Dossier de Vérification Sur Site Des Méthodes: AUTOMATE Pentra 400

Page 1 / 62
Dossier de vérification sur site des méthodes : Codif :

AUTOMATE Pentra 400 Indice de rév : 00
Date d’application :
A - Introduction
La norme NF EN ISO 1589 définit les exigences particulières concernant la qualité et la

compétence pour les laboratoires d’analyses de biologies médicales. Le présent document
constitu le dossier de vérification sur site des méthodes de dosage quantitatif des paramètres
de la portée d’accréditation sur Pentra 400. Il s’agit de d’une vérification des performances du
système analytique (analyseur et réactif), lors de la mise en application (routine) dans le
laboratoire. Cette vérification permet de confirmer la fiabilité des résultats obtenus, en
fonction des objectifs définis par le laboratoire pour satisfaire les besoins cliniques. Cette
vérification correspond à un des éléments de la maîtrise du processus analytique. Ce
document comporte 3 parties. La première partie du document décrit la méthodologie et les
critères d’acceptabilité retenus par le laboratoire. La deuxième partie du document est
consacré à l’identification des risques et les moyens mis en œuvre pour éliminer et/ ou ces
risques potentiels. La dernière partie du document présente les résultats et les conclusions des
éléments de performance des paramètres de la portée d’accréditation.
I – Méthodologie
2 - 1 – la bibliographie
Elle est faite grâce au document de manuel d’utilisation des automates. Il s’agit :
- Manuel utilisateur Pentra 400. Ref : RAB125KFR
- Vassault A, Grafmayer D, De Graeve J, Cohen R, Beaudonnet A, Bienvenu J.
Analyses de biologie médicale : spécifications et normes d’acceptabilité à l’usage de
la validation de techniques. Ann Biol Clin
- 1999 ; 6 : 685-95.
- Fiches techniques des réactifs Pentra ABX
- Document COFRAC SH GTA 14, "Guide technique d'accréditation pour l’évaluation
des
incertitudes de mesure en Biologie Médicale ".
- Document COFRAC SH FORM 43, "Fiche type de vérification (portée A) / validation
(portée
B) d’une méthode de biologie médicale"
- Document Cofrac SH GTA 04, "Guide technique d’accréditation de vérification
(portée A) /
validation (portée B) des méthodes en Biologie Médicale".
Les éléments de performance vérifiés :

- La fidélité : la répétabilité et la reproductibilité
- La justesse
- Sensibilité (limite de détection et limite de quantification)
- La linéarité
- Les interférences
- Les valeurs de références
- La corrélation entre automate (méthodes)
Page 2 / 62
2 – 2 – Description des méthodes et critères d’acceptabilité
2 – 2 – 1 – Répétabilité
Nous avons réalisé un dosage répétitif des sérums de contrôle Ac04 ( Ref : AC taux bas ;lot :
1405168) , Ac05 (Ref : AC taux moyen ; lot :1405190) et Ac06 (Ref : AC taux élevé ;
lot :707 UECM) représentant les niveaux de concentration « bas » ; « normal » et « élevé »
des paramètres biochimiques. La moyenne, l’écart type et le coefficient de variation (CV) de
chaque paramètre a été calculé. Les CV obtenus sont comparés aux CV fournisseur (Horiba
Médical) et ceux donnés par la SFBC (Société Française de Biologie Clinique) dans l’article
de Vassault et al.
2 – 2 – 2 – Reproductibilité
Grace aux résultats des contrôles de qualité interne du laboratoire, nous avons calculé la
moyenne, l’écart type et le CV pour chaque paramètre. Les CV obtenus sont comparés aux
CV fournisseurs (Horiba Médical) et ceux de Vassault et al.
2 – 2 – 3 – La justesse (expression par le biais)

Grace aux résultats des contrôles de qualité interne du laboratoire, nous avons calculé la
moyenne, l’écart type, le CV, et le biais de reproductibilité par rapport à la valeur cible du
fournisseur du contrôle. Les biais obtenus sont comparés aux biais fournisseurs (Horiba
Médical) et ceux donnés par Vassault et al.
2 – 2 – 4 – La comparaison des méthodes
Pour la comparaison de méthodes 20 échantillons de sérum de patient sont passés sur les deux
automates (Pentra 400 et Cobas C311). Les résultats sont saisis dans un formulaire accès à
partir duquel la droite de régression linéaire d’équation y = ax + b, a été déterminée. La
concordance entre les résultats des deux automates a été fait à partir du diagramme de
différence Bland-Altman.
.
2 – 3 – Calcul des incertitudes

Nous avons utilisé les résultats du contrôle interne de qualité et ceux des évaluations externes
de qualité. La formule de calcul : √ CIQ 2+ EEQ2. Les résultats donnés sont les incertitudes
élargies avec k = 2.
Page 3 / 62
II- Maitrise des risques
MAITRISE DES RISQUES

(le laboratoire adaptera les points critiques à maîtriser à partir du tableau ci-dessous pour chaque
paramètre vérifié/validé)
Moyens de maitrise (formation
du personnel, vérification
Echelle expérimentale, jeux d’essai, …) /
5M Points critiques de Eléments à maîtriser Documents (procédure,
criticité1 instruction, enregistrement, …)
avec les références du SMQ du
laboratoire
Identité Formation et information du Procédure d’identitovigilance du
personnel laboratoire (Confert manuel de
prélèvement : MPD05/01 Version
02 .Janvier 2015)
Préparation du Information des patients et Manuel de Prélèvement
patient préleveurs MPD05/01 Version 02. Janvier
2015
Type de contenants Formation des préleveurs - Vérification à la réception
Prélèvement dans tube sec SP-ID03/03 (Instructuction sur les
Non Acceptable sur tube critères d’acceptation/refus des
EDTA échantillons)
Nature et volume Contrôle à réception Instruction de tri des specimen
de l’échantillon (SP-ID05/01. Revision
Délai et Gestion logistique 01.07/11/2013)
température avant (navettes, enceintes de - Manuel de Prélèvement
traitement transport) (PD05/01 Janvier 2015)
analytique - Qualification du personnel
- Instruction de transport des
échantillons biologiques (SP-
ID 03/01. Rev 00. 02/01/2014)
Prétraitement : Conditions de Instruction sur étiquetage des
centrifugation, … centrifugation, … échantillons ( BI-ID03/01. Rev : 00.
12/12/2014)
Instruction sur la centrifugation des
échantillons ( BI-ID03/02. Rev 00.
Matière (échantillons)
12/12/2014)
Instruction sur la décantation des
échantillons ( BI-ID03/03. Rev :00.
12/12/2014)
Interférences Formation des préleveurs Manuel de Prélèvement (PD05/01

Contrôle à réception Janvier 2015)
1
Page 4 / 62
MAITRISE DES RISQUES

(le laboratoire adaptera les points critiques à maîtriser à partir du tableau ci-dessous pour chaque
paramètre vérifié/validé)
Moyens de maitrise (formation
du personnel, vérification
Echelle expérimentale, jeux d’essai, …) /
5M Points critiques de Eléments à maîtriser Documents (procédure,
criticité instruction, enregistrement, …)
avec les références du SMQ du
laboratoire
Conditions de Métrologie/suivi des Instructions de conservation et
conservation des enceintes Enregistrements métrologiques
échantillons (t°, …) effectués par le service de
Conditions de métrologie
conservation et
d’utilisation des
réactifs (t°, …)
Exigences Conditions Contrôle de la température
environnementales environnementales ambiante
Milieu
pour le matériel ou (statiques et/ou dynamiques Condition et fonctionnement de

l’opérateur dans le temps) l’analyseur P400 (Manuel
Lecture à la lumière du jour utilisateur. Ref : RAB125KFR)
Qualité de l’eau Mesure de la résistivité / Fiche de suivi de contrôle de l’eau
ér
at
M
stérilité distillée (MA-ED07/01-8. Rev :02)

Surveillance des CIQ/EEQ Procédure d’utilisation et
dérives Maintenance et métrologie maintenance des équipements
des équipements
Contamination Respect des conditions Bibliographie
opératoires du fournisseur
Informatique Paramétrage, étalonnage, Contrat de Maintenance périodique
embarquée connexions, archivage des du matériels et réseau informatique
données, … Sauvegarde des données
Conservation et Métrologie des enceintes Fiches fournisseur
conditions (cartographie et suivi des
d’utilisation températures)
Gestion des stocks Acceptation à réception des Procédure de gestion des stocks (y
réactifs compris acceptation à chaque
Gestion des stocks livraison)
Matériel (réactifs)
Reconstitution des Métrologie des pipettes Instruction de reconstitution

réactifs, étalons, Respect du mode Maitrise métrologique des pipettes
contrôles opératoire de reconstitution (Service métrologique)
et gestion des stocks (y Délai de reconstitution
compris acceptation) (Recommandations fournisseur)
Température de conservation
(Recommandations fournisseur)
Limites de la Limite de détection, limite Fiche technique fournisseur
méthode (détection, de quantification, linéarité,
quantification, interférences, …
linéarité, Sensibilité, spécificité
interférences, …)
Méthode
Causes Calcul des incertitudes de Evaluation des incertitudes de

d’incertitude de mesure (non quantifiable mesure (Document SH GTA 04
mesure pour les méthodes §9.6.1.5)
qualitatives)
Compétence et Formation et évaluation des Dossier d’habilitation et
Main d’œuvre
maintien de compétences du personnel, qualification du personnel

(Personnel)
compétence du plan de formation Fiche de poste

personnel Disponibilité du personnel
pour assurer le respect de
la procédure (par exemple
tests à lecture subjective)
Page 5 / 62
III- RESULATS DES PERFORMANCES DES METHODES
EXAMEN DE BIOLOGIE MEDICALE
Identification du paramètre : UREE

Processus simple ; Processus complexe (nombre de sous-processus : …)
DESCRIPTION DU PROCESSUS
Modalités de vérification :
3 niveaux / 20 passages sur
1. Répétabilité
3 CIQ
2 niveaux / 39 passages CIQ
2. Fidélité intermédiaire
par niveau
3. Variabilité inter-opérateurs
Biais à partir de la cible
4. Justesse
fournisseur
UREE Estimation sur 16 EEQ 5. Exactitude
6. Sensibilité et spécificité analytique
Estimation sur 16 EEQ 7. Incertitudes
Fiche technique Horiba 8. Etendue de mesure
Sur 20 échantillons patients 9. Comparaison de méthodes
Fiche technique Horiba 10. Interférences
Fiche technique Horiba 11. Contamination
12. Robustesse et fiabilité des réactifs
13. Intervalle de référence
Page 6 / 62
Portée A ; Portée B
DESCRIPTION DE LA METHODE
Analyte / Mesurande : Urée
Principe de la Méthode : Spectrophotométrie : test UV enzymatique.
Type d'échantillon primaire : Sérum/ Plasma recueilli sur héparine de lithium/ Urine
fraiche
Type de récipient, additifs : Tube sec ou tube avec héparine de lithium.
Prétraitement de l'échantillon : Centrifugation à 4000 tours / mn pendant 10 mn
Unités : g/l
Critères d’interprétation2 : 0,15 – 0,45 g/l
Marquage CE (Oui/Non) : OUI
Codage C.N.Q. (s'il existe) :
Equipement (instrument, analyseur, etc.) : Horiba, Pentra 400
Référence du réactif : ABX Pentra Urea CP ref : A11A01641
Matériau d'étalonnage (références) : ABX Pentra Multical Ref : A11A01652
Type d'étalonnage, nombre de niveaux et
Linéaire en 2 points H2O (blanc) et Multical (0,96 g/l )
valeurs :
MISE EN ŒUVRE
Opérateurs ayant réalisé la vérification: Mme GALLEY ; Mr BADAKI
Procédure de validation/mode opératoire : Procédure de vérification sur site
Procédure de gestion de la portée flexible :
Période d’étude : Du : 01/06/2016 au 29/07/2016
avec reprise de données antérieures
Date de 1ère utilisation :
2
Page 7 / 62
EVALUATION DES PERFORMANCES DE LA METHODE
Type et référence d'échantillon : Sérum de contrôle (Ac04 ; Ac05 ; Ac06 ; N contrôle ; P contrôle)
REPETABILITE
Applicable ; non applicable (à justifier)
CV (%) retenu
Nombre
Ecart- CV (%) par le
Echantillons de valeurs Moyenne CV (%) Conclusion4
type fournisseur laboratoire (cf.
(N)
source3)
Sérum
20 0,19 0,006 3,35 2,76 3,8 (Vassault) Conforme
Ac04
Sérum
Ac05
Sérum
Ac06
Argumentaire de la conclusion : Conforme
FIDELITE INTERMEDIAIRE
CV (%) retenu
Nombre
(N)
source4)
N contrôle 39 0,39 0,01 3,56 2,14 6 (Vassault) Conforme
P contrôle 39 1,22 0,04 3,14 1,93 5 (Vassault) Conforme
VARIABILITE INTER-OPERATEURS
Applicable ; non applicable
Opérateur évalué 1 Essai sur site – résultats de la variabilité

Opérateur évalué 2
Argumentaire de la conclusion : Analyseur automatique aucune influence de l’opérateur
3
4
Page 8 / 62
JUSTESSE (à partir des valeurs cibles de contrôle internes)

Nombre Moyenne
Biais (%) Biais (%)
de Valeurs Cible Biais (%) générale
Echantillons / Conclusion5
valeurs Labo (fournisseur) (toutes Limite4
Fournisseur
(N) techniques)
6,9
N contrôle 39 0,39 0,39 0,79 Conforme
(Vassault)
4,3
P contrôle 39 1,22 1,24 -1,53 Conforme
(Vassault)
EXACTITUDE (à partir des contrôles externes ponctuels : EEQ/CNQ)
Cible Cible Biais (%) Biais (%) /

Valeur Biais (%)
Paramètres Echantillons (toutes toute Conclusion
Labo (groupe de / groupe de limite
pairs)
techniques) pairs
technique
Urée BIO 193 0,17 0,17 0,17 0,00 0,00 8 Conforme
Urée 16BA02 0,25 0,27 0,27 -8,57 -7,56 8 Conforme
Urée 16BA27 0,25 0,27 0,27 -8,71 -7,49 8 Conforme
Urée 16BA07 0,38 0,39 0,38 -2,06 -1,14 8 Conforme
Urée BIO 195 0,41 0,46 0,47 -10,87 -12,77 8 Non conforme
Urée 16BA34 0,43 0,39 0,38 10,66 11,87 8 Non conforme
Urée BIO 197 0,44 0,46 0,47 -4,35 -6,38 8 Conforme
Urée 16BA11 0,88 0,94 0,94 -6,85 -6,68 8 Conforme
Urée 16BA32 0,95 0,94 0,94 1,01 1,39 8 Conforme
Urée BIO 196 1,17 1,33 1,35 -12,03 -13,33 8 Non conforme
Argumentaire de la conclusion :
SENSIBILITE et SPECIFICITE ANALYTIQUE

(étude expérimentale indispensable en portée B)
(étude expérimentale possible si pertinente en portée A)
Vrais positifs Spécificité, sensibilité, VPN, VPP
Faux positifs
Vrais négatifs
Faux négatifs
Argumentaire de la conclusion : Technique quantitative

Page 9 / 62
INCERTITUDE DE MESURE (niveaux, choix du mode de calcul, interprétation) :

Méthodologie choisie : analyse des risques (absence d’interférence résiduelle) ; calcul
Incertitudes calculées Exigence de
performances
Mode de calcul (cf. SH
Mode de calcul : Méthode de calcul « EEQ/ CIQ »
GTA 14) :
Quantification de l'incertitude
0,39 g/l ± 0,02
(niveau 1) :
1,22 g/l ± 0,06
(niveau 2) :
LIMITE DE DETECTION (étude expérimentale indispensable en portée B)

Limite de détection :
Argumentaire de la conclusion : Porté A
COMPARAISON DE METHODES :
Nombre de mesures : 20
Equation de la droite de
régression :
Diagramme des différences

UREE
0
Différence (COBAS - PENTRA)
0 0.2 0.4 0.6 0.8 1 1.2 1.4 1.6 1.8 2

-0.02
-0.04
-0.06
-0.08
-0.1
-0.12
-0.14
Moyenne (PENTRA + COBAS)/2
Biais IC Biais (95%)

IC (95%)
Page 10 / 62
ETENDUE DE MESURE (étude expérimentale indispensable en portée B)

(étude expérimentale possible si pertinente en portée A pour :
troponine, micro albumine, plaquettes, PSA, TSH, …)
Limite de détection : 0,02 g/l (Fiche technique ABX Pentra Urea CP Ref : A93A00292NFR du
2015/12/04)
Limite de quantification : 0,02 à 3 g/l (Fiche technique ABX Pentra Urea CP Ref : A93A00292NFR
du 2015/12/04) avec post-dilution automatique pouvant atteindre 15 g/l
Limite supérieure de linéarité : Limite de linéarité : 3 g/l (Fiche technique ABX Pentra Urea CP Ref :
A93A00292NFR du 2015/12/04)
Argumentaire de la conclusion : Convient aux besoins du laboratoire
INTERFERENCES (étude expérimentale indispensable en portée B)

(étude expérimentale possible si pertinente en portée A pour : Hémolyse, turbidité, bilirubine,
médicaments, … - à prendre en compte dans les facteurs de variabilité - à évaluer si nécessaire)
Hémoglobine Pas d'interférence significative jusqu'à une concentration de 460 mg/L. (Fiche
technique ABX Pentra Urea CP Ref : A93A00292NFR du 2015/12/04)
Triglycéride Pas d'interférence significative jusqu'à une concentration d'Intralipid® (représentatif
de la lipémie) de 6,125 g/L. (Fiche technique ABX Pentra Urea CP Ref :
A93A00292NFR du 2015/12/04)
Bilirubine totale Pas d'interférence significative jusqu'à une concentration de 222,3 mg/L. (Fiche
technique ABX Pentra Urea CP Ref : A93A00292NFR du 2015/12/04)
Bilirubine directe Pas d'interférence significative jusqu'à une concentration de
234 mg/L. (Fiche technique ABX Pentra Urea CP Ref : A93A00292NFR du
2015/12/04)
Médicaments Young DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory.Tests. 4th Edition, Washington,
DC, AACC Press.C(1997) 3: 143-163.
CONTAMINATION (étude expérimentale indispensable en portée B)

(étude expérimentale possible si pertinente en portée A pour les paramètres sensibles)
Inter échantillon pour les paramètres sensibles (par
Contamination inter échantillon non décrite
exemple Ag HBS, βHCG, …) :
Inter réactif si nécessaire (par exemple : LDH et Ordre de priorité et compatibilité des paramètres
ALAT, cholestérol et phosphate, lipase et programmés dans l’application
triglycérides, …) :
Page 11 / 62
ROBUSTESSE et STABILITE des REACTIFS

Paramètres sensibles testés (t°, pH, position sur un

support, …)
Stabilité des réactifs après ouverture, embarqués,
…
Argumentaire de la conclusion : non indispensable en porté A
INTERVALLES de REFERENCE et/ou valeurs seuils en fonction des données démographiques (étude
expérimentale indispensable en portée B)
Valeurs de référence Confère tableau de description de la méthode
DECLARATION d’APTITUDE
Conclusion : méthode conforme répondant aux critères retenus par le laboratoire
Autorisée par :
Signature
Page 12 / 62
Identification du paramètre :GLYCEMIE

1. Répétabilité
3 CIQ
par niveau
4. Justesse
fournisseur
GLYCEMI Estimation sur 16 EEQ 5. Exactitude
E
Page 13 / 62
Portée A ; Portée B (à justifier)
Analyte / Mesurande : Glycémie
Principe de la Méthode : Spectrophotométrie : Méthode enzymatique (hexokinase).
Détermination du glucose selon les réactions suivantes :
Type d'échantillon primaire : Sérum non hémolysé /Plasma recueilli sur héparine de lithium/ Urine
fraiche
Unités : g/l
Equipement (instrument,
Horiba, Pentra 400
analyseur, etc.) :
Référence du réactif : ABX Pentra Glucose HK CP ref : A11A01667
Matériau d'étalonnage
ABX Pentra Multical Ref : A11A01652
(références) :
Type d'étalonnage, nombre de
niveaux et valeurs :
MISE EN ŒUVRE
Période d’étude : Préciser Du : 01/06/2016 au 29/07/2016
Date de 1ère utilisation : préciser xx/xx/xx (mise en route de l’automate)
5
Page 14 / 62
REPETABILITE
CV (%) retenu
Nombre
Echantillons de valeurs Moyenne CV (%) Conclusion
type fournisseur laboratoire
(N)
(Vassault)
Sérum
20 0,65 0,006 1,81 1,2 4,5 (Vassaul) Conforme
Ac04
Sérum
Ac05
Sérum
Ac06
CV (%) retenu
Nombre
Echantillons de valeurs Moyenne CV (%) Conclusion
(N)
(Vassault)
N contrôle 39 0,96 0,03 3,13 1,98 6 (Vassaul) Conforme
P contrôle 38 2,59 0,07 2,70 1,18 6 (Vassaul) Conforme

…
Page 15 / 62
JUSTESSE (à partir des CIQ externalisés)

Nombre Moyenne
Biais (%) Biais (%)
Echantillons / Limite Conclusion
valeurs Labo (fournisseur) (toutes
Fournisseur (Vassault)
(N) techniques)
N contrôle 39 0,96 0,96 -0,03 4,9 Conforme
P contrôle 38 2,59 174 0,66 6,2 Conforme

Valeur Biais (%)
Paramètres Echantillons (toutes toute Conclusion
Labo (groupe de / groupe de limite
pairs)
techniques) pairs
technique
Glucose 16BA02 0,73 0,78 0,77 -6,03 -5,81 5 Non conforme
Glucose 16BA07 3,97 3,69 3,71 7,76 6,98 4 Non conforme
Glucose 16BA11 1,39 1,51 1,51 -7,70 -8,14 5 Non conforme
Glucose 16BA27 0,76 0,77 0,77 -1,66 -1,88 4 Conforme
Glucose 16BA32 1,53 1,50 1,50 1,96 2,33 5 Conforme
Glucose 16BA34 3,75 3,65 3,71 2,66 0,92 4 Conforme
Glucose BIO 193 0,36 0,36 0,36 0,00 0,00 5 Conforme
Glucose BIO 194 2,88 2,63 2,61 9,51 10,34 4 Non conforme
Glucose BIO 195 0,86 1,01 1,01 -14,85 -14,85 5 Non conforme
Glucose BIO 198 2,58 2,61 2,61 -1,15 -1,15 5 Conforme

Faux positifs
Vrais négatifs
Faux négatifs

Page 16 / 62

performances
Méthode de calcul « EEQ/ CIQ » Mode de calcul (cf. SH
Mode de calcul :
GTA 14) :
Quantification de l'incertitude 0,96 g/l ± 0,04
(niveau 1) :
(niveau 2) :
Argumentaire de la conclusion (impact sur la zone décisionnelle ?)

Limite de détection : LD trouvée ou référence bibliographique
régression :

GLYCEMIE
0.05
0.04
0.03
0.02
0.01
0
0.7 0.75 0.8 0.85 0.9 0.95 1 1.05 1.1 1.15 1.2
-0.01
-0.02
-0.03
-0.04
-0.05

IC (95%)

Page 17 / 62

Limite de détection : 0,02 g/l (Fiche technique ABX Pentra Glucose HK CP Ref : A93A01032K
FR du 01/04/2008)
Limite de quantification : 0,02 à 9 ,1 g/l (Fiche technique ABX Pentra Glucose HK CP Ref :
A93A01032K FR du 01/04/2008) avec post-dilution automatique pouvant
atteindre 27,03 g/l
Limite supérieure de linéarité : Limite de linéarité : 9,1 g/l (Fiche technique ABX Pentra Glucose HK CP
Ref : A93A01032K FR du 01/04/2008)

Hémoglobine Pas d’interférence significative jusqu’à une concentration de 290 μmol/l
Triglycéride Pas d’interférence significative jusqu’à une concentration de 6,13 g/l (comme
Intralipid®,représentatif de la lipémie)
Bilirubine totale Pas d’interférence significative jusqu’à une concentration de 360,11 mg/l(Fiche
technique ABX Pentra Glucose HK CP Ref : A93A01032K FR du 01/04/2008)
Bilirubine directe Pas d’interférence significative jusqu’à une concentration de 360,11 mg/l (Fiche
technique ABX Pentra Glucose HK CP Ref : A93A01032K FR du 01/04/2008)



support, …)
…
Page 18 / 62
Autorisée par :
Signature
Identification du paramètre: CREATININE (CREAT)

Page 19 / 62
Modalités de vérification/validation6 :
1. Répétabilité
3 CIQ
2 niveaux / 40 passages
CIQ par niveau
4. Justesse
fournisseur
CREATININE Estimation sur 16 EEQ 5. Exactitude
(CREAT)
6
Page 20 / 62
Analyte / Mesurande : Créatinine
Principe de la Méthode :
Spectrophotométrie. Méthode de Jaffé. À un pH alcalin, la
créatinine réagit avec le picrate pour
former le complexe Janovsky.
Type d'échantillon primaire :

Sérum/ Plasma recueilli sur héparine de lithium ou EDTA
Type de récipient, additifs : Tube sec ou tube avec héparine de lithium ou EDTA
Unités : mg/l
Critères d’interprétation7 : Homme : 7 – 14 mg/l
Femme : 6– 12 mg/l

Référence du réactif : ABX Pentra Creatinine 120 CP ref : A11A01933
Linéaire en 2 points H2O (blanc) et Multical (40,36 mg/l )
valeurs :
MISE EN ŒUVRE
7
Page 21 / 62
REPETABILITE
CV (%) retenu
Nombre
(N)
source8)
Sérum
Ac04
Sérum
Ac05
Sérum
Ac06
CV (%) retenu
Nombre
(N)
source4)
N contrôle 40 10,74 0,6 4,87 2,88 5 (Vassaul) Conforme
P contrôle 39 38,15 1,36 3,56 1,84 5 (Vassaul) Conforme

…
8
9
Page 22 / 62

Nombre Moyenne
Biais (%) Biais (%)
Fournisseur
(N) techniques)
N contrôle 40 10,74 10,83 -0,83 6,2 (Vassaul) Conforme
P contrôle 39 38,15 39,2 -2,68 6,2 ((Vassaul) Conforme

Valeur Biais (%)
Paramtres Echantillons Labo
(toutes toute
limite
Conclusion
(groupe de techniques) / groupe de technique
pairs) pairs
Créatinine 16BA02 11,56 12,54 12,44 -7,85 -7,10 9 Conforme
Créatinine 16BA07 6,49 6,87 6,22 -5,49 4,31 9 Conforme
Créatinine 16BA27 12,46 12,68 12,44 -1,74 0,13 9 Conforme
Créatinine BIO 193 12 11,4 11,3 5,26 6,19 9 Conforme
Créatinine BIO 198 49 43,6 43,7 12,39 12,13 9 Non conforme
Créatinine BIO 199 7 8,5 8,5 -17,65 -17,65 9 Non conforme
Créatinine BIO 202 30 26,1 26,1 14,94 14,94 9 Non conforme

Faux positifs
Vrais négatifs
Faux négatifs

Page 23 / 62

performances
Mode de calcul :
GTA 14) :
(niveau 1) :
(niveau 2) :
Argumentaire de la conclusion (impact sur la zone décisionnelle ?) :

régression :

CREATININE
6
4
0
0 20 40 60 80 100 120 140 160 180
-2
-4
-6
-8

IC (95%)

Page 24 / 62
Limite de détection : 1,4 mg/l (Fiche technique ABX Pentra Creatinine CP Ref : A93A01276FFR du
2015/09/18)
Limite de quantification : 0,17 mg/l à 180,4 mg/l avec post dilution automatique pouvant atteindre 542 mg/l
(Fiche technique ABX Pentra Creatinine CP Ref : A93A01276FFR du 2015/09/18)
Limite supérieure de linéarité : Limite de linéarité : 180 mg / l (Fiche technique ABX Pentra Creatinine CP Ref :
A93A01276FFR du 2015/09/18)

(étude expérimentale possible si pertinente en portée A pour : Hémolyse, turbidité, bilirubine, médicaments, … - à
prendre en compte dans les facteurs de variabilité - à évaluer si nécessaire)
Hémoglobine Pas d'interférence significative jusqu'à une concentration de 450 mg/dL(Fiche technique ABX
Pentra Creatinine CP Ref : A93A01276FFR du 2015/09/18)
Triglycéride Pas d'interférence significative jusqu'à une concentration d'Intralipid® (représentatif de la
lipémie) de 6,125 g/L).
Bilirubine totale Pas d'interférence significative jusqu'à une concentration de 33 mg/L. (Fiche technique ABX
Pentra Triglycéride CP Ref : A93A00272LFR du 2015/09/09)
Bilirubine directe Pas d'interférence significative jusqu'à une concentration de 29 mg/L.

Page 25 / 62



support, …)
…
Autorisée par :
Signature
Page 26 / 62
Identification du paramètre : CHOLESTEROL TOTAL

1. Répétabilité
sur 3 CIQ
CIQ par niveau
4. Justesse
fournisseur
CHOLESTEROL Estimation sur 19 EEQ 5. Exactitude
TOTAL 6. Sensibilité et spécificité analytique
Sur 20 échantillons
9. Comparaison de méthodes
patients
10
Page 27 / 62
Analyte / Mesurande : Cholestérol Total
Principe de la Méthode : ‘ CHOD-PAP’ : test photométrique enzymatique.
Détermination du cholestérol après l’hydrolyse
enzymatique et l’oxydation . L’indicateurcolorimétrique est
la quinonéimine qui est générée à partir de la 4-
aminoantipyrine et du phénol par le peroxyde d’hydrogène
sous l’action catalytique de la peroxydase (réaction selon
Trinder) .

Sérum/ Plasma recueilli sur héparine de lithium
Unités : g/l
Référence du réactif : ABX Pentra Cholesterol CP ref : A11A01634
valeurs :
MISE EN ŒUVRE
11
Page 28 / 62
REPETABILITE
CV (%) retenu
Nombre
(N)
(Vassault)
Sérum
20 1,07 0,02 1,78 0,82 3 Conforme
Ac04
Sérum
20 1,71 0,02 1,06 0,53 3 Conforme
Ac05
Sérum
20 2,42 0,03 1,10 0,53 3 Conforme
Ac06
CV (%) retenu
Nombre
(N)
(Vassault)
N contrôle 39 1,08 0,04 3,31 2,96 4 Conforme
P contrôle 39 1,93 0,06 3,20 2,34 4 Conforme

…
12
Page 29 / 62

Nombre Moyenne
Biais (%)
de Valeurs Cible Biais (%) générale Biais (%)
valeurs Labo (fournisseur) (toutes Limite
Fournisseur
(N) techniques)
N contrôle 39 1,08 1,08 -0,26 5,7 (Vassault) Conforme
Cible Cible Biais (%) Biais (%) / Biais (%)

Valeur
Paramètres Echantillons Labo
(toutes toute limite Conclusion
(groupe de techniques) / groupe de technique (Vassault)
pairs) pairs
Cholestérol 16BA02 2,48 2,70 2,68 -8,28 -7,50 7 Non conforme
Cholestérol 16BA07 1,27 1,27 1,26 0,12 1,05 7 Conforme
Cholestérol 16BA08 1,82 1,84 1,82 -0,87 0,14 7 Conforme
Cholestérol 16BA11 2,06 2,09 2,08 -1,55 -0,98 7 Conforme
Cholestérol BIO 193 1,15 1,15 1,15 0,00 0,00 7 Conforme
Cholestérol BIO 194 2,61 2,42 2,42 7,85 7,85 7 Non conforme
Cholestérol BIO 195 1,71 1,75 1,74 -2,29 -1,72 7 Conforme
Cholestérol BIO 199 0,93 1,03 1,03 -9,71 -9,71 7 Non conforme
Cholestérol BIO 200 2,88 2,92 2,93 -1,37 -1,71 7 Conforme
Cholestérol BIO 202 2,44 2,28 2,27 7,02 7,49 7 Non conforme
Page 30 / 62

Faux positifs
Vrais négatifs
Faux négatifs

performances
GTA 14) :
1,08 g/l ± 0,09
(niveau 1) :
1,93 g/l ± 0,09
(niveau 2) :

Page 31 / 62

régression :

CHOLESTEROL T
0.15
0.1
0.05
0
1.1 1.2 1.3 1.4 1.5 1.6 1.7 1.8 1.9 2 2.1
-0.05
-0.1
-0.15

IC (95%)

Page 32 / 62

Limite de détection : 0,04 g/l (Fiche technique ABX Pentra Cholesterol CP Ref :A93A00292NFR du
2015/09/09)
Limite de quantification : 0,04 à 5,8 g/l (Fiche technique ABX Pentra Cholesterol CP Ref :A93A00292NFR du
2015/09/09)
Limite supérieure de linéarité : Limite de linéarité : 5,8 g/l (Fiche technique ABX Pentra Cholesterol CP
Ref :A93A00292NFR du 2015/09/09)

Hémoglobine Pas d'interférence significative jusqu'à une concentration de 336 mg/dL. (Fiche
technique ABX Pentra Cholesterol CP Ref :A93A00292NFR du 2015/09/09)
Triglycéride Pas d'interférence significative jusqu'à une concentration
d'Intralipid® (représentatif de la lipémie) de 6,125 g/L. (Fiche technique ABX Pentra
Cholesterol CP Ref :A93A00292NFR du 2015/09/09)
Bilirubine totale Pas d'interférence significative jusqu'à une concentration de 205 mg/l. (Fiche technique
ABX Pentra Cholesterol CP Ref :A93A00292NFR du 2015/09/09)
Bilirubine directe Pas d'interférence significative jusqu'à une concentration de 68 mg/L. (Fiche
technique ABX Pentra Cholesterol CP Ref :A93A00292NFR du 2015/09/09)
Médicaments Les patients traités avec de la Nacétylcystéine (NAC) pour une
surdose de paracétamol peuvent générer un résultat faussement bas.

Page 33 / 62



support, …)
…
Autorisée par :
Signature
Page 34 / 62
Identification du paramètre : TRANSAMINASE SGPT (ALAT)

1. Répétabilité
3 CIQ
par niveau
4. Justesse
fournisseur
SGPT Estimation sur 18 EEQ 5. Exactitude
(ALAT)
13
Page 35 / 62
Analyte / Mesurande : SGPT ( ALAT)
Principe de la Méthode : Spectrophotométrie : Test UV optimisé conformément à
la méthode modifiée. IFCC (International Federation of
Clinical Chemistry) sans phosphate de pyridoxal.
Type d'échantillon primaire : Sérum/ Plasma recueilli sur héparine de lithium.

Unités : UI/l
Critères d’interprétation14 : Homme :< 32 UI/l
Femme : < 40 UI/l
Référence du réactif : ABX Pentra ALT CP ref : A11A01627
Linéaire en 2 points H2O (blanc) et Multical (98 UI/l )
valeurs :
MISE EN ŒUVRE
14
Page 36 / 62
Préciser le type et référence d'échantillon (échantillon contrôle, pool de sérum, …) : Echantillons de
contrôle
REPETABILITE
CV (%) retenu
Nombre
(N)
source15)
Sérum
20 40 0,73 1,81 3,07 4,5 (Vassault ) Conforme
Ac04
Sérum
20 72,8 1,19 1,64 2,28 4,5 (Vassault ) Conforme
Ac05
Sérum
20 178,5 1,93 1,08 0,59 3,8 (Vassault ) Conforme
Ac06
CV (%) retenu
Nombre
(N)
source4)
N contrôle 37 53,9 2,05 3,8 2,53 6 (Vassault ) Conforme
P contrôle 38 169,92 5,45 3,21 1,77 5 (Vassault ) Conforme

…
15
16
Page 37 / 62

Nombre Moyenne
Biais (%) Biais (%)
Fournisseur
(N) techniques)
N contrôle 37 53,90 54,7 -1,47 6,7 (Vassault t) Conforme
P contrôle 38 169,92 174 -2,4 6,2 ((Vassaultt) Conforme
Cible
Cible Biais (%) Biais (%) / Biais (%)
Paramètre Echantillon Valeur (toutes
toute limite Conclusion
s s Labo (groupe techniques / groupe technique (Vassault)
de pairs) ) de pairs
ALAT (TGP) 16BA06 253,00 232,30 8,91 8 Non conforme
ALAT (TGP) 16BA15 35,00 40,80 -14,22 9 Non conforme
ALAT (TGP) 16BA16 64,00 75,40 -15,12 9 Non conforme
ALAT (TGP) 16BA25 49,00 48,00 2,08 9 Conforme
ALAT (TGP) 16BA26 99,00 93,20 6,22 9 Conforme
ALAT (TGP) 16BA33 250,00 228,00 236,00 9,65 5,93 8 Conforme
ALAT (TGP) BIO 193 36 27 27 33,33 33,33 9 Non conforme
ALAT (TGP) BIO 194 130 123 123 5,69 5,69 8 Conforme
ALAT (TGP) BIO 201 52 46 46 13,04 13,04 9 Non conforme
Argumentaire de la conclusion : Paramètre à suivre

Faux positifs
Vrais négatifs
Faux négatifs
Page 38 / 62

performances
Mode de calcul :
GTA 14) :
Quantification de l'incertitude 53,10 UI/I ± 2,68
(niveau 1) :
(niveau 2) :

régression :
ALAT
2
0
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90
-2
-4
-6
-8
-10
-12
-14
-16

IC (95%)

Page 39 / 62

Limite de détection : 4 UI/ l (Fiche technique ABX Pentra ALAT CP Ref : A93A00022KFR du
12/01/2015 )
Limite de quantification : 600 UI/ l avec post-dilution automatique pouvant atteindre 1800 UI/l (Fiche
technique ABX Pentra ALAT CP Ref : A93A00022KFR du 12/01/2015 )
Limite supérieure de linéarité : Limite de linéarité : 600 UI /l (Fiche technique ABX Pentra ALAT CP Ref :
A93A00022KFR du 12/01/2015 )

Lipidémie Pas d'interférence significative jusqu'à une concentration d'Intralipid® (représentatif
de la lipémie de 100,0 mg/dL. (Fiche technique ABX Pentra ALAT CP Ref :
A93A00022KFR du 12/01/2015 )
Bilirubine totale Pas d'interférence significative jusqu'à une concentration de 263 mg/l. (Fiche
Bilirubine directe Pas d'interférence significative jusqu'à une concentration de 521 mg/l. (Fiche
…



support, …)
…
Page 40 / 62
Valeurs de référence Confère tableau de méthodologie
Autorisée par :
Signature
Page 41 / 62
Identification du paramètre : TRANSAMINASE SGOT (ASAT)

1. Répétabilité
3 CIQ
par niveau
4. Justesse
fournisseur
SGOT Estimation sur 18 EEQ 5. Exactitude
(ASAT)
17
Page 42 / 62
Analyte / Mesurande : SGOT ( ASAT)
Principe de la Méthode : Spectrophotométrie : Test UV optimisé conformément à
la méthode modifiée. IFCC (International Federation of
Clinical Chemistry) sans phosphate de pyridoxal.
Type d'échantillon primaire : Sérum/ Plasma recueilli sur héparine de lithium.

Unités : UI/l
Critères d’interprétation18 : Homme :< 38 UI/l
Femme : < 31 UI/l
Référence du réactif : ABX Pentra ALT CP ref : A11A01629
Linéaire en 2 points H2O (blanc) et Multical (101,7 UI/l )
valeurs :
MISE EN ŒUVRE
Période d’étude : Préciser Du : 01/06/2016 au 29/07/2016
REPETABILITE
Nombre CV (%) retenu

Ecart- CV (%)
Echantillons de valeurs Moyenne CV (%) par le Conclusion19
type fournisseur
(N) laboratoire
Sérum
20 48,2 0,75 1,55 2,32 4,5 (Vassaultt) Conforme
Ac04
Sérum
20 91,1 1,77 1,94 2,01 4,5 (Vassaultt) Conforme
Ac05
Sérum 20 172 2,36 1,37 1,08 3,8 (Vassaultt) Conforme
18
19
Page 43 / 62
Ac06
Nombre CV (%) retenu

Ecart- CV (%)
Echantillons de valeurs Moyenne CV (%) par le Conclusion5
type fournisseur
(N) laboratoire
N contrôle 40 49 2,24 4,57 3,15 6 (Vassaultt) Conforme
P contrôle 36 150 3,29 2,19 2,50 5 (Vassaultt) Conforme

…
Page 44 / 62

Nombre Moyenne
Biais (%) Biais (%)
Fournisseur
(N) techniques)
N contrôle 40 49,00 49,9 -1,80 5,3 6,7 (Vassault) Conforme
P contrôle 36 150,01 157,5 -0,04 4,3 6,2 (Vassault) Conforme
Cible Cible Biais (%) Biais (%) / Biais (%)

Echantillon Valeur
Paramètres s Labo
(toutes toute limite Conclusion
(groupe techniques) / groupe technique (Vassault)
de pairs) de pairs
ASAT (TGO) 16BA06 271,00 265,20 2,19 8 Conforme
ASAT (TGO) 16BA10 61,00 65,40 -6,73 9 Conforme
ASAT (TGO) BIO 193 76 71 70 7,04 8,57 9 Conforme
ASAT (TGO) BIO 195 46 48 49 -4,17 -6,12 9 Conforme
ASAT (TGO) BIO 196 151 155 158 -2,58 -4,43 9 Conforme

Faux positifs
Vrais négatifs
Faux négatifs
Page 45 / 62

performances
Mode de calcul :
GTA 14) :
(niveau 1) :
(niveau 2) :

Page 46 / 62

régression :

et/ou des rapports : ASAT
6
4
0
0 20 40 60 80 100 120
-2
-4
-6
-8
-10
-12

IC (95%)

Limite de détection : 4 UI/ l (Fiche technique ABX Pentra ASAT CP Ref : A93A00032KFR du
12/02/2015 )
Limite de quantification : 600 UI/ l (Fiche technique ABX Pentra ASAT CP Ref : A93A00032KFR du
12/02/2015 ) avec post-dilution automatique pouvant atteindre 1800 UI/l
Limite supérieure de linéarité : Limite de linéarité : 600 UI /l (Fiche technique ABX Pentra ASAT CP Ref :
A93A00032KFR du 12/02/2015 )

Page 47 / 62

technique ABX Pentra ASAT CP Ref : A93A00032KFR du 12/02/2015 )
Lipidémie Pas d'interférence significative jusqu'à une concentration d'Intralipid® (représentatif
de la lipémie de 50,0 mg/dL. (Fiche technique ABX Pentra ASAT CP Ref :
A93A00032KFR du 12/02/2015 )
Bilirubine totale Pas d'interférence significative jusqu'à une concentration de 243 mg/l. (Fiche
Bilirubine directe Pas d'interférence significative jusqu'à une concentration de 212 mg/l. (Fiche



support, …)
…
Valeurs de référence Confère tableau de méthodologie
Autorisée par :
Signature
Page 48 / 62
Identification du paramètre : URICEMIE

1. Répétabilité
3 CIQ
par niveau
4. Justesse
fournisseur
Uricémie Estimation sur 15 EEQ 5. Exactitude
20
Page 49 / 62
Analyte / Mesurande : Acide Urique
Principe de la Méthode : Spectrophotométrie : Méthode enzymatique suivant les
réactions de Trinder
Type d'échantillon primaire : Sérum/ Plasma recueilli sur héparine de lithium/Urine

fraiche centrifugée
Unités : mg/l
Critères d’interprétation21 : Homme : 36 – 77 mg/l
Femme : 25 – 68 mg/l

Référence du réactif : ABX Pentra Uric Acid CP ref : A11A01670
Linéaire en 2 points H2O (blanc) et Multical (56,1 mg/l)
valeurs :
MISE EN ŒUVRE
21
Page 50 / 62
REPETABILITE
CV (%) retenu
Nombre de Ecart- CV (%) par le
Echantillons Moyenne CV (%) Conclusion22
valeurs (N) type fournisseur laboratoire
(Vassault)
Sérum
20 32,09 0,75 2,35 1,24 2,7 Conforme
Ac04
Sérum
20 47,7 1,34 2,81 0,91 2,4 Non Conforme
Ac05
Sérum
20 81,75 0,91 1,11 1,02 2,1 Conforme
Ac06
CV (%) retenu
(Vassault)
N contrôle 40 45,17 1,37 3,04 2,81 3,2 Conforme
P contrôle 40 106,88 3,10 2,90 1,39 2,8 Non conforme
…
22
Page 51 / 62

Nombre Moyenne
Biais (%)
Fournisseur
(N) techniques)
N contrôle 40 45,17 45,9 -1,60 6,2 (Vassault) Conforme
P contrôle 40 106,88 108,9 -1,86 5,3 (Vassault) Conforme

Echantillon Valeur Biais (%)
Paramètre s Labo (groupe (toutes / groupe toute
limite
Conclusion
de pairs) techniques) de pairs technique
Acide Urique 16BA02 60,99 67,19 66,90 -9,22 -8,84 6 Non conforme
Acide Urique 16BA32 113,98 112,32 112,12 1,48 1,66 7 Conforme
Acide Urique BIO 193 27 24,5 27,4 10,20 -1,46 6 Conforme
Acide Urique BIO 194 99 94,8 97,8 4,43 1,23 7 Conforme
Acide Urique BIO 195 67 57,5 59 16,52 13,56 6 Non conforme
Acide Urique BIO 196 96 76,1 78,5 26,15 22,29 7 Non conforme
Acide Urique BIO 197 53 57,3 58,2 -7,50 -8,93 6 Non conforme
Acide Urique BIO 198 94 98,3 98,2 -4,37 -4,28 7 Conforme
Acide Urique BIO 199 29 33,9 35 -14,45 -17,14 6 Non conforme
Acide Urique BIO 200 87 93,8 94,8 -7,25 -8,23 7 Non conforme
Page 52 / 62

Faux positifs
Vrais négatifs
Faux négatifs

performances
GTA 14) :
45,17 g/l ± 3,46
(niveau 1) :
106,88 g/l ± 3,24
(niveau 2) :

Page 53 / 62

régression :

Limite de détection : 1,9 mg/l (Fiche technique ABX Pentra Uric Acid CP Ref :
A93A00282MFR 2015/12/07)
Limite de quantification : 1,9 à 250 mg/l avec post-dilution automatique pouvant atteindre 750
mg/l (Fiche technique ABX Pentra Uric Acid CP Ref : A93A00282MFR
2015/12/07)
Limite supérieure de linéarité : Limite de linéarité : 250 mg/l (Fiche technique ABX Pentra Uric Acid
CP Ref : A93A00282MFR 2015/12/07)

(étude expérimentale possible si pertinente en portée A pour : Hémolyse, turbidité, bilirubine, médicaments,
… - à prendre en compte dans les facteurs de variabilité - à évaluer si nécessaire)
Hémoglobine Pas d'interférence significative jusqu'à une concentration de 500 mg/dl. ((Fiche
technique ABX Pentra Uric Acid CP Ref : A93A00282MFR 2015/12/07)
Triglycéride Pas d'interférence significative jusqu'à une concentration d'Intralipid® (représentatif de
la lipémie) de 6,125 g/L. (Fiche technique ABX Pentra Uric Acid CP Ref :
A93A00282MFR 2015/12/07)
Bilirubine totale Pas d'interférence significative jusqu'à une concentration de 36 mg/L. (Fiche technique
ABX Pentra Uric Acid CP Ref : A93A00282MFR 2015/12/07)
Bilirubune directe Pas d'interférence significative jusqu'à une concentration de
30 mg/L. (Fiche technique ABX Pentra Uric Acid CP Ref : A93A00282MFR 2015/12/07)
Médicaments Les patients traités avec de la N-acétylcystéine (NAC) pour une surdose de paracétamol
peuvent générer un résultat faussement bas.

Page 54 / 62



support, …)
…

Autorisée par :
Signature
Page 55 / 62
Identification du paramètre : TRIGLYCERIDE (TG)

14. Répétabilité
sur 3 CIQ
CIQ par niveau
17. Justesse
fournisseur
TRIGLYCERIDE Estimation sur 16 EEQ 18. Exactitude
(TG)
Page 56 / 62
Analyte / Mesurande : Triglycéride
Principe de la Méthode :
Spectrophotométrie. Méthode enzymatique avec production
de la quinoneimine

Sérum/ Plasma recueilli sur héparine de lithium
Unités : g/l
Référence du réactif : ABX Pentra Triglycéride CP ref : A11A01640
valeurs :
MISE EN ŒUVRE
23
Page 57 / 62
REPETABILITE
CV (%) retenu
( Vassault)
Sérum
20 0,56 0,03 4,96 2,83 4,2 Non conforme
Ac04
Sérum
20 1,09 0,02 2,66 1,84 4,5 Conforme
Ac05
Sérum
20 1,37 0,028 2,05 1,00 3,8 Conforme
Ac06
CV (%) retenu
Nombre
(N)
source4)
N contrôle 39 1,16 0,05 4,15 1,91 4,8 Conforme
P contrôle 39 2,,17 0,07 3,31 1,7 4,8 Conforme

…
24
Page 58 / 62

Nombre Moyenne
Biais (%)
Echantillons / Conclusion
Fournisseur
(N) techniques)
N contrôle 39 1,16 1,16 -0,15 6,4 (Vassaul) Conforme

Cible
Cible Biais (%) Biais (%) /
Valeur (toutes Biais (%)
Paramètre Echantillons
Labo
toute Conclusion
(groupe de techniques / groupe technique
limite
pairs) ) de pairs
Triglycéride
Non conforme
s 16BA02 1,30 0,64 0,65 101,36 100,00 8
Triglycéride
s 16BA27 0,69 0,64 0,64 7,79 8,08 8 Conforme
Triglycéride
s 16BA32 2,28 2,28 2,29 0,04 -0,53 8 Conforme
Triglycéride
s 16BA34 1,69 1,70 1,71 -0,53 -0,94 8 Conforme
Triglycéride
s 16BA83 1,03 1,03 1,03 -0,32 -0,49 8 Conforme
Triglycéride
Non conforme
s 16BA89 2,68 2,92 2,92 -8,12 -8,20 8
Triglycéride
Non conforme
s BIO 193 0,41 0,55 0,56 -25,45 -26,79 10
Triglycéride
Non conforme
s BIO 194 1,73 2,13 2,14 -18,78 -19,16 8
Triglycéride
Non conforme
s BIO 195 1,12 1,26 1,27 -11,11 -11,81 8
Triglycéride
s BIO 196 2,42 2,46 2,47 -1,63 -2,02 8 Conforme
Triglycéride
s BIO 197 1,33 1,27 1,27 4,72 4,72 8 Conforme
Triglycéride
s BIO 198 2,24 2,14 2,14 4,67 4,67 8 Conforme
Triglycéride
s BIO 199 0,51 0,56 0,56 -8,93 -8,93 10 Conforme
Triglycéride
s BIO 200 2,73 2,65 2,67 3,02 2,25 8 Conforme
Triglycéride
s BIO 201 1,13 1,11 1,12 1,80 0,89 8 Conforme
Triglycéride
s BIO 202 4,28 3,93 3,98 8,91 7,54 8 Conforme
Page 59 / 62

Faux positifs
Vrais négatifs
Faux négatifs

performances
GTA 14) :
1,16 g/l ± 0,15
(niveau 1) :
1,22 g/l ± 0,15
(niveau 2) :
Page 60 / 62

Limite de détection :
régression :

TRIGLYCERIDES
0.1
0.05
0
0 0.5 1 1.5 2 2.5 3 3.5
-0.05
-0.1
-0.15
-0.2
-0.25

IC (95%)
Page 61 / 62

Limite de détection : 0,07 g/l (Fiche technique ABX Pentra Triglycéride CP Ref : A93A00272LFR du
2015/09/09)
Limite de quantification : 0,07 à 14,34 g/l avec post dilution automatique pouvant atteindre 58,8 g/l (Fiche
technique ABX Pentra Triglycéride CP Ref : A93A00272LFR du 2015/09/09)
Limite supérieure de linéarité : Limite de linéarité : 14,34 g/ (Fiche technique ABX Pentra Triglycéride CP
Ref : A93A00272LFR du 2015/09/09)

Hémoglobine Pas d'interférence significative jusqu'à une concentration de 500 mg/dL(Fiche
technique ABX Pentra Triglycéride CP Ref : A93A00272LFR du 2015/09/09)
Bilirubine totale Pas d'interférence significative jusqu'à une concentration de 225 mg/L. (Fiche technique
ABX Pentra Triglycéride CP Ref : A93A00272LFR du 2015/09/09)
Bilirubine directe Pas d'interférence significative jusqu'à une concentration de 225 mg/L.
Médicaments Les patients traités avec de la Nacétylcystéine (NAC) pour une surdose de
paracétamol peuvent générer un résultat faussement bas. (Fiche technique ABX
Pentra Triglycéride CP Ref : A93A00272LFR du 2015/09/09)



support, …)
…

Page 62 / 62
Autorisée par :
Signature

Dossier de Vérification Sur Site Des Méthodes: AUTOMATE Pentra 400

Transféré par

Informations du document

Titre original

Copyright

Formats disponibles

Partager ce document

Partager ou intégrer le document

Options de partage

Avez-vous trouvé ce document utile ?

Ce contenu est-il inapproprié ?

Droits d'auteur :

Formats disponibles

Dossier de Vérification Sur Site Des Méthodes: AUTOMATE Pentra 400

Transféré par

Droits d'auteur :

Formats disponibles

Page 1 / 62

Dossier de vérification sur site des méthodes : Codif :

La norme NF EN ISO 1589 définit les exigences particulières concernant la qualité et la

Les éléments de performance vérifiés :

2 – 2 – Description des méthodes et critères d’acceptabilité

2 – 2 – 3 – La justesse (expression par le biais)

2 – 2 – 4 – La comparaison des méthodes

2 – 3 – Calcul des incertitudes

II- Maitrise des risques

MAITRISE DES RISQUES

Interférences Formation des préleveurs Manuel de Prélèvement (PD05/01

MAITRISE DES RISQUES

pour le matériel ou (statiques et/ou dynamiques Condition et fonctionnement de

stérilité distillée (MA-ED07/01-8. Rev :02)

Reconstitution des Métrologie des pipettes Instruction de reconstitution

Causes Calcul des incertitudes de Evaluation des incertitudes de

maintien de compétences du personnel, qualification du personnel

compétence du plan de formation Fiche de poste

III- RESULATS DES PERFORMANCES DES METHODES

EXAMEN DE BIOLOGIE MEDICALE

Identification du paramètre : UREE

EVALUATION DES PERFORMANCES DE LA METHODE

Argumentaire de la conclusion : Conforme

Opérateur évalué 1 Essai sur site – résultats de la variabilité

Argumentaire de la conclusion : Analyseur automatique aucune influence de l’opérateur

JUSTESSE (à partir des valeurs cibles de contrôle internes)

Argumentaire de la conclusion : Conforme

EXACTITUDE (à partir des contrôles externes ponctuels : EEQ/CNQ)

Cible Cible Biais (%) Biais (%) /

SENSIBILITE et SPECIFICITE ANALYTIQUE

Argumentaire de la conclusion : Technique quantitative

INCERTITUDE DE MESURE (niveaux, choix du mode de calcul, interprétation) :

LIMITE DE DETECTION (étude expérimentale indispensable en portée B)

Diagramme des différences

0 0.2 0.4 0.6 0.8 1 1.2 1.4 1.6 1.8 2

Moyenne (PENTRA + COBAS)/2

Biais IC Biais (95%)

ETENDUE DE MESURE (étude expérimentale indispensable en portée B)

Argumentaire de la conclusion : Convient aux besoins du laboratoire

INTERFERENCES (étude expérimentale indispensable en portée B)

Argumentaire de la conclusion : Convient aux besoins du laboratoire

CONTAMINATION (étude expérimentale indispensable en portée B)

ROBUSTESSE et STABILITE des REACTIFS

Paramètres sensibles testés (t°, pH, position sur un

Argumentaire de la conclusion : non indispensable en porté A

EXAMEN DE BIOLOGIE MEDICALE

Identification du paramètre :GLYCEMIE

Portée A ; Portée B (à justifier)

EVALUATION DES PERFORMANCES DE LA METHODE

Opérateur évalué 1 Essai sur site – résultats de la variabilité

JUSTESSE (à partir des CIQ externalisés)

Argumentaire de la conclusion : Conforme

EXACTITUDE (à partir des contrôles externes ponctuels : EEQ/CNQ)

Cible Cible Biais (%) Biais (%) /

SENSIBILITE et SPECIFICITE ANALYTIQUE

INCERTITUDE DE MESURE (niveaux, choix du mode de calcul, interprétation) :

Méthodologie choisie : analyse des risques (absence d’interférence résiduelle) ; calcul

Argumentaire de la conclusion (impact sur la zone décisionnelle ?)

LIMITE DE DETECTION (étude expérimentale indispensable en portée B)

Argumentaire de la conclusion : Porté A

Diagramme des différences

Moyenne (PENTRA + COBAS)/2

Biais IC Biais (95%)