1. Qu'est-ce que les IPC signifient dans l'industrie pharmaceutique ?

A. International Pharmaceutical Council

B. Inter-Process Communication
C. In-Process Control
D. International Patent Consortium

Réponse: C. In-Process Control

2. Quel est le but principal des IPC dans l'industrie pharmaceutique ?
A. Garantir que le produit final est conforme aux spécifications
B. Éviter les contaminations croisées
C. S'assurer de la conformité des équipements
D. Contrôler la qualité des matières premières

Réponse: A. Garantir que le produit final est conforme aux spécifications

3. Les IPC sont réalisés :
A. Avant la production
B. Pendant la production
C. Après la production
D. Avant, pendant et après la production

Réponse: D. Avant, pendant et après la production

4. Quel est le rôle de l'opérateur dans la mise en œuvre des IPC ?
A. Assurer le suivi des résultats des IPC
B. Rédiger les protocoles d'IPC
C. Exécuter les tests d'IPC
D. Analyser les échantillons d'IPC

Réponse: C. Exécuter les tests d'IPC

5. Quels types de tests d'IPC peuvent être réalisés pendant la production ?
A. Analyse de la teneur en eau
B. Mesure de la densité
C. Test d'endotoxines
D. Toutes les réponses ci-dessus

Réponse: D. Toutes les réponses ci-dessus

6. Quel est le but du test de teneur en eau dans les IPC ?
A. Vérifier la qualité de l'eau utilisée pendant la production
B. Vérifier la qualité des matières premières utilisées pendant la production
C. S'assurer que le produit final est stable dans des conditions de stockage
spécifiées
D. Contrôler le degré d'humidité des matières premières

Réponse: D. Contrôler le degré d'humidité des matières premières

7. Qu'est-ce que le test d'endotoxines ?
A. Un test pour vérifier la teneur en endotoxines dans le produit final
B. Un test pour vérifier la teneur en bactéries dans le produit final
C. Un test pour vérifier la teneur en champignons dans le produit final
D. Un test pour vérifier la teneur en virus dans le produit final

Réponse: A. Un test pour vérifier la teneur en endotoxines dans le produit final

8. Les IPC sont réglementés par :
A. La FDA (Food and Drug Administration)
B. L'EMA (Agence européenne des médicaments)
C. L'ICH (Conseil international pour l'harmonisation des exigences techniques
relatives aux produits pharmaceutiques à usage humain)
D. Toutes les réponses ci-dessus

Réponse: D. Toutes les réponses ci-dessus

9. Que signifie ICH Q9 ?
A. Guide pour la qualification et la validation des équipements
B. Guide pour les procédures opératoires standard
C. Guide pour l'identification des risques et la gestion des risques
D. Guide pour la gestion de la qualité des matières premières

Réponse: C
10. Quelle est la différence entre les IPC et les tests de libération ?
A. Les IPC sont effectués pendant la production, tandis que les tests de libération
sont effectués sur le produit final
B. Les IPC sont effectués sur les matières premières, tandis que les tests de
libération sont effectués sur le produit final
C. Les IPC et les tests de libération sont la même chose
D. Aucune des réponses ci-dessus

Réponse: A. Les IPC sont effectués pendant la production, tandis que les tests de
libération sont effectués sur le produit final
11. Quel est le but des tests de libération ?
A. Vérifier que le produit final répond aux spécifications
B. Vérifier que les matières premières sont de qualité acceptable
C. S'assurer que les équipements sont conformes
D. Toutes les réponses ci-dessus

Réponse: A. Vérifier que le produit final répond aux spécifications

12. Les tests de libération sont effectués :
A. Avant la production
B. Pendant la production
C. Après la production
D. Avant et après la production

Réponse: C. Après la production

13. Quels types de tests de libération peuvent être effectués ?
A. Dosage de l'ingrédient actif
B. Test de dissolution
C. Test de stérilité
D. Toutes les réponses ci-dessus

Réponse: D. Toutes les réponses ci-dessus

14. Qu'est-ce que le test de dissolution ?
A. Un test pour vérifier la teneur en eau dans le produit final
B. Un test pour vérifier la teneur en ingrédient actif dans le produit final
C. Un test pour vérifier la teneur en contaminants dans le produit final
D. Aucune des réponses ci-dessus

Réponse: B. Un test pour vérifier la teneur en ingrédient actif dans le produit final
15. Qu'est-ce que le test de stérilité ?
A. Un test pour vérifier la teneur en bactéries dans le produit final
B. Un test pour vérifier la teneur en endotoxines dans le produit final
C. Un test pour vérifier la présence de micro-organismes viables dans le produit
final
D. Un test pour vérifier la présence de virus dans le produit final

Réponse: C. Un test pour vérifier la présence de micro-organismes viables dans le

produit final
16. Les IPC et les tests de libération sont des exigences réglementaires pour :
A. Tous les médicaments
B. Seulement les médicaments injectables
C. Seulement les médicaments stériles
D. Aucune des réponses ci-dessus

Réponse: A. Tous les médicaments

17. Comment les résultats des IPC et des tests de libération sont-ils documentés
?
A. Sur des fiches de suivi
B. Dans des protocoles de tests
C. Dans un journal de production
D. Toutes les réponses ci-dessus

Réponse: D. Toutes les réponses ci-dessus

18. Les IPC et les tests de libération doivent être effectués dans un
environnement :
A. Contrôlé
B. De confinement
C. Stérile
D. Toutes les réponses cidessus

Réponse: A. Contrôlé
19. Qu'est-ce qu'un environnement contrôlé ?
A. Un environnement dans lequel la température, l'humidité et la pression sont
contrôlées
B. Un environnement dans lequel les particules en suspension dans l'air sont
contrôlées
C. Un environnement dans lequel les micro-organismes sont contrôlés
D. Toutes les réponses ci-dessus

Réponse: D. Toutes les réponses ci-dessus

20. Quelles sont les conséquences d'un échec aux tests de libération ?
A. Le produit est rejeté
B. Le produit peut être réparé ou retraité pour répondre aux spécifications
C. Le produit peut être vendu malgré les résultats non conformes
D. Aucune des réponses ci-dessus

Réponse: A. Le produit est rejeté

21. Qu'est-ce qu'un Plan de Surveillance Environnementale (PSE) ?
A. Un plan qui définit les mesures de sécurité pour les travailleurs
B. Un plan qui décrit les étapes du processus de production
C. Un plan qui spécifie les critères et la fréquence de surveillance de
l'environnement de production
D. Un plan qui décrit la gestion des déchets de production

Réponse: C. Un plan qui spécifie les critères et la fréquence de surveillance de

l'environnement de production
22. Quelles sont les conséquences de la contamination microbienne dans la
production pharmaceutique ?
A. Une diminution de l'efficacité du produit
B. Une augmentation du risque d'infection chez les patients
C. Une diminution de la durée de conservation du produit
D. Toutes les réponses ci-dessus

Réponse: D. Toutes les réponses ci-dessus

23. Comment prévenir la contamination microbienne dans la production
pharmaceutique ?
A. Par la désinfection et la stérilisation des équipements et des surfaces
B. Par la formation des travailleurs sur les bonnes pratiques de production
C. Par la mise en place d'un environnement contrôlé
D. Toutes les réponses ci-dessus

Réponse: D. Toutes les réponses ci-dessus

24. Qu'est-ce qu'un nettoyage en place (NEP) ?
A. Un nettoyage manuel des équipements de production
B. Un nettoyage automatisé des équipements de production
C. Un nettoyage des matières premières avant leur utilisation
D. Un nettoyage des locaux de production

Réponse: B. Un nettoyage automatisé des équipements de production

25. Pourquoi est-il important de valider les processus de production ?
A. Pour s'assurer que le processus de production est reproductible
B. Pour identifier les étapes critiques du processus
C. Pour identifier les points de contrôle de la qualité
D. Toutes les réponses ci-dessus
 Réponse: D. Toutes les réponses ci-dessus

26. Qu'est-ce que la validation de nettoyage ?

A. Un processus de validation qui s'assure que les équipements de production
sont stérilisés
B. Un processus de validation qui s'assure que les matières premières sont
nettoyées avant leur utilisation
C. Un processus de validation qui s'assure que les équipements de production
sont nettoyés efficacement
D. Aucune des réponses ci-dessus

Réponse: C. Un processus de validation qui s'assure que les équipements de

production sont nettoyés efficacement
27. Quelles sont les étapes d'une validation de nettoyage ?
A. Définition des critères de validation, réalisation des essais, analyse des
résultats, mise en place de la procédure
B. Identification des points critiques, évaluation des risques, mise en place des
mesures de prévention, vérification de l'efficacité
C. Planification des étapes du processus, réalisation des essais, analyse des
résultats, mise en place de la procédure
D. Aucune des réponses ci-dessus

Réponse: A. Définition des critères de validation, réalisation des essais, analyse

des résultats, mise en place de la procédure
28. Quelle est la différence entre une salle blanche et une zone à atmosphère
contrôlée ?
A. Une salle blanche est une zone à atmosphère contrôlée qui respecte des
normes strictes en matière de propreté
B. Une zone à atmosphère contrôlée est une zone où les niveaux de particules en
suspension sont contrôlés, tandis qu'une salle blanche est une zone à
atmosphère contrôlée qui respecte des normes strictes en matière de propreté
C. Une salle blanche est une zone où les niveaux de particules en suspension sont
contrôlés, tandis qu'une zone à atmosphère contrôlée est une zone à atmosphère
contrôlée qui respecte des normes strictes en matière de propreté
D. Aucune des réponses ci-dessus

Réponse: B. Une zone à atmosphère contrôlée est une zone où les niveaux de
particules en suspension sont contrôlés, tandis qu'une salle blanche est une zone
à atmosphère contrôlée qui respecte des normes strictes en matière de propreté
29. Qu'est-ce qu'un airlock ?
A. Une pièce qui permet de changer les vêtements de production
B. Une pièce qui permet de contrôler l'accès à une zone à atmosphère contrôlée
C. Une pièce qui permet de stocker les matières premières
D. Une pièce qui permet de stocker les produits finis

Réponse: B. Une pièce qui permet de contrôler l'accès à une zone à atmosphère
contrôlée
30. Qu'est-ce que la documentation de production ?
A. La documentation qui décrit les processus de production
B. La documentation qui décrit les spécifications du produit
C. La documentation qui décrit les tests et les résultats de production
D. Toutes les réponses ci-dessus

Réponse: D. Toutes les réponses ci-dessus