Rapport d’audit

Périmètre de l’audit : Paillasse hémostase pré analytique, analytique, post analytique

Objectif de l’audit : Vérification d’application documentaire par rapport à la norme 15589,

Procédures analytiques, test de traçabilité.

Auditeur : Mme Dève Florence

Date : 15 /04/2011

Documents revus et utilisés :

 Manuel qualité (version B)

 Liste de diffusion du manuel qualité : FAQ13A
 Mode opératoire de la paillasse : MO.TEC.ANA.030A
 Liste des analyses réalisées sur site : FAQ43C

Personnes rencontrées :

 Mme Mazet : biologiste directrice du laboratoire d’analyses médicales SP Bio

 Maryline : technicienne responsable du secteur audité

CONCLUSION DE L’AUDIT

Les points forts :

-Prise de conscience de l’engagement de la Direction et du personnel envers la qualité avec
la présence du manuel qualité (version B) et sa liste de diffusion signée par l’ensemble du
personnel.

-Organigramme et personnel habilité à travailler sur ce secteur connu avec un questionnaire

de compétence réalisé par le biologiste.

-En ce qui concerne la paillasse d’hémostase, un programme de contrôle est bien défini en
passant les contrôles normaux et pathologiques en parallèle chaque jour ainsi que le passage
d’un contrôle d’EEQ 2 fois/mois. Ces contrôles sont signés chaque jour par le technicien et
le biologiste.

-Un programme d’archivage est défini : contrôles et résultats collés sur des cahiers et classés
par date.

-Un programme d’étalonnage est également bien défini à chaque changement de numéro de
lot.

- Les différentes procédures (mode opératoire, fiche de vie de l’automate, suivi des réactifs,
critères d’alertes des résultats critiques, fiche de maintenance) sont disponibles au poste de
travail avec une bonne traçabilité.

- Bonne connaissance des critères d’acceptation des échantillons primaires dans le secteur
de l’hémostase.

-Les modalités de la gestion des urgences sont efficaces par la mise en place de pastilles
roses sur le bouchon des échantillons primaires et par la saisie informatique sur le dossier
lors de l’enregistrement de celui-ci au secrétariat.

-Test de traçabilité effectué sur un dossier datant de 3 semaines concluant avec une
traçabilité informatique du préleveur, de la validation technique et biologique. Nous avons
pu retrouver facilement le contrôle du jour ainsi que le résultat, la fiche de reconstitution
des réactifs et de la maintenance.

Les pistes d’améliorations principales :

-En ce qui concerne l’habilitation du personnel, le maintien des qualifications du personnel

n’est pas démontré pour du personnel en poste depuis 30 ans.

-Sur le poste de travail, les fiches fournisseurs des réactifs et des contrôles ne sont pas
présentes ainsi que le contrat d’achat et la date de la prochaine maintenance sur l’appareil.

-Absence du numéro de lot sur le rapport d’impression journalier des CQI.

-Pour le programme EEQ « Qualiris », pas d’exploitation des résultats avec le personnel

concerné, la mise en place d’une réunion serait souhaitable.

-Dans le cas où les CQI ne passent pas, la procédure est respectée mais les NC analytiques ne
sont pas retranscrites de façon systématique .Tracer plus de NC analytique pour
entreprendre des FAA.

-S’assurer qu’après chaque maintenance annuelle, l’appareil d’hémostase est capable

d’atteindre ses performances par le passage du contrôle et un test de répétabilité remis par
l’intervenant.
-Pour le doc FAQ 43 A (liste des analyses faites sur site) contenu dans le manuel qualité,
faire attention à la mise à jour de celui –ci signé, daté en notant la bonne version.

-A vérifier par rapport à la norme 15189, s’il y a obligation de tracer le CQI du secteur dans le
système informatique chaque jour. Aujourd’hui ceci n’est pas réalisé.

Les points à corriger :

N° Norme TYPE Libellé Action à mener N° Action
ISO 15189 O/N (si oui reporter N° action,
sinon justificatif)
Exigence : Traçabilité de la diffusion du
manuel de prélèvement
Défaillance : Pas de manuel de prélèvement
1 5.4.2 NC concernant les instructions et manipulations
des échantillons primaires.
Preuves :
Pas de manuel au sein de l’entreprise sous le
doc C2ENR04

Exigence : le laboratoire doit s’assurer que

l’appareil a atteint les performances requises
et est conforme aux spécifications des analyses
concernées
2 5.3.2 NC Défaillance : pas de procédures de la validation
de la méthode
Preuves : à la question, pas de présentation du
dossier de validation de la méthode
D1PR02+D1-ENR02
Exigence : s’assurer de la qualité des
procédures analytiques en déterminant
l’incertitude des résultats, facteurs d’influence
et moyen de maitrise
3 5.6.2 NC
Défaillance : non fait

Preuves : Pas de doc D1-PR03 et D1-ENR03 au

sein de l’entreprise

Observations :
-L’appareil d’hémostase est bien identifié sur la paillasse avec son nom, n° de série mais il manque
l’affichage de la prochaine maintenance prévue.

-bonne traçabilité des températures du réfrigérateur contenant les réactifs d’hémostase

-Paillasse d’hémostase dans un espace exigu.

Conclusion :
Sur l’activité auditée, nous avons pu constater que le laboratoire est engagé dans la qualité en vue
d’une accréditation à travers le manuel qualité et l’implication du personnel. Ce qui a été mis en
place, depuis le début de cet engagement, est respecté, appliqué par rapport aux procédures
écrites. La réalisation des analyses et des contrôles répondent aux exigences de la norme dans son
ensemble.

Un test de traçabilité a été effectué avec succès, à préciser simplement de noter le n° de lot du
contrôle sur le rapport d’impression.

Quelques pistes d’améliorations sont indiquées afin de perfectionner l’ensemble du système qualité
mis en place. D’autres points sont à développer (voir tableau), pour le secteur de l’hémostase, avec la
validation de la méthode et le calcul de l’incertitude des résultats afin que les procédures de ce
secteur soient complètes comme l’exige la norme 15189.

La gestion des Non-conformités n’a pas été auditée de façon précise cette fois-ci. Mais ne pas hésiter
à faire des non-conformités, même analytiques, afin que le système qualité évolue au sein du
laboratoire.

Tous ces points seront prochainement audités à une date ultérieure à définir avec la Direction afin de
s’assurer de la progression des écarts mis en évidence.

Merci à Mme Mazet, Marylin et à l’ensemble de l’équipe pour sa disponibilité et son accueil.