Formation Situations Audit FR

Situations d’audit présentées dans les
formations OLAS
ISO/IEC 17025:2005
ISO/IEC 17025:2017
ISO/IEC 17020:2012
ISO/IEC 17021-1:2015
ISO 15189:2012
ISO/IEC 17065:2012
ISO/IEC 17025:2005
Le laboratoire n’a pas prévu de dispositions concernant une éventuelle coupure de

courant le week-end et/ou les jours fériés, en particulier vis-à-vis de la conservation des
échantillons.
 voir la réponse
NON-CONFORMITE (§ 5.3.1, 5.3.2, 5.8.1, 5.8.4)
C’est plutôt une NC, mais peut être une NC majeure ou une R selon le type d’échantillon.
Pour l’habilitation de son personnel, le laboratoire a, entre autres, prévu la réalisation

d’analyses en double. Les critères d’acceptation de ces analyses en double ne sont pas
formalisés.
NON-CONFORMITE (§ 5.2.1, 5.2.2, 5.2.5)
C’est plutôt une NC / 5.2.5. Dans ce cas le laboratoire ne respecte pas une de ses propres
exigences.
La procédure de gestion documentaire prévoit une revue périodique des documents tous
les 2 ans, les modalités pratiques et la traçabilité de la revue ne sont pas définies.
REMARQUE (§ 4.3.2, 4.3.3)
C’est plutôt une R / 4.3.2.2 b) puisqu’il n’est pas dit que cette revue n’est pas réalisée.
Le suivi des fournisseurs ou sous-traitant ne fait qu'apparaitre qu'un suivi économique

(délai, prix, etc..) Il existe un suivi technique de l'impact des fournitures sur les résultats
des analyses, mais cela n'apparait que dans le suivi de la documentation.
CONFORME (§ 4.6.2, 4.6.4)
C’est plutôt C / 4.6.2 puisqu’il n’est pas dit comment enregistrer les dispositions prises.
Le laboratoire, accrédité en portée flexible ne possède pas de portée d’accréditation

détaillée (concernant la liste des matrices soumises à l’essai) pour les analyses dans le
champ de la portée flexible.
NON-CONFORMITE (annexe OLAS A012)
:C’est plutôt une NC / A012 puisque l’exigence n’est pas remplie.
La politique qualité du laboratoire ne précise pas le niveau de service que souhaite offrir
le laboratoire à ses clients
REMARQUE ou NON-CONFORMITE (§ 4.2.2)
:En fonction du contexte.
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La pertinence des politiques n’est pas examinée lors des revues de direction. Aucune
disposition ne prévoit comment la direction assure que les actions décidées lors des
revues de direction sont mises en œuvre dans les délais convenus et appropriés.
De plus, cinq des actions décidées lors de la dernière revue de direction ont dépassé le
délai convenu et ne sont toujours pas réalisées.
NON-CONFORMITE ou NON-CONFORMITE MAJEURE (§ 4.15)
Le planning des audits internes pour 2012 n’a pas été respecté et aucune anomalie n’a été
ouverte pour les audits internes non réalisés.
NON-CONFORMITE (§ 4.14.1)
Reprise de la fiche n° 5 de l’audit précédent: Les modalités de qualification initiale et de
maintien de compétences ne sont toujours pas définies pour les signataires des rapports
d’essais.
La liste des matériels ne permet pas d’identifier ceux qui sont critiques.
REMARQUE ou NON-CONFORMITE (annexe OLAS A016, § 4.6, 5.5)
Le service informatique de l’état auquel le laboratoire a recours pour la sauvegarde des

données informatiques n’est pas repris dans la liste des fournisseurs et n’est donc pas
évalué.
REMARQUE ou NON-CONFORMITE ( § 4.6.4)
Les équipements utilisés pour les essais font l’objet de fiches de vie. Ils sont étalonnés et
vérifiés selon des périodicités définies, soit par des laboratoires accrédités, soit en
interne à partir d’étalons de travail eux-mêmes raccordés aux étalons nationaux ou
internationaux, par des laboratoires accrédités.
CONFORME (annexe OLAS A016, § 5.5, 5.6)
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Le laboratoire n'a pas de vision sur le respect des délais analytiques pour les paramètres
critiques. Les délais analytiques courent à la réception des échantillons et non à partir de
la date de prélèvement puisque les prélèvements sont réalisés par les clients. Lors de
l’audit, aucun dépassement de délai n’a pu être mis en évidence.
NON-CONFORMITE (§ 5,8)
La procédure de maitrise des documents ne prévoit pas de dispositions de

revue/approbation des documents externes dans le système qualité par du personnel
autorisé. Des documents externes (ou leur mise à jour) peuvent être introduits dans le
SMQ sans analyse d’impact et créer un dysfonctionnement.
NON-CONFORMITE (§ 4.3,2)
Les conditions ambiantes du laboratoire permettent un fonctionnement satisfaisant des

équipements (ICP/MS, GC/MS,…) mais ne font l’objet d’aucune surveillance enregistrée
(température notamment).La température des locaux ne fait l’objet d’aucun
enregistrement, cependant les équipements font l’objet d’une qualification préalable
avant toute utilisation. La démonstration de leur bon fonctionnement et de l’adéquation
de leurs performances aux besoins, est établie en continu par la vérification préalable des
tests de performances et l’analyse de matériaux de référence certifiés.
REMARQUE (§ 5.3.2)
Le rapport d’audit interne du SMQ ne couvre pas toutes les exigences du Chapitre 4 tel
s’indiqué dans son domaine d’application (exemple : 4.1 Organisation). Cependant, aucun
changement majeur n’est survenu dans l’organisation du Laboratoire depuis le dernier
audit interne.
Les résultats sont présentés avec l’ensemble des chiffres indicatifs et pas avec le chiffre
significatif ce qui conduit à une impression erronée de l’incertitude.
REMARQUE (§ 5.4.6)

Les conditions de la sous-traitance ne sont pas précisées dans la situation où le
laboratoire serait dans l’incapacité de réaliser les analyses pour lesquelles il est
accrédité.
Casprobable d’application à venir : déménagement du laboratoire
voir la réponse
REMARQUE (§ 4.5)
En étalonnage, le laboratoire produit des déclarations de conformité sans tenir compte

desincertitudes de mesure.
voir la réponse
NON-CONFORMITE MAJEURE (annexe OLAS A016, § 5.10.4)
Lorsque le responsable technique, qui valide le certificat d’étalonnage, est absent, le

laboratoire n’a spécifié personne qui a les compétences pour le remplacer.
Les résultats sont rendus en interne sur des fiches spécifiques. Depuis l’accréditation le
laboratoire n’a pas eu de demande externe. Le logo d’accréditation n’est donc jamais
utilisé sur les rapports. Le laboratoire valorise l’accréditation en interne par l’apposition
du logo
voirOLAS sur la page de garde du manuel qualité.
la réponse
CONFORME (annexe OLAS A003)
Il y a deux certificats d’étalonnage ayant le même numéro d’identification unique

20121424.
NON-CONFORMITE (§ 5.10)
Vous remarquez lors d’un audit que la description des tâches du personnel n’est pas bien
définie. Les fonctions du personnel ne sont pas documentées et il n’existe que des
enregistrements incomplets pour certains postes.
Dans un laboratoire, un automate n’est pas étiqueté comme le prévoit la norme ISO/CEI
17025. Selon quel paragraphe de la norme faut-il rédiger l’écart et comment faut-il le
coter?
REMARQUE (§ 5.5.8)
Un laboratoire ne maîtrise pas les documents qui figurent dans l’annexe A006 – Normes
et guides
 voir laapplicables.
réponse Il faut mettre à jour la traçabilité sur les documents externes.
REMARQUE (§ 4.3.1)

Lors des audits internes, un laboratoire n’aborde pas toutes les exigences de la norme
d’accréditation.
Deux normes techniques ont été remplacées mais la veille normative du laboratoire n’a
pas détecté cela. Il y a un risque sur la fiabilité du résultat.
NON-CONFORMITE MAJEURE (§ 4.3.1, 5.4.1)
Les critères de sélection d’un nouveau fournisseur, en fonction de la criticité sur la

qualité de sa prestation, n’est pas suffisamment documenté (seul critère considéré :
notoriété du fournisseur ).
NON-CONFORMITE (§ 4.6.1, 4.6.2, 4.6.4)
La procédure de qualification du personnel ne comporte aucune dispositions

concernant leur qualification en terme de :
• connaissances documentaires (norme et législation
• supervision
• critères d’acceptation des essais de qualification
Ni aucune disposition concernant les critères de maintien des compétences et les
actions à mener au retour d’une longue absence.
NON-CONFORMITE MAJEURE (§ 5.2.1); en cas de manque documentaire NC

Le Manuel Qualité ne précise pas les dispositions du laboratoire en terme de:
• sous-traitance des essais,
• d’avis, interprétations ou conformité des essais à faire figurer sur les
rapports
REMARQUE (§ 4.5)
Il n’y a pas d’évidence (enregistrement) que l’équipement récemment acheté pour la
réalisation d’essais ait été, avant d'être mis en service, étalonnée ou vérifiée afin
d'établir qu'elle répond aux exigences spécifiées du laboratoire et qu'elle est
conforme aux spécifications normatives pertinentes.
NON-CONFORMITE (§ 5.5.2, 5.6); NC+ en cas d’équipement critique
Le laboratoire utilise des fichiers Excel. Les calculs dans ces fichiers ne font pas
l'objet de vérifications conduites de façon systématique.

Le dernier audit interne technique du domaine Technique XY remonte à février 2013 et
aucun audit de ce secteur n’est programmé en 2018. Cependant, pas de réclamations
observées sur ce domaine technique.
NON-CONFORMITE OU NON-CONFORMITE MAJEURE (§ 4.14.1 ET 4.14.1)
M. Dupont, nouvellement embauché au laboratoire, a été qualifié depuis son arrivée

au poste administratif et au poste technique sur les analyses XY, mais il n’y a pas
de trace de sa prise de connaissance des fiches de poste correspondantes et des
responsabilités associées.
Le risque induit est que M. Dupont n’ait pas pris connaissance des fiches de poste
qui lui sont attribués et qu’il ne connaisse pas bien sa sphère de responsabilités.
REMARQUE OU NON-CONFORMITE (§ 5.2.4 OU 4.1.5f)
Les rapports d’analyses émis avec le logo OLAS sont validés techniquement par les
responsables techniques mais ne sont pas validés obligatoirement par---- le chef de
service.
Le nom et la fonction de ce dernier apparaissent bien sur les rapports d’analyses
(nom et fonction implémentés automatiquement par informatique) mais aucune
preuve formelle que celui-ci a bien pris connaissance des rapports.
Envoi automatique des rapports d’analyses sans intervention du chef de service.
Absence de suppléance désignée pour le chef de service.
NON-CONFORMITE MAJEURE (§ 5.2.1); en cas de manque documentaire NC
Le laboratoire n’a pas de procédure permettant de garantir que les documents

externes (p.ex. guides OLAS) ont été revus et approuvés, en vue de leur utilisation..
NON-CONFORMITE (§ 4.3.2.1 ou 4.3.1)
La procédure P001 du 01/01/2018 ne précise pas les mesures qui sont prises pour
s'assurer que la qualification des techniciens du laboratoire est maintenue après
une absence prolongée.
REMARQUE OU NON-CONFORMITE (§ 5.2.5)
La procédure P001 du 01/01/2018 ne précise pas les mesures qui sont prises pour
s'assurer que la qualification des techniciens du laboratoire est maintenue après
une absence prolongée.
NON-CONFORMITE OU NON-CONFORMITE MAJEURE (§ 5.6)

Le laboratoire n’a pas défini d’EMT pour les étalons de masse et de température et les
certificats d’étalonnage ne sont pas exploités. Cependant, les incertitudes associées aux
étalons sur ces certificats montrent de bonnes performances. Dans ce cas le risque est
limité car ces étalons ne servent pas à étalonner des équipements mais seulement à les
vérifier.
REMARQUE OU NON-CONFORMITE (§ 5.6.3; 5.6.2)
L’organisme n’a pas prévu de suppléants pour le personnel technique réalisant des
activités clés (comme l'étalonnage ou les tests d'acceptation initiale des
équipements).
NON-CONFORMITE (§ 4.1.5J)
Le laboratoire ne peut retrouver la traçabilité des numéros des lots de réactifs en

rapport avec chacun des résultats de l’analyse X.
Cependant, la perte de traçabilité en termes de filière d’audit est sans
conséquences sur la qualité des résultats d’analyses.
REMARQUE OU NON-CONFORMITE (§ 4.13.2.1 ; 4.13 ; 4.13.2)
Les critères de qualification du RAQ se limitent à la formation à la norme ISO17025.
REMARQUE (§ 5.2.2 ; 5.2 ; 5.2.1)
Le laboratoire dispose des documents réglementaires applicables, notamment le

règlement grand-ducal XY ainsi que la circulaire YZ.
Ces documents ne sont pas listés dans le répertoire «liste des documents de
références».
Risque de ne pas assurer la veille sur ces documents.
REMARQUE OU NON-CONFORMITE (§ 4.3 ; 4.3.2,1 ; 4.3.1)

Suite à un problème identifié sur une balance, le laboratoire a ouvert une fiche de non-
conformité. Cependant, aucune action n’est identifiée dans la fiche et aucune action n’a
été engagée à ce jour. Par contre, la balance est effectivement identifiée comme hors
d’usage et n’est plus utilisée.
NON-CONFORMITE (§ 4.11; 4.11.3)
Le laboratoire a défini ses dispositions en matière d’achat de services et de fournitures

dans les procédures achat et gestion des consommables.
Ces documents ne précisent pas les modalités de gestion de stock pour les kits utilisés
(entrée et sortie de stock, stock de déclenchement de commande…).
En pratique les analystes réalisent les commandes dès qu’il reste une boîte de kit en
stock et aucune rupture n’a été constatée depuis début 2016.
REMARQUE OU NON-CONFORMITE (§ 4.6 ; 4.6.1 ; 4.6.2)
La procédure de gestion documentaire ne précise pas de façon explicite comment le

personnel du laboratoire prend connaissance des modifications survenues sur les
documents qui lui sont envoyés.
Les responsables techniques présentent au personnel les modifications intervenues sur
la documentation lors de réunions internes, mais il n’y a pas de preuves formelles de la
prise de connaissances des documents envoyés par la RAQ.
REMARQUE (§ 4.3 OU 4.3.2.2.b)
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ISO/IEC 17025:2017
Lors du suivi de 4 demandes clients de prestations d'essais, sur 4 consultées, il est

constaté que le délai de 5 jours, convenu pour la communication des résultats dans la
promotion des prestations du laboratoire, est dépassé entre 1 et 3 jours.
Il n'y a pas de trace d'information du client pour ce qui concerne ces dépassements
NON-CONFORMITE ou NON-CONFORMITE MAJEURE (§ 7.1.5 – Écart constaté dans tous les

contrats suivis au cours de l’audit.)
Le thermomètre utilisé pour constater que la température ambiante du laboratoire est

maintenue entre 18°C et 24°C est étalonné avec une fréquence de tous les 3 ans. La fiche
de vie est renseignée. formalisés.
CONFORMITE (§ 6.4; 6.4.4; 6.4.8; 6.6 – c’est au labo de fixer la fréquence des étalonnages en
fonction du risque qu’il évalue.)
Le laboratoire a procédé à une analyse des risques pour ce qui concerne l'impartialité.
Elle a recruté, depuis cette analyse, de nouveaux personnels qui interviennent dans le
cadre des essais accrédités et signé des contrats avec de nouveaux clients. Il n'y a pas
eu de mise à jour de l’analyse de risque et aucune n'est programmée
NON-CONFORMITE (§ 4.1.4; 4.1 – Une étude a été réalisée)
Les 3 techniciens du laboratoire enregistrent les données premières sur des feuilles
d'enregistrement qui ne sont pas conservées après que les données aient été
retranscrites sous forme informatique
NON-CONFORMITE ou NON-CONFORMITE MAJEURE (§ 7.5; 7.5.1 et 7.5.2. Comme on ne
conserve pas les données d'origine on ne peut pas identifier les facteurs affectant les
incertitudes de mesure.
Un seul audit interne a été réalisé sur les 3 planifiés sur la période considérée.
NON-CONFORMITE (§ 8.8; 8.8.1; 8.8.2. On ne peut pas se prononcer sur la conformité et la

mise en œuvre du système de management sur la période considérée.)
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Pour garantir la conformité des résultats d’essais réalisés par le laboratoire, la norme
impose une mesure de la température avec une précision de ±2°C.
Le laboratoire a fait étalonner le thermomètre concerné par un laboratoire non accrédité
sans toutefois vérifier que les étalons qu’il utilise sont eux-mêmes raccordés aux étalons
internationaux.
NON-CONFORMITE MAJEURE (§ 6.5.2)
Dans l’offre de prestation validée par le client, aucune méthode d’essai n’est identifiée. Le
laboratoire applique correctement la méthode qu’il a développée sous accréditation mais
il n’en a pas informé son client.
NON-CONFORMITE (§ 7.2.1.4)
Le tableau utilisé pour l’analyse des risques liés à l’impartialité du laboratoire n’est pas
référencé comme un document du système de management.
Le laboratoire n’a pas nommé de responsable pour la gestion de son système de

management.
CONFORME (§ 5.6)
Dans sa revue de contrat avec un sous-traitant, les critères de qualification du personnel

en charge de la prestation ne sont définis que pour une partie d’entre eux.
REMARQUE (§ 6.6.3)
Pour l’hébergement de ses données techniques, le laboratoire fait appel à un prestataire

informatique lui fournissant l’accès à un cloud. Le contrat encadrant cette prestation ne
précise pas clairement les clauses de confidentialité

ISO/IEC 17020:2012
L’organisme ne dispose pas d’un registre de tous ses sous-traitants.
C’est une NC / 6.3.4 puisque l’exigence n’est pas remplie.
Il n'existe pas d'évaluation individuelle de l'efficacité des formations externes, mais
uniquement un résumé lors de la revue de direction.
CONFORME (§ 6.1)
C’est conforme dans la mesure où aucune exigence ne réclame cette évaluation individuelle de
l’efficacité des formations externes.
L’organisme d’inspection de type A fournit du conseil en matière de conception du
produit à inspecter.
NON-CONFORMITE MAJEURE (§ 4.1.1, 4.1.6, annexe A1)
C’est une NC majeure / 4.1.6 et à l’annexe A1.
Pour la dernière revue de direction, seul le document préparatoire est disponible.
NON-CONFORMITE (§ 8.5.1, 8.5.2, 8.5.3)
C’est une NC / 8.5.3 puisqu’il manque les données de sortie de la revue de direction.
L’organigramme nominatif de l’organisme comporte des omissions (personnes oubliées)
ou des erreurs (fonction signataire des rapports alors que chaque inspecteur signe).
REMARQUE ou NON-CONFORMITE (§ 5.2.3, 5.2.7, 6.1.4)
C’est une R ou une NC / 5.2.3 en fonction du contexte observé.
Dans le manuel qualité, le paragraphe 4.2 mentionne que c’est le Responsable qualité et le
Chef de secteur qui signent le certificat de qualification, alors qu’en pratique c’est le
Directeur technique.
REMARQUE ou NON-CONFORMITE (§ 5.2, 6.1)
En fonction du contexte.
Il n’existe pas de critères de qualification minimum exigés pour un auditeur interne.

Le point 7.5 du manuel qualité prévoit, lors de chaque révision d’un document, d’en
informer le personnel par e-mail et/ou en réunion de service. Ces dispositions ne sont
pas respectées de manière systématique.
L’organisme d’inspection ne dispose pas de procédure pour sélectionner des
fournisseurs qualifiés pour du matériel et des services ayant une influence sur la qualité
des inspections.
NON-CONFORMITE ou NON-CONFORMITE MAJEURE (§ 6.2.11)
L’identification en continu des risques susceptibles de porter atteinte à l’impartialité de

l’organisme est faite lors de chaque mission au travers de la « Lettre d’engagement de
confidentialité et d’impartialité » signé par l’inspecteur. Les risques relatifs aux Intérêts
personnels, à l’autoévaluation, à la familiarité et à l’intimidation ainsi que les mesures
prises pour éliminer ou minimiser ces risques sont documentés et enregistrés lors de la
revue de contrat.
CONFORME (§ 4.1.3)
Le logo OLAS figurant sur les offres et rapports n’est pas conforme à la charte graphique
définie dans l’annexe OLAS A003.
NON-CONFORMITE (annexe OLAS A003)
Les check-lists correspondant aux rapports n° x et n° y comportaient des ratures rendant
illisibles les évaluations de l’inspecteur, et donc susceptibles d’affecter la traçabilité des
données résultant de l’inspection.
Les rapports d’inspection reprennent de façon tronquée les exigences, sans préciser les
manquements constatés par rapport à ces exigences, il en résulte une difficulté de
compréhension et d’interprétation pour le client.
L’organisme d’inspection ne soustraite pas les missions pour lesquelles il est accrédité,
excepté la mesure de concentration de fibres d’amiantes dans l’air réalisée par
microscopie électronique. Ces mesures sont sous-traitées à un laboratoire accrédité. Les
rapports du prestataire sous-traitant comportent le logo de son organisme
d’accréditation.
CONFORME (§ 6.3)

L’organisme détient des fiches de fonction pour tout le personnel. Néanmoins pour le
personnel administratif, les exigences de compétence n’ont pas été formalisées.
La mise à jour des documents du système qualité est réalisée de manière correcte, mais
sans fixer une périodicité en ce qui concerne la revue des documents du système de
management de la qualité.
REMARQUE (§ 8.3.2b; 8.5.1)
L’organisme procède à des étalonnages réguliers de son équipement. Une partie de ces
étalonnages à exécuter sont sous-traités à un laboratoire non accrédité.
NON-CONFORMITE MAJEURE (§ 6.2.7; A016; 3.2 OLAS)
Les rapports finaux relatifs au suivi des chantiers de désamiantage ne sont assortis
d’aucune référence à l’accréditation.
NON-CONFORMITE (A003 et RGD)
L’organisme ne dispose pas d’un registre de sous-traitants.

Un organisme d’inspection procède aux évaluations annuelles de son personnel. Un audit

interne est prévu annuellement. Vu ces prédispositions, il est décidé de ne pas procéder à
une supervision sur le site de chaque inspecteur.

L’organisme d’inspection a décrit des dispositions spécifiques pour la sélection de ses
fournisseurs mais il ne procède pas à leur évaluation
CONFORME (§ 6.2.11)
L’organisme d’inspection ne dispose pas de procédure pour l’échantillonnage des

polluants qu’il récupère sur site, en vue de leur analyse.
L’organisme ne dispose pas de preuve d’une formation du personnel impliqué dans les
activités d’inspection au système de management de la qualité.
Les dispositions à mettre en œuvre liées à la sécurité lors des activités d’inspection, ne
sont pas formalisées, bien qu’il a été observé que les inspecteurs les appliquent et les
communiquent entre eux.
REMARQUE (§ 7.1.9)
L’organisme applique ses règles concernant la sous-traitance aux prestataires engagés

pour les étalonnages de ses équipements..
CONFORME ( n.a.)

L’organisme d'inspection ne présente pas le nom de la ou des personne(s) qui est
susceptible de remplacer le responsable technique.
Une compétence est définie.
NON-CONFORMITE MAJEURE (§ 5.2.6 – risque avéré; continuité des activités non assurée)
A la suite de deux réclamations sur 2 reçues et traitées, la décision est approuvée par la
personne qui a réalisé l'inspection objet de la réclamation.
NON-CONFORMITE MAJEURE (§ 7.6.4 – risque sur l’impartialité)
Dans les 3 cas existants le client n'est pas avisé de la sous-traitance d'une partie de
l'inspection.
NON-CONFORMITE ou NON-CONFORMITE MAJEURE (§ 6.3.2 – Risque de conflits d’intérêt)
Pour 2 inspecteurs sur les 6 de l'organisme d'inspection, il n'est pas présenté de trace de
période de travail sous tutorat d'inspecteur documenté.
Ces 2 inspecteurs ont 10 et 15 inspections à leur actif sans problème détecté depuis 2
ans qu'ils opèrent
REMARQUE (§ 6.1.6 – à suivre pour les nouveaux inspecteurs)
3 inspecteurs sur 6 disposent d'équipement de mesure dont le programme d'étalonnage

n'est pas respecté. La validité d'étalonnage est dépassée de 2 à 6 mois.
Il n'y a pas eu d'inspection ayant nécessité l'utilisation des équipements depuis le
dépassement de la validité.
REMARQUE ou NON-CONFORMITE (§ 6.2 ou 6.2.6 – les équipements n’ont pas été utilisés.)
Pour 4 actions correctives sur les 12 évaluées le résultat des actions mises en œuvre
n'est pas enregistré. .
NON-CONFORMITE (§ 8.7 – le risque est avéré – risque que les actions correctives ne soient
pas efficaces)

Il manque sur l’organigramme les distinctions entre inspecteurs spécialisés et ingénieurs
spécialisés. Le périmètre de l’accréditation comprenant les personnes impliquées, n’est
pas clairement identifié sur l’organigramme.
REMARQUE OU NON-CONFORMITE (§ 5.2.3 ; 5.2.7)
La suppléance des responsables techniques (responsables de domaine) n’est pas définie

de façon systématique.
Il n'existe aucune disposition préétablie décrivant de quelle façon et avec quelle

périodicité l'adéquation des documents est revue afin d'assurer un système de
management efficient.
NON-CONFORMITE (§ 8.3 ; 8.3.2b)
La surveillance des inspecteurs, qui sont responsables de domaine, n’est ni formalisée ni

planifiée.
NON-CONFORMITE MAJEURE (§ 6.1.8 ; 6.1.5 ; 6.1.9 ; 6.1.10)
Le responsable qualité de l’OEC est un employé technicien qui rapporte à son chef de
service. Le chef de service rapporte ensuite au responsable technique qui est membre du
Comité de Direction.
Sur le site internet de l’OEC, on ne trouve pas d’information sur le traitement des
réclamations et appels.
REMARQUE (§ 7.5 ; 7.5.1 ; 7.5.2)
L’organisme n’a pas de d’instruction documentée définissant les équipements de

protection à utiliser pour réaliser les inspections en toute sécurité
REMARQUE (§ 6.2.1 ; 7.1.9)

La documentation entre l’OEC et ses centres de contrôle externes ne mentionne pas la
périodicité des calibrations/ étalonnages des équipements utilisés.
NON-CONFORMITE (§ 6.2.2 et 6.2.6)
L’OEC n’a pas décrit les critères à respecter pour désigner les responsables de domaine.
REMARQUE ou NON-CONFORMITE (§ 6.1.1 – 6.1.4 ; Ecart catégorisé en non-conformité vu

les responsabilités des responsables de domaine en termes de formation, habilitation et
supervision.)
L’OEC sous-traite systématiquement une partie de ses inspections à un autre organisme

d’inspection accrédité ISO 17020.
CONFORME (§ 6.3.1)
Lors de l’inspection sur site, l’inspecteur n’a pas utilisé la check-list prévue à cet effet.
REMARQUE ou NON-CONFORMITE (7.1.2; 7.1.7; risque d’oubli)
L’OEC ne dispose pas d’une instruction documentée définissant les EPI minimaux à
utiliser lors des contrôles sur les ascenseurs.
La procédure et la check-list prévoient un éclairage de sécurité de 30 Lux. L’agent n’était

pas en possession d’un luxmètre pour la vérification.
REMARQUE ou NON-CONFORMITE (§ 6.2.2 ; 6.2.1 ; L’organisme d’inspection doit disposer de

règles pour l’utilisation des équipements et la mise à disposition des agents)
L’organisme n’a pas prévu dans sa procédure de gestion de son système d’information
de s'assurer de l'efficacité de la restauration des données sauvegardées.
REMARQUE (§ 6.2.13B)

Dans un organisme d’inspection un responsable informatique n’a pas signé la fiche de
fonction correspondante à sa fonction.
CONFORMITE OU REMARQUE (§ 6.1.4)
Un document en version 1 d’un manuel qualité contient des rajouts et ratures..
NON-CONFORMITE (§ 8.3.2b et c) et 8.3.1)
La procédure de la gestion des achats d’un organisme d’inspection ne contient pas des
critères de sélection pour les fournisseurs d'étalonnage..
NON-CONFORMITE (§ 6.2.6; 6.2.7 et A016 (§ 3.2)
Les procédures d’un organisme d’inspection n’utilisent pas les termes et expressions des
normes harmonisées.
REMARQUE ou NON-CONFORMITE (7.1.1)
Un organisme sous-traite des analyses de la microscopie électronique de balayage (MEB)
à un laboraoire qui est accrédité selon la norme ISO/IEC 17025. Les rapports émis par le
sous-traitant ne portent aucune référence sur son accréditation.
Lors de l’inspection d’un équipement sous pression, l’inspecteur n’effectue pas un test à
cause d’un dispositif de mesure approprié manquant..
NON-CONFORMITE MAJEUR (§ 6.2.1 ET 7.4.2 g))
Un OEC a une procédure décrivant la gestion des informations reçus par des tierces
parties sur un de ses clients. La procédure ne prévoit que le traitement confidentiel des
données.
REMARQUE (§ 4.2.3)

Les documents P1 et A1 servant de support à la supervision ne sont pas utilisés alors
que la procédure le prévoit.
L’organisme ne fait pas de différence entre réclamation et appel dans le manuel qualité ni
dans la procédure correspondante. Le flow-chart de la procédure ne précise pas non plus
ce qui est fait si le demandeur n’accepte pas la décision après réclamation.
Il n’existe pas de procédure pour traiter les recours en tant qu’OEC agissant en
délégation de l’autorité nationale.
Lors de l’examen d’un dossier XY au contrôle périodique d’un ascenseur, il a été constaté
que le rapport mentionnait M. Dupont comme accompagnant alors que suite à une
réclamation introduite dans le cadre de ce dossier, il a pu être vérifié que l’inspecteur
était seul. Il convient de signaler que l’inspecteur a élaboré son rapport à partir du rapport
précédent.
NON-CONFORMITE (§ 7.4 ;Ecart catégorisé en non-conformité car il est impératif que le rapport
soit le reflet exact de la réalité. Si une erreur avait été décelée au niveau des résultats de
l’inspection, elle aurait donné suite à une non-conformité majeure.)
Sur les rapports de contrôle final et périodique consultés, le logo de l’OLAS a été
homothétiquement réduit. Cette réduction ne satisfait pas aux exigences de lisibilité
NON-CONFORMITE (§ A003 – OLAS ; pt. 3.4 ; Risque de confusion sur le numéro de

l’accréditation)

ISO/IEC 17021-1:2015
Pour le personnel conduisant la revue de la demande pour déterminer la durée d’audit

dans le cadre du programme de certification ISO 14001 : 2015, la connaissance des
aspects environnementaux et des impacts associés n’est pas traduite en critères de
compétence pour le personnel concerné
NON-CONFORMITE (§ 7.1.2 + Annexe A)
L’OEC n’a pas vérifié les corrections et actions correctives pour les NC majeures lors
d’un audit de renouvellement. Le certificat a été renouvelé.
NON-CONFORMITE MAJEURE (§ 9.5.2b,9.6.3.2.2 )
L’OEC ne dispose pas d’un processus documenté de la surveillance des auditeurs
NON-CONFORMITE (§ 7.2.10 et 7.2.9).
La date d’expiration du certificat du client est le 01/01/2018. L’audit de renouvellement est

planifié pour le 10/01/2018.
L’OEC n’a pas publié la liste de ses clients certifiés sur son site internet..
CONFORME (§ 8.1.2)
La date de l’audit est le 31/07/2016 ; la date de prise de décision de l’OEC pour le premier
cycle de 3 ans est le 05/09/2016. Date de début de validité figurant sur le certificat émis au
client : 31/07/2016
NON-CONFORMITE (§ 8.2.2; 9.1.3).

Pour un audit initial étape 2 une durée d’audit de 5,5 jours est prévue. L’organisme de
certification planifie un audit de 5 jours ; avec 9 heures d’audit lors des deux premiers jours
pour les deux auditeurs.
NON-CONFORMITE (§ 9.1.4, IAF MD5 § 2.2.2)
Le personnel d’un organisme de certification, impliqué dans le processus de certification

sous accréditation, ne s’engage pas formellement à révéler toute situation dont il a
connaissance qui peut le confronter à un conflit d’intérêt
NON-CONFORMITE OU NON-CONFORMITE MAJEURE (§ 5.2.13 )
Sur le site internet d’un organisme de certification on peut trouver le formulaire pour
introduire une plainte par écrit. mais pas les informations sur le processus du traitement de
celles-ci.
Le contrat de certification d’un client multisite certifié par un organisme de certification ne

couvre que le siège social.
NON-CONFORMITE ou NON-CONFORMITE MAJEURE (§ 5.1.2)
Un organisme de certification effectue un audit interne pour un nouveau client le

01/06/2016. En janvier 2018 cet organisme certifie le système de management du même
client.
Dans un petit organisme de certification, une personne formée exclusivement pour la

norme ISO 27001 est responsable pour la revue de tous les dossiers de l’organisme, y
inclus les dossiers en relation avec la certification des systèmes de management
environnementaux
 voir la réponse basés sur la norme ISO 14001?
NON-CONFORMITE MAJEURE (§ 7.1.1; iso/iec 17021-2 § 7.2)
Un organisme de certification ayant des clients en Europe et en Chine a des versions

anglaises et chinoises de tous ses documents relatifs à la certification de systèmes de
management sur son site internet multilingue.
CONFORMITE (§ 8.1. ET 8.1.1.)

L’organisme de certification n’a pas prévu de dispositions interdisant son client de déclarer
certifiées certaines activités qui ne sont pas couvertes par son périmètre de certification.
NON-CONFORMITE MAJEURE (§ 8.3.4g)
La dernière version applicable du document IAF MD5 n’est pas prise en compte par
l’organisme de certification pour le calcul du temps d’audit.
NON-CONFORMITE (§ 9.1.4.1 )
L’auditeur interne qui intervient chez l’organisme de certification n’est pas formellement
qualifié pour la norme ISO/IEC 17021-1. Il a néanmoins procédé à l’audit interne sur base
des exigences de cette norme et le rapport apporte une valeur ajoutée significative à
l’organisme.
L’organisme de certification a déclenché un audit de type 2 avant que son client n’ait réalisé
d’audit interne et de revue de direction.
NON-CONFORMITE (§ 9.3.1.2.2g)
L’organisme de certification est accrédité pour la certification SMSI selon la norme ISO/IEC
27001. Cependant, son site internet ne fait pas mention de ce programme de certification,
contrairement aux autres pour lesquels il est accrédité.
REMARQUE (§ 8.1.1c)
La procédure de qualification des auditeurs de l’organisme de certification prévoit que le
maintien de la compétence est subordonné à la réalisation d’un minimum de 4 jours
d’audits par an, préparation d’audit comprise (1 jour de préparation par mission). Un des
auditeurs n’a réalisé que 2 missions d’un jour et demi en 2019
CONFORME (§ 7.2.4)

Lors d’un audit réalisé en décembre 2016, un certificat valide jusqu’au 01/10/2016 est
encore disponible sur le site internet alors que le client a envoyé à l’OEC un courrier
l’informant qu’il ne souhaite pas poursuivre sa certification au-delà du 01/10/2015.
CONFORMITE OU NON-CONFORMITE MAJEURE (§ 8.1.2 b) ; 8.1.3)
Le certificat ISO 9001 d’un client était valide jusqu’au 10/10/2016. Un audit de
renouvellement de la certification a été réalisé les 26 et 27/10/2016. Les préparations de
renouvellement n’ont pas débuté avant l’échéance du certificat.
NON-CONFORMITE OU NON-CONFORMITE MAJEURE (§ 9.6.3.2.4 )
L’audit interne est réalisé par un auditeur externe. Le dossier de l’auditeur externe présenté
ne permet pas d’attester sa connaissance de la norme ISO 17021-1.
NON-CONFORMITE (§ 10.2.6.4a)
Le tableau utilisé pour déterminer le temps d’audit chez un client n’indique pas de façon
formelle la complexité de l’activité réalisée par ce dernier.
REMARQUE OU NON-CONFORMITE (§ 9.1.4.2 b)
L’OEC prévoit que l’appel soit traité par le directeur de l’OEC en 1° instance, par le Comité
d’impartialité et d’éthique en 2° instance et par l’organisme d’accréditation en 3° instance.
REMARQUE OU NON-CONFORMITE (§ 9.7.1 ; 9.7.2 ; 9.7)
Dans un petit OEC, la personne qui effectuent l’analyse de la demande et identique à la

personne qui prend la décision de certification, respectivement de renouvellement de la
certification ?
CONFORME (§ 9.5.1.1).

ISO 15189:2012
Un laboratoire a le dosage du lithium dans sa portée d’accréditation. En cas de panne

d’automate, le laboratoire a recours à un laboratoire non accrédité, et signale dans son
rapport d’analyses que le dosage du lithium est à la fois hors accréditation et a été sous-
traité.
CONFORME (annexe OLAS A003, § 4.4.1f), 4.5.1, 4.5.2, 5.8.3c))
Contrairement aux dispositions de la procédure de prélèvement du laboratoire, le
préleveur audité n’a pas procédé à l’identification positive du patient.
NON-CONFORMITE (§ 5.4.1, 5.4.4.3, 5.4.5)
C’est une NC / 5.4.4.3 puisque l’exigence n’est pas remplie.
Le laboratoire, accrédité en portée flexible ne possède pas de portée d’accréditation

détaillée (concernant la liste des matrices soumises à l’analyse) pour les analyses dans le
champ de la portée flexible.
NON-CONFORMITE (annexe OLAS A012, § 5.5.1)
C’est plutôt une NC / A012 puisque l’exigence n’est pas remplie.
Un laboratoire sous-traite des analyses à un labo non accrédité pendant les congés du
biologiste responsable. En rentrant de congé, les analyses sont signées par le biologiste
et rendues sous accréditation.
NON-CONFORMITE MAJEURE (annexe OLAS A003, § 4.5.2, 5.7(1), 5.8.3c))
C’est une NC majeure / A003.
Pendant l’absence prolongée du biologiste, le laboratoire a fait appel à un biologiste

externe, sous contrat, ayant les compétences requises. Cependant, le biologiste externe a
validé les comptes-rendus de résultats sous le nom du biologiste du laboratoire.A la
découverte de cette situation, aucune action n’a été menée par le laboratoire pour évaluer
le risque et traiter le problème.
NON-CONFORMITE ou NON-CONFORMITE MAJEURE (§ 4.4.1, 4.9, 4.10, 5.8.3(n))
C’est une NC ou NC+ en fonction du contexte.
Les critères d’habilitations initiales et continus du personnel ne sont pas définis au sein
de l’activité biologie moléculaire.

Le compte rendu de la revue de direction ne présente pas la conclusion de la direction du
laboratoire sur l’adéquation, la pertinence et l’efficacité du système de management de la
qualité. Les dispositions prises pour agir sur les indicateurs « rouges », c'est-à-dire en
dessous du seuil fixé, ne sont pas présentées.
NON-CONFORMITE (§4.15)
Des fiches de fonction sont disponibles. Par contre, la liaison entre ces fiches et le poste
occupé par des personnels, avec par exemple les suppléances et les tâches partagées
n’est pas disponible.
REMARQUE ou NON-CONFORMITE (§5.1)
Le laboratoire n’a pas défini et n’applique pas de programme de surveillance et

vérification régulière des interfaces informatiques. Cependant des contrôles aléatoires
sont effectués au gré des pannes et modifications des logiciels.
REMARQUE ou NON-CONFORMITE (§5.10)
Il n’y a pas de procédure de fusion des dossiers en doublons informatiques relatifs aux
patients.
REMARQUE (§5.10)
La liste des centres de prélèvement du laboratoire n’est pas disponible (20 centres
déclarés).
REMARQUE (§4.1.1, 5.2)
L’état d’étalonnage ou de vérification d’un automate ou pipettes automatiques n’est pas
apparent pour le personnel utilisateur, ce qui peut conduire à utiliser un matériel dont les
étalonnages ou vérifications ne sont plus valides.
NON-CONFORMITE ou NON-CONFORMITE MAJEURE (§5.3)
Le laboratoire ne dispose pas de procédure ni de dossier de validation des équipements.

NON-CONFORMITE MAJEURE (§5.3)
Le compte-rendu des résultats ne permet pas de savoir qui en a réalisé la validation
technique.
CONFORME (Règlement grand-ducal du 27 mai 2004; §5.8.3)

Les secrétaires qui accueillent les patients et qui font du rendu des résultats ne sont pas
habilitées par le laboratoire. Elles réalisent des taches qui peuvent avoir un impact sur la
qualité des rapports. Les critères de maintien des compétences à la fonction métrologie
ne sont pas définis (titulaire et suppléants). Le suppléant du responsable métrologie n’a
pas réalisé d’opération métrologie en 2015.
NON-CONFORMITE ou NON-CONFORMITE MAJEURE (§5.1.2)
La fiche de maintenance préventive de l’automate XY n’est pas signée par une personne
habilitée du laboratoire. Même constatation sur la fiche de maintenance préventive établie
par la société Z (sous-traitant W) sur l’automate concerné.
REMARQUE ou NON-CONFORMITE (§5.3.1.5); En fonction du contexte.
L'ensemble des exigences sur le comportement éthique ne sont pas encore suffisamment
prises en compte ou mis en œuvre dans les règles du laboratoire (concerne
Essentiellement la définition de procédures appropriées afin que le personnel traite les
échantillons humains, tissus et dépouilles mortelles conformément aux dispositions
légales pertinentes). Cet aspect de la norme ISO 15189:2012 n’est traité que partiellement
lors de l’accueil de nouveaux employés. Toutefois, une règle explicite sur ce sujet
manque. Ce fait a déjà été constaté par le laboratoire dans le cadre d'un audit interne,
mais jusqu'à présent il n’a pas été traité ou soldé
REMARQUE (§4.1.1.3)
Il manque des critères de rejet pour les analyses d’éléments thermolabiles lorsque du
sang entier est envoyé au laboratoire (ou des perturbations dans le sang total par des
globules rouges).
Ex : résultats biaisés pour NSE, ACTH, insuline.
NON-CONFORMITE (§5.4.6)
Le laboratoire conserve les échantillons pour une durée de 6 mois après analyses de
sérologie bactérienne.
NON-CONFORMITE (Critères minima Art 14 ; Obligation de les conserver 1 an après analyse)

Dernière revue de direction : Les données d’entrées suivantes ne sont pas prises en
compte : - revue périodique des prescriptions, pertinences des procédures et exigences
concernant les échantillons; - performance des fournisseurs (uniquement les litiges) -
pas de bilan des fiches progrès, (action préventive), Les données de sorties suivantes ne
sont pas prises en compte : - l’amélioration des prescriptions offertes aux utilisateurs, -
les besoins en ressources. Les objectifs définis ne font pas l’objet d’une planification afin
d’assurer leur suivis dans les délais convenus
NON-CONFORMITE MAJEURE (§4.15)

La prise de connaissance de certains documents du SMQ par le personnel du laboratoire,
est postérieure à leurs dates de mise en application. Non-respect de la procédure de
gestion documentaire qui précise que le personnel dispose de 15 jours pour prendre
connaissance de la documentation.
NON-CONFORMITE (§4.3)
Le laboratoire n’a pas formalisé ni évalué le maintien des compétences de ses

biologistes.
La copie d’un mode opératoire disponible au poste n’est plus applicable : Suite à une
anomalie constatée sur la technique concernée, la modification apportée au mode
opératoire a été rédigée sous forme d’un document volant non référencé dans le SMQ et
non daté.
NON-CONFORMITE (§4.3 d/e)
La température d’arrivée des échantillons à partir des centres de prélèvement est bien
enregistrée, cependant les mesures en cas de dépassement de la plage définie par le
laboratoire ne sont pas commentées.
REMARQUE (§5.4.5 et 5.4.6)
Les pipettes hors service ne sont pas identifiées en tant que pipettes défectueuses.
Néanmoins elles sont stockées dans une zone dédiée.
REMARQUE (§5.3.1.5)
Le laboratoire n’a pas mis en place de moyen pour assurer la comparabilité des examens
qui 
peuvent être analysés sur plusieurs systèmes analytiques.
voir la réponse

Les saisies des Evaluation Externe de la Qualité (8 envois par an) se font par la biologiste
responsable du secteur sans vérification de cette saisie par une tierce personne. Risque
potentiel d’une erreur de saisie. Cela s’est concrétisé pour l’EEQ de XY réalisé le
dd/mm/2016 avec erreur de saisie dans les unités transcrites ayant entraînée une non-
conformité (NC 2016-yz).
NON-CONFORMITE (§ 5.8.1 et éventuellement 4.13 ; 5.10.3)
Le laboratoire n'a pas signalé au public son existence par l'intermédiaire d'une plaque
professionnelle apposée à l'entrée de l'immeuble dans lequel il se trouve.
NON-CONFORMITE (§§ 5.4.2 + article 4 du RGD du 27/5/2004 ; 5.4)
Depuis leur période d’apprentissage, aucune preuve n’a permis de démontrer que les
chauffeurs ont reçu des formations ou des instructions supplémentaires concernant le
transport des marchandises dangereuses par route (ADR), les nouvelles exigences du
SMQ, ou les modifications récentes relatives aux activités qui les concernent (p.ex.
surveillance de la température de transport). Ces preuves de formation devraient être
intégrées aux dossiers du personnel, ce qui n’est pas complètement mis en œuvre.
De plus, ces formations devraient être répétées périodiquement pour maintenir les
chauffeurs à jour pour garantir un transport des échantillons en toute sécurité et sans
erreur.
NON-CONFORMITE (§ 5.1.8 + 5.1.9)
Sur les rapports d’analyse, les résultats (valeurs numériques) des techniques qualitatives
doivent être indiqués en tant que valeurs qualitatives (p.ex. bandelettes de test urinaire,
drogues dans l'urine). C’est important pour permettre une évaluation correcte des résultats
par le médecin prescripteur.
REMARQUE OU NON-CONFORMITE (§ 5.8 ; 5.8.1 ; 5.8.3)
Les dispositions pré-analytiques sont insuffisantes concernant la coagulation. Il n’existe

pas de délai d’acheminement concernant des analyses sensibles telles que les facteurs V /
VIII ou l’activité antiXa. Cela concerne l’ensemble des échantillons pouvant dépasser ce
délai et non pris en charge par le laboratoire. Le risque concerne la fiabilité du résultat
rendu (sous-estimation de l’activité antiXa, des facteurs V et VIII
NON-CONFORMITE MAJEURE (§ 5.4.6 ; 5.4.5 a)

Le laboratoire n’a pas défini de dispositions pour la gestion des suggestions du
personnel : comment et à qui sont-elles transmises ? qui fait le retour à la personne
demandeuse.
D’autre part, il n’y a pas de trace de leur traitement : actions décidée, délai, responsable.
NON-CONFORMITE (§ 4.14.4 et 4.14.1)
Le laboratoire n’a pas défini les exigences de performance pour l’incertitude de mesure.
Absence de dispositions quant à la requalification des automates après maintenance

externe réalisée par les fournisseurs.
Vu le dernier rapport d’intervention N°1234 du 01/03/2013 de la maintenance de l’automate
XY suite à une maintenance préventive où il n’y a pas de requalification de l’appareil par le
passage de différents niveaux de CQI.
Risque de remettre en production un appareil défaillant
NON-CONFORMITE ou NON-CONFORMITE MAJEURE (§ 5.6 PI 5.1.3.5)
Pour la transmission de spécimens entre les laboratoires, le laboratoire doit faire mention
des données prévues par l’annexe 1 du RGD du 27.05.2004 (il manque le nom du préleveur,
le degré d’urgence « normal », et les renseignements cliniques).
REMARQUE OU NON-CONFORMITE (§ 4.5 et art 11 et 13 annexe I du RGD du 27/05/2004)
Validation insuffisante des équipements lors de leur mise en service.

Le laboratoire n’a pas complété les tests réalisés par le fournisseur par des tests en
interne montrant la capacité des collaborateurs à produire des essais valides.
NON-CONFORMITE ou NON-CONFOMITE MAJEURE (§ 5.3.1.2)
Le laboratoire n’a pas encore organisé d’audit interne technique.

L’organisation d’un premier audit interne technique n’a pas pu être réalisée dans les délais
initialement prévus. L’audit aurait sans doute permis de soulever certaines des non
conformités soulevées durant cet audit externe.
NON-CONFORMITE ou NON-CONFOMITE MAJEURE (§ 4.14.5 ET 4.14.1)

Certaines informations nécessaires à la connaissance des conditions de prélèvement sont
inexploitables sur des échantillons réceptionnés par le laboratoire. Par exemple,
l’identification de l’heure de prélèvement est indiqué de manière inappropriée sur l’un des
échantillons (01/04/2020 – 00:00), alors que le délai pour certaines analyses à effectuer est
limité à 2h après le prélèvement.
NON-CONFORMITE MAJEURE (§ 4.13)
Pour l’étalonnage de ses centrifugeuses le laboratoire fait appel aux services d’un laboratoire
d’étalonnage non accrédité. Le laboratoire a vérifié que l’étalonnage est réalisé conformément
aux exigences de l’ISO/IEC 17025 et que les étalons utilisés par le laboratoire sont tous
traçables au système SI (certificat d’étalonnage sous accréditation reconnue MLA).
CONFORME (§ 5.3.1.4 et ILAC P10)
La charte des valeurs éthique et confidentialité précise que les éventuels conflits d’intérêts
doivent être ouvertement et correctement déclarés. Les modalités de remontées des éventuels
conflits d’intérêts ainsi leur traitement ne sont pas documentées.
REMARQUES (§ 4.1.1.3)
Le laboratoire a identifié un dépassement de T° pendant 8h au niveau de la salle de stockage

des réactifs. Une fiche de Non-conformité a bien été émise avec les actions correctives à
mettre en œuvre. Le suivi de ces actions correctives et les preuves documentaires permettant
d’attester de l’absence d’impact, sur les réactifs stockés dans cette salle, ne sont pas
disponibles.
Suite à une réclamation concernant un examen non réalisé, l’examen a été ajouté et réalisé.
Un nouveau compte-rendu est édité et envoyé par fax au client. Il n’y a pas de mention sur le
nouveau compte-rendu indiquant qu’il s’agit d’un compte-rendu modifié. La trace de l’envoi du
nouveau compte-rendu est conservée.
Les critères de conservations préanalytiques des échantillons définis dans le carnet des
analyses sont incomplets : a) la température de conservation n’est pas définie
quantitativement (absence de cible et de tolérances acceptables) : seule la notion « réfrigérée
» est mentionnée. b) les délais maximum acceptables ne sont pas définis.
NON-CONFORMITE (§ 5.4.2h)

En 2019 un organisme de certification a mandaté un responsable d'audit qui avait réalisé
des missions de conseil auprès de l'organisme client en 2017.
NON-CONFORMITE MAJEURE (§ 5.2.7 – la mission de conseil est de deux ans)
Pour 2 des 18 auditeurs de l'organisme de certification la démonstration de leur capacité

qui aurait fait l'objet d'une observation par un évaluateur durant un audit n'est pas
disponible. Ces 2 auditeurs ont réalisé plus de 5 audits pour l'organisme de certification.
Les 2 auditeurs ont été supervisés au cours de leurs missions, sans observations qui
puissent mettre en doute leur compétence. ll n'y a pas eu de réclamation les concernant.
REMARQUE (§ 7.2.4 – pas satisfaisant mais supervisions ont eu lieu sans écart constaté.)
Dans la publicité utilisée par un organisme certifié figure les coordonnées d'un site qui ne
fait plus parti de l'organisme
NON-CONFORMITE (§ 8.3.4 ou 8.3.5 – Publicité mensongère)
3 plans d'audit consultés sur 10 prélevés indiquent la présence d'observateurs. Les

dispositions prises pour gérer ses observateurs ne sont pas décrites).
NON-CONFORMITE (§ 9.2.2.2.2.1 – les observateurs peuvent troubler le travail des auditeurs)
Pour 4 actions correctives à la suite de non-conformités majeures sur les 12 évaluées

l'acceptation par l'organisme de certification des 4 actions correctives mises en œuvre
n'est pas présenté. Les actions correctives ont été examinées..
NON-CONFORMITE ou NON-CONFOMITE MAJEURE (§ 9.5.2 – risque avéré)

Le laboratoire a, suite à une panne d’un de ses automates, sous-traité ses analyses à un
laboratoire non accrédité, pour lequel une évaluation «administrative» mais non
«technique», permettant de s’assurer de ses compétences techniques, a été réalisée. Le
rapport d’analyses mentionne formellement que l’analyse a été réalisée sous la
responsabilité du laboratoire sous-traitant, mais présente tout de même le logo OLAS.
NON-CONFORMITE MAJEURE (annexe OLAS A003; §4.5)
La validation médicale des résultats d’analyses ne peut être effectuée que par un
biologiste. Il en est de même d’éventuelles corrections ultérieures.
CONFORME (Règlement grand-ducal du 27 mai 2004; §5.8)
Les intervalles de référence biologique, par exemple en hématologie, ne sont pas revus
périodiquement.
Le laboratoire n’a pas assurée la maintenance hebdomadaire de ses automates et les CIQ
n’ont pas été réalisée pendant une semaine entière. La personne en charge de ces tâches
ayant été absente durant cette période. - La personne remplaçante, bien qu’habilitée sur
ces tâches, les maîtrise de façon incomplète
NON-CONFORMITE MAJEURE (§5.3 ET 5.6)
Le laboratoire n’a pas de procédure permettant de garantir que les documents externes
(p.ex. guides OLAS) ont été revus et approuvés, en vue de leur utilisation.
NON-CONFORMITE (§ 4.3a et 4.3)

ISO/IEC 17065:2012
L’organisme de certification fournit du conseil en matière de conception du produit à

certifier.
La direction de l’organisme fait partie du dispositif de préservation de son impartialité.
CONFORME (§ 5.2.2, 5.2.4)
Les besoins en formation ne sont pas formellement identifiés.
NON-CONFORMITE (§ 6.1.2.1b))
Il n’y a pas de personne désignée pour réaliser la revue des résultats relatifs à
l’évaluation.
L’organisme procède à l’externalisation d’une partie de ses missions mais ne dispose pas
d’une liste de prestataires de services externalisés habilités.
NON-CONFORMITE (§ 6.2.2.4d))
Des règles sont établies au sein de l’organisme certificateur et les intérêts significatifs
sont représentés, lors des réunions.
Cependant, l’organisme n’a pas identifié, explicitement les intérêts représentés par
chacun des membres du Comité d’avis et d’impartialité afin de s’assurer qu’aucun intérêt
ne prédomine.
REMARQUE (§ 5.2.4)
Le personnel de l’organisme de certification ne s’engage pas formellement à révéler toute
situation dont il a connaissance qui peut le confronter ou confronter l’organisme à un
conflit d’intérêt, autre que l’engagement d’impartialité pris pour chaque mission d’audit.
L’engagement des auditeurs sous contrat est toutefois complet
NON-CONFORMITE (§ 6.1.3c)

L’OEC maintient systématiquement une procédure de gestion des compétences du
personnel impliqué dans le processus de certification. Néanmoins un contrôle périodique
des performances n’est pas prévu dans cette procédure.
Dans l’année 2015 la revue de direction a été réalisé le 02 janvier ; pour 2016 cette revue est
prévue pour le 25 mars, étant donné que le nouveau RQ n’a pu eu le temps pour
terminer/clôturer le rapport de 2015.
NON-CONFORME (§ 8.5)
L’organisme n’a pas d’engagement formel de ses salariés à révéler toute situation dont il a
connaissance qui peut le confronter ou confronter l’organisme de certification à un conflit
d’intérêt. L’engagement des auditeurs sous contrat est toutefois complet.
NON-CONFORMITE (§ 6.1.3c)
L’organisme n’a pas identifié explicitement les intérêts représentés par chacun des
membres du dispositif de préservation de l’impartialité afin de s’assurer qu’aucun intérêt ne
prédomine.
Les contrats (Evaluation de conformité CE) ne prévoient pas que si le client fournit des
copies de documents de certification, leur reproduction doit être intégrale ou tel que
spécifié par le programme de certification
NON-CONFORMITE (§4.1.2.2g)
L’organisme externalise au laboratoire de son client les essais sur les produits qu’il certifie.
Le client a ensuite transmis la réalisation des essais à l’un de ses services techniques.
L’organisme n’apporte pas la preuve que l’expert du service technique chargé des essais
dispose des qualifications requises.
NON-CONFORMITE MAJEURE (§ 6.2.2 et 6.2.4)

Le contrat qui lie l’organisme de certification avec son prestataire de service externalisé ne
précise pas qu’il doive s’engager à révéler toute situation dont il a connaissance et qui
pourrait le confronter, ou confronter l’organisme de certification, à un conflit d’intérêt.
Le dossier de l’un des responsables d’audit de l’organisme de certification ne comporte pas

de rapport d’évaluation de ses compétences, contrairement aux exigences de la procédure
de qualification des auditeurs.
La procédure de traitement des plaintes accessible au public via son site internet ne garantit
pas que la décision permettant d’y apporter une solution soit revue et approuvée par une
personne non-engagée dans les activités de certification de l’organisme.
REMARQUE (§ 7.13.5)
L’organisme de certification est accrédité dans le cadre d’une notification pour le domaine
des jouets et la norme harmonisée faisant l’objet de la certification n’est pas précisée sur le
certificat.
REMARQUE (§ 7.7.1d)
Le dispositif de préservation de l’impartialité de l’organisme se réuni une fois par année,

prouvé par un compte rendu et une liste de présence. Les comptes rendus des 5 dernières
années n’indiquent aucun commentaire de ce dispositif concernant l’impartialité de
l’organisme, il ne fournit donc pas de données d’entrée.
REMARQUE (§5.2.1)

Lors d’un audit, un auditeur constate que l’organisme a facturé des frais différents à deux
clients similaires actifs dans des domaines équivalents, sans raison apparente
CONFORMITE (§ 4.4.3)
Dans un organisme de certification, les tâches de supervision de la situation financière et le
développement des prestations de certification sont attribuées à la même personne.
CONFORMITE (§ 5.1.3)
Un organisme de certification externalise des tests à un laboratoire indépendant. Pour cela il

dispose d’un contrat avec ce laboratoire qui prévoit des dispositions en matière de
confidentialité, mais pas en matière de conflits d’intérêt..
NON-CONFORMITE OU NON-CONFORMITE MAJEURE (§ 6.2.2.3 ET 6.1.3c)
Un document contenant des dispositions par rapport à la composition du comité

d’impartialité et à ses responsabilités n’est pas géré selon les règles de la gestion
documentaires établies chez l’OEC.
La date d’ouverture d’un dossier, par un courrier du client, est le 29/12/2017. La certification
du produit est accordée et signée le 31/12/2017. Dans le dossier du client en question, se
trouve un courrier envoyé par l’évaluateur au client daté le 2/01/2018 avec des questions
techniques relatives au produit du client qui vient juste d’être certifié.
Pour son personnel impliqué dans le processus de certification, un OEC a mis en place une
base de données. Pour chaque personne les données suivantes y sont enregistrées (entre
autres) : noms, adresse, employeur(s), expérience, formations et l’évaluation des
compétences. La date de la dernière mise à jour de chaque enregistrement de données n’y
est pas inclue.

Le plan de formation pour le personnel est écrit a posteriori. Il s’agit d’une liste des
formations suivies et non d’un réel plan de formation.
REMARQUE OU NON-CONFORMITE (§ 6.1.2.1)
Le site internet de l’organisme certificateur n’indique pas les informations générales sur les
tarifs.
CONFORME (§ 4.6B)
Le comité d’impartialité de l’organisme de certification de produits est identique au comité

d’impartialité pour la certification des systèmes de management.
CONFORME (§ 5.2 ; 5.2.1+ note 4)
L’organisme n’a pas défini de critères de compétence du Comité en charge de prendre la

décision de certification. Il n’existe pas de preuves attestant de la compétence des membres
du comité aux exigences du programme de certification.
NON-CONFORMITE MAJEURE (§ 6.1.2.1)
L’organisme fait appel à un prestataire qui lui permet d’externaliser certains essais.
Cependant, il n’a pas apporté la preuve que la personne aillant fait les essais dispose des
compétences techniques pour couvrir le domaine concerné.
De plus, le prestataire n’est pas référencé dans la liste prévue à cet effet
NON-CONFORMITE MAJEURE (§ 6.2.2.2 ; 6.2.2.4)
Un OEC délivre un certificat pour un produit le 12/01/2017. Les informations à propos du

certificat que l’OEC met à la disposition d’un demandeur sont mises à jour le 01/05/2017.

Les informations relatives à la responsabilité de la prise en charge des plaintes et des
appels n'est pas identifiée. 15 plaintes sont enregistrées mais le processus de traitement
n'est pas identifié. La prise en charge n'est pas décrite, elle est différente d'une plainte à
l'autre pour 10 plaintes. 5 sont traitées par le service commercial.
.  voir la réponse
NON-CONFORMITE MAJEURE (§ 5.1.3.)
Dans 1 cas sur 5 examinés, la raison de la notification de refus de certification n'est pas
précisée au client. Dans le présent cas, la décision de refus a été prise suite à une demande
orale du client (sans confirmation écrite) informant l’organisme de certification d'un
accident majeur survenu dans ses locaux. Le client avait demandé le report de son audit.
Sans nouvelles du client, le processus de certification a été arrêté et le dossier clos.
REMARQUE (§ 7.6 OU 7.6.6 – refus faisait suite à une demande du client)

Pour un auditeur sur les 15 de l'organisme de certification, le contrat n'est pas signé. Le
projet de contrat a été transmis par l'organisme de certification à l'auditeur de manière
informatique mais son retour signé ne figure pas dans le dossier nominatif. L'auditeur a
réalisé 10 audits pour l'organisme. Il n'y a pas eu de remarque au cours des 2 supervisions
réalisées.
REMARQUE (§ 6.1.3)
Depuis 2 ans, la liste des prestataires de services externalisés habilités n'est pas à jour. Un
laboratoire a été utilisé 2 fois sur cette période de 2 ans, pour des essais non destructifs
(END), alors qu'il ne figure pas sur la liste. Le laboratoire est accrédité pour les essais
réalisés.
REMARQUE (§ 6.2.2.4 – risque faible étant donné que le labo est accrédité pour les essais
demandés)
Les décisions de certification sont toujours prises par un comité au sein de l’organisme de
certification. Dans une des 10 décisions examinées, l’un des membres de ce comité est
évaluateur d’un organisme externalisé qui a été mandaté pour réaliser une partie des essais
concourant à l’évaluation de la conformité du produit fabriqué.
REMARQUE (§ 7.6.2 - un cas sur 10 et pour une implication dans un organisme externalisé)
La revue et la décision de certification ont été réalisées par le même comité dans 5 cas sur
5.
CONFORMITE (§ 7.6 ou 7.6.2 - il est possible d’assurer conjointement la revue et la décision de

certification.)

La décision permettant d'apporter une solution à la plainte a été prise et revue par
l’inspecteur responsable de la certification.
Le contrat de certification ne comprend pas d’obligation du client de reproduire

l’intégralité des certifications au cas où il fournit des copies de documents de
certification à autrui.
NON-CONFORMITE (§ 4.1.2.2g)
L’organisme de certification fait appel à un sous-traitant pour effectuer des essais sur des
produits spécifiques. Le sous-traitant fait appel à une de ses filiales à l’étranger pour
réaliser ces essais. Cependant, l’organisme certificateur ne peut pas apporter la preuve
que la personne qui a réalisé les essais, dispose des qualifications requises.
NON-CONFORMITE MAJEURE (§ 6.2.2 ET 6.2.2.4); fiabilité des résultats et mise en question
L’organisme de certification ne dispose pas, dans ses procédures, de dispositions

particulières pour déterminer et enregistrer les causes des non-conformités.
REMARQUE (§ 8.7 et 8.8)

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