MAINTENANCE DES STERILISATEURS A LA VAPEUR D‘EAU

Brigitte CLEROUIN-PAULMIER, pharmacien des hôpitaux, CH de Saumur

Dominique GOULLET, pharmacien des hôpiyaux, CHU Lyon

OBLIGATIONS RÉGLEMENTAIRES

Décret n°2001-1154 du 05/12/01

„ Relatif à l’obligation de maintenance et contrôle qualité des DM

Arrêté du 3 mars 2003 fixant la liste des DM soumis à l’obligation de

maintenance, au contrôle de qualité interne et externe
„ Maintenance : obligatoire pour les DM de radiodiagnostic, radiothérapie,
médecine nucléaire, rayonnements ionisants, DM de classe IIb et III
„ Qualité interne et externe: radiodiagnostic, radiothérapie, médecine nucléaire,
rayonnements ionisants

Décret 5 décembre 2001

„ Réalisation d’un inventaire des DM exploités
„ Définir et mettre en œuvre une organisation destinée à s ’assurer de
l’exécution de la maintenance (avis des instances médicales, connaissance
des utilisateurs)
„ Tenir à jour un registre de traçabilité (RSQM) des opérations (conservé 5 ans
après fin d’exploitation de l’appareil)

LES CINQ NIVEAUX (DEGRES) DE MAINTENANCE (X 60-010)

Bien que cette norme soit obsolète, il n’est pas inintéressant de présenter les
différents niveaux, car ils sont encore très utilisés

Mainte- Niveau Domaine Par qui ?

nance

1er Eléments facilement accessibles en Utilisateur

toute sécurité. Sur site
(voyants, fusibles, papier enregistreur)
2ème Procédures et mise en œuvre simples Personnel
Courante sur site (graissage, contrôle bon habilité
fonctionnement)
3ème Procédures et mise en œuvre Technicien
complexes (réparations mineures, qualifié
opérations délicates de maintenance
préventive).
4ème Maîtrise d’une technique et mise en Technicien
œuvre spécialisée (importants travaux spécialisé
Lourde
de maintenance (corrective ou
préventive). Atelier régional

1
 5ème Savoir faire, technologie particulières, Constructeur
équipement industriel (rénovation,
reconstruction). En usine.

MAINTENANCE DU RESSORT DES UTILISATEURS

„ Nettoyage des cuves et des filtres.
„ Nettoyage de l’habillage.
„ Nettoyage des chariots de transport et embase.
„ Changement des papiers d’imprimantes et des cartouches.
„ Contrôle du système de vide (Test de vide).
„ Contrôle du système d’enregistrement (graphique et/ou numérique).
„ Contrôle des sources d’énergie : électricité, eau osmosée, eau brute, air
comprimé.

MAINTENANCE DU RESSORT DES TECHNICIENS DE L’ETABLISSEMENT OU

D’UN PRESTATAIRE EXTERNE
(sous-traitance possible à un prestataire externe dans le cadre du contrat de
maintenance, selon le fonctionnement de l'établissement)
„ Nettoyage du joint de porte et du cadre de joint (mensuel) et en fonction de
l’utilisation de l’appareil).
„ Contrôle d’étanchéité du système hydraulique (mensuel).
„ Contrôle du détendeur d’air comprimé avec son filtre (mensuel).
„ Démontage et nettoyage des déflecteurs de cuve et des différents systèmes
internes de cuve (semestriel).
„ Démontage et contrôle des filtres sur les différents purgeurs de l’appareil.
„ Remplacement des filtres de ventilateur (semestriel).
„ Contrôle de fonctionnement des ventilateurs (semestriel).
„ Contrôle du système de refroidissement de la pompe à vide (semestriel).
„ Vérification du serrage des câbles électriques de puissance (annuel).
„ Vérification des soupapes de sécurité sur le générateur de vapeur et sur la
cuve (annuel).
„ Vérification de la qualité des fluides.

MAINTENANCE DU RESSORT DU FOURNISSEUR OU D’UN PRESTATAIRE

EXTERNE
„ Remplacement des joints sur les vannes pneumatiques (semestriel).
„ Contrôle de la puissance d’aspiration de la pompe à vide (semestriel).
„ Vérification des chaînes de mesures (selon contrat).
„ Vérification de la qualité des fluides : eaux, filtre à air, air comprimé
(semestriel).
„ Ouverture et nettoyage du générateur de vapeur, changement du joint
(annuel).
„ Nettoyage du système hydraulique du générateur (annuel).
„ Remplacement du filtre à air (annuel).
„ Remplacement des batteries au lithium de l’automate (2 ans).

VÉRIFICATION DES CHAINES DE MESURE

„ Domaine d’application :
- chaîne de pression : régulation, enregistrement
- chaîne de température : régulation, enregistrement

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 „ Equipement nécessaire :
- chaîne de température étalon
- bain d’huile
- calibrateur de P° et T°
- générateur de pression étalon

„ Vérification préliminaire :
- position, fixation, état des capteurs

„ Méthode :
- par simulation : vérification de la chaîne électrique
- par comparaison : vérification de la chaîne complète

„ Fréquence :
- au moins une fois par an avant la RQO

„ Enregistrement :
- constat de vérification avec relevé des mesures réalisées
- étiquette sur chaque chaîne contrôlée avec date, visa, n° capteur

Procédure du CH de Saumur:

1- Chaînes de température :

1-1 Par simulation :

- Déconnecter la sonde (de régulation ou d’enregistrement) des bornes de

la carte master
Pt 100 veut dire
RPt = 100 Ω à
Afficheur Sonde Pt100 0°C, 140 Ω à
100°C, …
:
- Connecter le calibrateur à la place de la sonde
- Simuler les températures suivantes : 50°C, 100°C, 125°C, 135°C, 140°C
- Relever les valeurs lues sur l’afficheur (avant ajustage )
- Ajuster si nécessaire
- Simuler les températures suivantes : 50°C, 100°C, 125°C, 135°C, 140°C
- Relever les valeurs lues sur l’afficheur (après ajustage )

Tolérance d’acceptation : ± 0.2°C

1-2 Par comparaison

- Reconnecter la sonde (de régulation ou d’enregistrement) aux bornes de la carte
électronique master.
- Immerger la sonde dans le bain d’huile le plus proche possible de l’étalon

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 Afficheur

Etalon

- Effectuer les paliers de température suivants : 125°C,135°C

- Attendre la stabilité de la mesure (variation à ± 0.1°C)
- Relever les valeurs lues sur l’afficheur

Tolérance d’acceptation : ± 0.3°C

2- Chaînes de pression :

2-1 Par simulation :

- Déconnecter la capteur-transmetteur (de régulation ou d’enregistrement) au

connecteur de liaison

Capteur
transmetteur

Afficheur

- Connecter le calibrateur à la place du capteur (simulation en 4-20mA / 0-4bars)

- Simuler les pressions suivantes : 0.5 bar, 1.5 bar, 2.0 bar, 2.5 bar, 3.0 bar, 3.5 bar
(absolus)
- Relever les valeurs lues sur l’afficheur (avant ajustage)
- Ajuster si nécessaire (sauf en cas de changement de capteur
- Simuler les pressions suivantes : 0.5 bar, 1.5 bar, 2.0 bar, 2.5 bar, 3.0 bar, 3.5 bar
(absolus)
- Relever les valeurs lues sur l’afficheur (après ajustage)

Tolérance d’acceptation : ± 20 mbar

2-2 Par simulation :

- Reconnecter le capteur transmetteur (de régulation ou d’enregistrement) au

connecteur de liaison
- Raccorder le capteur sur le générateur de pression étalon
- Vérifier la bonne étanchéité du circuit
- Effectuer les paliers de pression suivants : 0.5 bar, 2.200 bar, 3.150 bar (absolus)
- Relever les valeurs lues sur l’afficheur
Capteur
transmetteur

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 Afficheur

Etalon

EXIGENCES RÉGLEMENTAIRES
(Cf texte sur aspects réglementaires)

„ Présentation du générateur de vapeur à un organisme de contrôle

habilité (inspection périodique) :
• contrôle de l’état de surface interne ;
• contrôle des soudures internes et externes ;
• contrôle des soupapes de sécurité ;
• contrôle en fonctionnement : sécurité manque d’eau et de
surpression.

→ Au maximum tous les 18 mois.

„ Présentation de la cuve à un organisme de contrôle habilité (inspection

périodique) :
• contrôle de l’état de surface interne ;
• contrôle des soudures internes ;
• contrôle de la soupape de sécurité ;
• (Contrôle de l’orifice témoin de mise à l’air libre : supprimé
circulaire DM:TP du 31/01/91)

→ Au maximum tous les 18 mois

„ Présentation des organes de sécurité de porte à un organisme de

contrôle habilité (inspection périodique)
• contrôle des fins de courses de portes ;
• Contrôle de la barre de sécurité ;
• Contrôle des capteurs de pression de sécurité ;
• Contrôle en fonctionnement : ouverture de portes.

→ Au maximum tous les 18 mois

„ Requalification périodique épreuve décennale du générateur de vapeur :

• visite ouverte : contrôle des soudures et état de surface ;
• épreuve hydraulique : 1.33 x la pression de timbrage ;
• contrôle en fonctionnement : organes de sécurité.

„ Requalification périodique : épreuve décennale de la cuve :

• visite ouverte : contrôle des soudures et état de surface ;
• épreuve hydraulique : 1.33 x la pression de timbrage ;

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 • contrôle en fonctionnement : organes de sécurité et sécurité de
portes.

ENREGISTREMENTS DES OPÉRATIONS

Épreuve hydraulique générateur DE MAINTENANCE
Épreuve hydraulique double enveloppe Médaille avec
„ Etablissement d’un plan de maintenance planifié et documenté (BPPH)

„ Chaque intervention préventive ou curative fait l’objet d’ :

• un compte- rendu dans le classeur de maintenance avec date et
visa ;
• un bon d’intervention (si société extérieure) ;
• un pointage sur la liste des opérations à effectuer (préventive).

„ Conservation des documents : à déterminer (RSQM conservé 5 ans après

fin d’exploitation de l’appareil)

DOCUMENTS DE RÉFÉRENCE
„ Stérilisateurs à la vapeur d’eau pour les charges à protection perméable.
Achat- maintenance - Guide GPEM/SL N° 5668 édition 2000
„ BPPH, article 7
„ Norme XP S99-170 : Maintenance des dispositifs médicaux- Modèle pour
l’assurance qualité en production, installation, et prestations associés
(2000)
„ Norme NF S 99-171 : Maintenance des dispositifs médicaux- Modèle et
définition pour l’établissement et la gestion du registre sécurité, qualité
et maintenance d’un dispositif médical (2001, révisée 2006)
„ Norme NF S 99-172 : Exploitation et maintenance des dispositifs
médicaux- Gestion des risques liés à l’exploitation des DM dans les
établissements de santé (2003)