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MDSAPSMQP0009.005
QMS non-conformité Date de la version: Date effective:
et mesures correctives 10/04/2017 15/07/2013
Procédure
Chef de projet:
MDSAPéquipe

Table des matières

1. Objet / Politique...............................................................................................2
2. Portée..............................................................................................................2
3. Définitions / acronymes...................................................................................2
4. Autorités / Responsabilités..............................................................................3
5. Procédures......................................................................................................3
5.1 L'identification et de rapports non-conformités.........................................3
5.2 L'évaluation des risques............................................................................5
5.3 Investigation des non-conformités.............................................................5
5.4 La mise en œuvre Mesures correctives....................................................6
5.5 délais.........................................................................................................8
5.6 Liquidation.................................................................................................8
5.7 Conseil de l'Autorité de régulation (RAC) Examen des actions
correctives Au coursExamen de la gestion.........................................................9
5.8 Représentant de la direction MDSAPSMQExamen des mesures
correctives 9
6. Formes.............................................................................................................9
7. Documents de référence.................................................................................9
8. Historique du document.................................................................................dix
Approbation Inscription externalisées

Incontrôlées lors de l'impression:

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MDSAPSMQ et non-conformité
MDSAPSMQP0009.005
Action corrective procédure

1. Objet / Politique

Le but de ce document est de décrire les procédures du Programme de

vérification unique des dispositifs médicaux (de MDSAP) pour identifier,
documenter, mettre en œuvre, surveiller et à proximité des actions correctives.

Une procédure d'action corrective définit les exigences pour l'examen des
non-conformités; la détermination de la cause de la non-conformité;
l'évaluation de la nécessité d'agir pour faire en sorte que les non-conformités
ne se reproduisent pas; la détermination et la mise en œuvre des mesures
nécessaires; la documentation mise à jour; enregistrement des résultats de
l'enquête et des mesures prises; l'examen des mesures correctives prises; et
de vérifier l'efficacité de l'action.

2. Portée
Cette procédure s'applique aux produits de travail de MDSAP, les
processus, les services et le système de gestion de la qualité.

3. Définitions / acronymes
Cause:Une raison identifiée pour la présence d'un défaut ou d'un
problème. (ASQ- Glossaire Qualité)

Plainte:L'expression d'insatisfaction faite à une organisation liée à son produit

ou service ou le processus de traitement des plaintes lui-même, où une
réponse ou une résolution est explicitement prévu. (ISO 9000: 2015)
- Les plaintes sont également des objections, des erreurs ou des
non-conformités portant sur la qualité de travail, ou les défaillances
de fournir un service ou d'autres demandes du client, y
comprisopportunité.

Correction:Action visant à éliminer une non-conformité détectée. (ISO 9000:

2015)

Action corrective:Action visant à éliminer la cause d'une non-conformité

et pour prévenir la récidive. (ISO 9000: 2015)

Non-conformité (NC):Le non-respect d'une exigence. (ISO 9000: 2005)

Note: La MDSAP définit les non-conformités « directs » et « indirects » pour
établir la priorité des actions correctives.

Concern Résolution Formulaire de rapport:Formulaire utilisé pour documenter

une non-conformité, et / ou d'une plainte, les commentaires et, le cas échéant,
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MDSAPSMQ et non-conformité
MDSAPSMQP0009.005
Action corrective procédure
de prendre des mesures correctives (s) et de documenter l'enquête, la mise
en œuvre et l'efficacité d'une autorité de certification Le formulaire peut se
référer à l'emplacement des documents associés à la RCN (par exemple le
rapport d'enquête).
4. Autorités / Responsabilités
Conseil de l'Autorité de régulation (RAC): Le cas échéant, le RAC examine
les mesures correctives qui ont été portées à leur attention par le
représentant de la direction SMQ MDSAP. Il est recommandé que le RAC
examine la base de données des actions correctives lors des réunions
d'examen de la gestion au moins unefois par an.

Autorité de régulation des mesures correctives (RA / CA) Contact:Le contact

RA / CA examinera la non-conformité afin de déterminer si la question doit être
affectée à des mesures correctives à l'AC ou Assigné fermé avec une
correction. Si une action corrective est nécessaire, le RA / CA Contact
attribuera la non-conformité à un CA Assigné au sein de leur organisation.
Chaque organisme de réglementation doit désigner un RA / CA Contact.

Corrective Administrateur:Les actions correctives Administrateur entrera dans

la base de données non-conformités et effectuer périodiquement un examen
de la qualité du contenu de la base de données. Les actions correctives
Administrateur est également responsable de l'acheminement de routine et la
gestion des actions correctives. Les actions correctives Administrateur
attribuera un non-conformité identifiée à la mesure corrective contact désigné
par l'autorité de régulation du pays touché / région.

Assigné Action corrective:Le Cessionnaire est responsable de l'élaboration et le

suivi des corrections et des actions correctives, et de faire rapport des progrès
des actions correctives Administrateur et RA / CA Contact. Tout membre du
MDSAP peutservir CA Cessionnaire.

MDSAP SMQ représentant de la direction:Peut contenir examine

périodiquement de la base de données et de communiquer avec le CAR si
les écarts sont rencontrés. Le suivi avec chaque système de gestion de la
qualité MDSAP Représentant du site si nécessaire.

Mesures correctivesSystem Manager: Le président du CCR est attribué ce

rôle. Les actions correctives System Manager a la responsabilité générale
de la gestion du système de CA.

5. Procédures

5.1 L'identification et de rapports non-conformités

Tout le personnel de MDSAP ou participant programme peut identifier les
non-conformités à la suite de: (1) l'enquête sur les plaintes (internes et
externes à MDSAP): (2) les défaillances du processus; (3) des vérifications
internes; (4) revues de direction; ou
(5) une autre source. L'individu signaler un non-conformité identification doit
documenter électroniquement l'événement en utilisant le Concern F0013.1
SMQ forme de MDSAP et le formulaire de résolution et envoyer le formulaire
par courrier électronique à l'administrateur Actions correctives pour
l'affectation.

Les actions correctives Administrateur utilisera l'emplacement d'une plainte /

non-conformité pour déterminer et attribuer une appropriée RA / CA
Contact. Le contact RA / CA peut fermer un NC avec une correction et
renvoyer l'événement Retour aux actions correctives Administrateur. Par
exemple, une erreur humaine pour transcrivant les données dans une base
de données non-conformité, ou dans un rapport, est souvent un contrôle
unique ne nécessitant pas de mesures correctives.

La RA / CA Le contact doit documenter sur la préoccupation et la résolution

former une évaluation du NC et si oui ou non une action corrective est
nécessaire.

Si une action corrective est nécessaire, le RA / CA Contact attribuera la non-

conformité à une action corrective Assigné au sein de son / son organisation.
Le cas échéant, la RA / CA Le contact peut consulter les actions correctives
Administrateur pour prendre cette décision. Une fois qu'une décision est prise,
la RA / CA Contact enverra un courriel à l'administrateur Actions correctives
documentant les raisons d'exiger, ou ne nécessitant pas, CA pour
l'événement. Si les actions correctives Administrateur accepte la proposition
de mesures correctives, la RA / CA entrée Contact doit l'autorité de
certification dans le souci de F0013.1 SMQ MDSAP et le formulaire de
résolution avec une date d'achèvement prévue ainsi que l'action corrective
Assigné qui sera responsable de la correctrice Action.

Une fois qu'une action corrective Cessionnaire a reçu notification d'une action
corrective ouverte, le cessionnaire devient propriétaire de la question. Le
cessionnaire peut demander l'aide d'autres membres de MDSAP pour
identifier, mettre en œuvre et vérifier l'efficacité des mesures correctives
appropriées. Le cessionnaire Actions correctives devrait communiquer aux
actions correctives Contact et administrateur des difficultés rencontrées, ou
des ressources supplémentaires nécessaires pour progresser les actions
correctives à la fin. Une fois attribué une action corrective, l'action corrective
Cessionnaire doit déterminer et documenter les informations suivantes en
utilisant Concern F0013.1 SMQ MDSAP et la résolution (RCN) Formulaire.

Description de non-conformité:Les actions correctives Assigné devrait

enregistrer une description de la CN avec le langage factuel et précis qui
énonce clairement l'exigence, permet au lecteur de comprendre le non-respect
d'une exigence et références des informations pour appuyer la demande. Les
renseignements présentés devraient être une représentation exacte des
dossiers, des échantillons et
procédures examinées, ainsi que des entrevues menées. Le correctif
Cessionnaire peut combiner plusieurs instances du non-respect d'une
exigence en une seule non-conformité à moins que les cas proviennent ou se
rapportent à différents aspects d'une exigence.

5.2 L'évaluation des risques

Avant l'enquête de toute non-conformité, le cessionnaire d'action corrective

doit identifier les risques (sources potentielles de dommages) associés à la
non-conformité et d'estimer le risque (s) associé à ces dangers. Ces
évaluations des risques peuvent indiquer la non-conformité est susceptible,
ou a causé une défaillance systémique au sein du système de gestion de la
qualité de MDSAP ou est susceptible de causer ou a causé, les produits de
travail sensiblement inexactes qui pourraient, ou peut avoir, a conduit à de
mauvaises décisions ou d'autres actions indésirables. Le cessionnaire
d'action corrective devrait également procéder à une évaluation des risques
sur les mesures correctives proposées pour assurer que les risques sont
introduits d'un risque acceptable.

Toute enquête et des mesures correctives devraient être proportionnelles

suite au risque (s) posée par la non-conformité.

Techniques d'analyse des risques: Les techniques pour l'évaluation des

risques comprennent; Fault Tree Analysis (pour l'identification des risques) et
des modes de défaillance et analyse des effets (pour l'estimation et l'évaluation
des risques), et bien d'autres. normes de gestion des risques expriment le
risque en utilisant deux quantités: 1) l'ampleur ou la gravité des dommages qui
peuvent survenir en raison de la non-conformité et 2) la probabilité
d'occurrence / réapparition du préjudice en raison de la non-conformité.
L'action corrective Assigné est de documenter le risque évalué de la non-
conformité de la préoccupation et le formulaire de résolution. L'évaluation doit
tenir compte des deux quantités mentionnées ci-dessus.

S'il vous plaît se référer à SMQ MDSAP P0004 Procédure de gestion

des risques pour des conseils sur la gestion des risques.

5.3 Investigation des non-conformités

Les actions correctives doivent enquêter sur Assigné la non-conformité pour

déterminer la cause avant une action corrective appropriée est développée.
L'enquête devrait se fonder sur des analyses existantes, l'évaluation et
l'enquête. Certains des outils et des techniques les plus couramment utilisées
dans les enquêtes sur la cause comprennent:

 5 Analyse de Pourquoi: L'objectif de cette analyse est de retracer la

chaîne de causalité directe par incréments de l'effet à travers des
couches d'abstraction à une cause qui a encore un lien avec l'original
 problème. Par exemple, si le problème est que les organisations
d'audit soumettent des rapports incomplets à l'équipe MDSAP, l'action
corrective Assigné demanderait: 1) Pourquoi? - Une réponse exemple
peut être « l'interface Web est trop compliqué. » Ensuite, l'action
corrective Assigné demanderait: 2) Pourquoi? - Un exemple de
réponse à cette question est « l'interface a les conditions d'entrée de
champ de texte similaire dans plusieurs endroits. » Le Cessionnaire
Action corrective alors demander: 3) Pourquoi?
Cela continuerait afin de forer jusqu'à la principale cause du
problème. Cela peut nécessiter plus de 5 Pourquoi ça.

 Analyse de Pareto: Ce type d'analyse est utile lorsque plusieurs

possibilités d'action sont possibles. Les résultats d'analyse sont
disposés sur un graphique pour la représentation visuelle de Pareto.
En général, l'analyse de Pareto peut aider à identifier 20% des causes
de 80% des problèmes au sein d'un système. S'il vous plaît se référer
à ASQ.org ou tout autre matériel de référence pour plus
d'informations sur l'analyse et Pareto Charting.

 Fishbone / Ishikawa Cause et diagrammes Effet: Ce sont des schémas

qui montrent les causes d'un événement spécifique. Un groupe
enquêteur fait mai dans les principales catégories d'identifier les
sources de variation. Ces catégories peuvent inclure: 1) personnes, 2)
Méthodes, 3) Machines (ordinateurs, etc.), 4) Matériaux, 5) Mesures et
6) Environnement. Création d'un diagramme qui permet d'évaluer la
contribution possible de chacune de ces catégories révélera
généralement la cause de la non-conformité.

Ces outils sont des exemples. D'autres outils sont disponibles et peuvent être
utilisés selon le cas.

Les actions correctives Assigné doivent décrire la cause d'un NC après une
enquête complète a eu lieu. L'enquête et la cause doivent être documentées
sur le Concern F0013.1 SMQ MDSAP et le formulaire de résolution. Dans le
cadre de l'enquête sur la cause de la non-conformité, le risque de non-
conformité, ainsi que le risque de la récurrence de la non-conformité doivent
être déterminées et documentées sur la préoccupation et le formulaire de
résolution. Les actions correctives Cessionnaire doit engager une action
corrective si la cause d'un NC ne peut être déterminée (contre seulement
effectuer une correction). Les actions correctives Cessionnaire ne devrait pas
mettre en œuvre CA jusqu'à ce que la cause de la non-conformité a
étédéterminé.

5.4 La mise en œuvre Mesures correctives

Lorsque l'action corrective a Assigné décrit complètement la NC et l'enquête
a déterminé la cause d'une correction ou des mesures correctives peuvent
être déterminées.
 Correction de la non-conformité:Expliquer en détail comment la
non-conformité identifiés sera, ou a été corrigée. Avant de lancer
une correction, l'action corrective Assignédoit consulter les actions
correctives contact sur la correction proposée. Une action corrective
ne suit pas toujours une correction. (Voir l'étape suivante).

 Détermination de la mesure corrective (si nécessaire): L'action

corrective doit déterminer Assigné et documenter la cause de la non-
conformité avant toute action corrective. (Qui peut empêcher une
récidive de la Caroline du Nord). Une documentation complète des
mesures correctives prises est nécessaire. Lors de l'élaboration d'une
action corrective, le Cessionnaire Action corrective doit pleinement
documenter toutes les mesures prises pour résoudre leproblèmes
systémiques qui ont conduit à la non-conformité. Un recyclage simple,
du personnel ou la révision d'une procédure ne peut pas être
suffisante.

L'action corrective doit Assigné document ou se référer à une liste

d'éléments d'action sur la préoccupation de F0013.1 SMQ MDSAP
et le formulaire de résolution avant la mise en œuvre des mesures
correctives. Ceux-ci peuventinclure:

o Une description détaillée de la mise en œuvre de l'action

o Examen des exigences réglementaires applicables
o Les rôles et les responsabilités pour l'exécution des points d'action
o Identification des ressources nécessaires (par exemple,
l'infrastructure informatique, financière, etc.)
o Vérification et / ou des protocoles de validation de
l'action avec les critères d'acceptation
o Calendrier de mise en œuvre
o Méthode pour la détermination de l'efficacité des critères
d'acceptation
o Identifier le point de départ de la surveillance et de fin
de correction et / ou des mesures correctives

Remarque: L'action corrective Cessionnaire doit consulter le RA /

CA contacter au sujet de la pertinence de l'AC proposé avant de
prendre toute action.

 Vérification et validation d'action à prendre:Lorsque cela est

possible, doit être vérifié et validé l'action corrective proposée avant la
mise en œuvre. Ces activités devraient veiller à ce que l'action
proposée prévenir la récidive. Les activités de validation et de
vérification et les résultats ultérieurs doivent être documentés sur la
préoccupation et le formulaire de résolution.

Exemples d'éléments à prendre en compte lors de la planification de

vérification /
 activités de validation comprennent:

o Est-ce que l'action d'éliminer la cause identifiée?

o Est-ce que le couvercle d'action tous les produits de travail
affectés ou processus?
o Est-ce que l'action affecte négativement les produits
de travail ou processus?
o Est-il possible de compléter l'action en temps opportun?
o Est la proportionnelle d'action avec le degré de risque établi
précédemment?
o Est-ce que l'action introduit de nouveaux risques ou non-
conformités?

 Résultats des mesures prises:Une description des mesures

correctives prises ainsi que les résultats doivent être enregistrés sur la
préoccupation et le formulaire de résolution.

 Détermination de l'efficacité des mesures correctives: La mesure

corrective doit vérifier que Assigné l'action corrective a été efficace
pour atténuer la cause de la non-conformité avant que l'action
corrective peut être complété avec succès. La vérification de
l'efficacité doit être documentée sur la préoccupation et le formulaire
de résolution. Quelques questions à garder à l'esprit lors de
l'évaluation de l'efficacité des mesures correctives suivantes:

o Le problème était capturé avec précision et complètement?

o Est-ce que l'ampleur du problème été capturé?
o La cause était effectivement identifié et atténué?
o A été l'action corrective complètement défini, planifié,
documenté, vérifié, validé et mis en œuvre comme prévu?

5.5 délais

Toutes les actions correctives seront ouvertes avec une date d'achèvement
prévue de 60 jours; cependant, il est entendu que certaines actions peuvent
prendre plus de temps. Lorsque le cessionnaire des actions correctives prévoit
qu'une mesure corrective prendra plus de 60 jours, le cessionnaire Actions
correctives doit notifier à la fois la RA / CA Contact et correctives et
administrateur par courrier électronique et décrire la raison de l'extension du
délai. Le cessionnaire CA est responsable de la mise à jour de la base de
données Actions correctives avec des dates d'achèvement cible.

5.6 Liquidation

Lorsque les actions correctives Cessionnaire a mis en œuvre avec

succès toutes les actions correctives et vérifié leur efficacité, le
cessionnaire de mesures correctives informera les actions correctives et
contact Actions correctives Administrateur par e-mail.
5.7 Conseil de l'Autorité de régulation (RAC) Examen des mesures
correctives lors de la gestion d'examen

L'ACFC réétudieront des actions correctives qui sont portées à leur attention
par le représentant de la direction SMQ MDSAP sur une base « au besoin ».
Le système Actions correctives sera examiné par le CCR lors des réunions
d'examen de la gestion convoquées par le RAC.

5.8 Représentant de la direction MDSAPSMQExamen des mesures

correctives

Le représentant de la direction SMQ MDSAP tiendra des examens

périodiques du système Actions correctives.

Les sujets pour les commentaires suivants:

o Examen de toutes les actions correctives ouvertes, y compris

calendrier proposé pour la réalisation et les ressources nécessaires
pour mener des actions correctives.
o Examen de toutes les actions correctives fermé au cours du trimestre
précédent.
o Examen de la base de données Actions correctives et SOP, y
compris les améliorations recommandées et les changements.

Au moins deux semaines avant l'examen représentant de la direction SMQ

MDSAP de CA / PA, les actions correctives Administrateur enverra un e-mail à
tous les cessionnaires mesures correctives à l'ouverture Mesures correctives /
demandant de fournir des renseignements à jour concernant l'état de leurs
actions correctives.

Toute divergence seront communiqués au RAC et le représentant SMQ

MDSAP du site pour le suivi.

6. Formes

MDSAPSMQF0013.1 Concern et le formulaire de résolution

7. Documents de référence
Conformité Assesment - Exigences générales pour les organismes
d'accréditation des organismes de assesment Agrément de la conformité.
(2004). ISO / CEI 17011: 2004 (E). Organisation internationale de
normalisation (ISO).
 8. Historique du document

VERSION VERSION UNEUTEUR NAME/

réESCRIPTION
N O. RENDEZ- PROJET
VOUS CHANGEMENT
MGESTIONNAIRE
AMOURE
UX
001 15/07/2013 Première version
002 21/01/2015 Procédure a été révisée
pour tenir compte de la
politique de dénonciateur
et le processus et les
changements avec SMQ.
Section 7. Référence
HC supprimé Guidance
003 27/01/2016 Remplacé à la section
Forme: QMS F0006.1
RCN et QMS
F0009.1CAPR
avec QMS F0013.1
Concern et le formulaire de
résolution
004 20/10/2016 Les changements tout au
long du document pour
tenir compte de la norme
ISO 9001: 2015 révisions.
Changement de titre de
non-conformité et d'action
corrective procédure. NC
forme modifiée pour
SMQF0013.1
Concern Formulaire
Résolution
005 10/04/2017 Retirer la classification
des non-conformités
(impact direct ou
indirect) et les
références à la
prévention
actes.
Version 005
Approbation

Approuvé: Signature dans le dossier _ Rendez-vous

amoureux:10/04/2017 CHAISE MDSAP RAC