On considère une entreprise de production de pièces mécaniques installée dans une zone industrielle

Qui a déjà mis en place un Système de Management de la Qualité conforme à la norme

ISO9001 :2015 et qui va être soumise à un audit tierce partie en vue de la certification. Pour toutes

Les questions suivantes, justifier votre réponse en se basant sur les exigences de la norme (donner
les

Numéros des chapitres et des extraits du texte de la norme)

1) L’auditeur a constaté que certains pilotes processus n’ont pas accès aux informations
documentées relatives à leurs prérogatives (les informations documentées ne sont pas
Partagées). Que pensez-vous ? Proposer une amélioration pour l’entreprise.
2) Lors de l’audit, l’auditeur a constaté que la société a bien établie les tableaux de bords Des
différents processus, cependant dans beaucoup de cas où les cibles ne sont pas Atteintes, la
société n’a pas de fait de réactions. Quelle est la non-conformité ?Proposer une action
corrective.
3) L’auditeur a constaté qu’il y a une zone dans le magasin de stockage destinée pour les
Outillages et matières premières livrées par les clients et les sous-traitants. Cette zone Est
très mal rangée, sans aucune indication et sans précautions pour éviter la Dégradation des
produits stockés. Quelle est la non-conformité dans ce cas ? proposer Des actions
correctives ?
4) L’auditeur a constaté que le rapport de la revue de direction n’a pris en compte les Non-
conformités observées lors d’un audit interne. Que pensez-vous ? Quelle estL’exigence non
respectée ?
5) Lors de l’audit, l’auditeur a constaté que le programmes des audits n’est définie sous Forme
d’une information documentée. Quelle est la non-conformité dans ce cas ?
6) L’auditeur a constaté que, suite, à une modification mineure dans un dessin de Définition
d’une pièce commandée par un client, un contrôleur qualité est en train D’utiliser, encore,
l’ancienne version. Quelle est la non-conformité dans cas ?Proposer une action corrective.
7) L’auditeur a constaté que le service qualité n’a pas pris en compte des retours
D’informations défavorables des clients, relatives à l’utilisation d’une pièce standard fournie
par la société. Cette pièce doit avoir une durée vie minimale selon la Réglementation légale,
alors que tous les clients ont constaté beaucoup de rrupture Prématurées. Quelle est la non-
conformité dans cas ? Que doit-on faire dans cas ?
8) La société doit-elle respecter des exigences non formulées par les clients, mais Nécessaire
pour l’usage spécifié ?
9) L’auditeur a constaté qu’un contrôleur qualité utilise des équipements non étalonnés et
Vérifiés. Quelle est la non-conformité dans ce cas ?
10) L’auditeur a constaté que le service achat ne procède pas au suivi et à la réévaluation des
prestataires externes. Quelle est la non-conformité dans cas ?

Reponses :

Selon la norme ISO 9001 :2015, l’exigence pertinente est la section 7.5.1, qui stipule que les
informations documentées nécessaires au fonctionnement des processus doivent être contrôlées et
mises à disposition des parties intéressées appropriées. Si certains pilotes de processus n’ont pas
accès aux informations documentées nécessaires, cela constitue une non-conformité. Pour améliorer
la situation, l’entreprise devrait mettre en place un système de partage des informations
documentées, tel qu’un système de gestion électronique des documents ou un intranet, afin de
garantir que les pilotes de processus aient un accès approprié aux informations dont ils ont besoin.

2/La non-conformité dans ce cas est le non-respect de l'exigence de la norme ISO 9001:2015, section
9.3.2, qui demande à l'entreprise de réagir lorsque les résultats planifiés ne sont pas atteints. Pour
corriger cette situation, l'entreprise devrait mettre en place un processus de réaction systématique
en cas de non-atteinte des cibles fixées dans les tableaux de bord. Cela peut inclure l'analyse des
causes des écarts, la mise en place d'actions correctives, le suivi de l'efficacité de ces actions et la
mise à jour des tableaux de bord en conséquence.

3/La non-conformité dans ce cas est le non-respect de l'exigence de la norme ISO 9001:2015, section
8.5.1, qui demande à l'entreprise de maîtriser les biens appartenant aux clients ou fournis par les
clients. Pour remédier à cette situation, l'entreprise devrait prendre les mesures suivantes : Ranger
la zone de stockage de manière appropriée en utilisant des méthodes de rangement claires et
organisées. Fournir des indications ou des étiquettes pour faciliter l'identification des produits
stockés. Mettre en place des précautions pour éviter la dégradation des produits, telles que des
mesures de protection, des conditions de stockage appropriées, etc.

4/ L’auditeur a constaté que le rapport de la revue de direction n’a pas pris en compte les non-
conformités observées lors d’un audit interne. Cette situation constitue une non-conformité à
l’exigence de la norme ISO 9001 :2015, section 9.3.2, qui stipule que la revue de direction doit inclure
l’évaluation des résultats des audits internes. Lors de la revue de direction, il est attendu que les non-
conformités identifiées lors des audits internes soient prises en compte et traitées, afin de mettre en
place des actions correctives appropriées.

5)

Lors de l’audit, l’auditeur a constaté que le programme des audits n’est pas défini sous forme d’une
information documentée. Cette situation constitue une non-conformité à l’exigence de la norme ISO
9001 :2015, section 9.2.2, qui stipule que l’organisation doit planifier, établir et mettre en œuvre un
programme d’audit. Ce programme d’audit doit être documenté, ce qui signifie qu’il doit être
enregistré et disponible sous forme de document. La non-documentation du programme d’audit est
une non-conformité.

6)

Selon la norme ISO 9001 :2015, la non-conformité dans ce cas est liée à la clause 7.5.3, qui concerne
le contrôle des conceptions et des modifications de conception. L’utilisation de l’ancienne version du
dessin de définition constitue une non-conformité car elle implique l’utilisation d’une information
non à jour. L’entreprise devrait prendre des mesures correctives telles que la mise à jour immédiate
du contrôleur qualité sur la nouvelle version du dessin, la suppression de l’ancienne version et la
mise en place de procédures pour s’assurer que les dessins de définition utilisés sont toujours à jour.

Action corrective proposée : Mettre à jour immédiatement le contrôleur qualité sur la nouvelle
version du dessin, supprimer l’ancienne version et mettre en place des procédures pour s’assurer
que les dessins de définition utilisés sont toujours à jour.

7)

La non-conformité dans ce cas est liée à la clause 8.5.2, qui concerne l’action corrective. L’entreprise
n’a pas pris en compte les retours d’informations défavorables des clients concernant les ruptures
prématurées de la pièce standard fournie. Selon la réglementation légale, cette pièce doit avoir une
durée de vie minimale, mais tous les clients ont constaté des ruptures prématurées. L’entreprise doit
prendre des mesures correctives telles que l’enquête sur les raisons des ruptures prématurées, la
mise en œuvre de mesures pour corriger le problème de durée de vie insuffisante et la
communication avec les clients concernés pour résoudre leurs problèmes.

Action corrective proposée : Enquêter sur les raisons des ruptures prématurées, mettre en œuvre
des mesures pour corriger le problème de durée de vie insuffisante et communiquer avec les clients
concernés pour résoudre leurs problèmes.

8)

Selon la norme ISO 9001 :2015, la réponse est non. La société n’est pas tenue de respecter des
exigences non formulées par les clients, mais nécessaires pour l’usage spécifié. La clause 8.2.3
indique que l’entreprise doit déterminer les exigences spécifiées par le client, y compris les exigences
pour les produits et services. Les exigences non formulées par les clients ne sont pas obligatoires à
moins qu’elles ne soient requises par la réglementation ou par l’entreprise elle-même.

9)

La non-conformité dans ce cas est liée à l’exigence de la norme ISO 9001 :2015, chapitre 7.1.5, qui
stipule que l’organisation doit s’assurer que les équipements de surveillance et de mesure sont
étalonnés et vérifiés à des intervalles spécifiés, ou avant leur utilisation, contre des normes de
mesure traçables. L’utilisation d’équipements non étalonnés et vérifiés constitue une violation de
cette exigence, car cela compromet l’exactitude et la fiabilité des résultats des contrôles qualité.

10)

La non-conformité dans ce cas est une violation de l’exigence 8.4.2 de la norme ISO 9001 :2015, qui
stipule que l’organisation doit évaluer et sélectionner les fournisseurs externes en fonction de leur
capacité à satisfaire aux exigences spécifiées. De plus, l’organisme doit effectuer un suivi des
performances des fournisseurs externes afin La non-conformité dans ce cas est liée à l’exigence
7.2.1b) de l’ISO 9001 :2015, qui stipule que l’organisation doit déterminer, surveiller, mesurer et
analyser les informations relatives à la satisfaction du client. De plus, l’exigence 8.5.2b) demande que
les informations relatives aux performances et à l’efficacité du produit doivent être utilisées pour
déterminer les besoins en amélioration. Dans ce cas, le service qualité n’a pas pris en compte les
retours d’informations défavorables des clients, ce qui constitue une non-conformité. s’assurer qu’ils
continuent de répondre aux exigences convenues. L’absence de suivi et de réévaluation des
prestataires externes constitue une non-conformité à cette exigence.

7’)

La non-conformité dans ce cas est liée à l’exigence 7.2.1b) de l’ISO 9001 :2015, qui stipule que
l’organisation doit déterminer, surveiller, mesurer et analyser les informations relatives à la
satisfaction du client. De plus, l’exigence 8.5.2b) demande que les informations relatives aux
performances et à l’efficacité du produit doivent être utilisées pour déterminer les besoins en
amélioration. Dans ce cas, le service qualité n’a pas pris en compte les retours d’informations
défavorables des clients, ce qui constitue une non-conformité.Pour remédier à cette situation,
l’entreprise doit mettre en place un processus pour collecter, enregistrer et analyser les retours
d’informations des clients. Elle doit ensuite prendre des mesures correctives appropriées pour
résoudre les problèmes identifiés et améliorer la durée de vie de la pièce standard fournie. Ces
actions doivent être documentées conformément aux exigences de la norme et surveillées pour
vérifier leur efficacité dans l’amélioration de la satisfaction du client (exigence 10.2)

Partiie 2

1. Définir le terme ISO. Quel est le comité qui se charge de l’élaboration de la norme

ISO9001 :2015 ?

2. Quels sont les objectifs de la mise en place d’un système de management qualité conforme à
la

Norme ISO9001 :2015 pour un organisme ?

3. Donner des avantages potentiels pour un organisme certifié ISO9001 :2015

4. Quels sont les sept principes du management de la qualité selon la norme ISO9001 :2015 ?

5. Commenter et expliquer les sept principes de la qualité

6. Donner les principales évolutions de la norme ISO9001 :2015 par rapport à celle ISO9001 :2008

7. Donner le principe et le rôle de l’approche (PDCA) (décrire les quatre étapes qui constitue ce

Principe et donner l’objectif de cette démarche)

8. Expliquer le principe et donner l’objectif de la structure HLS des nouvelles normes

ISO9001 :2015 ; ISO14001 :2015 et ISO45001

9. Expliquer le principe et l’importance de l’approche processus selon la norme ISO9001 :2015

10.Expliquer le principe et l’importance de l’approche par l’analyse des risques et des opportunités.

Reponse :

1) ISO signifie Organisation internationale de normalisation. Le comité chargé de l’élaboration

de la norme ISO 9001 :2015 est le comité technique ISO/TC 176.
2) Les objectifs de la mise en place d’un système de management qualité conforme à la norme
ISO 9001 :2015 sont d’améliorer la satisfaction des clients, d’optimiser les processus internes,
de favoriser l’engagement des employés, d’assurer la conformité aux exigences légales et
réglementaires, et d’atteindre la performance durable de l’organisme.
3) avantages potentiels pour un organisme certifié ISO 9001 :2015 incluent l’amélioration de la
crédibilité et de la réputation, l’augmentation de la satisfaction des clients, l’amélioration de
l’efficacité opérationnelle, la réduction des coûts, l’accès à de nouveaux marchés, et la
gestion plus efficace des risques et des opportunités.
4) Les sept principes du management de la qualité selon la norme ISO 9001 :2015 sont :
orientation client, leadership, implication du personnel, approche processus, amélioration,
prise de décision fondée sur des preuves, et gestion des relations.
5) Les sept principes de la qualité visent à mettre l’accent sur l’importance de la satisfaction des
clients, le rôle du leadership dans la gestion de la qualité, l’implication des employés à tous
les niveaux, l’approche systématique des processus, l’amélioration continue, la prise de
 décision basée sur des données et faits, et la gestion des relations avec les parties
intéressées.
6) Les principales évolutions de la norme ISO 9001 :2015 par rapport à ISO 9001 :2008 sont
l’introduction du concept de risques et d’opportunités, une approche plus centrée sur les
parties intéressées, une plus grande flexibilité dans l’application de la norme, et une
intégration facilitée avec d’autres systèmes de management.
7) L’approche PDCA (Plan-Do-Check-Act) est un principe de la norme ISO 9001 :2015. Les quatre
étapes de ce principe sont : planifier les actions, les mettre en œuvre, vérifier les résultats, et
agir pour améliorer. L’objectif de cette démarche est d’assurer une amélioration continue
des performances de l’organisme.
8) Le principe et l’objectif de la structure HLS (High-Level Structure) des nouvelles normes ISO
9001 :2015, ISO 14001 :2015 et ISO 45001 sont de fournir une structure commune et un
langage commun pour faciliter l’intégration des différents systèmes de management et
simplifier leur compréhension et leur mise en œuvre.
9) L’approche processus selon la norme ISO 9001 :2015 consiste à considérer l’organisme
comme un ensemble de processus interconnectés et à adopter une approche systématique
pour les gérer. L’importance de cette approche réside dans l’amélioration de l’efficacité, de la
cohérence et de la maîtrise des processus, ce qui conduit à une meilleure satisfaction des
clients et à des résultats plus prévisibles.
10) L’approche par l’analyse des risques et des opportunités est un principe qui consiste à
identifier, évaluer et traiter les risques potentiels et les opportunités dans un système de
gestion. Son importance réside dans la prévention des problèmes, la maximisation des
opportunités et l’amélioration continue des performances de l’organisation.

Etude de cas :

a. Pour définir les enjeux internes et externes pertinents de l’entreprise spécialisée en

usinage de précision, on peut utiliser les outils SWOT (Strengths, Weaknesses,
Opportunities, Threats) ou PESTEL (Politique, Économique, Socioculturel, Technologique,
Environnemental, Légal). Voici quelques exemples d’enjeux internes et externes possibles :

Enjeux internes :

Forces (Strengths) : expertise technique en usinage de précision, capacité à produire des pièces de
haute qualité, flexibilité de production pour les petites et moyennes séries.

Faiblesses (Weaknesses) : manque de méthodologie et de démarches précises pour les pièces

mécanosoudées, besoin d’améliorer l’efficacité des processus internes, manque de formation
continue pour le personnel.

Enjeux externes :

Opportunités (Opportunities) : augmentation de la demande pour des pièces usinées de haute

précision, développement de nouveaux marchés, évolution des normes et réglementations
favorables à la qualité des produits.

Menaces (Threats) : concurrence accrue sur le marché de l’usinage de précision, fluctuations

économiques pouvant affecter la demande, exigences réglementaires strictes pour la conformité et
la traçabilité des produits.
 b. i. Les parties intéressées pertinentes sont les personnes ou les groupes qui peuvent
affecter ou être affectés par les activités de l’entreprise. Ils ont un intérêt ou une influence
sur la réalisation des objectifs de l’entreprise.

ii. Voici quelques parties intéressées pertinentes et leurs attentes possibles pour cette entreprise :

Clients : qualité des pièces usinées, respect des délais de livraison, prix compétitifs.

Fournisseurs : fiabilité des approvisionnements en matières premières, respect des conditions de

paiement.

Employés : environnement de travail sûr, opportunités de développement professionnel,

rémunération équitable.

Autorités réglementaires : conformité aux normes et réglementations en vigueur, traçabilité des

produits.

Actionnaires/investisseurs : rentabilité financière, croissance de l’entreprise.

Concurrents : respect de la concurrence loyale, respect des droits de propriété intellectuelle.

Organisations environnementales : gestion responsable des déchets, réduction de l’impact

environnemental.

c. Pour déterminer le domaine d’application du Système de Management de la Qualité (SMQ)

à mettre en place en premier lieu, il est recommandé de se concentrer sur le domaine
principal de l’entreprise, c’est-à-dire la fabrication de pièces usinées avec une très bonne
maîtrise. Il serait judicieux de mettre les pièces mécanosoudées dans le cadre de ce projet,
mais en tant qu’extension future du SMQ une fois que des méthodologies et des
démarches précises sont mises en place pour garantir la qualité de ces pièces. Cela
permettrait de s’assurer d’une mise en œuvre progressive et maîtrisée du SMQ dans
l’ensemble de l’entreprise.

d)

*Cartographie des processus de l'entreprise :

Direction

Management qualité

Méthodes

Fabrication

Contrôle et métrologie

Achat et approvisionnement

Administratif et financier

Maintenance

CoCommercial

d.3)
iii. Fiche d’enregistrement relative à la procédure de contrôle à la réception :

Nom de la fiche d’enregistrement : Contrôle à la réception des matériaux achetés

Champs à remplir :

Date du contrôle

Numéro de référence du bon de commande

Nom du fournisseur

Description des matériaux reçus

Quantité reçue

Résultats de contrôle (conforme/non conforme)

Signature du responsable du contrôle

Observations/remarques

iv. Instruction qualité relative à la procédure de contrôle à la réception :

Nom de l’instruction qualité : Contrôle à la réception des matériaux achetés

Objectif : Vérifier la conformité des matériaux achetés aux spécifications techniques avant leur
utilisation dans le processus de fabrication.

Étapes de la procédure :

Vérifier les documents d’achat et les spécifications pour s’assurer de la correspondance.

Inspecter physiquement les matériaux pour détecter d’éventuels dommages ou défauts visibles.

Effectuer des tests ou des mesures pour vérifier la conformité des matériaux aux spécifications
techniques.

Enregistrer les résultats de contrôle dans la fiche d’enregistrement.

Notifier les résultats au service d’achat pour prendre les mesures appropriées en cas de non-
conformité.

Archiver les résultats de contrôle et les documents connexes conformément aux procédures de
gestion des enregistrements.

d.5) Fiche d’analyse des risques relative au processus de contrôle et métrologie :

Nom de la fiche d’analyse des risques : Analyse des risques du processus de contrôle et métrologie

Étapes de l’analyse des risques :

Identifier les différentes étapes du processus de contrôle et métrologie.

Identifier les risques potentiels associés à chaque étape.

Évaluer la probabilité d’occurrence de chaque risque (échelle de 1 à 5, 1 étant faible et 5 étant

élevé).
Évaluer l’impact potentiel de chaque risque sur la qualité et les performances (échelle de 1 à 5, 1
étant faible et 5 étant élevé).

Calculer le niveau de risque en multipliant la probabilité par l’impact.

Proposer des mesures préventives ou correctives pour réduire les risques identifiés.

Mettre en œuvre les mesures recommandées.

2a. Assurer l’écoute des clients :

Pour assurer l’écoute des clients, voici quelques solutions possibles :

Mettre en place un système de gestion des plaintes et des suggestions : Établir un processus clair et
accessible permettant aux clients de soumettre leurs plaintes, suggestions ou commentaires
concernant les produits ou services de l’entreprise. Cela peut inclure la mise en place d’une ligne
téléphonique dédiée, d’une adresse e-mail spécifique ou d’un formulaire en ligne.

Réaliser des enquêtes de satisfaction client : Régulièrement, mener des enquêtes auprès des
clients pour évaluer leur satisfaction par rapport aux produits ou services fournis. Les
questionnaires d’enquête peuvent porter sur la qualité des produits, la fiabilité, le service client,
les délais de livraison, etc.

Analyser les retours d’expérience et les commentaires : Examiner attentivement les retours
d’expérience des clients, les commentaires reçus par courrier électronique, les réseaux sociaux ou
les plateformes d’évaluation en ligne. Utiliser ces informations pour identifier les problèmes
récurrents, les domaines d’amélioration potentiels et prendre des mesures correctives.

Organiser des réunions ou des forums clients : Organiser des rencontres périodiques avec les
clients pour discuter de leurs besoins, attentes et suggestions. Ces réunions peuvent être
informelles ou structurées en fonction du contexte. Elles permettent d’établir une relation de
confiance avec les clients et de mieux comprendre leurs préoccupations.

2b. Établir et communiquer la politique qualité :

Selon les exigences du chapitre 5.2 de la norme ISO9001 :2015, voici comment la direction peut
procéder pour établir et communiquer la politique qualité :

5.2.1 Établissement de la politique qualité :

La direction doit définir une politique qualité alignée sur les objectifs stratégiques de l’entreprise et
l’engagement envers la satisfaction client et l’amélioration continue.

La politique qualité doit être documentée, approuvée par la direction et communiquée à tous les
membres de l’organisation.

5.2.2 Communication de la politique qualité :

La politique qualité doit être communiquée de manière appropriée à tous les niveaux de
l’organisation, de sorte que chaque employé en comprenne l’importance et les implications.

La politique qualité peut être affichée dans les locaux de l’entreprise, publiée sur l’intranet, incluse
dans le manuel qualité ou distribuée lors de réunions du personnel.

La politique qualité doit être accessible à tous les membres du personnel et régulièrement révisée
pour assurer sa pertinence et son adéquation avec les objectifs de l’entreprise.

Exigence leadership ISO 9001

C)

Pour respecter l’exigence du chapitre 5.3 de la norme ISO 9001 :2015, la direction peut procéder de
la manière suivante :

Établir une politique de leadership claire qui définit les responsabilités et les attentes de la
direction envers le système de management de la qualité.

Nommer un représentant de la direction chargé de superviser et de promouvoir l’efficacité du

système de management de la qualité.

Assurer la participation active de la direction en étant impliquée dans la planification, la revue et

l’amélioration continue du système de management de la qualité.

Communiquer régulièrement avec le personnel concernant l’importance du leadership et de

l’engagement envers la qualité.

Mettre en place des processus de formation et de sensibilisation pour renforcer la compréhension

et l’application des principes de leadership au sein de l’organisation.