Moyer Priscilla BMB3

TP non conformité
1. Que pensez-vous de cette procédure ?

Le document présenté correspond à la procédure de gestion des réclamations,

non-conformités et actions d’amélioration du laboratoire 123. La version de ce document en
vigueur est la numéro 1, depuis le 12/01/2022. Cependant, nous pouvons nous rendre compte que
le document source cité au paragraphe 3.1 est la norme ISO 15189 v2012 alors qu’il devrait s’agir
de la version 2022 applicable au 01/01/2022. Par ailleurs, depuis la date de création du document,
aucune modification ou mise à jour n’a été effectuée. Nous pouvons également relever que les
mots “du laboratoire” sont répétés deux fois en début et en fin de ligne dans la définition du mot
“Réclamation”, paragraphe 4. La définition de “non conformité” pourrait préciser qu’une non
conformité est exprimée par un personnel interne au laboratoire (ex: responsable qualité) et non
un intervenant externe (ex : client, intervenant COFRAC…). Dans le paragraphe 4, nous
retrouvons la définition du terme “action curative” alors que ce terme n’est pas mentionné dans les
domaines d'applications de la procédure dans le paragraphe 2. La responsabilité du suivi des
actions d’amélioration est détaillée dans le paragraphe 6.3 mais n’est pas mentionnée dans le
paragraphe des responsabilité (paragraphe 5). Ainsi, afin de mieux s’y retrouver dans la structure
du document, il pourrait être judicieux de le préciser dans le paragraphe 5. Il devrait apparaître
dans ce document un rubrique supplémentaire traitant le sujet de l’étude d’impact de la
non-conformité. En effet, il serait important de détailler les critères établis lors de l’étude d’impact
tel que la gravité avec un barème détaillé.

1
2. Préparer une trame d’enregistrement et de traitement d’une fiche de NC
vierge

2
 3. Vous êtes en charge du suivi des contrôles qualité externes de la qualité
pour la technique de PCR du SarsCoV2 qui sont réalisés 4 fois/an sur le
thermocycleur AB.
Les résultats transmis par l’organisme d’EEQ de l’année 2022 sont résumés
dans le tableau ci-dessous :

a) Ces résultats sont-ils conformes ?

Nous pouvons remarquer qu’il y a une non-conformité des résultats des EEQ au mois de juillet
2022. En effet, le résultat attendu pour l’échantillon test était négatif alors que le laboratoire a
retrouvé un résultat positif.

b) Que faites-vous une fois les avoir saisis dans votre fichier de suivi ?

Après avoir saisi les résultats dans le fichier de suivi, il faut remplir la fiche de traitement et
d'enregistrement des non-conformités. Ainsi, après avoir identifié la ou les source(s) probablement
responsables de la non-conformité, il est important de réaliser une étude d’impact englobant les
résultats patients mais également les équipements et personnels du laboratoire. Par la suite, la
réflexion devra être axée sur la mise en place d’actions correctives, préventives et/ou curatives
afin de pallier à la non-conformité mais également à la possibilité que cette dernière se reproduise.
Pour finir, afin de clôturer la non-conformité, il faut qu’elle soit vérifiée et approuvée par un
responsable qualité.

3
4. Vous avez donc renseigné une fiche de NC et lors de l’analyse des causes, il
apparaît que le résultat non conforme est intégré à une série réalisée par un
nouveau technicien au poste depuis 3 mois. Le responsable du secteur vous
demande de gérer la NC dans sa globalité et d’éviter que cela se reproduise,
que faites-vous ?