1. Que signifie l'acronyme BPF ?

a) Bonnes pratiques de fabrication

b) Bonnes pratiques de formation
c) Bonnes pratiques de financement
d) Bonnes pratiques de fonctionnement

Réponse : a) Bonnes pratiques de fabrication

2. Les BPF sont un ensemble de normes et de règles édictées par :
a) L'Organisation mondiale de la santé (OMS)
b) L'Agence européenne des médicaments (EMA)
c) L'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA)
d) Toutes les réponses sont correctes

Réponse : d) Toutes les réponses sont correctes

3. Les BPF s'appliquent à :
a) La fabrication de médicaments
b) La fabrication de dispositifs médicaux
c) La fabrication de produits cosmétiques
d) Toutes les réponses sont correctes

Réponse : d) Toutes les réponses sont correctes

4. Les BPF visent à garantir :
a) L'efficacité des médicaments
b) La sécurité des médicaments
c) La qualité des médicaments
d) Toutes les réponses sont correctes

Réponse : d) Toutes les réponses sont correctes

5. Les BPF couvrent les aspects suivants de la fabrication de médicaments :
a) Les matières premières
b) Les installations et les équipements
c) Les procédés de fabrication
d) Toutes les réponses sont correctes

Réponse : d) Toutes les réponses sont correctes

6. Les audits des BPF sont effectués par :
a) Les autorités réglementaires
b) Des tiers indépendants
c) Les fabricants eux-mêmes
d) Toutes les réponses sont correctes

Réponse : d) Toutes les réponses sont correctes

 7. Les non-conformités aux BPF peuvent entraîner :
a) Des sanctions réglementaires
b) La suspension ou le retrait d'une autorisation de mise sur le marché
c) Des poursuites pénales
d) Toutes les réponses sont correctes

Réponse : d) Toutes les réponses sont correctes

8. Les BPF sont :
a) Des recommandations
b) Des directives
c) Des lois
d) Toutes les réponses sont correctes

Réponse : b) Des directives

9. Quel est l'objectif principal des BPF ?
a) Assurer la qualité des médicaments fabriqués
b) Maximiser les profits des entreprises pharmaceutiques
c) Accélérer le processus de mise sur le marché des médicaments
d) Réduire les coûts de production des médicaments

Réponse : a) Assurer la qualité des médicaments fabriqués

10. Les BPF s'appliquent à toutes les étapes du processus de fabrication des
médicaments, y compris :
a) La conception et la planification de la production
b) La validation des procédés de fabrication
c) Le contrôle qualité des matières premières et des produits finis
d) Toutes les réponses sont correctes

Réponse : d) Toutes les réponses sont correctes

11. Comment les BPF sont-elles mises en place dans une entreprise
pharmaceutique ?
a) Elles sont intégrées dans les procédures de production de l'entreprise.
b) Elles sont imposées par les autorités réglementaires.
c) Elles sont choisies à la discrétion de l'entreprise.
d) Toutes les réponses sont correctes.

Réponse : a) Elles sont intégrées dans les procédures de production de l'entreprise.

 12. Les BPF concernent également les activités de maintenance et de nettoyage
des installations de production.
a) Vrai
b) Faux

Réponse : a) Vrai
13. Le non-respect des BPF peut avoir des conséquences sur :
a) La qualité et l'efficacité des médicaments produits.
b) La sécurité des patients.
c) La réputation et les résultats financiers de l'entreprise.
d) Toutes les réponses sont correctes.

Réponse : d) Toutes les réponses sont correctes.

14. Les BPF s'appliquent-elles également aux sous-traitants de l'entreprise
pharmaceutique ?
a) Oui, les sous-traitants doivent se conformer aux BPF.
b) Non, les sous-traitants ne sont pas soumis aux BPF.
c) Les sous-traitants ne sont soumis aux BPF que dans certains pays.
d) Les sous-traitants ne sont soumis aux BPF que s'ils travaillent pour des grandes
entreprises.

Réponse : a) Oui, les sous-traitants doivent se conformer aux BPF.

15. Les BPF sont-elles identiques dans tous les pays ?
a) Oui, les BPF sont identiques dans tous les pays.
b) Non, les BPF peuvent varier selon les pays et les réglementations locales.
c) Les BPF varient selon les pays pour les médicaments génériques, mais sont identiques
pour les médicaments de marque.
d) Les BPF varient selon les pays pour les médicaments vétérinaires, mais sont
identiques pour les médicaments destinés à l'homme.

Réponse : b) Non, les BPF peuvent varier selon les pays et les réglementations locales.

16. Quelle est la différence entre les BPF et les BPL (Bonnes Pratiques de
Laboratoire) ?
a) Les BPF s'appliquent à la fabrication des médicaments, tandis que les BPL s'appliquent
aux études de recherche en laboratoire.
b) Les BPL s'appliquent à la fabrication des médicaments, tandis que les BPF
s'appliquent aux études de recherche en laboratoire.
c) Les BPF s'appliquent aux médicaments vétérinaires, tandis que les BPL s'appliquent
aux médicaments destinés à l'homme.
d) Les BPF et les BPL sont des termes interchangeables et signifient la même chose.

Réponse : a) Les BPF s'appliquent à la fabrication des médicaments, tandis que les BPL
s'appliquent aux études de recherche en laboratoire.
17. Qui est responsable de s'assurer que les BPF sont respectées dans une
entreprise pharmaceutique ?
a) Le directeur de l'entreprise
b) Le responsable qualité
c) Le responsable de la production
d) Tous les employés de l'entreprise

Réponse : d) Tous les employés de l'entreprise

18. Qu'est-ce qu'un audit des BPF ?
a) Une inspection des installations de production et des procédures de l'entreprise par
les autorités réglementaires.
b) Une évaluation interne de la conformité aux BPF réalisée par l'entreprise elle-même.
c) Un examen des dossiers de production des médicaments par un expert indépendant.
d) Un examen de la documentation technique fournie par les fournisseurs de matières
premières.

Réponse : b) Une évaluation interne de la conformité aux BPF réalisée par l'entreprise
elle-même.
19. Les BPF s'appliquent-elles uniquement aux médicaments sous forme solide
(comprimés, gélules, etc.) ?
a) Oui, seules les formes solides sont soumises aux BPF.
b) Non, toutes les formes de médicaments sont soumises aux BPF.
c) Les formes liquides et les formes pâteuses sont soumises aux BPF, mais pas les formes
gazeuses.
d) Les formes gazeuses et les formes pâteuses sont soumises aux BPF, mais pas les
formes liquides.

Réponse : b) Non, toutes les formes de médicaments sont soumises aux BPF.
20. Que signifie l'acronyme BPF en anglais ?
a) Good Manufacturing Practices
b) Good Clinical Practices
c) Good Laboratory Practices
d) Good Distribution Practices

Réponse : a) Good Manufacturing Practices

 21. Les BPF ont pour objectif principal de :
a) Garantir que les médicaments sont efficaces pour les patients.
b) Assurer que les médicaments sont produits dans des conditions sûres et contrôlées
pour garantir leur qualité et leur sécurité.
c) Contrôler les prix des médicaments pour les rendre abordables pour les patients.
d) Empêcher la production de médicaments génériques.

Réponse : b) Assurer que les médicaments sont produits dans des conditions sûres et
contrôlées pour garantir leur qualité et leur sécurité.
22. Quel est l'organisme de réglementation responsable des BPF aux États-Unis
?
a) La Food and Drug Administration (FDA)
b) L'Agence européenne des médicaments (EMA)
c) L'Organisation mondiale de la santé (OMS)
d) L'Organisation pour la coopération et le développement économique (OCDE)

Réponse : a) La Food and Drug Administration (FDA)

23. Quel est l'objectif de la validation des processus de fabrication dans
l'industrie pharmaceutique ?
a) S'assurer que les procédés de fabrication sont économiques.
b) S'assurer que les procédés de fabrication sont faciles à suivre.
c) S'assurer que les procédés de fabrication produisent des produits sûrs, efficaces et de
qualité constante.
d) S'assurer que les procédés de fabrication sont respectueux de l'environnement.

Réponse : c) S'assurer que les procédés de fabrication produisent des produits sûrs,
efficaces et de qualité constante.
24. Qu'est-ce qu'un lot dans l'industrie pharmaceutique ?
a) Une petite quantité de médicament produite pour un patient spécifique.
b) Un groupe de médicaments produits simultanément et ayant les mêmes
caractéristiques de qualité.
c) Un conteneur utilisé pour transporter les matières premières de l'usine de production
aux laboratoires de recherche.
d) Un équipement utilisé dans la production de médicaments.

Réponse : b) Un groupe de médicaments produits simultanément et ayant les mêmes

caractéristiques de qualité.
 25. Dans l'industrie pharmaceutique, que signifie le terme "change control" ?
a) Un processus permettant de modifier les ingrédients d'un médicament sans
notification préalable.
b) Un processus permettant de modifier la méthode de production d'un médicament
sans notification préalable.
c) Un processus permettant de documenter et de contrôler les modifications apportées
aux procédés, aux équipements, aux matériaux et aux systèmes informatiques liés à la
production de médicaments.
d) Un processus permettant de changer les spécifications de qualité d'un médicament
sans notification préalable.

Réponse : c) Un processus permettant de documenter et de contrôler les modifications

apportées aux procédés, aux équipements, aux matériaux et aux systèmes informatiques
liés à la production de médicaments.

26. Qu'est-ce que le contrôle qualité dans l'industrie pharmaceutique ?

a) Le contrôle de la quantité de matières premières utilisées dans la production de
médicaments.
b) Le contrôle de la qualité des médicaments en cours de production.
c) Le contrôle de la qualité des produits finis pour s'assurer qu'ils répondent aux
spécifications de qualité requises.
d) Le contrôle de la qualité des médicaments avant leur expédition aux clients.

Réponse : c) Le contrôle de la qualité des produits finis pour s'assurer qu'ils répondent
aux spécifications de qualité requises.
27. Quel est l'objectif des bonnes pratiques de laboratoire (BPL) ?
a) Assurer que les médicaments sont fabriqués conformément aux exigences
réglementaires.
b) Assurer que les laboratoires produisent des données scientifiques fiables,
reproductibles et de qualité pour soutenir le développement et l'enregistrement des
médicaments.
c) Assurer que les médicaments sont stockés et transportés dans des conditions
appropriées pour garantir leur qualité.
d) Assurer que les patients ont accès aux médicaments nécessaires pour leur traitement.

Réponse : b) Assurer que les laboratoires produisent des données scientifiques fiables,
reproductibles et de qualité pour soutenir le développement et l'enregistrement des
médicaments.
 28. Quelle est la différence entre les BPF et les BPL ?
a) Les BPF réglementent la fabrication des médicaments, tandis que les BPL
réglementent les laboratoires qui mènent des études sur les médicaments.
b) Les BPF réglementent les laboratoires qui mènent des études sur les médicaments,
tandis que les BPL réglementent la fabrication des médicaments.
c) Les BPF réglementent la fabrication, le contrôle et l'approbation des médicaments,
tandis que les BPL réglementent les études menées en laboratoire pour soutenir le
développement et l'enregistrement des médicaments.
d) Les BPF réglementent les études menées en laboratoire pour soutenir le
développement et l'enregistrement des médicaments, tandis que les BPL réglementent
la fabrication, le contrôle et l'approbation des médicaments.

Réponse : c) Les BPF réglementent la fabrication, le contrôle et l'approbation des

médicaments, tandis que les BPL réglementent les études menées en laboratoire pour
soutenir le développement et l'enregistrement des médicaments.
29. Qu'est-ce qu'une salle blanche dans l'industrie pharmaceutique ?
a) Une salle de réunion utilisée pour la planification des projets de recherche.
b) Une pièce utilisée pour la production de médicaments, dont l'environnement est
contrôlé pour éviter la contamination.
c) Une zone de stockage pour les produits finis avant leur expédition.
d) Une zone de stockage pour les matières premières utilisées dans la production de
médicaments.

Réponse : b) Une pièce utilisée pour la production de médicaments, dont

l'environnement est contrôlé pour éviter la contamination.
30. Qu'est-ce que la traçabilité dans l'industrie pharmaceutique ?
a) La capacité à retrouver toutes les informations sur l'origine et l'historique des
matières premières et des produits finis.
b) La capacité à suivre les mouvements des travailleurs dans l'usine.
c) La capacité à suivre les commandes des clients et les expéditions des produits.
d) La capacité à mesurer la qualité des produits finis.

Réponse : a) La capacité à retrouver toutes les informations sur l'origine et l'historique

des matières premières et des produits finis.