Nom du participant :……………………..

Fonction :…………………………………
Evaluation du participant ( Note ) :
.…………………………………………….
Intégrer les Réglementations BPF dans son Commentaires :…………………............
activité …………………………………………….

Date de L’évaluation : …………………………………..

QUESTIONNAIRE / EVALUATION POST FORMATION

Veuillez cochez les cases des réponses justes. Attention pour certaines questions il peut
y avoir plusieurs réponses.

 Quelles affirmations sont vraies ?

A. Les règles BPF indiquent précisément la composition des produits.
B. Les règles BPF contribuent à éviter les risques d’erreur
C. Dans les règles BPF les responsabilités des employés sont fixés

 Sélectionner parmi les thèmes suivants, ceux (9 sont à sélectionner) qui font réellement
l’objet de chapitre dans les BPF. (entourer les bonnes réponses)
A-Gestion de la qualité B-Personnel C-Bonnes Pratiques de Laboratoire
D-Locaux et Matériel E-Les systèmes d’informations F-Documentation
G-Production H-Maintenance I-Contrôle de la Qualité
J-Fabrication et analyse en sous-traitance K-Productivité
L-Réclamations, Défauts qualité et Rappels de médicaments M-Auto-inspection
N-Activités externalisées O- Système qualité pharmaceutique

 Quelles sont les précautions qui permettent d’éviter les confusions :

A. Organiser précisément toutes les opérations de production
B. Effectuer un contrôle sur le produit fini
C. Travailler sur un seul produit à la fois dans le même local

 L’objectif des BPF est de définir les « bonnes règles » de production du médicament pour
assurer :
A : sa qualité
B : sa production au moindre coût
C : sa sécurité
D : son efficacité

 Travailler dans des locaux fermés et adaptés, ne pas manger, boire ou fumer à son poste de
travail, porter une coiffe dans les locaux de production sont autant de mesures qui permettent
d’éviter :
 La contamination Croisée
 La contamination microbienne
 La contamination par des matières indésirables

 Les établissements pharmaceutiques :

A. Doivent respecter les bonnes pratiques de fabrication lorsqu’ils sont fabricants de médicaments
B. Sont déclarés à l’agence du médicament
C. Sont autorisés par le Ministère de l’industrie pharma
D. Doivent exercer leur activité sous la responsabilité d’un pharmacien responsable
E. Fabriquent des cosmétiques

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F. Toutes les propositions précédentes sont fausses.

 Dans le magasin de stockage des matières premières, une étiquette est située par terre, près
d’un fût sans étiquette :
A. Je pose l’étiquette sur le couvercle du fût.
B. Je pose l’étiquette sur le bureau du responsable du magasin
C. Je préviens l’assurance qualité
D. Je préviens le responsable du magasin pour qu’il rédige une fiche anomalie

 Chronologiquement, les 3 étapes de la démarche de qualification du matériel se déroulent

dans quel ordre ?
A : QO-QP-QI
B : QP-QI-QO
C : QI-QO-QP
D : QI-QP-QO

 Quelles sont les affirmations exactes ?

A. Le nettoyage des équipements permet d’éviter la contamination croisée.
B. La fabrication d’un seul produit dans un atelier permet d’éviter les contaminations croisées .
C. Un étiquetage correct permet d’éviter les contaminations par matières indésirables.
D. L’application des règles d’hygiène et d’habillage permet d’éviter la contamination microbienne.

 En cas de non conformité, quel type de document peut-on rédiger ?

A - La demande d'analyse
B - La fiche de déviation
C - Le "log book"
D - La procédure

 A quoi sert un "change control" ?

A - A maîtriser l'impact que peut avoir une modification sur les paramètres qualifiés
B - A tracer une déviation
C - A former le personnel

 En utilisant la règle des 5 M, identifier les grands domaines d’application des BPF
A : Main d’œuvre. Méthode. Matériel. Matière. Milieu
B : Main d’œuvre. Méthode. Matériel. Moyen. Milieu
C : Main d’œuvre. Méthode. Matériel. Maintenance. Milieu

 Donner l’ordre chronologique des opérations suivantes : 1. Contrôle en cours de production 2.

Libération du produit fini . 3. Contrôle à réception . 4. Contrôle final .
A. 3 . 1 . 4 . 2
B. 3 . 1 . 2 . 4
C. 2 . 3 . 1. 4
D. 1 . 3 . 4. 2

 Citez 5 caractéristiques (ou attributs) qualité d’une donnée intègre ?

1. …………………………………………………
2. …………..………………………………….…
3. ………………………………………………..
4. ………………………………………………..
5. ………………………………………………..

 La fréquence de requalification des équipements est basée sur une évaluation de risque,
cependant il est acceptable de faire une requalification annuelle par défaut.
☐Vrai ☐Faux

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