de fiche technique et date de péremption du liquide  A valider en

manométrique( KIMO) interne
 En cas de valeurs hors normes de cascade de pression aucune fiche anomalie  Procédure
n’est établie pour mise en place d’action corrective ou préventive( changement de
gestion des
fltres) ou interdiction de l’utilisation du local le cas échéant
Majeur filtres en cours Fin 03/2023 
de rédaction
(90%)

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 Immédiat
7-Etiquettage/ Identification :
 Renforcement des
 Etiquettes de qualification non signées personnels
 Etiquetage des
 Statut « en cours de qualification »apposé sur les équipements correspondants
KIMO après la
durant des mois au lieu de quelques jours comme mentionné dans la politique de
réception des
qualification : cas des cuves des SAAS/ NOACK2, quelques équipements CQ PH
étiquettes par le Fin 03/2023
mètre, autoclave microbiologie depuis 07/07/2022….
prestataire
 Manque étiquettes indiquant le statut de qualification des KIMO non encore reçus
 Etiquetage de
par le prestataire
sécheur après
Mineur réception de
nouvelle étiquette
 Manque étiquette de qualification du sécheur LS/UP/PR/UT M04
fournie par le
prestataire

8-LOG-BOOK : Formation de
nouvelle
EQUIPEMENTS
 Absence de traçabilité de qualification des comprimeuse sur LOG BOOK : personnelle
(Production , LCQ) E150/S250, Z25, ZANCHETTA,compresseur Poste de pesée métrologie sur la Immédiat
Mineur
procédure de
 Statut hors service non tracé sur log book HPLC LS/UP/LA/AP49 renseignement
pharmaceutique
 Vérification des
9-Rapports de qualification HPLC 2022, non vérifié par le service Métrologie Mineur rapports de Immédiat
qualification
Appréciation générale de l’audit :

Insatisfaisant : Besoin d’amélioration : Satisfaisant :

Bonne : Non applicable :

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Observation/Recommandations :

* Bonne collaboration du service audité

* Motivation et esprit de l’initiative du responsable du service et son équipe remarquables.

* L’application et le respect des procédures sont fortement recommandés : archivage et classement des documents……..

* Champ d’application de la Politique de qualification est à réviser

Responsable de l’audit Responsable Assurance Qualité Responsable du service audité Directeur Technique

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