Référentiel ISO 22716 Grille d’audit

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Chapitre 3.1 Voir l’organigramme – description de l’organisation et du fonctionnement de la société
Principe Prise de connaissance des fonctions et des responsabilités.
Chapitre 3.2 Vérifier que les fonctions qualité sont indépendantes des autres fonctions de l'entreprise
Organisation :
 Organigramme
Nombre de personnes
Chapitre 3.3 Evaluation de l’implication du personnel dans la mise en place des BPF, y compris la Direction
Identification des postes clés ?
Responsabilités clés :
Définition de fonction – matrice de compétences – tableau des habilitations ?
 Responsabilités du personnel
Chapitre 3 : Le Personnel

Définition des suppléances ?

d’encadrement
Responsabilités des membres du personnel
Chapitre 3.4
Formation :
 Formation et connaissances
 Formation et BPF
 Personnel nouvellement recruté
 Evaluations de la formation du
personnel
Chapitre 3.5
Hygiène et santé du personnel :
 Hygiène du personnel
Santé du personnel
Chapitre 3.6
Visiteurs et personnel non formé
Voir les formations BPF pour l’'ensemble du personnel (y compris prestataires si nécessaire)
Programme de formation continue (dont BPF).
Voir les autres formations réalisées en lien avec les activités
S’assurer de la disponibilité des documents pour la réalisation des activités
Voir les formations aux règles d'hygiène adéquates, permettant d'assurer la sécurité et la qualité
du produit
Voir les évaluations des savoirs acquis en formation.
Voir le processus d’intégration d’une nouvelle personne
Voir le programme d'hygiène défini de façon à assurer la qualité et la sécurité du produit et sa
mise en œuvre.
Voir les affichages des consignes (tenues vestimentaires, régies d’hygienne…)
Voir les dispositions prévues pour ce cas et s’assurer qu’elles sont appliquées.
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La conception des nouveaux locaux est faite en tenant compte :
- du type de produit cosmétique,
- des conditions existantes,
- du nettoyage et de la désinfection nécessaires (surfaces lisses, résistantes aux produits de
Chapitre 4.1
nettoyage,…),
Principe - de la maintenance nécessaire
- du fait de ne pas laisser apparents les solives de toit, conduits et gaines
- du fait que les conduits apparents ne touchent aucun mur et puissent être nettoyés
- de la protection contre : insectes, oiseaux, rongeurs, animaux nuisibles et autres vermines
Des zones sont définies pour les activités suivantes : stockage, production, contrôle qualité,
Chapitre 4.2 toilettes et sanitaires
Types de zones Pour assurer la sécurité du produit, des autorisations d'accès aux zones sont définies, et sont
connues du personnel
Voir les affichages des consignes
Chapitre 4 : Locaux

S’assurer que les locaux soient adaptés aux activités : un espace suffisant au niveau de la
Chapitre 4.3
réception, du stockage et de la production.
Espace Pas de zones encombrées.
Chapitre 4.4 Le flux des matières, des produits et du personnel est défini
Flux Voir s’il existe un diagramme des flux personnel, matières, déchets.
Chapitre 4.5 Les surfaces sont propres et en bon état
Sols, murs, plafonds, fenêtres Les fenêtres sont fermées ou protégées

Les toilettes et sanitaires sont propres et adaptés

Chapitre 4.6
Vérifier la présence de savon dans les toilettes, affichage des consignes pour le lavage
Toilettes et sanitaires des mains
L'éclairage est adapté aux opérations de production
Chapitre 4.7
Vérifier que le produit est protégé des risques de casse de l'éclairage :ex : présence de capots
Eclairage
Chapitre 4.8 Voir les dispositions prises pour assurer la protection du produit : exigence en termes de zones
à atmosphère contrôlée.
Ventilation
Chapitre 4.9 Leur installation ne permet ni fuite ni condensation
Conduits, canalisations d’évacuations et Les canalisations d'évacuation sont propres et ne permettent pas de reflux
gaines
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Les locaux sont propres
Les produits de nettoyage et de désinfection sont spécifiés et efficaces
Chapitre 4.10
Voir les programmes de nettoyage, et si nécessaire de désinfection, adaptés à chaque zone +
Nettoyage et désinfection enregistrements.
Voir comment l’efficacité des produits a été évaluée : validation du nettoyage ?
Chapitre 4.11 Les locaux sont en bon état
Voir le programme de maintenance et les enregistrements associés.
Maintenance Si des zones propres sont définies : vor les contrôles de l’environnement (contrôles particulaires
et microbiologiques).
Chapitre 4.12 Les consommables utilisés (cf définition en 2.11) ne présentent pas de risque pour la qualité des
Consommables produits
Il existe un programme de protection contre les parasites (rongeurs, volants…).
Chapitre 4.13 Voir le contrat avec le prestataire + le plan des poses d’appât + enregistrement des
Protection contre les parasites relevés + actions complémentaires en cas de parasites.
S’assurer de la pertinence des emplacements (intérieur et extérieur).

Chapitre 5.1 Les équipements de production empêchent que le produit se contamine.

Principe
Chapitre 5.2
Conception des équipements
Chapitre 5 : Equipements
Voir comment le produit vrac est protégé des contaminants de l'air (exemples : poussière,
humidité,...)
La société s’est elle assurée de la comptabilité des matériaux constitutifs des équipements avec
le produit, et avec les produits de nettoyage et de désinfection.
Les équipements sont conçus et installés pour permettre leur vidange, leur nettoyage et leur
désinfection, et leur maintenance

Chapitre 5.3
La position des équipements permet le mouvement des matières, des équipements et du
Installation personnel sans risque pour la qualité du produit
Vérifier l’identification des équipements principaux : liste des principaux équipements ?
Liste des équipement soumis à étalonnage ?
Voir le programme (+enregistrements) d’étalonnage des instruments de mesure du laboratoire et
de la production.
Chapitre 5.4
Voir comment les instruments de mesure dont l'étalonnage t non-conformes sont identifiés afin
Etalonnage de ne pas être utilisés
Voir comment la société documente la non conformité d’un étalonnage : évaluation de l’impact
sur le produit
Voir les programmes de nettoyage et de désinfection pour les équipements
Comment est assurée l’efficacité des produits de nettoyage et de désinfection ?
Chapitre 5.5 Dispositions en cas de production continue : nettoyage et désinfection à intervalles appropriés ?
Nettoyage et désinfection Dispositions après utilisation : nettoyage et désinfection des tuyaux de transfert et des
accessoires, conditions de stockage et protection des contaminants (exemples : poussière,
éclaboussures,…) ?
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Plan de maintenance ?
S’assurer que la maintenance n'entraine pas de risque pour la qualité du produit
Chapitre 5.6
Identification des équipements défectueux ?
Maintenance S’assurer que les consommables utilisés (cf définition en 2.11) ne présentent pas de risques pour
la qualité du produit
S’assurer que les consommables utilisés (cf définition en 2.11) ne présentent pas de risques pour
Chapitre 5.7
la qualité du produit
Consommables
Chapitre 6.1 Critères d’évaluations et sélection des fournisseurs de M.P. et A.C.(audits, questionnaires
Principe d'évaluation,...) ?
Chapitre 6 : Matières premières et articles de

Chapitre 6.2 Les clauses techniques et le niveau de qualité des M.P. et A.C. sont ils définis en amont ?
Achat
Dispositions prises pour la vérification des produits achetés ?
Chapitre 6.3
(concordance BL et BC..)
Réception Vérification des contenants à réception (intégrité…)
conditionnement

Identification des M.P. et A.C. (nom et/ou N° de code du produit, nom du fournisseur, référence
du lot,…) par étiquetage ?
Enregistrement des informations relatives aux lots ?
Chapitre 6.4 Des contrôles permettent ils de définir si les M.P. et A.C. sont conformes à leurs spécifications
Identification et statut d'achat ?
En cas de non-conformité, le statut des M.P. et A.C. est il modifié en conséquence ?
Voir les règles d'étiquetage, les zones de stockage, concernant le statut des M.P. et A.C.
(exemples : accepté, refusé, mis en quarantaine)
Existence d’un système physique ou autre permettant d'utiliser uniquement les M.P. et A.C.
libérés ?
Chapitre 6.5 Qui a autorité pour la libération ? (personne autorisée de la qualité).
Libération Dispositions documentées pour accepter les M.P. et A.C. selon les analyses réalisées par le
fournisseur ?
Des tests d’identification sont ils mis en place ?
Chapitre 6.6
Stockage Les spécificités de stockage et de manipulation des M.P. et A.C. sont elles identifiées et prises en
premières et

Chapitre 6 :
articles de

compte, et si nécessaire surveillées ?

Matières

S’assurer que les contenants des M.P. et A.C. soient fermés et pas stockés par terre
Les risques sont ils maîtrisés lors d'un reconditionnement de M.P. et A.C. (conservation de
l'étiquetage,…) ?
La rotation des stocks est elle effective ?
Existe-t-il un inventaire périodique avec maîtrise des écarts ?
Référentiel ISO 22716
Exigences
Chapitre 6.7
conditionne
Réévaluation
ment
Chapitre 6.8
Qualité de l’eau utilisée en production
Chapitre 7.2
Opérations de production :
 Disponibilités des documents
appropriés
 Vérifications de démarrage
 Attribution d’un numéro de lot
Chapitre 7 : Production
 Identification des opérations en cours
 Contrôle en cours de fabrication
 Stockage des produits vracs
 Retour des matières premières
Grille d’audit
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Commentaires
Comment est évaluée la stabilité des matières premières est évaluée à la fin d'une période de
stockage définie ?
La qualité de l'eau est elle maîtrisée (définie et contrôlée) ?
Le système de traitement de l'eau est il adapté à l'activité ?
Niveau de maitrise : nettoyage ,désinfection, compatibilité des matériaux,…)
Procédure et enregistrement garantissent avant chaque fabrication que tout est disponible pour
réaliser la fabrication (documents, matières, équipements) : master batch record
Enregistrement des vides de ligne
Traçabilité de chaque lot de produit vrac (un numéro de lot) à partir du lot de produit fini
Système d'identification des matières premières dans leur contenant après pesée ou mesurage
pour une fabrication ?
Identification de chaque contenant (matières premières et produit vrac) et son contenu.
Identification des principaux équipements
Le produit vrac est il identifié par son nom/code, son N° de lot, et si nécessaire les conditions à
respecter pour son stockage sont elles indiquées ?
Des contrôles en fabrication sont ils effectués en vue de surveiller et/ou d'ajuster le procédé
décrit ?
Le ou les opérateurs respectent en cours de fabrication un programme de contrôles ?
En cas de résultat ()s inattendu(s) aux contrôles, une analyse est elle effectuée pour connaître la
raison de ce(s) résultat(s) et prendre des décisions sur le devenir du produit ?
Définition de zones pour le stockage des les produits vracs. Ces zones assurent elles une bonne
conservation des produits vracs ?
Durée limite de stockage, au delà de laquelle le produit est réévalué avant utilisation ?
Les matières premières non utilisées sont elles retournées en stock dans des contenants fermés
avec au moins le même niveau d'étiquetage que lors de leur sortie du stock ?
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Exigences
Chapitre 7.3
Opérations de conditionnement :
 Disponibilités des documents
appropriés
 Vérifications de démarrage
 Attribution d’un numéro de lot
 Identification de la ligne de
conditionnement
 Vérifications des équipements de
contrôle sur ligne
 Contrôle en cours de conditionnement décrit ?
 Retour en stock des articles de
conditionnement
 Identification et gestion des
opérations en cours
Chapitre 8.2
Chapitre 8 : Produits finis
Commentaires
Pour chaque conditionnement le personnel a t’il à sa disposition l'ensemble de la documentation
permettant de réaliser toutes les étapes du conditionnement :
- indications sur les équipements adéquats et leur fonctionnement,
- liste des articles de conditionnement,
- procédure de remplissage, bouchage,...
- procédure de nettoyage voire de désinfection, ...
Une procédure et un enregistrement garantissent ils avant chaque conditionnement que tout est
disponible pour réaliser le conditionnement (documents, matières, équipements), que la zone de
conditionnement n'est pas encombrée et que le codage du produit fini est fonctionnel ?
Peut-on associer le numéro de lot du produit fini au N° d e lot du produit vrac ?
Chaque ligne de conditionnement est elle identifiée ainsi que le produit fini et son lot en cours
d'opération de conditionnement ?
Existence un plan de vérification des équipements permettant le contrôle sur ligne ?
En cours de conditionnement : contrôle à effectuer en vue de surveiller et/ou d'ajuster le procédé
Le ou les opérateurs respectent ils le programme de contrôles
En cas de résultat ()s inattendu(s) aux contrôles, une analyse est elle effectuée pour connaître la
raison de ce(s) résultat(s) et prendre des décisions sur le devenir du produit ?
Les articles de conditionnement non utilisés sont ils retournés en stock dans des contenants
fermés avec au moins le même niveau d'étiquetage que lors de leur sortie du stock ?
Au cas où le conditionnement ne s'effectue pas en une suite d'opérations continues (production
de semi ouvrés), l'entreprise a-t-elle défini les règles à appliquer pour éviter les mélanges lors du
stockage ou les erreurs lors de la reprise des opérations de conditionnement ?
Procédure et enregistrements des contrôles des produits finis : les méthodes et spécifications
sont elles définies ?

Libération La libération est elle réalisée par une personne autorisée, responsable de la qualité

Zones de stockage des produits finis de façon organisée, notamment en fonction de leur statut
(libéré, quarantaine, refusé) ?
Ces zones assurent elles une bonne conservation des produits finis ?
Chapitre 8.3
Des règles d'étiquetage sont elles établies concernant l'identification des produits finis (nom et/ou
Stockage N° de code du produit, N° de lot, conditions de stockage si nécessaires, quantité …) ?
La rotation des stocks est elle effective ?
Existe-t-il un inventaire périodique avec maîtrise des écarts ?
Chapitre 8.4 Voir la procédure d'expédition et les dispositions prises pour garantir le maintien de la qualité
Expéditions des produits
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Exigences Commentaires
Gestion des retours :
Chapitre 8.5 - stockage dans une zone déterminée
Retours - libération avant remise sur le marché
- identification des retours (non évalués / libérés)
- évaluation des retours
Chapitre 9.1 Le laboratoire est soumis aux règles générales définies dans la norme (personnel, locaux,
Chapitre 9 : Laboratoire de Contrôle de la Qualité

Principe documentation, sous-traitance ...)

Chapitre 9.2 Le laboratoire défini et applique les méthodes nécessaires à la vérification de la conformité des
Méthodes de tests produits aux critères d'acceptation
Les critères d'acceptation des matières premières, des articles de conditionnement, des produits
Chapitre 9.3
vracs et des produits finis sont ils définis ?.
Critères d’acceptation
Chapitre 9.4 La conformité des résultats aux critères établis est elle vérifiée ?
Résultats Voir les enregistrements des résultats
Personnes autorisées pour le traitement des résultats non conformes ?
Chapitre 9.5 Procédure OOS : voir l’application
Résultats hors spécifications

Chapitre 9.6 Tous les produits utilisés au laboratoire sont ils clairement identifiés et tracés
Réactifs, solutions, étalons de référence, Vérifier l’identification des réactifs, solutions..(date de réception, date d’ouverture, date de
milieux de culture péremption…).
Protocole d’échantillonnage ?
Chapitre 9.7
Les échantillons sont clairement ils identifiés et tracés ?
Echantillonnage
Chapitre 9.8 Des échantillons des produits fabriqués sont ils conservés dans de bonnes conditions (certains
Echantillons témoins dans leur emballage d'origine), et en quantité suffisante pour une éventuelle ré analyse ?
Un résultat non conforme déclenche t’il une enquête menée par les personnes autorisées ?
Chapitre 10.1
Traitement des
spécifications

A l'issue de l'enquête, le personnel du service qualité approuve t’il la destruction, ou le

produits hors

Chapitre 10 :

Matières premières, articles de
conditionnement, produits vracs et produits
finis refusés.
Chapitre 10.2
Produits et vrac et produits finis retraités.
retraitement (selon une méthode définie et justifiée), du produit concerné ?
Les produits retraités sont ils contrôlés, et leur conformité aux critères d'acceptation vérifiée par
les personnes autorisées ?
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Exigences Commentaires
Chapitre 11.1 Voies d’élimination des déchets (fréquence adaptée et selon des règles d'hygiène établies) ?
Chapitre 11 : Déchets

Principe Identification des déchets de la production et du laboratoire de contrôle de la qualité pouvant

Chapitre 11.2 avoir un impact sur la qualité des produits ?
Type de déchets Des mesures sont elles prises afin que ni le flux des déchets, ni leur collecte, leur transport, leur
stockage et leur élimination ne perturbe les opérations de production et du laboratoire ?
Chapitre 11.3
Les conteneurs à déchets et les déchets qu'ils contiennent sont ils identifiés ?
Flux
Chapitre 11.4
Contenants
Chapitre 11.5
Mise au rebut
Chapitre 12.1 Voir comment les exigences pour les produits et les services sous-traités sont définies
Chapitre 12 : Sous-traitant

Principe Un accord ou un contrat de sous-traitance est il établi avec chaque sous-traitant pour les
Chapitre 12.2 opérations suivantes :
Types de sous traitance  Fabrication
Chapitre 12.3  Conditionnement
Donneur d’ordre  Analyses
Chapitre 12.4  Nettoyage et désinfection des locaux
 Protection contre les parasites
Sous traitant
 Maintenance des locaux et des équipements
Le donneur d'ordre vérifie t’il que le sous-traitant est capable de réaliser les opérations dans le
Chapitre 12.25 respect de la norme NF EN ISO 22716 et de l'accord ou du contrat établi
Contrat Des dispositions pour le traitement des réclamations sont elles définies avec chaque sous-traitant

Les déviations par rapport aux exigences définies sont elles autorisées si elles sont justifiées
Déviations

Chapitre

Des actions correctives sont elles entreprises pour empêcher que les déviations ne
13 :

Chapitre 13.1/13.2 réapparaissent

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Exigences Commentaires

Prise en compte des réclamations liées aux activités décrites dans la norme par les personnes
Chapitre 14 : Réclamation

autorisées
Si nécessaire les causes des réclamations sont elles recherchées et des actions correctives sont
Chapitre 14.1 elles mises en place, pour empêcher que les réclamations ne se reproduisent ?
Principe Ces réclamations sont elles enregistrées, ainsi que l'analyse qui en est faite et les éventuelles
Chapitre 14.2 actions mises en place ?
Réclamations sur le produit Le lot faisant l'objet d'une réclamation est t’il suivi ?
Chapitre 14.3 Si nécessaire, la conformité d'autres lots est elle aussi vérifiée ?
Rappel de produits Un bilan des réclamations est il régulièrement fait, et les récurrences ou tendances sont elles
signalées ?

Voir comment les modifications qui pourraient avoir un impact sur la qualité du produit sont
justifiées, approuvées, et réalisées par des personnes autorisées
modifications

Chapitre 15 :
Gestion des

Voir la procédure de rappel et les conditions de sa mise en ouvre.

Les autorités compétentes sont elles informées, conformément à la réglementation ?
Des règles d'étiquetage, et une zone de stockage sécurisée, sont elles prévues pour les produits
Chapitre 15 rappelés
Si nécessaire, des actions correctives sont elles mises en place ?
Voir si le processus de rappel a été testé (simulation).
Chapitre 16.1 Des audits internes sont ils réalisés, régulièrement ou sur demande, par des personnes
Chapitre 16 :
Audit interne

compétentes et indépendantes
Principe Ces audits internes permettent ils de vérifier la conformité des pratiques de l'entreprise aux
Chapitre 16.2 exigences de la norme ?
Méthode Planification des actions correctives ?
Chapitre 16.3 Les audits internes sont ilssuivis pour vérifier que les actions correctives ont été réalisées et
Suivi qu'elles sont efficaces ?
Voir la gestion documentaire.
Chapitre 17.1
pitre
Cha
Doc
17 :

Le système doit concerne l'ensemble des activités décrites dans la norme

Principe
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Exigences Commentaires
Identification des différents types de documents (forme papier et électronique) .
Le contenu des documents permet il de réaliser les activités décrites dans la norme, et de fournir
la preuve de leur correcte réalisation ?
Chapitre 17.2 Méthode d’identification des documents ( titre, type, et objet)
Types de documents Mode de gestion des documents: rédaction, approbation, diffusion, mise à jour, péremption
Les données notées à la main pour apporter la preuve de la réalisation d'une activité sont elles
umentation

Chapitre 17.3
écrites de façon indélébile, datées et signées ? Leur correction est elle justifiée ?
Rédaction, approbation et diffusion
Les documents sont ils mis à jour en temps utile, et indiquent le N° et le motif de la révision ?
Chapitre 17.4 Mode d’archivage des originaux. Des copies certifiées sont elles utilisées ?
Révision La durée d'archivage ? Conformité à la réglementation ?
Chapitre 17.5 Sécurisation des archives ?
Archivage Quel que soit leur format (papier, électronique), les archives sont elles consultables et pendant
combien temps ?
Les données sont elles régulièrement sauvegardées, de façon sécurisée ?
Des tests de la procédure de sauvegarde (restauration) sont ils réalisés.