INTRODUCTION

RAPPORT D'AUDIT DU 17 JUIN 2014

Nom du LBM : LBM MP-BIO Site MAZAN

Type d'audit Champ de l’audit (domaines techniques et sites)

Audit interne Domaine: Secrétariat technique

 DÉROULEMENT D’AUDIT

Site : Monteux Date(s) de l’audit : 17 Juin 2014

Composition de l'équipe d'auditeurs

Nom - Prénom Qualification Domaine de compétence technique Type d’audit Durée

Interne de
DEVE Florence Technicien – Auditeur interne Secrétariat technique 8h00 / 12h30
diagnostic

Horaire PLANNING PREVISIONEL Personnes présentes souhaitées

8h00 - Référent qualité
- Réunion de présentation - Personnel disponible du LBM
8h10 - Auditeur
Audit
4.1 Organisation et management
4.2 Système de management de la qualité
4.3 Maîtrise de la documentation
4.4 Revue de contrats
4.5 Examens transmis à des laboratoires sous-traitant
4.7 Prestation de conseil
4.8 Traitement des réclamations
- Référent qualité
8h10 4.9 Identification et maîtrise des non-conformités
- Auditeur
- 4.10 Actions correctives
- Secrétaire technique
12h00 4.12 Amélioration continue
4.13 Maitrise des enregistrements
5.1 Personnel
5.2 Locaux et conditions environnementales
5.4 Procédures pré-analytiques
5.8 Compte rendu des résultats
5.9 Diffusion des résultats
5.10 Gestion des informations de laboratoires
Pause 15 minutes
12h00
Débriefing de l’auditeur
12h15
12h15 - Réferent qualité
Réunion de clôture
12h30 - membres du personnel audité

PERSONNES RENCONTRÉES E T S E R V I C E S V I S I T É S
Nom - Prénom Fonction – Service

CHIVALLIER ANNIE SECRETAIRE TECHNIQUE

GUYON CATHERINE REFERENT QUALITE

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AUDIT SECRETARIAT Oui Non Commentaires

Prise de rendez-vous

Existe-t-il une procédure de rendez-vous ? X

Accueil

Titulaire et suppléant sont-ils nommés à ce poste X

Existe-t-il une matrice des compétences X

Le personnel travaillant au secrétariat est-il formé aux tâches qui X

lui sont confiées ?

Les traces de ces formations sont elles conservées ? X

Dispose-t-on de la trace de la prise de connaissance des X Ecart :fiche n°13

documents qualité du secrétariat par les personnels concernés ?

Les documents qualité disponibles au secrétariat sont-ils bien X

ceux en vigueur ?

Les révisions des procédures en vigueur datent de moins de 2 X

ans ?

Le port de la blouse avec badge d’identification est-il respecté ? X Ecart fiche n°4

L’accueil téléphonique respecte-t-il rapidité, confidentialité, X

politesse ?

Saisie du dossier informatique

L’habilitation et la formation du personnel chargé de la saisie X Habilitation est précisé dans la

informatique du dossier sont-elles réalisées et tracées ? matrice des compétence ;

La confidentialité est elle respectée (écran non visible, documents X La confidentialité est respecté
retournés sur la banque…) ? avec écran non visible,
documents retournés ..
Remarque dépôt des dossiers
enregistrés avec les étiquettes
au niveau de la banque et
visible par les patients.(fiche
écart n°1

Existe-t-il des procédures pour ce poste et sont elles connues ? X Des procédures existent et sont
mal connus (cf fiche écart
n°13 et n°2

La discrétion lors des demandes de renseignements personnels X

est-elle respectée ?

L’attente du patient est-elle minimisée ? X Seul en poste, minimisée au

maximum

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S’assure t-on de l’identité du patient ? X Pas de vérification de l’identité
nom, prénom et date de
naissance de façon
Systématique fiche écart n°4

Y a-t-il des modalités de prévention des doublons et X Vérification dans le sil au

homonymies ? moment de la saisie du nom er
vérification par DDN

Saisie du dossier informatique (suite)

Oui Non Commentaires

Y-a-t-il une procédure de saisie des adresses et du numéro de X

téléphone du patient ?

T a-t-il des procédures de modalité de saisie de : X Les modalités existent mais pas
de traçabilité de
 des renseignements médicaux
renseignements médicaux
 des renseignements divers (échantillons à venir, …) fiche écart n°16 et écart n°17

Les critères d’acceptation des demandes d’analyse sont-ils X

formalisés ?

Ces critères d’acceptation sont-ils connus et appliqués ? X

Les renseignements nécessaires à la réalisation de l’analyse sont- Ecart : liste et document mal
ils demandés conformément au document « Liste des analyses connu, difficulté à la retrouver
nécessitant l’obtention de renseignements particuliers » ? sont-ils sur le logiciel qualité ; ne
tracés ? renseigne que la DDR, trt avk

Les préconisations concernant le patient sont elles disponibles à X

l’accueil ?

Ces préconisations sont-elles diffusées au patient ? X Préconisation présente au

secrétariat diffusé sous forme
 Par quel moyen ?
de papier, rempli par le patient
 Sont-elles respectées ? puis tracé en doc2 sur le
 Comment est-ce vérifié ? dossier du patient.

 Si non une conduite à tenir a-t-elle été définie ?

Existe-t-il une liste d’examens à conditions particulières de X Ecart : cette liste est non défini
prélèvement ? et indisponible au secrétariat
 Est-elle disponible au secrétariat ? Pas de manuel de prélèvement
seul un document « choix des
 Est-elle formalisée dans le manuel de prélèvement ?
tubes » pour référence.

Y a-t-il une liste des codes des analyses ? X Ecart: Liste des codes
d’analyses existe mais non
référencée sur Kalilab (fiche
n°11)

Le patient est il avisé du délai de rendu des résultats ? X A La fin de la saisie du dossier
remise d’un post-it avec réf du

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 dossier

Est-il informé si certaines analyses sont transmises à d’autres X

laboratoires ?

Y a-t-il des modalités de gestion des urgences ? X Fiche ecart n° 15

Y a-t-il des modalités de gestion des résultats à téléphoner, faxer X

ou poster ?

Y a-t-il des modalités de gestion des règlements des patients ? X

Le cas des analyses hors nomenclature est-il prévu ? X Procédure connu notifié dans
les points forts

Saisie du dossier informatique (suite)

Oui Non Commentaires

Y a-t-il des modalités du traitement des cas particuliers : X Mal connu

 mineurs
 assurances
 médecine du travail
 réquisitions judiciaires

Réception des échantillons

Existe-t-il des consignes pour la réception des échantillons au X

secrétariat ?

Le respect des consignes d’hygiène (pas de manipulation X Fiche d’écart n°8 :dépôt des
d’échantillons par les secrétaires, pas de contact direct entre urines sur la banque, pris par la
échantillon et bureau, désinfection des mains et du mobilier, etc) secrétaire non-respect des
est-il assuré ? consignes d’hygiène

La connaissance des critères d’acceptation des prélèvements X

externes est-elle diffusée ?

Les modalités de gestion des fiches de transmissions (préleveur X Remarque :Pour les préleveurs
externe) sont-elles connues ? externes (infirmières) les fiches
de transmission sont référencés
sous le n°C2ENR 03B fiches
bien remplies et scannées sur le
dossier. Saisie du code HA
pour heure de réception.

Les déchets confidentiels sont-ils détruits avant d’être éliminés ? X Présence d’un broyeur au
secrétariat.

Connaissance des mentions obligatoires d’une ordonnance

L’ordonnance comporte-t-elle ?

 Identité du prescripteur ou l’identifiant unique du X

prescripteur

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  Adresse du prescripteur et/ou téléphone et/ou fax X

 Identification du patient et son numéro d’identification x Remarque :Absence du

unique ou son numéro d’hospitalisation numéro d’identification
uniqueid

 Liste des analyses correctement écrites X

 Renseignements cliniques utiles X Remarque : renseignement

clinique pas de façon
systématique

Existe-il une procédure pour les prescriptions orales X

Connaissance des mentions de la fiche de suivi médical

Identité du prescripteur X Se référer à l’ordonnance

Adresse du prescripteur X idem

Téléphone et fax X idem

Connaissance des mentions de la fiche de suivi médical (suite)

Oui Non Commentaires

Nom, nom de jeune fille, prénom, age et sexe du patient X Pas âge mais ddn

Chambre du patient pour l’établissement de soins X

Caisse de CPAM et n° de SS X

Prise en charge du patient (ALD, AT, etc..) X

Mutuelle et n° adhérent X

Liste des analyses correctement écrites si pas d’ordonnance X

Renseignements cliniques nécessaires X

Heure et date de prélèvement X

Heure et date de réception au laboratoire X

Obtention de l’échantillon destiné à un examen (recueil par le patient)

Les préconisations pour les divers recueils sont-elles connues de X

tout le personnel en contact avec les patients ?

Existe-t-il des documents d’information pour le patient ? X Remarque :les seuls documents

d’information sont sur les
préconisations patients
Piste d’amélioration : création
site internet

Le matériel de recueil est il disponible au secrétariat ? X

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Les modalités de désinfection du matériel réutilisable sont-elles X
connues et appliquées ?

Le circuit des déchets est il formalisé ? X

Les modalités de prise en compte de la discrétion lors de X

l’information du patient sont elles connues et appliquées ?

Les modalités de prise en compte de la discrétion lors du recueil X

sont elles connues et appliquées ?

Les modalités de prise en compte de la discrétion lors du dépôt X

de l’échantillon recueilli sont elles connues et appliquées ?

Conclusion de l’audit :
1) Les points forts

- La secrétaire auditée est habilité grâce à sa matrice des compétences.

- Les titulaires du poste sont définis et tracés au sein du logiciel qualité ainsi que les
suppléants.
- La procédure de prise de rendez-vous est connue et appliquée . un cahier de
rendez-vous est présent au secrétariat : nom , prénom et adresse sont notés ainsi
que la nature des analyses.
- Au niveau de l’accueil, la secrétaire demande l’ordonnance, la carte vitale et
mutuelle.
- Lors d’une demande oral sans ordonnance, la procédure est connue et appliqué en
enregistrant la fiche « enregistrement oral d’une demande ».cette fiche est scannée
sur le dossier comme une ordonnance et signé par le biologiste.
- Les documents qualité sont disponibles au secrétariat :fiche à remettre au patient,
demande enregistrement oral ; liste des analyses à jeun ainsi que la liste des
analyses à réaliser le matin ;engagement confidentiel. Tous ces documents sont
diffusés de façon contrôlés avec le référence kalilab, la date d’application, le n° de la
version datant de moins de 2 ans.
- Les critères d’acceptation d’une ordonnance sont connus et appliqué
- Les préconisations pour les patients sont présentes au secrétariat et remises dans un
sachet de transmission avec le récipient adéquate..
- Maitrise de la confidentialité :elle est maitrisée au sein du laboratoire par l&
présence du panneau de demande de confidentialité, présence au sol de la bande
jaune à un mètre pour respecter les limites , les écrans sont non visibles et les
documents sont retournés au poste de travail.
- L’engagement de confidentialité des sociétés est signé et tracé
- Au niveau des rendu des résultats , à la fin de la saisie du dossier informatique un
post-it avec le numéro du dossier en référence pour le retrait des analyses.

2) Fiches d’écarts :

Voir feuilles en annexe ;

Conclusion général :

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Des points forts ont été mis en avant lors de cet audit
Mais de très nombreux écarts soulignent le manque de maitrise des procédures, absence de
traçabilité des non conformités et des réclamations .
En ce qui concerne la politique qualité et son manuel qualité , l’audité relève le manque de
temps pour s’investir dans le processus qualité.