NBN EN ISO 15189:2012: Session de Formation Et Information

Session de formation et
information
NBN EN ISO 15189:2012
29/11/2013
Veerle Noten / Nicole Vanlaethem
http://belac.fgov.be
Nouvelle version de la norme
 Planification de la transition vers la nouvelle norme
 Préparation par le laboratoire
 Traitement des non-conformités éventuelles
 Analyse des modifications entre l’ancienne et la

nouvelle version de la norme
Planification de la transition - audits
 Nouvelles demandes (audits initiaux):

– selon ISO 15189:2012 à partir du 01.01.2014
 Laboratoires déjà accrédités:

– Conjointement aux audits réguliers de surveillance ou de
renouvellement (pas d’audit supplémentaire mais
éventuellement un nombre plus élevé d’heures)
– Plan de transition à fournir au moins 1 mois avant l’audit et au
plus tard pour le 31/12/2014
– Audits selon ISO 15189:2012 à partir du 01.04.2014
– OU, sur demande, à partir du 01.01.2014 moyennant
transmission du plan de transition
Planification de la transition – certificats ISO 15189:2012
 Nouvelles accréditations:
– à partir du 01/07/2014
 Laboratoires déjà accrédités :

– après audit
– ET après mise en place des actions correctives pour répondre
aux nouvelles exigences (voir détails ci-après)
– Au plus tard le /03/2016
– Pas d’impact sur la durée de validité des certificats
Plan de transition
 Uniquement pour les labos déjà accrédités
 A transmettre au moins 1 mois avant l’audit et au plus

tard pour le 31/12/2014
 Check liste détaillée (tous les éléments de la norme)
 Documentation? = Est-ce bien décrit? Et si oui, où?
 Mise en application ? Effective ?
 Remarques éventuelles = auto-évaluation
Non-conformités
 Nouvelles demandes
– Accreditation possible dès que toutes les NC A ont été clôturées
et qu’un plan d’action a été défini et accepté pour les NC B
 Laboratoires déjà accrédités
– Emission du nouveau certificat dès que toutes les NC A ont été
clôturées et qu’un plan d’action a été défini et accepté pour les
NC B
– Pas de délai pour l’application des nouvelles exigences
– Attention: après le 1/03/2016 , les certificats avec référence à la
norme ISO 15189:2007 ne sont plus valables
Comparaison entre ISO 15189:2012 et ISO 15189:2007
 ISO 15189:2012 = mieux structurée

– Numérotation des paragraphes plus détaillée
– Titre pour chaque exigence
 Déplacement de certaines exigences (par rapport à ISO

15189:2007)
 Nouvelles exigences
– Réelles nouveautés
– “Petits suppléments”
Exigences déplacées par rapport à ISO 15189:2007
 Quelques exemples:
– Description de fonction du directeur de laboratoire
(précédemment sous 5.1) maintenant sous 4.1 “ responsabilités
en matière d’organisation et de management”
– Gestion des réactifs et consommables (précédemment sous 4.6)
maintenant sous 5.3 ‘”Matériel de laboratoire, réactifs et
consommables”
– voir table correspondance pour plus de détails
Nouvelles exigences de ISO 15189:2012
 ‘”Petits” suppléments
Exemples: mention du nombre total de pages sur tous les
documents, mention sur les rapports des résultats qui ont été sous-
traités, traitement immédiat et adéquat des non-conformités
éventuellement identifiées lors des évaluations externes
voir détails dans la suite de la présentation
– Validation complète de l’outil informatique y compris pour les
systèmes experts (clauses 5.9 et 5.10)
– Différence entre vérification et validation (clause 5.5)
– Contrôle d’entrée des réactifs et consommables (clause 5.3)
– Gestion des risques (clause 4.14)
– Développement et mise en application d’un plan d’urgence

(clause 4.1)
Gestion des informations du laboratoire (clause 5.10)
5.10.1: Généralités
5.10.2: Autorités et responsabilités
5.10.3: Gestion du système d’information
5.10.1 Généralités
 Données et information en accord avec les besoins de

l’utilisateur (clause 5.10.1)
 Procédure documentée pour garantir la confidentialité
(clause 5.10.1)
Fournisseurs qui peuvent se connecter à
distance
5.10.2 Autorités et responsabilités
A définir pour toutes les personnes qui ont

– accès
– possibilité d’encoder, modifier, libérer
les données et résultats de patients
Fournisseurs qui peuvent se connecter à

distance
5.10.3 Gestion du système d’information
Système d’information = système utilisé pour

rassembler,
traiter,
enregistrer,
consigner dans un rapport
conserver,
éliminer
des résultats d’examens et des informations
a) VALIDATION / VERIFICATION
 Doit être validé par le fournisseur
 Doit être vérifié par le laboratoire AVANT utilisation
 CHAQUE modification doit être approuvée, documentée
et vérifiée AVANT mise en application
Remarque: validation et vérification: également pour les
raccordements avec d’autres systèmes (automates et
autres appareils de mesure, systèmes pour la gestion
administrative , …)
b) DOCUMENTATION: procédures disponibles sur le lieu de
travail
c) A protéger contre l’accès par des personnes non autorisées
d) A protéger contre les manipulations, les dommages et les
pertes
e) CONDITIONS ENVIRONNEMENTALES: telles que
prescrites par le fabricant– mise en place d’un niveau
suffisant de sécurité en cas d’enregistrement manuel et/ou
de correction
f) ENTRETIEN: intégrité des données – enregistrement des
dérogations/problèmes et prise d’actions correctives
g) Conformité aux exigences nationales et internationales en ce
qui concerne la protection des données.
Vérification des transferts de résultats, information

complémentaire, interprétation, remarques
JUSQU’A L’UTILISATEUR FINAL
Pour toute analyse nouvelle ou intégration de

commentaires/Interprétations automatisés, lors de tout
changement
Existence d’un plan d’urgence documenté

Challenges /nouvelles exigences
 Contrôle du transfert jusqu’à l’utilisateur final
 Validation du software
 Plan d’urgence documenté

Contrôle du transfert jusqu’au niveau de l’utilisateur final
Contrôle obligatoire, mais dans les limites du possible et

du contrôlable
•Dans l’enceinte de l’hôpital, un contrôle complet est
possible et donc nécessaire
•Tablettes, smartphones, diversité des systèmes de gestion
, différentes versions ….. rendent de tels contrôles très
difficiles
•Rester dans les limites du raisonnable ET délimiter les
responsabilités !
Validation du software
 POURQUOI ?
Démontrer que le software est adapté à l’utilisation prévue
 COMMENT?
Au moyen d’un plan et dossier de validation et sur base de
l’information fournie par le fournisseur
 QUAND ?
AVANT mise en oeuvre et à chaque modification / update du
software lui-même ou d’un des paquets auquel le software est lié
 ANALOGIE COMPLETE AVEC LA VALIDATION DES
EQUIPEMENTS ET DES METHODES
Validation du software: avant mise en oeuvre
Spécifications du Spécifications de l’utilisateur (user
fournisseur requirements specifications)
Vérification
software Dossier de Conclusion

validation
Analyse de
risque
Sécurité du Continuité Intégrité des

patient données
Validation du software: rétrospectif
Il est recommandé de concevoir comme suit le dossier de

validation:
Installation-validation (surtout par le fournisseur)
Intégration-qualification (validation des liens avec les
autres paquets informatiques )
Formation des utilisateurs
Déclaration de la qualification opérationnelle et de la
performance sur base de l’expérience et de l’utilisation
Validation possible des software en utilisation sur base de
l’expérience acquise (base historique)
Ensuite, validation des modifications
Automatisation de la sélection et transmission des résultats
– clause 5.9.2
 Critères définis et approuvés , disponibles et compris
par le personnel
 Critères validés pour l’emploi et vérifiés après chaque
modification
 Mention de l’impact possible de la qualité de
l’échantillon (ex hémolyse, lipémie,…) sur le résultat
final
 Alertes analytiques ( au niveau de l’appareillage)
intégrées si nécessaire
Automatisation de la sélection et transmission des résultats
– clause 5.9.2
 Geselecteerde resultaten zijn identificeerbaar op
moment van het nazicht voor vrijgave en bevatten
datum en tijdstip van de selectie
 Existence d’un procédé d’arrêt rapide de la libération
automatique
systèmes experts (clauses 5.9 et 5.10)

(clause 4.1)
Procédures analytiques
Méthodes d’examens: sélection, validation et vérification
 Généralités: uniquement des méthodes validées,

identification des personnes impliquées dans le
processus, performance adaptée aux besoins
 Vérification/validation
– OBJECTIF = démontrer que la méthode est adaptée aux
objectifs spécifiés et répond aux besoins de l’utilisateur
– A décrire dans une procédure générale – conserver les données
et les faire approuver par du personnel compétent
– VERIFICATION = validation de l’implémentation
• Uniquement pour les méthodes complètement validées et
implémentées sans modification
• Caractéristiques de performance (=critères de vérification)
sont disponibles auprès du producteur
• Démontrer que le laboratoire peut atteindre et respecter les
caractéristiques de performance
 VALIDATION
• Méthodes non standardisées
• Méthodes développées en interne
• Méthodes standardisées utlisées en dehors de leur domaine
d’application
• Méthodes validées mais modifiées
Aussi approfondie que nécessaire pour démontrer que les

objectifs préétablis (= critères de validation) sont respectés
(clauses 5.9 et 5.10)

(clause 4.1)
Controle d’entrée des réactifs et consommables
 Version 2007: repris à la clause 4.6.2

“purchased equipment and consumables supplies that affect the
quaity of service shall not be used until they have been verified as
complying with standard specifications or requirements defined for
the procedures concerned”
 Version 2012: repris à la clause 5.3.2.3)
Each new formulation of examination kits with changes in reagents
or procedures , or a new lot or shipment, shall be verified for
performance before use in examinations. Consumables that can
affect the quality of examinations shall be verified for performance
before use in examinations”
 Toute modification de composition de réactifs doit être

contrôlée
 Les consommables qui ont un impact sur la qualité des
résultats doivent être contrôlés
 Tout nouveau lot et toute nouvelle livraison pour tous les
réactifs doivent être contrôlés
? Gérable en pratique
? Valeur ajoutée du contrôle de chaque livraison des
réactifs
 Le laboratoire doit tenir à jour un inventaire de tous ses

réactifs / consommables en précisant s’il s’agit d’un
réactif/trousse/consommable critique
 Critique =
 Impact sur la qualité des résultats
 Conditions de transport ( froid, surgelé …)
 Réactifs / consommables ayant un impact sur la qualité:

controle d’entrée de chaque nouveau lot
 Réactifs / consommables pour lesquels les conditions de
transport sont critiques:
 Contrôle d’entrée de chaque livraison OU
 Contrôle des conditions de transport
Les produits ne sont pas toujours réceptionnés au laboratoire

lui-même : prendre en compte les conditions de réception et de
stockage temporaire !
(clauses 5.9 et 5.10)

(clause 4.1)
Gestion des risques et plan d’urgence
 Gestion des risques (clause 4.14.6)
Le laboratoire doit évaluer l’impact des processus de travail et
défaillances potentielles sur la sécurité des résultats des examens
et doit modifier les processus pour réduire ou éliminer les risques
identifiés , et documenter les décisions et actions menées
 Plan d’urgence (clause 4.1.1.4 n) (responsabilité:
Direction)
Elaborer et appliquer un plan de fonctionnement dégradé afin de
garantir que les activités essentielles sont disponibles pendant les
situations d’urgence ou autres conditions lorsque les activités de
laboratoire sont liitées ou indisponibles.
Ex: échanges de vues entre collègues: comparaison de résultats,
transport, …… à envisager et définir au préalable
Comparaison entre ISO 15189:2012 et ISO 15189:2007
 ISO 15189:2012 = mieux structurée

– Numérotation des paragraphes plus détaillée
– Titre pour chaque exigence
 Déplacement de certaines exigences (par rapport à ISO

15189:2007)
– Réelles nouveautés
– “Petits suppléments”
”Petits suppléments”
 Responsabilité en matière d’organisation et de

management (clause 4.1)
– Manipulation des échantillons humains conformément aux
exigences légales (4.1.1.3)
– Tâches du directeur de laboratoire: déplacé de 5.1 vers 4.1 et
complété par :
• Mise en oeuvre de la politique qualité
• Sélection et évaluation des fournisseurs
• Développement et mise en oeuvre du plan d’urgence
– Politique de qualité (4.1.2.3): controle périodique du maintien
de l’adéquation de la politique qualité par rapport aux objectifs
qualité
 Responsabilité en matière d’organisation et de

management (clause 4.1)
– Objectifs qualité et planification (4.1.2.4): à rédiger en accord
avec la politique qualité - objectifs mesurables
– Maîtrise des documents (clause 4.3)
mention du nombre total de pages de chaque document
 Contrats de prestation (clause 4.4)
mentionner si au cours de l’étude / tâche il sera fait appel à un
sous-traitant ou consultant
 Sous-traitance (clause 4.5)

identifier dans le rapport les résultats obtenus après
transfert à un laboratoire sous-traitant
 Prestation de conseils (clause 4.7)
L’avis peut concerner des cas cliniques individuels mais aussi
la promotion de l’utilisation efficace des prestations du
laboratoire ou des consultations dans les domaines
scientifiques et logistiques
 Identification et maîtrise des non-conformités (clause
4.9)
Analyse de l’étendue, pas uniquement de l’impact clinique
 Amélioration continue (clause 4.12)

Amélioration dans les domaines prioritaires ( base = analyse
de risque) et communication au personnel
 Enregistrements (clause 4.13)
Plusieurs nouveaux types d’enregistrements mais qui
recouvrent en fait d’autres clauses de la norme (ex:
enregistrement des actions préventives (précédemment sous
4.11) et maintenant explictement repris -> peu d’impact en
pratique
 Evaluation et audits (clause 4.14)
Audits externes: prévoir de donner suite
rapidement aux non-conformités éventuelles
 Revue de direction (clause 4.15)

– Eléments complémentaires pour la revue de direction:
gestion des risques, recommandations d’amélioration
– Analyse des causes des non-conformités, tendances et
schémas qui indiquent des problèmes de processus
 Personnel (clause 5.1)
– Programme d’introduction pour le nouveau personnel
(5.1.4)
– A prévoir: formations sur les aspects éthiques et la
confidentialité pour l’information sur le patients (5.1.5 e et f)
– En plus de la compétence technique, veiller également au
niveau des prestations en relation avec les besoins du
laboratoire et de la personne (5.1.7)
 Locaux et conditions environnementales

(clause 5.2)
– Sécurité: prescriptions et précautions disponibles et
régulièrements évaluées, entreposage des déchets
dangereux, accès à des premiers secours
– Locaux du personnel: équipements sanitaires, eau potable,
stockage effets personnels
 Matériel de laboratoire, réactifs et consommables
(clause 5.3)
– Elargi en raison du déplacement de 4.6 (réactifs)
– Réception des réactifs: attention si la réception n’est pas
assurée par le labo lui-même, mais que les produits sont
livrés par ex directement au magasin .
 Processus préanalytiques (clause 5.4)

Le concept du ‘primary sample collection manual’ n’ a pa été
maintenu mais l’info doit être disponible pour les patients et les
utilisateurs , complétée par les éléments suivants :
•Emplacement et heures d’ouverture du laboratoire
•Liste des facteurs qui ont un impact identifié sur l’exécution des
essais et/ou l’interprétation des résultats
•Accès à un avis clinique en ce qui concerne une demande /
interprétation de résultats
•Politique concernant la protection des données individuelles
•Procédure de réclamation
 Procédures analytiques (clause 5.5)
Exigences compémentaires en ce qui concerne le contenu de la
documentation: préparation du patient, instructions pour le calcul
des résultats quantitatifs hors domaine de mesure, références
 Rapport (clauses 5.8 et 5.9)
–Identification de toutes les analyses réalisées par un laboratoire
sous-traitant
–ID et emplacement du patient sur chaque page
–Intervalles de références biologiques, limites de décision clinique
–Date et heure de diffusion du rapport (dans le rapport ou au
minimum disponible)
–Numérotation des pages y compris nombre total de pages
–Information de l’utilisateur sur les modifications
Et pour terminer ……
Le concept controle de qualité est plus explicitement
présent. Par rapport à l’ancienne version, le texte comporte
quelques nouvelles exigences mais en pratique, ces
notions étaient déjà abordées lors des audits :
IQC
– Pas de libération de résultats de patients en cas de résultats
insuffisants pour les contrôles
– En cas de déviations ayant un impact clinique: les résultats
sont repris et les analyses refaites après correction de l’erreur
et confirmation de la performance attendue
– Analyses de tendances et si nécessaires actions préventives
Et pour terminer ……
 Comparaison interlaboratoires :
– ANALYSE: dans les conditions normales d’exécution, pas de
communication avec les autres participants, pas de
confirmation des résultats avant transmission
– EVALUATION: par du personnel compétent, actions correctives
en cas de problème

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 Préparation par le laboratoire

 Traitement des non-conformités éventuelles

 Analyse des modifications entre l’ancienne et la

 Nouvelles demandes (audits initiaux):

 Laboratoires déjà accrédités:

 Laboratoires déjà accrédités :

 Uniquement pour les labos déjà accrédités

 A transmettre au moins 1 mois avant l’audit et au plus

 Documentation? = Est-ce bien décrit? Et si oui, où?

 Mise en application ? Effective ?

 Remarques éventuelles = auto-évaluation

 ISO 15189:2012 = mieux structurée

– Titre pour chaque exigence

 Déplacement de certaines exigences (par rapport à ISO

voir détails dans la suite de la présentation

– Contrôle d’entrée des réactifs et consommables (clause 5.3)

– Gestion des risques (clause 4.14)

– Développement et mise en application d’un plan d’urgence

5.10.2: Autorités et responsabilités

5.10.3: Gestion du système d’information

 Données et information en accord avec les besoins de

A définir pour toutes les personnes qui ont

Fournisseurs qui peuvent se connecter à

Système d’information = système utilisé pour

Vérification des transferts de résultats, information

Pour toute analyse nouvelle ou intégration de

Existence d’un plan d’urgence documenté

 Contrôle du transfert jusqu’à l’utilisateur final

 Plan d’urgence documenté

Contrôle obligatoire, mais dans les limites du possible et

software Dossier de Conclusion

Sécurité du Continuité Intégrité des

Il est recommandé de concevoir comme suit le dossier de

– Contrôle d’entrée des réactifs et consommables (clause 5.3)

– Gestion des risques (clause 4.14)

– Développement et mise en application d’un plan d’urgence

 Généralités: uniquement des méthodes validées,

Aussi approfondie que nécessaire pour démontrer que les

– Contrôle d’entrée des réactifs et consommables (clause 5.3)

– Gestion des risques (clause 4.14)

– Développement et mise en application d’un plan d’urgence

 Version 2007: repris à la clause 4.6.2

 Toute modification de composition de réactifs doit être

 Le laboratoire doit tenir à jour un inventaire de tous ses

 Réactifs / consommables ayant un impact sur la qualité:

Les produits ne sont pas toujours réceptionnés au laboratoire

– Contrôle d’entrée des réactifs et consommables (clause 5.3)

– Gestion des risques (clause 4.14)

– Développement et mise en application d’un plan d’urgence

 ISO 15189:2012 = mieux structurée

– Titre pour chaque exigence

 Déplacement de certaines exigences (par rapport à ISO

 Responsabilité en matière d’organisation et de

 Responsabilité en matière d’organisation et de

 Sous-traitance (clause 4.5)

 Amélioration continue (clause 4.12)

 Revue de direction (clause 4.15)

 Locaux et conditions environnementales

 Processus préanalytiques (clause 5.4)

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