Glatt Pharmatech

6, rue Louis Neel / 21000 DIJON / France

TEL : +33.(0)3.80.74.32.64 / FAX : +33.(0)3.80.74.43.95

TOPO : EN VUE D'UNE QUALIFICATION

(Document technique pouvant être distribué au client en vue d'une commande)

UNE MACHINE A QUALIFIER DOIT ETRE EN ETAT DE MARCHE PRETE A FONCTIONNER :

- utilités disponibles et connectées (connexions électriques et fluides),
avec tous les composants en bon état et :
- hublots,
- joints,
- trappes d'accès,
- régulateurs,
- moteurs, clapets, vannes, soupapes, ...
- capteurs,
- sondes de mesure,
- filtres.

UNE MACHINE A QUALIFIER OU QUALIFIEE DOIT AVOIR :

- un P&ID avec les composantes repérées,
- une liste (nomenclature) des pièces directement liée au process
(régulateurs, actionneurs, capteurs de condition et/ou de mesure),
- un schéma électrique/pneumatique,
- un manuel d'utilisation,
- une documentation technique intégrale :
. doc technique des régulateurs, actionneurs, capteurs de condition et/ou de mesure,
(pour certains composants (moteurs, pompes, pesons, échangeurs, ...) doit exister des manuels de
maintenance et de mise en service),
. certificats CE, Ex, ATEX,
. certificats de matière : métalliques et non métalliques

CE QUE DOIT COMPORTER UN DOSSIER DE QUALIFICATION

LES 3 ETAPES DE LA QUALIFICATION :
- Q.I. : Qualification d'Installation :
Test d'identification, d'intégrité, de montage et d'état de la globalité de l'équipement,
- Q.O. : Qualification Opérationnelle :
Test de toutes les fonctions élémentaires de l'équipement
- Q.P. : Qualification de Performance (réalisée par le client) :
Maitrise des performances de l'équipement en relation aux produits à fabriquer

DIAGNOSTIQUES ET ACTIONS PRELIMINAIRES

- Diagnostique technique de l'intégralité de l'installation,
- Opération de maintenance et de remise en état fonctionnel de l'intégralité de l'installation,
et suivant l'état, réalisation d'un nettoyage et d'une décontamination pour les parties de process et de
traitement d'air d'entrée et de sortie,
- Remise à niveau de la documentation technique,
- Remise à niveau de la documentation de certification (certificats matière),
- Remise à niveau des Schémas électropneumatiques,
- Repérage des composantes.

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DETAIL DES CONTROLES DES DOCUMENTS DE QUALIFICATION

DOSSIER DE Q.I. :
- SPECIFICATION FONCTIONNELLE :
. FS : Document décrivant toutes les fonctions assurés par l'équipement, ainsi que les conditions
d'exécution et l'interaction des verrouillages de sécurité.

- PROTOCOLE DE TEST HDSP/HATP (SPECIFICATION M ATERIELLE ET TEST) :

. HDSP (Hardware Design Specification for the Process) : Enumère tous les composants existants sur
l'installation intervenant dans le process, une grille de prédétermination des critères à appliquer au
test du composant, et composant par composant, sera définie.
De base les critères appliqués à tous les composants, sauf justification contraire spécifique comme
le Zonage ATEX et l'impact sur le produit, y compris des éléments de chaudronnerie, sont :
. Présence sur l'installation,
. Montage et/ou câblage corrects,
. Bon état mécanique de l'unité ou de l'ensemble,
. Repère (en rapport avec le P&ID) et identification (constructeur, type, caractéristiques),
. Documentation technique (pour les instruments électriques et/ou pneumatiques),
. En fonction de l'emplacement et en contact direct/indirect ou aucun contact avec le produit :
Certificats matière Métallique et/ou Non Métallique sont fournis
(pour le machines anciennes des analyses d'échantillons seront nécessaires).
. HATP (Hardware Acceptance Tests) : Suit strictement le même ordre de la liste des composants
énumérée dans le HDSP et à laquelle des critères de contrôle seront décrits et appliques à chaque
composant. Les critères de contrôle ont été définis aussi dans le HDSP.

- RESULTATS CONFORMES ET NON-CONFORMES MAIS NON BLOQUANTS (NECESSAIRES A LA VALIDATION) :

La Q.I. ne sera pas terminée, ni validée tant qu'il subsistera des tests Non-Conformes.
Cependant des tests non-conformes peuvent évalués et définis comme non bloquants. Une fiche
d'incident de test est générée et consignée dans une liste d'actions à réaliser.
Cette démarche permet de débloquer le processus de Qualification.
L'avant dernier test du HDSP sera l'autorisation de passer à l'étape suivante :
. Vérification par comparaison des mesures physiques : t°C, pression, débit d'air, ...
Le dernier test du HDSP sera l'autorisation de passer à l'exécution de la Qualification Opératoire
Cette transition exige que toutes les valeurs métrologiques sont cohérentes et conformes.
(ce sont des valeurs critiques de process ayant un impact direct sur le produit)

- CONSTAT METROLOGIQUE :
. MANUEL : Document décrivant toutes les boucles analogiques de mesures physiques définies
comme critiques.
. CONSTAT : Document de consignation des valeurs mesurées par comparaison avec un étalon
contrôlé et avec certificat COFRAC ou Rattaché.

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DOSSIER DE Q.O. :
- PROTOCOLE DE TEST SAT (FONCTIONNEMENT ET TEST) :
. SAT (System Acceptance Test) : l'ensemble des tests sont liés aux descriptions de
fonctionnement décrits par le Document F.S. (Spécification fonctionnelle).
Le but des tests est de vérifier que toutes les fonctions de l'équipement fonctionnent et répondent
aux commandes des pilotages et aux verrouillages de fonctionnement.
Tous les résultats seront consignés dans le protocole de Q.O. : SAT.

- RESULTATS CONFORMES ET NON-CONFORMES (NECESSAIRES A LA VALIDATION) :

La Q.O. ne sera pas terminée, ni validée tant qu'il subsistera des tests Non-Conformes.
Cependant des tests non-conformes peuvent évalués et définis comme non bloquants. Une fiche
d'incident de test est générée et consignée dans une liste d'actions à réaliser.
Cette démarche permet de débloquer le processus de Qualification.

Le dernier test du SAT sera l'autorisation de passer à l'exécution de la Qualification de

Performances (réalisé par le client et en rapport direct avec les spécificités du produit.
Cette transition exige que les tests jugés comme Non Bloquants ont été définis sans impact sur
le produit.

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